Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11485. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 23.12.2020 № ҚР ДСМ-320/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (вводится в действие после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии пункта 2 со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

      Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (вводится в действие после дня его первого официального опубликования).

      2. Признать утратившими силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 647 "Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5910, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 3, 2010 года) и пункт 1 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 "О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 8081, опубликованный в газете "Казахстанская правда" 22 января 2012 года № 302 (27576).

      3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и


социального развития


Республики Казахстан

Т. Дуйсенова


  Утвержден
приказом Министра
здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 29 мая 2015 года № 421

Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

      Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (вводится в действие после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

      2. Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – Стандарт).

      3. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

      1) отсутствующая информация – недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;

      2) потенциальный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений на наличие взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;

      3) валидированный сигнал – сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;

      4) сигнал – информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала;

      5) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ведомство уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющее регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

      6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств (далее – экспертная организация);

      7) риски, связанные с применением лекарственного препарата – любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду;

      8) серьезное ухудшение состояния здоровья – опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);

      9) серьезная угроза здоровью – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;

      10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

      11) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;

      12) несерьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;

      13) нежелательное событие – любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;

      14) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

      15) карта-сообщение о нежелательных реакциях – информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат;

      16) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

      17) деятельность по минимизации риска (меры по минимизации риска) – комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития;

      18) периодический обновляемый отчет по безопасности – отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата;

      19) пострегистрационное исследование безопасности – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками;

      20) проблема по безопасности – важный идентифицируемый риск, важный потенциальный риск или важная отсутствующая информация;

      21) профиль безопасности – совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства;

      22) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

      23) корректирующее действие по безопасности медицинского изделия – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия, и включают в себя: возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю; модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия); замену медицинского изделия; изъятие медицинского изделия из обращения; уничтожение медицинского изделия; информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;

      24) уведомление по безопасности медицинского изделия – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;

      25) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

      26) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

      27) пользователь – пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;

      28) соотношение "польза-риск" – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

      29) идентифицированный риск – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;

      30) причинно-следственная связь – взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям (критерии Всемирной организации здравоохранения, шкала Наранжи, бинарный метод);

      31) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;

      32) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

      33) корректирующее действие – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;

      34) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

      35) инспекция системы фармаконадзора – процедура проверки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан;

      36) мастер-файл системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах.

Глава 2. Порядок проведения фармаконадзора

Параграф 1. Выявление, анализ и оценка сообщений о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата

      4. Проведение фармаконадзора обеспечивается уполномоченным органом в области здравоохранения и направлено на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

      5. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде Карты-сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее – карта-сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Карты-сообщения содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций.

      6. Карты-сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.

      7. Для получения доступа на портал в целях передачи карт-сообщений в экспертную организацию:

      1) субъекты здравоохранения представляют перечень медицинских организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;

      2) территориальные департаменты государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий представляют перечень фармацевтических организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;

      3) держатели регистрационного удостоверения лекарственного средства представляют данные уполномоченного и контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан.

      8. Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории Республики Казахстан:

      1) серьезной нежелательной реакции – в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 календарных дней с момента получения информации (для держателей РУ);

      2) нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней с момента наступления случая;

      3) серьезной непредвиденной нежелательной реакции (далее – СННР) на исследуемый лекарственный препарат, выявленной в ходе клинических исследований – в течение 7 календарных дней от даты получения информации о выявлении СННР, в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни и в срок до 15 календарных дней от даты получения информации для остальных СННР.

      В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.

      9. В случае СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      10. Экспертная организация проводит обработку, анализ и оценку полученных карт-сообщений.

      11. При обработке полученных карт-сообщений о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Казахстан, экспертная организация осуществляет:

      1) валидацию карты-сообщения (наличие минимального объема обязательной информации);

      2) верификацию информации в карте-сообщении;

      3) выявление дублирующих карт-сообщений;

      4) регистрацию карты-сообщения в электронной базе данных экспертной организации;

      5) регистрацию нежелательной реакции лекарственного препарата в процессе проведения клинического исследования;

      6) направление субъектам здравоохранения и (или) субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств запроса о предоставлении дополнительной информации, включающей первичную медицинскую документацию, карту эпидемиологического расследования, а также образцы подозреваемого лекарственного средства.

      12. Анализ и оценка карт-сообщений проводятся экспертной организацией и предусматривают установление причинно-следственной связи в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) по времени (или месту) между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции и включает:

      1) анализ данных карты-сообщения;

      2) анализ дополнительных данных, полученных от медицинской организации, медицинского или фармацевтического работника и представленных держателем регистрационного удостоверения (информация о причинно-следственной связи);

      3) оценку результатов дополнительной экспертизы качества и безопасности образцов лекарственного средства в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс).

      13. В случае поступления карты-сообщения о серьезной нежелательной реакции экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 48 часов с момента обработки и валидации карты-сообщения.

      В случае перевода нежелательной реакции из категории серьезной нежелательной реакции в несерьезную нежелательную реакцию экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 15 календарных дней.

      В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.

      14. Экспертная организация в течение 60 календарных дней проводит оценку причинно-следственной связи и направляет в государственный орган Экспертное заключение по оценке причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и применением лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      15. Экспертная организация ежемесячно направляет государственному органу Отчет о поступивших картах-сообщениях по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      16. По официальному запросу держателя регистрационного удостоверения экспертная организация предоставляет информацию о всех поступивших картах-сообщениях на лекарственный препарат за указанный в письменном запросе период.

      17. Для выявления сигнала, связанного с безопасностью лекарственного средства, экспертная организация сотрудничает с международными организациями и на постоянной основе осуществляет систематическое изучение данных научно-медицинской литературы (зарубежных и местных изданий), сайтов регуляторных органов других стран, ВОЗ.

      18. Выявление и оценка сигнала предусматривает изучение всей имеющейся информации (фармакологической, медицинской, эпидемиологической) по соответствующему сигналу.

      Обзор информации включает доступные научные и клинические данные, включая данные регистрационного досье лекарственного препарата, статьи в медицинской литературе, спонтанные сообщения и информацию от держателей регистрационных удостоверений и регуляторных органов других стран. В случае получения информации из нескольких источников, учитывается уровень их доказательности.

      19. Сигнал считается валидированным, если процесс верификации всей имеющейся информации свидетельствует о предположительно новой причинно-следственной связи или новом аспекте известной взаимосвязи, следовательно, является обоснованием дальнейшей оценки.

      20. По результатам оценки сигнала экспертная организация направляет в государственный орган и держателю регистрационного удостоверения соответствующую информацию, включающую меры рекомендательного характера:

      1) о приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата до завершения оценки сигнала при наличии потенциальной угрозы здоровью человека и (или) общественному здравоохранению;

      2) о проведении дополнительного изучения, принятии и/или разработке мер по минимизации рисков, если механизмы развития подозреваемой нежелательной реакции указывают на возможность предупреждения или снижение степени тяжести нежелательной реакции;

      3) о проведении пострегистрационного исследования безопасности с целью изучения потенциального вопроса (проблемы) по безопасности лекарственного препарата;

      4) о внесении дополнительной информации по безопасности в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства.

      21. В случае необходимости проведения дополнительных действий держателем регистрационного удостоверения, предусмотренных пунктом 20 настоящих Правил, экспертная организация направляет держателю регистрационного удостоверения уведомление в произвольной форме с указанием срока выполнения рекомендованных действий.

      22. В случае отсутствия риска для пациентов, экспертная организация в письменной произвольной форме информирует государственный орган об отсутствии необходимости последующей оценки или дальнейших действий.

Параграф 2. Предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

      23. Для предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов:

      1) субъекты здравоохранения организуют работу путем:

      назначения в медицинских организациях ответственных лиц за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

      разработки стандартных рабочих процедур по мониторингу, регистрации в медицинской документации и своевременному предоставлению информации о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов;

      ведения статистической отчетности в медицинской организации по выявленным случаям нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

      предоставления отчета о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов в уполномоченный орган в области здравоохранения.

      2) держатели регистрационного удостоверения лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Республики Казахстан обеспечивают:

      наличие уполномоченного лица по фармаконадзору и контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан;

      создание и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора;

      ведение базы данных о выявленных нежелательных последствиях применения лекарственного препарата на территории Республики Казахстан;

      ежегодное предоставление в экспертную организацию сведений о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Республике Казахстан лекарственного средства, а также данных для проведения оценки соотношения "польза-риск";

      уведомление (в письменной произвольной форме) государственного органа с указанием причин о планируемом прекращении производства или обращения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан не менее чем за два месяца до прекращения производства или обращения лекарственного средства и (или) о том, что лекарственный препарат не производился в течение трҰх лет.

      24. Государственный орган в целях предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных средств осуществляет:

      1) информирование медицинских и фармацевтических работников, населения о фармаконадзоре, а также внедрение мер по минимизации риска, связанных с безопасностью лекарственных средств;

      2) инспекции систем фармаконадзора.

      25. Информирование медицинских и фармацевтических работников, населения о фармаконадзоре осуществляется путем регулярного опубликования на официальном ресурсе государственного органа или в средствах массовой информации сведений по безопасности лекарственных средств.

      Для минимизации рисков, связанных с безопасностью лекарственных средств, государственный орган принимает меры в порядке, предусмотренном пунктом 60 настоящих Правил.

      26. Инспекция системы фармаконадзора осуществляется в отношении целой системы фармаконадзора и (или) по отдельному лекарственному средству и включает:

      1) подтверждение наличия у держателя регистрационного удостоверения персонала, процедур, систем, а также помещения, средств и оборудования, необходимого для выполнения своих обязательств по фармаконадзору в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;

      2) выявление и оценку несоответствий, представляющих опасность для здоровья населения.

      Инспекция системы фармаконадзора проводится в отношении держателей регистрационного удостоверения или иных организаций, привлеченных держателем регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.

      27. Инспекция системы фармаконадзора проводится работниками государственного органа и экспертной организации, которые имеют соответствующий опыт и подготовку для оценки различных аспектов системы фармаконадзора в соответствие с требованиями Стандарта и входят в реестр фармацевтических инспекторов, формируемом в порядке, предусмотренном подпунктом 63-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса.

      Государственный орган направляет держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства письменное уведомление о предстоящей инспекции системы фармаконадзора за 30 календарных дней до предполагаемой даты проведения инспекции.

      28. Инспекция системы фармаконадзора осуществляется в случаях, предусмотренных в разделе 4 Стандарта, а также в случаях:

      1) не предоставления в установленные сроки держателем регистрационного удостоверения документов, необходимых для проведения оценки профиля безопасности лекарственных средств (ПУР, ПООБ), а также отказа держателя регистрационного удостоверения от предоставления запрашиваемой информации;

      2) изменения соотношения "польза-риск" лекарственного препарата, а также несвоевременного информирования об изменении соотношения "польза-риск" лекарственного препарата;

      3) невыполнения держателем регистрационного удостоверения обязательств в рамках плана по управлению рисками, а также несвоевременного или ненадлежащего выполнения процедуры выявления риска или мер по минимизации риска;

      4) несоответствия между представляемой держателем регистрационного удостоверения информацией и информацией, полученной экспертной организацией от регуляторных органов стран ближнего и дальнего зарубежья;

      5) наличия сомнительной информации в представленных держателем регистрационного удостоверения документах, необходимых для оценки профиля безопасности лекарственного препарата.

      29. Результаты инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения оформляются в виде Отчета о результатах оценки деятельности службы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      30. В рамках фармаконадзора экспертная организация осуществляет оценку соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию (далее – оценка соотношения "польза-риск").

      31. Оценка соотношения "польза-риск" проводится на основании сведений, представляемых держателем регистрационного удостоверения в виде:

      1) периодических обновляемых отчетов по безопасности (далее – ПООБ);

      2) плана управления рисками (далее – ПУР);

      3) данных пострегистрационных исследований безопасности;

      4) мастер-файла системы фармаконадзора.

      32. ПООБ составляется держателем регистрационного удостоверения и содержит исчерпывающий и критический анализ соотношения "польза-риск" лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и влияния этих данных на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата, начиная от даты международной регистрации лекарственного препарата.

      При подготовке ПООБ держатель регистрационного удостоверения обеспечивает:

      1) достоверность, своевременность сбора и передачи информации в экспертную организацию;

      2) представление в отчете данных о выявленных нежелательных реакциях с анализом причинно-следственной связи;

      3) предоставление дополнительных данных об объеме продаж или количестве назначений соответствующего лекарственного средства, включая оценку населения, подвергавшегося действию лекарственного средства;

      4) включение всех данных о безопасности лекарственного средства, полученных за отчетный период.

      33. ПООБ предоставляется в экспертную организацию в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения польза-риск по одобренным показаниям и заключения. Структура ПООБ составляется по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      По запросу экспертной организации держатель регистрационного удостоверения в течение 30 календарных дней предоставляет перевод на русский язык других разделов ПООБ.

      34. Экспертная организация определяет и размещает на своем интернет-ресурсе перечень действующих веществ лекарственных средств, в отношении которых предоставление ПООБ требует специальной периодичности.

      35. Для лекарственных препаратов, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включено в указанный перечень, периодичность представления ПООБ составляет:

      1) каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;

      2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;

      3) далее – каждые 3 года.

      Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

      ПООБ подлежит подаче незамедлительно, в срок до 60 календарных дней, от даты получения письменного запроса экспертной организации.

      36. Периодичность предоставления ПООБ меняется в следующих случаях:

      1) появления новых показаний к назначению и новых путей введения, разработке новых лекарственных форм, которые отличаются от ранее зарегистрированных для активной субстанции;

      2) выдачи нового регистрационного удостоверения на лекарственное средство, которое имеет одинаковый качественный и количественный состав активного и вспомогательных веществ, а также лекарственную форму и путь введения, который ранее зарегистрирован;

      3) при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса.

      37. При выявлении нежелательных реакций и (или) иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в общей характеристике и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и изменяющих соотношение "польза-риск" лекарственного препарата, экспертная организация запрашивает у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПООБ.

      38. Экспертиза ПООБ осуществляется в срок не превышающий 90 календарных дней и включает:

      1) анализ всей информации по безопасности, полученной за отчетный период, с определением возможных выявленных новых сигналов, свидетельствующих о новых потенциальных или идентифицированных рисках либо дополнении информацией этих сигналов уже имеющихся знаний по ранее идентифицированным рискам;

      2) обобщение всей полученной за отчетный период информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата (как в рамках клинических исследований, так и при применении лекарственного препарата в медицинской практике) и оценка влияния этой информации на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата;

      3) выполнение анализа соотношения "польза-риск" на основании всех кумулятивных данных, начиная с даты первой регистрации лекарственного препарата или даты первого разрешения на проведение интервенционного клинического исследования в каком-либо из государств;

      4) обобщение информации по мерам минимизации риска;

      5) определение плана оценки сигналов, рисков и (или) предложений по дополнительным мерам фармаконадзора.

      39. ПООБ предоставляется на все лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории РК, кроме лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств.

      При наличии проблем по безопасности традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств, а также лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, ПООБ предоставляется держателем регистрационного удостоверения по письменному запросу экспертной организации.

      Экспертиза ПООБ осуществляется в случаях оригинальных лекарственных препаратов, биосимиляров, вакцин, воспроизведенных лекарственных препаратов (в случае отсутствия зарегистрированных оригинального лекарственного препарата и его аналогов).

      Результаты экспертизы ПООБ оригинальных лекарственных средств применимы к воспроизведенным лекарственным средствам, имеющим одинаковое действующее вещество, лекарственную форму.

      40. По результатам экспертизы ПООБ экспертная организация составляет Экспертное заключение по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Заключение оформляется в двух экземплярах, один из которых направляется держателю регистрационного удостоверения, а второй – остается в экспертной организации.

      41. Экспертная организация ведет электронную программу по ПООБ лекарственных средств с учетом Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктами 1 и 2 статьи 71 Кодекса.

      42. ПУР разрабатывается держателем регистрационного удостоверения и содержит подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение, а также минимизацию рисков, связанных с применением лекарственного препарата и оценку эффективности данных мероприятий.

      43. ПУР предоставляется держателем регистрационного удостоверения в экспертную организацию в следующих случаях:

      1) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированное действующее вещество;

      2) для лекарственного препарата, содержащего ранее не зарегистрированную комбинацию действующих веществ;

      3) для биоаналогичного, биологического, биотехнологического, а также иммунологического лекарственного препарата;

      4) при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, затрагивающих область применения, аспекты производственного процесса в случаях новой лекарственной формы, нового способа введения, нового способа производства биологических лекарственных средств, введения показаний к применению в педиатрической популяции или других изменений в показаниях к применению в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса.

      5) при наличии проблем по безопасности, оказывающих влияние на соотношение "польза-риск";

      6) для выполнения соответствующего плана корректирующих действий в целях минимизации и предотвращения рисков при выявлении сигналов;

      7) при перерегистрации лекарственного препарата в целях обновления существующего ПУР.

      44. ПУР предоставляется в экспертную организацию в электронном виде на русском языке. Структура разделов ПУР соответствует приложению 8 к настоящим Правилам.

      45. Экспертиза ПУР включает:

      1) оценку важных идентифицированных и (или) важных потенциальных рисков, рассматриваемых в спецификации по безопасности лекарственного препарата;

      2) оценку предлагаемых мер по снижению важных идентифицированных и (или) важных потенциальных рисков, предлагаемых держателем регистрационного удостоверения;

      3) оценку образовательных материалов для медицинских работников и (или) пациентов (потребителей), включенных в планы управления рисками на предмет наличия в нем основных элементов в надлежащем дизайне и формате, не носящих рекламный характер;

      4) оценку эффективности мер по минимизации рисков.

      46. Срок проведения экспертизы ПУР составляет 60 календарных дней со дня его получения. В период проведения экспертизы ПУР экспертная организация запрашивает у держателя регистрационного удостоверения разъяснения или уточнения по конкретным положениям ПУР и (или) рекомендует внести изменения в предлагаемый ПУР.

      47. Держатель регистрационного удостоверения в срок не более 60 календарных дней предоставляет разъяснения или уточнения на запрос экспертной организации и (или) предоставляет доработанную версию ПУР. При несогласии с рекомендациями экспертной организации о внесении изменений в предлагаемый ПУР держатель регистрационного удостоверения предоставляет обоснование с указанием причин. Сроки подготовки ответа на запрос уполномоченной организации не входят в сроки проведения экспертизы.

      48. По результатам экспертизы ПУР экспертная организация формирует Экспертное заключение по экспертизе Плана управления рисками при применении лекарственного средства по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам. Заключение оформляется в двух экземплярах, один из которых направляется держателю регистрационного удостоверения, а второй – остается в экспертной организации.

      49. Экспертная организация ведет электронную программу по ПУР с учетом Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктами 1 и 2 статьи 71 Кодекса.

      50. Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств включают исследования, в процессе которых собираются дополнительные научные данные о безопасности лекарственного препарата, имеющие потенциальную клиническую значимость или важность для здоровья населения.

      51. Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств осуществляются держателем регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан добровольно или в соответствии с решением государственного органа в случае предположения о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования.

      52. Пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств осуществляются держателем регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан в порядке, предусмотренном пунктом 3 статьи 74 Кодекса.

      53. Протокол пострегистрационного исследования безопасности лекарственного средства разрабатывается держателем регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан и согласовывается с экспертной организацией.

      По завершении пострегистрационных исследований безопасности лекарственных средств в течение 60 календарных дней формируется отчет, который предоставляется в экспертную организацию.

      54. Оценка соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, проводится экспертной организацией ежегодно на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

      55. Экспертная организация после согласования с государственным органом размещает на своем портале перечень лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, для проведения оценки соотношения польза-риск.

      56. Отчетным периодом для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию, считается дата выдачи регистрационного удостоверения.

      57. Держатели регистрационного удостоверения ежегодно направляют в экспертную организацию Сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      58. Экспертная организация на основании представленных держателем регистрационного удостоверения сведений и материалов формирует Экспертное заключение о соотношении польза-риск лекарственного препарата по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      59. Сведения о результатах проведенной оценки соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию не позднее 1 февраля календарного года направляются в государственный орган и размещаются на интернет-ресурсе экспертной организации.

      60. Государственный орган на основании информации экспертной организации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства, а также результатов инспекции системы фармаконадзора осуществляет следующие регуляторные меры:

      1) утверждает соответствующие изменения и дополнения в общей характеристике лекарственного препарата;

      2) изменяет категорию отпуска лекарственного средства из аптек, или иных мерах ограничения и контроля отпуска лекарственного средства;

      3) останавливает проведение клинических исследований лекарственного средства, или их отдельных этапов, а также назначает проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (при необходимости);

      4) изымает образцы лекарственного средства у субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;

      5) приостанавливает действие регистрационного удостоверения в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 84 Кодекса.

      61. Государственный орган в течение пяти рабочих дней, со дня получения информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства извещает экспертную организацию, местные органы государственного управления здравоохранения и держателя регистрационного удостоверения о предпринятой мере.

Глава 3. Порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

      62. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Мониторинг) направлен на выявление и предотвращение, неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с применением медицинского изделия.

      63. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится государственным органом, государственной экспертной организацией, субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, уполномоченными представителями производителя медицинского изделия, а также юридическими и физическими лицами, оказывающими услуги по сервисному обслуживанию.

      64. Мониторинг, осуществляемый экспертной организацией, включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия на всех этапах его обращения и основывается на:

      1) анализе сообщений, полученных от пользователей и (или) производителей медицинских изделий;

      2) данных пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий.

      65. Информация о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинского изделия направляется в государственную экспертную организацию в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

      66. Извещения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.

      В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая копиями соответствующих документов.

      67. Медицинские организации информируют производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о неблагоприятных событиях (инцидентах) и предоставляют доступ к медицинским изделиям, с которыми связаны указанные события.

      В случае отказа со стороны медицинской организации предоставить доступ к медицинскому изделию, с которым связано неблагоприятное событие (инцидент), производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обращается в государственный орган за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи медицинского изделия с нежелательным событием и соответствия нежелательного события критериям неблагоприятного события (инцидента) в максимально короткие сроки.

      68. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель направляет в государственный орган и экспертную организацию, Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия (далее – отчет об инциденте) и Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее – отчет о корректирующих действиях) по формам согласно приложениям 13 и 14 к настоящим Правилам

      В случае если по оценке производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя нежелательное событие не удовлетворяет критериям неблагоприятного события (инцидента), производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель представляет государственному органу и экспертную организацию, обоснование того, что указанное событие не является неблагоприятным событием (инцидентом).

      69. Экспертная организация регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.

      70. Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:

      1) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;

      2) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;

      3) в прочих случаях – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.

      71. В экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель выполняет корректирующие действия до направления экспертной организации, первоначального отчета о корректирующих действиях. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях направляется в экспертную организацию не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем корректирующих действий.

      72. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события (инцидента), производитель без промедления уведомляет об этом экспертную организацию.

      73. В случае если в процессе расследования неблагоприятного события (инцидента) задействованы несколько производителей медицинских изделий, государственный орган осуществляет координацию их действий.

      74. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель сообщает в государственный орган и экспертную организацию об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

      75. Экспертная организация не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя заключительного отчета об инциденте, заключительного отчета о корректирующих действиях уведомляет государственный орган и производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя об итогах рассмотрения указанных отчетов.

      76. Отчеты об инциденте, отчеты о корректирующих действиях и уведомление по безопасности медицинского изделия размещаются экспертной организацией в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

      77. Отчеты об инцидентах не представляются в экспертную организацию в следующих случаях:

      1) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности медицинского изделия и произошли после расследования неблаго

      приятных событий (инцидентов) и рассылки производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем таких уведомлений и проведения корректирующих действий;

      2) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из числа задокументированных неблагоприятных событий (инцидентов) и обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием;

      3) о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь выявляет непосредственно перед использованием медицинского изделия;

      4) о неблагоприятных событиях (инцидентах), не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;

      5) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях (инцидентах), удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:

      неблагоприятные события (инциденты) предусмотрены в сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие;

      неблагоприятные события (инциденты) хорошо известны в клинической практике;

      неблагоприятные события (инциденты) предусмотрены в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до наступления неблагоприятного события (инцидента);

      неблагоприятные события (инциденты) клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;

      6) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был охарактеризован как допустимый в отчете об анализе рисков, представляемом в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

      78. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель выпускают Уведомление по безопасности медицинского изделия по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам и обеспечивают информирование пользователей.

      79. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса 2б, определяемые в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 83 Кодекса, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее - пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно представляет в экспертную организацию отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для проведения оценки соотношения "польза-риск".

      Первоначальный, последующий и заключительный отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в экспертную организацию не позднее 1 февраля календарного года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

      80. Пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия в пострегистрационном периоде, представляемого в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

      81. План пострегистрационного клинического мониторинга содержит:

      1) цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;

      2) схему пострегистрационного клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

      82. Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия предоставляется производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в экспертную организацию по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      83. Экспертная организация не позднее 20 рабочих дней со дня получения отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге направляет в государственный орган заключение о возможности (невозможности) завершения пострегистрационного клинического мониторинга.

      84. Экспертная организация на основании сведений, полученных из международных источников и результатов мониторинга безопасности медицинского изделия извещает через информационные ресурсы производителей и (или) их уполномоченных представителей о необходимости в течение девяноста календарных дней внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационный документ медицинского изделия посредством внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса.

      85. При невыполнении условия, указанного в пункте 84 настоящих Правил экспертная организация уведомляет (в произвольной форме) государственный орган о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения.

      86. На основании заключения экспертной организации по результатам оценки соотношения "польза-риск" медицинского изделия государственный орган принимает одно из следующих решений:

      1) о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;

      2) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия или производитель медицинских изделий не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;

      3) внесение изменений в инструкцию по применению;

      4) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;

      5) о приостановлении, запрещении или изъятии из обращения либо ограничении применения медицинских изделий

      87. Государственный орган не позднее 10 рабочих дней со дня принятия им в соответствии с пунктом 86 настоящих Правил решения уведомляет (в произвольной форме) экспертную организацию и производителя медицинских изделий.

      88. Государственный орган принимает решение, предусмотренное подпунктом 5 пункта 86 настоящих Правил в следующих случаях:

      1) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем информации о неблагоприятном событии (инциденте) или нарушение сроков предоставления информации о неблагоприятном событии (инциденте), произошедшем на территории Республики Казахстан и (или) других стран;

      2) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчета об инциденте и (или) отчета о корректирующих действиях;

      3) не предоставления производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинского изделия.

  Приложение 1
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Карта-сообщение о нежелательных реакциях лекарственного препарата

      При подозрении на нежелательную реакцию, в том числе со смертельным исходом или угрозой для жизни, передозировку, злоупотребление или отсутствие эффективности, применение у беременных и кормящих, передачу инфекционного агента посредством лекарственного средства, а также особенностях взаимодействия с одним или более лекарственным препаратом/вакциной просьба заполнить данную карту-сообщение.

      Пожалуйста, заполните максимально полно все разделы (синей/черной шариковой ручкой или на компьютере, кликните по серому полю для заполнения). Сведения о пациенте и лице, предоставившем отчет, останутся конфиденциальными.

Наименование организации:
Адрес:
Телефон/факс:
Email:

Внутренний номер карты-сообщения:
Номер (медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента):
Тип сообщения: спонтанный

литературное

клиническое исследование

постмаркетинговое исследование


Начальное сообщение:

Дата получения: "____" ______________ ______
Последующее сообщение:

Дата последующего наблюдения: "____" ___________ ____ г.

Информация о пациенте: Инициалы*: ________
Дата рождения*: "____" _________ _______ г. Возраст*: ______ (лет, мес., нед., дней, часов)
Пол*: Мужской

Женский

Неизвестно

Рост:_____ см Вес: _____кг
Национальность:

азиат

азиат (восточная азия)

европеец


другая (указать) _____________

Клинический диагноз* (Заполняется только сотрудниками здравоохранения)

код МКБ-10):

Основной:


Сопутствующий:


Информация о беременности
Беременность: Да

Нет

Неизвестно

Если Да: Дата последней менструации:
____ ________ ____
Предполагаемая дата родов: ________.________.________ Количество плодов ________ Зачатие нормальное (включая прием лекарств)


Invitro


Исход беременности:

беременность продолжается

живой плод без врожденной патологии

живой плод с врожденной патологией

прерывание без видимой врожденной патологии

прерывание с врожденной патологией

спонтанный аборт без видимой врожденной патологии (<22 недель)

спонтанный аборт с врожденной патологией(<22 недель)

мертвый плод без видимой врожденной патологии (>22 недель)

мертвый плод с врожденной патологией (>22 недель)

внематочная беременность

пузырный занос

дальнейшее наблюдение невозможно

неизвестно
Если беременность уже завершилась: Дата родов: ____.______._______
Гестационный срок при рождении/невынашивании/прерывании:
________________________
Тип родов:

нормальный вагинальный

кесарево сечение

патологические вагинальные (щипцы, вакуум экстракция)
Вес ребенка: ______ гр. Рост______ см Пол: Мужской

Женский Шкала Апар: 1 минута ________, 5 минута, ______ 10 минута
Дополнительная информация:

Подозреваемый препарат/1вакцина*
(Непатентованное и торговое название)

Дата начала приема

Дата Завершения приема

Путь введения, частота приема

Серия/партия №, срок годности

Показания







Предпринятые меры
Препарат отменен

Курс остановлен

Доза снижена

Без изменений

Доза увеличена

Неизвестно

Другое________________

Подозреваемый препарат/1вакцина
(Непатентованное и торговое название)

Дата начала приема

Дата завершения приема

Путь введения, частота приема

Серия/партия №, срок годности

Показания







Предпринятые меры

Препарат отменен

Курс остановлен

Доза снижена

Без изменений

Доза увеличена

Неизвестно Другое__________________

Нежелательная реакция*

Дата начала*

Дата окончания

Исход

Связь с ЛС

1.



Выздоровление

Продолжается

Госпитализация

Вр.аномалии

Нетрудоспособность

Смерть

Улучшение

Ухудшение

Вероятная

Не связано

Возможная

2.



Выздоровление

Продолжается

Госпитализация

Вр.аномалии

Нетрудоспособность

Смерть

Улучшение

Ухудшение

Вероятная

Не связано

Возможная

3.



Выздоровление

Продолжается

Госпитализация

Вр.аномалии

Нетрудоспособность

Смерть

Улучшение

Ухудшение

Вероятная

Не связано

Возможная

      1Если подозреваемый препарат - вакцина, введите номер дозы. Если номер дозы неизвестен, напишите П для первичной вакцинации и Б – для бустерной дозы.

      Пожалуйста, укажите, если какие-либо вакцины были введены в одном шприце.

3. Рассматриваете ли Вы эту нежелательную реакцию как серьезную?
Да

Нет


Если Да, пожалуйста, укажите, почему это явление рассматривается, как серьезное (пометьте все, что применимо):

Угрожает жизни


Выраженная или постоянная инвалидность


Требует или удлиняет госпитализацию?


Врожденные аномалии?


Имеет важное медицинское значение


Пациент умер


Описание нежелательной реакции лекарственного средства для коррекции, дополнительная информация:
Если пациент умер, что явилось причиной смерти?
Предоставьте результаты аутопсии, если возможно

Был ли подозреваемый препарат или курс вакцинации отменен? Да

Нет


Сопутствующее ЛС 1 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия)
(Непатентованное и торговое название)

Лекарственная форма/номер серии

Общая суточная доза/ путь назначения/ сторона

Дата начала приема

Дата завершения приема

Показания







Предпринятые меры

Препарат отменен

Курс остановлен

Доза снижена

Без изменений

Доза увеличена

Неизвестно

Другое ________________________

Сопутствующее ЛС 2 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия)
(Непатентованное и торговое название)

Лекарственная форма/номер серии

Общая суточная доза/ путь назначения/ сторона

Дата начала приема

Дата завершения приема

Показания







Сопутствующее ЛС 3 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия)
(Непатентованное и торговое название)

Лекарственная форма/номер серии

Общая суточная доза/ путь назначения/ сторона

Дата начала приема

Дата завершения приема

Показания







Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия* (включая курение и употребление алкоголя)

Продолжается

Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия (включая курение и употребление алкоголя)







Имя*:

Контактные данные*

      *Примечание:

      поля обязательные для заполнения (информация, требуемая для установления оценки причинно-следственной связи между развитием нежелательных реакций лекарственного средства:

      информация о пациенте: возраст, пол;

      информация о побочных реакциях/действиях и/или отсутствии эффективности: время начала, течение и исход реакции;

      информация о подозреваемом лекарственном средстве: торговое название, международное непатентованное название, дозировка, способ введения, дата начала и окончания приема, показания к применению, номер серии;

      информация о репортере, направившего сообщение о возникновении побочных реакций/действий и/или отсутствии эффективности (информация является конфиденциальной и используется только для проверки и дополнения данных, а также динамического наблюдения).

  Приложение 2
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

      Наименование Фармацевтической компании ______________________________
Держатель регистрационного удостоверения _____________________________
____________________________________________________________________

                  Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной
                  реакции лекарственного средства, выявленной вне территории
                                    Республики Казахстан

      Торговое наименование лекарственного препарата_______________________
МНН ______________________________________________________________
Производитель компании по всему миру________________________________

Месяц:

Ответственное лицо:

Дата отчета:

Тип Отчета

Серьезные непредвиденные. (неописанные) побочные действия со смертельным исходом

Серьезные непредвиденные. (неописанные) побочные действия с угрозой для жизни

Общее количество сообщений

Спонтанные сообщения




Локальные сообщения




Зарубежные сообщения




Клинические испытания




Локальные сообщения




Зарубежные сообщения




Постмаркетинговые исследования, литературные случаи, другое




Локальные сообщения




Зарубежные сообщения




      Уполномоченное лицо по фармаконадзору в Республике Казахстан
____________________________
Подпись,                   дата

  Приложение 3
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

                                    Экспертное заключение
            по оценке причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и
                              применением лекарственного средства

      Торговое название: ________________________________________________
Производитель: ___________________________________________________
Номер регистрации в Республике Казахстан: ___________________________

1.

Исходная информация:


1)

Дата поступления сообщения в экспертную организацию:


2)

Подозреваемый ЛС:


3)

Информация о пациенте:


4)

Диагноз:


5)

Описание нежелательной реакции(НР):


6)

Оценка серьезности НР ЛС (как указано в сообщении)


2.

Валидация сообщений (в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11506) (пункт 7.1.2)
Минимальная требуемая информация включает:


1)

Репортер:
идентифицируется по имени или инициалам, адресу или квалификации (в частности, врач, провизор, фармацевт, другой медицинский специалист, пациент (потребитель) или другое лицо, не являющееся специалистом системы здравоохранения). Репортер считается идентифицируемым в случае наличия контактных данных, обеспечивающих возможность подтверждения сообщения или выполнить последующее наблюдение, при необходимости


2)

Пациент:
идентифицируемый с указанием инициалов, идентификационного номера пациента, даты рождения, возраста или возрастной группы, пола. Информация о пациенте является максимальной;


3)

Подозреваемый лекарственный препарат:
по меньшей мере, один подозреваемый лекарственный препарат должен быть указан в сообщении (торговое название или МНН);
1) Показание к применению подозреваемого ЛП, указанного в сообщении*
2) Путь введения и дозы*
3) Дата начала введения ЛП и дата отмены ЛП или длительность использования препарата, если даты начала и окончания не указаны*
4) Лекарственная история пациента*
5) Жалоба на качество ЛП (да/нет; если "да", то описать жалобу как указано в сообщении) *
Если информация доступна*


4)

Описание нежелательной реакции:
по меньшей мере, одна подозреваемая нежелательная реакция должна быть указана в сообщении.


5)

Не валидное сообщение:
Сообщение определяется как не валидное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции, если в сообщении нет полной требуемой минимальной информации.


3.

Информация о сопутствующих лекарственных средствах (ЛС)



1) Даты назначения и отмены сопутствующих ЛС
2) Сравнить эти сведения с датой назначения и отмены подозреваемого ЛП, началом развития НР

4.

i. Информация о нежелательной реакции



Дата наступления.
Результаты лабораторных тестов, если имеются, с указанием единиц измерения.
Исход нежелательной реакции/явления: выздоровление, продолжается, госпитализация/удлинение госпитализации, инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия, угроза жизни, смерть, медицински значимые
Дата начала развития НР ЛП
Оценка серьезности нежелательной реакции:
как указано в сообщении
оценка эксперта: подтверждение/неподтверждение серьезности НР, описанное/неописанное НР, известное/неизвестное НР,
действие или нежелательное явление
Принятые меры:
препарат отменен
курс остановлен
доза снижена
без изменений
доза увеличена
неизвестно
Эффект после принятых мер:
Эффект повторного назначения лекарственного препарата:
привело снова к развитию НР
не привело к повторному развитию НР
неизвестен
В случае сопутствующих ЛС или указании более одного подозреваемого ЛС, следует оценить возможность лекарственного взаимодействия в развитии НР/НЯ

5.

Лекарственные препараты для коррекции НР ЛП


6.

Дополнительная информация
Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия


7.

Перечень и оценка дополнительных материалов


8.

Результаты лабораторных испытаний (в случаях серьезных НР ЛП или отсутствии/недостаточной эффективности в соответствии с настоящим Приказом)


9.

Оценка причинно следственной связи между НР и применением ЛП


10.

Оценка взаимосвязи:


1) Наступило ли явление до того, как пациент начал принимать лекарственное средство?


2) Является ли время до наступления явления правдоподобным (вероятным)?


3) Наступило ли явление после начала приема какого-либо другого лекарственного средства?
Если явление наступило вскоре после начала приема другого лекарственного средства, в таком случае надо иметь в виду две возможности:
Явление могло быть вызвано новым лекарственным средством.
Могло иметь место взаимодействие между двумя лекарственными средствами, которое и вызвало явление.


4) Наступило ли явление после появления какого-то нового заболевания?


5) Существует ли какая-либо другая возможная причина наступления явления?
Возможно, явление обусловлено заболеванием, в связи с которым пациент получает лечение?
Возможно, явление обусловлено неким другим сопутствующим заболеванием?
Возможно, явление обусловлено приемом какого-либо другого лекарственного средства, назначаемого параллельно?


6) Какова реакция на отмену лекарственного средства?
Пациент вылечился?
Состояние пациента улучшилось?
Состояние без изменений?
Состояние пациента ухудшилось?
Реакция на отмену неизвестна? В таком случае необходимо обязательно записать "неизвестно".


7) Какова реакция на повторное назначение лекарственного средства? (Если применимо)


11.

Категории взаимосвязи:



Достоверная причинно-следственная связь
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей:
связаны по времени с приемом (применения) лекарственного средства;
не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;
отмена подозреваемого лекарственного препарата, позволяет точно определить взаимосвязь нежелательной реакции с приемом лекарственного препарата



Возможная причинно-следственная связь*:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом лекарственного средства;
могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми лекарственными средствами;
информация о результатах прекращения приема лекарственного средства отсутствует либо недостоверна



Вероятная причинно-следственная связь*:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом (применения) лекарственного средства;
не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;
регрессируют после прекращения приема (применения) лекарственного средства;
препарат повторно не назначался или результат неизвестен.



Сомнительная причинно-следственная связь:
клинические проявления симптомов нежелательной реакции, включая нежелательные изменения лабораторных показателей, не связаны явно по времени с приемом (применением) лекарственного средства;
могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;



Условная причинно-следственная связь:
требует получения дополнительной информации о побочном действии и (или) о пациенте, принимавшем это лекарственное средство;
либо анализ информации выявленной нежелательной реакции не окончен на момент оценки причинно-следственной связи между побочным действием и приемом лекарственного средства;



Не поддающиеся классификации причинно-следственная связь
сообщения о подозреваемых побочных реакциях нельзя оценить, так как нет достаточной информации или же она противоречива


12.

Отсутствие эффекта (эффективности)



Отсутствие ожидаемой эффективности всегда следует записывать как явление. Необходимо правильно использовать термины для описания явлений "неэффективность лекарственного средства" и "снижение эффективности лекарства".
Причины недостаточной эффективности могут включать следующее:
лекарственное средство не сохраняется в организме по причине рвоты или сильной диареи;
недостаточная приверженность пациента назначенной схеме лечения;
неадекватная доза;
низкое качество лекарственного средства;
фальсифицированное лекарственное средство;
неверно поставленный диагноз;
взаимодействие, снижающее уровень препарата в крови;
лекарственная устойчивость



Результат оценки взаимосвязи
После выполнения оценки взаимосвязи необходимо указать один из следующих пунктов:
реакция (нежелательная реакция): явления, для которых причинно-следственная связь определяется на уровне достоверной, вероятной или возможной и которые в совокупности относят к числу "реакций", поскольку для них предполагается вероятность наличия взаимосвязи с назначением лекарственного средства (средств).



Нежелательное явление: Случайные явления: явления, для которых причинно-следственная взаимосвязь определяется как сомнительная, поскольку их совпадение с назначением лекарственного средства расценивается как случайное. Их следует относить в отдельную группу, поскольку они могут представлять значительную ценность в выявлении сигнала.
Явления, которые кодируются как неоцениваемые, необходимо будет проанализировать дополнительно, и их следует исключить из анализа. Явления, которые кодируются как неклассифицируемые, относятся к промежуточной категории, и их оценку следует повторить, когда появится дополнительная информация


13.

Заключение и выводы:


14.

Рекомендации:


      Примечание:
* В случае "смерти" нельзя расценивать как вероятные, поскольку в этом
случае невозможно увидеть эффект отмены лекарственного средства. Если
временная взаимосвязь является приемлемо возможной, взаимосвязь со смертью
можно расценивать как возможную.
Фамилия, имя, отчество (при наличии),
руководителя структурного подразделения
_______________
Подпись _______________
Фамилия, имя, отчество (при наличии),
эксперта _______________
Подпись _______________

  Приложение 4
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Отчет о поступивших картах-сообщениях

Всего спонтанных карт-сообщений

Из них в КФ отправленные письма (о серьезной нежелательной реакции) Принятые меры (приказ о приостановлении)

Из них:

Информация о серьезной нежелательной реакции действии с исходом "смерть", "угроза жизни", при применении подозреваемого препарата






      Фамилия, имя, отчество (при наличии),
руководителя структурного подразделения
_______________
Подпись _______________
Фамилия, имя, отчество (при наличии),
эксперта _______________
Подпись _______________

  Приложение 5
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

ОТЧЕТ
о результатах оценки деятельности службы фармаконадзора держателей
регистрационного удостоверения лекарственных средств
______________________________________________________________
(наименование организации-производителя и(или) держателя
регистрационного удостоверения)
______________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)

      1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты держателя регистрационного удостоверения


Номер(а) регистрационного удостоверения


Резюме деятельности держателя регистрационного удостоверения


Дата(ы) проведения оценки деятельности службы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств


Ф.И.О. (при наличии) экспертов (членов комиссии), должность


Номера лицензии на производство, сертификатов о соответствии объектов надлежащей практики фармаконадзора GVP (если применимо)


Документы, послужившие основанием для оценки


      2. Вводная информация

Краткое описаниеорганизации - производителя (если применимо)


Основание для проведения оценки деятельности службы фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки деятельности службы фармаконадзора


Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки деятельности службы фармаконадзора


      3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

Ответственное уполномоченное лицо по фармаконадзору, квалификация (резюме)


Организационная структура держателя регистрационного удостоверения


Система качества держателя регистрационного удостоверения


Структура системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения,


Оценка функционирования системы фармаконадзора ЛС


Источники данных по безопасности


Компьютеризированные системы и база данных


Процессы фармаконадзора или процессы мониторинга побочных действий






Разное


      4. Перечень несоответствий*

Критические


Существенные


Прочие


      6. Заключение

Заключение


      *Примечание

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности обращения лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.

      "Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

      указывает на существенное отклонение от Правил GVP;

      указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

      указывает на неспособность держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств осуществлять постмаркетинговый мониторинг безопасности ЛС, Уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения выполнять свои должностные обязанности;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      "Несущественное несоответствие" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от установленных Правил GVP.

      Члены Комиссии:
________________________       _________________________________
      подпись                         Ф.И.О (при наличии)
________________________       _________________________________
      подпись                         Ф.И.О (при наличии)
________________________       _________________________________
      подпись                         Ф.И.О (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.

  Приложение 6
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Структура периодического обновляемого отчета по безопасности

      1. титульный лист, включая удостоверяющую подпись;

      2. краткое изложение основного содержания;

      3. таблица содержания отчета:

      1) введение;

      2) регистрационный статус в мире;

      3) меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности;

      4) изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности лекарственного препарата;

      5) оценка количества пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата:

      5.1 общее количество пациентов, подвергшихся воздействию в клинических исследованиях;

      5.2 общее количество пациентов, подвергшихся воздействию по данным применения на рынке.

      6) обобщенные табличные данные:

      6.1 справочная информация;

      6.2 обобщенная информация по серьезным нежелательным реакциям, выявленным в ходе клинических исследований;

      6.3 обобщенная информация по данным пострегистрационного применения.

      7) резюме важных данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период:

      7.1 завершенные клинические исследования;

      7.2 продолжающиеся клинические исследования;

      7.3 длительный последующий мониторинг;

      7.4 иное терапевтическое применение лекарственного препарата;

      7.5 новые данные по безопасности в отношении назначения фиксированных комбинаций.

      8) данные неинтервенционных исследований;

      9) данные других клинических исследований и из других источников;

      10) данные доклинических исследований;

      11) литература;

      12) другие периодические отчеты;

      13) недостаточная терапевтическая эффективность в контролируемых клинических исследованиях;

      14) важная информация, полученная после завершения подготовки ПОБ;

      15) обзор сигналов: новые, рассматриваемые и завершенные;

      16) сигналы и оценка риска:

      16.1 обобщающая информация по проблемам безопасности;

      16.2 оценка сигнала;

      16.3 оценка рисков и новой информации;

      16.4 характеристика рисков;

      16.5 эффективность мер минимизации риска (если применимо).

      17) оценка пользы:

      17.1 важная базисная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике;

      17.2 новая выявленная информация по эффективности в ходе клинических испытаний и применения в медицинской практике;

      17.3 характеристика пользы.

      18) интегрированный анализ соотношения польза-риск по одобренным показаниям:

      18.1 контекст соотношения польза-риск – медицинская потребность и важные альтернативы;

      18.2 оценка процедуры анализа соотношения польза-риск.

      19) заключение и действия;

      20) приложения к ПОБ.

      ПОБ включает следующие приложения:

      1. справочная информация;

      2. кумулятивные обобщающие табличные данные по серьезным нежелательным явлениям, выявленным в ходе клинических исследований (испытаний);

      3. кумулятивные и интервальные обобщающие табличные данные по серьезным и несерьезным нежелательным реакциям по данным пострегистрационного применения;

      4. табличные данные по сигналам;

      5. оценка сигналов, если применимо;

      6. перечень всех пострегистрационных исследований по безопасности.

  Приложение 7
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Экспертное заключение
по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности
лекарственного средства
_____________________________________________________
(указать название лекарственного средства)
(для всех лекарственных средств, кроме вакцин и биотехнологических препаратов)

      Номер периодического обновляемого отчета по безопасности (далее - ПООБ) в Реестре ПООБ:

      Номер ПООБ, присвоенный ДРУ:

      Процедура: выбрать нужное из нижеследующего стандартная периодичность

      особая периодичность (по списку референтных дат ЕС)

      по запросу уполномоченной организации)

      Активное(ые) вещество(а):

      Период, охваченный данным ПООБ: с __________ по _________20__ г

      дд.мм.гггг. дд.мм.гггг.

      Начало процедуры: __________ (дата)

      Заключение по оценке ПООБ: __________ (дата)

      1. Справочная информация

1.

Торговое название


2.

МНН или название действующего вещества или состав для комбинированных препаратов


3.

Международная дата регистрации, страна;
номер регистрационного удостоверения РК, дата регистрации


4.

Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)


5.

Показания к применению, способ применения


6.

Лекарственные формы и дозировки


      2. Основная информация


Разделы ПООБ

Краткое изложение данных ПООБ и предварительные комментарии эксперта

1.

Описание активного вещества, его фармакотерапевтическое действие


2.

Изменения в информации о лекарственном средстве,предложенные ДРУ в рамках этого ПООБ


3.

Регистрационный статус лекарственного средства


4.

Меры, принятые в течение отчетного периода по причинам безопасности


5.

Изменения в справочной информации по безопасности


6.

Оценка экспозиции: кумулятивное или интервальное количество пациентов, получивших ЛС при клинических испытаниях и в пострегистрационный период


7.

Краткий комментарий по итогам рассмотрения данных в сводных таблицах


8.

Резюме значимых результатов клинических исследований в течение отчетного периода


9.

Данные неинтервенционных исследований


10.

Данные других клинических исследований и из других источников


11.

Данные доклинических исследований


12.

Последние сведения после даты закрытия базы данных ПООБ


13.

Оценка сигналов: новые, текущие или закрытые в течение интервала отчетности


14.

Оценка рисков и новой информации


15.

Характеристика рисков


16.

Оценка пользы


17.

Оценка анализа соотношения пользы/рисков.


18.

Оценка интегрированного анализа пользы и рисков для утвержденных показаний


19.

Литература


      3. Выводы

соотношение польза/риск сохраняется благоприятным и нет необходимости в рекомендации принятия регуляторных мер


соотношение польза/риск сохраняется благоприятным, но требуется внесение изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства или внедрение плана управления рисками с целью управления рисками и их минимизации


соотношение польза/риск сохраняется благоприятным, но требуется проведение пострегистрационных исследований безопасности с целью оценки новых данных, влияющих на соотношение польза/риск


польза не превышает риски, требуется приостановить или отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства


      4. Рекомендации

      Выводы и основания для внесения изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства, внедрения плана управления рисками с целью управления рисками и их минимизацииили проведения пострегистрационных исследований

      Фамилия, имя, отчество (при наличии),
руководителя структурного подразделения
_______________
Подпись _______________
Фамилия, имя, отчество (при наличии),
эксперта _______________
Подпись _______________

  Приложение 8
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Структура и содержание ПУР

      ПУР включает в себя 7 информационных частей:

      часть 1 - обзорная информация по лекарственному препарату;

      часть 2 - спецификация по безопасности:

      модуль CI - эпидемиология показаний по целевым популяциям;

      модуль CII - доклиническая часть;

      модуль CIII - воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований;

      модуль CIV - популяции, не изученные в ходе клинических исследований;

      модуль CV - пострегистрационный опыт применения;

      модуль CVI - дополнительные требования к спецификации по безопасности;

      модуль CVII - идентифицированные и потенциальные риски;

      модуль CVIII - обобщенная информация по проблемам по безопасности;

      часть 3 - план по фармаконадзору;

      часть 4 - план пострегистрационных исследований эффективности;

      часть 5- меры по минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков);

      часть 6 - резюме ПУР;

      часть 7 - приложения.

      Если ПУР составляется на несколько лекарственных препаратов, для каждого из лекарственных препаратов предусматривается отдельная часть.

      ПУР содержит следующие приложения:

      приложение № 1 к ПУР: Текущая (или предлагаемая, если лекарственный препарат не зарегистрирован) версия ОХЛП и ИМП (ЛВ);

      приложение № 2 к ПУР: Краткий обзор выполняемых и завершенных программ клинических исследований;

      приложение № 3 к ПУР: Краткий обзор выполняемых и завершенных программ фармакоэпидемиологических исследований;

      приложение № 4 к ПУР: Протоколы предлагаемых и проводимых исследований по части 3 ПУР;

      приложение № 5 к ПУР: Специальные формы последующего наблюдения за нежелательными реакциями;

      приложение № 6 к ПУР: Протоколы предлагаемых и проводимых исследований по части 4 ПУР;

      приложение № 7 к ПУР: Новые доступные отчеты об исследованиях;

      приложение № 8 к ПУР: Подробная информация о предложенных дополнительных мероприятиях по минимизации рисков (если применимо);

      приложение № 9 к ПУР: Другие вспомогательные данные (включая ссылочный материал).

  Приложение 9
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Экспертное заключение по экспертизе Плана управления рисками при применении лекарственного средства

      1. Номер ПУР в Реестре ПУР:

      2. Номер ПУР, присвоенный ДРУ

      3. НЦЭЛС/ЛС/ПУР/З/хххх/ггггмм (предоставление ПУР по запросу экспертной организации, обновление ПУР)

      Дата заседания и номер протокола по рассмотрению ПУР

      4. Торговое название

      5. Лекарственная форма(ы) и концентрация

      6. Активное(ые) вещество(а):

      7. МНН (или общее название) действующего вещества (веществ] -

      Фармако-терапевтическая группа (ATX-код) _____________________________

      8. Держатель регистрационного удостоверения или Заявитель: ______________

      9. Число лекарственных средств, к которым относится данный ПУР:

      (лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее вещество и принадлежащие одному и тому же владельцу регистрационного удостоверения, могут иметь один ПУР)

Дата окончания действия первого ПУР, охватываемого данным ПУР_____________

Версия номер _______________

Дата окончания действия последнего ПУР, охватываемого данным ПУР _____________

Версия номер ________________

      10. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ

      10.1 Часть I "Обзор продукта"

Торговое название(я)


Процедура регистрации


номер(а) регистрационного удостоверения


Краткое описание продукта, включая:
химический класс, краткое изложение механизма действия, важную информацию о составе (например, происхождение действующего вещества биопрепаратов, связанных вспомогательных веществ или радикалов для вакцин)


Показание(я):
Действующее (если применимо)
Предлагаемое (если применимо)



Дозировка
Действующая (если применимо)
Предлагаемая (если применимо)



Лекарственная форма(ы) и концентрации
Действующие (если применимо)
Предлагаемые (если применимо)



      Страна и дата выдачи первого РУ
_____________________________________
Страна и дата последнего выпуска на рынок
____________________________
10.2 Часть II "Спецификации по безопасности"
Только после регистрации
Подлежит ли продукт дополнительному мониторингу (выбрать нужное)

в Европейском Союзе

Да


Нет


в США

Да


Нет


в Республике Казахстан

Да


Нет


      модуль CI - эпидемиология показаний по целевым популяциям;

      модуль CII - доклиническая часть;

      модуль CIII - воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований;

      модуль CIV - популяции, не изученные в ходе клинических исследований;

      модуль CV - пострегистрационный опыт применения;

      модуль CVI - дополнительные требования к спецификации по безопасности;

      модуль CVII - идентифицированные и потенциальные риски;

      модуль CVIII - обобщенная информация по проблемам по безопасности;

      1) Резюме угроз безопасности

      Таблица 1: Резюме угроз безопасности

Резюме угроз безопасности

Важные идентифицированные риски

<.> Перечислить

Важные потенциальные риски

<.>Перечислить

Отсутствующая информация

<.>Перечислить

      2) Выводы по спецификациям безопасности
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10.3 Часть III "План фармаконадзора"
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Мероприятие/ Название исследования (тип мероприятия, название исследования [если известно] категория 1-3)*

Цели

Рассматриваемые угрозы безопасности

Статус
Запланированное, начатое,

Дата представления промежуточных или заключительных отчетов (запланированная или фактическая)
















      __________________________________________________________________
1) Резюме планируемых дополнительных мероприятий по фармаконадзору (если применимо)
__________________________________________________________________
2) Общие выводы по плану фармаконадзора ___________________________
10.4 Часть IV "Планы по проведению послерегистрационных исследований эффективности"
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1) Применимость эффективности ко всем пациентам в целевой популяции
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2) Резюме послерегистрационного плана развития изучения эффективности
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Таблица 3: Резюме послерегистрационного плана развития изучения эффективности

Исследование (тип и номер исследования)

Цели

Рассматриваемые проблемы эффективности

Статус (планируемое, начатое, завершенное, результаты представлены)

Дата представления промежуточных или заключительных отчетов (запланированная или фактическая)











      10.5 Часть V "Меры по минимизации рисков"

      Таблица 4: Предложения от ДРУ в отношении мер по минимизации рисков

Угроза безопасности

Обычные меры по минимизации рисков

Дополнительные меры по минимизации рисков







      1) Дополнительные меры по минимизации рисков ______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2) Оценка эффективности____________________________________________
Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков ____________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Оценка причин несостоятельности мер по минимизации рисков (если применимо)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3) Выводы в отношении мер по минимизации рисков ____________________
__________________________________________________________________
10.6 Часть VI "Резюме мероприятий в плане управления рисками для
лекарственного средства"
1) Название продукта
VI.2.1 Обзор эпидемиологии заболевания
VI.2.2 Резюме преимуществ лечения
VI.2.3 Неизвестные данные, связанные с преимуществами лечения
2) Резюме угроз безопасности
Важные идентифицированные риски __________________________________
__________________________________________________________________
Важные потенциальные риски _______________________________________
Отсутствующая информация _________________________________________
3) Резюме дополнительных мер по минимизации рисков в отношении угроз
безопасности (если таковые имеются)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4) Резюме изменений в плане управления рисками в динамике ___________
__________________________________________________________________
5) Общие выводы по общедоступному резюме __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Заключение эксперта

ПУР является приемлемым



ПУР является приемлемым с необходимостью внесения незначительных изменений в следующем обновлении



ПУР может быть приемлемым при условии представления обновленного ПУР и удовлетворительных ответов на: перечень вопросов, перечень спорных вопросов, запрос на получение дополнительной информации



ПУР является не приемлемым



      12. Перечень вопросов

      1) Перечень спорных вопросов

      2) Запрос на предоставление дополнительной информации

      3) Оценка ответов на запрос эксперта

      Общая оценка влияния ответов на ПУР

      4) Заключение эксперта после получения ответов на запрос

ПУР является приемлемым



ПУР является приемлемым с необходимостью внесения незначительных изменений в следующем обновлении



ПУР может быть приемлемым при условии представления обновленного ПУР



ПУР является не приемлемым



      Фамилия, имя, отчество (при наличии),
руководителяструктурного подразделения
_______________
Подпись _______________
Фамилия, имя, отчество (при наличии),
эксперта _______________
Подпись _______________

  Приложение 10
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Сведения о профиле безопасности лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию

      компании _________________________
за период " "_____20____ - " "_____20____ гг.

1.

Торговое название ЛС


2.

Дата регистрации и номер РУ в РК


3.

Форма выпуска ЛС (таб, р-р, капсулы, мазь)


4.

Фармакотерапевтическая группа МНН ЛС, АТХ код


5.

Держатель РУ и контакты


6.

Производитель РУ и контакты*


7.

Заявитель ЛС в РК и контакты*


8.

Данные о существенных изменениях профиля безопасности (дата, суть изменений), связанные с:


превышением ожидаемой частоты серьезных нежелательных реакций;


серьезными нежелательными реакциями;


требованиям по внесению существенных изменений в инструкцию в других странах, но не внесенных в краткую характеристику ЛС(Sm PC);


проблемами, выявленными в ходе не интервенционного пострегистрационного исследования;


изменениями в краткой характеристике ЛС (Sm PC);


другими причинами


9.

Ограничения в распространении ЛС или приостановка действия РУ по причинам, связанным с безопасностью и эффективностью, инициированные УО или ДРУ ЛС


10.

Заключение о профиле безопасности ЛС


      Примечание:
*при внесении измененных данных отметить желтым фоном
Руководитель организации _______________ _______________________
                              подпись       Ф.И.О. ( при наличии)
Дата "__"_________________20______г.

  Приложение 11
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Экспертное заключение о соотношении польза-риск лекарственного препарата

      Основные сведения

Торговое название


МНН (или общее название) действующего вещества


Фармако-терапевтическая группа (ATX-код)


Лекарственная форма(ы) и концентрация(и)


Производитель/ Держатель регистрационного удостоверения


Номер регистрационного удостоверения


Название и адрес заявителя на получение регистрационного удостоверения


Лекарственный препарат сравнения (если есть)


Международная дата рождения


Дата первой регистрации в Республике Казахстан


Ф.И.О. (при наличии) эксперта


      Оценка соотношения пользы и риска

      1. Мастер файла системы фармаконадзора

Формат и содержание


Уполномоченное лицо за фармаконадзор на территории РК


Анализ выполнения обязательств по фармаконадзору в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора


Заключение и выводы


      2. Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)

Формат и содержание


Анализ информации по безопасности ЛС (данных о ПР, ОЭ ЛС, полученных из всех доступных легитимных источников)


Обнаружение сигналов и их оценка


Заключение и действия


      3. План управления рисками (ПУР)

Формат и содержание


Обзорная информация по лекарственному препарату


Идентификация важных рисков и отсутствующей информации


Активности по ФН


Активности по минимизации рисков


Оценка эффективности мероприятий по минимизации рисков


Заключение и выводы


      4. Оценка обновленной информаций по безопасности ЛС в регуляторных органах других стран и и научно-медицинской литературы ЛС (сайты регуляторных стран ICH и СНГ, научной прессы, публикаций ВОЗ)

Анализ качества найденной информации


Заключение и выводы


      5. Мониторинг безопасности препаратов по программе pdls и на портале ndda.kz

Наличие сообщений, количество


Серьезность


Экспозиция (из ПОБ, ПУР)


Заключение и выводы


      6. Оценка инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в сравнении с SPC оригинального препарата

Формат и содержание


Соответствие SPC


Заключение и выводы

      7. Заключения эксперта

      Соотношение польза/риск сохраняется благоприятным и нет необходимости в рекомендации регуляторных мер.

      Соотношение польза/риск сохраняется благоприятным, но рекомендуется внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛС или внедрения плана управления рисками с целью управления рисками и их минимизации.

      Соотношение польза/риск сохраняется благоприятным, но рекомендуется проведение пострегистрационных исследований безопасности с целью оценки новых данных, влияющих на соотношение польза/риск. Польза не превышает риски, рекомендуется приостановить или отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства.

      Эксперт             ______________       ______________________
                  Подпись             Ф.И.О. (при наличии)
Руководитель Центра       ______________       ______________________
и мониторинга ПД ЛС и МИ       Подпись       Ф.И.О. (при наличии)

  Приложение 12
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  Форма

Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия

1.

1) наименование лица (субъекта обращения медицинских изделий), направляющего извещение


2) Ф.И.О. (при наличии) лица направляющего извещение


3) адрес


4) контактный телефон, факс


2.

1) Ф.И.О. (при наличии) пострадавшего


2) пол


муж.

жен.

3) возраст


4) диагноз перед наступлением неблагоприятного события (инцидента)


5) состояние перед наступлением неблагоприятного события (инцидента)


3.

Вид сообщения

первоначальное

последующее

комбинированное (первоначальное и заключительное)

заключительное

4.

1) наименование медицинского изделия


2) модель


3) серийный номер


4) номер партии или серии


5) номер регистрационного удостоверения


6) класс риска изделия

1 – медицинские изделия с низкой степенью риска

2а – медицинские изделия со средней степенью риска

2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска

3 – медицинские изделия с высокой степенью риска

5.

1) наименование производителя


2) адрес (при наличии информации)


6.

1) наименование поставщика (при наличии информации)


2) контакты (адрес, телефон)


7.

Дата производства медицинского изделия (день/месяц/год)


8.

Дата окончания срока годности (день/месяц/год) (при наличии информации)


9.

Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации, установленного производителем (день/месяц/год) (при наличии информации)


10.

Дата проявления серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, побочных явлений, недостатков, неисправностей или несоответствий (день/месяц/год)


11.

Категория неблагоприятного события (инцидента), связанного с применением медицинского изделия (выбрать нужное):

серьезное и (или) непредвиденное неблагоприятное событие (инцидент), не указанное в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия

неблагоприятное событие (инцидент) при применении медицинского изделия

особенности взаимодействия медицинских изделий между собой

ненадлежащее качество медицинского изделия

обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

иные случаи неблагоприятного события (инцидента)

12.

Описание неблагоприятного события (инцидента)

13.

Данные о применении изделия медицинского изделия

первичное использование

повторное применение одноразового изделия

повторное применение изделия для повторного применения

после повторного сервиса/ восстановленное

другое

проблема выявилась перед использованием

14.

Причиненный вред

смерть

угрожающее жизни поражение

неустранимый вред здоровью

требуется вмешательство

необходимость госпитализации

нарушение дееспособности

нарушение плода, смерть плода

иное (указать)

отсутствует

15.

Принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события (инцидента)


16.

Исход

смерть

утрата трудоспособности

выздоровление с последствиями

состояние без изменений

улучшение состояния

выздоровление без последствий

не применимо

неизвестно

иное (указать)

17.

Примечание


      Приложение: копии документов, свидетельствующих о неблагоприятном событии (инциденте), на ___ л. в 1 экземпляре.

      Лицо, направляющее извещение:
_________________ ______________ _____________________________
      (должность)       (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
М.П.
"__" ___________ 20__ г.

  Приложение 13
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  форма

Отчет о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия

1. Административная информация

Государственный орган <1>, <2>, <3>

Место для отметки государственного органа
(входящая дата, регистрационный номер)

Адрес государственного органа <1>, <2>, <3>

Тип отчета <1>, <2>, <3>:


Первоначальный отчет


Последующий отчет


Заключительный отчет

Дата отчета <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается производителем) <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается экспертной организацией) <2>, <3>

Представляет неблагоприятное событие (инцидент) серьезную угрозу общественному здоровью? <1>, <2>, <3>


Да


Нет

Классификация инцидента <1>, <2>, <3>:


Смерть


Непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья


Другие критерии

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет <1>, <2>, <3>:


Производитель


Уполномоченный представитель

3. Данные о производителе

Наименование производителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия <1>, <2>, <3>:


3




1

Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан <2>, <3>

Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) <2>, <3>

Наименование медицинского изделия <1>, <2>, <3>

Модель (если применимо) <2>, <3>

Каталожный номер (если применимо) <2>, <3>

Серийный номер (если применимо) <2>, <3>

Номер партии (серии) (если применимо) <2>, <3>

Версия программного обеспечения (если применимо) <2>, <3>

Дата выпуска <2>, <3>

Дата окончания срока годности (если применимо) <2>, <3>

Дата имплантации (только для имплантатов) <2>, <3>

Дата эксплантации (только для имплантатов) <2>, <3>

Длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации) <2>, <3>

Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) <2>, <3>

Номер регистрационного удостоверения в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (при наличии) <2>, <3>

6. Данные о неблагоприятном событии (инциденте)

Дата, когда произошло неблагоприятное событие (инцидент) <2>, <3>

Описание неблагоприятного события (инцидента) <1>, <2>, <3>

Номер отчета медицинской организации-пользователя (если применимо) <2>, <3>

Дата, когда производитель получил информацию о неблагоприятном событии (инциденте) <1>, <2>, <3>

Количество вовлеченных пациентов (если известно) <2>, <3>

Количество вовлеченных медицинских изделий (если известно) <2>, <3>

Место нахождения медицинского изделия в данный момент (если известно) <1>, <2>, <3>

Кто использовал медицинское изделие в момент неблагоприятного события (инцидента) (выбрать одно) <2>, <3>:


Медицинский персонал


Пациент


Другое

Использование медицинского изделия (выбрать одно) <2>, <3>:


первичное применение


повторное применение медицинского изделия однократного применения


повторное применение медицинского изделия многократного применения


медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта


другое


проблема была выявлена до применения

7. Данные о пациенте

Описание проблемы пациента <2>, <3>

Код и термин проблемы пациента в связи с неблагоприятным событием (инцидентом) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10) <3>

Действия и помощь, оказанная медицинской организацией пациенту <2>, <3>

Пол (если применимо) <2>, <3>:


Мужской


Женский

Возраст пациента (если применимо) <2>, <3>:

лет

месяцев

дней












Вес пациента (кг) (если применимо) <2>, <3>

8. Данные о медицинской организации (если применимо)

Наименование медицинской организации <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица медицинской организации <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <2>, <3>

Факс (при наличии) <2>, <3>

E-mail <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

9. Предварительное заключение производителя (для первоначального/последующего отчета)

Предварительный анализ, проведенный производителем <1>, <2>

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 - ISO/TS 19218-1) <2>, <3>

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 - ISO/TS 19218-1) <2>, <3>

Начальные корректирующие действия, выполненные производителем <1>, <2>

Предполагаемая дата следующего отчета <1>, <2>

10. Результаты заключительного расследования производителя (для заключительного отчета)

Результаты анализа, проведенного производителем <3>

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 - ISO/TS 19218-2)

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 - ISO/TS 19218-2)

Корректирующие действия по безопасности на местах <3>

Сроки реализации указанных мероприятий <3>

Заключительные комментарии производителя

Известно ли производителю о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах) с таким же типом медицинского изделия с подобной же главной причиной? <3>


Да


Нет

Если да, укажите в каких странах и укажите номера неблагоприятных событий (инцидентов)

Количество подобных неблагоприятных событий (инцидентов) <3>

Медицинское изделие было распространено в следующих государствах (при наличии) <3>:


Республика Армения


Республика Беларусь


Республика Казахстан


Кыргызская Республика


Российская Федерация


Другие государства (указать)

      Примечание:

      <1> Обязательное поле для заполнения при первоначальном отчете.

      <2> Обязательное поле для заполнения при последующем отчете.

      <3> Обязательное поле для заполнения при заключительном отчете.

      Данный отчет не является признанием ответственности производителя или его уполномоченного представителя за произошедшее неблагоприятное событие (инцидент) и его последствия, содержащиеся в нем сведения могут быть неполными и неточными. Данный отчет также не является признанием того, что медицинское изделие, информация о котором приведена в отчете, являлось дефектным и что медицинское изделие привело к

      предполагаемому ухудшению состояния здоровья или смерти человека или способствовало этому.

      Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.

      _________________ ______________ _____________________________
      (должность)      (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
"__" _______ 20__ г.

  Приложение 14
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  форма

Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия

 1. Административная информация

Наименование государственного органа <1>, <2>, <3>

Место для отметки государственного органа (дата, регистрационный номер)

Тип отчета <1>, <2>, <3>:


Первоначальный отчет


Последующий отчет


Заключительный отчет

Дата отчета <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается производителем) <1>, <2>, <3>

Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается государственным органом) <2>, <3>

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается государственным органом) <2>, <3>

Наименование координирующего государственного органа (если применимо)

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет <1>, <2>, <3>:


Производитель


Уполномоченный представитель

3. Данные о производителе

Наименование производителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя <1>, <2>, <3>

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия <1>, <2>, <3>:


3




1

Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан <2>, <3>

Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) <2>, <3>

Наименование медицинского изделия <1>, <2>, <3>

Модель <2>, <3> (если применимо)

Каталожный номер (если применимо) <2>, <3>

Серийный номер (если применимо) <2>, <3>

Номер партии (серии) (если применимо) <2>, <3>

Версия программного обеспечения (если применимо) <2>, <3>

Дата выпуска <2>, <3>

Дата окончания срока годности (если применимо) <2>, <3>

Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) <2>, <3>

Номер регистрационного удостоверения в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (при наличии) <2>, <3>

6. Данные о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия

Общие сведения и причина корректирующих действий <1>, <2>, <3>

Описание и обоснование корректирующих действий <1>, <2>, <3>

Рекомендации для пользователей <1>, <2>, <3>

Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий <2>, <3>

Приложение к отчету <1>, <2>, <3>:


Уведомление по безопасности медицинского изделия на русском языке


Другое

Медицинское изделие было распространено в следующих государствах <1>, <2>, <3>:


Республика Армения


Республика Беларусь


Республика Казахстан


Кыргызская Республика


Российская Федерация


Другие государства (указать)

7. Комментарии

      Примечание:

      <1> Обязательное поле для заполнения при первоначальном отчете.

      <2> Обязательное поле для заполнения при последующем отчете.

      <3> Обязательное поле для заполнения при заключительном отчете.

      Данный отчет не является признанием ответственности производителя или его уполномоченного представителя за произошедшее неблагоприятное событие (инцидент) и его последствия, содержащиеся в нем сведения могут быть неполными и неточными. Данный отчет также не является признанием того, что медицинское изделие, информация о котором приведена в отчете, являлось дефектным и что медицинское изделие привело к

      предполагаемому ухудшению состояния здоровья или смерти человека или способствовало этому.

      Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.

      _________________ ______________ _____________________________
      (должность)       (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
"__" __________ 20__ г.

  Приложение 15
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  форма

Уведомление по безопасности медицинского изделия

№ ______

Дата: ______________

Вид корректирующего действия:


Приостановление использования медицинского изделия


Замена медицинского изделия производителем или его уполномоченным представителем


Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченному представителю


Модернизация медицинского изделия на месте


Уничтожение медицинского изделия


Изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия


Обновление программного обеспечения


Другое

Наименование медицинского изделия:

Вариант исполнения/модель/серийный номер/каталожный номер (по применимости):

Номер регистрационного удостоверения:

Описание проблемы:

Описание действий, выполняемые пользователем медицинского изделия:

Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые извещены о проблеме и (или) выполняющие корректирующие действия:

Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (при наличии):

Контактная информация

Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего уведомление <1>, <2>, <3>

Адрес <1>, <2>, <3>

Индекс <1>, <2>, <3>

Город <1>, <2>, <3>

Телефон <1>, <2>, <3>

Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Страна <1>, <2>, <3>

      Подтверждаю, что государственный орган проинформирован о данной проблеме и о настоящем уведомлении по безопасности медицинского изделия.

      _________________ ______________ _____________________________
      (должность)       (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
М.П.
"__" __________ 20__ г.

  Приложение 16
к Правилам проведения
фармаконадзора и мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских
изделий
  форма

Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия

1. Административная информация

Государственный орган

Место для отметки государственного органа
(дата, регистрационный номер)

Адрес государственного органа

Тип отчета:


Первоначальный отчет


Последующий отчет


Заключительный отчет

Дата отчета

Регистрационный номер отчета (присваивается производителем)

Регистрационный номер отчета (присваивается государственным органом)

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет:


Производитель


Уполномоченный представитель

3. Данные о производителе

Наименование производителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия:


3, неимплантируемое


3, имплантируемое


2б, имплантируемое

Код вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан

Наименование медицинского изделия

Варианты исполнения (модификации) медицинского изделия

6. Перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием

7. Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

8. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

9. Клинические данные, полученные за отчетный период

10. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период

11. Оценка всех клинических данных, полученных в период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

12. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

13. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия

14. Описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии)

15. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия

16. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (для заключительного отчета)

17. Комментарии

      Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.

      _________________ ______________ _____________________________
      (должность)       (подпись)             Ф.И.О. (при наличии)
М.П.
"__" __________ 20__ г.


Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11485 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 23.12.2020 № ҚР ДСМ-320/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 85-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары бекітілсін.

      Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2. "Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министр міндетін атқарушының 2009 жылғы 3 қарашадағы № 647 (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 3489 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 3 жарияланған) бұйрығының және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілер тізбесінің 1-тармағының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8081 тіркелді, "Егемен Қазақстан" 2013 жылғы 26 қазандағы № 240 (28179) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарына және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық ол алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі
Т. Дүйсенова

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 мамырдағы
№ 421 бұйрығымен
бекітілген

Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін айқындайды.

      2. Фармакологиялық қадағалау "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      3. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

      1) ақпараттың болмауы – қауіпсіздік бойынша немесе дәрілік препаратты олар клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылуы мүмкін пациенттердің белгілі бір тобында қолдану ерекшеліктері туралы мәліметтердің жеткіліксіздігі;

      2) әлеуетті тәуекел – фармакотерапияның, оған қатысты дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуына күдіктерге негіздемелер бар, алайда осы өзара байланыс тиісті түрде расталмаған жағымсыз салдары;

      3) валидацияланған сигнал – валидацияны орындау және растайтын деректерді бағалау процесінде қолда бар құжаттама жаңа әлеуетті себеп-салдар байланысының немесе күдікті дәрілік препаратты қабылдау және жағымсыз салдардың дамуы арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілерінің болуын болжау үшін жеткілікті деп белгіленген және сигналды бағалау бойынша одан арғы әрекеттер кешенін іске асыру қажеттілігі айқындалған сигнал;

      4) дабыл – дәрілік препараттың әсері мен жағымсыз құбылыстың немесе өзара байланысты жағымсыз құбылыстардың жиынтығы арасында жаңа әлеуетті себеп-салдар байланыстың немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын болжайтын бір немесе бірнеше көздерден түсетін және дабылды верификациялау мақсатында одан арғы әрекеттерге жеткілікті деп бағаланатын ақпарат;

      5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы реттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ведомствосы;

      6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі – сараптама ұйымы);

      7) дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдер – пациенттердің немесе тұрғындардың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіп немесе қоршаған ортаға қолайсыз әсер етуге әкелетін кез келген қауіп;

      8) денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы – өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің алдын алуға болмайтын зақымдануы, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің жағдайының күрт төмендеуін болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай, емдеуге жатқызуды талап ететін жай-күйі немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болу мерзімінің елеулі ұлғаюы, шарананың функциясының бұзылуы, оның өлімі, тума біткен аномалия және туу кезінде жарақат;

      9) денсаулыққа күрделі қауіп – өмір үшін қауіпті ауруға, ағзаның қатты зардап шегуіне немесе дене бітімінің зақымдануына әкелген немесе әкелуі мүмкін және кезек күттірмейтін медициналық әрекетті талап ететін өмір үшін қауіпті ауру, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене бітімінің қатты зақымдануын болдырмау мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай кез келген ақау не (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымдағы ілеспе ақпараттың жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі немесе өлімге алып келген немесе алып келетін қолдану нұсқаулығында көрсетілген жағымсыз әсерлер, тұтынушылардың денсаулығына немесе үшінші тұлғаның денсаулығына тигізген зияндары;

      10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      11) елеулі жағымсыз реакция – өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін, пациентті емдеуге жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына алып келетін, атап көрсетілген жай-күйлердің дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін, жағымсыз реакция, дәрілік препарат арқылы инфекциялық агентті кез келген аңдаусыз күдікті беру;

      12) елеусіз жағымсыз реакция – елеулі жағымсыз реакцияның өлшемшарттарына сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;

      13) жағымсыз оқиға – медициналық бұйымды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда кез келген жағымсыз медициналық оқиға, болжанбайтын ауру немесе зақымдану немесе жағымсыз клиникалық белгілер (нормадан өзгеше зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда);

      14) жағымсыз реакция – дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты организмнің аңдаусыз, жағымсыз реакция ретіндегі күдікті дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданудан болуы мүмкін өзара байланыстың жағымсыз реакциясы;

      15) жағымсыз реакциялар туралы карта-хабарлама – дәрілік препаратқа бір немесе бірнеше күдікті жағымсыз реакциялар туралы белгіленген нысанға және мазмұнға сәйкес берілетін ақпарат;

      16) күтпеген жағымсыз реакция – дәрілік препараттың қолданыстағы жалпы сипаттамасында, дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықта не тіркелмеген дәрілік препаратқа арналған зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сәйкес келмейтін жағымсыз реакция, сипаты, ауырлық дәрежесі немесе қайтыс болуы;

      17) қауіпті барынша азайту қызметі (қауіпті барынша азайту шаралары) – дәрілік препараттың әсеріне байланысты қажетсіз реакциялар туындау ықтималының алдын алуға немесе азайтуға не жағымсыз реакция дамыған жағдайда оның ауырлық деңгейін төмендетуге бағытталған іс-шаралар кешені;

      18) қауіпсіздік бойынша жаңаратын мерзімдік есеп – дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау үшін ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңнің ішінде белгілі бір уақыт кезеңінде дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушының есебі;

      19) қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу – қауіпсіздік қатерінің сипаттамасын немесе сандық бағалауын анықтау, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін растау немесе қауіптерді басқару бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды растау мақсатында жүргізілген тіркелген дәрілік препартқа қатысты зерттеу;

      20) қауіпсіздік бойынша проблема – маңызды сәйкестендірілген қауіп, маңызды әлеуетті қауіп немесе маңызды ақпараттың болмауы;

      21) қауіпсіздік бейіні – дәрілік заттың "пайда-қауіп" арақатынасын анықтауға мүмкіндік беретін дәрілік затты қолдану көрсеткіштерінің жиыны;

      22) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;

      23) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзету әрекеті – медициналық бұйымды қолдануға байланысты пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өлім қаупін төмендету немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы мақсатында медициналық бұйымдарды өндірушінің қабылдаған әрекеті және медициналық бұйымды медициналық бұйымдарды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтаруды; медициналық бұйымды модификациялауды (медициналық бұйымның конструкциясындағы медициналық бұйымдарды өндірушінің жүргізген өзгерістеріне сәйкес модернизациялау, қолдану жөніндегі нұсқаулықты өзгерту, медициналық бұйымның бағдарламалық қамтамасыз етуін жаңарту); медициналық бұйымды ауыстыруды; медициналық бұйымды айналыстан алып тастауды; медициналық бұйымды жоюды; егер медициналық бұйым айналыстан алынып тасталса, дегенмен оны пайдалану ықтималдығы бар болса медициналық бұйымды пайдаланушылардың әрекеті туралы хабарлауды қамтиды.

      24) медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша хабарлама – медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерге байланысты медициналық бұйымның айналысы саласындағы субъектілерге медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жолдаған хабарлама;

      25) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

      26) өндірушінің уәкілетті өкілі – медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындау және медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша жауап беретін және оның мүдделерін білдіретін медициналық бұйымды өндірушінің сенімхаты негізінде уәкілетті дара кәсіпкер ретінде тіркелген заңды тұлға немесе жеке тұлға;

      27) пайдаланушы – медициналық бұйымды өндіруші анықтаған сызба бойынша медициналық бұйымды қолданатын пациент, медициналық маман немесе кез келген басқа жеке тұлға;

      28) "пайда-қауіп" арақатынасы – оны қолданумен байланысты қауіптерге қатысты дәрілік препараттың оң терапиялық әсерлерін бағалау (қауіп түсінігі пациентің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасымен, қауіпсіздігімен немесе тиімділігімен байланысты кез келген қауіпті қамтиды);

      29) сәйкестендіру қаупі – күмәнді дәрілік препаратпен өзара байланысы болуының баламалы дәлелденген фармакотерапияның жағымсыз салдары;

      30) себеп-салдарлы байланыс – жалпы қабылданған критерийлер бойынша (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының критерийлері, Наранжа шкаласы, бинарлық әдіс) анықталатын иммундау және дәрілік затты қолданғаннан кейінгі кез келген жағымсыз реакция немесе жағымсыз оқиғаның клиникалық белгілерінің арасындағы өзара байланыс;

      31) тәуекелді басқару жоспары – қауіптерді басқару жүйесінің толық сипаттамасы;

      32) тіркеу куәлігінің ұстаушысы – оның атына дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

      33) түзету әрекеті – айқындалған сәйкессіздіктің немесе жағымсыз оқиғаның себептерін жою мақсатында медициналық бұйымдардың өндірушісі қабылдаған әрекет;

      34) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз әсерлерін анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі;

      35) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясы - тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін Қазақстан Республикасының фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасының талаптарына сәйкестікке тексеру рәсімі;

      36) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы – бір немесе бірнеше тіркелген дәрілік препараттар туралы деректерге қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы қолданатын фармакологиялық қадағалау жүйесінің толық сипаттамасы.

2-тарау. Фармакологиялық қадағалау жүргізу тәртібі

1-параграф. Дәрілік препартты қолданудың жағымсыз салдарлары труалы хабарламаны анықтау, талдау және бағалау

      4. Фармакологиялық қадағалауды жүргізуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қамтамасыз етеді және дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларын анықтауға, талдауға, бағалауға және болғызбауға бағытталған.

      5. Дәрілік препаратты, соның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы карта-хабарлама түрінде дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынады (бұдан әрі – карта-хабарлама).

      Карта-хабарлама дәрілік препартты қолдану және жағымсыз реакцияларды дамыту арасындағы себеп-салдар байланысын белгілеу үшін талап етілетін ақпарттың міндетті ең төмен көлемінен тұрады.

      6. Карта-хабарлама факс, электрондық почта арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал) сараптама ұйымының интернет-ресурсы немесе қағаз жеткізгіште сараптама ұйымына қолма қол беріледі.

      7. Карта-хабарламаларды беру мақсатында уәкілетті ұйымның порталына рұқсат алу үшін:

      1) денсаулық сақтау субъектілері дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып медициналық ұйымдардың тізбесін береді;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық департаменттері дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларына мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып фармацевтикалық ұйымдардың тізбесін береді;

      3) дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылар Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті және фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның деректерін береді.

      8. Қазақстан Республиксының аумағында анықталған жағдайларда карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері:

      1) елеулі жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған сәттен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде (ТК ұстаушылары үшін);

      2) жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 15 күнтізбелік күн ішінде;

      3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа елеулі күтпеген жағымсыз реакциялар (ЕКЖР) – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күнге дейінгі мерзімде.

      9. Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өткен дәрілік препаратқа ЕКЖP жағдайында және науқасты өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушы ақпаратты алған күнінен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде тіркеу куәлігінің ұстаушысы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік затты елеулі күтпеген жағымсыз реакциялардың жағдайлары туралы есеп сараптама ұйымына жіберіледі.

      10. Сараптама ұйымы алынған карта-хабарламаларды өңдеу, талдау және бағалау жүргізеді.

      11. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған жағымсыз реакциялар туралы алынған карта-хабарламаны өңдеген кезде сараптама ұйымы:

      1) карта-хабарламаны валидациялауды (міндетті ақпараттың ең төмен көлемінің болуы);

      2) карта-хабарламада ақпаратты верификациялауды;

      3) қайталанатын карта-хабарламаны анықтауды;

      4) сараптама ұйымының электрондық деректер базасында карта-хабарламаны тіркеуді;

      5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;

      6) бастапқы медициналық құжаттаманы, эпидемиологиялық тергеп-қарау картасын, сондай-ақ күдікті дәрілік заттың үлгілерін қамтитын қосымша ақпаратты ұсыну туралы сұрау салуды денсаулық сақтау субъектілеріне және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге және (немесе) денсаулық сақтау субъектілеріне, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің ұстаушыларына жіберуді жүзеге асырады.

      12. Карта-хабарламаларды талдау және бағалауды сараптама ұйымы жүргізеді және уақыты бойынша (немесе орны бойынша) дәрілік заттарды қолдану мен жағымсыз реакцияларыдң дамуы арасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі – ДДҰ) жіктемесіне сәйкес себеп-салдар байланысын белгілеуді көздейді және:

      1) карта-хабарлама деректерін талдауды;

      2) медициналық ұйымнан, медициналық немесе фармацевтикалық қызметкерден алынған және тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған қосымша деректерді талдауды (себеп-салдарлы байланыс туралы ақпарат);

      3) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 84-бабының 2-тармағында (бұдан әрі – Кодекс) көзделген тәртіпке сәйкес дәрілік заттардың үлгілерінің сапасы мен қауіпсізідігінің қосымша сараптамасының нәтижелерін бағалауды қамтиды.

      13. Елеулі жанама реакциялары туралы карта-хабарлама түскен жағдайда карта-хабарламасын өңдеу сәтінен және валиациялау сәтінен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды.

      Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы тиісті ақпартты мемлекеттік органға күнтізбелік 15 күн ішінде жібереді.

      Егер жанама реакциялары туралы карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалы немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі жұмыс күнінен кейінгі бірінші күні ұсынылады.

      14. Сараптама ұйымы 60 күнтізбелік күн ішінде себеп-салдарлы байланысты бағалауды жүргізеді және мемлекеттік органға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың жағымсыз әсері мен қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысын бағалау бойынша сараптама қорытындысын жібереді.

      15. Сараптама ұйымы мемлекеттік органға ай сайын осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен хабарлама-карталар туралы есепті жібереді.

      16. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігін ұстаушының ресми сұранысы бойынша жазбаша сұраныста көрсетілген кезеңде дәрілік препаратқа барлық келіп түскен карта-хабарламалар туралы ақпаратты ұсынады.

      17. Дәрілік заттың қауіпсіздігімен байланысты сигналды анықтау үшін халықаралық ұйымдармен ынтымақтасады және тұрақты негізде ғылыми-медициналық әдебиеттердің деректерін жүйелі зерделеуді жүзеге асырады (шетелдік және жергілікті басылымдар), басқа елдердің реттеуші органдарының, ДДҰ сайттарын).

      18. Сигналды бағалау және анықтау тиісті сигнал бойынша барлық қолда бар (фармакологиялық, медициналық, эпидемиологиялық) ақпараттың зерттелуін көздейді.

      Шолуға қолжетімді ғылыми және клиникалық деректер, оған қоса дәрілік препарат дерекнамасының деректері, медициналық әдебиеттегі мақалалар, тіркеу куәлігі ұстаушыларының және басқа елдердегі регуляторлық органдардың спонтанды хабарламалары мен ақпараттары кіреді. Ақпарат бірнеше дереккөзден алынған жағдайда олардың дәлелдеу деңгейі ескеріледі.

      19. Қолда бар барлық ақпаратты верификациялау процесі болжаммен жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісі туралы растайтын болса сигнал валидацияланған болып есептеледі, демек, одан әрі бағалауға негіз болып табылады.

      20. Сигналды бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы мемлекеттік органға және тіркеу куәлігінің ұстаушысына ұсынымдық сипаттағы шараларды қамтитын тиісті ақпарат жібереді:

      1) адам денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтауға әлеуетті қауіп болған жағдайда сигналды бағалау аяқталғанға дейін дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру туралы;

      2) егер күдікті жағымсыз реакцияның даму механизмдері жағымсыз реакцияның алдын алу немесе ауырлық дәрежесін төмендету мүмкіндігін көрсетсе қосымша зерттеу немесе қауіптерді барынша азайту шараларын жүргізу туралы;

      3) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша әлеуетті мәселені (проблеманы) зерделеу мақсатында қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу туралы;

      4) жалпы сипаттамаға және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа қауіпсіздік жөніндегі қосымша ақпаратты енгізу туралы.

      21. Тіркеу куәлігін ұстаушының осы Қағидалардың 20-тармағында көзделген қосымша әрекеттер жүргізу қажеттілігі жағдайында сараптама ұйымы ұсынылған әрекеттерді орындаумерзімі көрсетілген ерікті нысанда тіркеу куәлігінің ұстаушысына хабарлама жібереді.

      22. Пациенттер үшін қауіп болмаған жағдайда сараптама ұйымы кейіннен бағалау немесе одан әрі әрекет ету қажеттілігі жоқ екені туралы мемлекеттік органды хабардар етеді.

2-параграф. Дәрілік препартты қолдануды жағымсыз салдарларын болғызбау

      23. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:

      1) денсаулық сақтау субъектілері:

      медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларына мониторинг жүргізуге жауапты адамдарды тағайындау;

      мониторинг, медициналық құжаттамада тіркеу бойынша стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеу және дәрілік препарттарды жағымсыз салдарлары туралы ақпаратты уақтылы ұсыну;

      медициналық ұйымдарда анықталған дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарларының жағдайлары бойынша статистикалық есептілікті жүргізу жолымен жұмысты ұйымдастырады;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға дәрілік препарттарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы есепті ұсыну;

      2) Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік препарттың тіркеу куәлігін ұстаушылар:

      Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның және фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның болуы;

      фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын құру және оны өзекті жай-күйінде қолдау;

      Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік препарттың қолданудың анықталған жағымсыз салдарлары туралы деректер базасын жүргізу;

      Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік затқа қатысты басқа елдерде қабылданған кез келген қолдануға тыйым салу немесе шектеулер туралы мәліметтерді, сондай-ақ "пайда-қауіп" арақатынасын бағалауды жүргізу үшін деректерді сараптама ұйымына жібереді;

      дәрілік препаратты шығару немесе оның айналысы тоқтағанға дейін кемінде екі ай бұрын Қазақстан Республикасының нарығында дәрілік затты шығару немесе оның айналысын жоспарланған тоқтату туралы және (немесе) дәрілік препарат үш жыл ішінде шығарылмаған туралы себептерді көрсетілген мемлекеттік органның хабарламасы (жазбаша еркін нысанда);

      24. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын болғызбау мақсатында:

      1) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге, халыққа фармакологиялық қадағалау туралы, сондай-ақ дәрілік препараттардың пайда-қауіп арақатынасын өзгерту туралы хабарлауды;

      2) фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды іске асырады.

      25. Медицина және фармацевтика қызметкерлерін, халықты фармакологиялық қадағалау туралы ақпараттандыру мемлекеттік органның ремис ресурсында немесе бұқаралық ақпарат құралдарында дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша мәліметті тұрақты жариялау арқылы жүзеге асырылады.

      Дәрілік заттардың қауіпсізідігімен байланысты қауіпті азайту үшін мемлекеттік орган осы Қағидалардың 60-тармағында көзделген тәртіпте шараларды қабылдайды.

      26. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау жалпы фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты және (немесе) жеке дәрілік заттар бойынша жүзеге асырылады және:

      1) Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушыда фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттемелерін орындауға қажетті персоналдың, емшалардың, жүйелердің, сондай-ақ үй-жайдың, қаражаттың және жабдықтың болуын растауды;

      2) халықтың денсаулығына қауіп төндіруі мүмкін сәйкессіздіктерді анықтау және бағалауды қамтиды.

      Тіркеу куәлігін ұстаушыларға және басқа да ұйымдарға қатысты фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды тіркеу куәлігін ұстаушы тартқандар жүргізеді.

      Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан тіркеу куәлігін ұстаушыға немесе өзге ұйымдарға қатысты жүргізіледі.

      27. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялауды Стандарттың талаптарына сәйкес фармакологиялық қадағалау жүйесінің түрлі аспектілерін бағалау үшін тиісті тәжірибесі мен дайындығы бар және фармацевтикалық инспекторлардың тізіліміне кіретін мемлекеттік орган немесе сараптама ұйымының қызметкерлері жүргізеді және Кодекстің 7-бабының 1-тармағы 63-1) тармақшасында көзделген тәртіпте қалыптасытырылатын фармацевтикалық инспекторлардың тізіліміне кіреді.

      Мемлекеттік орган дәрілік затты тіркеу куәлігінің ұстаушысына инспекцияны жүргізудің болжамды күніне дейін күнтізбелік 30 күн бұрын фармакологиялық қадағалау жүйесінің алдағы инспекциясы туралы жазбаша хабарламаны жібереді.

      28. Фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау Стандарттың 4-бөлімінде көзделген жағдайларда, сондай мына жағдайларда:

      1) тіркеу куәлігінің ұстаушысы дәрілік заттардың қауіпсіздік бейініне бағалау жүргізуге қажетті ақпаратты белгіленген мерзімде ұсынбағанда (ҚБЖ, МЖҚЕ), сондай-ақ сұратылған ақпаратты ұсынудан бас тартқанда;

      2) дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасы өзгергенде, сондай-ақ дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасының өзгеруі туралы уақытында ақпарат бермегенде;

      3) қауіптерді басқару жөніндегі жоспар шеңберінде міндеттемелерді орындамағанда, сондай-ақ қауіптерді анықтау рәсімдерін немесе қауіптерді азайту жөніндегі шараларды тиісінше немесе уақытында орындамағанда;

      4) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған ақпарат пен жақын және алыс шетелдердегі реттеуші органдардан сараптама ұйымы берген ақпарат арасында сәйкессіздіктер болғанда;

      5) тіркеу куәлігінің ұстаушының дәрілік препарттың қауіпсіздігі бейін бағалау үшін қажетті ұсынған құжаттарда күдікті ақпараттың болуы.

      29. Тіркеу куәлігін ұстаушысының фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелері осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушыларының фармакологиялық қадағалау қызметі жұмыстарын бағалау нәтижелері туралы Есеп түрінде ресімделеді.

      30. Сараптама ұйымы фармакологиялық қадағалау шеңберінде мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік затттардың пайда-қауіп арақатынасына бағалауды жүзеге асырады (бұдан әрі - "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау).

      31. Дәрілік заттардың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер негізінде мына түрде ұсынылады:

      1) қауіпсіздігі бойынша мерзімдік жаңартылып отырған есептер (бұдан әрі - ҚМЖЕ);

      2) қауіптерді басқару жоспары (бұдан әрі - ҚБЖ);

      3) тіркеуден кейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің хаттамалары мен есептері;

      4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы.

      32. ҚМЖЕ тіркеу куәлігінің ұстаушысы жасайды және дәрілік препаратты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап, осы деректердің дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне қауіпсіздігі мен әсері бойынша барлық жаңа деректерді ескере отырып, дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасына толық және күрделі талдаудан тұрады.

      ҚМЖЕ дайындаған кезде тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

      1) ақпараттың дұрыстығы, уақтылы жинау және сараптама ұйымына беру;

      2) себеп-салдарлық байланысты талдай отырып, анықталған жағымсыз реакциялар туралы деректер есебінде ұсынуды;

      3) дәрілік затты қолданатын адамдарға бағалауды қоса алғанда, тиісті дәрілік заттың сатылу көлемі немесе тағайындалу саны және рецептілер жазу көлемі туралы қосымша деректер ұсынуды;

      4) есептік кезеңге алынған дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы барлық деректерді қосуды қамтамасыз етеді.

      33. ҚМЖЕ негізгі мазмұнын қысқаша мәлімдеу, мақұлданған көрсеткіштер мен қорытындылар бойынша пайда-қауіп арақатынасын интеграцияланған талдау бөлімдерін орыс тіліне аударумен орыс тілде немесе ағылшын тілде мәтіндік іздеу мүмкіндігімен электрондық түрде сараптама ұйымына ұсынады. ҚМЖЕ құрылымы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады.

      Сараптама ұйымының сұранысы бойынша тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 30 күн ішінде ҚМЖЕ басқа бөлімдерін орыс тіліне аударуға ұсынады.

      34. Сараптама ұйымы ҚМЖЕ ұсыну арнайы мерзімділікті талап ететін дәрілік заттардың әсер ететін заттарының тізбесін айқындайды және өзінің интернет-ресурсында орналастырады.

      35. Халықаралық патенттелмеген атауы немесе топталған атауы көрсетілген тізбеге кірмеген дәрілік препараттар үшін ҚМЖЕ ұсыну мерзімділігі:

      1) халықаралық тіркеуден күнінен бастап әр 6 ай, алғашқы 2 жыл бойы;

      2) жыл сайын кейінгі 2 жыл бойы;

      3) бұдан әрі – әр 3 жыл сайын. күнтізбелік

      ҚМЖЕ беру мерзімі деректерді жинау аяқталған күннен бастап 90 күннен аспайтын уақытты құрайды.

      ҚМЖЕ дереу, сараптама ұйымынан жазбаша сұранысты алған күннен бастап күнтізбелік 60 күн мерзімге дейін беруге жатады.

      36. ҚМЖЕ ұсыну кезеңділігі мына жағдайларда өзгереді:

      1) белсенді субстанция үшін бұрын тіркелгеннен ерекшеленетін жаңа дәрілік түрлерді енгізу, әзірлеудің жаңа жолдарының және жаңа көрсеткіштерінің пайда болуы;

      2) белсенді және қосымша заттардың бірдей сапалы және сандық құрамы, сондай-ақ бұрын тіркелген дәрілік түрі мен енгізу жолы бар дәрілік затқа жаңа тіркеу куәлігін беру;

      3) дәрілік заттарды жаңа тіркеуді қажет ететін ІІ типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде.

      37. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта (қосымша парақ) жазылмаған және дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасын өзгертетін жағымсыз реакцияларды және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша басқа ақпаратты анықтаған кезде сараптама ұйымы дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушысынан кезектен тыс ҚМЖЕ сұратады.

      38. ҚМЖЕ сараптамасы күнтізбелік 90 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және:

      1) жаңа әлеуетті немесе сәйкестендірілген қауіптер туралы куәландыратын ықтималды анықталған жаңа сигналдарды белгілей отырып, есептік кезеңге алынған қауіпсіздігі бойынша барлық ақпаратты талдауды немесе бұрын сәйкестендірілген қауіптер бойынша бұрыннан бар білімдерді, осы сигналдардың ақпаратын толықтыруды;

      2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша есептік кезеңге алынған барлық ақпаратты қорыту (клиникалық зерттеулер шеңберінде де, медициналық практикада дәрілік препаратты қолданған кезде де) және дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасына бұл ақпараттың әсер етуін бағалауды;

      3) дәрілік препаратты бірінші тіркеген күннен немесе қандай да бір мемлекетте интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге бірінші рұқсат алу күнінен бастап барлық кумулятивтік деректер негізінде "пайда-қауіп" арақатынасын интегральді талдауды орындауды;

      4) қауіптерді азайту шаралары бойынша ақпаратты қорыту;

      5) фармакологиялық қадағалаудың қосымша шаралары бойынша сигналдарды, қауіптерді және (немесе) ұсыныстарды бағалау жоспарын айқындауды қамтиды.

      39. ҚМЖЕ медициналық қолданылуы жақсы зерделенген дәрілік заттардан, дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардан басқа ҚР аумағында айналыстағы барлық дәрілік заттарға ұсынылады.

      Дәстүрлі өсімдік және гомеопатиялық дәрілік заттардың, сондай-ақ медициналық қолданылуы жақсы зерттелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша проблемалар болған жағдайда, ҚМЖЕ сараптама ұйымының жазбаша сұранысы бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынады.

      ҚМЖЕ міндетті сараптау түпнұсқалық дәрілік препараттардың, биосимилярлардың, вакциналардың, жаңғыртылған дәрілік препараттардың (тіркелген түпнұсқалық препарат пен оның аналогтары болмаған жағдайда) жағдайында жүргізіледі.

      Бірегей дәрілік заттар ҚМЖЕ сараптама нәтижелері бірдей қолданыстағы заты, дәрілік түрі бар қайта өндірілген дәрілік заттарға да қолданылады.

      40. ҚМЖЕ нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар қауіпсіздігінің бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептерді бағалау жөніндегі сараптама қорытындысын жасайды. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      41. Кодекстің 71-бабының 1 және 2-тармақтарында көзделген тәртіпте сараптама ұйымы дәрілік заттардың ҚМЖЕ бойынша электрондық бағдарламаны Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып жүргізеді.

      42. ҚБЖ тіркеу куәлігінің ұстаушысы әзірлейді және дәрілік препаратты қолдануға байланысты қауіптерді бағалау, болдырмау, сондай-ақ азайту және іс-шаралар деректерінің тиімділігін бағалауға бағытталған фармакологиялық қадағалау бойынша іс-шаралардың толық сипаттамасы бар.

      43. ҚБЖ мына жағдайларда:

      1) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші зат бар дәрілік препарат үшін;

      2) құрамында бұрын тіркелмеген әсер етуші заттардың біріктірілімі бар дәрілік препарат үшін;

      3) биобаламалы, биологиялық, биотехнологиялық, сондай-ақ иммунологиялық дәрілік препарат үшін;

      4) Кодекстің 63-бабының 1-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес қолдану аясын, өндірістік процесстің аспектілерін қамтитын дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына (мысалы, жаңа дәрілік түрі, жаңа енгізу тәсілі, тиотехнологиялық дәрілік препараттарды жаңа өндіру тәсілі, педиатриялық көрсеткіштерді енгізу, көрсетілімдегі басқа елеулі өзгерістер)

      5) "пайда-қауіп" арақатынасына ықпал ететін қауіпсіздік бойынша проблемалар болған кезде;

      6) сигналдарды анықтау кезінде қауіпті азайту және болғызбау мақсатында түзету әрекетінің тиісті жоспарын орындау үшін;

      7) қолданыстағы ҚБЖ –ны жаңарту мақсатында дәрілік заттарды жаңарту мақсатында дәрілік препаратты қайта тіркеу кезінде елеулі өзгерістер енгізген кезде ұсынылады.

      44. ҚБЖ сараптама ұйымына электрондық түрде орыс тілде ұсынылады. ҚБЖ бөлімдерінің құрылымы мен мазмұны осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес келеді.

      45. ҚБЖ сараптамасы:

      1) дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша спецификацияда қарастырылған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды потенциалды қауіптерді бағалауды;

      2) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған маңызды сәйкестендірілген және (немесе) маңызды әлеуетті қауіптерді төмендету бойынша ұсынылатын шараларды бағалауды;

      3) ҚБЖ енгізілген медицина қызметкерлері және (немесе) пациенттер үшін білім беру материалдарын бағалауды;

      4) қауіптерді азайту бойынша шаралардың тиімділігін бағалауды қамтиды.

      46. ҚБЖ сараптамасын жүргізу мерзімі оны алған күннен бастап күнтізбелік 60 күнді құрайды. Сараптама ұйымы қажет болғанда ҚБЖ нақты ережелері бойынша түсіндірмелерді немесе анықтамаларды сұратады және (немесе) ұсынылатын ҚБЖ-ға өзгерістер енгізуді ұсынады.

      47. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы күнтізбелік 60 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде сараптама ұйымының сұратуына түсіндірмелер немесе анықтамалар ұсынады және (немесе) ҚБЖ толық әзірленген нұсқасын береді. Ұсынылған ҚБЖ-ға өзгерістер енгізу туралы сараптама ұйымының нұсқауларымен келіспеген жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысы себептерін көрсете отырып негіздеме береді. Уәкілетті ұйымның сұратуына жауап дайындау мерзімдері сараптама жүргізу мерзімдеріне кірмейді.

      48. ҚБЖ сараптама нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытындыны қалыптастырады. Қорытынды екі данада ресімделеді, оның біреуі тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберіледі, ал екіншісі сараптама ұйымында қалады.

      49. Сараптама ұйымы Кодекстің 71-бабының 1 және 2-тармақтарында көзделген тәртіпте Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін ескере отырып, ҚБЖ бойынша электрондық бағдарлама жүргізеді.

      50. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулері потенциалды клиникалық маңыздылығы немесе халық денсаулығы үшін маңыздылығы бар дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы қосымша ғылыми деректер жиналатын зерттеулерді қамтиды.

      51. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін тіркеу куәлігінің ұстаушысы Қазақстан Республикасының аумағында өз еркімен немесе зерттеулерді жүргізу арқылы қосымша зерттеуді талап ететін тіркелген дәрілік препаратпен байланысты қауіптердің бар деп болжаған жағдайда мемлекеттік органның шешіміне сәйкес іске асырады.

      52. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейін зерттеуді Кодекстің 74-бабының 3-тармағында көздлеген тәртіпте Қазақстан Республикасының аумағында тіркеу куәлігінің ұстаушысы жүзеге асырады.

      53. Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерінің хаттамасын Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушы әзірлейді және сараптама ұйымымен келісіледі.

      Дәрілік заттар қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін аяқтағаннан кейін күнтізбелік 60 күннің ішінде сараптама ұйымына ұсынылатын есеп қалыптастырылады.

      54. Мерзімсіз тіркеуі бар Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттардың "пайда-қауіп" арақатынасын бағалау жыл сайын тіркеу куәлігін ұстаушымен шарт негізінде сараптама ұйымы жүргізеді.

      55. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген пайда-қауіп арақатынасын бағалау үшін дәрілік заттардың тізбесін мемлекеттік органмен келіседі және өзінің порталында орналастырады.

      56. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың пайда-қауіп арақатынасына жыл сайынғы бағалау жүргізу үшін есепті кезең тіркеу куәлігін беру күні болып есептеледі.

      57. Тіркеу куәлігін ұстаушылар жыл сайын осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәліметті сараптама ұйымына жібереді.

      58. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған мәліметтер мен материалдардың негізінде осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасы туралы сараптама қорытындысын қалыптастырады.

      59. Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың жүргізілген пайда-қауіп арақатынасына жүргізілген бағалау нәтижелері туралы мәлімет күнтізбелік жылдың 1 ақпанына кешіктірілмей мемлекеттік органға жіберіледі және сараптама ұйымының интернет-ресурсында орналастырылады.

      60. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы сараптама ұйымының ақпараты (қорытынды, есеп), сондай-ақ фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау нәтижелерінің негізінде мына реттеуші шараларды жүзеге асырады:

      1) дәрілік препараттың жалпы сипаттамасындағы тиісті өзгерістер мен толықтыруларды бекітеді;

      2) дәріханадан дәрілік затты босату санатын немесе дәрілік заттың босатылуын шектеу және бақылау басқа шараларын өзгертеді;

      3) дәрілік заттың клиникалық зерттеулерін жүргізуді немесе олардың жеке сатыларын тоқтатады, сондай-ақ қосымша клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулер жүргізуді тағайындайды;

      4) қауіпсіздігі мен сапасына қосымша зерттеулер жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында субъектілерден дәрілік заттардың үлгілерін алып қояды;

      5) Кодекстің 84-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпте тіркеу куәлігінің қолдансын тоқтатады.

      61. Мемлекеттік орган дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауда өзгерістер туралы ақпаратты (қорытынды, есеп) алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына, мемлекеттік денсаулық сақтау жергілікті органдарына және тіркеу куәлігінің ұстаушысына қабылданған шаралар туралы хабарлайды.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібі

      62. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг (бұдан әрі - Мониторинг) медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) анықтауға және болдырмауға бағытталған.

      63. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті мемлекеттік орган, мемлекеттік сараптама ұйымы, денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, медициналық бұйымның өндірушісінің уәкілетті өкілдері, сондай-ақ сервистік қызмет көрсету жөніндегі қызметтерді көрсететін заңды және жеке тұлғалар жүргізеді.

      64. Сараптама ұйымы жүзеге асыратын мониторинг оның айналысының барлық кезеңдерінде медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинауды, тіркеуді, талдауды қамтиды және:

      1) медициналық бұйымдарды пайдаланушылардан және (немесе) өндірушілерден алынған хабарламаларды талдауға;

      2) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу деректеріне негізделеді.

      65. Медициналық бұйымдардың қолдану кезінде жағымсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы ақпаратты осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама түрінде мемлекеттік сараптама ұйымына жіберіледі.

      66. Хабарлама сараптама ұйымының интернет-ресурсы арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал), факс, электрондық пошта арқылы беріледі немесе сараптама ұйымына қағаз жеткізгіште қолма қол ұсынылады.

      Хабарламада тиісті құжаттардың көшірмесімен расталатын нақты ақпарат көрсетіледі.

      67. Медициналық ұйымдар жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлайды және көрсетілген оқиғалармен байланысты медициналық бұйымдарға рұқсатты ұсынады.

      Медициналық ұйым жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) байланысты медициналық бұйымға рұқсат беруден бас тартқан жағдайда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның жағымсыз оқиғамен байланысын айқындау және неғұрлым қысқа мерзімде жағымсыз оқиғалардың (оқыс оқиға) өлшемшарттарына сәйкестігін айқындау үшін медициналық бұйымға рұқсат беруді жүзеге асыруға жәрдемдесу үшін мемлекеттік органға жүгінеді.

      68. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) медициналық бұйымды қолдану кезінде мемлекеттік органға және сараптама ұйымына жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есепті (бұдан әрі – оқыс оқиға туралы есеп) және осы Қағидаларға 13 және 14-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөнінде түзетуші әрекеттер туралы есепті (бұдан әрі – түзетуші әрекеттер туралы есеп) жібереді.

      Егер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі бағалау бойынша жағымсыз оқиға жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) өлшемшарттарына қанағаттандырмаса, медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына көрсетілген оқиға жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болып табылмайтыны туралы негіздемені ұсынады.

      69. Сараптама ұйымы келіп түскен оқыс оқиға туралы бастапқы есепті тіркейді, медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есепті алғаны туралы хабарлайды және оқыс оқиға туралы одан кейінгі немесе қорытынды есепті ұсыну мерзімін, сондай-ақ түзетуші әрекеттер туралы одан кейінгі (қажет болса) және қорытынды есепті ұсыну мерзімін келіседі.

      70. Оқыс оқиғалар туралы бастапқы есеп мынадай мерзімдерде жіберіледі:

      1) денсаулыққа күрделі қауіп төнген жағдайда (ақталмаған кідіріссіз) дереу, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне қауіптің бар екендігі туралы белгілі болған сәттен бастап 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      2) пайдаланушы қайтыс болған немесе денсаулық жағдайы күтпеген жерден қатты нашарлаған жағдайда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 10 күнтізбелік күннен кешіктірмей;

      3) өзге жағдайларда – дереу (ақталмаған кідіріссіз) медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен орын алған оқиғаның арасындағы байланысты орнатқаннан кейін, дегенмен медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы белгілі болған сәттен бастап 30 күнтізбелік күннен кешіктірмей жіберіледі.

      71. Өлім қаупінен немесе денсаулық жағдайының нашарлауынан пайдаланушыларды немесе үшінші тұлғаларды қорғайтын шұғыл жағдайларда медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есепті сараптама ұйымына жолдағанға дейін түзетуші әрекеттерді орындайды. Мұндай жағдайда түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есеп медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттерді орындағаннан кейін 2 күнтізбелік күннен кешіктірмей сараптама ұйымына жолданады.

      72. Медициналық бұйымның өндірушісінде немесе оның уәкілетті өкілінде болған жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу жүргізу мүмкіндігі болмаған жағдайда өндіруші бұл туралы дереу сараптама ұйымына хабарлайды.

      73. Егер жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиға) тергеу барысында бірнеше медициналық бұйымдардың өндірушілері қатысатын болса мемлекеттік орган олардың әрекеттерін үйлестіруді іске асырады.

      74. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі мемлекеттік органға және сараптама ұйымына пайдаланушының өліміне немесе денсаулық жағдайының күрделі өзгеруіне әкелген медициналық бұйымды пайдалану кезінде жол берілген қателіктер туралы хабарлайды.

      75. Сараптама ұйымы медициналық бұйымның өндірушісінен немесе оның уәкілетті өкілінен оқыс оқиға туралы қорытынды есепті, түзетуші әрекеттер туралы қорытындыны алған күннен бастап 30 жұмыс күннен кешіктірмей мемлекеттік органға және медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есептерді қарастыру нәтижелері туралы хабарлайды.

      76. Оқыс оқиға туралы есепті, түзетуші әрекеттер туралы есептерді және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны сараптама ұйымы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингілеу бірыңғай ақпараттық деректер базасына орналастырады.

      77. Оқыс оқиғалар туралы есеп сараптама ұйымына мынадай жағдайларда ұсынылмайды:

      1) медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларда сипатталған және жағымсыз оқиғаларды (оқыс оқиғаларды) тергегеннен кейін және медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осындай хабарламаларды таратқаннан кейін және түзетуші әрекеттерді жүргізгеннен кейін болған әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      2) жиі болатын және құжаттандырылған жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) (медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі және сараптама ұйымы талдаған олар туралы есептер ұсынылып қойған медициналық бұйыммен байланысты қауіптерді талдауда осындай түрде белгіленген) ішінен әр жеке жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) бойынша;

      3) пайдаланушы медициналық бұйымды тура пайдаланар алдында анықтайтын медициналық бұйымдардың көрініп тұрған ақауларымен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      4) медициналық бұйымның сынуы салдарынан қауіп төндіруден қорғайтын конструкция ерекшеліктеріне байланысты денсаулық жағдайының күрделі нашарлауына немесе өлімге әкелмеген жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы;

      5) төменде көрсетілген барлық критерийлерді бір уақытта қанағаттандыратын күтілетін және болжалды жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы:

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) медициналық бұйымға ілеспелі ақпаратта (құжаттамада) көзделген;

      клиникалық тәжірибеде жақсы белгілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға), егер медициналық бұйым өзінің нұсқаулығына сәйкес пайдаланылатын және жұмыс істейтін болса, оларды сапалы және сандық тұрғыдан болжау;

      жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болғанға дейін жүргізілген қауіптерді тиісті бағалаумен медициналық бұйымға техникалық құжаттамада көзделген жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      әр жеке пациент үшін медициналық бұйымның пайдасы тарапынан клиникалық жол берілетін жағымсыз оқиға (оқыс оқиға);

      6) егер өлім қаупі немесе денсаулық жағдайының күрделі нашарлауы талданған және өте аз деп танылған болса, егер өлім де, денсаулықтың күрделі нашарлауы да болмаса және қауіп медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу дерекнамасының құрамында ұсынылатын қауіптерді талдау туралы есепте рұқсат етілген болып сипатталса және көзделсе.

      78. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттердің нәтижелері бойынша медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның Қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны шығарады және пайдаланушыларға хабарлауды қамтамасыз етеді.

      79. Қолданудың 3 әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдары, сондай-ақ адамның организміне имплантацияланатын қолданудың 2б әлеуетті қауіп класының медициналық бұйымдары үшін медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингін (бұдан әрі – тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг) жүргізеді және "пайда-қауіп" арақатынасына бағалау жүргізу үшін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі бойынша есепті сараптама ұйымына жыл сайын ұсынады.

      Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы бастапқы, одан кейінгі және қорытынды есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі сараптама ұйымына тіркеу куәлігін алған жылдан кейінгі күнтізбелік жылдың 1 ақпанынан кешіктірмей ұсынады.

      80. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің құрамында ұсынылатын тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректерді жинау және талдау жоспарына сәйкес жүргізіледі.

      81. Тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:

      1) қолда бар клиникалық деректерді, спецификалық ерекшеліктерін және медициналық бұйыммен байланысты қауіп факторын ескере отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингінің мақсаттары мен міндеттерін;

      2) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг сызбасын, оның ішінде алу әдістерінің (тәсілдерінің) негіздемесін және клиникалық деректерді статистикалық талдауды, зерттелетін популяцияны таңдауды, қосу (шығару) критерийлерін және салыстыру тобының зерттеуіне қосу қажеттілігі бар зерттеу тобындағы субъектілердің ең аз санын қамтиды.

      82. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есепті медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымына ұсынады.

      83. Сараптама ұйымы тіркеуден кейінгі клиникалық мониторинг туралы есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күннен кешіктірмей тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингты аяқтау мүмкіндігі (мүмкінсіздігі) туралы қорытындысы мемлекеттік органға жолдайды.

      84. Сараптама ұйымы халықаралық көздерден және медициналық бұйымның қауіпсіздігін мониторингілеу нәтижелерінен алынған мәліметтердің негізінде өндірушілердің және (немесе) олардың уәкілетті өкілдерінің ақпараттық ресурстары арқылы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына тиісті өзгерістерді енгізу арқылы тоқсан күнтізбелік күннің ішінде Кодекстің 63-бабы 1-тармағымен көзделген тәртіпке сәйкес медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу арқылы хабарлайды.

      85. Осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген шарттарды орындамаған жағдайда сараптама ұйымы (еркін түрде) тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру қажеттілігі туралы мемлекеттік органға хабарлайды.

      86. "Пайда-қауіп" арақатынасын бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы қорытындысының негізінде мемлекеттік орган мынадай:

      1) тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті аяқтау туралы;

      2) алынған деректердің негізінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және медициналық бұйымдардың өндірушісі қажетті түзетуші әрекеттерді қабылдамаса алынған деректер жеткіліксіз болса, қосымша мерзімін көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      3) қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы;

      4) медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру және қосымша мерзімді көрсете отырып, тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

      5) айналысын тоқтата тұру, тыйым салу немесе алу не медициналық бұйымдардың қолдануды шектеу туралы шешімдерді қабылдайды.

      87. Мемлекеттік орган осы Қағидалардың 86-тармағына сәйкес оны қабылдаған күннен бастап 10 жұмыс күннен кешіктірмей ол туралы сараптама ұйымына және медициналық бұйымның өндірушісіне хабарлайды (еркін түрде).

      88. Мемлекеттік орган мынадай жағдайларда осы Қағидалардың 86-тармағының 5) тармақшасында көзделген шешімді қабылдайды:

      1) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсынбаса немесе Қазақстан Республикасының аумағында және (немесе ) басқа елдерде болған жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты ұсыну мерзімі бұзылса;

      2) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп және (немесе) түзету әрекеті туралы есеп ұсынбаса;

      3) медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептерді ұсынбаса.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
1-қосымша
  Нысан

Дәрілік препаратты қолданудың жағымсыз салдары туралы карта-хабарлама

      Жағымсыз реакцияға, оның ішінде өліммен аяқталуға немесе өмірге қауіп төндіруге, артық дозалануға, шамадан тыс тұтынуға немесе тиімділігінің болмауына, жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына, ДЗ арқылы инфекциялық агенттің берілуіне, бір немесе бірнеше препаратпен/вакцинамен дәрілік өзара әрекеттесуге күдік туындағанда осы хабарлама-картаны толтыруды өтінеміз.

      Барлық бөлімдерді барынша толық толтыруыңызды өтінеміз (көк/қара қаламсаппен немесе компьютерде, сұрмен боялған толтыру шаршысын белгілеңіз). Пациент мен есеп берген тұлға туралы мәліметтер құпия болып қалады.

Ұйымның атауы:___
Мекенжайы:___
Телефон/факс:
Email:____

Карта-хабарламаның ішкі нөмірі:
Нөмір (амбулаторлық немесе стационарлық пациентнің медициналық картасының): _____
Хабарлама типі: өздігінен келіп түскен әдебиет

клиникалық зерттеу

постмаркетингтік зерттеу


Бастапқы хабарлама:

Алу күні: __.___.____
Кейінгі хабарлама:

Кейінгі бақылау күні: __.___.____

2. Пациент туралы ақпарат: Аты-жөні:____ Туған жылы, айы, күні:__.___.____
Жасы: (жыл, ай, апта, күн, сағат)
Жынысы: Ер

Әйел

Белгісіз


Бойы:___см Салмағы: кг
Ұлты:

азиат

азиат (шығыс азия)

еуропалық

басқа (көрсету) ____

3. Клиникалық диагноз (Денсаулық сақтау қызметкерлері ғана толтырады)

(АХЖ-10 коды):

Негізгі:


Қосарлас:


4. Жүктілік жөніндегі ақпарат
Жүктілік? Иә

Жоқ

Белгісіз


Егер Иә: Соңғы етеккір күні: __.__.__
Болжамды туу күні: ___.___.___
Ұрықтар саны Қалыпты ұрықтану (дәрілер қабылдауды қоса алғанда)


In vitro


Жүктілік нәтижесі:

жүктілік жалғасады

туа біткен патологиясыз тірі ұрық

туа біткен патологиямен тірі ұрық

туа біткен патология көрінбейтін тоқтату

туа біткен патологиямен тоқтату

туа біткен патологиясыз өздігінен түсік тастау (<22 апта)

туа біткен патологиямен өздігінен түсік тастау (<22 апта)

көрінбейтін туа біткен патологиясыз өлі ұрық (>22 апта)

туа біткен патологиямен өлі ұрық (>22 апта)

жатырдан тыс жүктілік

көпіршікті қағанақ

әрі қарай қадағалау мүмкін емес

белгісіз
Егер жүктілік аяқталып қойған болса: Босану күні: __.__.__
Туу/үзу/тоқтату кезіндегі гестациялық мерзімі: __.__.___
Туу типі:

қалыпты қынаптық

кесарь тілігі

патологиялық қынаптық (қысқаштар, вакуум экстракция)
Сәби салмағы: ___ гр. Бойы ___см Жынысы

Еркек

Әйел
Апар шкаласы: 1 минут ___, 5 минут ____,10 минут ___
Қосымша ақпарат:
______

Күдікті препарат/вакцина* (Патенттелмеген & коммерциялық атауы)

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Енгізу жолы, қабылдау жиілігі

Серия/партия №:, жарамдылық мерзімі

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар

Препарат тоқтатылды

Курс тоқтатылды

Доза азайтылды

Өзгеріссіз

Доза арттырылды

Белгісіз

Басқалары _________

Күдікті препарат/вакцина *2 (Патенттелмеген & коммерциялық атауы)

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Енгізу жолы, қабылдау жиілігі

Серия/партия №:, жарамдылық мерзімі

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар

Препарат тоқтатылды

Курс тоқтатылды

Доза азайтылды

Өзгеріссіз

Доза арттырылды

Белгісіз

Басқалары _________


Жанама әсері

Басталу күні

Аяқталу күні

Нәтиже

ДЗ-пен байланысы

1.




Сауығу

Жалғасады

Ауруханаға жатқызу

Туа біткен.аномалиялар

Еңбекке жарамсыздық

Өлім

Жақсару

Нашарлау

Ықтималды

Байланыссыз

Болжамды

2. 




Сауығу

Жалғасады

Ауруханаға жатқызу

Туа біткен.аномалиялар

Еңбекке жарамсыздық

Өлім

Жақсару

Нашарлау

Ықтималды

Байланыссыз

Болжамды

3.




Сауығу

Жалғасады

Ауруханаға жатқызу

Туа біткен.аномалиялар

Еңбекке жарамсыздық

Өлім

Жақсару

Нашарлау

Ықтималды

Байланыссыз

Болжамды

      1Егер вакцина болса, дозасының нөмірін енгізіңіз. Егер доза нөмірі белгісіз болса, бастапқы вакцинация үшін Б деп, ал бустерлік доза үшін Б деп жазыңыз.

      Егер қандай да бір вакцина бір еккіште енгізілген болса, атап көрсетуіңізді өтінеміз.

3. Сіз осы жағымсыз әсерді КҮРДЕЛІ деп қарастырасыз ба?
Иә

Жоқ


Егер Иә, бұл құбылысты неліктен күрдері деп қарастыратыныңызды атап көрсетуіңізді өтінеміз (мысалдардың бәріне белгі қойыңыз):

Өмірге қатерлі ме?


Айқын немесе тұрақты мүгедектік бар ма?


Ауруханаға жатқызу талап етіле ме немесе ұзаққа созыла ма?


Туа біткен аномалиялар бар ма?


Медициналық тұрғыда маңызды ма?


Пациент қайтыс болды ма?


Жағымсыз реакцияның сипаттамасы, түзетуге арналған ДЗ, қосымша ақпарат:
Егер пациент өлсе, өлімнің себебі не болды?
Мүмкін болса аутопсия нәтижелерін ұсыныңыз.


Күдікті препарат болды ма немесе вакцинация курсы тоқтатылды ма? Иә

Жоқ


Қосарлас ДЗ 1 (жағымсыз әсерді түзетуге арналған ДЗ қоспағанда)
(Патенттелмеген және коммерциялық атауы)

Дәрілік түрі/серия нөмірі

Жалпы тәуліктік доза/ тағайындау жолы/тарап

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар

Препарат тоқтатылды

Курс тоқтатылды

Доза азайтылды Өзгеріссіз

Доза арттырылды

Белгісіз

Басқалары _________


5. Қосарлас ДЗ 2
(жағымсыз әсерді түзетуге арналған ДЗ қоспағанда) (Патенттелмеген & коммерциялық атауы)

Дәрілік түрі/серия нөмірі

Жалпы тәуліктік доза/ тағайындау жолы/тарап

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар

Препарат тоқтатылды

Курс тоқтатылды

Доза азайтылды

Өзгеріссіз

Доза арттырылды

Белгісіз

Басқалары __________


5. Қатарлас ДЗ 3
(жағымсыз әсерді түзетуге арналған ДЗ қоспағанда) (Патенттелмеген & коммерциялық атауы)

Дәрілік түрі/серия нөмірі

Жалпы тәуліктік доза/ тағайындау жолы/тарап

Қабылдау басталған күн

Қабылдау аяқталған күн

Көрсетілімдер







Қабылданған шаралар

Препарат тоқтатылды

Курс тоқтатылды

Доза азайтылды

Өзгеріссіз

Доза арттырылды

Белгісіз

Басқалары __________

      *Ескерту:

      дәрілік заттың жанама реакциялары/әсерлері дамуының және/немесе қолдану тиімділігінің болмауы арасындағы себеп-салдар байланыстың бағалануын анықтауға талап етілетін хабарлама – картада міндетті түрде болу керек ақпараттың ең аз көлемі:

      пациент туралы ақпарат: жасы, жынысы;

      жанама реакциялары/әсерлері және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі ақпарат: реакцияның басталу, өту, басылу уақыты.

      күдікті дәрілік зат туралы ақпарат: саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, енгізу тәсілі, қабылдаудың басталу және аяқталу күні, қолдану көрсетілімдері, серия нөмірі.

      жағымсыз реакциялары/әсерлерінің туындауы және/немесе тиімділігінің болмауы жөніндегі хабарламаны жолдаған репортер туралы ақпарат (ақпарат құпиялы болып табылады және тек деректерді тексеру және толықтыру, сондай-ақ динамикалық қадағалау үшін пайдаланылады).

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

      Фармацевтикалық компанияның атауы ________________________________

      Тіркеу куәлігінің ұстаушысы __________________________________________

      __________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының аумағынан тыс анықталған дәрілік заттың елеулі күтпеген жағымсыз реакцияларының жағдайлары туралы есеп

      Дәрілік препараттың саудалық атауы __________________________________

      ХПА ______________________________________________________________

      Әлем бойынша компанияның өндірушісі _______________________________

Ай:

Жауапты тұлға:

Есептің күні:


Есептің түрі

Өліммен аяқталған күрделі күтпеген (сипатталмаған) жағымсыз әсерлер

Өмірге қауіп төндірген күрделі күтпеген (сипатталмаған) жағымсыз әсерлер

Хабарламаның жалпы саны

Аңдаусыз хабарламалар




Жергілікті хабарламалар




Шетелдік хабарламалар




Клиникалық сынақтар




Жергілікті хабарламалар




Шетелдік хабарламалар




Маркетингтен кейінгі зерттеулер, әдеби оқиғалар, басқалары




Жергілікті хабарламалар




Шетелдік хабарламалар




      ҚР фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлға

      ___________________________

      Қолы, күні

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Жағымсыз реакция және дәрілік затты қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      Саудалық атауы: ___________________________________________________

      Өндіруші: _________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу нөмірі: _____________________________

1.

Бастапқы ақпарат:


1)

Хабарлама ДЗСҰО келіп түскен күн:


2)

Күдікті ДЗ:


3)

Пациент туралы ақпарат:


4)

Диагноз:


5)

Жағымсыз реакцияның (ЖР) сипаттамасы:


6)

ДЗ ЖР күрделілігін бағалау (хабарламада көрсетілгендей)


2.

Хабарламаны валидациялау (ҚР ДСӘДМ 27.05.2015ж. № 392 бұйрығына сәйкес, 7.1.2-тармақ)
Ең аз қажетті ақпаратқа кіреді:


1)

Репортер:
аты немесе аты-жөнінің бірінші әріптері, мекенжайы немесе біліктілігі (әсіресе дәрігер, провизор, фармацевт, басқа медицина қызметкері, пациент (тұтынушы) немесе денсаулық сақтау жүйесінің маманы болып табылмайтын басқа медици маманы) бойынша сәйкестендіріледі. Репортер хабарламаны растайтын немесе әрі қарай бақылауды қажет болса орындау мүмкіндігін қамтамасыз ететін байланыс деректері бар болған жағдайда сәйкестендірілетін болып есептеледі.


2)

Пациент:
аты-жөнінің бірінші әріптерін, пациенттің сәйкестендіру нөмірін, туған жылын, жасын немесе жас тобын, жынысын көрсете отырып сәйкестендіріледі. Пациент туралы ақпарат көп болып есептеледі;


3)

Күдікті дәрілік препарат:
хабарламада кем дегенде бір күдікті дәрілік препарат көрсетілуі тиіс (саудалық атауы немесе ХПА);
*1) Хабарламада көрсетілген күдікті ДП қолдануға көрсетілім
*2) Енгізу жолы және дозасы
*3) ДП енгізуді бастау күні және ДП тоқтату күні немесе егер бастау және аяқтау күні көрсетілмесе препаратты пайдалану ұзақтығы
*4) Пациенттің дәрілік тарихы
*5) ДП сапасына шағым (иә/жоқ; егер "иә" болса, хабарламада көрсетілгендей шағымды сипаттау).
* - Егер ақпарат қолжетімді болса


4)

Жағымсыз реакцияның сипаттамасы:
хабарламада кем дегенде бір күдікті жағымсыз реакция көрсетілуі тиіс.


5)

Валидациялаусыз хабарлама:
Хабарлама егер хабарламада толық қажетті ең аз ақпарат болмаса жағымсыз реакция туралы валидті емес жеке хабарлама болып анықталады.


3.

Ілеспелі дәрілік заттар (ДЗ) туралы ақпарат



1) Ілеспелі ДЗ тағайындау және тоқтату күні
2) Осы мәліметтерді ДП тағайындаған және тоқтатқан күнмен, ЖР дамуының басталуыман салыстыру

4.

i. Жағымсыз реакция туралы ақпарат



- Орын алған күн.
- Егер бар болса, өлшем бірлігін көрсете отырып зертханалық тестілердің нәтижелері.
- Жағымсыз реакцияның/әсердің нәтижесі: сауығу, жалғасуда, госпитализация/госпитализацияны ұзарту, мүгедектік/еңбекке жарамсыздық, туа біткен аномалия, өмірге төнген қауіп, өлім, медициналық маңызы бар
ДП ЖР дамуының басталу күні
Жағымсыз реакцияның күрделілігін бағалау:
- хабарламада көрсетілгендей
- сарапшының бағалауы: ЖР күрделілігін растау/растамау, сипатталған/сипатталмаған ЖР, белгілі/белгісіз ЖР, әсер немесе жағымсыз құбылыс
Қабылданған шаралар:
- препарат тоқтатылды
- курс тоқтатылды
- доза азайтылды
- өзгеріссіз
- доза көбейтілді
- белгісіз
Қабылданған шаралардан кейінгі әсер:
Дәрілік препаратты қайта тағайындау әсері:
- қайтадан ЖР дамуына әкелді
- қайтадан ЖР дамуына әкелмеді
- белгісіз
Ілеспелі ДЗ жағдайында немесе бірден көп күдікті ДЗ көрсеткен кезде ЖР/ЖҚ дамуындағы дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін бағалаған жөн.

5.

ДП ЖР түзетуге арналған дәрілік препараттар


6.

Қосымша ақпарат
Анамнездің елеулі деректері, ілеспелі аурулар, аллергия


7.

Қосымша материалдың тізбесі және бағалау


8.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері (күрделі ДП ЖР жағдайында немесе осы бұйрыққа сәйкес тиімділігі болмаса/жеткілісіз болса)


9.

ЖР және ДП арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау


10.

Өзара байланысын бағалау:


1) Пациент дәрілік затты қабылдауды бастағанға дейін құбылыс орын алды ма?


2) Құбылыс орын алғанға дейінгі уақыт шынайы (ықтимал) болып табыла ма?


3) Құбылыс қандай да бір басқа дәрілік затты қабылдауды бастағаннан кейін орын алды ма?
Егер құбылыс басқа дәрілік затты қабылдай бастағаннан кейін орын алса, онда екі мүмкіндікті ескеру қажет:
- Әсер жаңа дәрілік заттан туындауы мүмкін.
Әсерді туындатқан екі дәрілік заттың арасындағы өзара әсердің орын алуы мүмкін.


4) Әсер қандай да бір жаңа ауру пайда болғаннан кейін орын алды ма?


5) Әсердің туындауының қандай да бір басқа ықтимал мүмкіндігі бар ма?
- Әсер пациент ем алуға байланысты аурумен шартталған ба?
- Әсер басқа ліспелі аурумен шартталған болуы мүмкін бе?
- Әсер қатар тағайындалған қандай да бір басқа дәрілік затты қабылдаумен шартталуы мүмкін бе?


6) Дәрілік затты тоқтатуға реакция қандай?
- Пациент жазылды ма?
- Пациенттің жағдайы жақсарды ма?
- Жағдайы өзгеріссіз бе?
- Пациенттің жағдайы нашарлады ма?
- Тоқтатуға реакция белгісіз бе? Мұндай жағдайда "белгісіз" деп міндетті түрде жазу керек.


7) Дәрілік затты қайта тағайындауға реакция қандай? (Егер қолдануға болса)


11.

Өзара байланыс санаттары:



Нақты себеп-салдарлы байланыс
- зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға (қолдануға) байланысты,
- ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілмеуі мүмкін



Мүмкін себеп-салдарлы байланыс
- зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға байланысты,
- ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілуі мүмкін
- дәрілік затты қабылдауды тоқтату нәтижелері туралы ақпарат жоқ немесе нақты емес



Ықтимал себеп-салдарлы байланыс
- зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға (қолдануға) байланысты
- ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілмеуі мүмкін;
- дәрілік затты қабылдауды (қолдануды) тоқтатқаннан кейін регрессияланады;
- препарат қайта тағайындалған жоқ немесе нәтижесі белгісіз.



Күдікті себеп-салдарлы байланыс
- зертханалық көрсеткіштердің жағымсыз өзгерістерін қоса, жағымсыз реакция симптомдарының клиникалық белгілері уақыты бойынша дәрілік затты қабылдауға (қолдануға) байланысты
- ілеспелі аурулардың бар болуымен немесе бір уақытта қабылданатын басқа дәрілік заттармен түсіндірілуі мүмкін;
Ескертпе: "өлім" жағдайын ықтимал деп кодтауға болмайтынын айта кету маңызды, себебі мұндай жағдайда дәрілік затты тоқтату әсерін көру мүмкін емес. Егер уақытша өзара байланыс мүмкін болса, өліммен өзара байланысын мүмкін деп кодтауға болады.



Шартты себеп-салдарлы байланыс
- осы дәрілік затты қабылдаған пациент туралы және (немесе) жағымсыз әсер туралы қосымша ақпаратты алуды қажет етеді
- немесе анықталған жағымсыз реакцияны талдау жағымсыз әсер мен дәрілік затты қабылдау арасындағы себеп-салдарлы байланысты бағалау сәтіне аяқталған жоқ



Жіктеуге жатпайтын себеп-салдарлы байланыс
- күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды бағалауға болмайды, себебі жеткілікті ақпарат жоқ немесе ол қарама-қайшы


12.

Әсерінің (тиімділігінің) жоқтығы



Күтілетін тиімділігінің жоқтығын әрдайым құбылыс ретінде жазған жөн. "Дәрілік заттың тиімсіздігі" және "дәрінің тиімділігін төмендету" құбылыстарын сипаттау үшін терминдерді дұрыс пайдалану қажет.
Жеткіліксіз тиімділігінің себептері төмендегіні қамтуы мүмкін:
- Дәрілік зат құсу немесе күшті диареяның себебінен организмде сақталмайды;
- Пациенттің тағайындалған емдеу сызбасын ұстанбауы;
- баламалы емес доза;
- дәрілік зат сапасының төмендігі;
- бұрмаланған дәрілік зат;
- дұрыс қойылмаған диагноз;
- қандағы препараттың деңгейін төмендететін өзара әрекеттесу;
- дәрілік төзімділігі



Өзара байланысын бағалау нәтижесі
Өзара байланысын бағалауды орындағаннан кейін төмендегі тармақтардың бірін көрсету қажет:
реакция (жағымсыз реакция): құбылыстар, олар үшін себеп-салдарлы байланыс нақты, ықтимал немесе мүмкін деңгейде анықталады және жиынтығын "реакцияның" қатарына жатқызады, себебі олар үшін дәрілік затты (заттарды) тағайындауға өзара байланыстың бар болуы ықтималдылық болып болжанады.



Жағымсыз құбылыс: Кездейсоқ құбылыстар: құбылыстар, олар үшін себеп-салдарлы байланыс күдікті болып анықталады, себебі дәрілік затты тағайындаумен үйлесуі кездейсоқ болып бағаланады. Оларды жеке топқа жатқызу керек, себебі олар сигналды анықтағанда елеулі құндылықты білдіруі мүмкін.
Бағаланбайтын болып кодталатын құбылыстар, қосымша талдау қажет, және оларды талдаудан алып тастау керек. Жіктелмейтін болып кодталатын құбылыстар аралас санатқа жатады, және оларды қосымша ақпарат пайда болған кезде қайталау керек.


13.

Қорытынды және нәтижелер:


14.

Ұсынымдар:


      Ескертпе:

      * "Өлім" жағдайында ықтимал деп бағалауға болмайды, себебі мұндай жағдайда дәрілік затты тоқтату әсерін көру мүмкін емес. Егер уақытша өзара байланыс ықтимал болса, өлімме өзара байланысты ықтимал деп бағалауға болады.

      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
4-қосымша
  Нысан

Келіп түскен карта-хабарламалар туралы есеп

Барлық кенеттен жасалған карта-хабарламалар

Олардың ішінен ФК жолданған хаттар (күрделі жағымсыз реакция туралы)

Қабылданған шаралар (тоқтата тұру туралы бұйрық)

Оның ішінен:

Күдікті препаратты қолдану кезінде "өліммен", "өмірге қауіп төндірумен" аяқталған күрделі жағымсыз реакция туралы ақпарат






      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау нәтижелері туралы ЕСЕП

      ______________________________________________________________

      (өндіруші ұйымның және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушының атауы)

      ______________________________________________________________

      (дәрілік заттың атауы)

      1. Резюме

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы, мекенжайы, деректемелері


Тіркеу куәлігінің нөмір(лер)і


Тіркеу куәлігін ұстаушы қызметінің резюмесі


Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізу күні


Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә., лауазымы


GVP фармакологиялық қадағалау тиісті практикасының объектілеріне сәйкестігі туралы өндіріске лицензияның нөмірі, сертификаттары (егер бар болса)


Бағалау үшін негіздеме болатын құжаттар


      2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның қысқаша сипаттамасы (егер бар болса)


Дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізу негіздемесі


Фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның қызметкерлері


Фармакологиялық қадағалау қызметінің жұмысын бағалау жүргізуге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар


      3. Өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды бақылау және нәтижелері

Фармакологиялық қадағалау, біліктілік жөніндегі жауапты уәкілетті тұлға (резюме)


Тіркеу куәлігін ұстаушының ұйымдастырушылық құрылымы


Тіркеу куәлігін ұстаушының сапа жүйесі


Тіркеу куәлігін ұстаушысы фармакологиялық қадағалау жүйесінің құрылымы


ДЗ фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет етуді бағалау


Қауіпсіздік бойынша деректердің көзі


Жүйені және деректер базасын компьютерлеу


Фармакологиялық қадағалау үрдістері немесе жағымсыз әсерлерін мониторингілеу үрдістері






Әртүрлі


      4. Сәйкессіздіктер тізбесі*

Критикалық


Елеулі


Басқалары


      6.Қорытынды

Қорытынды


      *Ескерту

      "Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның өмірі мен денсаулығына қауіпті дәрілік заттың айналыс мүмкіндігінің елеулі қаупін туындататын немесе әкелетін сәйкессіздік.

      "Елеулі сәйкессіздік" – бұл критикалық сәйкессіздік, ол:

      GVP Қағидаларынан елеулі ауытқуды көрсетеді;

      дәрілік заттың айналысы саласындағы заңнаманың өзге актілерінің талаптарынан елеулі ауытқуды көрсетеді;

      дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының ДЗ қауіпсіздігін маркетингтен кейінгі мониторингілеуді іске асыру, тіркеу куәлігін ұстаушының уәкілетті тұлғасына өзінің лауазымдық міндеттерін орындау қабілетсіздігін көрсетеді;

      өз бетімен бірде біреуі елеулі болып табылмайтын, дегенмен бірге елеулі сәйкессіздік болып табылатын және осындай болып түсіндірілуі және бекітілуі тиіс сәйкессіздіктер біріктірілімі.

      "Болмашы сәйкессіздік" – бұл критикалық немесе елеулі болып жіктелмеуі мүмкін, дегенмен GVP белгіленген Қағидаларынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

      Комиссия мүшелері:

      ________________________ ________________________________

                  қолы                               Т.А.Ә.

      ________________________ ________________________________

                  қолы                               Т.А.Ә. (бар болса)

      ________________________ ________________________________

                  қолы                               Т.А.Ә. (бар болса)

      "______" _______________________20_______ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
6-қосымша
  Нысан

Қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің құрылымы

      1. қол қойғанын куәландыруды қоса алғанда, титул парағы;

      2. негізгі мазмұнын қысқаша мазмұндау;

      3. есеп мазмұнының кестесі:

      1) кіріспе;

      2) әлемдегі тіркеу мәртебесі;

      3) қауіпсіздік деректерімен байланысты есепті кезеңде қабылданған шаралар;

      4) дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі анықтамалық ақпаратқа енгізілген өзгерістер;

      5) дәрілік препараттың әсеріне ұшыраған пациенттердің санын бағалау:

      5.1 клиникалық зерттеулердің әсеріне ұшығаран пациенттердің жалпы саны;

      5.2 нарықтағы қолдану деректері бойынша әсеріне ұшыраған пациенттердің жалпы саны.

      6) жалпыланған кестелік деректер:

      6.1 анықтамалық ақпарат;

      6.2 клиникалық зерттеулердің барысында анықталған күрделі жағымсыз реакциялар жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      6.3 тіркеуден кейінгі қолдану деректері жөніндегі жалпыланған ақпарат.

      7) есепті кезеңде клиникалық зерттеу барысында алынған маңызды деректердің резюмесі:

      7.1 аяқталған клиникалық зерттеулер;

      7.2 жалғасатын клиникалық зерттеулер;

      7.3 ұзақ кейінгі мониторингілеу;

      7.4 дәрілік препаратты өзге емдік қолдану;

      7.5 бекітілген біріктірілімді тағайындауға қатысты қауіпсіздік жөніндегі жаңа деректер.

      8) интервенциялық емес зерттеулердің деректері;

      9) басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер;

      10) клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері;

      11) әдебиет;

      12) басқа кезеңдік есептер;

      13) бақыланатын клиникалық зерттеулердегі жеткіліксіз емдік тиімділік;

      14) КЖЕ дайындауды аяқтағаннан кейін алынған маңызды ақпарат;

      15) сигналдарды шолу: жаңа, қарастырылатын және аяқталған;

      16) сигналдар және қауіптерді бағалау:

      16.1 қауіпсіздік проблемалары жөніндегі жалпыланған ақпарат;

      16.2 сигналды бағалау;

      16.3 қауіптерді және жаңа ақпаратты бағалау;

      16.4 қауіптердің сипаттамасы;

      16.5 қауіптерді азайту шараларының тиімділігі (егер қолдануға болса).

      17) пайданы бағалау:

      17.1 клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі маңызды базисті ақпарат;

      17.2 клиникалық сынақтар және медициналық тәжірибеде қолдану барысында тиімділігі жөніндегі жаңа анықталған ақпарат;

      17.3 пайданың сипаттамасы.

      18) мақұлданған көрсеткіштер бойынша пайда-қауіп арақатынасын біріктірілген талдау:

      18.1 пайда-қауіп арақатынасының мәнмәтіні – медициналық қажеттілік және маңызды баламалар;

      18.2 пайда-қауіп арақатынасын талдау рәсімін бағалау.

      19) қорытынды және әрекеттер;

      20) КЖЕ қосымшалар.

      КЖЕ мынадай қосымшаларды қамтиды:

      1. анықтамалық ақпарат;

      2. клиникалық зерттеу (сынақ) барысында анықталған күрделі жағымсыз әсерлер жөніндегі жинақты жалпыланған кестелік деректер;

      3. тіркеуден кейінгі қолдану деректері бойынша күрделі және күрделі емес жағымсыз реакциялар бойынша жинақты және аралық жалпыланған кестелік деректер;

      4. сигналдар бойынша кестелік деректер;

      5. сигналдарды бағалау, егер қолдануға болса;

      6. қауіпсіздігі бойынша барлық тіркеуден кейінгі зерттеулердің тізбесі.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
7-қосымша
  Нысан

Дәрілік заттың қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есепті бағалау жөніндегі сараптама қорытындысы

      _____________________________________________________

      (дәрілік заттың атауын көрсету)

      (вакцина мен биотехнологиялық препараттардан басқа барлық дәрілік заттар үшін)

      қауіпсіздігі бойынша мерзімділікпен жаңартылатын есептің (бұдан әрі - ҚМЖЕ) ҚМЖЕ тізіліміндегі нөмірі:

      ТКҰ берген ҚМЖЕ нөмірі:

      Рәсімі: төмендегіден қажеттісін таңдау

      стандартты мерзімділік

      ерекше мерзімділік (ЕО референтті күндерінің тізімі бойынша)

      уәкілетті ұйымның сұрау салуы бойынша)

      Белсенді зат(тар):

      ҚМЖЕ деректерімен қамтылған кезең: 20__ ж. __________ бастап _________ дейін

      кк.аа.жжжж. кк.аа.жжжж.

      Рәсімнің басталған күні: __________ (күні)

      ҚМЖЕ бағалау бойынша қорытынды: __________ (күні)

      1. Анықтамалық ақпарат

1.

Саудалық атауы


2.

ХПА немесе әсер ететін заттың атауы немесе біріктірілген препараттарға арналған құрамы


3.

Халықаралық тіркеу күні, елі;
ҚР тіркеу куәлігінің нөмірі, тіркеу күні


4.

Фармакотерапиялық тобы (АТХ коды)


5.

Қолдануға көрсетілімдер, қолдану тәсілі


6.

Дәрілік түрі және дозасы


      2. Негізгі ақпарат


ҚКЖЕ бөлімдері

ҚКЖЕ деректерін қысқаша мазмұндау және сарапшының алдын ала түсініктемелері

1.

Белсенді заттың сипаттамасы, оның фармакотерапиялық әсері


2.

Осы ҚМЖЕ шеңберінде ТКҰ ұсынған дәрілік зат туралы ақпараттағы өзгерістер


3.

Дәрілік заттың тіркеу мәртебесі


4.

Қауіпсіздік себептері бойынша есепті кезеңнің барысында қабылданған шаралар


5.

Қауіпсіздігі бойынша анықтамалық ақпараттағы өзгерістер


6.

Экспозицияны бағалау: клиникалық сынақтар кезінде және тіркеуден кейінгі кезеңде ДЗ алған жинақты немесе аралық пациенттердің саны


7.

Салыстырмалы кестелерде деректерді қарастыру нәтижелері бойынша қысқаша түсініктемелер


8.

Есептің кезеңнің барысында клиникалық зерттеулердің елеулі нәтижелерінің резюмесі


9.

Интервенциялық емес зерттеулердің деректері


10.

Басқа клиникалық зерттеулердің және басқа көздерден деректер


11.

Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері


12.

ҚМЖЕ деректер базасы жабылғаннан кейінгі күннің соңғы мәліметтері


13.

Сигналдарды бағалау: есептілік аралығының барысында жаңа, ағымдағы немесе жабық


14.

Қауіптерді бағалау және жаңа ақпарат


15.

Қауіптердің сипаттамасы


16.

Пайданы бағалау


17.

Пайда/қауіп арақатынасын талдауды бағалау


18.

Бекітілген көрсетілімдер үшін пайда мен қауіптерді интеграцияланған талдауды бағалау


19.

Әдебиет


      3. Қорытындылар

пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ



пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады



пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады



пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады



      4. Ұсынымдар

      Қауіптерді басқару және оларды азайту немесе тіркеуден кейінгі зерттеулерді жүргізу мақсатында дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізу, қауіптерді басқару жоспарын енгізу үшін қорытындылар мен негіздемелер.

      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
8-қосымша
  Нысан

ҚБЖ құрылымы және мазмұны

      ҚБЖ 7 ақпараттық бөліктерді қамтиды:

      1-бөлім – дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты;

      2-бөлім – қауіпсіздігі бойынша спецификация:

      CI модуль – мақсаттық популяциялар бойынша көрсеткіштер эпидемиологиясы;

      CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;

      CIII модуль – клиникалық зерттеулер барысында дәрілік препараттың әсері;

      CIV модуль – клиникалық зерттеулер барысында зерттелмеген популяция;

      CV модуль – қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесі;

      CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;

      CVII модуль – сәйкестендіру және әлеуетті қауіптер;

      CVIII модуль – қауіпсіздік бойынша проблемалар бойынша жалпыланған ақпарат;

      3-бөлім – фармакологиялық қадағалау бойынша жоспар;

      4-бөлім – тиімділіктің тіркеуден кейінгі зерттеулер жоспары;

      5-бөлім – қауіптерді азайту бойынша шаралар (қауіптерді аазайту шараларының тиімділігін бағалауды қоса);

      6-бөлім – ҚБЖ резюмесі;

      7-бөлім - қосымшалар.

      Егер ҚБЖ бірнеше дәрілік препараттарға жасалатын болса, дәрілік препараттың әрқайсысына бөлек бөлім қарастырылады.

      ҚБЖ мынадай қосымшалардан тұрады:

      ҚБЖ № 1-қосымша: ДПҚБ және МҚН (ҚП) ағымдағы нұсқасы (немесе ұсынылатын егер дәрілік препарат тіркелмеген болса);

      ҚБЖ № 2-қосымша: Клиникалық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 3-қосымша: Фармакологиялық эпидемиялық зерттеулердің орындалатын және аяқталған бағдарламаларын қысқаша шолу;

      ҚБЖ № 4-қосымша: ҚБЖ 3-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 5-қосымша: Жағымсыз реакцияларды одан әрі бақылаудың арнайы нысандары;

      ҚБЖ № 6-қосымша: ҚБЖ 4-бөлімі бойынша ұсынылатын және жүргізілетін зерттеулердің хаттамалары;

      ҚБЖ № 7-қосымша: Зерттеулер туралы жаңа қолжетімді есептер;

      ҚБЖ № 8-қосымша: Қауіптерді азайту бойынша ұсынылған қосымша іс-шаралар туралы егжей-тегжейлі ақпарат (егер қолдануға болса);

      ҚБЖ № 9-қосымша: Басқа қосалқы деректер (сілтеме материалды қоса);

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
9-қосымша
  Нысан

Дәрілік затты қолдану кезінде Қауіптерді басқару жоспарының сараптамасы бойынша сараптама қорытындысы

      1. ҚБЖ тізіліміндегі ҚБЖ нөмірі:

      2. ТКҰ берген ҚБЖ нөмірі

      3. ДЗСҰО/ДЗ/ҚБЖ/З/хххх/жжжжаа ("ДЗСҰО" РМК сұранысы бойынша ҚБЖ ұсыну, ҚБЖ жаңарту)

      Жиналыс болған күн және ҚБЖ қарастыру бойынша хаттаманың нөмірі

      4. Саудалық атауы

      5. Дәрілік түрі және концентрациясы

      6. Белсенді зат(тар):

      7. Әсер ететін заттың ХПА (немесе жалпы атауы)] -

      Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды) _________________________________

      8. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе Өтініш беруші: ____________________

      9. Осы ҚБЖ жататын дәрілік заттың саны:

      (құрамында осындай әсер ететін зат бар және тіркеу куәлігінің ұстаушысының иесіндегі дәрілік заттың бір ҚБЖ бар болуы мүмкін)

Осы ҚБЖ қамтылған бірінші ҚБЖ қолданысының аяқталу күні _____________

Нұсқасы нөмірі _______________

Осы ҚБЖ қамтылған соңғы ҚБЖ қолданысының аяқталу күні _____________

Нұсқасы нөмірі _______________

      10. НЕГІЗГІ МӘЛІМЕТТЕР

      10.1 І-бөлім "Өнімді шолу"

Саудалық атау(лар)ы


Тіркеу рәсімі


Тіркеу куәлігінің нөмір(лер)і


Химиялық классын,қолданыс механизмін қысқаша мазмұндауды, құрамы туралы маңызды ақпаратты қоса өнімнің қысқаша сипаттамасы (мысалы, қосалқы заттармен немесе вакцинаға арналған радикалдармен байланысты биопрепараттың әсер ететін затының шығу тегі)


Көрсетілімдер:
Әсер ететін (егер қолдануға болса)
Ұсынылатын (егер қолдануға болса)



Дозасы
Әсер ететін (егер қолдануға болса)
Ұсынылатын (егер қолдануға болса)



Дәрілік түр(лер)і және концентрациясы
Әсер ететін (егер қолдануға болса)
Ұсынылатын (егер қолдануға болса)



      Бірінші ТК берген ел және күн ________________________________________

      Нарыққа соңғы шығарған ел және күн _________________________________

      10.2 II-бөлім "Қауіпсіздігі бойынша спецификация"

      Тек қана тіркеуден кейін

      Өнім қосымша мониторингілеуге жата ма (қажеттісін таңдау)

Еуропалық одақта

Иә


Жоқ


АҚШ-та

Иә


Жоқ


Қазақстан Республикасында

Иә


Жоқ


      CI модуль – мақсаттық популяция бойынша көрсетілімдер эпидемиологиясы;

      CII модуль – клиникаға дейінгі бөлім;

      CIII модуль – клиникалық зерттеу барысында дәрілік препараттың әсері;

      CIV модуль - клиникалық зерттеу барысында зерттелмеген популяциялар;

      CV модуль – тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі;

      CVI модуль – қауіпсіздігі бойынша спецификацияға қойылатын қосымша талаптар;

      CVIII модуль – қауіпсіздік проблемалары бойынша жалпыланған ақпарат;

      1) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      1-кесте: Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

Маңызды сәйкестендіру қауіптері

<.> Көрсету

Маңызды әлеуетті қауіптер

<.> Көрсету

Жоқ ақпарат

<.> Көрсету

      2) Қауіпсіздік спецификациясы бойынша қорытындылар

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      10.3 III-бөлім "Фармакологиялық қадағалау жоспары"

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

Іс-шара/Зерттеудің атауы (іс-шараның түрі, зерттеудің атауы [егер белгілі болса] 1-3 санат)*

Мақсаты

Қарастырылатын қауіпсіздік қауіптері

Статусы
Жоспарланған, басталған

Аралас немесе қорытынды есептерді ұсыну күні (жоспарланған немесе нақты)
















      1) Фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарланған қосымша іс-шаралардың резюмесі (егер қолдануға болса)

      __________________________________________________________________

      2) Фармакологиялық қадағалау жоспары бойынша жалпы қорытындылар

      __________________________________________________________________

      10.4 IV-бөлім "Тиімділігінің тіркеуден кейінгі зерттеулерін жүргізу бойынша жоспар"

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      1) Мақсаттық популяция бойынша барлық пациенттерге тиімділігін қолдану

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      2) Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      3-кесте: Тиімділігін зерттеуді дамытудың тіркеуден кейінгі жоспарының резюмесі

Зерттеу (зерттеу түрі және нөмірі)

Мақсаты

Тиімділіктің қарастырылатын проблемалары

Статус (жоспарланған, басталған, аяқталған, нәтижелері ұсынылған)

Аралас немесе қорытынды есептерді ұсыну күні (жоспарланған немесе нақты)











      10.5 V-бөлім "Қауіптерді азайту бойынша шаралар"

      4-кесте: Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты ТКҰ ұсыныстар

Қауіпсіздік қауіптері

Қауіптерді азайту бойынша қарапайым шаралар

Қауіптерді азайту бойынша қосымша шаралар







      1) Қауіптерді азайту бойынша қосымша шаралар ________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      2) Тиімділігін бағалау _______________________________________________

      Қауіптерді азайту бойынша іс-шаралардың тиімділігін бағалау ____________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      Қауіптерді азайту бойынша шаралардың мүмкінсіздік себептері бағалау

      (егер қолдануға болса)

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      3) Қауіптерді азайту бойынша шараларға қатысты қорытындылар __________

      __________________________________________________________________

      10.6 VI-бөлім "Дәрілік зат үшін қауіптерді басқару жоспарында іс-шаралардың резюмесі"

      1) Өнімнің атауы

      VI.2.1 Аурудың эпидемиологиясын шолу

      VI.2.2 Емдеу артықшылықтарының резюмесі

      VI.2.3 Емдеу артықшылықтарымен байланысты белгісіз деректер

      2) Қауіпсіздік қауіптерінің резюмесі

      Маңызды сәйкестендіру қауіптері _____________________________________

      __________________________________________________________________

      Маңызды әлеуетті қауіптер __________________________________________

      Жоқ ақпарат _______________________________________________________

      3) Қауіпсіздік қатеріне қатысты қауіптерді азайту бойынша қосымша іс-шаралардың резюмесі (егер ондай бар болса)

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      4) Динамикада қауіптерді басқару жоспарындағы өзгерістер резюмесі _____

      __________________________________________________________________

      5) Жалпыға қолжетімді резюме бойынша жалпы қорытындылар __________

      __________________________________________________________________

      __________________________________________________________________

      11. Сарапшының қорытындысы

ҚБЖ қолданбалы болып табылады



ҚБЖ келесі жаңартуда елеусіз өзгерістерді енгізу қажеттілігімен қолданбалы болып табылады



Сұрақтардың тізбесіне, даулы сұрақтардың тізбесіне, қосымша ақпаратты алуға сұранысқа және ҚБЖ жаңартылған ҚБЖ қанағаттанарлық жауапты ұсынған жағдайда қолданбалы болуы мүмкін



ҚБЖ қолданбалы болып табылмайды



      12. Сұрақтардың тізбесі

      1) Даулы сұрақтардың тізбесі

      2) Қосымша ақпаратты ұсынуға сұраныс

      3) Сарапшының сұранысына жауаптарды бағалау

      ҚБЖ жауаптардың әсерін жалпы бағалау

      4) Сұранысқа жауаптарды алғаннан кейін сарапшының қорытындысы

ҚБЖ қолданбалы болып табылады



ҚБЖ келесі жаңартуда елеусіз өзгерістерді енгізу қажеттілігімен қолданбалы болып табылады



ҚБЖ жаңартылған ҚБЖ ұсынған жағдайда қолданбалы болуы мүмкін



ҚБЖ қолданбалы болып табылмайды



      Құрылымдық бөлімше басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы_______________

      Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________

      Қолы _______________

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
10-қосымша
  Нысан

Мерзімсіз тіркеуі бар дәрілік заттардың бейіні туралы мәлімет

      компаниялар _________________________

      " "_____20____ - " "_____20____ жж. кезең

1.

ДЗ саудалық атауы


2.

Тіркелген күні және ҚР ТК нөмірі


3.

ДЗ шығару нысаны (таблетка, ерітінді, капсулалар, жақпамай)


4.

Фармакотерапиялық тобы ДЗ ХПА, АТХ коды


5.

ТК ұстаушысы және байланыстар


6.

ТК өндірушісі және байланыстар*


7.

ҚР ДЗ өтініш берушісі және байланыстар*


8.

Төмендегімен байланысты қауіпсіздік бейінінің елеулі өзгерістері туралы деректер (өзгерістер күні, мәні):


- күрделі жағымсыз реакциялардың күтілетін жиілігін арттыру


- күрделі жағымсыз реакциялар


- басқа елдерде нұсқаулықтағы елеулі өзгерістерді енгізу бойынша талаптар, дегенмен ДЗ қысқаша сипаттамасына енгізілмеген (Sm PC)


- интервенциялық емес тіркеуден кейінгі зерттеулер барысында анықталған проблемалар


- ДЗ қысқаша сипаттамадағы өзгерістер (Sm PC)


- басқа себептер


9.

ДЗ таратудағы шектеулер немесе ДЗ ОБ немесе ТКҰ бастамашысы болған қауіпсіздікпен және тиімділікпен байланысты себептер бойынша ТК қолданысын тоқтата тұру


10.

ДЗ қауіпсіздігі бейіні туралы қорытынды


      Ескертпе:

      *-өзгертілген деректерді енгізу кезінде сары боуямен белгілеу керек

      Ұйымның басшысы ___________________ _______________________

                                    қолы                   ТАӘ

      Күні "__"_________________20______ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
11-қосымша
  Нысан

Дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасы жөніндегі сараптама қорытындысы

      Негізгі мәліметтер

Саудалық атауы


Әсер ететін заттың ХПА (немесе жалпы атауы)


Фармако-терапиялық тобы (ATX-коды)


Дәрілік түрі және концентрациясы


Өндіруші/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы


Тіркеу куәлігінің нөмірі


Тіркеу куәлігін алуға өтініш берушінің атауы мен мекенжайы


Салыстыру дәрілік препараты (бар болса)


Халықаралық туған күні


Қазақстан Республикасында бірінші тіркеген күн


Сарапшының Т.А.Ә. (бар болса)


      Пайда және қауіп арақатынасын бағалау

      1. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер файлы

Форматы және мазмұны


ҚР аумағында фармакологиялық қадағалауға уәкілетті тұлға


Фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелері орындауды талдау фармакологиялық қадағалау жүйесі заңнама мен фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасына сәйкес енгізілгені болып табылады


Қорытынды және нәтижелер


      2. Қауіпсіздік бойынша жаңаратын кезеңдік есеп (ҚЖКЕ)

Форматы және мазмұны


ДЗ қауіпсіздігі бойынша ақпаратты талдау (барлық қолжетімді легимитті көздерден алынған ЖР, ДЗ ОЭ туралы деректер)


Сигналды табу және оларды бағалау


Қорытынды және әрекеттер


      3. Қауіптерді басқару жоспары (ҚБЖ)

Форматы және мазмұны


Дәрілік препарат бойынша шолу ақпараты


Маңызды қауіптерді және жоқ ақпаратты сәйкестендіру


ФҚ бойынша белсенділік


Қауіптерді азайту бойынша белсенділік


Қауіптерді азайту бойынша іс-шаралардың тиімділігін бағалау


Қорытынды және нәтижелер


      4. Басқа елдердің реттеуші органдарында және ДЗ ғылыми-медициналық әдебиетінде ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі жаңартылған ақпаратты бағалау (ІСН және ТМД реттеуші елдерінің, ғылыми басылымның, ДДҰ жариялымының сайттары)

Табылған ақпараттың сапасын талдау


Қорытынды және нәтижелер


      5. pdls бағдарламасы бойынша және ndda.kz порталында препараттардың қауіпсіздігін мониторингілеу

Хабарламаның болуы, саны


Күрделілігі


Экспозиция (КЖЕ, ҚБЖ)


Қорытынды және нәтижелер


      6. Түпнұсқалық препараттың SPC салыстырғанда дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бағалау

Форматы және мазмұны


SPC сәйкестігі


Қорытынды және нәтижелер

      7. Сарапшының қорытындысы:

      Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады және реттеуші шараларды ұсынудың қажеттілігі жоқ.

      Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен ДЗ медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу немесе қауіптерді басқару және оларды азайту мақсатында қауіптерді басқару жоспарын енгізу ұсынылады.

      Пайда/қауіп арақатынасы жағымды болып сақталады, дегенмен пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін жаңа деректерді бағалау мақсатында қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу ұсынылады. Пайда қауіптерден аспайды, дәрілік заттың тіркеу куәлігін тоқтата тұру немесе қайтарып алу ұсынылады.

      Сарапшы _____________ _____________________

                        қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      ДЗ және МБ ЖӘ мониторингтеу

      орталығының басшысы _____________ _____________________

                                    қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
12-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы хабарлама

1.

1) хабарламаны жолдайтын тұлғаның (медициналық бұйымның айналысы субъектісі) атауы


2) хабарламаны жолдайтын тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса)


3) мекенжайы


4) байланыс телефон, факс


2.

1) зардап шеккен тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса)


2) жынысы


ер

әйел

3) жасы


4) жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болар алдындағы диагноз


5) жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болар алдындағы жағдай


3.

Хабарламаның түрі


бастапқы

кейінгі

біріктірілген (бастапқы және қорытынды)

қорытынды

4.

1) медициналық бұйымның атауы


2) моделі


3) сериялық нөмірі


4) партияның немесе серияның нөмірі


5) тіркеу куәлігінің нөмірі


6) бұйым қаупінің классы


1 – қауіп деңгейі төмен медициналық бұйым

2а – қауіп деңгейі орташа медициналық бұйым

2б – қауіп деңгейі жоғары медициналық бұйым

3 – қауіп деңгейі өте жоғары медициналық бұйым

5.

1) өндірушінің атауы


2) мекенжайы (ақпарат бар болса)


6.

1) өнім берушінің атауы (ақпарат бар болса)


2) байланысы (мекенжайы, телефоны)


7.

Медициналық бұйымды өндірген күн (күні/айы/жылы)


8.

Жарамдылық мерзімі аяқталған күн (күні/айы/жылы) (ақпарат бар болса)


9.

Өндіруші белгілеген кепілдік мерзімі және пайдалану мерзімі аяқталған күн (айы/күні/жылы) (ақпарат бар болса)


10.

Күрделі және (немесе) күтпеген жағымсыз реакциялар, жағымсыз құбылыстар, кемшіліктер, бұзылулар немесе сәйкессіздіктер пайда болған күн (күні/айы/жылы)


11.

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) санаты (қажеттісін таңдау):

қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе медициналық бұйымды пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген күрделі және (немесе) күтпеген жағымсыз оқиға (оқыс оқиға)

медициналық бұйымды қолдану кезінде жағымсыз оқиға (оқыс оқиға)

медициналық бұйымдардың өзара әрекеттесуінің ерекшеліктері

медициналық бұйымның тиісті емес сапасы

медициналық бұйымды қолдану және пайдалану кезінде халықтың және медициналық қызметкердің өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін жағдайлар

жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) өзге жағдайлары

12.

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) сипаттамасы

13.

Медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану туралы деректер


бастапқы пайдалану

бірреттік бұйымды қайта қолдану

қайта қолдануға арналған бұйымды қайта қолдану

қайта сервистен кейін/қалпына келтірілген

басқасы

проблема пайдаланар алдында анықталды

14.

Келтірілген залал


өлім

өмірге қауіп төндіретін зақымдану

денсаулыққа келтірілген жойылмайтын залал

араласу қажет

стационарға жатқызу қажеттілігі

еңбекке қабілеттілікті бұзу

шарананың бұзылуы, шарананың өлімі

өзге (көрсету)

жоқ

15.

Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) жою бойынша пайдаланушы немесе медициналық ұйым қабылдаған шаралар


16.

Нәтиже


өлім

еңбекке қабілеттілігін жоғалту

салдарымен сауығу

жағдайы өзгеріссіз

жағдайының жақсаруы

салдарсыз сауығу

қолданылмайды

белгісіз

өзге (көрсету)

17.

Ескертпе


      Қосымша: жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы куәландыратын құжаттардың көшірмелері, 1 данада ___ п.

      Хабарламаны жолдаған адам:

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" ___________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
13-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымды қолдану кезінде жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы есеп

1. Әкімшілік ақпарат

Мемлекеттік орган <1>, <2>, <3>

Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (кіріс күні, тіркеу нөмірі)

Мемлекеттік органның мекенжайы <1>, <2>, <3>

Есептің түрі <1>, <2>, <3>:



Бастапқы есеп




Одан кейінгі есеп




Қорытынды есеп


Есептің күні <1>, <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (өндіруші береді) <1>, <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (сараптама ұйымы береді) <2>, <3>

Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) қоғамдық денсаулыққа күрделі қауіп төндіре ме? <1>, <2>, <3>



Иә




Жоқ


Оқыс оқиғаның жіктемесі <1>, <2>, <3>:




Өлім




Денсаулық жағдайының күиілмеген күрделі нашарлауы




Басқа критерийлер



2. Есеп берген тұлға туралы деректер

Есеп берген тұлғаның статусы <1>, <2>, <3>:




Өндіруші




Уәкілетті өкіл


3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

4. Уәкілетті өкілдік деректері (бар болса)

Уәкілетті өкілдің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы <1>, <2>, <3>:




3










1


Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды <2>, <3>

Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болса) <2>, <3>

Медициналық бұйымның атауы <1>, <2>, <3>

Моделі (қолдануға болса) <2>, <3>

Каталогтық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Сериялық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Партияның (серияның) нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Бағдарламалық қамтамасыз ету нұсқасы (қолдануға болса) <2>, <3>

Шығарылған күні <2>, <3>

Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (қолдануға болса) <2>, <3>

Импланттау күні (тек қана импланттар үшін) <2>, <3>

Экспланттау күні (тек қана импланттар үшін) <2>, <3>

Импланттау ұзақтығы (импланттау күні немесе пайдалану басталған нақты күн белгілі болса толтырылады) <2>, <3>

Керек-жарақтар және (немесе) бірге қолданылатын медициналық бұйымдар (қолдануға болса) <2>, <3>


Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса) <2>, <3>

6. Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы деректер

Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) болған күн <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) сипаттамасы <1>, <2>, <3>

Медициналық ұйым-пайдаланушы есебінің нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Өндіруші жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы ақпаратты алған күн <1>, <2>, <3>

Қатысқан пациенттердің саны (белгілі болса) <2>, <3>

Қатысқан медициналық бұйымдардың саны (белгілі болса) <2>, <3>

Қазіргі уақытта медициналық бұйымның орналасқан орны (белгілі болса) <1>, <2>, <3>

Жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) кезінде медициналық бұйымды кім пайдаланды (біреуін таңдау керек) <2>, <3>:




Медицина қызметкерлері




Пациент




Басқасы


Медициналық бұйымды пайдалану (біреуін таңдау керек) <2>, <3>:




бастапқы қолдану




бір рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану




көп рет қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану




техникалық қызмет көрсетуден кейін немесе жөндеуден кейін медициналық бұйым




басқасы




проблема қолданғанға дейін анықталды


7. Пациент туралы деректер

Пациент проблемасының сипаттамасы <2>, <3>

10 қараудағы Денсаулықпен байланысты Халықаралық аурулар мен проблемалардың статистикалық жіктемесіне сәйкес жағымсыз оқиғамен (оқыс оқиғамен) байланысты пациент проблемасының коды және термині (МКБ-10) <3>


Медициналық ұйым пациентке көрсеткен әрекеттер мен көмек <2>, <3>


Жынысы (қолдануға болса) <2>, <3>:


Ер


Әйел


Пациенттің жасы (қолдануға болса) <2>, <3>:

жыл

ай

күн














Пациенттің салмағы (кг) (қолдануға болса) <2>, <3>

8. Медициналық ұйым туралы деректер (қолдануға болса)

Медициналық ұйымның атауы <1>, <2>, <3>

Медициналық ұйымның байланысатын тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

9. Өндірушінің алдын ала қорытындысы (бастапқы/кейінгі есеп үшін)

Өндіруші өткізген алдын ала талдау <1>, <2>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) түрі (1-ISO/TS 19218-1 деңгейдегі коды және термині) <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) түрі (2-ISO/TS 19218-1 деңгейдегі коды және термині) <2>, <3>

Өндіруші орындаған бастапқы түзетуші әрекеттер <1>, <2>

Келесі есептің болжалды күні <1>, <2>

10. Өндірушінің қорытынды тергеуінің нәтижелері (қорытынды есеп үшін)

Өндіруші өткізген талдау нәтижелері <3>

Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) бағалау (1 - ISO/TS 19218-2 деңгейдегі коды және термині)

Жағымсыз оқиғаны (оқыс оқиғаны) бағалау (2 - ISO/TS 19218-2 деңгейдегі коды және термині)

Орындағы қауіпсіздік бойынша түзетуші әрекеттер <3>

Көрсетілген іс-шараларды іске асыру мерзімі <3>

Өндірушінің қорытынды түсініктемелері

Сондай басты себеппен осындай медициналық бұйыммен ұқсас жағымсыз оқиға (оқыс оқиға) туралы өндірушіге белгілі ме? <3>



Иә


Жоқ

Егер иә болса, қандай елде екенін көрсетіңіз және жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) нөмірін көрсетіңіз

Ұқсаса жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) саны <3>

Медициналық бұйым мына мемлекеттерде таралған (бар болса) <3>:




Армения Республикасы




Беларусь Республикасы




Қазақстан Республикасы




Қырғыз Республикасы




Ресей Федерациясы




Басқа мемлекеттер (көрсету)


      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
14-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттер туралы есеп

1. Әкімшілік ақпарат

Мемлекеттік органның атауы <1>, <2>, <3>

Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (күні, тіркеу нөмірі)

Есептің түрі <1>, <2>, <3>:




Бастапқы есеп




Кейінгі есеп




Қорытынды есеп


Есептің күні <1>, <2>, <3>

Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді) <1>, <2>, <3>

Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (мемлекеттік ұйым береді) <2>, <3>

Жағымсыз оқиғаның (оқыс оқиғаның) тіркеу нөмірі (мемлекеттік ұйым береді) <2>, <3>

Түзетуші мемлекеттік органның атауы (қолдануға болса)

2. Есеп берген тұлға туралы деректер

Есеп берген тұлғаның статусы <1>, <2>, <3>:




Өндіруші




Уәкілетті өкіл


3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болса)

Уәкілетті өкілдің атауы <1>, <2>, <3>

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы <1>, <2>, <3>:




3










1


Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды <2>, <3>

Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болса) <2>, <3>

Медициналық бұйымның атауы <1>, <2>, <3>

Моделі <2>, <3> (қолдануға болса)

Каталогтық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Сериялық нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Партияның (серияның) нөмірі (қолдануға болса) <2>, <3>

Бағдарламалық қамтамасыз ету нұсқасы (қолдануға болса) <2>, <3>

Шығарылған күні <2>, <3>

Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні (қолдануға болса) <2>, <3>

Керек-жарақтар және (немесе) бірге қолданылатын медициналық бұйымдар (қолдануға болса) <2>, <3>


Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса) <2>, <3>

6. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер турады деректер

Жалпы мәліметтер және түзетуші әрекеттердің себебі <1>, <2>, <3>

Түзетуші әрекеттердің сипаттамасы және негіздемесі <1>, <2>, <3>

Пайдаланушыларға арналған ұсынымдар <1>, <2>, <3>

Іс-шаралар және түзетуші әрекеттерді іске асыру мерзімі <2>, <3>

Есепке қосымша <1>, <2>, <3>:




Орыс тілдегі медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама




Мемлекеттік тілдегі медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама




Басқасы


Медициналық бұйым мына мемлекеттерде таралған <1>, <2>, <3>:




Армения Республикасы




Беларусь Республикасы




Қазақстан Республикасы




Қырғыз Республикасы




Ресей Федерациясы




Басқа мемлекеттер (көрсету)


7. Түсініктемелер

      Ескертпе:

      <1> Бастапқы есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <2> Кейінгі есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      <3> Қорытынды есеп кезінте толтыруға міндетті бағана.

      Бұл есеп өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің болған жағымсыз оқиғаға (оқыс оқиғаға) және оның салдарына жауапкершілікті мойындау болып табылмайды. Ондағы мәліметтер толық емес және нақты емес болуы мүмкін. Бұл есеп сондай-ақ есепте ақпарат келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатыны және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжалды нашарлауын немесе өліміне әкелгені немесе себерші болғанын мойындау болып табылмайды.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      "__" __________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
15-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама

№ ______

Күні: ______________

Түзетуші әрекеттің түрі:




Медициналық бұйымды пайдалануды тоқтата тұру




Өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің медициналық бұйымды ауыстыруы




Медициналық бұйымды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтару




Медициналық бұйымды орнында жаңарту




Медициналық бұйымды жою




Медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықты немесе пайдалану жөніндегі нұсқауды өзгерту




Бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңарту




Басқасы


Медициналық бұйымның атауы:


Орындау нұсқасы/моделі/сериялық нөмірі/каталогтық нөмірі (қолдану бойынша):


Тіркеу куәлігінің нөмірі:


Проблеманың сипаттамасы:


Медициналық бұйымды пайдаланушы орындайтын әрекеттерді сипаттамасы:


Проблема туралы хабардар және (немесе) түзетуші әрекеттерді орындайтын тұлғалаға хабарламаны беру қажеттілігі туралы көрсету:


Басқа ұйымдарға жолданған медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді өндірушіге (өндірушінің уәкілетті өкіліне) ұсыну қажеттілігі туралы нұсқау және сол ұйымдарға хабарламаны беру (бар болса):


Байланыс ақпараты

Хабарламаны жолдаған тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) <1>, <2>, <3>

Мекенжайы <1>, <2>, <3>

Индексі <1>, <2>, <3>

Қала <1>, <2>, <3>

Телефоны <1>, <2>, <3>

Факс (бар болса) <1>, <2>, <3>

E-mail <1>, <2>, <3>

Елі <1>, <2>, <3>

      Мемлекеттік орган осы проблема туралы және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі осы хабарлама туралы хабардар екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.

  Фармакологиялық қадағалауды
және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне
мониторинг жүргізу
қағидаларына
16-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу туралы есеп

1. Әкімшілік ақпарат

Мемлекеттік орган

Мемлекеттік органның белгісіне арналған орыс (күні, тіркеу нөмірі)

Мемлекеттік органның мекенжайы

Есептің түрі:




Бастапқы есеп




Кейінгі есеп




Қорытынды есеп


Есептің күні

Есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді)

Есептің тіркеу нөмірі (мемлекеттік орган береді)

2. Есеп берген тұлға туралы деректер

Есеп берген тұлғаның статусы:




Өндіруші




Уәкілетті өкіл


3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мекенжайы

Индексі

Қала

Телефоны

Факс (бар болса)

E-mail

Елі

4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болса)

Уәкілетті өкілдің атауы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мекенжайы

Индексі

Қала

Телефоны

Факс (бар болса)

E-mail

Елі

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті қаупінің классы:




3, имплантатталмайтын




3, импланттайтын




2б, импланттайтын

Қазақстан Республикасының Медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымдар түрінің коды

Медициналық бұйымның атауы

Медициналық бұйымды орындау нұсқасы (модификациялау)

6. Медициналық бұйыммен байланысты сәйкестендірілген қалдық қауіптердің тізбесі

7. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу мақсаттары мен міндеттері

8. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу сызбасы

9. Есепті кезеңде алынған клиникалық деректер

10. Есепті кезеңде алынған клиникалық деректерді бағалау

11. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу кезеңінде алынған барлық клиникалық деректерді бағалау

12. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу жоспарын түзету қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды

13. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерді орындау қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды

14. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттердің сипаттамасы (бар болса)

15. Медициналық бұйымның клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қорытынды (негіздеме)

16. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу (қорытынды есеп үшін) циклын ұзарту қажеттілігі (қажеттілігінің жоқтығы) туралы қорытынды

17. Түсініктемелер

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпараттық рас екенін растаймын.

      _________________ ___________ ______________________________

                  (лауазымы)       (қолы)             Т.А.Ә. (бар болса)

      М.О.

      "__" __________ 20__ ж.