ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.06.2020 № ҚР ДСМ-65/2020 (вводится в действие по истечения двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11338, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 16 июля 2015 года) следующие изменения и дополнения:

подпункты 7) и 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:

"7) стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 7 к настоящему приказу;

8) стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 8 к настоящему приказу;";

приложения 7 и 8 изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу;

в стандарте государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными департаментами (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).";

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:

с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 5 (пять) рабочих дней;

на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 (пять) рабочих дней;

максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;

максимально допустимое время обслуживания – 20 минут.".

В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления.";

пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

документ, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;

электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

письмо от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;

3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский;

5) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронная копия расчета количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

3) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;

копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности;

электронная копия договора (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;

электронная копия спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки.

Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан";

письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронная копия письма от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;

2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

3) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);

на портал:

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронная копия письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;

электронная копия заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);

4) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

на портал:

электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;

электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки;

6) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники для внедрения инновационных медицинских технологий;

копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:

1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия расчета количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки.

Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

Для вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют через портал в территориальные департаменты следующие документы:

заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Услугополучатель формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги, указанных в приложениях 1-5 к настоящему стандарту государственной услуги, получает у должностного лица услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 к настоящему стандарту государственной услуги или по адресу интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.";

дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:

"9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12096);

в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.";

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

"Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги";

пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Мәңгілік Ел 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-37-73, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации."

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

"Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги"".

в стандарте государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность", утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство)";

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";

части четвертую и пятую пункта 9 изложить в следующей редакции:

"При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:

1) заявление установленного образца согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии;

на портал:

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

4) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

Для получения приложения к лицензии:

2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

3) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;"

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

"Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг";

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: 010000, город Астана, пр. Мәңгілік Ел 8.

Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства.

Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, Министерства, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

В жалобе:

1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при его наличии), почтовый адрес;

2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.";

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:

услугодателя – раздел "Государственные услуги"

Министерства – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги"";

в стандарте государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения", утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

"Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя, Государственной корпорации и(или) их работников по вопросам оказания государственной услуги";

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел "Государственные услуги", Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, Министерства в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии услугодателя либо Министерства.

В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.

Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).

В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя, Министерства или Государственной корпорации.

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

"Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию";

пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:

услугодателя - раздел "Государственные услуги";

Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги";

Государственной корпорации - www.con.gov.kz.";

В стандарте государственной услуги "Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств", утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через канцелярию услугодателя.";

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";

дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:

"9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 695 "О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5883);

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия, услугодатель отказывает в приеме заявления";

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

пункт 10 изложить в следующей редакции:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.";

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

"Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.";

в стандарте государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).";

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";

подпункт 1) пункта 4 изложить в следующей редакции:

"4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) рабочих дней";

дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:

"9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 "Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5924);

отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.";

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

"Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг";

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

"Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".";

в стандарте государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники", утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).";

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – 7 (семь) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.";

пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;

несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5935);

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.";

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.";

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".";

в стандарте государственной услуги "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием", утвержденном указанным приказом:

заголовок главы 1 изложить в следующей редакции:

"Глава 1. Общие положения";

пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

3. Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz (далее – портал).";

заголовок главы 2 изложить в следующей редакции:

"Глава 2. Порядок оказания государственной услуги";

заголовок главы 3 изложить в следующей редакции:

заголовок главы 4 изложить в следующей редакции:

пункт 14 изложить в следующей редакции:

"14. Адреса мест оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz".

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течении десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

Е. Биртанов

"СОГЛАСОВАНО"
Министр информации
и коммуникаций
Республики Казахстан
____________________ Д. Абаев
20 июля 2017 года

"СОГЛАСОВАНО"
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
__________________ Т. Сулейменов
16 августа 2017 года

	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июля 2017 года № 533
	Приложение 7 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через Центр обслуживания заявителей услугодателя.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем услугодателю:

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации – не более 210 (двухсот десять) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее – Правила экспертизы);

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІА – не более 30 (тридцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю для согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы изделий медицинского назначения класса 1 и класса 2а для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы изделий медицинского назначения класса 2б и 3 класса для государственной регистрации, перерегистрации – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинской техники (независимо от класса потенциального риска применения) для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники для внесения изменений в регистрационное досье без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы изделий медицинского назначения для внесения изменений в регистрационное досье с проведением лабораторных испытаний – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение ускоренной экспертизы изделий медицинского и медицинской техники – не более 65 (шестидесяти пяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекомендацией о возможности или невозможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье (далее – Заключение) по формам согласно приложениям 1, 2, 3, 4 к настоящему стандарту государственной услуги, выданное по результатам экспертизы.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная, заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам.

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает расходы услугодателя в соответствии с прейскурантом услугодателя, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 "Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12179) – на расчетный счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" согласно реквизитам, указанным в приложении 5 к настоящему стандарту.

8. График работы:

услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 17-00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу от 23 ноября 2015 года Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания.

До подачи заявления на оказание государственной услуги заявитель заключает договор с услугодателем.

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) к услугодателю:

1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы по форме согласно приложениям 6, 7 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) регистрационное досье на лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинскую технику, содержащее материалы и документы согласно требованиям Правил экспертизы на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

3) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний;

4) стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний согласно Правилам экспертизы заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний;

5) нотариально заверенная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа) согласно Правилам экспертизы;

6) письменное обязательство о не нарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при государственной регистрации, перерегистрации генерического лекарственного препарата);

7) копия документа, подтверждающего оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в Центре обслуживания заявителя услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

Государственная экспертная организация при необходимости запрашивает у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется через Центр обслуживания заявителей путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или на бумажных носителях.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги является:

несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил экспертизы;

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта в рабочие дни.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через Центр обслуживания заявителя услугодателя или канцелярию Комитета.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Комитета.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги", а также на сайте Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.dari.kz.

14. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 1 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
	Форма

Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки
Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или не рекомендована)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

            Руководитель государственной
      экспертной организации       ____________       _________________________________
                              подпись                   Фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии)
      Дата__________
      Место печати

	Приложение 2 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
	Форма

Заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Вносимые изменения отнесены к типу І А, типу I Б, типу II
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной

экспертной организации _______________ ________________________

подпись Фамилия, имя, отчество
(при его наличии)

Дата __________
Место печати

	Приложение 3 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
	Форма

Заключение о безопасности, эффективности и качестве
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
заявленного на экспертизу для целей государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники
Организация-производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель, страна
Тип (изделие медицинского назначения (ИМН) или медицинская техника (МТ)
Вид (регистрация, перерегистрация)
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники (при наличии – кол-во комплектующих) (Таблица)
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной комиссии (рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовано)

Таблица

Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники

Наименование	Модель	Производитель	Страна

            2. Заключение (положительное):
      Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.
      Заключение (отрицательное):
      Материалы и документы регистрационного досье на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству изделия медицинского назначения/медицинской техники, не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Изделие медицинского назначения/медицинская техника не может быть зарегистрировано в Республике Казахстан.
      Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

            Руководитель государственной
      экспертной организации _______________       _________________________________
                              подпись                   Фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии)
      Дата ______________
      Место печати

	Приложение 4 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
	Форма

                  Заключение о безопасности эффективности и качестве
      изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленного на
      экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники:

Торговое наименование изделия медицинского назначения (медицинской техники)
Организация производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель, страна
Вносимые изменения
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

            2. Заключение (положительное): Материалы и документы на изделие медицинского назначения (медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения (медицинской техники) подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.
      Заключение (отрицательное): Материалы и документы на изделие медицинского назначения (медицинской техники), предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения (медицинской техники) не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.
      Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

            Руководитель государственной
      экспертной организации _____________             _________________________________
                              подпись                   Фамилия, имя, отчество
                                                      (при его наличии)

Дата ______________
Место печати

Приложение 5
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"

Реквизиты услугодателя:

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Алматы , пр.Абылай хана, 63

БИН 980 240 003 251

Банк бенефициара:

АО "Народный Банк Казахстана" г. Алматы

КБЕ 16 Код 601 Swift (БИК) HSBKKZKX

KZTKZ706010131000118675

RUB

АО "Народный Банк Казахстана"

(БИК) HSBKKZKX

RURKZ436010131000118676

Банк корреспондент: АО "НБК-Банк" РФ, г. Москва, Россия.

Корреспондентский счет: 30111810809270000003

БИК 044525637

К/С 30101810945250000637

SWIFT BIC: HSBKRU4CXXX

USD

АГФ АО "Qazaq Banki"

USD KZ26549A1840R6005380

БИК SENIKZKA

Correspondent account: KZ249260001000861001

Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN

SWIFT BIC: KZKOKZKX

EUR

Halyk Bank of Kazakstan

EUR KZ866010131000118678

БИК HSBKKZKX

Correspondent account: 100 94721761000

Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG

FRANKFURT AM MAIN

SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

Приложение 6
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, эффективности и
качестве лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники"
Форма

Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации				Регистрация
					Перерегистрация
					Внесение изменений
2.	Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье				№ регистрационного удостоверения
					Дата регистрации
					Срок действия
					№ НД
3.	Ускоренная регистрация				Тип ускоренной процедуры							Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков
3.	Ускоренная регистрация				Обоснование (№ письма и дата государственного органа)
4.	Торговое название			на государственном языке
				на русском языке
				на английском языке
5.	Торговое название на экспорт (для отечественных производителей)			на государственном языке	на русском языке			на английском языке					страна


				...
6.	Международное непатентованное название (МНН)			на государственном языке
				на русском языке
				на английском языке
7.	Лекарственная форма			на государственном языке
7.	Лекарственная форма			на русском языке
8.	Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)			Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм
9.	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)			Код
				Наименование на государственном языке
				Наименование на русском языке
10	Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата)
1)	ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Однокомпонентный				Многокомпонентный
	биологический лекарственный препарат				Другой лекарственный препарат
	Новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС) Примечание. Сведения об АФС в реестре отсутствуют.
2)	ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Однокомпонентный				Многокомпонентный
	Оригинальный лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
	привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

	Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
3)	БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)
	Оригинальный биологический лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Референтный биологический лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
	различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):				различия в исходном материале; различия в производственном процессе; другие показания к применению; различия в лекарственной форме; другая дозировка; (количественные изменения АФС); другой способ введения; другие отличия ___________________________________ _____________________________________
4)	ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Однокомпонентный Многокомпонентный
	Оригинальный лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:				изменения активной фармацевтической субстанции другая лекарственная форма; другая(ие) дозировка(и) (количественные изменения АФС); другой способ(ы) введения; другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); другое показание к применению; другие отличия ____________________________________ _____________________________________

5)	КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	известная комбинация						новая комбинация
	Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

6)	Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.
7)	Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор
	радиофармацевтический набор
	прекурсор радионуклида
	источний радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
	генератор

8)	Растительный лекарственный препарат
	биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)
	источник происхождения сырья (лабораторный код)
	Части производящего растения
	название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в иных Фармакопеях)

9)	ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан или в других странах
	Нет В процессе рассмотрения Да
	Дата
	номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
	Государства, присвоившее данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата
	Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата

	Дата
	Номер решения
	Заявление на присвоение статуса отозвано: дата
	Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии)

10)	ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
	Отметить необходимое: Изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС: замена химической АФС другой солью/эфиром/комплексом/производным с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека; модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности. Изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения: изменение биодоступности; изменение фармакокинетики; изменение или добавление новой дозировки/активности; изменение или добавление новой лекарственной формы; изменение или добавление нового пути введения.

11.	Форма отпуска в стране заявителя				По рецепту врача Без рецепта врача
12.	Способы введения
13.	Информация по устройствам ввода
14.	Упаковка (заполняется список значений)
№	Вид (первичная или вторичная)			Наименование	Размер (при наличии)	Объем (при наличии)					Кол-во единиц в упаковке		Краткое описание
1.	Первичная
2.	Вторичная
...
3	Штрих-код вторичной упаковки (GTIN)			Указать штрих-код для каждой дозировки/концентрации
15.	Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)
№	Тип вещества (активное или вспомогательное)	Наименование	Количество на единицу лекарственной формы		Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания	Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)		Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)		Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)			Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания	Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)
1.	Активное							II таб. III таб. IV таб.		1 список 2 список
2.	Вспомогательное
...
16.	Наименование активной фармацевтической субстанции

17.	Срок хранения лекарственного средства		предлагаемый срок хранения
			предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)
			предлагаемый период применения (после растворения или разведения)
18.	Условия транспортирования
19.	Условия хранения		предлагаемые условия хранения
19.	Условия хранения		предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки
20.	Регистрация в стране-производителе и других странах
1.	Название страны		№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)								Дата выдачи		Срок действия
2.
...
21.	Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель, товарный знак
	Название охранного документа		№ охранного документа								Дата выдачи		Срок выдачи


22.	Производство		1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве
23.	Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)
№	Тип производителя		Наименование, страна (на государственном, русском, английском языках)		№, дата и срок действия разрешительного документа	Юридический адрес		Фактический адрес		Телефон, факс, e-mail	Фамилия, имя, отчество, должность руководителя		Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица
1)	Производитель
2)	Держатель лицензии				Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя
3)	Держатель регистрационного удостоверения
4)	Предприятие-упаковщик
5)	Заявитель или представительство				Данные по доверенности
6)	Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан
24.	Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества/выпуск серии
	наименование лаборатории
	адрес места осуществления деятельности
	Страна
	телефон/факс
	электронная почта

25.	Изменения вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)
№	Тип изменения				Редакция до внесения изменений				Вносимые изменения


26.	Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств
1.	№ договора
2.	Дата заключения
3.	Срок действия
27.	Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы
1.	Наименование
2.	Страна
3.	Юридический адрес
4.	Фактический адрес
5.	Фамилия, имя, отчество, должность руководителя
6.	Телефон
7.	Факс
8.	e-mail
9.	БИН
10.	ИИН
11.	Банк
12.	Р/с
13.	В/с
14.	Код
15.	БИК
Заявитель: __________________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении нежелательных реакций при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.
Заявление составлено в 1 экземпляре.
Дата
Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя
Подпись, печать

	Приложение 7 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
	Форма

Заявление
на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники для государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан

Вид регистрации

Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Срок действия

Ускоренная регистрация

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)

Тип (необходимое отметить)

ИМН
МТ

Торговое наименование

на государственном языке

на русском языке

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий
(при наличии)

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

Область применения

на государственном языке

на русском языке

Назначение

на государственном языке

на русском языке

10.

Тип медицинской техники (необходимое указать)

Закрытая система:

ДА

НЕТ

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

11.

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на государственном языке

на русском языке

12.

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска
Класс 2а - со средней степенью риска
Класс 2б - с повышенной степенью риска
Класс 3 - с высокой степенью риска

13.

ИМН или МТ является (необходимое отметить)

Средство измерения
Стерильное
Балк
ИМН или МТ для ин витро диагностики

14.

В составе имеется лекарственное средство

Да
Нет

Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения

15.

Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники

№

Наименование

Модель

Производитель

Страна

Основной блок
(при наличии)

Принадлежности (при наличии)

Дополнительные комплектующие (при наличии)

Программное обеспечение (при наличии)

Расходные материалы (при наличии)

16.

Упаковка

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

Первичная

Вторичная

…

17.

Срок хранения (для ИМН)/Гарантийный срок эксплуатации (для МТ)

Для лекарственных средств: серия, сроки

18.

Условия транспортирования

19.

Условия хранения

20.

Регистрация в стране-производителе и других странах

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

…

21.

Производство

Полностью на данном производстве
Частично на данном производстве
Полностью на другом производстве

22.

Производитель (и) ИМН и МТ и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента, который является частью ИМН и МТ

№

Тип производителя

Наименование, страна ^1,2 (на государственном, русском, англ. языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность руководителя

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность контактного лица

Производитель

Уполномоченный представитель производителя

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории РК

Производственная площадка

Заявитель

Данные по доверенности

23.

Изменения, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения - пункт/ты согласно приложения 3)

№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

24.

Данные по договору на проведение экспертизы

№ договора

Дата заключения

Срок действия

25.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

Наименование

Страна

Юридический адрес

Фактический адрес

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Телефон

Факс

E-mail

БИН

10.

ИИН

11.

Банк

12.

Р/с

13.

В/с

14.

Код

15.

БИК

Заявитель: ___________________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении, представление образцов изделий медицинского назначения, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, медицинской техники, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения/ руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Заявление составлено в 1-м экземпляре.
Дата
Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица
Заявителя
Подпись, печать

	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июля 2017 года № 533
	Приложение 8 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги
"Выдача сертификата на фармацевтический продукт"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через канцелярию услугодателя.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем – 16 (шестнадцать) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – сертификат на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу от 23 ноября 2015 года Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

к услугодателю:

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство услугодателем осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю нарочно либо посредством почтовой связи – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);

наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя Министра здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство) по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 1 к стандарту государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт"
	Форма

Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт

            _________________________________________________________________________,
                              (наименование услугодателя)
      Прошу выдать сертификат на фармацевтический продукт на зарегистрированное
лекарственное средство, регистрационный номер __________ дата регистрации _______ дата
истечения регистрации
      Наименование услугополучателя _____________________________________________
      с указанием адреса и банковских реквизитов
      в лице ____________________________________________________________________
                        (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Торговое наименование в стране-экспортере
Торговое наименование в стране-импортере
Международное непатентованное наименование (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Наименование отечественного производителя
Держатель регистрационного удостоверения
Дата и номер регистрационного удостоверения
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)
Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом

            Сертификат на фармацевтический продукт предназначен для предоставления в ______
      в целях ___________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
                  (подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
      место печати "_____" _______________ 20__ года

	Приложение 2 к стандарту государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт"
	Форма

Сертификат на фармацевтический продукт
№ ____________

№	Требования	Информация
1.1	Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2	Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3	Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
	В стране-экспортере
	В стране-импортере
1.4	Наименование и количество активных веществ на единицу дозы³
1.5	Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
1.6	Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере⁵? да/нет
2	Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере? Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "да", заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "нет", пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В Да/нет
2.А.1	Номер регистрационного удостоверения⁷ (лицензии) и дата выдачи
2.А.2	Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)
2.А.3	Статус держателя регистрационного удостоверения⁸ (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) А/В/С/D
2.А.3.1	Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата⁹
2.А.4	Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации¹⁰ Да/нет
2.А.5	Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?¹¹ Да/нет/не представлено
2.А.6	Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)¹²
2.В.1	Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.В.2	Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании)⁸
2.В.2.1	Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата⁹
2.В.3	Почему отсутствует регистрация? не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано
2.В.4	Примечания¹³
3	Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?¹⁴ Да/нет/не применимо (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)
3.1	Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2	Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет
3.3	Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения¹⁵ Да/нет/не применимо
4.	Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?¹⁶ Да/нет (если "нет" разъяснить)

            Настоящий сертификат выдан ________________________________________________
                  (наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
      _______________________________________________________       _______________
            (фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя             подпись
            государственного органа (или уполномоченное лицо)
      Дата выдачи "_____" _________ 20___ года
      Действительно до "____" ______ 20___ года
      Место печати

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 15.06.2020 № ҚР ДСМ-65/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 16 шілдеде жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

1-тармақтың 7) және 8) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

7) осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

8) осы бұйрыққа 8-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

осы бұйрыққа 1 және 2-қосымшаларға сәйкес 7 және 8 қосымшалар жаңа редакцияда жазылсын.

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-тарау. Жалпы ережелер";

2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.

3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;

2) www.e.gov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.";

2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі";

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Комитеттің және аумақтық департаменттерінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге құжаттарды тапсырған сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күні;

көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге 5 (бес) жұмыс күні;

құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;

қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут.

Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактісі анықталған жағдайда көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қараудың тоқтатылған туралы жазбаша дәлелді жауап береді.";

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

тіркелген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушы Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығының көшірмесі;

клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі – ЭЦҚ) қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының электрондық көшірмесі;

клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;

2) гуманитарлық көмек көрсету үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы гуманитарлық акциясын қолдау туралы хаты;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысанда көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуді келісу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;

клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдерінде аудармасы бар өндіруші құжаттарының көшірмелері;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;

2) нақты пациентке өмірлік көрсетілімдері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

порталға:

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаттың электрондық көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

дәрілік заттың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжатының электрондық көшірмесі;

3) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе оның салдарын жою үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі;

4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

порталға:

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы құжаттың электрондық көшірмесі;

5) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;

порталға:

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының электрондық көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттының электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтақ департаменттерге мынадай құжаттарды ұсынады:

1) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

берілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

порталға:

осы үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттемелердің электрондық көшірмесі;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар саны есебінің электрондық көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы көрмені ұйымдастырушының растау хаты;

порталға:

өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы көрмені ұйымдастырушының растау хатының электрондық көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық көшірмесі;

3) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның көшірмесі;

әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ өндіруші мен өндірушінің елі және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ерекшеліктің көшірмесі;

дәрілік субстанцияларды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік субстанцияларды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың көшірмесі;

соңғы инспекция күні көрсетілген өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар сертификаттың көшірмесі;

порталға:

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның электрондық көшірмесі;

әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) электрондық көшірмесі;

өндіруші және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

соңғы инспекция күні көрсетілген, өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар сертификаттың электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

1) гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

2) төтенше жағдайлардың алдын алуға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

порталға:

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:

1) нақты пациентке өмірлік көрсетілімдер бойынша медициналық көмек көрсету немесе сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

шарттың (келісімшарттың), инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаттың электрондық көшірмесі;

медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжатының электрондық көшірмесі;

нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсетуге, сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін дәрлілік заттарды әкелу қажеттілігін растайтын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган хатының электрондық көшірмесі;

2) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе олардың салдарын жою үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хатының электрондық көшірмесі;

3) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, аналогы жоқ, бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оларды жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысы;

порталға:

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хатының электрондық көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысының электрондық көшірмесі;

4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;

клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

порталға:

клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттарының электрондық көшірмесі;

5) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

порталға:

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

6) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;

порталға:

шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының электрондық көшірмесі;

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтық департаменттерге мынадай құжаттарды ұсынады:

1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеу және тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебі;

инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

порталға:

аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттемелердің электрондық көшірмесі;

дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебінің электрондық көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:

көрсетілетін қызметті берушіге:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;

порталға:

көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы растау хатының электрондық көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжат) электрондық көшірмесі.

Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы мәліметтерді, немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талонды немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талонды көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:

алушы көрсетілетін қызметті берушіге:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда);

порталға:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда).

Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы, мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

Көрсетілетін қызметті алушы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-5-қосымшаларда көрсетілген мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге/әкетуге арналған өтініштердің нысандарын көрсетілетін қызметті берушінің лауазымды адамынан осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекенжай бойынша немесе www.mz.gov.kz интернет-ресурсы мекенжайы бойынша алады.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе почталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;

портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

мынадай мазмұндағы 9-1 тармақпен толықтырылсын:

"9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:

көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлуәметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларында" (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12096 болып тіркелген) белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі;

көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша негіздеме болып табылады.";

3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі";

10-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"10. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе 010000, Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы 8, Министрліктер үйі, 5-кіреберіс, тел.: 8 (7172) 74-32-79, интернет-ресурсы: www.mz.gov.kz мекенжайы бойынша Комитет басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.

Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.";

4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Фармацевтикалық қызметке лицензия беру"мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-тарау. Жалпы ережелер";

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі";

2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі";

9-тармақтың төртінші және бесінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы лицензияның телнұсқасын алады:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес белгіленген үлгідегі нысан бойынша өтініш;

2) лицензияның телнұсқасынна лицензиялық алым төлеуді растайтын құжат;

порталға:

лицензияны алу үшін:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі ө тініш;

2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі;

3) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;

4) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспарының электрондық көшірмесі;

Лицензияға қосымшаны алу үшін:

2) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;

3) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспарының электрондық көшірмесі;"

3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі";

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметтің 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы, 8 мекенжайы бойынша Министрлік басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда не жұмыс күндері көрсетілетін қызметті берушінің не Министрліктің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің кеңсесінде шағымның қабылданғанын растау оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алады.

Шағымды көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

Шағымда:

1) жеке тұлғаның – оның тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда), почталық мекенжайы көрсетіледі;

2) заңды тұлғаның – оның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы дәлелделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почталық байланыс арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.";

4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескере отырып қойылатын өзге де талаптар";

13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары:

көрсетілетін қызметті берушінің – "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі;

Министрліктің – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі интернет-ресурстарда орналастырылған.";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Денсаулық сақтау саласында есiрткi құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-тарау. Жалпы ережелер";

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі";

3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және (немесе) олардың қызметкерлеріне шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздіктеріне) шағымдану тәртібі";

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"Көрсетілетін қызметті беруші қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану кезінде шағым көрсетілетін қызмет берушінің интернет-ресурсында – "Мемлекеттік қызметтер" тарауы, Министрлік – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік қызметтер" тарауы көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызмет берушінің басшылығына немесе Министрліктің басшылығына жіберіледі.

Шағым жазбаша түрде пошта арқылы немесе жұмыс күндері көрсетілетін қызмет берушінің, Министрліктің кеңсесі арқылы қолына беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау көрсетілетін қызмет берушінің, Министрліктің кеңсесінде оны тіркеу (шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркелген күні) болып табылады.

Мемлекеттік корпорацияның қызметкері дөрекі қызмет көрсеткен жағдайда, шағым www.con.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша Мемлекеттік корпорация филиалының, бөлімінің басшылығының атына жіберіледі.

Мемлекеттік корпорацияға қолма-қол берілген, пошта арқылы келіп түскен шағымды қабылдауды растау оның тіркелуі (шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркелген күні) болып табылады.

Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің өтінішін өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) өтініш туралы ақпарат қолжетімді болады.

Шағымда заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің, Мемлекеттік корпорацияның мекенжайына көрсетілетін қызметті алушыдан келіп түскен шағым оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Шағымды қарастыру нәтижесі туралы дәлелденген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошталық байланыс арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің немесе Мемлекеттік корпорацияның кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға тиіс.";

4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар";

13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлар:

көрсетілетін қызметті берушінің – "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі;

Министрліктің – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі;

Мемлекеттік корпорацияның – www.con.gov.kz интернет-ресурстарында орналастырылған.;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-тарау. Жалпы ережелер";

2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады";

2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі";

мынадай мазмұндағы 9-1 тармақпен толықтырылсын:

"9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:

көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілерінің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы № 695 бұйрығымен бекітілген "Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту ережесінде" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5883 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.";

3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

10-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Министрліктің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады. Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны белгілеу және тиісті шаралар қабылдау үшін көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің басшысына жіберіледі.

4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері ескерілген өзге де талаптар";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.

Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-тарау.Жалпы ережелер";

2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі:

2) www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады";

2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі";

4-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 7 (жеті) жұмыс күні";

мынадай мазмұндағы 9-1-тармақпен толықтырылсын:

"9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:

көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығымен бекітілген "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесінде" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5924 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін келісім туралы сұранымға уәкілетті мемлекеттік органның теріс жауабы, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің немесе тексерудің теріс қорытындысы;

көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz, интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-тарау. Жалпы ережелер";

2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.

3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;

2) www.egov.kz, www.elicense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады;

2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі";

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 7 (жеті) жұмыс күні;

2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.";

10-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тартуға:

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпте сараптау кезінде сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің өтінім берген көрсеткіштерге сәйкессіздігінің анықталуына байланысты мемлекеттік сараптау ұйымының берген теріс қорытындысы;

көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің (бұдан әрі – Комитет), көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметті беруші басшысының не Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі, аты-жөні, берілген шағымға жауап алу орны мен мерзімі көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.";

4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"13. Мемлекеттік қызметті көрсету орындарының мекенжайлары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

1-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-тарау. Жалпы ережелер";

2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің аумақтық департаменттері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру "электрондық үкімет": www.egov.kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.";

2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-тарау. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі";

3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"3-тарау.Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды тұлғаларының мемлекеттік қызмет көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі";

4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-тарау. Мемлекеттік, оның ішінде электрондық нысанда көрсетілетін қызметтерді көрсетудің ерекшеліктерін есепке ала отырып қойылатын өзге де талаптар";

14-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"14. Мемлекеттік қызмет көрсету орындарының мекенжайлары Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында орналастырылған.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуді;

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін қазақ және орыс тілдерінде баспа және электрондық түрде Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы жөніндегі мәліметтердің ұсынылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі

Е. Біртанов

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ақпарат және коммуникациялар

министрі

____________________ Д. Абаев

2017 жылғы 20 шілде

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ұлттық экономика министрі

____________________ Т. Сүлейменов

2017 жылғы 16 тамыз

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 17 шілдедегі № 533 бұйрығына 1-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 7-қосымша

"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.

3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтінішті қабылдау және мемлекеттік көрсетілетін қызмет көрсетудің нәтижесін беру көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

1) көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге құжаттардың топтамасын тапсырған сәттен бастап:

мемлекеттік тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларына" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген) (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік қайта тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;

ІА типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес қорытынды құжаттарды келісу үшін өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 30 (отыз) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізе отырып ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізбей ІБ типті және II типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

дәрілік затқа жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 1 класты және 2а класты медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 2б класты және 3 класты медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 160 (жүз алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін медициналық техникаға сараптама жүргізуге (қолданудың әлеуетті қауіп класына қарамастан) – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізбей тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізе отырып, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 80 (сексен) күнтізбелік күннен артық емес;

медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 65 (алпыс бес) күнтізбелік күннен артық емес;

2) құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

3) көрсетілетін қызметті алушының қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: қағаз түрінде.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – сараптама нәтижесі бойынша берілген осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3, 4-қосымшаларға сәйкес нысанда мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы ұсыныммен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды (бұдан әрі – Қорытынды).

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: қағаз түрінде, мөрмен және көрсетілетін қызметті беруші басшысының қолымен куәландырылады.

7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға ақылы көрсетіледі.

Мемлекеттік қызметті көрсеткені үшін көрсетілетін қызметті алушы осы стандартқа 5-қосымшада көрсетілген деректемелерге сәйкес "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына "Мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қызметтерінің бағаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 қыркүйектегі № 771 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12179 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің прейскурантына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің шығыcтарын төлейді.

8. Жұмыс кестесі:

көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 17-00-ге дейін.

Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз, жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

Мемлекеттік қызметті көрсетуге өтініш бергенге дейін өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушімен шарт жасайды.

9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 6, 7-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;

2) Сараптама қағидаларының талаптарына сәйкес платформаралық электрондық құжат форматында (pdf форматы) электрондық жеткізгіште материалдары мен құжаттардан тұратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу дерекнамасы;

3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін өтініш беруші үш реттік сынаққа жеткілікті көлемде Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына береді;

4) Сараптама қағидаларына сәйкес үш реттік сынақтар үшін жеткілікті көлемде сынақ жүргізген кезде қолданылатын стандартты үлгілерді, арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына ұсынады;

5) Сараптама қағидаларына сәйкес түпнұсқалық дәрілік заттың өнертабысына немесе пайдалы моделіне қорғау құжатының нотариат куәландырған көшірмесі (қорғау құжатының патент иесі ұсынады);

6) үшінші тұлғалардың өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқығының бұзылмауы туралы жазбаша міндеттеме (генерик дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылады);

7) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік сараптама ұйымының есеп айырысу шотына сараптама жүргізуге сома төлегенін растайтын құжаттың көшірмесі.

Жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, мемлекеттік ақпараттық жүйелерден тұратын дара кәсіпкер ретінде өтініш берушінің мемлекеттік тіркелуі туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсеткен кезде егер Қазақстан Республикасының заңында басқаша көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпиясы бар мәліметтерді пайдалануға келісімін береді.

Көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақыты көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында тіркелгені туралы белгінің болуы қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылдағанын растау болып табылады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы қажет болған кезде тіркеу дерекнамасының ұсынылған құжаттары мен материалдарындағы нақты ережелер бойынша өтініш берушіден түсіндірмелер немесе нақтылауды сұрайды. Хат алмасу өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық-цифрлық қолымен ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжат қалыптастыру арқылы немесе қағаз жеткізгіште Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы жүзеге асырылады.

10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту:

көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Сараптама қағидаларында көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі - Комитет) басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығы немесе Комитет кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығында немесе Комитет кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында немесе Комитет кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

13. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны www.dari.kz сайтында орналастырылған.

14. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7272) 71-32-89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

	"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптауға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсаттары үшін дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі және күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (мерзімін көрсетумен мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында ________ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін емес.

Қорытынды қол қойған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама

ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

Күні__________

Мөр орны

	"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымша
	Нысан

Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі және күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Енгізілетін өзгерістер І А типіне, І Б типіне, ІІ типіне жатқызылған
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.

Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама

ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

Күні__________

Мөр орны

	"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаңы, елі
Уәкілетті өкіл, елі
Типі (медициналық мақсаттағы бұйым (ММБ) немесе медициналық техника (МТ)
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты класы
Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың жиынтығы (бар болса – жиынтық саны) (кесте)
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған комиссияның қорытындысы (медициналық мақсаттағы бұйымды/медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну немесе ұсынбау)

Кесте

Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жиынтығы

Атауы	Моделі	Өндіруші	Елі

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Медициналық мақсаттағы бұйым/медициналық техника Қазақстан Республикасында ____жыл мерзімге және мерзімсіз тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс):

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымға/медициналық техникаға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.

Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама

ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні__________

Мөр орны

	"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымша
	Нысан

Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаңы, елі
Уәкілетті өкіл, елі
Енгізілетін өзгерістер
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдарға (медициналық техникаға) мәлімделген материалдар мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымға (медициналық техникаға) материалдар және құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейдіді, медициналық мақсаттағы бұйымның (медициналық техниканың) қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.

Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама

ұйымының басшысы _______________ ______________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

Күні__________

Мөр орны

"Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және
медициналық техниканың
қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
5-қосымша

Көрсетілетін қызметті берушінің деректемелері:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны

Алматы қ-сы, Абылай хан д-лы, 63

БСН 980 240 003 251

Бенефициар банкі:

"Қазақстан Халық банкі" АҚ Алматы қ-сы

КБЕ 16 Код 601 Swift (БСК) HSBKKZKX

KZTKZ706010131000118675

RUB

"Қазақстан Халық банкі" АҚ

(БСК) HSBKKZKX

RURKZ436010131000118676

Банк корреспондент: "НБК-Банк" АҚ РФ, Мәскеу қ-сы, Ресей.

Корреспонденттік шот: 30111810809270000003

БСК 044525637

К/С 30101810945250000637

SWIFT BIC: HSBKRU4CXXX

USD

"Qazaq Banki" АҚ АҚФ

USD KZ26549A1840R6005380

БСК SENIKZKA

Correspondent account: KZ249260001000861001

Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN

SWIFT BIC: KZKOKZKX

EUR

Halyk Bank of Kazakstan

EUR KZ866010131000118678

БСК HSBKKZKX

Correspondent account: 100 94721761000

Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG

FRANKFURT AM MAIN

SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

	"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 6-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге өтініш

1.	Тіркеудің түрі				Тіркеу
					Қайта тіркеу
					Өзгерістер енгізу
2.	Қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі бойынша деректер				тіркеу куәлігінің №
					Тіркеу күні
					Әрекет ету мерзімі
					№ НД
3.	Жеделдетілген тіркеу				Жеделдетілген ресім түрі							Жеделдетілген ресім жоқ Мерзімді жеделдету
3.	Жеделдетілген тіркеу				Негіздеме (хаттың № және мемлекеттік органның күні)
4.	Саудылақ атауы			мемлекеттік тілде
				орыс тілінде
				ағылшын тілінде
5.	Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін)			мемлекеттік тілде	орыс тілінде			ағылшын тілінде					елі


				...
6.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)			мемлекеттік тілде
				орыс тілінде
				ағылшын тілінде
7.	Дәрілік түрі			мемлекеттік тілде
7.	Дәрілік түрі			орыс тілінде
8.	Дозасы/ концентрациясы (Бар болса толтырылады. Көлемі қаптамада толтырылады)			Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлері үшін көрсетіледі
9.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық классификация (АТХ)			Коды
				Мемлекеттік тілдегі атауы
				Орыс тілдегі атауы
10	Дәрілік заттың типі (тиісті дәрілік препарат үшін толтырылады)
1)	ТҮПНҰСҚАЛЫҚ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ
	Бір компоненттік				көп компоненттік
	биологиялық дәрілік препарат				басқа дәрілік препарат
	Жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция (бұдан әрі - БФС) Ескертпе. БФС туралы мәліметтер тізілімде жоқ.
2)	ЖАҢАРТЫЛҒАН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ
	Бір компонентті				көп компонентті
	Түпнұсқалық дәрілік препарат:
	Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Баламалық зерттеулерінде (егер ондай жүргізілсе) пайдаланылған референтті дәрілік препарат
	Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Референтті препараттың түпнұсқалық препараттан айырмашылығы болған жағдайда пайдалану негіздемесін келтіру

	Ескертпе. Бөлімді баламалылық зерттеулерінде пайдаланылған әр дәрілік препарат үшін толтыру қажет.
3)	БИОБАЛАМАЛЫ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ (БИОБАЛАМА)

	Түпнұсқалық биологиялық дәрілік препарат:
	Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Референтті биологиялық дәрілік препарат:
	Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Референтті биологиялық дәрілік препараттармен салыстырғандағы айырмашылықтар (егер ондай болса):				бастапқы материалдағы айырмашылықтар; өндірістік үдерістегі айырмашылықтар; қолдануға басқа көрсетілімдер; дәрілік түріндегі айырмашылықтар; басқа дозасы; (БФС сандық өзгерістері); енгізудің басқа тәсілі; басқа айырмашылықтар; ___________________________________ ___________________________________
4)	ГИБРИДТІ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ
	Бір компоненттік көп компоненттік
	Түпнұсқалық дәрілік препарат:
	Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет
	Түпнұсқалық дәрілік препаратпен салыстырғандағы айырмашылықтар:				белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзгерістері басқа дәрілік түрі; басқа дозасы (БФС сандық өзгерістері); енгізудің басқа тәсілі; басқа фармакокинетикасы (басқа биожетімділігін қоса); қолдануға басқа көрсетілім; басқа айырмашылықтары ____________________________________ ____________________________________

5)	БІРІКТІРІЛГЕН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ


	белгілі комбинациясы						жаңа комбинациясы
	Түпнұсқалық дәрілік препарат (белгілі комбинация жағдайында)
	Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет

6)	Медициналық қолдануы жақсы зерттелген дәрілік препарат
	Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі
	тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі
7)	Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор
	радиофармацевтикалық жиынтық
	радионуклид прекурсоры
	Радионуклид көзі (бастапқы және қайта) (бар болса)
	генератор

8)	Өсімдік-тектес дәрілік препарат
	өсімдіктің биоминальді ғылыми атауы (тұқымы, түрі, бір түрі)
	шикізаттың шығу тегінің көзі (зертханалық коды)
	өндіретін өсімдік бөліктері
	өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа атаулары (өзге Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер)

9)	ОРФАНДЫҚ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ
	Қазақстан Республикасында немесе басқа елдерде дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат мәртебесі берілді ме
	Жоқ Қарастыру процессінде Иә
	Күні
	Орфандық дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі
	Осы дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат мәртебесін берген мемлекеттер
	Орфандық дәрілік препарат мәртебесін беруден бас тартқан

	Күні
	Шешім нөмірі
	Мәртебені беру өтініші қайтарып алынған: күні
	Дәрілік препаратқа орфандық препарат мәртебесі берілгендігін растайтын құжаттың көшірмесі (бар болса)

10)	ЖАҢА ТІРКЕУДІ ҚАЖЕТ ЕТЕТІН ӨЗГЕРІСТЕР
	Қажеттісін белгілеу: Жаңа БФС болып есептелмейтін белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзгерістері: химиялық БФС тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса емдік әсеріне жауап беретін әсер ететін зат молекуласының ең белсенді функционалдық бөлігі бар басқа тұзбен/эфирмен/кешенмен/туындымен алмастыру; БФС тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса басқа изомермен, изомердің басқа қоспасымен, бөлек изомерлердің қоспасымен (мысалы, рацематты жалғыз энантиометрге) алмастыру; маусымдық БФС өзгерістерін, адам тұмауының профилактикасы кезінде препандемиялық немесе пандемиялық вакцинаны қоспағанда тиімділігі және (немесе) қауіпсіздігі бойынша елеулі айырмашылықтар жоқ болса молекулярлық құрылымы бірнеше өзгерген басқа биологиялық БФС алмастыру; тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса басқа көзден жаңа басты жасушалар банкін қоса, антигенді немесе бастапқы материалды алу үшін пайдаланылатын вектордың модификациясы; тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса жаңа лиганд немесе радиофармацевтикалық препаратты байланыстыратын механизм; тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса экстрагентті (еріткішті) немесе дәрілік өсімдік тектес шикізатты және өсімдік тектес фармацевтикалық субстанцияны өзгерту. Дозаның, дәрілік түрінің және қолдану тәсілінің өзгерістері: биожетімділіктің өзгерістері; фармакокинетиканың өзгерістері; жаңа дозаны/белсенділікті өзгерту немесе қосу; жаңа дәрілік түрін өзгерту немесе қосу; жаңа енгізу жолын өзгерту немесе қосу.

11.	Өтініш берушінің елінде босатылу түрі				Дәрігердің рецептісі бойынша Дәрігердің рецептінсін
12.	Енгізу тәсілдері
13.	Енгізу құралдары бойынша ақпарат
14.	Қаптама (мәндерінің тізімі толтырылады)
№	Түрі (алғашқы немесе қайта)			Атауы	Өлшемі (бар болса)	Көлемі (бар болса)					Қаптамадағы бірлік саны		Қысқаша сипаттамасы
1.	Алғашқы
2.	Қайта
...
3	Қайта қаптаудың штрих-коды (GTIN)			Әр доза/концентрация үшін штрих-кодты көрсету
15.	Толық сапалық және сандық құрамы (мәндердің тізімі толтырылады)
№	Заттың түрі (белсенді немесе қосымша)	Атауы	Дәрілік түрінің бірлігіне саны		Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея	Өндіруші, елі және өндірістік алаңның мекенжайы (белсенді заттар үшін)		Есірткіні бақылау бойынша халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)		Улы заттардың бар болуы (бар болса белгіленеді)			Жабайы өсетін немесе өсірілгін (дәрілік өсімдік тектес шикізат үшін) және өскен жері	Шығу тегі адам немесе жануар белгісі (бар болса белгіленеді)
1.	Белсенді							II таб. III таб. IV таб.		1-тізім 2-тізім
2.	Қосымша
...
16.	Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы

17.	Дәрілік затты сақтау мерзімі		ұсынылған сақтау мерзімі
			ұсынылған қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)
			ұсынылған қолдану кезеңі (ертікеннен немесе сұйылтқаннан кейін)
18.	Тасымалдау шарттары
19.	Сақтау шарттары		ұсынылған сақтау шарттары
19.	Сақтау шарттары		қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылған сақтау шарттары
20.	Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу
1.	Елінің атауы		Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)								Берілген күні		Әрекет ету мерзімі
2.
...
21.	Өнертапқышқа немесе пайдалы модельге күзетілетін құжаттың болуы, тауарлық белгісі
	Күзетілетін құжаттың атауы		Күзетілетін құжаттың №								Берілген күні		Беру мерзімі


	Өндіріс		1) Осы өндірісте толығымен 2) Осы өндірісте ішінара 3) Басқа өндірісте толығымен
23.	Дәрілік препараттың өндірушісі және өндіріс аумағы (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компоненттің (соның ішінде дәрілік түрді еріткіш) өндірісінің аумақтарын қоса)
№	Өндірушінің түрі		Атауы, елі (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)		Рұқсат құжатының №, күні, әрекет ету мерзімі	Заңды мекенжайы		Нақты мекенжайы		Телефон, факс, e-mail	Басшының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы		Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы
1)	Өндіруші
2)	Лицензияны ұстаушы				Өндіруші елдің уәкілетті органымен берілген өндіріске лицензия бойынша деректер
3)	Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
4)	Қаптаушы кәсіпорын
5)	Өтініш беруші немесе өкілдік				Сенімхат бойынша деректер
6)	Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды іске асыру жөніндегі уәкілетті тұлға
24.	Сапаны бақылауға/серияны шығаруға жауапты қан препараттарының және вакцинаның сапасын бақылау бойынша өндіруші елдің зертханасы
	зертхананың атауы
	қызметті іске асыру орнының мекенжайы
	елі
	телефон/факс
	электрондық поштасы

25.	Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгеріс енгізу өтінімінің түрінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)
№	Өзгеріс түрі				Өзгеріс енгізгенге дейінгі редакция				Енгізілетін өзгерістер


26.	Дәрілік заттардың сараптамасын жүргізуге шарт бойынша деректер
1.	Шарттың №
2.	Қорытындының күні
3.	Әрекет ету мерзімі
27.	Сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект
1.	Атауы
2.	Елі
3.	Заңды мекенжайы
4.	Нақты мекенжайы
5.	Басшының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы
6.	Телефон
7.	Факс
8.	e-mail
9.	БСН
10.	ЖСН
11.	Банк
12.	Е/ш
13.	В/с
14.	Коды
15.	БСК
Өтініш беруші: __________________________________________________________________________ Тіркеу дерекнамасының ақпараттарының нақтылығына, өнертапқышқа немесе пайдалы модельге айрықша құқықты үшінші тұлғалардың бұзбайтынына, сапаны бақылау әдістемесі, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық аудармаларының баламалығына; сараптамаға үш реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде дәрілік заттың үлгілерін, дәрілік субстанциялардың стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын дәрілік заттардың сынақтарын жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығын материалдарын ұсынуға (жекелеген жағдайда және қайтарып беру шартында), сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін. Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ дәрілік затты қолдану кезінде бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.
Өтініш 1 данада жасалды.
Күні
Өтініш берушінің жауапты тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты және лауазымы
Қолы, мөр

	"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 7-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасыа өзгерістерді енгізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуге
өтініш

Тіркеу түрі

Тіркеу
Қайта тіркеу
Өзгерістер енгізу

Қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі бойынша деректер

Тіркеу куәлігінің №

Тіркеу күні

Әрекет ету мерзімі

Жеделдетілген тіркеу

Негіздеме (хаттың № және мемлекеттік органның күні)

Түрі (қажеттісін белгілеу)

ММБ
МТ

Саудалық атауы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)

Қазақстан Республикасы Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды

Қолдану аясы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

Тағайындалуы

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

10.

Медициналық техниканың түрі (қажеттісін белгілеу)

Жабық жүйе:

ИӘ

ЖОҚ

Өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)

11.

Қысқаша техникалық сипаттама (бағдарламалық қамтамасыз ету болғанда бағдарламалық қамтамасыз етудің деректері қосылады)

мемлекеттік тілде

орыс тілінде

12.

Әлеуетті қолдану қаупінің деңгейіне байланысты класы (қажеттісін белгілеу)

Класс 1 – қауіп деңгейі төмен
Класс 2а – қауіп деңгейі орташа
Класс 2б – қауіп деңгейі жоғарылаған
Класс 3 – қауіп деңгейі жоғары

13.

ММБ немесе МТ болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы
Стерильді
Балк
Ин витро диагностика үшін ММБ немесе МТ

14.

Құрамында дәрілік зат бар

Иә
Жоқ

Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техникаға шығыс материалының құрамына кіретін дәрілік заттың сапасын растайтын құжаттың нөмірі және күні

15.

Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың комплектациясы

№

Атауы

Моделі

Өндіруші

Елі

Негізгі блогы (бар болса)

Қажеттіліктері (бар болса)

Қосымша жиынтықтаушы (бар болса)

Бағдарламалық қамтамасыз ету (бар болса)

Шығыс материалдары (бар болса)

16.

Қаптама

№

Түрі (алғашқы немесе қайта)

Атауы

Мөлшері

Көлемі

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

Бастапқы

Қайталама

…

17.

Сақтау мерзімі (ММБ үшін)/Кепілдік берілген пайдалану мерзімі (МТ үшін)

Дәрілік заттар үшін: сериясы, мерзімі

18.

Тасымалдау шарттары

19.

Сақтау шарттары

20.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

Елдің аты

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Әрекет ету мерзімі

…

21.

Өндіріс

Осы өндірісте толығымен
Осы өндірісте ішінара
Басқа өндірісте толығымен

22.

ММБ және МТ өндірушісі және ММБ мен МТ бөлігі болып табылатын өндіріс аумағы (кез келген компоненттің өндіріс аумағын қоса)

№

Өндірушінің түрі

Атауы, елі ^1,2 (мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні және әрекет ету мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-mail

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Өндіруші

Өндірушінің уәкілетті өкілі

ҚР аумағында жағымсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері

Өндірістік алаңы

Өтініш беруші

Сенімхат бойынша деректер

23.

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгеріс енгізу өтінімінің түрінде толтырылады) (3-қосымшаға сәйкес енгізілетін өзгерістерді, тармақтарты көрсету)

№

Өзгерістерді енгізуге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер

24.

Сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер

Шарттың №

Қорытындының күні

Әрекет ету мерзімі

25.

Сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект

Атауы

Елі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Тегі, аты, әкесінің аты, басшының лауазымы

Телефон

Факс

E-mail

БСН

10.

ЖСН

11.

Банк

12.

Е/ш

13.

В/с

14.

Коды

15.

БСК

Өтініш беруші: ___________________________________________________________________________
Тіркеу дерекнамасы мен өтініштегі ақпараттың нақтылығына және тең түпнұсқалығына, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшерде стандартты үлгілерді, сынақтарды жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығын материалдарын (жекелеген жағдайда және қайтарып беру шартында) ұсынуға, сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы қолдану кезінде бұрын медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта/медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқауда бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлері анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.

Өтініш 1 данада жасалды.
Күні
Тегі, аты, әкесінің аты, жауапты тұлғаның лауазымы
Өтініш беруші
Қолы, мөр

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 17 шілдедегі № 533 бұйрығына 2-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 8-қосымша

"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет – "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды берген сәттен бастап – 16 (он алты) жұмыс күні;

2) құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

3) көрсетілетін қызметті алушының қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 15 минут.

5. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нысаны: қағаз түрінде.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге сертификат беру немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны қағаз түрінде.

7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

8. Жұмыс кестесі:

көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.

Мемлекеттік көрсетілетін қызмет кезек тәртібімен, алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе оның сенімхат бойынша өкілі) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге беруге өтініш;

2) дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге берілген тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесі.

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен фармацевтикалық өнімге сертификатты ресімдеу туралы өтініш беруші жүгінген жағдайда Комитет осы сертификатты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен беруді жүзеге асырады. Бұл туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге сертификатты беруге жазған өтінішінде көрсетеді және оған екі данада, қағаз жеткізгіште, Комитеттің бұйрығымен бекітілген дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесін қоса береді.

Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге барлық қажетті құжатты берген кезде қолма-қол немесе почта байланысы арқылы – қағаз жеткізгіштегі өтінішті қабылдағанын растау құжаттарды қабылдау күні мен уақыты көрсетілген, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркелгені туралы көшірмеге қойылған белгі болып табылады.

10. Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін:

көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларының" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген) талаптарына сәйкес келмеуі;

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

шағым Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжай мен телефон бойынша көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің (бұдан әрі - Министрлік) атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе Министрлік арқылы жұмыс күндері беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде немесе Министрлікте оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесіне немесе Комитетке қолма-қол беріледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

4-тарау. Мемлекеттік, соның ішінде электрондық түрде қызмет көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

14. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

	"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымша
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге сертификат беруге өтініш

_______________________________________________________________________________,

(көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге сертификат беруіңізді сұраймын,

тіркеу нөмірі__________тіркелген күні_______тіркеу мерзімінің аяқталу күні _______

____________________________________________________________________атынан

(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

мекенжайы мен банк деректемелері көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті

алушының атауы_________________________________________________________________

Экспорттаушы елдегі саудалық атауы
Импорттаушы елдегі саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда)
Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозаның мөлшері
Отандық өндірушінің атауы
Тіркеу куәлігін ұстаушы
Тіркеу куәлігінің күні мен нөмірі
Өндірістік учаскенің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келетінін растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі)
Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекциялау күні

Фармацевтикалық өнімге сертификат

________________________________________________________________________________

мақсатта ____________________________________________________беруге арналған

__________________________________________________________________________

(өтініш берушінің қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

мөр орны 20__ жылғы "_____" _______________

	"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымша
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат

№ ____________

№	Талаптар	Ақпарат
1.1	Экспорттаушы ел (сертификат беретін ел)
1.2	Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)
1.3	Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік түрі:
	Экспорттаушы елде
	Импорттаушы елде
1.4	Дозаның бірлігіне активті заттардың атауы мен мөлшері
1.5	Қосалқы заттарды қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат
1.6	Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген бе? Иә /жоқ
2	Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма? Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "иә" болса, 2.А тармақтарды толтырады және 2.В-тармақтарды толтырмайды Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "жоқ" болса, 2.А-тармақтарды толтырмайды және 2.В-тармақтарды толтырады Иә/жоқ
2.А.1	Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні
2.А.2	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)
2.А.3	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/Г
2.А.3.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
2.А.4	Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ме Иә /жоқ
2.А.5	Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес пе? Иә/жоқ/ұсынылмады
2.А.6	Сертификат алуға өтініш беруші егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)
2.В.1	Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.В.2	Өтініш берушінің статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.В.2.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
2.В.3	Неге тіркелмеген? Талап етілмейді/ сұралмаған/ қарау сатысында/ бас тартылған
2.В.4	Ескертпелер
3	Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма? Ия/жоқ/қолданбайды (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)
3.1	Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)
3.2	Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма? Ия/жоқ
3.3	Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма? Ия/жоқ/қолданбайды (егер "жоқ" болса, түсіндіру)
4.	Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма? Ия/жоқ (егер "жоқ" болса, түсіндіру)

Осы сертификат ____________________________________________________________

(сертификатты беруші органның атауы мен

_____________________________________________________________ берілді.

мекенжайы, телефон, факс)

____________________________________________________________ ________

(сертификатты берген орган басшысының тегі, (қолы)

әкесінің аты (болған кезде))

Берілген күні "_____" _________ 20___ жыл

Жарамды "____" ______ 20___ жыл

Мөрдің орны

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

Заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

Реквизиты услугодателя:

Стандарт государственной услуги"Выдача сертификата на фармацевтический продукт"

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды

Медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жиынтығы

Көрсетілетін қызметті берушінің деректемелері:

"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Мемлекеттік, соның ішінде электрондық түрде қызмет көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Фармацевтикалық өнімге сертификат беруге өтініш

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат

Стандарт государственной услуги
"Выдача сертификата на фармацевтический продукт"