ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.06.2020 № ҚР ДСМ-65/2020 (вводится в действие по истечения двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338, опубликованный 16 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет") следующие изменения и дополнения:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить:

1) стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) стандарт государственной услуги "Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств" согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 7 к настоящему приказу;

8) стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 8 к настоящему приказу;

9) стандарт государственной услуги "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" согласно приложению 9 к настоящему приказу.";

Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 3 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 4 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 5 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 6 к настоящему приказу;

Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 7 к настоящему приказу;

в Стандарте государственной услуги ""Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием", утвержденнм указанным приказом:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Срок оказания государственной услуги при обращении на портал – 3 (трех) рабочих дней;

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.";

пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Результат оказания государственной услуги – свидетельство о присвоении соответствующей квалификационной категории (далее – свидетельство) согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 10 настоящего стандарта. Свидетельство выдается сроком на 5 лет на основании положительных результатов оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов либо бессрочно для лиц, получивших первую, высшую категорию трижды подряд, по заявляемой специальности.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

Результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в "личный кабинет" в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.";

пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

для получения свидетельства со сроком на 5 (пять) лет с присвоением соответствующей квалификационной категории:

заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

форма сведений по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;

электронная копия диплома об образовании (сведения с 2015 года получают из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства");

электронная копия результата оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов;

электронная копия удостоверения о переподготовке по заявляемой специальности (при наличии);

электронная копии документов, подтверждающих участие в мероприятии, способствующих непрерывному профессиональному развитию за последние 5 (пять) лет по заявляемой специальности;

электронная копия удостоверения о признании и (или) нострификации документов об образовании, для лиц получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан;

свидетельства о перемене имени, отчества, фамилии или о заключении брака или о расторжении брака, для лиц изменивших фамилию, имя или отчество (при его наличии) после получения документов об образовании услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства";

для получения бессрочного свидетельства о присвоении первой или высшей квалификационной категории:

заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

форма сведений по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;

сведения документа, удостоверяющего личность услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства";

электронная копия свидетельства о повышении квалификации по заявляемой специальности за последние пять лет на момент подачи документов, в объеме не менее 216 часов для специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием;

электронные копии ранее выданных трех равнозначных свидетельств, либо сертификатов с присвоением первой или высшей квалификационной категории.

Не допускается истребования от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты, времени и места прохождения тестирования, собеседования, оценки (в случае его допуска по результатам проверки документов к тестированию и по результатам тестирования к собеседованию, оценке).";

в приложении 3 к указанному стандарту государственной услуги:

пункт 48 исключить.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республике Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за настоящим приказом возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68
	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными департаментами (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:

на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 3 (три) рабочих дня;

на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий - 3 (три) рабочих дня.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная.

6. Результат оказания государственной услуги – согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для оказания гуманитарной помощи:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для проведения клинических исследований:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);

4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

5) для внедрения инновационных медицинских технологий:

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

6) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:

электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.

Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия:

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза организацией здравоохранения медицинского изделия и комплектующих к нему), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронную копию письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (в случае ввоза в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия);

4) для проведения клинических исследований:

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий;

электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

6) для внедрения инновационных медицинских технологий:

электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

7) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий:

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий, или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:

1) при ввозе образцов медицинских изделий для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

электронную копию расчета количества медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

электронную копию инвойса (накладной), а также перевод на казахский или русский языки;

2) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации:

электронную копию письменного подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.

Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

Для вывоза лекарственных средств и медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:

заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств и медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств и медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств и медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12096);

3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Мәңгілік Ел 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-31-16.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из "личного кабинета" доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

13. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

14. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства, Единый контакт-центр по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-7777, 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной
услуги "Выдача согласования
и (или) заключения
(разрешительного
документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и
не зарегистрированных
в Республике Казахстан
лекарственных
средств и медицинских
изделий"

Форма

                  ______________

                        (наименование услугодателя)
                                    Заявление

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать цель ввоза)

Услугополучатель

Юридический адрес услугополучателя

Телефон, электронная почта услугополучателя

Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя

Поставщик

Юридический адрес поставщика

Телефон, электронная почта поставщика

Страна поставщика

Номер контракта (договора)

Дата контракта (договора)

Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность

Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность

Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий

Таможенный орган, через который будет произведен ввоз

Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС

Наименование лекарственного средства

Концентрация

Дозировка

Фасовка (номер)

Форма выпуска

Единица измерения

К-во*

Итого

Цена за ед. в валюте платежа

Сумма в валюте платежа

Производитель

Страна -производитель

Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество
(при наличии)
"_____" _______________ 20__ года
*Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические
средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается.

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
"Выдача согласования
и (или) заключения
(разрешительного документа) на ввоз
(вывоз) зарегистрированных и
не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий"

Форма

            ______________________________________________________________
                              (наименование услугодателя)
                                    Заявление

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа
Код ТН ВЭД ТС			Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции		Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)			Форма выпуска

			Итого
Единица измерения	Кол-во	Цена за ед. в валюте платежа		Сумма в валюте платежа				Производитель	Страна -производитель

Приложение 3
к стандарту государственной
услуги "Выдача согласования и
(или) заключения (разрешительного
документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и
не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий"

Форма

            _______________________________________________________________
                        (наименование услугодателя)
                                    Заявления

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа
Код ТНВЭД	Наименование медицинских изделий	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Кол-во

	Итого

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель	Дата и номер государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан

Приложение 4
к стандарту государственной
услуги "Выдача согласования
и (или) заключения
(разрешительного документа)
на ввоз (вывоз) зарегистрированных
и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий"

Форма

            _____________________________________________________________
                        (наименование услугодателя)
                                    Заявление

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа
Код ТНВЭД	Наименование медицинских изделий медицинского	Фасовка (номер)	Форма выпуска

	Итого

Единица измерения	Кол-во	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом
тайну, содержащихся в информационных системах.
Подпись заявителя _______________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _______________ 20__ года

Приложение 5
к стандарту государственной
услуги "Выдача согласования
и (или) заключения
(разрешительного документа)
на ввоз (вывоз) зарегистрированных
и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий"

Форма

            ___________________________________________________________
                        (наименование услугодателя)
                                    Заявления

Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, медицинских изделий.

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Производитель
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз
Код ТНВЭД	Наименование лекарственного средства, медицинских изделий				Концентрация	Дозировка		Фасовка (номер)

	Итого
Форма выпуска		Единица измерения	Кол-во	Производитель			Страна -производитель

	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68
	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" (далее – государственная услуга).

3. Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная.

6. Результатом оказания государственной услуги - лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на фармацевтическую деятельность, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

На портале результат оказания государственной услуги в оказании государственной услуги направляется в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельностью в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.

На получение государственной услуги оплата осуществляется через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).

8. График работы портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.

Для получения приложения к лицензии:

2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной ранее на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии в электронной форме, представив услугодателю:

2) электронную копию документа, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии, за исключением оплаты через ПШЭП.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцати) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.

Сведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, об оплате лицензионного сбора (в случае оплаты через ПШЭП), о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз "электронного правительства".

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;

2) не внесен лицензионный сбор;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности, или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию;

7) установлена недостоверность документов, представленных заявителем для получения лицензии, и (или) данных (сведений), содержащихся в них.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: 010000, город Астана, пр. Мәңгілік Ел 8.

Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства.

Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, Министерства, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

В жалобе:

1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при его наличии), почтовый адрес;

2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.

14. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

15. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

16. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

17. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 1 к стандарту государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность"
	Форма

Заявление
юридического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

      В ______________________________
(полное наименование лицензиара)
от _______________________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер юридического
лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-идентификационный номер
филиала или представительства иностранного юридического лица – в случае отсутствия
            бизнес-идентификационного номера у юридического лица)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
___________________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)
Адрес юридического лица ____________________________________________________
                  (почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица),
                  область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
                        номер дома/здания (стационарного помещения)
Электронная почта __________________________________________________________
Телефоны __________________________________________________________________
Факс ______________________________________________________________________
Банковский счет ____________________________________________________________
                        (номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
__________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
                        номер дома/здания (стационарного помещения)
Прилагается ______ листов.
Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
Руководитель ______________________________________________
            (подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)
Дата заполнения: "__" __________ 20__ года

	Приложение 2 к стандарту государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность"
	Форма

Заявление
физического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

      В __________________________________________
      (полное наименование лицензиара)
от __________________________________________________________________
      (фамилия имя отчество (в случае наличия) физического лица,
            индивидуальный идентификационный номер)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
____________________________________________________________________
            (указать полное наименование вида деятельности
                  и (или) подвида (ов) деятельности)
Адрес местожительства физического лица
___________________________________________________________________
            (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,
                  наименование улицы, номер дома/здания)
Электронная почта ___________________________________________
Телефоны____________________________________________________
Факс________________________________________________________
Банковский счет _________________________________________
            (номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
____________________________________________________________
      (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт,
наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)
Прилагается _____ листов.
Настоящим подтверждается, что:
все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявитель согласен на удостоверение заявления электронной цифровой подписью работника центра обслуживания населения
(в случае обращения через центр обслуживания населения).
Физическое лицо __________ __________________________________
            (подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)
Дата заполнения: "___"____ 20__ года

	Приложение 3 к стандарту государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность"
	Форма

      Сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым
                  при лицензировании фармацевтической деятельности
            _________________________________________________
                  (наименование субъекта здравоохранения)
                  (по состоянию на "" 20_ года)

Сведения, подтверждающие наличие:
1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:
Сведения о производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды
1. Кадастровый номер ________________
2. Местоположения _________________
3. Номер и дата договора об аренде __________________
4. Арендодатель _________________
5. Срок окончания аренды _____________________
6. Адрес помещения (здания) ____________________
7. Арендуемая квадратура ______________________
2. Оборудования и мебели, компьютерной техники с доступом в интернет, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:
Список оборудования, аппаратуры, приборов, компьютерной техники с доступом в интернет, мебели, инвентаря, транспортных и других средств

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)

Страна производитель

Единица измерения

Год выпуска

Состояние (рабочее/не рабочее)

3. Сведения о специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
Список о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность

Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Занимаемая должность

Образование, специальность

Стаж по специальности

Документ о повышении квалификации за последние 5 лет

4. Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:
Сведения о фармацевтическом образовании
1. Специальность и квалификация __________________
2. Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании
___________________________________________________________________
3. Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании________________________________________________
4. Наименование учебного заведения ________________
5. Место работы ____________________
6. Должность ____________________
7. Трудовой стаж ___________
8. Номер и дата акта работодателя о приеме на работу ___________
9. Дата приказа об увольнении с работы________________
5. Специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
Сведения о повышении квалификации
1. Специальность, по которой пройдена переподготовка _________
2. Наименование обучающей организации _____________________
3. Номер удостоверения или свидетельства ________________
4. Кем выдано ______________________________
5. Наименование цикла ___________________________
6. Количество часов ____________________

	Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68
	Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" (далее – государственная услуга).

3. Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии - 10 (десять) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии - 3 (три) рабочих дня;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии - 2 (два) рабочих дня.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная

6. Результатом оказания государственной услуги – лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе юридическим лицам (далее - услугополучатель).

При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения составляет двадцать месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

На получение государственной услуги, оплата может осуществляться через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

3) электронную копию списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками органов внутренних дел о соответствующей проверке работников наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (сведения о состоянии/не состоянии на учете в наркологической и/или психоневрологической организациях содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз "электронного правительства");

4) электронную копию договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

Для получения приложения к лицензии:

2) электронную копию списка работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке работников; наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

3) электронную копию договора охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями.

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ГШЭП.

При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной ранее на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии в электронной форме:

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за выдачу дубликата лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз "электронного правительства".

При подаче услугополучателем всех необходимых документов на портале в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Основаниями для отказа в оказании государственной услуги являются:

2) не внесен лицензионный сбор;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги

11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии Министерства.

В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

17. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-77778. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 1 к стандарту государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения"
	Форма

Заявление
юридического лица для получения лицензии и(или) приложения к лицензии

      В _____________________________________________________________
                  (полное наименование лицензиара)
от _____________________________________________________________________
      (полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер
            юридического лица (в том числе иностранного юридического лица),
      бизнес-идентификационный номер филиала или представительства иностранного
            юридического лица - в случае отсутствия бизнес-идентификационного
                              номера у юридического лица)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
_________________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)
Адрес юридического лица__________________________________________________
                  (почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица),
                  область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
                        номер дома/здания (стационарного помещения)
Электронная почта _____________________________________________
Телефоны ______________________________________________________
Факс __________________________________________________________
Банковский счет _______________________________________________
            (номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
                  номер дома/здания (стационарного помещения)
Прилагается листов.
Настоящим подтверждается, что: все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
Руководитель_____________ __________________________________________
                  (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата заполнения: "__" ________ 20 года

	Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68
	Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – государственная услуга).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги через портал – 5 (пять) рабочих дней.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная

6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – разрешительный документ), либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в "личный кабинет" в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию заключения государственной экспертной организации.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства";

9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным уполномоченным органом;

3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

жалоба подается на имя руководителя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).

Жалоба поступившая в адрес Министерства подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

В жалобе:

1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;

2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

14. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг (1414).

	Приложение к стандарту государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"
	Форма

Заявление
на проведение клинического исследования

1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследования и (или) испытания
_____________________________________________________________
2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)
_____________________________________________________________
3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;
для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:
химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:
_____________________________________________________________
для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений
4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения
_____________________________________________________________
5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):
Первичная
_________________________________________________________________
Вторичная
_________________________________________________________________
Заказчик (нужное заполнить):
1) Юридическое лицо полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на казахском и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)
_____________________________________________________________
Руководитель
_____________________________________________________________
Юридический адрес
_____________________________________________________________
Адрес местонахождения
_____________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________
страна-производитель
_____________________________________________________________
2) Физическое лицо
Адрес местонахождения
_____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
______________________________________________________________
7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

Вещество	Количество на единицу Лекарственной формы (для Гомеопатических – на 100 г)	Производитель, Название компании, Адрес местонахождения
Активные вещества:
1.
2.
3. и т.д.
Вспомогательные вещества:
1.
2.
3. и т.д.
Состав капсул и оболочки:

Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

Для лекарственного растительного сырья:

Лекарственное растительное сырье (сбор)	организация-производитель, адрес местонахождения
Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора
1.
2. и т.д.

9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, медицинского изделия
_______________________________________________________________
Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое
______________________________________________________________
10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)
_______________________________________________________________
11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)
_________________________________________________________________
________________________________________________________________
12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________
13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований
_______________________________________________________________
14. Ответственный исследователь
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
Должность _____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов_________________________________________
15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
Должность _____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов
______________________________________________________________
______________________________________________________________
16. Исследователь
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
Должность ____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов _________________________________________
17. Вид и объем планируемых клинических исследований
______________________________________________________________
Заказчик: __________________________________ гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований. Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Дата заполнения:	Подпись Заказчика
"____" ______ 20 ___ года	__________

*заказчик выбирает клиническую (-ие) базу (-ы) из Перечня клинических баз, определенных уполномоченным органом.

	Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68
	Приложение 6 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

на портале – 5 (пять) рабочих дней.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная

6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий (далее – регистрационное удостоверение) или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок:

1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;

2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.

На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).

8. График работы портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (медицинского изделия) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;

3) электронную копию заключения государственной экспертной организации.

Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".

При подаче услугополучателем документов, предусмотренных настоящим пунктом стандарта государственной услуги в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;

2) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5935);

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме

13. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 1 к стандарту государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"
	Форма

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество (при наличии)	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество (при наличии) руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо подоверенности): _____________________________________________________

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя

	Приложение 2 к стандарту государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"
	Форма

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество (при наличии)	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество (при наличии) руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):_______________________________________________________обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя.

	Приложение 6 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68
	Приложение 7 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга).

3. Государственная услуга оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал "электронного правительства" www.gov.kz (далее - портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем услугодателю:

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации – не более 210 (двухсот десять) календарных дней, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч), не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее – Правила экспертизы);

на проведение экспертизы лекарственного средства, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной регистрации – не более 180 (ста восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной перерегистрации – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч) для государственной перерегистрации – не более 100 (ста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІА – не более 30 (тридцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю для согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II с проведением лабораторных испытаний – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІБ и типа II без проведения лабораторных испытаний – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение ускоренной экспертизы лекарственного средства – не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия (требующих проведения лабораторных испытаний) класса 1 и класса 2а для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия (требующих проведения лабораторных испытаний) класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска) для государственной регистрации, перерегистрации – не более 160 (ста шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия (не требующих проведения лабораторных испытаний независимо от класса) для государственной регистрации, перерегистрации – не более 90 (девяноста) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия для внесения изменений в регистрационное досье (без проведения лабораторных испытаний) – не более 60 (шестидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы медицинского изделия для внесений изменений типа I в регистрационное досье (с проведением лабораторных испытаний) – не более 80 (восьмидесяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение ускоренной экспертизы медицинских изделий– не более 65 (шестидесяти пяти) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 30 минут.

В сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинского изделия не входят:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) время предоставление заявителем документов и материалов по запросу при проведении экспертизы в установленные сроки;

3) время подготовки и оценки условий производства;

4) согласование заявителем итоговых документов;

5) организация и проведение Экспертного совета.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная/бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий с рекомендацией о возможности или невозможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье (далее – Заключение) по формам согласно приложениям 1, 2, 3, 4 к настоящему стандарту государственной услуги, выданное по результатам экспертизы, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная, бумажная.

7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам.

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает расходы услугодателя в соответствии с прейскурантом услугодателя, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 сентября 2015 года № 771 "Об утверждении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12179) – на расчетный счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" согласно реквизитам, указанным в приложении 5 к настоящему стандарту.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 17-00 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу от 23 ноября 2015 года Республики Казахстан.

2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи, без ускоренного обслуживания.

До подачи заявления на оказание государственной услуги заявитель заключает договор с услугодателем.

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) к услугодателю:

1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы по форме согласно приложениям 6, 7 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) регистрационное досье на лекарственное средство, медицинское изделие, содержащее материалы и документы согласно требованиям Правил экспертизы на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний);

4) стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний согласно Правилам экспертизы заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей в количествах, достаточных для трехкратных испытаний;

5) копия документа, подтверждающего оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

на портал:

2) электронную копию регистрационного досье на лекарственное средство, медицинское изделие, содержащее материалы и документы согласно требованиям Правил экспертизы на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);

5) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в Центре обслуживания заявителя услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов.

Государственная экспертная организация при необходимости запрашивает у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье. Переписка осуществляется через Центр обслуживания заявителей путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или на бумажных носителях.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги является:

2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил экспертизы;

5) В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель отказывает в приеме заявления.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта в рабочие дни.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через Центр обслуживания заявителя услугодателя или канцелярию Министерства.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в Центре обслуживания заявителя услугодателя или канцелярии Министерства.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги", а также на сайте Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.dari.kz.

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, качестве и
эффективности лекарственных
средств и медицинских изделий"

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки
Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация-производитель, страна-производитель
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или не рекомендована)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан сроком на __________ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Лекарственное средство (торговое название лекарственного средства с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не может быть зарегистрировано (перерегистрировано) в Республике Казахстан.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата__________

Приложение 2
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, качестве и
эффективности лекарственных
средств и медицинских изделий"

Форма
Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства:

Номер и дата заявки
Торговое наименование лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата)
Организация производитель, страна-производитель
Вносимые изменения отнесены к типу І А, типу I Б, типу II
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на лекарственное средство, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
_______________ _______________________________________________________________
Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата__________

	Приложение 3 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"
	Форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий, заявленного на экспертизу для целей государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия в целях государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация-производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель, страна
Тип (медицинского изделия (МИ)
Вид (регистрация, перерегистрация)
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения
Комплектация медицинского изделия (при наличии – кол-во комплектующих) (Таблица)
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной комиссии (рекомендовать медицинское изделие к государственной регистрации, перерегистрации или не рекомендовано)

Таблица

Комплектация медицинского изделия

Наименование	Модель	Производитель	Страна

2. Заключение (положительное):

Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям по безопасности, качеству и эффективности медицинского изделия, подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие может быть зарегистрировано в Республике Казахстан сроком на ___ лет или бессрочно.

Заключение (отрицательное):

Материалы и документы регистрационного досье на медицинское изделие, предоставленные на экспертизу для цели государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям по безопасности, качеству и эффективности медицинского изделия, не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Медицинское изделие не может быть зарегистрировано в Республике Казахстан.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
_______________ ________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата ______________

	Приложение 4 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий"
	Форма

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

1. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает результаты экспертизы о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия:

Торговое наименование медицинского изделия
Организация производитель, страна-производитель
Производственная площадка, страна
Уполномоченный представитель, страна
Вносимые изменения
Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)
Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительное или отрицательное)
Заключение специализированной экспертизы (рекомендовано внесение изменений в регистрационное досье или не рекомендовано)

2. Заключение (положительное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового регистрационного удостоверения.

Заключение (отрицательное): Материалы и документы на медицинское изделие, предоставленные для внесения изменений в регистрационное досье, не соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

Вносимые изменения не могут быть зарегистрированы.

Заключение действительно 180 календарных дней с даты подписания.

Руководитель государственной экспертной организации
_____________ ________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Дата ______________

Приложение 5
к стандарту государственной
услуги "Выдача заключения о
безопасности, качестве и эффективности
лекарственных средств,
медицинских изделий"

Реквизиты услугодателя:
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий" Министерства здравоохранения Республики Казахстан
г. Алматы, пр. Абылай хана, 63
БИН 980 240 003 251
Банк бенефициара:
АО "Народный Банк Казахстана" г. Алматы
КБЕ 16 Код 601 Swift (БИК) HSBKKZKX
KZTKZ706010131000118675
RUB
АО "Народный Банк Казахстана"
(БИК) HSBKKZKX
RURKZ436010131000118676
Банк корреспондент: АО "НБК-Банк" РФ, г. Москва, Россия.
Корреспондентский счет: 30111810809270000003
БИК 044525637
К/С 30101810945250000637
SWIFTBIC: HSBKRU4CXXX
USD
АГФАО "Qazaq Banki"
USD KZ26549A1840R6005380
БИК SENIKZKA
Correspondent account: KZ249260001000861001
Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN
SWIFT BIC: KZKOKZKX
EUR
Halyk Bank of Kazakstan
EUR KZ866010131000118678
БИК HSBKKZKX
Correspondent account: 100 94721761000
Correspondent Bank: DEUTSCHE BANK AG
FRANKFURT AM MAIN
DE
SWIFT BIC: DEUTDEFFXXX

	Приложение 6 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий"
	Форма

Заявление
на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации		Регистрация
			Перерегистрация
			Внесение изменений
2.	Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье		№ регистрационного удостоверения
			Дата регистрации
			Срок действия
			№ НД
3.	Ускоренная регистрация		Тип ускоренной процедуры					Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков
			Обоснование (№ письма и дата государственного органа)
4.	Торговое название	на казахском языке
		на русском языке
		на английском языке
5.	Торговое название на экспорт (для отечественных производителей)	на казахском языке	на русском языке			на английском языке			страна


		...
6.	Международное непатентованное название (МНН)	на казахском языке
		на русском языке
		на английском языке
7.	Лекарственная форма	на казахском языке
		на русском языке
8.	Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)	Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм
9.	Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)	Код
		Наименование на казахском языке
		Наименование на русском языке
10.	Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата)
1)	ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Однокомпонентный		Многокомпонентный
	биологический лекарственный препарат		Другой лекарственный препарат
	Новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС) Примечание. Сведения об АФС в реестре отсутствуют.
2)	ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Однокомпонентный		Многокомпонентный
	Оригинальный лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
	привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата

	Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
3)	БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)
	Оригинальный биологический лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Референтный биологический лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
	различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):		различия в исходном материале; различия в производственном процессе; другие показания к применению; различия в лекарственной форме; другая дозировка; (количественные изменения АФС); другой способ введения; другие отличия ___________________________________ _____________________________________
4)	ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Однокомпонентный Многокомпонентный
	Оригинальный лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:		изменения активной фармацевтической субстанции другая лекарственная форма; другая(ие) дозировка(и) (количественные изменения АФС); другой способ(ы) введения; другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); другое показание к применению; другие отличия ____________________________________ _____________________________________

5)	КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	известная комбинация				новая комбинация
	Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат

6)	Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.
7)	Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор
	радиофармацевтический набор
	прекурсор радионуклида
	источний радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
	генератор

8)	Растительный лекарственный препарат
	биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)
	источник происхождения сырья (лабораторный код)
	Части производящего растения
	название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в иных Фармакопеях)

9)	ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
	Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан или в других странах
	Нет В процессе рассмотрения Да
	Дата
	номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
	Государства, присвоившее данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата
	Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата

	Дата
	Номер решения
	Заявление на присвоение статуса отозвано: дата
	Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии)

10)	ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
	Отметить необходимое: Изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС: замена химической АФС другой солью/эфиром/комплексом/производным с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека; модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности. Изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения: изменение биодоступности; изменение фармакокинетики; изменение или добавление новой дозировки/активности; изменение или добавление новой лекарственной формы; изменение или добавление нового пути введения.

11.	Форма отпуска в стране заявителя		По рецепту врача Без рецепта врача
12.	Способы введения
13.	Информация по устройствам ввода
14.	Упаковка (заполняется список значений)
№	Вид (первичная или вторичная)	Наименование	Размер (при наличии)	Объем (при наличии)			Кол-во единиц в упаковке		Краткое описание
1.	Первичная
2.	Вторичная
....
3.	Штрих-код вторичной упаковки (GTIN)	Указать штрих-код для каждой дозировки/концентрации

15.

Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)

№

Тип вещества (активное или вспомогательное)

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания

Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)

Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)

Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)

Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания

Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)

11.

Активное

II таб.
III таб.
IV таб.

1 список
2 список

22.

Вспомогательное

....

16.

Наименование активной фармацевтической субстанции

17.

Срок хранения лекарственного средства

предлагаемый срок хранения

предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)

предлагаемый период применения (после растворения или разведения)

18.

Условия транспортирования

19.

Условия хранения

предлагаемые условия хранения

предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки

20.

Регистрация в стране-производителе и других странах

11.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

22.

....

21.

Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель, товарный знак

Название охранного документа

№ охранного документа

Дата выдачи

Срок выдачи

22.

Производство

1) Полностью на данном производстве
2) Частично на данном производстве
3) Полностью на другом производстве

23.

Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)

Тип производителя

Наименование, страна (на казахском, русском, английском языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица

Производитель

Держатель лицензии

Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя

Держатель регистрационного удостоверения

Предприятие-упаковщик

Заявитель или представительство

Данные по доверенности

Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан

24.

Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества/выпуск серии

наименование лаборатории

адрес места осуществления деятельности

Страна

телефон/факс

электронная почта

25.

Изменения вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

Тип изменения

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

26.

Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

№ договора

Дата заключения

Срок действия

27.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

Наименование

Страна

Юридический адрес

Фактический адрес

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Телефон

Факс

e-mail

БИН

10.

ИИН

11.

Банк

12.

Р/с

13.

В/с

14.

Код

15.

БИК

Заявитель_______________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении нежелательных реакций при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.

Заявление составлено в 1 экземпляре.

Дата

Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя

Подпись

	Приложение 7 к стандарту государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий"
	Форма

Заявление на проведение экспертизы медицинского изделия для государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан

1
1.

Вид регистрации

Регистрация
Перерегистрация
Внесение изменений

2
2.

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Срок действия

3
3.

Ускоренная регистрация

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)

4
4.

Тип (необходимое отметить)

МИ

5
5.

Торговое наименование

на казахском языке

на русском языке

6
6.

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий
(при наличии)

7
7.

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

8
8.

Область применения

на казахском языке

на русском языке

9
9.

Назначение

на казахском языке

на русском языке

1
10.

Тип медицинского изделия (необходимое указать)

Закрытая система:

ДА

НЕТ

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

1
11.

Краткая техническая характеристика (при наличии программного обеспечения включаются данные программного обеспечения)

на казахском языке

на русском языке

1
12.

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска
Класс 2а - со средней степенью риска
Класс 2б - с повышенной степенью риска
Класс 3 - с высокой степенью риска

1
13.

МИ является (необходимое отметить)

Средство измерения
Стерильное
Балк
МИ для ин витро диагностики

1
14.

В составе имеется лекарственное средство

Да
Нет

Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав медицинского изделия расходного материала к медицинскому изделию, представляющего собой медицинское изделие

1
15.

Комплектация медицинского изделия

№№

Наименование

Модель

Производитель

Страна

1
1.

Основной блок (при наличии)

2
2.

Принадлежности (при наличии)

3
3.

Дополнительные комплектующие (при наличии)

4
4.

Программное обеспечение (при наличии)

5
5.

Расходные материалы (при наличии)

1
16.

Упаковка

№
№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1
1.

Первичная

2
2.

Вторичная

....

1
17.

Срок хранения (для МИ)/Гарантийный срок эксплуатации (для МИ)

Для лекарственных средств: серия, сроки

1
18.

Условия транспортирования

1
19.

Условия хранения

2
20.

Регистрация в стране-производителе и других странах

1
1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

...
.

2
21.

Производство

Полностью на данном производстве
Частично на данном производстве
Полностью на другом производстве

2
22.

Производитель (и) МИ и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента, который является частью МИ

№№

Тип производителя

Наименование, страна 1,2 (на казахском, русском, англ. языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность руководителя

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность контактного лица

1
1.

Производитель

2
2.

Уполномоченный представитель производителя

3
3.

Контактные данные уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий (инцидентов) на территории РК

4
4.

Производственная площадка

5
5.

Заявитель

Данные по доверенности

2
23.

Изменения, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения - пункт/ты согласно приложения 3)

№№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

2
24.

Данные по договору на проведение экспертизы

1
1.

№ договора

2
2.

Дата заключения

3
3.

Срок действия

2
25.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

1
1.

Наименование

2
2.

Страна

3
3.

Юридический адрес

4
4.

Фактический адрес

5
5.

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

6
6.

Телефон

7
7.

Факс

8
8.

E-mail

9
9.

БИН

1
10.

ИИН

1
11.

Банк

1
12.

Р/с

1
13.

В/с

1
14.

Код

1
15.

БИК

Заявитель:____________________________________________________
Гарантирую: достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении, представление образцов медицинских изделий, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинских изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий/ руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Заявление составлено в 1-м экземпляре.
Дата
Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица
Заявителя
Подпись

	Приложение 7 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68
	Приложение 8 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга – "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) Некоммерческое акционерное общество "Государственная корпорация "Правительство для граждан" (далее - Государственная корпорация)";

2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz (далее -портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) в Государственную корпорацию, а также при обращении на портал – 12 (двенадцать) рабочих дней;

При обращении в Государственную корпорацию день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – сертификат на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам (далее – услугополучатель).

8. График работы:

1) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва.

Прием осуществляется в порядке "электронной" очереди, по месту регистрации услугополучателя без ускоренного обслуживания, возможно бронирование электронной очереди посредством портала;

в Государственную корпорацию:

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

на портал:

2) электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство услугодателем осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.

В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально заверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).

Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;

через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорацияотказывает в приеме заявления.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);

3) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

4) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) Государственной корпорации и(или) их работников по вопросам оказания государственной услуги

11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел "Государственные услуги", Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги".

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства в рабочие дни.

В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.

Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).

В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

Жалоба поступившая в адрес Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию

13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:

Министерства - www.mz.gov.kz, раздел "Государственные услуги";

Государственной корпорации - www.con.gov.kz.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной
услуги "Выдача сертификата на
фармацевтический продукт"

Форма
Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт
_____________________________________________________________,
(наименование услугодателя)

Прошу выдать сертификат на фармацевтический продукт на зарегистрированное лекарственное средство, регистрационный номер __________ дата регистрации _______ дата истечения регистрации

Наименование услугополучател ______________________ с указанием адреса и банковских реквизитов в лице __________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Торговое наименование в стране-экспортере
Торговое наименование в стране-импортере
Международное непатентованное наименование (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Наименование отечественного производителя
Держатель регистрационного удостоверения
Дата и номер регистрационного удостоверения
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)
Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом

Сертификат на фармацевтический продукт предназначен для предоставления в ______в целях
___________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
(подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
"_____" _______________ 20__ года

	Приложение 2 к стандарту государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт"
	Форма

Сертификат на фармацевтический продукт
№ ____________

№	Требования	Информация
1.1	Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2	Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3	Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
	В стране-экспортере
	В стране-импортере
1.4	Наименование и количество активных веществ на единицу дозы3
1.5	Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
1.6	Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5?да/нет
2	Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере? Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "да", заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "нет", пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В Да/нет
2.А.1	Номер регистрационного удостоверения7 (лицензии) и дата выдачи
2.А.2	Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)
2.А.3	Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) А/В/С/D
2.А.3.1	Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.А.4	Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10 Да/нет
2.А.5	Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11 Да/нет/не представлено
2.А.6	Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12
2.В.1	Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.В.2	Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании)8
2.В.2.1	Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.В.3	Почему отсутствует регистрация? не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано
2.В.4	Примечания13
3	Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14 Да/нет/не применимо (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)
3.1	Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2	Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет
3.3	Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15 Да/нет/не применимо
4.	Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16 Да/нет (если "нет" разъяснить)

      Настоящий сертификат выдан ______________________________________________
            (наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя                   подпись
государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи "_____" _________ 20___ года
Действительно до "____" ______ 20___ года

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 15.06.2020 № ҚР ДСМ-65/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2015 жылғы 12 маусымда № 11338 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 16 шілдеде жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық қызметке лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес "Денсаулық сақтау саласында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес "Бірегей дәрілік заттардың атауларын бекіту (бекітпеу) туралы шешімді беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес "Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

7) осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

8) осы бұйрыққа 8-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;

9) осы бұйрыққа 9-қосымшаға сәйкес "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты бекітілсін.";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Фармацевтикалық қызметке лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Денсаулық сақтау саласында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Дәрілік заттар немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Фармацевтикалық білімі бар мамандарға біліктілік санатын беру туралы куәлік беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында:

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Порталға жүгіну кезінде мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі – 3 (үш) жұмыс күні;

Порталға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.";

6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"6. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі - осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес тиісті біліктілік санатын беру туралы куәлік (бұдан әрі - куәлік) не осы стандарттың 10-тармағында белгіленген негіздер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап. Куәлік өтініш берілген мамандық бойынша мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растаудың оң нәтижелерінің негізінде 5 жыл мерзіміне не үш рет қатарынан бірінші, жоғарғы санат алған адамдар үшін мерзімсіз беріледі.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электронды.

Мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі - ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.";

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Порталға көрсетілген қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

тиісті біліктілік санатын бере отырып, 5 (бес) жыл мерзіміне куәлік алу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы өтініш;

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес мәліметтер нысаны және мынадай құжаттар;

білімі туралы дипломның электронды көшірмесі (2015 жылдан бастап мәліметтер көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады);

кәсіби даярлығын бағалау нәтижесінің электрондық көшірмесі және мамандар біліктілігі сәйкестігін растау;

мәлімделген мамандық бойынша қайта даярлау туралы куәліктің электрондық көшірмесі (бар болса);

мәлімделген мамандық бойынша соңғы 5 жыл ішінде біліктілікті арттыру туралық куәліктің электрондық көшірмесі;

Қазақстан Республикасынан тыс жерде медициналық білім алған адамдар үшін білімі туралы құжаттарды тану және нострификациялау туралы куәліктің электрондық көшірмесі;

білім туралы құжаттарды алғаннан кейін тегін, атын немесе әкесінің атын (бар болса) өзгерткен адамдар үшін атын, әкесінің атын, тегін ауыстыру туралы немесе некеге отырғаны немесе некені бұзу туралы куәліктің мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады;

бірінші немесе жоғары біліктілік санатын бере отырып мерзімсіз куәлікті алу үшін;

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қызметті алушының ЭЦҚ куәландырылған электрондық құжаттың нысаны бойынша өтініш;

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мәліметтер нысаны және мынадай құжаттар;

жеке басын куәландыратын құжаттың мәліметтері көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады;

жоғары және орта фармацевтикалық білімі бар мамандар үшін кемінде 216 сағат көлемінде құжат тапсыру кезінде мәлімделген мамандық бойынша соңғы бес жылдағы біліктілігін арттыру туралы куәліктің электрондық көшірмесі;

бұрын берілген үш бірдей куәліктің не бірінші немесе жоғары біліктілік санаты берілетін сертификаттардың электрондық көшірмелері.

Ақпараттық жүйелерден алынатын құжаттарды көрсетілетін қызметті алушыдан талап етуге жол берілмейді.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды портал арқылы берген кезде - көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" тестілеуден, әңгімелесуден, бағалаудан өту күні, уақыты және орны көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебесі көрсетіледі (құжаттарды тексеру нәтижелері бойынша тестілеуге және тестілеу нәтижелері бойынша әңгімелесуге, бағалауға жіберілген жағдайда).";

көрсетілген мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшада:

48 - тармақ алып тасталсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қағаз және электрондық түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3)осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-68 бұйрығына 1-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 1-қосымша

"Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.

3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру www.e.gov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Комитеттің және аумақтық департаменттерінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге/әкетуге 3 (үш) жұмыс күні;

көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге/әкетуге 3 (үш) жұмыс күні;

Порталға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге/әкетуге келісу/қорытынды (рұқсат беру құжаты) не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 9-1-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

8. Порталдың жұмыс кестесі - жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).

9. Порталға көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

тіркелген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушы Комитеттің порталына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) гуманитарлық көмек көрсету үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы гуманитарлық акциясын қолдайтын коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

2) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысанда көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

төтенше жағдайлар (табиғи және техногенді) туралы жергілікті атқарушы органдар хатының электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитеттің порталына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) элетрондық көшірмесі;

уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмелері (анализ сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттардың көшірмелері);

2) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін:

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары (дәрілік заттарды тиісті өңір аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін әкелген жағдайда) немесе дәрілік заттарды уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдары немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдары тіркелмеген дәрілік заттарды емдеу хаттамасына сәйкес қолдану негіздемесі, сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патология, науқастардың саны және әкелінетін дәрілік зат санының есебі бар (өндірушілерден немесе олардың өкілдерімен әкелу мүмкін емес туралы хат қосымшасымен тіркелген дәрілік заттардың нарығында болған жағдайда) қосымшасымен келісу хатының электрондық көшірмесі немесе халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның қажетті препараттың саны бар Қазақстан Республикасында тіркелмеген иммундық-биологиялық препаратқа қажеттілік туралы келісу хатының электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (анализ сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттардың көшірмелері);

3) төтенше жағдайлардың алдын алу және (немесе) оның салдарын жою үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай (табиғи және техногенді) туралы хатының электрондық көшірмесі;

4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы гуманитарлық акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспардың электрондық көшірмесі;

әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі (анализ сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттардың көшірмелері);

5) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының қазақ және орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмелері (анализ сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттардың көшірмелері);

6) дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін:

дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі;

медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық ұйымдар немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары өтінімінің электрондық көшірмесі;

өтініш иесінің қаптамаға қазақ және орыс тілдерінде стикерді (қымбат тұратын орфандық (сирек қолданылатын) дәрілік препараттардың шектеулі мөлшерін әкелген жағдайда) және қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтық департаменттердің порталына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелу үшін:

аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі;

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебінің электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріндегі аудармасымен жүкқұжаттың (инвойстың) электрондық көшірмесі;

2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмелерін өткізу үшін:

көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитеттің порталына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

алушының мекенжайына жіберілетін жүктің гуманитарлық сипатын растайтын қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспардың электрондық көшірмесі;

2) төтенше жағдайлардың алдын алуға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін:

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай (табиғи және техногенді) туралы хаттың электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар Комитеттің порталына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары (медициналық бұйымдарды тиісті өңір аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйым немесе жеке медициналық ұйымдар үшін әкелген жағдайда) немесе уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдары тіркелген аналогтары жоқ медициналық бұйымдарды, тіркелмеген медициналық бұйымдарды қолдану негіздемесін қосымшамен әкелінетін медициналық бұйымдардың санының есебі мен келісу хатының электрондық көшірмесі;

медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

2) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе олардың салдарын жою үшін:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

3) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалану үшін:

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу қызметінің басталғаны туралы хабарламаны қабылдау туралы талон немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның электрондық көшірмесі (Денсаулық сақтау ұйымы медициналық бұйымды және оның жинақтауыштарын әкелген жағдайда);

денсаулық сақтау ұйымының медициналық бұйымды жинақтауға арналған медициналық бұйымның құрылғысы немесе құрамына кіретін және өздігінен және медициналық бұйым құрамы немесе құрылғысынан тыс қолдануға арналмаған жинақтауыш медициналық бұйымдарға қажеттілігін растайтын хатының электрондық көшірмесі;

медициналық бұйымды жинақтауға арналған медициналық бұйымның құрамына, құрылғысына кіретін әкелінетін жинақтаушы заттардың медициналық бұйымдарға тиістілігі туралы немесе тиісті еместігі туралы (медициналық бұйымның ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық бұйым жинақтауышын Қазақстан Республикасына әкелген жағдайда) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі;

4) клиникалық зерттеулер өткізу үшін:

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

уәкілетті органның медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер өткізуге арналған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмелері (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

5) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 6-бабының 23) тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету үшін:

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы гуманитарлық акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспардың электрондық көшірмесі;

әкелінетін медициналық бұйымдардың сапасын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

6) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық бұйымды әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжаттарының қазақ және орыс тілдерінде аудармасының электрондық көшірмелері (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

7) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін:

медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының, сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

өтініш иесінің қаптамаға қазақ және орыс тілдерінде стикерді және қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар аумақтық департаменттердің порталына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымдардың үлгілерін әкелген кезде:

дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық бұйымдардың саны есебінің электрондық көшірмесі;

жүкқұжаттың (инвойстың), қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық бұйымдардың көрмесін өткізу үшін:

көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі.

Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы мәліметтерді, немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талонды немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талонды көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсетілген кезде Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкету үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:

осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініші;

берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірумен немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу қызметінің басталғаны туралы хабарламаны қабылдау туралы талон немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда).

Жеке басын куәландыратын құжат туралы, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, фармацевтикалық және медициналық қызметке берілген, есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы, мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды тапсырған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін:

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлуәметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттар мен медициналық Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларында" (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12096 болып тіркелген) белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі;

3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша негіздеме болып табылады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

10. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе 010000, Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы 8, Министрліктер үйі, 5-кіреберіс, тел.: 8 (7172) 74-31-16 мекенжайы бойынша Комитет басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.

Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтің ерекшеліктерін ескере отырып қойылатын өзге де талаптар

12. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде орналастырылған.

13. Көрсетілетін қызметті берушінің үй-жайларында мүмкіндіктері шектеулі көрсетілетін қызметті алушыларға (пандустар мен лифтілер) қызмет көрсету үшін жағдайлар көзделген.

14. Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда Мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады.

15. Көрсетілетін қызметті алушының порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызметті көрсетудің тәртібі мен статус туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алады.

16. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары Министрліктің интернет-реурсында жарияланған, Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 8-800-080-7777, 1414.

"Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды
(рұқсат беру құжатын)
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша

Нысан ________________________________________________ (көрсетілетін қызметті берушінің атауы) Өтініш (әкелудің мақсатын көрсету) арналған дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (болған жағдайда)
Өнім беруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім берушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні)
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды және көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы
Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы
Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы	Төлем валютасы

Төлем валютасындағы бір бірліктің бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануғак елісім беремін.

Өтініш иесінің қолы __________________________________________

Тегі, аты, әкесініңаты (болғанжағдайда)

20__ жылғы "___" ___________________

*Ескертпе: құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда саны көрсетілмейді.

"Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру
құжатын) беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
2-қосымша

Нысан ________________________________________________ (көрсетілетін қызметті берушінің атауы) Өтініш _ (әкелу мақсатын көрсетук ерек) арналған Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, дәрілік субстанцияларды (керегінің астынсызу керек) Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Өнім беруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім беруші ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚТН коды	Дәрілікзаттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны


	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікк ебағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

Өтініш иесінің қолы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

20__ жылғы "___" ___________________

"Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру
құжатын) беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
3-қосымша

Нысан __________________________________________ (көрсетілетін қызметті берушінің атауы) Өтініш (әкелудің мақсатын көрсету) арналған Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды, Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруге сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Өнім беруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім беруші ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚТН коды	Медициналық бұйымдардың, атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны

	Жиыны

Бір бірлігі үшін төлем валютасындағы бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Медициналық бұйымдардың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген күні және нөмірі	Медициналық Бұйымдарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

Өтініш иесінің қолы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

20__ жылғы "___" ___________________

"Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру
құжатын) беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
4-қосымша

Нысан ____________________________ (көрсетілетін қызметті берушінің атауы) Өтініш _ ____ (әкелудің мақсатын көрсету) арналған Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)
Өнім беруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім беруші ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚТН коды	Медициналық бұйымдардың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны


	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

Өтініш иесінің қолы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

20__ жылғы "___" ___________________

"Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды әкелуге
(әкетуге) келісім және (немесе)
қорытынды (рұқсат беру
құжатын) беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
5-қосымша

Нысан ________________________________________________________________ (көрсетілетін қызметті берушінің атауы) Өтініш Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат беруді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық почтасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Жеткізуші
Өндіруші
Өнім берушінің заңды мекенжайы
Өнім берушінің телефоны, электрондық почтасы
Өнім беруші ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкету жүргізілетін кедендік орган

СЭҚТН коды	Дәрілікзаттың, медициналық бұйымдардың атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)

	Жиыны

Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші ел

Ақпараттық жүйелердег ізаңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

Өтініш иесінің қолы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

20__ жылғы "___" ___________________

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-68 бұйрығына 2-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және Әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 2-қосымша

"Фармацевтикалық қызметке лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. "Фармацевтикалық қызметке лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің аумақтық департаменттері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру www.e.gov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:

лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру кезінде – 15 (он бес) жұмыс күні;

лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде – 3 (үш) жұмыс күні;

лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқаларын беру кезінде – 2 (екі) жұмыс күні;

Порталға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – лицензия, қайта ресімделген лицензия, фармацевтикалық қызметке лицензияның телнұсқасы не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) ақылы негізде көрсетіледі.

Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының Салық кодексіне сәйкес көрсетілетін қызметті алушының орналасқан жері бойынша бюджетке қызметпен айналысу құқығы үшін лицензиялық алым төлейді:

1) фармацевтикалық қызметпен айналысу құқығы үшін лицензия беру кезінде 10 айлық есептік көрсеткішті (бұдан әрі – АЕК) құрайды;

2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 10 %-ын құрайды, бірақ 4 АЕК-дан артық емес;

3) лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 100 %-ын құрайды.

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) немесе екінші деңгейдегі банктер арқылы жүзеге асырылады.

8. Порталдың жұмыс кестесі - жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес келесі жұмыс күні жүргізіледі).

9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

лицензия алу үшін:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ–сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда, қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі;

3) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер.

Лицензияға қосымшаны алу үшін:

2) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестік туралы мәліметтер;

Лицензияларды және (немесе) лицензияға қосымшаларды қайта ресімдеу үшін:

Бұған дейін қағаз жеткізгіште берілген лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген көрсетілген қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге мыналарды ұсынып, электрондық түрде лицензияның телнұсқасын алады:

Жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтер, өтініш иесін дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті, лицензиялық алымның төленгені туралы (ЭҮТШ арқылы төленген жағдайда), мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензиялар туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер:

1) жеке немесе заңды тұлғалардың осы санаты үшін Қазақстан Республикасының заңдарымен қызметтің түрімен айналысу үшін тыйым салынса;

2) лицензиялық алым төленбесе;

3) көрсетілетін қызметті алушы біліктілік талаптарына сәйкес келмесе;

4) көрсетілетін қызметті беруші лицензиялау кезінде қойылған талаптарға көрсетілетін қызметті алушының сәйкес келмеуі туралы тиісті келісуші мемлекеттік органнан жауап алса;

5) лицензиялануы тиіс қызметті немесе қызметтің жекелеген түрін тоқтату немесе тыйым салу туралы заңды күшіне енген көрсетілетін қызметті алушыға қатысты сот шешімі (үкімі) бар болса;

6) сот орындаушысы ұсынысының негізінде сотпен көрсетілетін қызметті алушы-қарызгерге лицензия беруге уақытша тыйым салынған болса, мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тартуға негіздеме бола алады;

7) өтініш беруші лицензия алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) анық еместігі анықталған жағдайларда жүзеге асырылады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметтің 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына 010000, Астана қаласы, Мәңгілік Ел даңғылы, 8 мекенжайы бойынша Министрлік басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда не жұмыс күндері Министрліктің кеңсесі арқылы қолма – қол беріледі.

Көрсетілетін қызметті берушінің, Министрліктің кеңсесінде шағымның қабылданғанын растау оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы дәлелделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почталық байланыс арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алады.

Шағымды көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.

Шағымда:

1) жеке тұлғаның – оның тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда), почталық мекенжайы көрсетіледі;

2) заңды тұлғаның – оның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескере отырып қойылатын өзге де талаптар

13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары Министрліктің интернет-ресурсында орналастырылған: www.mz.gov.kz.

14. Көрсетілетін қызметті берушінің үй-жайларында мүмкіндіктері шектеулі көрсетілетін қызметті алушыларға (пандустар мен лифтілер) қызмет көрсету үшін жағдайлар көзделген.

15. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ – сы болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.

16. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.

17. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

"Фармацевтикалық қызметке
лицензия беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
1-қосымша

Нысан Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алуға арналған заңды тұлғаның өтініші

____________________________________________________________________

(лицензиардың толық атауы)

____________________________________________________________________

(заңды тұлғаның (соның ішінде шетелдік заңды тұлғаның) толық атауы, мекенжайы,

бизнес-сәйкестендіру нөмірі, заңды тұлғаның бизнес-сәйкестендіру нөмірі болмаған

жағдайда – шетелдік заңды тұлға филиалының немесе өкілдігінің бизнес-сәйкестендіру

нөмірі)

____________________________________________________________________

(қызметтің түрі және (немесе) қызметтің кіші түрінің(-лері) толық атауы көрсетілсін)

____________________________________________________________________

_____________________________ жүзеге асыруға лицензияны және (немесе)

лицензияға қосымшаны беруіңізді сұраймын.

Заңды тұлғаның мекенжайы ____________________________________________

(шетелдік заңды тұлға үшін) пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді

мекені, көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

Электрондық пошта________________________________________________

Телефондары _________________________________________________________

Факс ________________________________________________________________

Банк шоты_______________________________________________________

(шот нөмірі, банктің атауы және орналасқан жері)

Қызметті немесе іс-қимылды (операцияларды) жүзеге асыру объектісінің

мекенжайы ______________________________________________________

(пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені, көше

атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

______ парақта қоса беріліп отыр.

Осымен:

көрсетілген барлық деректердің ресми байланыстар болып табылатындығы және оларға лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру немесе беруден бас тарту мәселелері бойынша кез келген ақпаратты жіберуге болатындығы;

өтініш берушіге қызметтің лицензияланатын түрімен және (немесе) кіші түрімен айналысуға сот тыйым салмайтыны;

қоса берілген құжаттардың барлығы шындыққа сәйкес келетіні және жарамды болып табылатындығы расталады;

өтініш беруші лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қолжетімділігі шектеулі дербес деректерді пайдалануға келісімін береді;

өтініш беруші халыққа қызмет көрсету орталығы қызметкерінің өтінішті электрондық цифрлік қолтаңбамен растауына келіседі (халыққа қызмет көрсету орталықтары арқылы жүгінген жағдайда).

Басшы ______________ _____________________________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

Толтыру күні: 20__ жылғы "__" _________________

"Фармацевтикалық қызметке
лицензия беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
2-қосымша

Нысан Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алуға арналған жеке тұлғаның өтініші

____________________________________________________________________

(лицензиардың толық атауы)

____________________________________________________________________

(жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), жеке сәйкестендіру нөмірі)

____________________________________________________________________

(қызметтің түрі және (немесе) қызметтің кіші түрінің(-лері) толық атауы көрсетілсін)

жүзеге асыруға лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беруіңізді

сұраймын.

Жеке тұлғаның тұрғылықты жерінің мекенжайы

____________________________________________________________________

(пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені, көше атауы,

үй/ғимарат нөмірі)

Электрондық пошта ________________________________________________

Телефондары _________________________________________________________

Факс ________________________________________________________________

Банк шоты________________________________________________________

(шот нөмірі, банктің атауы және орналасқан жері)

Қызметті немесе іс-қимылды (операцияларды) жүзеге асыру объектісінің

мекенжайы ___________________________________________________________

(пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені, көше атауы, үй/ғимарат

(стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

______ парақта қоса беріліп отыр

Осымен:

қоса берілген құжаттардың барлығы шындыққа сәйкес келетіні және жарамды болып табылатындығы расталады;

Жеке тұлға __________ __________________________________________

(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

Толтыру күні: 20___ жылғы "__" ___________

"Фармацевтикалық қызметке
лицензия беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
3-қосымша

Нысан Фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі туралы мәлімет _____________________________________________________ (денсаулық сақтау субьектісінің атауы)

(20___ жылғы "__" ______ жағдай бойынша)

Мыналардың болуын растайтын мәліметтер:

1. Меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлік басқару құқығындағы үй-жайлар немесе ғимараттар:

Меншік (шаруашылық жүргізу немесе жедел басқару) және/немесе жалға алу құқығындағы өндірістік база туралы мәліметтер

1. Кадастрлық нөмірі __________________________________________

2. Орналасқан жері ____________________________________________

3. Жалға алу туралы шарттың нөмірі мен күні ___________________

4. Жалға беруші _______________________________________________

5. Жалға берудің аяқталу мерзімі ______________________________

6. Үй-жайдың (ғимараттың) мекенжайы ___________________________

7. Жалға алынатын шаршы көлемі ________________________________

2. Нормативтік құқықтық актілерге, оның ішінде Қазақстан

Республикасының Үкіметі бекіткен дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар айналысы саласындағы объектілердің үлгі ережелеріне сәйкес дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар сапасын бақылауды және өндіру, дайындау, сақтау және өткізу шарттарын сақтауды қамтамасыз етуге арналған жабдық пен жиһаз, интернет желісіне қосылған компьютер техникасы, инвентарьдың, аспаптар мен аппаратура; шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті үшін қажет болған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен өткізу шарттарын сақтауды қамтамасыз ететін тиісті шкафтар мен тоңазытқыш және басқа да жабдықтары бар автомобиль көлігі:

Жабдықтардың, аппаратураның, аспаптардың, интернет желісіне қосылған компьютер техникасы жиһаздың, инвентарьдың, көлік және басқа да құралдардың тізімі

Медициналық және (немесе) арнайы жабдықтың, аппаратурамен құрал-сайманның, аспаптардың, жиһаздың, мүкәммалдың, көлік және басқа құралдардың атауы (паспорт бойынша)

Өндіруші ел

Өлшем бірлігі

Шыққан жылы

Жағдайы (жұмысқа жарамды/жарамсыз)

3. Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау Ұйымдарының мамандары туралы мәліметтер:

Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары мамандарының тізімі

ТАӘ

Атқаратын лауазымы

Білімі, мамандығы

Мамандығы бойынша жұмыс өтілі

Соңғы 5 жылда біліктілігін арттыру туралы құжат

4. Фармацевтикалық қызметтің мәлімделген кіші түрлеріне сәйкес тиісті білімі және

мамандығы бойынша еңбек өтілі:

Фармацевтикалық білімі туралы мәліметтер

1. Мамандығы және біліктілігі __________________

2. Фармацевтикалық қызметтің кіші түріне сәйкес жоғарғы немесе орта

фармацевтикалық білімі туралы дипломның нөмірі _________________

3. Фармацевтикалық қызметтің кіші түріне сәйкес жоғарғы немесе орта

фармацевтикалық білімі туралы дипломның берілген күні ___________________

4. Оқу орнының атауы _____________________________

5. Жұмыс орны ____________________________________

6. Лауазымы ______________________________________

7. Еңбек өтілі ___________________________________

8. Жұмыс берушінің жұмысқа қабылдау туралы актісінің нөмірі мен күні

___________________

9. Жұмыстан босату туралы бұйрықтың күні ________________

5. Фармацевтикалық қызметтің мәлімделген кіші түрлері бойынша соңғы 5 жылдағы

мамандануы немесе жетілдірілуі және біліктілікті арттырудың басқа түрлері:

Біліктілікті арттыру туралы мәліметтер

1. Қайта даярлаудан өткен мамандығы _____________

2. Оқытушы ұйымның атауы ________________________

3. Куәліктің нөмірі _____________________________

4. Кім берді ____________________________________

5. Циклдің атауы ________________________________

6. Сағат саны ___________________________________

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-68 бұйрығына 3-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 3-қосымша

"Денсаулық сақтау саласында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. "Денсаулық сақтау саласында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметтерге лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беруwww.e.gov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:

лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны берген кезде – 10 (он) жұмыс күні;

лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде – 3 (үш) жұмыс күні;

лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқаларын беру кезінде – 2 (екі) жұмыс күні;

Порталға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензия, қайта ресімделген лицензия, лицензияның телнұсқасы не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

1) денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензия беру кезінде жиырма айлық есептік көрсеткішті (бұдан әрі – АЕК) құрайды;

3) лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 100 %-ын құрайды.

Лицензиялық алымды төлеу екінші деңгейдегі банктер және банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы қолма-қол ақшалай және қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады.

Мемлекеттік қызметті алуға электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) немесе екінші деңгейдегі банктер арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.

8. Порталдың жұмыс кестесі - жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).

лицензияны алу үшін:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;

3) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімінің электрондық көшірмесі (мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған наркологиялық және/немесе психоневрологиялық ұйымдардағы жай-күйі/есепке алынбағаны туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады");

4) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шартының электрондық көшірмесі.

Лицензияға қосымшаны алу үшін:

2) бекітілген нысан бойынша өтініш иесі жасаған: ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы; наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгілері бар қызметкерлердің тізімінің электрондық көшірмесі;

3) жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шартының электрондық көшірмесі.

Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

2) ЭҮТШ арқылы төленген жағдайларды қоспағанда лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі.

Заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, мемлекеттік ақпараттық жүйелердегі лицензиялар туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметтерді беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден "электрондық үкімет" шлюзі арқылы алады.

Көрсетілетін қызметті алушы құжаттар ауыстырылған сәтінен бастап 30 (отыз) күнтізбелік күннің ішінде лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта рәсімдеу үшін көрсетілетін қызметті берушіге өтініш береді.

Көрсетілетін қызметті алушы порталда барлық қажетті құжаттарды берген кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі

10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер:

1) жеке немесе заңды тұлғалардың осы санаты үшін Қазақстан Республикасының заңдарымен қызметтің түрімен айналысуға тыйым салынса;

2) лицензиялық алым төленбесе;

3) көрсетілетін қызметті алушы біліктілік талаптарына сәйкес келмесе;

4) көрсетілетін қызметті беруші лицензиялау кезінде қойылатын талаптарға көрсетілетін қызметті алушының сәйкес келмеуі туралы тиісті келісуші мемлекеттік органнан жауап алса;

5) лицензиялануы тиіс қызметті немесе қызметтің жекелеген түрлерін тоқтату немесе тыйым салу туралы заңды күшіне енген көрсетілетін қызметті алушыға қатысты сот шешімі (үкімі) бар болса;

6) сот орындаушысы ұсынысының негізінде сотпен көрсетілетін қызметті алушы-борышкерге лицензия беруге уақытша тыйым салынған болса, мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тартуға негіздемелер болып табылады;

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және (немесе) олардың қызметкерлеріне шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздіктеріне) шағымдану тәртібі

11. Көрсетілетін қызметті беруші қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану кезінде шағым Министрліктің интернет-ресурсында – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік қызметтер" тарауы көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызмет берушінің басшылығына немесе Министрліктің басшылығына жіберіледі.

Шағым жазбаша түрде пошта арқылы немесе жұмыс күндері Министрліктің кеңсесі арқылы қолына беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау Министрліктің кеңсесінде оны тіркеу (шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа мөртаңба, кіріс нөмірі мен тіркелген күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына көрсетілетін қызметті алушыдан келіп түскен шағым оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы дәлелді жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" көрсетілетін қызметті берушінің өтінішін өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) өтініш туралы ақпарат қолжетімді болады.

Шағымда заңды тұлғаның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға тиіс.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары Министрліктің – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттіккөрсетілетін қызметтер" бөлімі интернет-ресурстарында орналастырылған.

15. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ – сы болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады.

17. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8-800-080-77778. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

"Денсаулық сақтау саласында
есірткі құралдарының,
психотроптық заттармен
прекурсорлардың
айналымына байланысты
қызметтерге лицензия беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша

Нысан Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алуға арналған заңды тұлғаның өтініші _____________________________________________________ (лицензиардың толық атауы)

_________________________________________________________________

(заңды тұлғаның (соның ішінде шетелдік заңды тұлғаның) толық атауы,

мекенжайы, бизнес-сәйкестендіру нөмірі, заңды тұлғаның бизнес-сәйкестендіру нөмірі

болмаған жағдайда – шетелдік заңды тұлға филиалының немесе өкілдігінің

бизнес-сәйкестендіру нөмірі)

____________________________________________________________________

(қызметтің түрі және (немесе) қызметтің кіші түрінің(-лері) толық атауы көрсетілсін)

_________________________________________________________________

_____________________________ жүзеге асыруға лицензияны және (немесе)

лицензияға қосымшаны беруіңізді сұраймын.

Заңды тұлғаның мекенжайы ______________________________________

(шетелдік заңды тұлға үшін) пошталық индексі, елі, облысы, қаласы,

____________________________________________________________________

ауданы, елді мекені, көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

Электрондық пошта ________________________________________________

Телефондары ________________________________________________________

Факс ________________________________________________________________

Банк шоты ___________________________________________________________

(шот нөмірі, банктің атауы және орналасқан жері)

Қызметті немесе іс-қимылды (операцияларды) жүзеге асыру объектісінің

мекенжайы __________________________________________________________

(пошталық индексі, елі, облысы, қаласы, ауданы, елді мекені,

____________________________________________________________________

көше атауы, үй/ғимарат (стационарлық үй-жайлар) нөмірі)

______ парақта қоса беріліп отыр.

Осымен: көрсетілген барлық деректердің ресми байланыстар болып табылатындығы және оларға лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру немесе беруден бас тарту мәселелері бойынша кез келген ақпаратты жіберуге болатындығы; өтініш берушіге қызметтің лицензияланатын түрімен және (немесе) кіші түрімен айналысуға сот тыйым салмайтыны; қоса берілген құжаттардың барлығы шындыққа сәйкес келетіні және жарамды болып табылатындығы расталады; өтініш беруші лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын қолжетімділігі шектеулі дербес деректерді пайдалануға келісімін береді; өтініш беруші халыққа қызмет көрсету орталығы қызметкерінің өтінішті электрондық цифрлік қолтаңбамен растауына келіседі (Мемлекеттік қызметті "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясы КЕА арқылы жүгінген жағдайда).

Басшы___________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Толтыру күні: 20__ жылғы "__"__________

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-68 бұйрығына 4-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 4-қосымша

"Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау.Жалпы ережелер

1. "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру www.egov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі портал арқылы – 5 (бес) жұмыс күні;

Порталға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны – электрондық

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру (бұдан әрі – рұқсат беру құжаты) не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 9-1-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

Порталда мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

8. Порталдың жұмыс уақыты – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес келесі жұмыс күні жүргізіледі).

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі – ЭЦҚ) қойылған электрондық құжат түріндегі клиникалық зерттеу жүргізуге өтініші;

2) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.

Жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, көрсетілетін қызметті алушыны жеке кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады;

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды портал арқылы – көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы статус көрсетіледі.

9-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер:

2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің уәкілетті органмен бекітілген көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

3) мемлекеттік қызмет көрсету үшін талап етілетін келісім туралы сұранымға уәкілетті мемлекеттік органның теріс жауабы, сондай-ақ сараптаманың, зерттеудің немесе тексерудің теріс қорытындысы;

4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;

5) көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекен-жайлар бойынша басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде шағымның қабылданғанын растау оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі және тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.

Министрліктің мекенжайына келіп түскен шағым тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Шағымда:

1) жеке тұлғаның - оның тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), почталық мекенжайы көрсетіледі;

2) заңды тұлғаның – оның атауы, почталық мекенжайы, шығыс нөмірі және күні көрсетіледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескере отырып қойылатын өзге де талаптар

12. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары Министрліктің – www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімі интернет-ресурстарда орналастырылған.

14. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алады.

15. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-31-16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

"Фармакологиялық және дәрілік
заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық
зерттеуді және (немесе)
сынауды жүргізуге рұқсат беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша

Нысан Клиникалық зерттеулер жүргізуге өтініш

1. Клиникалық зерттеу және (немесе) сынау үшін зерттелетін үлгінің саудалық

атауы/жобасы_______________________________________

_______________________________________________________________

2. Дәрілік препарат бірегей немесе жаңғыртылған (қажеттісін белгілеу)

болып табылады____________________________________________

_______________________________________________________________

3. Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) немесе көп компонентті ДЗ

барлық белсенді заттарының ХПА;

Бақылауға жататын фармакологиялық және дәрілік заттар үшін:

Қазақстан Республикасында бақылауға жататын белсенді заттардың химиялық атауы:

_______________________________________________________________

дәрілік өсімдік шикізаты (терімі) үшін – оған кіретін барлық өсімдіктердің ботаникалық

атаулары __________________________________

_______________________________________________________________

4. Дәрілік нысаны, дозалануы, концентрациясы, көлемі, енгізу тәсілі

______________________________________________________________

_______________________________________________________________

5. Қаптама және оның қысқаша сипаттамасы (болған жағдайда):

Біріншілік

_______________________________________________________________

Екіншілік

_______________________________________________________________

Тапсырыс беруші (қажеттісін толтыру):

1) Заңды тұлға толық атауы (отандық және ТМД елдерінің компаниялары үшін қазақ

және орыс тілдерінде, шетелдік компаниялар үшін - ағылшын, орыс тілдерінде)

_______________________________________________________________

Басшысы

_______________________________________________________________

Заңды мекенжайы

_______________________________________________________________

Орналасқан жері

_______________________________________________________________

Телефон, факс, E-maіl

_______________________________________________________________

өндіруші ел

_______________________________________________________________

2) Жеке тұлға

Орналасқан мекенжайы

_______________________________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты

_______________________________________________________________

Телефон, факс, E-maіl

_______________________________________________________________

7. Клиникалық зерттеуге/сынауға жіберілетін сыналған үлгінің қай жерде

дайындалғаны туралы мәліметтер

_______________________________________________________________

8. Дәрілік препараттың толық сапалы және көлемді құрамы

Заттек	Дәрілік нысанның бірлігіне арналған саны (Гомеопатикалықтар үшін - 100 г)	Өндіруші, компания атауы, орналасқан мекенжайы
Белсенді заттар:
1.
2.
3. және т.б.
Қосалқы заттар:
1.
2.
3. және т.б.
Капсулалар мен қабықшалар құрамы

Ескертпе: Дәрілік нысанның 1 бірлігіне салмақ бірліктерінде (г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде (пайызбен, мг/мл).

Дәрілік өсімдік шикізаты үшін:

Дәрілік өсімдік шикізаты (терім)	өндіруші ұйым, орналасу мекенжайы
Терім құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары
1.
2. және т.б.

9. Дәрілік заттың, медициналық бұйымның құрамына кірген адам немесе жануар тектес

заттарды көрсету

__________________________________________________________________

Дәрілік өсімдік шикізаты үшін егілген немесе өсірілген жерін көрсету: жабайы өскен

немесе өсірілген

__________________________________________________________________

10. Негізгі фармакологиялық әсері (гомеопатикалық препараттардан басқасы)

__________________________________________________________________

11. Қолдану саласы (зерттелу үлгісі профилактикалық, диагностикалық немесе емдеу

құралы ретінде ұсынылатын ауру түрлерін көрсету)

__________________________________________________________________

12. Өндіруші елде немесе басқа да елдерде тіркелуі (елдер тізбесі) (егер бар болса)

________________________________________

__________________________________________________________________

13*. Клиникалық зерттеулерді өткізу жоспарланып отырған клиникалық база/лар

__________________________________________________________________

14. Жауапты зерттеуші

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және ЖСН__________

__________________________________________________________________

Лауазымы____________________________________________________

Ғылыми дәрежесі ____________________________________________

Атағы ______________________________________________________

Ғылыми еңбектерінің тізімі _________________________________

__________________________________________________________________

15. Зерттеуші-үйлестіруші (халықаралық көпорталықтық клиникалық зерттеулер

жағдайында)

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және ЖСН ___________

___________________________________________________________________

Лауазымы ____________________________________________________

Ғылыми дәрежесі _____________________________________________

Атағы _______________________________________________________

Ғылыми еңбектерінің тізімі __________________________________

___________________________________________________________________

16. Зерттеуші

Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және ЖСН __________

___________________________________________________________________

Лауазымы ____________________________________________________

Ғылыми дәрежесі _____________________________________________

Атағы _______________________________________________________

Ғылыми еңбектерінің тізімі __________________________________

___________________________________________________________________

17. Жоспарланған клиникалық зерттеулер түрлері мен көлемдері

___________________________________________________________________

Тапсырыс беруші: ___________________________________ клиникалық

зерттеулер жүргізуге ұсынылған материалдардағы ақпараттың шынайылығы мен толықтығына кепілдік беремін.

Зерттеулерді клиникалық зерттеулер хаттамасына, стандарты операциялық рәсімдерге сәйкес бекітілген клиникалық базаларда жүргізуге міндеттенемін.

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім беремін.

Толтырған күні: Тапсырыс берушінің қолы

20___жылғы "___" ___________ ______________

* тапсырыс беруші клиникалық базаны/ларды уәкілетті орган белгілеген клиникалық базалар тізбесінен таңдап алады.

	Қазақстан республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-68 бұйрығына 5-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 6-қосымша

"Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. "Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.

3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беруwww.egov.kz, www.elіcense.kz "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

1) көрсетілетін қызметті алушы порталға жүгінген кезде – 5 (бес) жұмыс күні;

Порталға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3–қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша қағаз немесе электрондық түрде дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың құжатына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.

Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетіне" көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.

Мемлекеттік қызметтің көрсетілгені үшін көрсетілетін қызметті алушы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" 2017 жылғы 25 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) айқындалған тәртіппен республикалық бюджетке мынадай мөлшерлемелер көлемінде тіркеу алымын төлейді:

1) мемлекеттік тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 11 айлық есептік көрсеткіш;

2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 5 айлық есептік көрсеткіш.

Төлем портал арқылы "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылады.

Оплата осуществляется через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).

8. Порталдың жұмыс кестесі - тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін көрсетілетін қызметті алушы жүгінген кезде, демалыс және мереке күндері өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес келесі жұмыс күні жүргізіледі).

1) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды (медициналық бұйымды) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4, 5–қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша өтініш;

2) ЭТҮШ арқылы төлемді қоспағанда, тіркеу алымы сомасының төленгенін растайтын төлем құжатының электрондық көшірмесі;

3) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.

Жеке басты куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, көрсетілетін қызметті алушыны жеке кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының осы тармағында көзделген құжаттарды тапсырған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпте сараптау кезінде сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің өтінім берген көрсеткіштерге сәйкессіздігінің анықталуына байланысты мемлекеттік сараптау ұйымының берген теріс қорытындысы;

2) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;

3) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

3-тарау. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым мемлекеттік көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі, аты-жөні, берілген шағымға жауап алу орны мен мерзімі көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

13. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сы болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда ала алады.

15. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен статусы туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.

16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74 37 73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

"Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және оның дәрілік
заттардың тіркеу құжатына
өзгерістер енгізу"
мемлекеттік көрсетілетін қызмет
стандартына
1-қосымша

Нысан Герб Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР-ДЗ-№ тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігі иесінің атауы
2.	Тіркеу куәлігі иесінің елі

дәрілік заттардың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Препараттың саудалық атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағыдайды)
6.	Дәрілік нысан
7.	Дозасы
8.	Өлшеп-оралуы
9.	АТХ коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босату тәртібі (рецептімен, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20__ жылғы "__" _____________

20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды.

Өзгеріс енгізу күні 20___жылғы "____" _______________

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті адам) тегі, аты, әкесінің аты

(болған жағдайда)______________________________________

"Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
және дәрілік заттардың тіркеу
құжатына өзгерістер енгізу"
мемлекеттік көрсетілетін қызмет
стандартына
2-қосымша"

Нысан Герб Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР-МБ - № тіркеу куәлігі

1.	Тіркеу куәлігі иесінің атауы
2.	Тіркеу куәлігі иесінің елі

___________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

____________________________________________________________________

(қолданудағы әлеуетті тәуекелге байланысты қауіпсіздік класы)

тіркелгені және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.

Медициналық бұйымның шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі 3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігінің қосымшасында (парақтар санын көрсету)

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20__ жылғы "__" ________

20___ жылғы "____" ______ дейін жарамды

Өзгеріс енгізу күні 20__ жылғы "___" ___________

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті адамының) тегі, аты, әкесінің аты

(болған жағдайда)_________________________________

Ескертпе: медициналық бұйымға тіркеу куәлігі берілген жағдайда, ҚР-МБ- № көрсетіледі.

Нысан Герб Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі ҚР-МБ-_ №____ тіркеу куәлігіне қосымша

Медициналық бұйымдардың шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі

Р/с №	Медициналық бұйымдардың шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің атауы	моделі	Өндіруші (дайындаушы)	Елі
1.
2.
3.
4.

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті адамының) тегі,

аты, әкесінің аты (болған жағдайда) _______________________________

_______________________________________________________________

20__ жылғы "___" ______________

"Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттардың
тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
4-қосымша

Нысан Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш

1.	Тіркеу түрі Саудалық атауы		Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініш нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші белгілейді)
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Өтініш беруші туралы мәліметтер
1)	Өтініш берушінің түрі		Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) Сенімді адам
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Emaіl
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер		6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы	1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы	2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы	3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі	4	БСН-і
5	Аты	5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты (болған жағдайда)	6	Басшының аты
7	ЖСН	7	Басшының әкесінің аты (болған жағдайда)
8	Жеке басты куәландыратын құжаттың түрі	8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басты куәландыратын құжаттың нөмірі	9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басты куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган
11	Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік ел)
7.	Төлемдер туралы мәліметтер
1	Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күндері
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны
4	Төлемдердің теңгедегі мөлшері
5	Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

____________________________________________________________________

Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық мерзімі ішінде қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігіне кепілдік беремін.

Тіркеу құжатындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін.

Ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.

Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛМДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы Өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

және лауазымы ____________________________________

"Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттардың
тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
5-қосымша

Нысан Қазақстан Республикасында медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу өзгерістер енгізуге өтініш

1.		Тіркеу түрі Саудалық атауы		Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
2.		Өтініш нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші белгілейді)
3.		Өтініш берілген күн
4.		Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі
5.		Сараптамаға өтініш берілген күн
6.		Өтініш беруші туралы мәліметтер
1)		Өтініш берушінің түрі		Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) Сенімді адам
2)		Орналасқан мекенжайы
3)		Телефон
4)		Факс
5)		Emaіl
6)		Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)		Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер			6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы		1		Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы		2		Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы		3		Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі		4		БСН-і
5	Аты		5		Басшының тегі
6	Әкесінің аты		6		Басшының аты
7	ЖСН-і		7		Басшының әкесінің аты
8	Жеке басын куәландыратын құжаттың түрі		8		Заңды мекенжайы
9	Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі		9		Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні
11	Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік ел)
7.		Төлемдер туралы мәліметтер
1		Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2		Төлем құжаттарының күндері
3		Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны
4		Төлемдердің теңгедегі мөлшері
5		Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

_____________________________________________________________

Қазақстан Республикасына тіркеу дерекнамасына көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымдарды жеткізуді жүзеге асыруға және аудармасының дұрыстығы мен тең түп нұсқалығын сақтай отырып, қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық бұйымдарды сүйемелдеуге міндеттенемін.

Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.

Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ өтінішті және медициналық бұйымдарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛМДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.

Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-68 бұйрығына 6-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 7-қосымша

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.

Өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру:

1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;

2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.gov.kz (бұдан әрі - портал) арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

1) көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге құжаттардың топтамасын тапсырған сәттен бастап:

мемлекеттік тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген "Дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген) (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда, Қазақстан Республикасында немесе ІCH (АйСиЭйч) аймағында өндірілетін дәрілік заттарды қоспағанда, 210 (екі жүз он) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік қайта тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда Қазақстан Республикасында немесе ІCH (АйСиЭйч) аймағында 180 (жүз сексен) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік қайта тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда Қазақстан Республикасында немесе ІCH (АйСиЭйч) аймағында өндірілген дәрілік заттардан басқа 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік қайта тіркеу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда Қазақстан Республикасында немесе ІCH (АйСиЭйч) аймағында өндірілген дәрілік затқа 100 (жүз) күнтізбелік күннен артық емес;

ІА типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес қорытынды құжаттарды келісу үшін өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 30 (отыз) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізе отырып ІБ типті және ІІ типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізбей ІБ типті және ІІ типті тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік затқа сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

дәрілік затқа жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізу, фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды ұйымдастыруға сараптау процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 120 (жүз жиырма) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 1 класты және 2а класты медициналық бұйымдарға (зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін) сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін 2б (тәуекел дәрежесі жоғары) класты және 3 класты медициналық бұйымдарға (зертханалық сынақтар жүргізуді талап ететін)сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 160 (жүз алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін медициналық бұйымдар (сыныбына қарамастан зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін) сараптама жүргізуге (қолданудың әлеуетті қауіп класына қарамастан) – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 90 (тоқсан) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізбей тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымдарға (зертханалық сынақтар өткізбей) сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 60 (алпыс) күнтізбелік күннен артық емес;

зертханалық сынақ жүргізе отырып, І тіркеу дерекнамасына (зертханалық сынақтар өткізумен) өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 80 (сексен) күнтізбелік күннен артық емес;

медициналық бұйымдарға жедел сараптама жүргізуге – Сараптама қағидаларына сәйкес сараптама процесінде анықталған ескертулерді жоюға өндірістік талаптарды және сапаны қамтамасыз ету жүйесін, клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер жүргізуді бағалауды ұйымдастыруға, қорытынды құжаттарды келісуге өтініш берушіге ұсынылған мерзімдерді қоспағанда 65 (алпыс бес) күнтізбелік күннен артық емес;

2) құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;

3) көрсетілетін қызметті алушының қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минут.

Дәрілік затқа, медициналық бұйымға, сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді:

1) тіркеу дерекнамасының жиынтықталмағандығының орнын толтыру уақыты;

2) сараптама жүргізу кезінде өтініш берушінің сұрау салу бойынша құжаттар мен материалдарды белгіленген мерзімде ұсыну уақыты;

3) өндіріс жағдайларын дайындау және бағалау уақыты;

4) өтініш берушінің қорытынды құжаттарын келісуі;

5) сараптамалық кеңесті ұйымдастыру және өткізу.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық/қағаз түрінде.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – сараптама нәтижесі бойынша берілген осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3, 4-қосымшаларға сәйкес нысанда мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігі немесе мүмкін еместігі туралы ұсыныммен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды (бұдан әрі – Қорытынды) не осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: қағаз түрінде, электронды түрде.

7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға ақылы көрсетіледі.

Мемлекеттік қызметті көрсеткені үшін көрсетілетін қызметті алушы осы стандартқа 5-қосымшада көрсетілген деректемелерге сәйкес "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 63-бабына сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына "Мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қызметтерінің бағаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 қыркүйектегі № 771 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12179 болып тіркелген) бекітілген көрсетілетін қызметті берушінің прейскурантына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің шығыcтарын төлейді.

8. Жұмыс кестесі:

1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 23 қарашадағы Еңбек Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 17-00-ге дейін.

2) ортал арқылы жүгінген кезде – тәулік бойы, жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес өтініш берген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).

Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз, жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі.

Мемлекеттік қызметті көрсетуге өтініш бергенге дейін өтініш беруші көрсетілетін қызметті берушімен шарт жасайды.

9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 6, 7-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша сараптама жүргізуге электрондық түрдегі өтініш;

2) Сараптама қағидаларының талаптарына сәйкес платформаралық электрондық құжат форматында (pdf форматы) электрондық жеткізгіште материалдары мен құжаттардан тұратын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасы;

3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың үлгілерін өтініш беруші кемінде алты ай қалдық жарамдылық мерзімімен үш реттік сынаққа жеткілікті көлемде (зертханалық сынауларды жүргізуді талап ететін жағдайларды қоспағанда) Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына береді;

4) Сараптама қағидаларына сәйкес үш реттік сынақтар үшін жеткілікті көлемде сынақ жүргізген кезде қолданылатын стандартты үлгілерді, арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына ұсынады;

5) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік сараптама ұйымының есеп айырысу шотына сараптама жүргізуге сома төлегенін растайтын құжаттың көшірмесі.

порталға:

5) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік сараптама ұйымының есеп айырысу шотына сараптама жүргізуге сома төлегенін растайтын құжаттың электрондық көшірмесі.

Жеке басын куәландыратын құжат туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, мемлекеттік ақпараттық жүйелерден тұратын дара кәсіпкер ретінде өтініш берушінің мемлекеттік тіркелуі туралы куәлікті көрсетілетін қызметті беруші "электрондық үкімет" шлюзі арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйеден алады.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсеткен кезде егер Қазақстан Республикасының заңында басқаша көзделмесе, ақпараттық жүйелердегі заңмен қорғалатын құпиясы бар мәліметтерді пайдалануға келісімін береді.

Көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақыты көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында тіркелгені туралы белгінің болуы қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылдағанын растау болып табылады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы қажет болған кезде тіркеу дерекнамасының ұсынылған құжаттары мен материалдарындағы нақты ережелер бойынша өтініш берушіден түсіндірмелер немесе нақтылауды сұрайды. Хат алмасу өтініш берушінің және мемлекеттік сараптама ұйымының электрондық - цифрлық қолымен ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушінің жеке паролі бойынша электрондық құжат қалыптастыру арқылы немесе қағаз жеткізгіште Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығы арқылы жүзеге асырылады.

10. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздеме:

2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Сараптама қағидаларында көзделген талаптарға сәйкес келмеуі;

4) көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.

5) Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, көрсетілетін қызметті беруші өтінішті қабылдаудан бас тартады.

3-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша орталық мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:

шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (бұдан әрі - Комитет) басшысының атына беріледі.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығы немесе Министрлік кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушіге қызмет көрсету орталығында немесе Министрлік кеңсесінде оның тіркелуі (мөртаңба, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға почта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің Өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығында немесе Министрлік кеңсесінде қолма-қол беріледі.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері, соның ішінде электрондық форматта ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

13. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны www.darі.kz сайтында орналастырылған.

14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған жағдайда Мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.

15. Көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдың "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы алуға мүмкіндігі бар.

16. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7272) 71-32-89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

	"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымша
	Нысан
	Форма

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптауға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсаттары үшін дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі және күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (мерзімін көрсетумен мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсету мен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында ________ жыл мерзімге немесе мерзімсіз тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін.

Қорытынды (теріс): Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін ұсынылған дәрілік затқа тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсету мен дәрілік заттың саудалық атауы) Қазақстан Республикасында тіркелуі (қайта тіркелуі) мүмкін емес.

Қорытынды қол қойған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы

_______________ __________________________ қолы

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні__________

"Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі, сапасы мен
тиімділігі туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша

Нысан Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Өтінімнің нөмірі және күні
Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік препарат үшін - дәрілік түрін, дозасын, концентрациясы мен толтыру көлемін, қаптамадағы дозаның көлемін көрсетумен)
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Енгізілетін өзгерістер І А типіне, І Б типіне, ІІ типіне жатқызылған
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдар мен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келеді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсеретуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа материалдарм ен құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, дәрілік заттың қауіпсіздігіне, сапасы мен әсеретуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.

Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы__________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні__________

"Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі, сапасы мен
тиімділігі туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
3-қосымша

Нысан Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаңы, елі
Уәкілетті өкіл, елі
Типі (медициналық бұйым (МБ)
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты класы
Медициналық бұйымның жиынтығы (бар болса – жиынтық саны) (кесте)
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған комиссияның қорытындысы (медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну немесе ұсынбау)
	Кесте
Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаңы, елі
Уәкілетті өкіл, елі
Типі (медициналық бұйым (МБ)
Түрі (тіркеу, қайта тіркеу)
Қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты класы
Медициналық бұйымның жиынтығы (бар болса – жиынтық саны) (кесте)
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған комиссияның қорытындысы (медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну немесе ұсынбау)

Кесте

Медициналық бұйымдардың жиынтығы

Атауы	Моделі	Өндіруші	Елі

2. Қорытынды (оң):

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келеді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған.

Медициналық бұйым Қазақстан Республикасында ____жыл мерзімге және мерзімсіз тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс):

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымға тіркеу дерекнамасының материалдары мен құжаттары медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған.

Медициналық бұйымның Қазақстан Республикасында тіркелуі мүмкін емес.

Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтізбелік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы

_______________ _____________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні__________

"Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі, сапасы мен
тиімділігі туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
4-қосымша

Нысан Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсері туралы сараптама нәтижелерін хабарлайды:

Медициналық бұйымның саудалық атауы
Өндіруші ұйым, өндіруші ел
Өндірістік алаңы, елі
Уәкілетті өкіл, елі
Енгізілетін өзгерістер
Бастапқы сараптама қорытындысы (оң немесе теріс)
Сынақ зертханасының қорытындысы: хаттаманың күні және № (оң немесе теріс)
Мамандандырылған сараптама қорытындысы (тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ұсынылған немесе ұсынылмаған)

2. Қорытынды (оң): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымдарға мәлімделген материалдар мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді, медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталған. Енгізілетін өзгерістер жаңа тіркеу куәлігін берумен (бермей) тіркелуі мүмкін.

Қорытынды (теріс): Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу үшін ұсынылған медициналық бұйымға материалдар және құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келмейді, медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер етуі тиісті материалдармен және жүргізілген сынақтармен расталмаған. Енгізілетін өзгерістерді тіркеу мүмкін емес.

Қорытынды қол қойылған күнінен бастап 180 күнтіз белік күнге жарамды.

Мемлекеттік сараптама ұйымының басшысы

_______________ ______________________________________________

Қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні__________

"Дәрілік заттар медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігі,
сапасы мен тиімділігі
туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
5-қосымша

Көрсетілетін қызметті берушінің деректемелері:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны

Алматы қ-сы, Абылай хан д-лы, 63

БСН 980 240 003 251

Бенефициар банкі:

"Қазақстан Халық банкі" АҚ Алматы қ-сы

КБЕ 16 Код 601 Swіft (БСК) HSBKKZKX

KZTKZ706010131000118675

RUB

"Қазақстан Халық банкі" АҚ

(БСК) HSBKKZKX

RURKZ436010131000118676

Банк корреспондент: "НБК-Банк" АҚ РФ, Мәскеу қ-сы, Ресей.

Корреспонденттік шот: 30111810809270000003

БСК 044525637

К/С 30101810945250000637

SWІFT BІC: HSBKRU4CXXX

USD

"Qazaq Bankі" АҚ АҚФ

USDKZ26549A1840R6005380

БСК SENІKZKA

Correspondent account: KZ249260001000861001

Correspondent Bank: JSC KAZKOMMERTSBANK, ALMATY, KAZAKHSTAN

SWІFT BІC: KZKOKZKX

EUR

Halyk Bank of Kazakstan

"Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі, сапасы
мен тиімділігі туралы
қорытынды беру" мемлекеттік
көрсетілетін қызмет
стандартына
6-қосымша

Нысан Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге өтініш

Тіркеудің түрі

Тіркеу

Қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу

Қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі бойынша деректер

тіркеу куәлігінің №

Тіркеу күні

Әрекет ету мерзімі

№ НД

Жеделдетілген тіркеу

Жеделдетілген ресім түрі

Жеделдетілген ресім жоқ
Мерзімді жеделдету

Негіздеме (хаттың № және мемлекеттік органның күні)

Саудылақ атауы

қазақ тілде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

Экспортқа саудалық атауы (отандық өндірушілер үшін)

қазақ тілде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

елі

...

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)

қазақ тілде

орыс тілінде

ағылшын тілінде

Дәрілік түрі

Қазақ тілде

орыс тілінде

Дозасы/ концентрациясы (Бар болса толтырылады.Көлемі қаптамада толтырылады)

Концентрациясы сұйық, жұмсақ және газ тәріздес дәрілік түрлері үшін көрсетіледі

Анатомиялық-терапиялық-химиялық классификация (АТХ)

Коды

қазақ тілдегі атауы

Орыс тілдегі атауы

Дәрілік заттың типі (тиісті дәрілік препарат үшін толтырылады)

ТҮПНҰСҚАЛЫҚ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ

Бір компоненттік

көп компоненттік

биологиялық дәрілік препарат

басқа дәрілік препарат

Жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция (бұдан әрі - БФС)
Ескертпе. БФС туралы мәліметтер тізілімде жоқ.

ЖАҢАРТЫЛҒАН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ

Бір компонентті

көп компонентті

Түпнұсқалық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Баламалық зерттеулерінде (егер ондай жүргізілсе) пайдаланылған референтті дәрілік препарат

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

тіркеу куәлігінің ұстаушысы (тіркеу куәлігі берілген комипания), тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, референтті дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Референтті препараттың түпнұсқалық препараттан айырмашылығы болған жағдайда пайдалану негіздемесін келтіру

Ескертпе. Бөлімді баламалылық зерттеулерінде пайдаланылған әр дәрілік препарат үшін толтыру қажет.

БИОБАЛАМАЛЫ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ (БИОБАЛАМА)

Түпнұсқалық биологиялық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Референтті биологиялық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

Референтті биологиялық дәрілік препараттармен салыстырғандағы айырмашылықтар (егер ондай болса):

бастапқы материалдағы айырмашылықтар;

өндірістік үдерістегі айырмашылықтар;

қолдануға басқа көрсетілімдер;

дәрілік түріндегі айырмашылықтар;

басқа дозасы;

(БФС сандық өзгерістері);

енгізудің басқа тәсілі;

басқа айырмашылықтар;
___________________________________
___________________________________

ГИБРИДТІ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ

Бір компоненттік

көп компоненттік

Түпнұсқалық дәрілік препарат:

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Түпнұсқалық дәрілік препаратпен салыстырғандағы айырмашылықтар:

белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзгерістері

басқа дәрілік түрі;

басқа дозасы (БФС сандық өзгерістері);

енгізудің басқа тәсілі;

басқа фармакокинетикасы (басқа биожетімділігін қоса);

қолдануға басқа көрсетілім;

басқа айырмашылықтары
____________________________________
____________________________________

БІРІКТІРІЛГЕН ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ

белгілі комбинациясы

жаңа комбинациясы

Түпнұсқалық дәрілік препарат (белгілі комбинация жағдайында)

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі, түпнұсқалық дәрілік препарат тіркелген мемлекет

Медициналық қолдануы жақсы зерттелген дәрілік препарат

Дәрілік препараттың атауы, дозасы, дәрілік түрі

тіркеу куәлігінің ұстаушысы, тіркеу күні, тіркеу куәлігінің нөмірі

Радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе прекурсор

радиофармацевтикалық жиынтық

радионуклид прекурсоры

Радионуклид көзі (бастапқы және қайта) (бар болса)

генератор

Өсімдік-тектес дәрілік препарат

өсімдіктің биоминальді ғылыми атауы (тұқымы, түрі, бір түрі)

шикізаттың шығу тегінің көзі (зертханалық коды)

өндіретін өсімдік бөліктері

өсімдік тектес субстанцияның атауы (анықтамасы) және басқа атаулары (өзге Фармакопеяларда көрсетілген синонимдер)

ОРФАНДЫҚ ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТ

Қазақстан Республикасында немесе басқа елдерде дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат мәртебесі берілді ме

Жоқ

Қарастыру процессінде

Иә

Күні

Орфандық дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі

Осы дәрілік препаратқа орфандық дәрілік препарат мәртебесін берген мемлекеттер

Орфандық дәрілік препарат мәртебесін беруден бас тартқан

Күні

Шешім нөмірі

Мәртебені беру өтініші қайтарып алынған: күні

Дәрілік препаратқа орфандық препарат мәртебесі берілгендігін растайтын құжаттың көшірмесі (бар болса)

10)

ЖАҢА ТІРКЕУДІ ҚАЖЕТ ЕТЕТІН ӨЗГЕРІСТЕР

Қажеттісін белгілеу:

Жаңа БФС болып есептелмейтін белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзгерістері:

химиялық БФС тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса емдік әсеріне жауап беретін әсер ететін зат молекуласының ең белсенді функционалдық бөлігі бар басқа тұзбен/эфирмен/кешенмен/туындымен алмастыру;

БФС тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса басқа изомермен, изомердің басқа қоспасымен, бөлек изомерлердің қоспасымен (мысалы, рацематты жалғыз энантиометрге) алмастыру;

маусымдық БФС өзгерістерін, адам тұмауының профилактикасы кезінде препандемиялық немесе пандемиялық вакцинаны қоспағанда тиімділігі және (немесе) қауіпсіздігі бойынша елеулі айырмашылықтар жоқ болса молекулярлық құрылымы бірнеше өзгерген басқа биологиялық БФС алмастыру;

тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса басқа көзден жаңа басты жасушалар банкін қоса, антигенді немесе бастапқы материалды алу үшін пайдаланылатын вектордың модификациясы;

тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса жаңа лиганд немесе радиофармацевтикалық препаратты байланыстыратын механизм;

тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаса экстрагентті (еріткішті) немесе дәрілік өсімдік тектес шикізатты және өсімдік тектес фармацевтикалық субстанцияны өзгерту.

Дозаның, дәрілік түрінің және қолдану тәсілінің өзгерістері:

биожетімділіктің өзгерістері;

фармакокинетиканың өзгерістері;

жаңа дозаны/белсенділікті өзгерту немесе қосу;

жаңа дәрілік түрін өзгерту немесе қосу;

жаңа енгізу жолын өзгерту немесе қосу.

11.

Өтініш берушінің елінде босатылу түрі

Дәрігердің рецептісі бойынша
Дәрігердің рецептінсін

12.

Енгізу тәсілдері

13.

Енгізу құралдары бойынша ақпарат

14.

Қаптама (мәндерінің тізімі толтырылады)

№

Түрі (алғашқы немесе қайта)

Атауы

Өлшемі (бар болса)

Көлемі (бар болса)

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

Алғашқы

Қайта

...

Қайта қаптаудың штрих-коды
(GTІN)

Әр доза/концентрация үшін штрих-кодты көрсету

15.

Толық сапалық және сандық құрамы (мәндердің тізімі толтырылады)

№

Заттың түрі (белсенді немесе қосымша)

Атауы

Дәрілік түрінің бірлігіне саны

Сапаны реттейтін нормативтік құжат немесе шығарылған жылы көрсетілген Фармакопея

Өндіруші, елі және өндірістік алаңның мекенжайы (белсенді заттар үшін)

Есірткіні бақылау бойынша халықаралық комитет бақылайды (бар болса белгіленеді)

Улы заттардың бар болуы (бар болса белгіленеді)

Жабайы өсетін немесе өсірілгін (дәрілік өсімдік тектес шикізат үшін) және өскен жері

Шығу тегі адам немесе жануар белгісі (бар болса белгіленеді)

Белсенді

ІІ таб.
ІІІ таб.
ІV таб.

1-тізім
2-тізім

Қосымша

...

16.

Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы

17.

Дәрілік затты сақтау мерзімі

ұсынылған сақтау мерзімі

ұсынылған қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)

ұсынылған қолдану кезеңі (ертікеннен немесе сұйылтқаннан кейін)

18.

Тасымалдау шарттары

19.

Сақтау шарттары

ұсынылған сақтау шарттары

қаптаманы алғаш ашқаннан кейін ұсынылған сақтау шарттары

20.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

Елінің атауы

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Әрекет ету мерзімі

...

21.

Өнертапқышқа немесе пайдалы модельге күзетілетін құжаттың болуы, тауарлық белгісі

Күзетілетін құжаттың атауы

Күзетілетін құжаттың №

Берілген күні

Беру мерзімі

Өндіріс

1) Осы өндірісте толығымен
2) Осы өндірісте ішінара
3) Басқа өндірісте толығымен

23.

Дәрілік препараттың өндірушісі және өндіріс аумағы (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез келген компоненттің (соның ішінде дәрілік түрді еріткіш) өндірісінің аумақтарын қоса)

№

Өндірушінің түрі

Атауы, елі (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні, әрекет ету мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-maіl

Басшының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы

Өндіруші

Лицензияны ұстаушы

Өндіруші елдің уәкілетті органымен берілген өндіріске лицензия бойынша деректер

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қаптаушы кәсіпорын

Өтініш беруші немесе өкілдік

Сенімхат бойынша деректер

Қазақстан Республикасында фармакологиялық қадағалауды іске асыру жөніндегі уәкілетті тұлға

24.

Сапаны бақылауға/серияны шығаруға жауапты қан препараттарының және вакцинаның сапасын бақылау бойынша өндіруші елдің зертханасы

зертхананың атауы

қызметті іске асыру орнының мекенжайы

елі

телефон/факс

электрондық поштасы

25.

Дәрілік заттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгеріс енгізу өтінімінің түрінде толтырылады) (енгізілетін өзгерістерді көрсету)

№

Өзгеріс түрі

Өзгеріс енгізгенге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер

26.

Дәрілік заттардың сараптамасын жүргізуге шарт бойынша деректер

Шарттың №

Қорытындының күні

Әрекет ету мерзімі

27.

Сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект

Атауы

Елі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Басшының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы

Телефон

Факс

e-maіl

БСН

10.

ЖСН

11.

Банк

12.

Е/ш

13.

В/с

14.

Коды

15.

БСК

Өтініш беруші: _________________________________________________________________
Тіркеу дерекнамасының ақпараттарының нақтылығына, өнертапқышқа немесе пайдалы модельге айрықша құқықты үшінші тұлғалардың бұзбайтынына, сапаны бақылау әдістемесі, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық аудармаларының баламалығына; сараптамаға үш реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде дәрілік заттың үлгілерін, дәрілік субстанциялардың стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын дәрілік заттардың сынақтарын жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығын материалдарын ұсынуға (жекелеген жағдайда және қайтарып беру шартында), сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ дәрілік затты қолдану кезінде бұрын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.

Өтініш 1 данада жасалды.

Күні

Өтініш берушінің жауапты тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты және лауазымы

Қолы, мөр

"Дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
қауіпсіздігі, сапасы мен
тиімділігі туралы қорытынды
беру" мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
7-қосымша

Нысан Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу кезінде медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге өтініш

Тіркеу түрі

Тіркеу
Қайта тіркеу
Өзгерістер енгізу

Қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі бойынша деректер

Тіркеу куәлігінің №

Тіркеу күні

Қолдану мерзімі

Жеделдетілген тіркеу

Негіздеме (хаттың № және мемлекеттік органның күні)

Түрі (қажеттісін белгілеу)

МБ

Саудалық атауы

қазақ тілде

орыс тілінде

Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (бар болса)

Қазақстан Республикасы Медициналық бұйымдар номенклатурасының коды

Қолдану аясы

қазақ тілде

орыс тілінде

Тағайындалуы

қазақ тілде

орыс тілінде

10.

Медициналық бұйымдардың түрі (қажеттісін белгілеу)

Жабық жүйе:

ИӘ

ЖОҚ

Өндірушіден негіздеме (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету)

11.

Қысқаша техникалық сипаттама (бағдарламалық қамтамасыз ету болғанда бағдарламалық қамтамасыз етудің деректері қосылады)

қазақ тілде

орыс тілінде

12.

Әлеуетті қолдану қаупінің деңгейіне байланысты класы (қажеттісін белгілеу)

Класс 1 – қауіп деңгейі төмен
Класс 2а – қауіп деңгейі орташа
Класс 2б – қауіп деңгейі жоғарылаған
Класс 3 – қауіп деңгейі жоғары

13.

МБ болып табылады (қажеттісін белгілеу)

Өлшеу құралы
Стерильді
Балк
Ин витро диагностика үшін ММБ немесе МТ

14.

Құрамында дәрілік зат бар

Иә
Жоқ

Медициналық бұйым болып табылатын медициналық бұйымның шығыс материалының құрамына кіретін дәрілік заттың сапасын растайтын құжаттың нөмірі және күні

15.

Медициналық бұйымның комплектациясы

№

Атауы

Моделі

Өндіруші

Елі

Негізгі блогы (бар болса)

Қажеттіліктері (бар болса)

Қосымша жиынтықтаушы (бар болса)

Бағдарламалық қамтамасыз ету (бар болса)

Шығыс материалдары (бар болса)

16.

Қаптама

№

Түрі (алғашқы немесе қайта)

Атауы

Мөлшері

Көлемі

Қаптамадағы бірлік саны

Қысқаша сипаттамасы

Бастапқы

Қайталама

…

17.

Сақтау мерзімі (МБ үшін)/Кепілдік берілген пайдалану мерзімі (МБ үшін)

Дәрілік заттар үшін: сериясы, мерзімі

18.

Тасымалдау шарттары

19.

Сақтау шарттары

20.

Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

Елдің аты

Тіркеу куәлігінің № (бар болса көрсетіледі)

Берілген күні

Әрекет ету мерзімі

…

21.

Өндіріс

Осы өндірісте толығымен
Осы өндірісте ішінара
Басқа өндірісте толығымен

22.

МБ өндірушісі және МБ бөлігі болып табылатын өндіріс аумағы (кез келген компоненттің өндіріс аумағын қоса)

№

Өндірушінің түрі

Атауы, елі 1,2 (қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде)

Рұқсат құжатының №, күні және әрекет ету мерзімі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Телефон, факс, e-maіl

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Байланысатын тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Өндіруші

Өндірушінің уәкілетті өкілі

ҚР аумағында жағымсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі жөніндегі уәкілетті тұлғаның байланыс деректері

Өндірістік алаңы

Өтініш беруші

Сенімхат бойынша деректер

23.

Тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер (өзгеріс енгізу өтінімінің түрінде толтырылады) (3-қосымшаға сәйкес енгізілетін өзгерістерді, тармақтарты көрсету)

№

Өзгерістерді енгізуге дейінгі редакция

Енгізілетін өзгерістер

24.

Сараптама жүргізуге шарт бойынша деректер

Шарттың №

Қорытындының күні

Әрекет ету мерзімі

25.

Сараптама жүргізуге төлемді жүзеге асыратын субъект

Атауы

Елі

Заңды мекенжайы

Нақты мекенжайы

Тегі, аты, әкесінің аты, басшының лауазымы

Телефон

Факс

E-maіl

БСН

10.

ЖСН

11.

Банк

12.

Е/ш

13.

В/с

14.

Коды

15.

БСК

Өтініш беруші: ___________________________________________________________________________
Тіркеу дерекнамасы мен өтініштегі ақпараттың нақтылығына және тең түпнұсқалығына, медициналық бұйымдардың үлгілерін, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшерде стандартты үлгілерді, сынақтарды жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттерді, шығын материалдарын (жекелеген жағдайда және қайтарып беру шартында) ұсынуға, сондай-ақ олардың тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.
Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлап отыруға, сондай-ақ медициналық бұйымды, қолдану кезінде бұрын медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта/медициналық бұйымды пайдалану жөніндегі нұсқауда бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлері анықталған жағдайда, өтініш пен материалдарды жинақтап беруге міндеттенемін.

Өтініш 1 данада жасалды.
Күні
Тегі, аты, әкесінің аты, жауапты тұлғаның лауазымы
Өтініш беруші
Қолы, мөр

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-68 бұйрығына 7-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығына 8-қосымша

"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет – "Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:

1) "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясы" коммерциялық емес акционерлік қоғамы (бұдан әрі - Мемлекеттік корпорация);

2) "электрондық үкіметтің" веб-порталы: www.egov.kz (бұдан әрі-портал) арқылы жүзеге асырылады.

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:

1) Мемлекеттік корпорацияға құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай – ақ порталға жүгінген кезде-12 (он екі) жұмыс күні;

Мемлекеттік корпорацияға жүгінген кезде құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне кірмейді.

5. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нысаны: электрондық және (немесе) қағаз түрінде.

6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге сертификат беру немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздер бойынша мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны қағаз түрінде.

7. Мемлекеттік қызмет заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.

8. Жұмыс кестесі:

1) Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап сенбіні қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес үзіліссіз сағат 9.00-ден 20.00-ге дейін.

Қабылдау жеделдетіп қызмет көрсетусіз, көрсетілетін қызметті алушының тіркелген жері бойынша "электрондық" кезек тәртібімен жүзеге асырылады, портал арқылы электрондық кезекті броньдауға болады;

2) порталдың – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес өтінішті қабылдау және Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).

9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе оның сенімхат бойынша өкілі) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:

Мемлекеттік корпорацияға:

1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге беруге өтініш;

2) дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге берілген тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесі.

порталға:

2) дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге берілген тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесі.

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен фармацевтикалық өнімге сертификатты ресімдеу туралы өтініш беруші жүгінген жағдайда Комитет осы сертификатты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қосымшасымен беруді жүзеге асырады. Бұл туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге сертификатты беруге жазған өтінішінде көрсетеді және оған екі данада, қағаз жеткізгіште, Комитеттің бұйрығымен бекітілген дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесін қоса береді.

Құжаттарды қабылдау кезінде Мемлекеттік корпорация қызметкері құжаттардың электрондық көшірмелерін жасайды, содан кейін түп нұсқаларды көрсетілетін қызметті алушыға қайтарады.

Мемлекеттік корпорацияда дайын құжаттарды беру алушының не нотариалды куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілінің жеке басын куәландыратын құжаттары (жеке куәлік, паспорт және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай деп танылған басқа да құжаттар) болған кезде қолхат негізінде жүзеге асырылады.

Мемлекеттік корпорация нәтижені бір ай бойы сақтауды қамтамасыз етеді, одан кейін оларды одан әрі сақтау үшін көрсетілетін қызметті берушіге береді. Көрсетілетін қызметті алушы бір ай өткеннен кейін жүгінген кезде Мемлекеттік корпорацияның сұрау салуы бойынша көрсетілетін қызметті беруші бір жұмыс күні ішінде дайын құжаттарды көрсетілетін қызметті алушыға беру үшін Мемлекеттік корпорацияға жібереді.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетілетін қызметті алушыға тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі;

портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, мемлекеттік корпорация өтінішті қабылдаудан бас тартады.

10. Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер:

2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларының" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген) талаптарына сәйкес келмеуі;

3-тарау.Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша мемлекеттік корпораицяның және (немесе) олардың қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Көрсетілетін қызметті беруші қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану кезінде шағым көрсетілетін қызметті берушінің басшылығына немесе Министрліктің басшылығына көрсетілетін қызметті берушінің интернет-ресурсында – "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөлімінде, Министрліктің - www.mz.gov.kz "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер" бөліміне жолданады.

Шағым почта арқылы жазбаша нысанда немесе Министрліктің кеңсесі арқылы жұмыс күндері беріледі.

Шағымның қабылданғанын растау оны Министрліктің кеңсесінде тіркеу (мөртаңба, кіріс нөмірі және тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.

Мемлекеттік корпорация қызметкері дөрекі қызмет көрсеткен жағдайда шағым Мемлекеттік корпорация филиалы, бөлімі басшылығының атына интернет-ресурста көрсетілген www.con.gov.kz мекенжайлар мен телефондар бойынша жіберіледі.

Қолма-қол да, пошта арқылы да келіп түскен шағымның қабылданғанын растау оны тіркеу (мөртаңба, кіріс нөмірі және тіркеу күні шағымның екінші данасына немесе шағымға ілеспе хатқа қойылады) болып табылады.

Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны арқылы алады.

Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға "жеке кабинетінен" өтініш туралы ақпарат қолжетімді болады, ол көрсетілетін қызметті берушінің өтінішті өңдеуі барысында жаңартылып отырады (жеткізу, тіркеу, орындау туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап).

Заңды тұлғаның шағымында-оның атауы, пошталық мекенжайы, шығыс нөмірі мен күні көрсетіледі.

Министрліктің немесе Мемлекеттік корпорацияның атына келіп түскен шағым тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгінеді.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

4-тарау. Мемлекеттік, соның ішінде электрондық түрде және Мемлекеттік корпорация арқылы қызмет көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары интернет-ресурстарда орналастырылған:

Министрлік - www.mz.gov.kz, "Мемлекеттік қызметтер" бөлімі;

Мемлекеттік корпорацияда - www.con.gov.kz.

16. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-37-73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

"Фармацевтикалық өнімге
сертификат беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша

Нысан Фармацевтикалық өнімге сертификат беруге өтініш ___________________________________________________________________, (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге сертификат беруіңізді сұраймын, тіркеу нөмірі __________ тіркелген күні _______ тіркеу мерзімінің аяқталу күні _______

________________________________________________________ атынан

(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

мекенжайы мен банк деректемелері көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті

алушының атауы_____________________________________

Экспорттаушы елдегі саудалық атауы
Импорттаушы елдегі саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
Дәріліктүрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозаның мөлшері
Отандық өндірушінің атауы
Тіркеу куәлігін ұстаушы
Тіркеукуәлігініңкүніменнөмірі
Өндірістік учаскенің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келетінін растау (GMP сертификатының нөмірімен қолданылу мерзімі)
Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекциялау күні

Фармацевтикалық өнімге сертификат

_________________________________________________________________

мақсатта ____________________________________________________ беруге арналған

________________________________________________________________

(өтініш берушінің қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

20__ жылғы "_____" _______________

"Фармацевтикалық өнімге
сертификат беру"
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша

Нысан Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат № ____________

№	Талаптар	Ақпарат
1.1	Экспорттаушы ел (сертификат беретін ел)
1.2	Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)
1.3	Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік түрі:
	Экспорттаушы елде
	Импорттаушы елде
1.4	Дозаның бірлігіне активті заттардың атауы мен мөлшері
1.5	Қосалқы заттарды қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат
1.6	Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген бе? Иә /жоқ
2	Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма? Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "иә" болса, 2.А тармақтарды толтырады және 2.В-тармақтарды толтырмайды Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "жоқ" болса, 2.А-тармақтарды толтырмайды және 2.В-тармақтарды толтырады Иә/жоқ
2.А.1	Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні
2.А.2	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)
2.А.3	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/Г
2.А.3.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
2.А.4	Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ме Иә /жоқ
2.А.5	Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес пе? Иә/жоқ/ұсынылмады
2.А.6	Сертификат алуға өтініш беруші егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)
2.В.1	Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.В.2	Өтініш берушінің статусы (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.В.2.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
2.В.3	Неге тіркелмеген? Талап етілмейді/ сұралмаған/ қарау сатысында/ бас тартылған
2.В.4	Ескертпелер
3	Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма? Ия/жоқ/қолданбайды (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)
3.1	Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)
3.2	Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма? Ия/жоқ
3.3	Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма? Ия/жоқ/қолданбайды (егер "жоқ" болса, түсіндіру)
4.	Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма? Ия/жоқ (егер "жоқ" болса, түсіндіру)

Осы сертификат берілді _________________________________________________

(сертификатты беруші органның атауы мен мекенжайы, телефон, факс)

__________________________________________________________________________

(сертификатты берген орган басшысының тегі, (қолы) әкесінің аты (болған кезде)

Берілген күні "____" _________ 20___ жыл

Жарамды "___" ______ 20___ жыл

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

________________________________________ __________________________ (наименование услугодателя) Заявление

______________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявление

_______________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявления

_____________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявление

___________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявления

Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность"

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме

Заявление юридического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

Заявление физического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя по вопросам оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

Заявление юридического лица для получения лицензии и(или) приложения к лицензии

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме

Заявление на проведение клинического исследования

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в Республике Казахстан

Стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия заявленного на экспертизу для целей внесения изменений в регистрационное досье

Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт"

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) Государственной корпорации и(или) их работников по вопросам оказания государственной услуги

Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию

ФормаЗаявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт_____________________________________________________________,(наименование услугодателя)

Сертификат на фармацевтический продукт№ ____________

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтің ерекшеліктерін ескере отырып қойылатын өзге де талаптар

Нысан ________________________________________________________________ (көрсетілетін қызметті берушінің атауы) Өтініш Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат беруді сұраймын.

"Фармацевтикалық қызметке лицензия беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескере отырып қойылатын өзге де талаптар

Нысан Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алуға арналған заңды тұлғаның өтініші

Нысан Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алуға арналған жеке тұлғаның өтініші

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Нысан Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны алуға арналған заңды тұлғаның өтініші _____________________________________________________ (лицензиардың толық атауы)

1-тарау.Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескере отырып қойылатын өзге де талаптар

Нысан Клиникалық зерттеулер жүргізуге өтініш

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті электрондық нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Нысан Герб Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР-ДЗ-№ тіркеу куәлігі

Нысан Герб Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР-МБ - № тіркеу куәлігі

Нысан Герб Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі ҚР-МБ-___ №______ тіркеу куәлігіне қосымша

Нысан Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш

Нысан Қазақстан Республикасында медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе дәрілік заттардың тіркеу өзгерістер енгізуге өтініш

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері, соның ішінде электрондық форматта ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Нысан Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

Нысан Тіркеу дерекнамасына өзгерістерді енгізу мақсатында сараптамаға мәлімделген медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды

"Фармацевтикалық өнімге сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

Нысан Фармацевтикалық өнімге сертификат беруге өтініш ___________________________________________________________________, (көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Нысан Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат № ____________

______________

(наименование услугодателя)
Заявление

______________________________________________________________
(наименование услугодателя)
Заявление

_______________________________________________________________
(наименование услугодателя)
Заявления

_____________________________________________________________
(наименование услугодателя)
Заявление

___________________________________________________________
(наименование услугодателя)
Заявления

Заявление
юридического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

Заявление
физического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии

Заявление
юридического лица для получения лицензии и(или) приложения к лицензии

Заявление
на проведение клинического исследования

Форма
Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт
_____________________________________________________________,
(наименование услугодателя)

Сертификат на фармацевтический продукт
№ ____________

Нысан Герб Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі ҚР-МБ-_ №____ тіркеу куәлігіне қосымша