ИПС "Әділет"

В соответствии с пунктом 1 статьей 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-34 "Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18524, опубликован 22 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-113/2020

Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения (далее – Требования) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, при производстве продуктов крови для медицинского применения

2. Медицинское освидетельствование доноров крови и ее компонентов проводится при наличии добровольного информированного согласия на донацию и включает: конфиденциальную беседу, оценку результатов предварительного и дополнительного лабораторные обследований, общий осмотр и физикальное обследование.

Оценка результатов предварительного и дополнительного лабораторного обследования донора осуществляется в соответствии с приложением 1 к настоящим Требованиям.

Конфиденциальная беседа проводится для выявления возможных причин постоянного или временного отстранения от донорства крови и ее компонентов, согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Требованиям.

В организации службы крови определяются допустимые значения лабораторных показателей уровня аланинаминотрансферазы (далее – АЛТ) с учетом нормальных показателей, рекомендованных производителем реагентов.

Проводится общий осмотр кожных покровов и видимых слизистых и пальпация подкожных лимфоузлов (затылочных, подчелюстных, шейных) на предмет возможного наличия общих признаков острых и хронических заболеваний, следов от потребления инъекционных наркотиков. Аускультация органов грудной клетки осуществляется при наличии жалоб у донора.

Физикальное обследование включает измерение роста и веса, температуры тела, артериального давления.

Результаты медицинского освидетельствования регистрируются в медицинской карте донора по форме № 126/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 "Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579) и используются при вынесении решения о допуске к донации или при временном или постоянном медицинском отводе от донаций.

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
3. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Донор допускается к донации:

1) при наличии добровольного информированного согласия на донацию и лабораторные исследования на маркеры гемотрансмиссивных инфекций (далее – ГТИ);

2) при отсутствии в базе данных информации о заболевании или состоянии, влекущем временное или постоянное отстранение от донорства крови;

3) при отрицании факторов рискованного поведения;

4) при отсутствии признаков или симптомов заболеваний во время медицинского освидетельствования.

Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Донор отстраняется от донации:

1) при отказе от обследования на маркеры гемотрансфузионных инфекций в бланке добровольного информированного согласия на донацию;

2) при наличии в базе данных информации о заболевании или состоянии, предусматривающем временное или постоянное противопоказание к донорству крови;

3) при предоставлении донором информации о себе, свидетельствующей о возможном заболевании или факторах рискованного поведения;

4) при выявлении признаков или симптомов заболеваний, предусматривающих постоянное или временное отстранение от донорства крови и ее компонентов во время медицинского освидетельствования, в том числе при необходимости консультации со специалистом соответствующего профиля;

5) при повторном выявлении неспецифических или нерегулярных антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов при отсутствии возможности направления плазмы для производства лекарственных препаратов или реагентов;

6) при повторном выявлении дополнительных регулярных антиэритроцитарных антител анти-А1 (экстраагглютининов);

7) при отсутствии надобности в донорской крови определенных биологических характеристик.

8) при весе менее 50 килограмм (далее – кг) и росте менее 150 сантиметров (далее – см).

Сноска. Пункт 5 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
6. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Доноры, допущенные к донации, информируются:

о процедуре донации крови и ее компонентов;

о возможных временных побочных реакциях, связанных с донацией крови и ее компонентов;

о праве отказа от донации до или во время процедуры и отсутствии при этом негативных последствий для донора;

о необходимости соблюдения щадящего режима в течение 24 часов после донации, ограничении физических и психоэмоциональных нагрузок и воздержании от опасных видов деятельности;

о мерах, принимаемых при обнаружении маркеров ГТИ и отстранении от донорства, утилизации заготовленной крови и ее компонентов, обязательной передаче данной информации в соответствующие организации здравоохранения.

Доноры, не допущенные к донации, информируются:

о причине отстранения от донации;

о необходимости дополнительного обследования по месту прикрепления в организации первичной медико – санитарной помощи.

      Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      8. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      9. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Стандартный минимальный интервал между различными видами донаций крови и ее компонентов определяется, согласно приложению 4 к настоящим Требованиям.

Процедура плазмафереза с неудавшимся возвратом эритроцитов донору по интервалам между различными видами донаций крови и ее компонентов приравнивается к донации цельной крови.

Максимальная кратность донации крови:

для доноров мужчин – 6 доз в объеме 450 миллилитров (далее – мл) ± 10% в год;

для доноров женщин – 4 дозы в объеме 450 мл ± 10% в год.

Заготовка эритроцитов методом афереза в течение года осуществляется в объеме идентичном потере эритроцитов при донации цельной крови за аналогичный период.

Заготовка плазмы, в том числе иммунной, допускается в объеме не более 20 литров в год с учетом антикоагулянта.

После каждых 20 последовательных донаций плазмы или тромбоцитов производится перерыв в донациях на один месяц.

Частота и кратность донаций гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) периферической крови определяется в соответствии с исходным уровнем в периферической крови CD34+ в количестве от 20 клеток в микролитре и более и уровнем клеток CD34+ в конечном продукте не менее 2х106 на килограмм массы тела реципиента.

Сноска. Пункт 10 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Донация цельной крови и эритроцитов при весе донора более 50 кг и росте более 150 см осуществляется в объеме 450 мл ± 10% цельной крови, а также осуществляется дополнительный забор 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации.

Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

12. К аферезным донациям плазмы допускаются доноры с показателями содержания общего белка в сыворотке крови в пределах, установленных в приложении 1 к настоящим Требованиям.

При весе донора более 50 кг и росте более 150 см производится сбор плазмы в объеме 600-800 мл, но не более 16% объема циркулирующей крови, а также с дополнительный забор 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации.

При весе менее 50 кг и росте менее 150 см донация плазмы не осуществляется.

Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

12-1. К аферезным донациям тромбоцитов допускаются доноры при весе от 60 кг с индексом массы тела более 18 и хорошо выраженными кубитальными венами, а также содержанием количества тромбоцитов в венозной крови в пределах норм, установленных в приложении 1 к настоящим Требованиям.

Сноска. Требования дополнены пунктом 12-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

13. Производственные помещения для производства продуктов крови, располагаются в логической последовательности производственного цикла.

Технологически связанные по видам работ помещения объединяются в функциональные блоки.

Обеспечивается расположение и размер помещений, размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков для обеспечения соответствующего направления движения доноров, персонала и поточность процессов.

Помещения, к которым имеют доступ доноры, отделяются от других рабочих зон.

Для анкетирования и осмотра доноров обеспечиваются закрытые зоны.

14. Выделяются изолированные помещения для расположения оборудования, создающего повышенный шум.

15. Помещения для приготовления продукции крови и для проведения лабораторных исследований обеспечиваются санкционированным доступом.

16. Помещения для приготовления продукции крови подразделяются на следующие категории в соответствии с типом процедуры:

1) чистые помещения, где заготовка и производство продукции осуществляется в рамках функционально замкнутой системы;

2) особо чистые помещения, где функционально замкнутая система нарушается в ходе процесса переработки и требуется обеспечение асептических условий.

Зоны чистых и особо чистых помещений отделяются друг от друга.

В чистых и особо чистых помещениях контролируется чистота воздуха.

17. В рабочих зонах обеспечиваются условия для мытья рук.

18. Обеспечиваются условия для раздельного хранения различных категорий продуктов крови, а также:

1) упаковочных и расходных материалов;

2) технического инвентаря.

19. На всех этапах производства, хранения и транспортировки продуктов крови обеспечиваются условия "холодовой цепи".

20. Вспомогательные зоны, располагаются вблизи от производственных помещений, оснащаются соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем:

1) комнаты отдыха и объект общественного питания (буфет);

2) помещения для переодевания, умывания и туалета;

3) отдельные помещения для выполнения работ по техническому обслуживанию оборудования и для хранения запасных частей и инструментов;

4) отдельные помещения для хранения хозяйственных и моющих материалов.

21. Ответственным за контроль состояния, техническое обслуживание и ремонт оборудования назначается лицо, имеющее специальное профессиональное техническое образование.

22. Производственное оборудование учитывается в реестре оборудования организации.

Перечень оборудования, сбой работы которого оказывает отрицательное влияние на качество и безопасность продукции или на скорость производственного процесса устанавливается и обеспечивается его регулярное техническое обслуживание.

Объем технического обслуживания и интервалы его проведения устанавливаются отдельно для каждого вида оборудования.

Планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения утверждаются первым руководителем организации.

23. Обеспечивается мониторинг следующих измерений:

1) температуры (тела у донора; условий хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов; инкубирования и экспозиции образцов при проведении лабораторных исследований);

2) артериального давления (у донора);

3) веса (тела донора; крови или ее компонентов; навески субстанции или реагентов для проведения исследований);

4) объема (продуктов крови, реагентов);

5) времени (разделения крови на компоненты, их хранения);

6) скорости вращения (ротора центрифуги);

7) рН (продуктов крови, растворов, реагентов, воды);

8) оптической плотности (образцов крови при анализе крови на наличие маркеров гемотрансфузионных инфекций.

24. Случаи поломок (отказов) оборудования регистрируются, составляется акт (в сроки, установленные производителем каждого вида оборудования), который направляется производителю, либо организации, обеспечивающей техническое обслуживание оборудования. Неисправное оборудование маркируется.

25. Персонал обучается правилам эксплуатации и уходу за оборудованием с приложением документального подтверждения.

26. Организацией службы крови разрабатываются инструкции, описывающие действия персонала в случае сбоев и неисправности в работе оборудования каждого вида.

27. Проводится входной контроль закупленных для производства материалов и оборудования и проверка сопроводительной документации.

Перечень материалов, позиций и показателей, подлежащие входному контролю, устанавливается на основе требований нормативных документов на каждый конкретный материал с учетом влияния на качество готового продукта и утверждается первым руководителем организации.

28. До получения результатов входного контроля материалы размещаются отдельно от проверенной продукции в зоне "карантин" с соблюдением установленных заводом-изготовителем условий хранения.

При отсутствии сопроводительной документации продукция возвращается поставщику или размещается на временное изолированное хранение до предоставления необходимой документации.

Полученные материалы подвергаются лабораторному контролю согласно нормативному документу. На основании полученных результатов исследований выдается заключение о пригодности материала.

29. Признанные пригодными к использованию исходные и упаковочные материалы маркируются словами "допущен к использованию" с указанием даты утверждения.

При выявлении несоответствия, оформляется отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления поставщику (рекламационный акт).

30. Исходные и упаковочные материалы отпускаются со склада на основе принципов:

1) первый поступил, первый отпускается;

2) не смешиваются партии;

3) отходы удаляются безопасно.

31. Качество и безопасность продуктов крови обеспечивается при:

1) освидетельствовании доноров в соответствии с настоящими Требованиями;

2) проведении лабораторных исследований (биохимическом, иммуногематологическом, тестировании на инфекционные маркеры) образцов донорской крови в соответствии с настоящими Требованиями;

3) заготовке крови и ее компонентов в соответствии с требованиями, установленными статьей 205 Кодекса;

4) использовании современных методов заготовки донорской крови и производства ее продуктов крови, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

5) скрининге донорской крови на антилейкоцитарные (HLA) антитела при индивидуальном подборе компонентов по системе HLA;

6) соблюдении условий "холодовой цепи" для сохранности продуктов крови на всех этапах заготовки, переработки, хранения и транспортирования и транспортировке криоконсервированных компонентов отдельно от клеточных компонентов крови.

32. Прослеживаемость движения каждого продукта крови от донора до получения готового продукта и его выдачи обеспечивается посредством безбумажного документооборота и электронных баз данных.

33. Для продуктов крови, получаемых методами с прокалыванием гемакона устанавливается максимальное время хранения:

1) для продуктов крови, хранящихся при +2+60 С – 24 (двадцать четыре) часа;

2) для продуктов крови, хранящихся при комнатной температуре - 6 (шесть) часов;

3) для продуктов крови, хранящихся в замороженном состоянии, перед заморозкой не более чем 1 (один) час после прокалывания, не более чем 6 (шесть) часов после их размораживания.

34. Исходные материалы, а также промежуточные и конечные продукты снабжаются этикеткой, на которой отмечаются особенности, касающиеся их статуса.

Маркировкой обеспечивается быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущенная для использования или предназначенная для уничтожения и так далее).

35. На этикетке готового продукта крови указывается информация:

1) идентификационный номер, уникальный для каждой единицы продукта крови (по которому устанавливается личность донора);

2) наименование продукта крови;

3) условия хранения;

4) дата истечения срока годности;

5) дата взятия крови, из которой изготовлен продукт крови, или дата производства, если это имеет смысл;

6) группа крови по системе АВО и резус принадлежность (Rh-D) донора;

7) наименование производителя продукта крови.

36. Дополнительная информация для потребителей крови и ее компонентов об особенностях продукта, устанавливается в соответствии с показателями качества донорской крови и ее компонентов (далее – Показатели качества) согласно приложению 5 к настоящим Требованиям, при этом информация, не указанная на этикетке, предоставляется в форме информационного листка.

37. Выдача продуктов крови для реализации разрешается после завершения всех процедур производственного контроля и контроля качества, после установления, что их результаты удовлетворяют требованиям.

После выдачи из организации службы крови продукция крови не возвращается для повторной выдачи.

38. Все процедуры, помещения и оборудование, оказывающие влияние на качество и безопасность продуктов крови, подлежат валидации до их введения в действие.

Валидации повторяются при изменениях в производственном процессе, в том числе в случаях:

если происходит частичная замена вспомогательных материалов или оборудования;

при внедрении новых процессов, средств, систем, оборудования, тестов;

после перемещения, ремонта, настройки единиц оборудования, способных потенциально повлиять на работу оборудования, при возникновении любых сомнений в исправном функционировании оборудования.

39. Создается общий план валидации, в который включается перечень, подлежащих валидации процедур, помещений и оборудования, а также график работ.

Процедура валидации документируется, составляются ее план и отчет по результатам проведения.

При каждой валидации выполняется проверка соответствия конечного продукта крови Показателям качества.

40. Производственная деятельность документируется по форме учетной и отчетной документации в области здравоохранения, утвержденной уполномоченным органом в соответствии с подпунктом 31) статьи 7 Кодекса.

41. Разрабатываются рабочие инструкции и (или) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) на выполнение производственных процедур при привлечении и отборе доноров, заготовке крови и ее компонентов крови в стационаре и в выездных условиях, а также при производстве продукции, производственном контроле заготовленной крови и ее компонентов.

42. В СОП описывается последовательность операций, методы ее выполнения, используемое оборудование, материалы, формы первичной медицинской документации для учета данных. В СОП определяются критические контрольные точки процедур. Система проверки критических контрольных точек определяется при помощи запланированных испытаний и измерений и выполнении последующих корректирующих действий, если устанавливается, что конкретная критическая точка не контролируется.

Контрольные параметры системы проверки критических контрольных точек документируются. Корректирующие действия предпринимаются в тех случаях, когда наблюдения свидетельствуют о том, что ситуация может выйти, выходит или уже вышла из-под контроля.

Параграф 1. Требования к производственному контролю заготовленной крови

43. Производственный контроль компонентов донорской крови заключается в проведении лабораторных исследований образцов донорской крови (биохимического, иммуногематологического, скрининга маркеров гемо трансмиссивных инфекций) в специализированной(ых) лаборатории(ях) организаций службы крови.

Результаты лабораторных исследований образцов донорской крови используются при проведении выбраковки компонентов донорской крови при определении пригодности для медицинского использования.

44. Проводятся лабораторные исследования образцов донорской крови:

1) биохимическое исследование на определение количества общего белка у доноров плазмы;

2) иммуногематологическое – определение группы крови по системе АВО, резус принадлежности, фенотипа по антигенам системы Резус, антигена К системы Келл, скрининг и идентификацию нерегулярных антиэритроцитарных антител;

3) скрининг маркеров гемо трансмиссивных инфекций - вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее – ВИЧ-1,2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее – ВГС), сифилис, дополнительные - для доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) на инфекционные маркеры цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа.

Сноска. Пункт 44 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 2. Требования к биохимическому исследованию образцов донорской крови

45. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

46. Определение количества общего белка у доноров плазмы проводится в образцах крови от каждой донации одним из методов, разрешенных к применению на территории Республики Казахстан.

Результаты исследования оцениваются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

При отклонениях биохимических показателей допуск к последующим донациям производится в соответствии с временным отстранением от донорства крови и ее компонентов, установленными в приложении 3 к настоящим Требованиям.

Параграф 3. Требования к иммуногематологическому исследованию образцов донорской крови

47. Иммуногематологическое исследование образцов донорской крови выполняется методами:

колоночной агглютинации в автоматизированных и (или) полуавтоматизированных лабораторных диагностических системах;

в жидкофазной системе на плоскости и (или) в пробирках с реагентами с моноклональными антителами.

Лабораторные исследования и интерпретация результатов исследований осуществляются в соответствии с инструкцией производителя реагентов и оборудования.

48. При отсутствии автоматизированной информационной системы иммуногематологическое исследование донорской крови производятся в два этапа:

4) первый – перед донацией крови, когда в присутствии донора определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией, резус-принадлежность, наличие антигена Келл;

5) второй – после донации, когда исследуется образец донорской крови из пробирки (вакуумной), взятый вовремя донации крови.

При наличии автоматизированной информационной системы иммуногематологическое исследование донора перед донацией при установленной группе крови не проводится.

49. Группа крови донора по системе АВО считается установленной и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий при отсутствии расхождения в результатах исследования.

Фенотип донора по системе Резус и его резус принадлежность считается установленной и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий при отсутствии расхождения в результатах исследования.

Наличие или отсутствие антигена Келл у донора считается установленным и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий и с применением реагентов анти-К. При выявлении антигена K, донор привлекается к донациям плазмы или клеток (кроме эритроцитов), а Келл - положительные эритроциты утилизируются.

50. Отбор образца донорской крови для иммуногематологичеслогического исследования осуществляется вовремя донации в одноразовую вакуумную пробирку с наполнителем, разрешенным в инструкции к реагентам или в вакуумную пробирку с этилен-диамин-тетрауксусная кислота (далее – ЭДТА).

На марке пробирки указывается следующая информация: фамилия и инициалы донора, даты рождения, даты забора образца крови, штрих-код донации (при наличии автоматизированной информационной системы).

Иммуногематологическое исследование образцов крови, имеющих признаки гемолиза, хилеза не производится.

51. Хранение образцов донорской крови осуществляется при температурном режиме +2 +8⁰С в соответствии с инструкцией производителей реагентов, пробирок.

После проведения иммуногематологических исследований пробирки сохраняются в указанных выше условиях не менее 2 суток.

52. Подтверждающее исследование групповой, резус принадлежности, производится в образцах крови от всех донаций.

53. При подтверждающем исследовании групповой принадлежности по системе АВО выполняется двойная (перекрестная) реакция:

исследование наличия групповых антигенов на эритроцитах реагентами с IgM анти –А, IgM анти –В, IgM анти -АВ антителами;

исследование наличия регулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови стандартными эритроцитами групп А и В.

Результаты исследования учитываются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

Стандартным набором групповых маркеров для донорской крови считается:

в группе О антигены А и В отсутствуют, антитела анти-А и анти-В присутствуют;

в группе А присутствует антиген А или А2 и антитела анти- В;

в группе В присутствует антиген В и антитела анти-А;

в группе АВ присутствуют антигены А и В, антитела анти-А и анти-В отсутствуют.

При выявлении нестандартных сочетаний групповых маркеров донорская кровь выбраковывается в связи с биологическими особенностями.

54. Подтверждающее исследование фенотипа донора по системе Резус и его резус принадлежность производится поэтапно:

6) определяется резус принадлежность – исследуется наличие антигена D реагентом анти-D-супер, содержащим полные антитела (класс IgM).

При выявлении антигена D на исследуемых эритроцитах, образец крови признается резус положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором;

1) образец крови, на эритроцитах которого антиген D не выявляется подвергается дальнейшему исследованию реагентом анти -D, содержащим неполные антитела (класс IgG) с целью выявления слабых и вариантных форм антигена D, при этом, в сомнительных случаях, исследование выполняется с применением непрямого антиглобулинового теста (НАГТ), а также реагентами анти- С и анти- Е для выявления наличия на эритроцитах других антигенов системы Резус - С и Е.

Образец крови, на эритроцитах которого антиген D не выявляется, но при этом выявляются антигены С и(или) Е признается резус - положительным, а лицо, чья кровь исследовалась, признается резус положительным донором, но резус отрицательным реципиентом.

Образец крови, на эритроцитах которого не выявляются антигены D, C, E системы Резус, признается резус-отрицательным, а лицо, чья кровь обследовалась, признается резус отрицательным донором.

55. Скрининг нерегулярных алло иммунных антиэритроцитарных антител (далее – скрининг антител) в сыворотке образцов донорской крови проводится независимо от резус-принадлежности донора при каждой донации.

Клинически значимые антиэритроцитарные нерегулярные алло антитела выявляются антиглобулиновым тестом.

Для исследования нерегулярных аллоиммунных антиэритроцитарных антител используется панель из трех образцов тест - эритроцитов группы O с фенотипами сcDEЕ, ССDee, cсddeeК.

Применяются свежеизготовленные или консервированные тест-эритроциты.

Сноска. Пункт 55 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

56. Определение специфичности нерегулярных аллоиммунных антиэритроцитарных антител производится с использованием панели тест-эритроцитов, включающий не менее 10 образцов, составляющейся из такого сочетания фенотипов, которое позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P14.

57. При обнаружении нерегулярных IgM IgG антиэритроцитарных антител или гемолизинов в образце донорской крови цельная кровь или плазма донора не используются для переливания, при этом допускается приготовление отмытых или размороженных эритроцитов.

При выявлении нерегулярных IgM IgG антиэритроцитарных антител или гемолизинов донорская кровь выбраковывается в связи с биологическими особенностями.

58. Определение других антигенов групп крови выполняется при формировании регистра фенотипированных доноров, предназначенного для подбора компонентов крови сенсибилизированным больным.

При формировании базы данных фенотипов доноров в образцах донорской крови определяют дополнительно антигены системы Rh-Hr: c(hr'), e(hr'), CW и других антигенных систем: Lea, Fya, Jka, S.

Параграф 4. Требования к исследованию маркеров гемо трансмиссивных инфекций в образцах донорской крови

59. Проводится лабораторное исследование наличия маркеров ГТИ: ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис образцов донорской крови при каждой донации крови и ее компонентов.

Образец крови донора ГСК дополнительно исследуется на наличие маркеров цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа в медицинской организации, направляющей донора на донацию.

Дополнительно исследуемые инфекционные маркеры расширяются на периоды введения карантинных или противоэпидемиологических мероприятий, связанных с риском передачи инфекций через донорскую кровь.

Сноска. Пункт 59 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

60. Отбор образцов донорской крови для лабораторного исследования на инфекционные маркеры осуществляется в одноразовые вакуумные пробирки вовремя донации крови или компонентов.

Герметичность пробирок с образцами донорской крови соблюдается на всех этапах от забора крови до момента проведения лабораторного исследования.

Образцы донорской крови во вторичные пробирки (аликвотирование) не переливаются. Все исследования выполняются из первичной пробирки.

Сноска. Пункт 60 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

61. Пробирки с образцами донорской крови подвергаются центрифугированию. Режим центрифугирования выбирается в соответствии с инструкцией производителя вакуумных пробирок.

Сноска. Пункт 61 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

62. Для лабораторного исследования образцов донорской крови используются оборудование и диагностические реагенты, зарегистрированные и разрешенные к применению в Республике Казахстан.

Сноска. Пункт 62 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

63. Лабораторное исследование образцов донорской крови на инфекционные маркеры выполняется методами:

иммунологического тестирования маркеров ГТИ;

молекулярно-биологического тестирования с применением технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT – тестирование).

Сноска. Пункт 63 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

64. Иммунологическое тестирование образцов донорской крови подразделяется на скрининговое исследование (серологический скрининг) и повторное исследование, которые выполняются методами иммуноанализа хемилюминесцентными (далее – ИХЛА), иммуноферментными (далее – ИФА) и подтверждающее исследование, которое выполняется теми же методами, а также иммуноблотингом (далее – ИБ) и (или) реакцией гемагглютинации и (или) агглютинации частиц и другими методами, разрешенными к использованию на территории Республики Казахстан.

Сноска. Пункт 64 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

65. Лабораторное исследование образцов донорской крови на маркеры ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис осуществляется в два этапа на автоматических анализаторах закрытого типа:

I этап – серологический скрининг на наличие маркеров к ВИЧ-1,2, ВГС, ВГВ, сифилису выполняется методом ИХЛА;

II этап – NAT-тестирование образцов донорской крови на наличие рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (далее – РНК ВИЧ-1,2), рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (далее – РНК ВГС) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (далее – ДНК ВГВ) проводится после получения допуска по результатам I этапа.

Второй этап тестирования осуществляется при:

отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 в комбинированном тесте;

отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие поверхностного антигена ВГВ (HBsAg);

отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore);

первично-реактивном результате в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) и наличии антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в количестве более 100 мМЕ/мл;

первично-реактивном результате в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) и отрицательном результате на наличие антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs);

отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к ВГС или антител и антигена к ВГС;

отрицательном результате в серологическом скрининге на наличие антител к возбудителю сифилиса.

При необходимости экстренного получения результата об инфекционной безопасности образцов донорской крови проводится параллельное проведение серологического скрининга и NAT-тестирования.

Получение отрицательных результатов исследований образцов донорской крови при проведении серологического скрининга и NAT-тестирования является основанием признать кровь доноров неинфицированной в отношении исследованных инфекций.

Сноска. Пункт 65 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

66. При серологическом скрининге образцов донорской крови производится исследование следующих маркеров ГТИ:

1) антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 в комбинированном тесте;

2) поверхностного антигена ВГВ (HBsAg) в тесте с чувствительностью не менее 0,5 МЕ/мл антигена и дополнительных инфекционных маркеров ВГВ:

антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) в качественном тесте;

антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в количественном тесте (только для a-HBcore – реактивных образцов);

3) антител к ВГС или антител и антигена к ВГС в комбинированном тесте;

4) суммарных (общих) антител к возбудителю сифилиса.

Сноска. Пункт 66 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

67. Интерпретация результатов осуществляется в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

По результату серологического скрининга выносится заключение с одной из следующих формулировок:

"результат отрицательный";

"результат первично-реактивный" ("в работе").

Сноска. Пункт 67 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

68. Утилизации подлежат компоненты крови образцы, которых показали следующие результаты в серологическом скрининге:

первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 в комбинированном тесте,

первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие поверхностного антигена ВГВ (HBsAg),

первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (a-HBcore) и наличие антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в количестве менее 100 мМЕ/мл;

первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к ВГС или антител и антигена к ВГС,

первично-реактивный результат в серологическом скрининге на наличие антител к возбудителю сифилиса

Тактика по отношению к донору определяется по результатам повторного и подтверждающего иммунологического тестирования образца.

Сноска. Пункт 68 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

69. При получении в серологическом скрининге первично-реактивного результата на маркеры ВИЧ-1,2 проводятся два повторных исследования образца крови:

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя.

При получении отрицательных результатов при двух повторных исследованиях проба признается отрицательной. Донор допускается к последующим донациям не ранее, чем через 6 месяцев после контрольного исследования.

При получении хотя бы одного неясного или положительного результата при повторных исследованиях образца донорской крови, образец признается повторно-реактивным и подлежит направлению в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции.

Сноска. Пункт 69 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

70. При получении в серологическом скрининге первично-реактивного результата на наличие поверхностного антигена ВГВ (HBsAg) проводятся два повторных и подтверждающее исследования образца крови:

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя;

подтверждающее – на диагностических реагентах, выполняющих реакцию нейтрализации HBsAg.

При получении отрицательных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается отрицательной.

При получении положительных результатов при повторных и подтверждающем исследованиях, проба признается положительной.

При несовпадении результатов повторных и подтверждающего исследований окончательный результат интерпретируется как неопределенный, вероятность инфекционности данной пробы не исключается.

Сноска. Пункт 70 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

71. При получении в серологическом скрининге первично-реактивного результата на наличие антител к сердцевидному антигену ВГВ (а-HBcore) проводится тестирование на наличие антител к поверхностному антигену ВГВ (a-HBs) в количественном тесте:

при получении отрицательных результатов на наличие антител a-HBs донор признается безопасным;

при количестве антител a-HBs более 100 мМЕ/мл, донор признается безопасным;

при количестве антител a-HBs менее 100 МЕ/мл, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

Сноска. Пункт 71 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

72. При получении в серологическом скрининге первично- реактивного результата на маркеры ВГС проводятся повторные и подтверждающее исследования образца крови:

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя;

подтверждающее – методами (ИФА, ИБ), на реагентах, относящихся к категории подтверждающих.

Сноска. Пункт 72 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

73. При получении первично-реактивного результата на наличие антител к возбудителю сифилиса, проводятся повторные исследования:

первое повторное – с сохранением условий первой постановки с теми же диагностическими реагентами;

второе повторное – на диагностических реагентах другого завода-производителя;

третье – методом ИФА на тест-системах, определяющих антитела класса G, или методом реакции пассивной гемагглютинации.

Сноска. Пункт 73 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

74. При получении отрицательного результата после проведения, повторных и подтверждающих исследований первично-реактивных образцов донорской крови на наличие маркеров ВГВ (HBsAg), ВГС, сифилис, ВИЧ донор отстраняется от донации крови сроком на 6 месяцев с последующим контрольным исследованием методами, предназначенными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.

Допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных результатов при контрольном исследовании.

При получении первично-реактивных результатов при контрольном исследования на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

Сноска. Пункт 74 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

75. При получении положительного результата в повторных и подтверждающем исследованиях на наличие маркеров ВГВ (HBsAg), ВГС и сифилис, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

Сноска. Пункт 75 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

76. При получении повторно-реактивного результата на наличие антител к ВИЧ донор отстраняется от донорства до получения результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции.

При получении положительных результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно. при получении неясного результата - донор отстраняется до получения окончательного результата, при получении отрицательного результата - донор отстраняется на 6 месяцев.

При повторной явке донора по истечении шестимесячного срока допуск к донорству осуществляется после получения отрицательных контрольных результатов исследований.

При получении первично-реактивных результатов после контрольного исследования на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

Сноска. Пункт 76 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

77. При получении неопределенного результата при проведении повторного и подтверждающего исследований на наличие маркеров ВГВ (HBsAg), ВГС и сифилис, донор отстраняется от донорства на 6 (шесть) месяцев с последующим контрольным исследованием на ГТИ методами, предназначенными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.

При повторной явке донора по истечении шестимесячного срока допуск к донорству крови осуществляется после получения отрицательных результатов контрольного исследования.

При получении первично-реактивных результатов при контрольном исследовании на маркеры инфекций, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

Сноска. Пункт 77 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

78. Образцы донорской крови с отрицательными результатами в серологическом скрининге направляются для NAT-тестирования на наличие генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС.

Сноска. Пункт 78 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

79. При проведении NAT-тестирования из образцов крови, направленных на исследование, формируются минипулы до 6 образцов.

При положительном результате NAT-теста минипула на ДНК ВГВ, проводится повторный NAT-тест каждого образца минипула индивидуально, с целью определения образца, имеющего положительный результат. При получении отрицательного результата в индивидуальной постановке:

образцы, имеющие положительный результат в скрининге на а-HBcore, признаются положительными. Заготовленные от данной донации компоненты крови подлежат утилизации, доноры отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно;

образцы, имеющие отрицательный результат в скрининге на а-HBcore, признаются отрицательными.

Компоненты крови, полученные от донации, в образце крови которой, по результату индивидуального NAT-теста, определяется положительный результат на наличие ДНК ВГВ утилизируются. Доноры ДНК ВГВ положительные, имеющие а-HBcore отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно. По остальным причинам доноры отводятся от донаций на 6 месяцев, с последующим контрольным исследованием до донации.

При положительном результате NAT-теста минипула на РНК ВГС проводится повторный NAT-тест каждого образца минипула индивидуально, с целью определения образца, имеющего положительный результат. При не выявлении положительного образца в индивидуальной постановке, проводится вторая индивидуальная постановка NAT-теста. При повторном отрицательном результате индивидуальной постановки образцы признаются отрицательными.

Компоненты крови, полученные от донации, в образце крови которой, по результату индивидуального NAT-теста, определяется положительный результат на наличие РНК ВГС утилизируются. Доноры отводятся от донаций на 6 месяцев, с последующим контрольным исследованием до донации.

При положительном результате NAT-теста минипула на РНК ВИЧ1,2, проводится повторный NAT-тест каждого образца минипула индивидуально, с целью определения образца, имеющего положительный результат исследования. При не выявлении положительного образца в индивидуальной постановке, проводится вторая индивидуальная постановка NAT-теста. При повторном отрицательном результате индивидуальной постановки образцам присваивается неопределенный результат. Компоненты крови, заготовленные от этих донаций подлежат утилизации.

Доноры отводятся от донаций на 6 месяцев, с последующим контрольным исследованием до донации.

Донор, образец крови которого показал положительный результат индивидуального NAT-теста на ВИЧ, отстраняется от донорства до получения подтверждающих результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции.

При получении положительных результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно, при получении неясного результата – донор отстраняется от донорства до получения окончательного результата, при получении отрицательного результата - донор отстраняется на 6 месяцев.

По истечении шестимесячного срока проводится контрольное исследование. Допуск к донорству предоставляется после получения отрицательных результатов контрольного исследования.

Если результаты контрольного исследования NAT-тестирования на ВИЧ показали положительный или неясный результат образец крови направляется повторно в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, а донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

Сноска. Пункт 79 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

80. Контрольное исследование доноров с NAT-положительным результатом на ВГВ и ВГС проводится не ранее, чем через 6 месяцев, после получения положительного результата в скрининге методами, предназначенными для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры в настоящих Требованиях.

При отрицательных результатах контрольного исследования донор допускается к сдаче крови, при положительных результатах отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

Сноска. Пункт 80 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

81. Протоколы (отчеты) о результатах лабораторных исследований распечатываются с автоматических анализаторов, подписываются не менее чем двумя специалистами лаборатории, один из которых врач, хранение документов на бумажном носителе осуществляется в течение 5 лет.

Сноска. Пункт 81 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

82. При наличии безбумажного документооборота результаты лабораторных исследований из автоматических анализаторов отправляются в информационную программу и после одобрения ответственным врачом загружаются в электронные карты доноров.

Сноска. Пункт 82 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

83. Результаты иммунологического тестирования и NAT-тестирования при наличии безбумажного документооборота формируются автоматически в информационной программе, распечатываются в двух экземплярах, данные сверяются и подписываются ответственным врачом. Один экземпляр передается для определения пригодности заготовленной крови к использованию, второй архивируется в лаборатории.

При отсутствии безбумажного документооборота документирование выполняется на бумажных носителях, за подписью ответственных медицинских работников лаборатории.

Сноска. Пункт 83 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

84. Информация о доноре с положительными результатами исследования на ВГВ (HBsAg, а-HBcore и а-HBs менее 100 мМЕ/мл, ДНК ВГВ) и ВГС (а-ВГС, РНК ВГС) с указанием его персональных данных один раз в месяц передается в территориальную организацию здравоохранения по месту жительства донора для постановки диагноза.

Сноска. Пункт 84 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

85. При положительных результатах исследования на маркеры сифилиса информация о доноре с указанием его персональных данных один раз в месяц передается в кожно-венерологическую больницу (диспансер).

Сноска. Пункт 85 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

86. Персональные данные передаются, в соответствии с подпунктом 2) пункта 4 статьи 273 Кодекса.

Сноска. Пункт 86 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

87. С целью обеспечения возможности проведения экспертной оценки качества лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры, проводится архивация сыворотки или плазмы образцов донорской крови от каждой донации в объеме не менее 1,5 мл.

Сноска. Пункт 87 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

88. Хранение архивных образцов сыворотки или плазмы донорской крови с положительными и отрицательными результатами осуществляется раздельно с соблюдением условий ограниченного доступа в течение 3 лет при температуре от - 35^оС и ниже.

Хранение архивных образцов крови осуществляется в помещении с санкционированным доступом и с соблюдением мер биологической безопасности. По истечении срока архивации производится утилизация образцов крови на основании акта утилизации.

Сноска. Пункт 88 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 5. Требования к контролю соответствия готовой продукции и стерильности продуктов крови

89. Контроль соответствия готовой продукции осуществляется посредством лабораторного исследования критериев качественного и количественного состава, установленных в Показателях качества.

Тестированию подвергается не менее 1% от произведенных продуктов крови, если в Показателях качества не регламентировано иное.

Допустимый процент продукции с наличием отклонений так же устанавливается в Показателях качества.

Номенклатура и периодичность отбора образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества устанавливается ежеквартальными планами-заданиями, утвержденными первым руководителем организации службы крови.

Изъятие контрольных образцов продуктов крови документируется.

Результаты лабораторного исследования качества продуктов крови заносятся в учетную документацию.

90. Если при лабораторном исследовании отобранного образца продукта крови выявлено отклонение одного или нескольких показателей требований качества, таких как гемоглобин, гематокрит, гематокрит при добавлении добавочного раствора, остаточные лейкоциты, фактор VIII, pH на более чем 5% от требований Показателей качества, а так же если выявлены отклонения, свидетельствующие об опасных для реципиента изменениях, таких как бактериальная контаминация, высокие показатели гемолиза и (или) остаточного белка и осмолярности, исследование данного образца проводится повторно.

В случае подтверждения полученного первичного результата при повторном лабораторном исследовании проводят отбор и исследуют дополнительно 2-3 образца аналогичных продуктов крови, заготовленных в этот день.

91. При стабильном выявлении отклонений показателей требований качества от требований Показателей качества в образцах, отобранных для повторного контроля, все образцы продуктов крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.

Проводится проверка исполнения технологического регламента компонента крови и при необходимости в регламент производства вносится коррекция.

92. При подтверждении наличия отклонений, свидетельствующих об опасных для реципиента изменениях, в том числе в образцах, отобранных для повторного контроля, все аналогичные продукты крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.

93. Снятые с реализации продукты крови размещаются в специально отведенных зонах (помещениях), обеспечивается их защита от непреднамеренного использования до принятия окончательного решения.

Проводится расследование причин, повлекших возникновение отклонений в составе продукта крови, и принимает решение о:

7) возможности использования данных продуктов крови для трансфузии;

8) возможности использования данных продуктов крови для переработки или для научных целей;

9) признании брака данных продуктов крови.

94. Продукты крови, признанные окончательно непригодными для использования, утилизируются. Утилизация непригодных продуктов документируется.

95. При обнаружении несоответствия после выдачи продуктов крови в медицинскую организацию выполняется:

10) анализируются возможные последствия и в случае выявления высокого риска ухудшения качества и безопасности продуктов крови оповещается руководство медицинской организации;

11) отзываются из медицинской организации неиспользованные несоответствующие продукты крови.

96. Продукты крови, не соответствующие установленным требованиям, передаваемые в другие организации (для уничтожения, переработки или для научных целей) маркируются как "несоответствующий продукт крови".

Этикетка несоответствующего продукта крови снабжается четкими визуальными отличиями от технологических этикеток и этикеток готовых продуктов крови и хорошо различимой надписью: "Не для переливания", указывается причина несоответствия данной единицы продукта крови.

97. Для лабораторного исследования качества продуктов крови используется лабораторное оборудование, зарегистрированное и разрешенное к применению на территории Республики Казахстан и предназначенное для измерения основных гематологических и биохимических показателей крови человека, а также для измерения очень низких или очень высоких величин гематологических и биохимических показателей.

98. При исследовании качества продуктов крови:

12) измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение выполняется при любой температуре, значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С;

13) остаточные клетки в свежезамороженной плазме подсчитываются до замораживания, при этом возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток;

14) при исследовании гемоглобина в надосадочной жидкости размороженных восстановленных эритроцитов и отмытых эритроцитов производится забор пробы в окончательной порции взвешивающего раствора, оставшегося в гемаконе компонента крови;

15) для подсчета количества форменных элементов крови в продуктах крови или других биологических средах (например, в пуповинной крови, костном мозге) с очень низким или очень высоким их содержанием используется метод проточной цитометрии или камера Nageotte;

16) определение остаточных лейкоцитов в лейкоредуцированных продуктах крови (эритроцитной массе, эритроцитной взвеси, концентрате тромбоцитов), остаточных клеток в плазме, подсчет стволовых клеток производится методом проточной цитометрии или с помощью камеры Nageotte.

99. Для расчета показателей на единицу (дозу) продукта крови используются формулы:

П доза = П литр /m; m = 1000/V; V = Р/К, где

П доза – величина показателя на единицу (дозу) продукта крови;

П литр – показателя, рассчитанная на литр среды;

V –объем единицы (дозы продукта крови в миллилитрах);

Р – вес контролируемого образца продукта крови в граммах;

К – переводный коэффициент плотности.

Показатели переводного коэффициента плотности для некоторых продуктов крови приведены в приложении 6 к настоящим Требованиям.

100. При заборе контрольных образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества:

1) не допускается нарушение герметичности контейнера, содержащего данный продукт крови;

2) отбор проб продуктов крови производится после их получения и до заморозки;

3) для получения образца продукта крови идентичного содержимому контейнера:

магистраль между основным и сателитным контейнером освобождается от содержимого путем самотека содержимого в контейнер;

бережными, покачивающими движениями тщательно перемешивается содержимое в контейнере;

трубка магистрали заполняется компонентом.

Мероприятия, предусмотренные абзацами вторым, третьим и четвертым подпункта 3) настоящего пункта повторяются не менее 4-х раз, после чего трубку магистрали между контейнерами пережимается в двух местах, формируется сегмент длиной 5-8 см. Концы сегмента запаиваются и отсекаются. Если производится забор пробы эритроцитсодержащего продукта крови на исследование свободного гемоглобина, концы сегмента не запаиваются, а зажимаются металлическими клипсами;

сегмент с контрольным образцом маркируется и передается по накладной для исследования.

101. Отбор пробы концентрата тромбоцитов для подсчета количества клеток производится в день заготовки компонента. При этом магистраль между контейнером с тромбоцитами и сателитным контейнером освобождается от содержимого и пережимается на расстоянии 8-10 см от контейнера.

Контейнер с тромбоцитами помещается на тромбомиксер не менее чем на 1 час, чтобы обеспечить дезагрегацию тромбоцитов и равномерное ресуспендирование. После чего пустая трубка заполняется концентратом тромбоцитов. Процедура повторяется не менее 4-х раз. Трубка магистрали запаивается около контейнера с тромбоцитами и около сателитного контейнера. Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование.

102. Отбор проб криопреципитата производится после разделения свежезамороженной плазмы на криопреципитат и криосупернатантную плазму. На лабораторное исследование передается вся доза криопреципитата.

При контроле качества криопреципитата формируют пул из отдельных 6 (шести) образцов криопреципитата разных групп крови для проведения исследования на содержание фактора VIII в течение первого и последнего месяца хранения.

103. Контроль стерильности продуктов крови осуществляется при наличии разрешения территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на проведение работы с микроорганизмами 3 и 4 группы патогенности.

104. Каждая доза заготовленной донорской крови или компонентов крови, предназначенных для переливания, составляет одну серию.

Контроль стерильности продукции осуществляется путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных в объеме не менее чем 1 % (каждый сотый контейнер).

105. Исследование осуществляется без нарушения герметичности емкости (полимерного контейнера).

Для этой цели используются устройства для отбора первой порции крови, встроенные в систему для сбора крови, или герметизированные отрезки магистралей полимерного контейнера.

106. Исследование на стерильность проводится в асептических боксах.

Кроме того, используются боксы с ламинарным потоком стерильного воздуха (в соответствии с руководством по эксплуатации от завода-изготовителя).

В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности медицинских биологических препаратов, работа с живыми микробными культурами не допускается.

Исследование на стерильность проводится путем прямого посева или методом мембранной фильтрации, который используется, если объем содержимого одной единицы продукции превышает 100 мл.

Также используются системы определения бактериальной контаминации продуктов крови, основанные на измерении концентрации кислорода воздуха или изменения уровня кислотно-щелочного баланса (рН) в качестве маркеров бактериального роста в соответствии с инструкциями завода-изготовителя.

Исследование материала на стерильность также проводится с использованием экспресс - анализаторов. Сроки выращивания и учет результатов осуществляется согласно инструкции завода-изготовителя экспресс-анализатора.

107. Донорская кровь, заготовленная в выездных условиях, контролируется в количестве не менее 1 образца в неделю от каждой выездной бригады.

Криопреципитат, заготовленный в полимерные контейнеры закрытым методом, контролируется в количестве 1 % от заготовленных в течение рабочего дня контейнеров, но не менее одного контейнера.

Плазма, заготовленная методом плазмафереза, контролируется не реже одного раза в месяц, выборочно 1-2 образца из числа емкостей, поступивших на лабораторный контроль.

Отмытые эритроциты отбираются от каждой 20-й емкости из общего количества одномоментно изготовленной продукции, но не менее одной дозы. При изготовлении одномоментно менее пяти доз, допускается контроль путем бактериологического посева промывных вод. Отмытые эритроциты используются в течение их срока годности до получения результатов бактериологического исследования, который проводится ретроспективно.

Концентраты гранулоцитов, тромбоцитов со сроком годности 24 часа после заготовки крови, контролю на стерильность не подвергаются.

Концентраты тромбоцитов со сроком хранения свыше 24 часов при температуре +20ºС - +24ºС контролируются выборочно в количестве не менее 1 образца из числа емкостей, заготовленных в течение рабочего дня.

Криоконсервированные эритроциты длительного срока хранения, подготовленные к замораживанию, контролируются на стерильность перед глицеринизацией (около 10 мл отбирается в мешок-сателлит) и после глицеринизации (из эритромассы, остающейся в полимерном контейнере после перевода ее в криоконтейнер), а при размораживании - после их деглициниризации (по 5 мл от каждой дозы эритроцитов). Отбор проб производится в стерильные сухие емкости.

108. Проводится подготовка к исследованиям:

1) все доставленные в лабораторию образцы продукции (герметизированные отрезки магистрали полимерного контейнера или гемакон) проверяются визуально на целостность укупорки, регистрируются в рабочих журналах, после чего заносятся в предбокс;

2) полимерные контейнеры (гемакон), герметизированные отрезки магистралей, ампулы с исследуемыми образцами обрабатываются этиловым спиртом с объемной долей 70%. Возможно использование других дезинфицирующих растворов;

3) при поступлении изделий в матерчатой или бумажной упаковке наружный слой снимается в предбоксе и изделие во внутренней упаковке сразу переносится в бокс;

4) в предбоксе тщательно моются руки с мылом, вытираются одноразовым полотенцем, надевается одноразовые халат, шапочка, маски, а также тапочки или бахилы;

5) перед началом исследования на стерильность образцов продукции, обрабатываются руки антисептическими средствами или 70% этиловым спиртом, надевают одноразовые перчатки, которые в процессе работы дезинфицируются через каждые 15 минут;

6) все инструменты и материалы во время работы располагаются на лотке.

109. Прямой посев в питательные среды осуществляется методом:

1. материал из исследуемых образцов при прямом посеве засевается непосредственно в пробирки с питательными средами;

2. перед посевом жидких препаратов содержимое ампул или бутылок встряхивается, так как микробы - контаминанты оседают на дно;

3. образцы сухих препаратов предварительно растворяются стерильным растворителем в объеме, указанном на этикетке;

4. инструменты, предварительно простерилизованные, помещаются в емкость с 95 % этилового спирта и обжигаются в пламени горелки при работе с каждым образцом продукции. Если работа осуществляется в ламинарном боксе инструменты не обжигаются;

5. концы ампул или горлышки бутылок перед вскрытием обрабатываются 95 % этиловым спиртом и обжигаются над пламенем горелки.

110. Кровь, ее компоненты засеваются по 1,0-2,0 мл в две пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды. Одна пробирка с посевом в тиогликолевой среде инкубируется при температуре от +350С до +370С, другая - при температуре от +220С до +250С.

111. Пробирки с первичными посевами сохраняются в термостатах до окончания процесса контроля стерильности. Общий период инкубации первичного посева составляет 72 часа (3 суток). Проводится ежедневный пересмотр посевов в проходящем свете до окончания срока инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.

112. Промаркированная магистраль (сегмент) гемакона с биоматериалом при посеве зажимается стерильным зажимом, концы магистрали быстро проводятся через пламя горелки.

Стерильными ножницами на 2 мм от места герметизации отрезаются концы магистрали, еще раз проводятся над пламенем горелки.

В ламинарном боксе промаркированная магистраль (сегмент) гемакона с биоматериалом при посеве зажимается стерильным зажимом, концы магистрали обеззараживаются одноразовыми спиртосодержащими салфетками, стерильными ножницами на 2 мм от места герметизации отрезаются концы магистрали.

Зажим ослабляется, и необходимое количество посевного материала вытесняется в пробирки с питательной средой.

113. Посев образцов методом прямого посева и методом фильтрации проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

114. Интерпретация результатов испытания на стерильность проводится при просмотре посевов в проходящем свете ежедневно до окончания периода инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.

Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оцениваются визуально по появлению мутности, пленок, осадка и других макроскопических изменений.

Выявленный рост микроорганизмов подтверждается микрокопированием мазков, окрашенных по Грамму (в любой модификации).

115. В случае пророста образца компонента крови в течение первых-вторых суток после посева выясняется причина роста и решается вопрос о необходимости отзыва реализованной и нереализованной продукции, заготовленной в тот же день.

116. На повторный контроль берется 2-3 образца крови (ее компонентов), по срокам и условиям заготовки, соответствующие первичным образцам, и в случае повторного роста вся плазма крови используется только для переработки на препараты, эритроцитсодержащие компоненты крови утилизируются.

117. В случае пророста образца криопреципитата, заготовленного закрытым методом, на повторный контроль отбирается 2-3 контейнера из общего количества доз криопреципитата от того же дня заготовки, и в случае бактериального роста криопреципитата хотя бы из одного контейнера, бракуются все дозы, заготовленные в этот день.

118. Из серии криопреципитата, заготовленного открытым методом, для повторного посева изымаются контейнеры, в образцах которых наблюдался бактериальный рост, для выяснения его причины. Контейнеры, в образцах которых не наблюдалось роста микроорганизмов, считаются удовлетворяющими требованиям испытания на стерильность.

119. Для контроля стерильности крови и ее компонентов в процессе их хранения ежемесячно производится посев не менее одного образца из числа хранящихся.

120. При повторном проросте отмытых и размороженных эритроцитов для выяснения причин их инфицирования дополнительно контролируются промывные воды от каждой процедуры отмывания.

121. До получения заключения о стерильности образца использование компонентов крови осуществляется в течение первых трех суток с момента их заготовки, если при контроле стерильности исследуемые образцы были стерильны в течение предыдущих трех месяцев работы.

122. Результаты контроля стерильности регистрируются.

123. Бактериологическому наблюдению подвергаются:

1) эффективность работы стерилизующих аппаратов;

2) материалы, подвергаемые стерилизации (инструменты, перевязочный материал, белье и другие материалов);

3) микробная контаминация воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений, рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров;

4) качество предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (азопирамовая проба).

124. Применяется методика и техника посева простерилизованных изделий:

1) стерильность изделий определяется не реже 1 раза в месяц и не ранее чем через 24 часа после стерилизации. Для контроля стерильности используется тиогликолевая среда;

2) контролю стерильности подвергается: медицинский инструментарий, перевязочные материалы, посуда (бутылки, флаконы, ампулы), пробирки, пипетки и другие изделия;

3) стерильность проверяется путем смывов или погружением простерилизованного изделия или его части в питательные среды;

4) при смывах одновременный посев изделий (или их отдельных узлов и составных частей) производится в 2 пробирки, содержащие не менее 10 мл указанной выше питательной среды. В емкость наливается объем среды достаточный для полного погружения пробы;

5) посевы выдерживаются в термостате: одну пробирку с тиогликолевой средой при температуре в диапазоне от +35°С до +37°С, вторую пробирку с тиогликолевой средой инкубируют при +22°С до +25°С, в течение восьми суток. При помутнении питательной среды делаются мазки, которые окрашиваются по Грамму, и проводится микроскопия.

125. Контроль микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений (определение количества колоний образующими микроорганизмами (КОЕ), содержащихся в 1 м3 воздуха помещения) осуществляется путем исследования воздуха аспирационным и седиментационным методом.

Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппарата Кротова, ПАБ, ПОВ-1 и других аналогичных моделей. Скорость протягивания воздуха через аппарат составляет 25 литр/минут.

Для определения общего содержания микроорганизмов пропускается 100 литров воздуха, для определения St. Аureus пропускается 250 литров воздуха.

При отсутствии пробоотборников допускается исследование микрофлоры воздуха закрытых помещений методом седиментации (оседания) микрофлоры на чашки Петри с агаровыми средами.

Отбор проб производится на 2 чашки мясопептонного агара (МПА) в течение 10 минут для определения общей обсемененности воздуха и на желточно-солевой агар (ЖСА) в течение 20 минут для определения содержания St. Аureus.

Во время производственного контроля, который проводится 1 раз в квартал, осуществляется посев на агар Сабуро в течение 20 минут для определения содержания плесневых и дрожжевых грибов.

Отбор проб воздуха производится при соблюдении следующих условий:

1) уровень высоты отбора проб должен соответствовать высоте рабочего стола;

2) закрытые окна и двери;

3) не раньше, чем через 30 минут после влажной уборки помещения и отключения бактерицидных ламп.

Посевы инкубируются при температуре от +35°С до +37°С в течении 24 часов, затем оставляются на 24 часа при температуре в диапазоне от +22°С до +25°С. После чего, подсчитывается общее количество выросших колоний на 2 чашках Петри и производится перерасчет на количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха, выводится среднеарифметическая цифра (сумма количества бактерий, выросших на 2 чашках Петри) которая делится на 2, полученная цифра умножается на 80 (при диаметре чашки Петри 9 см - площадь чашки составляет 80см2) при этом и получается количество колоний в 1м3 воздуха.

Пример расчета: на 2 чашках диаметром 9см выросло по 7 колоний, сначала рассчитывается среднее арифметическое значение от общего количества колоний в обеих чашках, путем сложения количества колоний в обеих чашках и деления полученной суммы на количество чашек (в данном примере на 2), далее полученное значение (7) умножается на площадь чашки (в данном примере составляющую 80 см2), в результате определяется количество колониеобразующих единиц в данном примере это число составило 560 КОЕ/ м3). Если диаметр чашки равен 8 см, множитель составит 100; присутствие и количество плесневых грибов указывается отдельно.

126. Для выявления St. Аureus производится посев на одну из питательных сред: желточно-солевой, молочно-солевой или молочно-желточно-солевой агар или на другие питательные среды, зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Республики Казахстан.

После инкубации проводится просмотр чашек для определения характера и массивности роста колоний, с последующим снятием с плотных солевых сред на скошенный питательный агар колоний стафилококков, образующих радужный венчик и пигментированные колонии. При отсутствии на чашках пигментированных колоний и колоний с положительной лецитовителлазной активностью для исследования снимаются безпигментные колонии и колонии с отсутствием лецитовителлазной активности, похожие по морфологии на стафилококк. Отбирается не менее 2-х колоний различного вида, которые засеваются на скошенный питательный агар в пробирки.

Пробирки с посевами помещаются в термостат при температуре от +35°С до +37°С на 18-20 часов. После суточной инкубации у выделенных штаммов проверяется морфология, тинкториальные свойства (окраска по Грамму) и наличие плазмокоагулирующей активности и хлопьеобразующего фактора.

Для идентификации коагулазоположительных стафилококков используются 2-3 доступных теста помимо реакции плазмокоагуляции.

Принадлежность культуры, обладающей типичной морфологией, плазмокоагулирующей активностью, при отсутствии пигмента и хлопьеобразования, к виду коагулазоположительных стафилококков определяется согласно приложению 7 к настоящим Требованиям.

127. Контроль эффективности обработки рук персонала перед заготовкой и переработкой крови производится выборочно у нескольких работников, не реже одного раза в неделю, кожи локтевых сгибов доноров - не реже двух раз в неделю.

Смывы с локтевых сгибов доноров берутся в количестве от 3% донаций.

Проверка эффективности обработки рук персонала и кожи локтевого сгиба донора производится одним из следующих методов:

1) взятие смыва с ладони, около ногтевых и межпальцевых пространств обеих рук персонала осуществляется в пробирки, приготовленные заранее.

При приготовлении пробирок в условиях бокса стерильные ватные тампоны на стеклянных, металлических или деревянных палочках, монтируются в ватные пробки пробирок, в каждую пробирку наливается по 10 мл тиогликолевой среды таким образом, чтобы ватный тампон не касался жидкости.

Непосредственно перед взятием смыва тампон увлажняется путем опускания его в тиогликолевую среду.

2) взятие смыва с локтевого сгиба донора производится на 3-4 см ниже места венепункции с помощью стерильных увлажненных ватных тампонов с тиогликолевой средой.

3) производится касание пальцами рук персонала к поверхности плотной питательной среды (МПА) в чашке Петри и делается несколько круговых движений.

Термостатирование проб осуществляется в течение двух суток, для проб в чашках Петри при температуре +35ºС, для проб в пробирках при температуре +22°С и +35ºС.

При правильной обработке рук персонала и кожи локтевого сгиба донора в пробах и на чашках не наблюдается роста микрофлоры.

128. В помещениях, в которых проводятся исследования на стерильность крови, ее компонентов и препаратов, осуществляется контроль стерильности рабочих условий.

129. При внутрилабораторном контроле проводятся следующие виды исследований:

1) стерильности каждой партии приготовленной питательной среды;

2) микробной контаминации воздуха в боксе;

3) чистоты рук сотрудников при работе в боксе;

4) работы сухожаровых шкафов, автоклавов;

5) температурного режима работы термостатов;

6) температурного режима холодильников;

7) контрольных проб с использованием заведомо стерильных препаратов.

130. Ежедневно поверхности, оборудование бокса и предбокса подвергаются тщательной влажной уборке с применением любых дезинфицирующих и моющих средств, зарегистрированных в Республике Казахстан и разрешенных к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Рабочий раствор дезинфицирующих и моющих средств готовится в концентрации в соответствии с утвержденными методическими указаниями.

Норма расхода дезинфицирующих средств - 100-150 мл/м2.

131. Бокс обрабатывается в резиновых перчатках и марлевой маске, а при необходимости - в респираторе.

132. Обеззараживание воздуха в помещениях с асептическим режимом работы осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ – 96/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080) (далее – приказ № ҚР ДСМ – 96/2020).

Сноска. Пункт 132 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

133. Генеральная уборка в помещениях с асептическим режимом работы проводится один раз в неделю дезинфицирующими средствами в концентрации для вирусных и грибковых инфекций, установленной в соответствии с приказом № ҚР ДСМ – 96/2020.

Сноска. Пункт 133 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

134. При обнаружении в воздухе боксов грибов и плесени, проводится внеочередная генеральная уборка.

135. Производится чередование дезинфицирующих средств для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.

136. Пробирки (бутылки, колбы) с бактериальным ростом продукции после обеззараживания утилизируются.

После работы питательные среды без бактериального роста собираются в емкости и после обеззараживания сливаются в канализацию.

137. Использованная лабораторная посуда (чашки Петри, пробирки, колбы, бутылки и т.д.) и резиновые груши помещаются в 4 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющим средством или любое дезинфицирующее средство с моющим эффектом, зарегистрированное в Республике Казахстан, в соответствии со статьей 251 Кодекса. В пипетки, перед погружением в раствор, предварительно насасывается этот раствор с помощью резинового баллончика. Выдерживается экспозиция, обеспечивающая надежную дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Посуда моется ершами в этом же растворе и многократно (8-10 раз) ополаскивается вначале обычной проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства, а затем очищенной водой, после чего производится их дальнейшая обработка.

138. Сушится посуда при комнатной температуре (холодная сушка) или в сухожаровом шкафу при температуре +85-900С. Высушенная посуда просматривается на свет. Стекло должно быть совершенно прозрачным без матового налета и пятен. Сухая посуда закрывается (в пробирки, бутылки вставляются пробки, к чашкам Петри подбираются крышки) и помещается в пеналы или заворачивается в бумагу. У колб и бутылок горловина дополнительно обертывается бумажными колпачками.

139. Посуда стерилизуется сухим горячим воздухом при температуре 1800С - 1900С - 60 минут, при температуре 1600С - 1700С - 150 минут, или водяным насыщенным паром под избыточным давлением при 2,0 (±0,2) кгс/см2 /+132 +1340 С/ - 20-22 минуты, при 1,1 (±0,2) кгс/см2 /+1200С - +1220С/ - 45-48 минут.

140. Подготовка питательных сред к исследованиям (варка, розлив, стерилизация, хранение) проводится в соответствии с инструкциями производителя.

Контроль каждой приготовленной партии питательных сред, после автоклавирования предусматривает оценку их качества по стерильности путем термостатирования контрольных образцов (не менее 2 % от партии) в течение 48 часов.

141. Контрольные образцы тиогликолевой среды, предназначенной для обнаружения бактерий, инкубируются в течение 48 часов при температуре от +35 до +370С.

142. Учет результатов проводится путем визуального просмотра образцов. Во время термостатирования рост микроорганизмов не должен наблюдаться. В случае пророста (помутнения) среды в оставленных на контроль образцах, бракуется вся партия. Образцы сред, выдержанные в термостате, для исследований не используются.

143. Одновременно с исследуемыми образцами продукции проводится параллельный контроль питательных сред (не менее одного образца каждой питательной среды) в течение всего периода их термостатирования.

Приложение 1
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения

Нормы показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов

Сноска. Нормы с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№ п/п	Показатели	Пределы колебаний	Допустимые методы исследования
1.	Гемоглобин	Гемоглобин Мужчины не менее 130 грамм/литр (далее – г/л), Женщины - не менее 120 г/л	Колориметрические методы Автоматический анализатор
2.	Количество эритроцитов	Мужчины - (4,0-5,5)х1012 клеток/литр (далее кл./л) Женщины - (3,7-4,7)х1012 кл./л	Автоматический анализатор Камера Горяева
3.	СОЭ	Мужчины не более 10 миллиметров в час (далее – мм/час) Женщины не более 15 мм/час	Микрометод Панченкова Метод Вестергрена Автоматические анализаторы -в этом случае нормы могут меняться
4.	Количество тромбоцитов	Не менее 160х109 кл./л – для доноров крови, плазмы. Не менее 180х109 кл./л – для доноров тромбоцитов аппаратным методом	Камера Горяева Подсчет в окрашенном мазке крови Автоматический анализатор
5.	Количество лейкоцитов	(4,0 – 9,0)х109 кл./л	Камера Горяева Автоматический анализатор
6.	Время свертывания крови	5-10 минут	Метод Ли-Уайта, Метод Сухарева, Метод Моравица
7.	Исключена приказом Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
8.	Общий белок	65-83г/л	Биуретовый метод

Приложение 2
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству
при производстве продуктов крови
для медицинского применения

Причины постоянного отстранения от донорства крови и ее компонентов

Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№ п/ п	Наименования
1.	вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция); 2) вирусный гепатит B (HBsAg, наличие a-HBcore вместе с a-HBs в количестве менее 100мМЕ/мл); 3) вирусный гепатит C; 4) возбудителя сифилиса.
2.	Регулярный или нерегулярный неоднократный прием антиретровирусной терапии.
3.	Имеющиеся или перенесенные в течение жизни инфекционные и паразитарные заболевания, в том числе: 1) вызванные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция); 2) вирусами гепатитов B и C; 3) сифилис, врожденный или приобретенный; 4) туберкулез (все формы), бруцеллез, сыпной тиф, туляремия, лепра (болезнь Гансена), африканский трипаносомоз, болезнь Чагаса, лейшманиоз, малярия, ришта, токсоплазмоз, бабезиоз, хроническая лихорадка Ку, эхинококкоз, филяриатоз, дракункулез.
4.	Подострые трансфузионные губчатые энцефалопатии (далее – ПТГЭ): Куру, болезнь Крейтцфельда-Якоба, синдром Герстманна – Штреуслера, лица, имеющие ПТГЭ в семейном анамнезе, амиотрофический лейкоспонгиоз.
5.	Наличие в анамнезе информации о лечении препаратами человеческого гипофиза, гормонами роста.
6.	Имеющиеся или перенесенные злокачественные новообразования.
7.	Лучевая болезнь.
8.	Имеющиеся болезни крови, кроветворных органов, вовлекающие иммунный механизм.
9.	Болезни соединительной ткани аутоиммунного генеза, а также острый или хронический остеомиелит.
10.	Имеющиеся болезни центральной нервной системы с органическими нарушениями.
11.	Врожденное или приобретенное полное отсутствие слуха или речи.
12.	Врожденная или приобретенная полная слепота.
13.	Имеющиеся психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения и (или) представляющие опасность для больного и окружающих.
14.	Имеющиеся психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ.
15.	Заболевания органов и систем средней степени тяжести или тяжелые с признаками декомпенсации витальных функций по общепринятым критериям (дыхания, кровообращения, функционирования центральной нервной системы), а также жизнеугрожающие (неотложные) состояния при которых существует декомпенсация жизненно важных функций организма (дыхания, кровообращения, нервной системы) или имеется непосредственная опасность ее возникновения, в том числе: 1) болезни системы кровообращения - гипертоническая болезнь II-III степени, ишемическая болезнь сердца, облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит, флебит и тромбофлебит, нарушения ритма и проводимости, кардиомиопатии, венозные тромбоэмболические осложнения, эндокардит, миокардит, порок сердца (врожденный, приобретенный); 2) болезни органов дыхания - бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, острая и хроническая дыхательная недостаточность, эмфизема легких; 3) болезни органов пищеварения- хронические болезни печени, в том числе неуточненные, токсические поражения печени, калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита, цирроз печени; 4) Болезни мочеполовой системы - диффузные и очаговые поражения почек, мочекаменная болезнь, ХПН, хронический гломерулонефрит; 5) болезни эндокринной системы в стадии декомпенсации; 6) болезни глаза и его придаточного аппарата, в том числе трахома; 7) болезни кожи и подкожной клетчатки, в том числе - псориаз, эритродермия, экзема, пиодермия, сикоз, пузырчатка (пемфигус), дерматофитии, глубокие микозы, витилиго.
16.	Состояния после перенесенных оперативных вмешательств с резекцией, ампутацией, удалением органа или части органа, в том числе желудка, почки, селезенки, яичников, матки.
17.	Состояния после перенесенной трансплантации органа(ов), части органа и тканей, в том числе повлекшие стойкую утрату трудоспособности (I и II группа инвалидности), ксенотрансплантация органов.

Приложение 3 к требованиям
к медицинскому освидетельствованию
доноров, безопасности
и качеству при производстве
продуктов крови для
медицинского применения

Причины и сроки временного отстранения от донорства крови и ее компонентов

Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№ п/ п	Наименование причины временного отстранения от донорства крови и ее компонентов			Период отстранения с момента возникновения причины
1. Наличие риска возможного заражения потенциального донора гемотрансмиссивной (ыми) инфекцией (ями)
1.1	Трансфузия крови и ее компонентов (исключение – ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору)			12 месяцев
1.2	Перенесенное оперативное вмешательство, в том числе при: 1) лечении острых хирургических заболеваний (аппендэктомия, холецистэктомия), органов репродуктивной системы (удаление аденомы простаты); 2) амбулаторном хирургическом вмешательстве; 3) искусственном прерывании беременности; 4) пересадке роговицы, твердой мозговой оболочки			4 месяца
1.3	Манипуляции, в том числе: 1) лечебные и косметологические процедуры с нарушением целостности кожных покровов; 2) введение аллогенных стволовых клеток при косметических процедурах; 3) акупунктура, татуировка, пирсинг, хиджама, татуаж			4 месяца
1.4	Попадание аллогенной крови на слизистую оболочку при нарушении кожных покровов колющим или режущим предметом			4 месяца
1.5	Пребывание более 4 месяцев в эндемичных странах с тропическим и субтропическим климатом (Азия, Африка, Южная и Центральная Америка) с риском заболевания инфекциями, передающимися трансмиссивным путем, установленный со слов донора			4 месяца с момента пребывания в Республике Казахстан
1.6	Особый стиль поведения, который с высокой степенью вероятности может привести к потере здоровья, физического или социального благополучия (факторы рискованного поведения), в том числе оказание сексуальных услуг; беспорядочные гетеросексуальные и гомосексуальные половые связи; регулярные отношения с гомосексуальным(и) партнером(рами), употребление инъекционных наркотических средств			На неопределенный срок, до предоставления заключения о возможности привлечения к донорству крови от организации осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИД
1.7	Признаки венерического заболевания за последние 12 месяцев: выделения из половых органов, наросты и(или) язвочки в области половых органов, чувство жжения в области половых органов, боли при мочеиспускании, увеличение паховых лимфоузлов			На неопределенный срок, до предоставления заключения о возможности привлечения к донорству крови от организации осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИД
1.8	Единичный факт полового контакта со случайным (непостоянным) гетеро или гомосексуальным партнером, установленный со слов донора			4 месяца
1.9	Бытовой контакт с больным Вич – инфекцией, гепатитами В, С, установленный со слов донора			6 месяцев
1.10	Бытовой контакт с больными гепатитом А (определяется со слов донора)			35 дней
1.11	Хирургическая экстракция зуба			10 дней при отсутствии осложнений (из-за риска возможной бактериемии)
1.12	Пребывание в местах лишения свободы			12 месяцев с момента освобождения из мест лишения свободы
2. По результатам лабораторных исследований
2.1	Неопределенный результат на маркеры вирусного гепатита B и (или) вирусного гепатита C, и (или) к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), и (или) к возбудителю сифилиса			До проведения контрольного исследования не ранее, чем через 6 месяцев после последней донации, показавшей неопределенный результат лабораторного исследования
2.2	Повышение уровня активности АЛТ			1 месяц
2.3	Отклонение результатов общеклинического и(или) биохимического лабораторного исследования			1 месяц
3. Перенесенные инфекционные и неинфекционные заболевания
3 1.	Инфекционные заболевания	3.1.1	Бруцеллез (подтвержденный лабораторными методами исследования)	2 года с момента полного клинического и лабораторного выздоровления
		3.1.2	Брюшной тиф	1 год с момента полного клинического и лабораторного выздоровления при отсутствии выраженных функциональных расстройств
		3.1.3	Ангина	1 месяц с момента выздоровления
		3.1.4	Грипп, острая респираторная вирусная инфекция	2 недели после выздоровления
		3.1.5	Другие инфекционные заболевания, не подпадающие под критерии постоянного отстранения от донорства	6 месяцев с момента выздоровления
3.2	Острый гломерулонефрит			5 лет после полного подтвержденного выздоровления
3.3	Q-лихорадка			2 года с момента полного клинического выздоровления
3.4	Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки			1 год с момента купирования острого периода
3.5	Аллергические заболевания в фазе обострения			2 месяца с момента купирования острого периода
3.6	Вегетососудистая дистония			1 месяц после лечения
3.7	Острые и хронические воспалительные заболевания в стадии обострения независимо от локализации			1 месяц с момента выздоровления или купирования острого периода
4. Вакцинация
4.1	Вакцинация против бешенства, клещевого энцефалита.			1 год после контакта с источником заражения.
4.2	Прививки живыми вакцинами (бруцеллез, чума, туляремия, туберкулез, корь, краснуха, эпидемический паротит, живая ослабленная вакцина от брюшного тифа, живая ослабленная вакцина от холеры, полиомиелит и другие)			4 недели
4.3	Прививки убитыми вакцинами (гепатит В, коклюш, паратифы, грипп, анатоксины, столбняк, дифтерия и другие)			2 недели
4.4	Прививка рекомбинантными вакцинами (коронавирусная инфекция)			2 недели
4.5	Реакция Манту (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции)			2 недели
5. Другие причины
5.1	Беременность, роды и лактация (со слов донора)			1 год после родов, 90 дней после окончания лактации
5.2	Прием лекарственных препаратов (со слов донора)	5.2.1	Однократный прием препаратов, применяющихся для профилактики антиретровирусной инфекции	6 месяца
		5.2.2	антибактериальные препараты	14 дней после окончания приема
		5.2.3	анальгетики, салицилаты	3 дня после окончания приема
		5.2.4	Антикоагулянты, антиагриганты	3 дня после окончания приема
5.3	Хилез крови, обнаруженный при предварительном лабораторном обследовании до донации			3 дня
5.4	Прием алкоголя ( со слов донора)			48 часов
5.5	Остаточные явления после приема алкоголя при медицинском освидетельствовании			48 часов
5.6	Обильный прием пищи до донации ( со слов донора)			1 день
5.7	Пульс ниже 50 и выше 100 ударов в минуту, аритмия			До нормализации
5.8	Повышение артериального давления	систолическое выше 180 миллиметров ртутного столба (далее – мм. Рт.ст.) или ниже 100 мм. Рт. Ст.		До нормализации
		Диастолическое давление выше 100 мм. Рт. Ст. или ниже 60 мм. Рт. Ст.
5.9	Несоблюдение интервала донации			После истечения срока отдыха после донации
5.10	Возраст младше 20 лет (для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза)			До достижения 20 лет
5.11	Масса тела менее 70 кг (для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза)			До достижения массы тела 70 кг
5.12	Повышение температуры тела 37°С и выше без другой симптоматики			На неопределенный срок, до нормализации
5.13	Низкая масса тела			На неопределенный срок, до нормализации
5.14	Необходимость консультативного заключения профильного специалиста о возможности участия в донорстве крови профильного врача, в том числе при появлении следующих признаков: необъяснимые подъемы температуры, потеря веса, обморок, ночная потливость, головная боль			На неопределенный срок, до получения заключения о возможности участии в донорстве крови и ее компонентов из организации ПМСП
5.15	Добровольный отказ от донации			На неопределенный срок

Приложение 4
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения

Минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов

№ п/п	Исходная процедура	Последующая процедура
№ п/п	Исходная процедура	Донация цельной крови	Плазмаферез однократный	Плазмаферез двукратный или аппаратный плазмаферез	Тромбо-цитаферез	Эритро-цитаферез однократ-ный	Эритро-цитаферез двукратный
1.	Донация цельной крови	60 суток	30 суток	30 суток	30 суток	60 суток	90 суток
2.	Плазмаферез однократный	7 суток	7 суток	7 суток	7 суток	7 суток	7 суток
3.	Плазмаферез двукратный или аппаратный плазмаферез	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток
4.	Тромбоцитаферез	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток	14 суток
5.	Эритроцитаферез однократный	60 суток	30 суток	30 суток	30 суток	60 суток	90 суток
6.	Эритроцитаферез двукратный	120 суток для мужчин 180 суток для женщин	60 суток	60 суток	60 суток	120 суток для мужчин 180 суток для женщин	120 суток для мужчин 180 суток для женщин

Приложение 5
к требованиям к медицинскому
освидетельствованию доноров,
безопасности и качеству при
производстве продуктов крови
для медицинского применения

Показатели качества донорской крови и ее компонентов

Глава 1. Кровь цельная

Определение

Кровь цельная – кровь, полученная от здорового, прошедшего медицинское обследование донора.

Получение

Кровь цельная заготавливается в стерильный апирогенный контейнер с антикоагулянтом и по определению для получения Крови цельной не требуется приготовления.

Использование

Кровь цельная используется:

для приготовления компонентов крови;

для трансфузии без дополнительной обработки или при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта. Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом.	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	4 дозы в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемолиз в конце хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание: * Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 микрометров (далее – мкм).

Глава 2. Кровь цельная лейкофильтрованная

Определение

Кровь цельная лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной путем удаления лейкоцитов до максимального остаточного содержания.

Приготовление

Кровь цельную лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов методом фильтрации в течение 48 часов после донации.

Использование

Кровь цельная лейкофильтрованная используется:

для приготовления компонентов крови;

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта. Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом.	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты**	<1х106 в дозе по подсчету	1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 3. Эритроцитная масса (ЭМ)

Определение

Эритроцитная масса - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную массу получают путем удаления большей части плазмы из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	280 ± 50 мл	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,65 - 0,75	не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Определение

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее – Эритроцитная масса с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит лейкоцитов в дозе менее чем 1,2х109 и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную массу с удаленным ЛТС получают путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл лейкотромбоцитного слоя из Крови цельной после центрифугирования.

Использование

Эритроцитная масса с удаленным ЛТС используется для трансфузий без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	250 ± 50 мл	1 % всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1,2х109 в дозе	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	Не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,65 - 0,75	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 5. Эритроцитная масса лейкофильтрованная

Определение

Эритроцитная масса лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1х106.

Приготовление

Эритроцитную массу лейкофильтрованную получают из Крови цельной путем центрифугирования и последующего удаления плазмы и фильтрации, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС после фильтрации.

Удаление лейкоцитов производится методом фильтрации в течение 48 часов после донации.

Использование

Эритроцитная масса лейкофильтрованная используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1х106 в дозе по подсчету	1 % от всех доз, не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	1 % от всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,65 – 0,75	4 дозы в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 6. Эритроцитная взвесь

Определение

Эритроцитная взвесь – компонент крови, полученный из Крови цельной. Содержит большую часть лейкоцитов цельной крови (2,5-3,0 х109 клеток) и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

Приготовление

Эритроцитную взвесь получают из Крови цельной путем удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.

Использование

Эритроцитная взвесь используется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Если Эритроцитная взвесь подвергается процедуре инактивации патогенов, отмыванию и повторному ресуспендированию в добавочном растворе, полученный компонент именуется как –Эритроциты вирусинактивированные, отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 45 г/доза	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,50 - 0,70	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 7. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Определение

Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее – Эритроитная взвесь с удаленным ЛТС) - компонент крови полученный из Крови цельной. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,2х109.

Приготовление

Эритроцитную взвесь с удаленным ЛТС - получают из Крови цельной путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл ЛТС после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.

Использование

Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1,2х109 в дозе	Не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 43 г/доза	Не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,50 - 0,70	Не менее 4 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 8. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

Определение

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная - компонент крови полученный из Крови цельной, Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,0х106.

Приготовление

Эритроцитную взвесь лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов путем фильтрации в течение 48 часов после донации из дозы Крови цельной и удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора; а также путем фильтрации лейкоцитов из Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС.

Использование

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная применяется для трансфузии без дополнительной обработки или, при наличии клинических показаний, подвергается ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови и лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Остаточные лейкоциты**	<1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц
Гематокрит	0,50 - 0,70	4 дозы в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

**Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 9. Эритроциты аферезные

Определение

Эритроциты аферезные – компонент крови, полученный от одного донора. Содержание лейкоцитов в компоненте различное.

Получение

Эритроциты аферезные получают посредством забора эритроцитов у одного донора методом автоматической сепарации клеток с применением антикоагулянта - цитратсодержащего раствора. Плазма возвращается донору. Во время одной процедуры можно получить одну или две дозы Эритроцитов аферезных.

Использование

Эритроциты аферезные применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются предварительной лейкофильтрации или внесению добавочного раствора, кроме этого, при наличии клинических показаний, подвергаются ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,65 - 0,75	не менее 4 доз в месяц
Гематокрит (при добавлении добавочного раствора)	0,50 - 0,70	не менее 4 доз в месяц
Остаточные лейкоциты** (при лейкофильтрации)	<1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц
Гемолиз в конце срока хранения	Не более 0,8 % эритроцитов	4 дозы в месяц

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем добавочного раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 10. Эритроциты отмытые

Определение

Эритроциты отмытые - компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитной массы или эритроцитной взвеси и их вариантов. Количество остаточной плазмы зависит от протокола отмывания. Гематокрит регулируется в зависимости от клинической необходимости.

Приготовление

Эритроциты отмытые получают путем последовательного отмывания (добавления) физиологического раствора, центрифугирования, удаления надосадка. Большая часть плазмы, лейкоцитов, тромбоцитов при этом удаляется. При центрифугировании выполняется контроль температуры.

Использование

Эритроциты отмытые применяются для переливания без дополнительной обработки или подвергаются лейкофильтрации или подвергаются дополнительно ионизирующему облучению, при наличии клинических показаний, для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Определяется в зависимости от используемой системы	1 % от всех доз	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин	Не менее 40 г/доза	все дозы.	Отдел контроля качества продуктов крови
Гематокрит	0,65 - 0,75	все дозы.
Гематокрит (при добавлении добавочного раствора)	0,50 - 0,70	все дозы.
Остаточные лейкоциты** (при лейкофильтрации)	<1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц
Содержание белка в конечном супернатанте	< 0,5 на дозу	Все дозы
Гемолиз в конечном продукте	Не более 0,8 % эритроцитов	Все дозы

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

время приготовления компонента;

дата и время окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем отмывающего раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 11. Эритроциты замороженные и эритроциты размороженные восстановленные

Определение

Эритроциты замороженные – компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитов донорской крови, путем замораживания.

Приготовление

Эритроциты замороженные получают путем заморозки в течение семи дней после заготовки, с добавлением криозащитного раствора. Для заморозки используют два метода замораживания:

с высокой концентрацией глицерина;

с низкой концентрацией глицерина.

Одновременно с закладкой на хранение замороженных эритроцитов, закладывают образцы сыворотки или плазмы, для сохранения возможности в будущем при разморозке компонента провести тестирование на вновь открытые инфекционные маркеры.

Определение

Эритроциты размороженные восстановленные – компонент крови, полученный из Эритроцитов замороженных. Компонент содержит небольшое количество белка, лейкоцитов, тромбоцитов.

Приготовление

Эритроциты размороженные восстановленные получают из Эритроцитов замороженных путем отмывания (деглицеринизации).

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>185 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Гемоглобин (супернатант)***	<0,2 г на дозу	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Гемоглобин	минимум 36 г/доза	Все дозы
Гематокрит	0,65 - 0,75	Все дозы
Осмолярность***	< 340 мОсм/л	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу
Остаточные лейкоциты**	< 0,1х106 в дозе по подсчету	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу
Стерильность	Стерильный	1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Конечный суспензивный раствор

Маркировка

На этикетке Эритроцитов замороженных заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем криозащитного раствора;

дополнительная информация о компоненте (при необходимости);

объем;

температура хранения;

На этикетку Эритроцитов размороженных восстановленных заносятся сведения:

наименование организации- производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

фенотип группы крови (при необходимости);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование и объем добавочного раствора;

дополнительная информация о компоненте (при необходимости);

объем;

температура хранения;

сведения о процедурах, которые проводятся перед трансфузией;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 12. Свежезамороженная плазма

Определение

Свежезамороженная плазма (далее – СЗП) - компонент крови, полученный из дозы Крови цельной или методом плазмафереза.

Приготовление

СЗП получают путем заморозки плазмы при соблюдении условий сохраняющих лабильные факторы свертывания - в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена. Если доза плазмы была охлаждена с использованием специальной валидованной аппаратуры до температуры между +20°С +24°С, то срок хранения до заморозки продлевается до 24 часов. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуру -30°С в течение 1 часа.

Перед заморозкой плазма подвергается лейкофильтрации, при этом содержание лейкоцитов менее 1х106. СЗП подвергается карантинизации для исключения риска, связанного с "периодом окна", при этом СЗП признается карантинизированной после повторного обследования донора на маркеры инфекций - поверхностный антиген к гепатиту В, анти - ВИЧ и анти - ВГС через 6 месяцев после кроводачи. При использовании при диагностике метода полимеразной цепной реакции период карантина сокращается до 4 месяцев.

Обеспечивается соответствие СЗП и ее разновидностей, используемых как Человеческая плазма для фракционирования, спецификациям, изложенным в статьях фармакопеи.

Обеспечивается соответствие СЗП для клинического использования требованиям данного раздела.

Использование

СЗП для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре от +34°С до +37°С в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы
Фактор VIII	В среднем (после замораживания и размораживания) не менее 70% исходного уровня в дозе.	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные клетки**	Эритроциты – не более 6,0 х 109/л Лейкоциты – не более 0,1 х 10/л; Тромбоциты – не более 50 х 109/л.	1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц
Остаточные клетки**	При обеднении лейкоцитами менее 1х106	1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц

** Подсчет клеток осуществляется до замораживания, если исследование не было выполнено при контроле качества крови цельной, из которой получена плазма. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. Если свежезамороженная плазма регулярно используется, как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, проводятся соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры. Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 13. Свежезамороженная плазма вирусинактивированная

Определение

Свежезамороженная плазма вирусинактивированная (далее – СЗП вирусинактивированная) - компонент крови, полученный из Крови цельной, либо методом афереза, подвергнутый инактивации вирусов и замороженный. СЗП вирусинактивированная содержит в среднем от 50 до 70% лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, обеспечивает снижение риска инфекции оболочечными вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1,2 в среднем в тысячу раз.

Приготовление

СЗП вирусинактивированную получают путем инактивации вирусов в плазме, которая выполняется до заморозки или после разморозки плазмы. Процедура инактивации патогенов осуществляется с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина или другой методики разрешенной к применению в Республике Казахстан и выполняется в соответствии с инструкциями производителя оборудования, условия заморозки соблюдаются как для СЗП.

СЗП вирусинактивированная подвергается дополнительно лейкофильтрации.

Обеспечивается соответствие СЗП вирусинактивированной для клинического использования требованиям данного раздела.

Использование

СЗП вирусинактивированная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34°С+37°С в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы
Фактор VIII	В среднем (после замораживания и размораживания) не менее 70% исходного уровня в дозе;	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения	Отдел контроля качества продуктов крови
Фибриноген	В среднем (после замораживания и размораживания) ≥60% активности свежесобранной дозы плазмы.	1 раз в квартал в пуле из 10 доз плазмы дважды - до его заморозки и в конце первого месяца его хранения
Остаточные клетки**	Эритроциты - не более 6,0 х 109/л Лейкоциты – не более 1х109 в дозе; Тромбоциты - не более 50 х 109/л.	1% от всех доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные клетки**	При обеднении лейкоцитами менее 1х106	1 % от всех доз, но не менее 10 доз в месяц

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

наименование соединения, используемого для инактивации патогенов;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 14. Криопреципитат

Определение

Криопреципитат - компонент крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, Криопреципитат содержит большую часть Фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, Фактора XIII и фибронектина.

Приготовление

Криопреципитат получают посредством дальнейшей переработки свежеотобранной и сепарированной плазмы или СЗП и подвергают концентрации.

СЗП подвергают оттаиванию при температуре от +2°С до +6°С, либо методом быстрого сифонного размораживания, центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре, удаляют супернатантную плазму, осадок быстро замораживают.

При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.

Использование

Криопреципитат для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +37°С в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем**	20-40 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы
Фактор VIII	≥ 70МЕ на дозу	Каждые два месяца А) Пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. Б) Пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения.	Отдел контроля качества продуктов крови
Фибриноген	≥ 140 мг на дозу	1 % от всех доз, но не менее 4 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание: *Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** При получении криопреципитата из СЗП из одной дозы цельной крови. При использовании аферезной СЗП объем отличается.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата приготовления;

дата окончания срока годности;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 15. Плазма супернатантная

Определение

Плазма супернатантная - компонент крови, полученный при вторичной переработке плазмы, содержит количество альбумина, иммуноглобулинов, факторов свертывания такое же, как в СЗП, а количество лабильных Факторов V и VIII и фибриногена снижено.

Получение

Плазма супернатантная - побочный продукт, получаемый из СЗП путем удаления криопреципитата.

При получении компонента проводится удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.

Использование

Плазма супернатантная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34°С+37°С в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	Установленный объем ± 10 %	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Целость контейнера	Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)	Все дозы
Визуальные изменения	Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	Все дозы

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО;

дата приготовления;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);

объем;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 16. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови

Определение

Тромбоциты, восстановленные из дозы крови – компонент крови, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит более 60х109 клеток тромбоцитов.

Приготовление

Тромбоциты, восстановленные из дозы крови приготавливают одним из методов:

из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), он содержит до 0,2х109 лейкоцитов,

из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), он содержит до 0,05х109 лейкоцитов.

Использование

Тромбоциты, восстановленные из дозы крови используется для переливания детям и новорожденным.

Для достижения стандартной взрослой дозы требуется 4 - 6 доз Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х109 тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	>60х109	1 % от всех доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты *** А) из ЛТС Б) из ОТП	<0,05х109 <0,2х109	1 % от всех доз, но не менее 10 доз в месяц
рН (при +22°С) измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от всех доз, но не менее 4 доз в месяц

Примечание:

* Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение выполняется при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации при пулировании и обеспечивается прослеживание всех номеров донаций входящих в пул.

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован, или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 17. Тромбоциты, восстановленные, пулированные

Определение

Тромбоциты, восстановленные, пулированные - компонент крови, полученный при соединении 4-6 доз тромбоцитов, содержит большую часть тромбоцитов, взвешенных в плазме. Минимальное содержание тромбоцитов в компоненте 2х1011.

Приготовление

Тромбоциты, восстановленные, пулированные получаются из лейкотромбоцитных слоев цельной крови или при вторичной переработке и пулировании 4-6 доз Тромбоцитов восстановленных из дозы крови.

Другие разновидности компонента, получаются при приготовлении на основе компонента Тромбоциты восстановленные, пулированные, после дополнительной обработки - лейкофильтрации, вирусинактивации, используя добавочный раствор или используя совокупность этих методов.

В компоненте с добавлением добавочного раствора содержится 30-40% взвешенные тромбоцитов в смеси плазмы и 60-70% добавочного раствора.

Использование

Тромбоциты восстановленные, пулированные и разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х109 тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	Минимум 2х1011	1 % от всех доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ***	< 1х109 на конечную дозу	1 % от всех доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в лейкофильтрованном компоненте	1х106 на конечную дозу	1 % от всех доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в компоненте с добавочным раствором	0,3х109 на дозу	1 % от всех доз, но не менее 10 доз в месяц
рН(при +22°С)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от всех доз, но не менее 4 доз в месяц

Примечание: *Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации при пулировании, позволяющий прослеживать все номера, входящие в пул;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 18. Тромбоциты аферезные

Определение

Тромбоциты аферезные – компонент крови, полученный от одного донора методом афереза, содержит терапевтическую дозу тромбоцитов взвешенных в плазме.

Получение

Метод получения - аферез тромбоцитов с использованием оборудования для автоматической сепарации клеток, антикоагулируется цитратсодержащим раствором.

Получают другие разновидности компонентов на основе Тромбоцитов аферезных, после их дополнительной обработки – лейкофильтрации, вирусинактивации, с добавлением добавочного раствора или используя совокупность методов.

В компоненте с добавочным раствором содержится 30-40% тромбоцитов в смеси плазмы и 60-70% добавочного раствора.

Использование

Тромбоциты аферезные и разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Для трансфузии новорожденным компонент разделяется на несколько приблизительно равных контейнеров спутников, с соблюдением условий стерильности.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	>40 мл на 60х109 тромбоцитов	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов **	Стандартная доза минимум 2х1011. Для трансфузии новорожденным и детям раннего возраста минимум 0,5 х1011 на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ***	< 0,3х109 на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
рН(при +22°С)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения****	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в лейкофильтрованном компоненте	<1х106 на конечную дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц
Остаточные лейкоциты *** в компоненте с добавочным раствором	<0,3х109 на дозу	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Примечание: *Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

****Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование антикоагулянта;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 19. Тромбоциты криоконсервированные и Тромбоциты криоконсервированные восстановленные

Определение

Тромбоциты криоконсервированные – компонент крови полученный из Тромбоцитов аферезных, лейкофильтрованных, содержит более 40% исходного компонента.

Приготовление

Тромбоциты криоконсервированные получают путем вторичной переработки Тромбоцитов аферезных, лейкофильтрованных путем его замораживания в течение 24 часов после донации с использованием криозащитного раствора. Используется один из двух методов криоконсервации с применением диметилсульфатоксида (ДМСО, 6% в/о) или очень низкой концентрации глицерина (5%в/о).

Определение

Тромбоциты криоконсервированные, восстановленные - компонент крови, полученный из криоконсервированного продукта, содержит более 40% исходного компонента.

Приготовление

Тромбоциты криоконсервированные, восстановленные получают методом отмывания и ресуспендированием в плазме или добавочном растворе. После размораживания компонента феномен "метели" не наблюдается.

Использование

Тромбоциты криоконсервированные, восстановленные применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	От 50 до 200 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов *	Не менее 40 % от содержания до замораживания	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Остаточные лейкоциты ** в лейкофильтрованном компоненте	<1х106 на конечную дозу	Все дозы
рН(при +22°С)измеряемый в конце рекомендованного срока хранения***	>6,4	1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

Примечание: *Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

***Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Маркировка

На этикетку Тромбоциты криоконсервированные заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата донации;

дата окончания срока годности;

наименование и объем криозащитного раствора;

дополнительная информация (при необходимости);

объем;

температура хранения.

На этикетку Тромбоциты криоконсервированные восстановленные заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

если за одну донацию было получено две и более доз, каждой дозе присваивается уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

тип HLA, если определен;

дата приготовления;

дата окончания срока годности и время окончания срока годности, если требуется;

наименование и объем криозащитного раствора;

отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);

объем;

число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидирован или реальное)

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 20. Гранулоциты аферезные

Определение

Гранулоциты аферезные - компонент крови, содержит взвешенные в плазме гранулоциты, полученные от одного донора, кроме этого в дозе содержится значительное количество эритроцитов, лимфоцитов, тромбоцитов.

Взрослая терапевтическая доза компонента содержит 1,5х108 - 3,0х108 гранулоцитов на килограмм веса данного реципиента

Получение

Гранулоциты аферезные получают с использованием автоматизированной сепарации клеток, осаждение эритроцитов производится гидроксиэтилкрахмалом, низкомолекулярным декстраном или модифицированным жидким желатином.

Использование

Не применяются фильтры микроагрегантный и лейкоцитарный.

Перед клиническим использованием компонент облучается.

Примечание

Клиническая эффективность, показания и дозировка не определены. Перед донацией донор получает лекарственные препараты (кортикостероиды и факторы роста), а во время афереза используются осаждающие агенты, поэтому не исключены тяжелые побочные эффекты. Информированное добровольное согласие донора обязательно.

Побочные эффекты при аферезе:

гидроксиэтилкрахмал (далее – ГЭК) ведет к увеличению объема циркулирующей крови, как следствие донор может испытывать головную боль, периферический отек. ГЭК может вызвать аллергические реакции и зуд;

кортикостероиды вызывают гипертонию, диабет, катаракту и язвенную болезнь;

гранулоцитный колониестимулирующий фактор может вызвать боль в костях, крайне редко разрыв селезенки, повреждение легких.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
HLA (при необходимости)	Типирование	По требованию	Отделение типирования
Объем	<500 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание гранулоцитов**	Клиническая доза для взрослого пациента весом 60 кг 0,9-1,8х1010 на дозу	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови

Маркировка

На этикетку заносятся сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер донации;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

тип HLA, если определен;

дата донации;

дата окончания срока годности и время окончания срока годности;

наименование антикоагулянта и добавочных растворов и других агентов;

отметка о дополнительной обработке (облученность);

объем;

число гранулоцитов;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 21. Гемопоэтические стволовые клетки

Определение

Гемопоэтические стволовые клетки (далее – ГСК) - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни, находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови.

ГСК оценивается по количеству ядросодержащих клеток и CD34+.

Выделенные стволовые клетки находятся в аутологичной плазме.

Получение

ГСК периферической крови получают методом аппаратного цитафереза после процедуры мобилизации (увеличение количества стволовых клеток после применения препаратов-кроветворных факторов роста у доноров).

Для заморозки производят смешивание ГСК с криопротектором - высокоочищенным диметилсульфоксидом (ДМСО), в том числе в комбинации с декстраном. Криомешок с ГСК герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок. Криозамораживание ГСК осуществляется с использованием методов охлаждения с неконтролируемой и (или) контролируемой (1-30С/мин) скоростью снижения температуры.

ГСК не облучаются.

Требования и контроль качества

Показатели, которые проверяются	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля	Кем осуществляется контроль
ABO Rh (D) - аллогенные	Типирование	Все донации	Иммунологическая лаборатория
HLA-аллогенные	Типирование	Все донации	Иммунологическая лаборатория типирования
Анти-ВИЧ-1,2 и р24	Негативный*	Все донации	Лаборатория трансфузионных инфекций
HBsAg	Негативный*	Все донации
Анти-ВГС	Негативный*	Все донации
Сифилис	Негативный*	Все донации
Anti-CMV	Негативный*	Все донации
Жизнеспособность лейкоцитов	Не менее 80 %	Все донации	Иммунологическая лаборатория
Стерильность	Стерильно	Все донации	Бактериологическая лаборатория

Примечание: * Исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров.

Решение о допуске донора гемопоэтических ГСК периферической крови к донации ГСК принимается лечащим врачом реципиента (аутодонора).

Маркировка

Криомешок с ГСК, предназначенный для криозамораживания и криохранения, маркируется уникальным буквенным, цифровым и штриховым кодом с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, названия организации службы крови. Дополнительный спутник с образцом каждой серии ГСК маркируется под тем же идентификационным номером.

Глава 22. Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания

Определение

Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания – компонент крови, соответствующий компоненту крови - Кровь цельная, лейкофильтрованная.

Приготовление

Снижается объем исходного компонента - Крови цельной, лейкофильтрованной, взятой не позднее 5 дней после донации, путем удаления части плазмы после центрифугирования для достижения клинически предписанного гематокрита.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная.

Маркировка

Соответствует условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:

фенотип группы крови, если антитела имеют природу, отличную от анти-RhD;

измененная дата и время окончания срока годности.

Глава 23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания

Определение

Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания - компонент крови, используемый для обменного переливания, содержит менее 1х106 лейкоцитов.

Приготовление

Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для обменного переливания получают путем вторичной переработки Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной со сроком годности не более 5 суток с регулированием клинически требуемого гематокрита путем частичного удаления плазмы или добавочного раствора.

Если у матери имеются анти- RhD антитела, компонент готовят из крови группы О анти-RhD-отрицательной принадлежности. если у матери антитела другой специфичности выбранные эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих в крови матери.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;

частота контроля - все дозы.

Маркировка

Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:

измененная дата и время приготовления;

измененная дата и время окончания срока годности;

гематокрит компонента.

Глава 24. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания

Определение

Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания - компонент крови, используемый для внутриутробного переливания имеющий гематокрит 0,70-0,85 и содержит менее 1х106 лейкоцитов.

Получение

Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для внутриутробного переливания получают путем вторичной переработки исходных компонентов Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной с частичным удалением плазмы или добавочного раствора.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

показатель гематокрита соответствует 0,70-0,85;

частота контроля - все дозы.

Маркировка

Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:

измененная дата и время приготовления;

измененная дата и время окончания срока годности;

гематокрит компонента.

Глава 25. Тромбоциты, лейкофильтрованные для внутриутробного переливания

Определение

Тромбоциты, лейкофильтрованные для внутриутробного переливания – компонент крови, полученный от одного донора из дозы Крови цельной или методом афереза. Компонент содержит 45-85х109 (в среднем 70х109) тромбоцитов в 50-60 мл суспензивной среды.

Приготовление

Тромбоциты, лейкофильтрованные для внутриутробного переливания получают из Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови или Тромбоцитов аферезных путем сверхконцентрирования - удаляя часть плазмы при центрифугировании. После центрифугирования компонент выдерживают 1 час в состоянии покоя.

Требования и контроль качества

Соответствуют условиям для Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови, лейкофильтрованных, кроме:

содержание тромбоцитов 45-85х109,

объем 50-60 мл;

HLA типирование крови донора при необходимости.

Маркировка

Соответствует условиям для Тромбоцитов, восстановленных из дозы крови, лейкофильтрованных и дополнительно:

если доза разделена на более мелкие, каждой присваивается уникальный номер для обеспечивания прослеживаемости использования части компонента;

в дополнительную информацию вносятся данные об уменьшении объема плазмы или супернатанта;

измененная дата и время окончания срока годности.

Глава 26. Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы)

Определение

Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) – компонент крови, приготовленный на основе одного из компонентов - Эритроцитной массы с удаленным ЛТС, Эритроцитной массы лейкофильтрованной, Эритроцитной взвеси лейкофильтрованой.

Получение

Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) приготовлена путем разделения на 3-8 равных частей отобранного исходного компонента посредством функционально закрытой системы. При наличии клинических показаний компонент облучают.

Маркировка

Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно:

Каждая субъединица компонента имеет уникальный идентификационный номер для обеспечения прослеживаемости донации;

объем;

дата и время окончания срока годности.

Глава 27. Компоненты аутологичной крови

Качество компонентов крови, заготовленных для аутологичных трансфузий, определяется в соответствии со спецификациями, принятыми для аллогенных компонентов крови в настоящих Правилах.

Аутологичные компоненты крови хранятся отдельно от аллогенных компонентов крови.

При маркировке аутологичных компонентов крови кроме информации, принятой для соответствующего компонента аллогенной крови, наносится надпись: "АУТОЛОГИЧНАЯ ДОНАЦИЯ", "ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ":

фамилия, имя, отчество (при его наличии), полная дата рождения, идентификационный номер пациента (если принят)".

Неиспользованные аутологичные компоненты крови не используются для аллогенной трансфузии или фракционирования.

Глава 28. Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения

Определение

Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения - это компонент крови не для переливания, но для локального применения, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит 1,5 х109 клеток тромбоцитов в мл.

Приготовление

Приготавливают одним из методов:

из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП);

из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС);

Использование

Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов(ПОРФТ), аллогенная используется для:

нанесения на кожу или слизистые поверхности (“topical use”);

введения в ткани;

локального внесения в хирургическую рану, в том числе вместе с другими биоматериалами или медицинскими изделиями.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Типирование	Все дозы	Отделение тестирования крови лабораторных исследований
АЛТ	Не увеличен	Все дозы
HBsAg	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВГС	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Анти-ВИЧ 1,2	Негативный в одобренном скрининг-тесте	Все дозы
Сифилис	Негативный в скрининг-тесте	Все дозы
Объем	2,0 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов
Содержание тромбоцитов в конечной дозе**	3,0х109	1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц	Отдел контроля качества продуктов крови
Стерильность	Стерильно	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание:

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Маркировка

Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.

На этикетке замороженной дозы указываются сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер, номер серии;

наименование компонента крови;

группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);

дата заготовки;

дата окончания срока годности;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Глава 29. Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой

Определение

Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой – это аутологичный компонент крови, применяемый для проведения лечения, в основе которого лежит фотодинамическое воздействие ультрафиолетовыми лучами спектра А на суспензию лимфоцитов крови пациента с предварительным добавлением в нее светочувствительного препарата 8-метоксипсорален (8-МОП).

Приготовление

1. Сбор лимфоцитов проводится методом аппаратного цитафереза;

2. Добавление в клеточную суспензию 8-МОП в расчетной дозе;

3. Фотодинамическое воздействие (фотообработка): облучение ультрафиолетовыми лучами спектра А с экспозицией 1-2 Дж/см²;

4. Выдача на реинфузию.

Использование

Экстракорпоральный фотоферез является дополнительным методом терапевтического лечения различных патологий, связанных с дисфункцией иммунной системы. Наиболее широко известен клинический опыт применения ЭФ при следующих заболеваниях и состояниях:

кожная Т-клеточная лимфома, Синдром Сезари и других онкологических заболеваниях;

профилактика и лечение острой и хронической реакция "трансплантат против хозяина";

отторжение трансплантированных солидных органов;

аутоиммунных заболеваниях и дерматозах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки	Требования качества (спецификация)	Частота проведения контроля*	Кем осуществляется контроль
ABO, Rh (D)	Не требуется
АЛТ	Не требуется
HBsAg	Не требуется
Анти-ВГС	Не требуется
Анти-ВИЧ 1,2	Не требуется
Сифилис	Не требуется
Объем	100,0-300,0 мл	Все дозы	Отдел заготовки крови и ее компонентов, отделение криобиологии
Уровень гематокрита в конечной дозе	Менее 2%	Все дозы	Отдел контроля качества продуктов крови
Содержание эритроцитов в конечной дозе	Менее 0,5х109/л	Все дозы
Стерильность	Стерильно	Все дозы
Примечание:	* Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

Маркировка

На этикетке дозы должны быть сведения:

наименование организации - производителя;

уникальный идентификационный номер;

наименование компонента крови;

Ф.И.О пациента (при наличии);

дата рождения пациента;

дата заготовки;

дата окончания срока годности;

температура хранения;

сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

	Приложение 6 к требованиям к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения
	Таблица

Переводной коэффициент плотности для продуктов крови

Наименование продукта крови	Переводный коэффициент плотности
Цельная кровь	1,06
Эритроцитная масса	1,09
Эритроциты + сахара (SAGM)	1,06
Лейкомасса	1,06
Тромбоциты	1,03
Плазма	1,03
Криопреципитат	1,03

	Приложение 7 к требованиям к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения
	Таблица

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве продуктов крови

Вид стафилококка	Koaгуаза	Пигмент	Реакция Фогес-Проскауэра	Продукция кислоты в аэробных условиях из		Хлопьеобразование	Гемолиз
				Манит	Мальтоза	Хлопьеобразование	Гемолиз
St. aureus	+	+	+	+	+	+	+
St inter- meins	+	-	-	+/-	+/-	+/-	+
St hyicus	+	-	-	-	-	-	-

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi Кодексі 205-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар бекітілсін.

2. "Донорларды медициналық куәландыруға және медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздікке және сапаға қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 15 сәуірдегі № ҚР ДСМ-34 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18524 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіде 2019 жылғы 22 сәуірде электрондық түрде жарияланған).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалғаны туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А.Ғиниятқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 2 қазаны
№ ҚР ДСМ-113/2020
бұйрығымен бекітілген

Донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар (бұдан әрі – Талаптар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 205-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптарды белгілейді.

2-тарау. Медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезінде донорларды медициналық куәландыруға қойылатын талаптар

2. Қан мен оның компоненттерінің донорларын медициналық куәландыру донацияға ерікті ақпараттандырылған келісім болған кезде жүргізіледі және оған: құпия әңгімелесу, алдын ала және қосымша зертханалық тексерулердің нәтижелерін бағалау, жалпы қарап-тексеру және физикалық зерттеп-қарау кіреді.

Донорды алдын ала және қосымша зертханалық зеттеп-қараудың нәтижелерін бағалау осы Талаптарға 1-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.

Құпия әңгімелесу осы Талаптарға 2 және 3-қосымшаларға сәйкес қан мен оның компоненттерінің донорлығынан тұрақты немесе уақытша шеттетудің болжамды себептерін анықтау үшін жүргізіледі.

Қан қызметі ұйымында реагенттерді өндіруші ұсынған қалыпты көрсеткіштерді ескере отырып, аланинаминотрансфераза (бұдан әрі – АЛТ) деңгейінің зертханалық көрсеткіштерінің рұқсат етілген мәндері айқындалады.

Жіті және созылмалы аурулардың, инъекциялық есірткіні тұтыну іздерінің мүмкін болатын бар-жоғы мәніне тері жабындары мен көзге көрінетін сілемейлілерді қабаттарға жапы қарап-тексеру, тері астындағы лимфа түйіндеріне (қарағұс, жақасты, мойын) саусақпен басу жүргізіледі. Кеуде ағзаларын аускультациялау донорда шағымдар болған кезде жүзеге асырылады.

Физиологиялық зерттеп-қарау бойы мен салмағын, дене температурасын, артериялық қан қысымын өлшеуді қамтиды.

Медициналық куәландыру нәтижелері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 30 қазандағы №ҚР ДСМ-175/2020 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21579 болып тіркелген) бекітілген № 126/е нысаны бойынша донордың медициналық картасында тіркеледі және донацияға жіберу туралы шешім шығаруда немесе донациядан уақытша немесе тұрақты медициналық шеттету кезінде пайдаланылады.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
3. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Донор мынадай жағдайларда донацияға жіберіледі:

1) донациялауға ерікті ақпараттандырылған келісімі және гемотрансмиссивті инфекциялар (бұдан әрі – ГТИ) маркерлеріне зертханалық зерттеулер болғанда;

2) деректер базасында қан донорлығынан уақытша немесе тұрақты шеттетуге әкелетін аурулар немесе жай-күйі туралы ақпарат болмаған кезде;

3) қауіпті мінез-құлық факторларын теріске шығарған кезде;

4) медициналық куәландыру кезінде белгіленген аурулардың белгілері немесе симптомдары болмаған кезде жүргізіледі.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Донор донациядан мынадай жағдайларда шеттетіледі:

1) донацияға ерікті ақпараттандырылған келісім бланкісінде гемотрансфузиялық инфекциялар маркерлеріне зерттеп-қараудан бас тартқан кезде;

2) деректер базасында қан донорлығына уақытша немесе тұрақты қарсы көрсетілімді көздейтін ауру немесе жай-күй туралы ақпарат болған кезде;

3) донор өзі туралы болжамды ауруы немесе тәуекел мінез-құлық факторлары туралы куәландыратын ақпарат берген кезде;

4) медициналық куәландыру кезінде қан мен оның компоненттерін донорлықтан тұрақты немесе уақытша шеттетуді көздейтін аурулардың белгілері немесе симптомдары анықталған кезде, оның ішінде тиісті бейіндегі маманмен консультация қажет болғанда;

5) плазманы дәрілік препараттарды немесе реагенттерді өндіру үшін жіберуге мүмкіндік болмаған кезде эритроциттер антигендеріне ерекше емес немесе тұрақты емес антиэритроциттік антиденелер қайта анықталған кезде;

6) анти-А1 (экстраагглютининдер) қосымша тұрақты емес эритроциттерге қарсы антиденелерін қайта анықтаған кезде;

7) донорлық қанда белгілі бір биологиялық сипаттамалар қажет болмағанда;

8) салмағы кемінде 50 килограмм (бұдан әрі – кг) және бойы кемінде 150 сантиметр (бұдан әрі – см) болған кезде жүргізіледі.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
6. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Донацияға жіберілген донорлар:

қан мен оның компоненттерін донациялау рәсімі;

қан мен оның компоненттерін донациялауға байланысты болжамды уақытша жағымсыз реакциялар;

рәсімге дейін немесе кезінде донациялаудан бас тарту құқығы және бұл ретте донор үшін жағымсыз салдарлардың жоқтығы;

донациядан кейін 24 сағаттың ішінде жұмсақ режимді сақтаудың - физикалық және психоэмоционалдық жүктемелерді шектеу, қауіпті қызмет түрлерінен бас тартудың қажеттілігі;

ГТИ маркерлері анықталған жағдайда қолданылатын шаралар және донорлықтан шеттету, дайындалған қан мен оның компоненттерін жою, осы ақпаратты тиісті денсаулық сақтау ұйымдарына міндетті түрде беру туралы хабардар етіледі.

Донацияға жіберілмеген донорлар:

донациядан шеттетудің себебі туралы;

медициналық-санитариялық алғашқы көмек ұйымына тіркелген жері бойынша қосымша тексерілудің қажеттігі туралы хабардар етіледі.

      Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      8. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      9. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Қан және оның компоненттерін донациялаудың әртүрлі түрлері арасындағы ең аз аралық стандартты интервалы осы Талаптарға 4-қосымшаға сәйкес айқындалады.

Қан және оның компоненттері донациясының әртүрлі түрлерінің арасындағы интервалдар бойынша донорға эритроциттерді сәтсіз қайтарумен плазмаферез рәсімі жаңа алынған қан донациясына теңестіріледі.

Қан донациясының ең жоғары жиілігі:

ер донорлар үшін - 450 миллилитр (бұдан әрі – мл) ± 10% көлемде жылына 6 доза,

әйел донорлары үшін - 450 мл ± 10% көлемде жылына 4 доза.

Эритроциттерді аферез әдісімен ұқсас кезеңде жаңа алынған қанды донациялауда эритроциттердің тапсырылған көлемі бірдей боған кезде бір жыл бойы дайындау жүзеге асырылады.

Плазманы, оның ішінде иммундық плазманы антикоагулянтты ескере отырып, жылына 20 литрден артық емес көлемде дайындауға жол беріледі.

Плазманың немесе тромбоциттердің әрбір 20 донациясынан кейін донорға донациядан бір ай демалыс беріледі.

Перифериялық қанның гемопоэздік дің жасушаларын (бұдан әрі – ГДЖ) донациясының жиілігі мен реті перифериялық қанның бір және одан артық микролитрінде 20 және одан жоғары жасуша мөлшеріндегі CD+34 бастапқы деңгеймен және қорытынды өнімде реципиент дене салмағының 1 килограмына шаққанда кемінде 2х106 CD+34 жасуша деңгейінде анықталады.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Донордың дене салмағы 50 кг артық және бойы 150 см ұзын донорлардан 450 мл ± 10% көлеміндегі жаңа қан алынады, сондай-ақ 30-35 мл қан зертханалық зерттеулер және донациялаудан кейін донор қанының үлгісі ретінде сақтау үшін қосымша жинақталады.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Плазманың аферездік донацияларына осы Талаптарға 1-қосымшада белгіленген шекте қан сарысуындағы жалпы ақуыз құрамының көрсеткіштері бар донорлар жіберіледі.

Салмағы 50 кг артық және бойы 150 см ұзын донорлардан 600-800 мл, бірақ айналымдағы қан кодемінің 16% артық емес көлемде плазманы, сондай-ақ 30-35 мл қанды зертханалық зерттеулер және донациялаудан кейін донор қанының үлгісі ретінде сақтау үшін қосымша алу жүргізіеді.

салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорларына плазма донациясы жүзеге асырылмайды.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12-1. Тромбоциттерді аферездік донациялауға дене салмағының индексі 18-ден асатын және айқын көрінетін кубиталдық веналары бар, сондай-ақ веналық қандағы тромбоциттер көлемінің құрамы осы Талаптарға 1-қосымшада белгіленген шекте белгіленген салмағы 60 кг басталатын донорлар жіберіледі.

Ескерту. Қағида 12-1-тармақпентолықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-тарау. Медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезінде қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

13. Қан өнімдерін өңдіруге арналған өндірістік үй-жайлар өндірістік циклдің логикалық ретінде орналастырылады.

Жұмыс түрлері бойынша технологиялық байланысқан үй-жайлар функционалдық блоктарға біріктіріледі.

Үй-жайлардың орналасуы мен көлемі, донорлар, персонал қозғалысының тиісті бағытын және үдерістер ағынын қамтамасыз етуге арналған функционалдық блоктар аясында жұмыс орындары мен жабдықтарды орналастыру қамтамасыз етіледі.

Донорлар үшін қолжетімді үй-жайлар басқа жұмыс аймақтарынан бөлінеді.

Донорларға сауалнама жүргізу және тексеріп-қарау үшін жабық аймақтар қамтамасыз етіледі.

14. Жоғары шуды қалыптастыратын жабдықты орналастыру үшін оқшауланған үй-жайлар бөлінеді.

15. Қан өнімдерін дайындауға және зертханалық зерттеулер жүргізуге арналған үй-жайлар санкцияланған қол жеткізумен қамтамасыз етіледі.

16. Қан өнімдерін дайындауға арналған үй-жайлар өнім ресімнің түріне байланысты мынадай санаттарға бөлінеді:

1) қан өнімдерін дайындау және өндіру функциялық жабық жүйеде жүрзеге асырылатын таза үй-жайлар;

2) функциялық жабық жүйе қан өнімдерін қайта өңдеу үдерісінде бұзылатын және асептикалық жағдайды қамтамасыз етуді талап ететін ерекше таза үй-жайлар.

Таза және ерекше таза үй-жайлар аумақтары бір бірінен бөлінеді.

Таза және ерекше таза үй-жайлардағы ауаның тазалығы бақыланады.

17. Жұмыс аумақтарында қолдарды жууға арналған шарттар қамтамасыз етіледі.

18. Қан өнімдерінің түрлі санаттарын бөлек сақтау шарттары қамтамасыз етіледі, сондай-ақ:

1) қаптау және шығыс материалдары;

2) техникалық инвентарь.

19. Қан өнімдерін өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдерінде "суықтық тізбек" шарттары қамтамасыз етіледі.

20. Қосалқы аумақтар өндірістік үй-жайлардың жанында орналасады, тиісті жабдықпен, жуу және дезинфекциялық құралдармен, жинау құралдарымен қамтамасыз етіледі:

1) демалыс бөлмелері мен қоғамдық тамақтандыру нысаны (буфет);

2) киімді ауыстырып киюге, жуынуға және дәретханаға арналған үй-жайлар;

3) жабдықтарға техникалық қызмет көрсету жұмыстарын орындауға және қосалқы бөлшектер мен құрал-саймандарды сақтауға арналған жеке үй-жайлар;

4) шаруашылық және жуғыш материалдарын сақтауға арналған жеке үй-жайлар.

21. Арнайы кәсіптік техникалық білімі бар адам жабдықтың жай-күйін бақылау, техникалық қызмет көрсету мен жөндеу үшін жауапты болып тағайындалады.

22. Өндірістік жабдық ұйымның жабдықтар тізілімінде ескеріледі.

Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне немесе өндірістік үдеріс жылдамдығына кері әсер ететін жабдықтың тізбесі белгіленеді және оның тұрақты техникалық қызмет көрсету қамтамасыз етіледі.

Техникалық қызмет көрсетудің көлемі мен оны өткізудің арақашықтығы жабдықтың әр түрі бойынша белгіленеді.

Жабдық пен өлшем құралдарына профилактикалық қызмет көрсету және метрологиялық бақылау жоспарлары мен кестелерін ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

23. Мынадай өлшемдердің мониторингі қамтамасыз етіледі:

1) температура (донор денесі; қанды және оның компоненттерін сақтау, тасымалдау және пайдалану шарттары; зертханалық зерттеу жүргізу кезінде үлгілерді инкубациялау мен экспозициялау);

2) артериялық қан қысымы (донорда);

3) салмағы (донор денесі; қан немесе оның компоненттері; зерттеу жүргізуге арналған субстанциялық немесе реагенттер аспасы);

4) көлемі (қан өнімдері, реагенттер);

5) уақыты (қанды компоненттерге бөлу, оларды сақтау);

6) айналу жылдамдығы (центрифуга роторы);

7) рН ( қан өнімдері, ерітінділер, реагенттер, су;

8) оптикалық тығыздық (қанды гемотрансфузиялық инфекция маркерлеріне талдаған кездегі қан үлгілері).

24. Жабдықтың істен шығу (тоқтау) жағдайлары тіркеледі, өндірушіге немесе жабдықтарға техникалық қызмет көрсетуді қамтамасыз ететін ұйымға жіберілетін (жабдықтың әрбір түрінің өндіруші белгілеген мерзімде) акт жасалады. Істен шыққан жабдық таңбаланады.

25. Персонал құжатталған растауды қоса бере отырып, жабдықты пайдалану және күтіп-қарау ережелерін үйренеді.

26. Қан қызметі ұйымы әрбір түрдегі жабдық жұмысындағы істен шығу және ақаулар жағдайында персоналдың іс-қимылын сипаттайтын нұсқаулықтарды әзірлейді.

27. Өңдіріс үшін сатып алынған материалдар мен жабдықтарға кіріс бақылау жүргізіледі және ілеспе құжаттамасы тексеріледі.

Әрбір нақты материалға кіріс бақылауға жататын материалдар, позиция мен көрсеткіштер тізімі дайын өнім сапасына әсерін ескере отырып, әрбір нақты материалға арналған нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес белгіленеді және оны ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

28. Материалдар кіріс бақылау нәтижесін алғанға дейін өндіруші зауыт белгілеген сақтау шарттарын сақтай отырып, тексерілген өнімнен бөлек "карантин" аумағында орналастырылады.

Ілеспе құжаттамасы болмаған кезде өнім өнім берушіге қайтарылады немесе қажетті қөұжаттама ұсынылғанға дейін уақытша оқшауланған сақтауға орналастырылады.

Алынған материалдар нормативтік құжатқа сәйкес зертханалық бақылауға жатады. Алынған зерттеулер нәтижелерінің негізінде материалдың жарамдығы туралы қорытынды беріледі.

29. Пайдалану үшін жармды деп танылған бастапқы және қаптама материалдары бекіту күнін көрсете отырып, "пайдалануға болады" деген сөздермен таңбаланады.

Сәйкеспеушілік анықталған кезде өнім берушіге ұсыну үшін материалдың сәйкеспеушілік себебін көрсете отырып, материал сапасы туралы пікір ресімделеді (рекламация актісі).

30. Бастапқы және қаптама материалдары қоймадан мынадай қағидаттар бойынша жіберіледі:

1) бірінші түсті, бірінші жіберіледі;

2) партияларды араластырмайды;

3) қалдықтар қауіпсіз жойылады.

31. Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігі:

1) донорларды осы Талаптарға сәйкес куәландыруда;

2) донорлық қан үлгілеріне осы Талаптарға сәйкес зертханалық зерттеулер жүргізуде (биохимиялық, иммуногематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу);

3) қанды және оның компоненттерін Кодекстің 205-бабына сәйкес белгіленетін қағидаларға сәйкес дайындауда;

4) донорлық қан компоненттерін дайындау және оның өнімдерін шығаруда Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген қазіргі заманғы әдістерді пайдалануда;

5) қан компоненттерін HLA жүйесі бойынша жеке іріктеу кезінде донорлық қанды антилейкоциттік (HLA) антиденелерге скринигілеуде;

6) дайындаудың, қайта өңдеудің, сақтаудың және тасымалдаудың барлық кезеңінде қан өнімдерін сақтау және криоконсервіленген компоненттерді жасушалық қан компоненттерінен бөлек тасымалдау үшін "суықтық тізбек" жағдайын сақтауда қамтамасыз етіледі.

32. Донордан дайын өнімді алып, бергенге дейін әрбір қан өнімінің қозғалысын бақылау қағазсыз құжат айналымы және электрондық дерекқор арқылы қамтамасыз етіледі.

33. Гемаконды тесу әдістерімен алынатын қан өнімдері үшін сақтаудың ең көп уақыты белгіленеді:

1) +2+60 С сақталатын қан өнімдері үшін - 24 (жиырма төрт) сағат;

2) бөлме температурасында сақталатын қан өнімдері үшін - 6 (алты) сағат;

3) мұздатылған түрде сақталатын қан өнімдері үшін тесілгеннен кейін 1 (бір) сағаттан асырмайтын уақытта ерітіліп, ерітілгеннен кейінгі 6 сағаттан соң енгізілуі тиіс.

34. Бастапқы материалдар, сондай-ақ аралық және қорытынды өнімдер мәртебесіне қатысты ерекшеліктер белгіленген заттаңбамен қамтамасыз етіледі.

Таңбалау арқылы өнімнің мәртебесін (карантинде, пайдалану үшін шығарылған немесе жоюға арналған және тағы басқасы) жылдам көзбен шолу қамтамасыз етіледі.

35. Дайын қан өнімінің үлгісінің заттаңбасында мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) қан өнімінің әрбір бірлігі үшін ерекше бірегей сәйкестендіру нөмірі (осы нөмір бойынша донор анықталады);

2) қан өнімінің атауы;

3) сақтау шарттары;

4) жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

5) өнім дайындалған қанды алу күні немесе мыңызды болған жағдайда, оны жасау күні;

6) АВО жүйесі бойынша қан тобы және донордың резус тиістілігі (Rh-D);

7) қан өнімі өндірушісінің атауы.

36. Өнім ерекшеліктері туралы қан және оның компоненттерінің тұтынушыларына арналған қосымша ақпарат осы Талаптарға 5-қосымшаға сәйкес Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа көрсеткіштеріне (бұдан әрі – Сапа көрсеткіштері) сәйкес белгіленеді, бұл ретте заттаңбада көрсетілген ақпарат ақпараттық парақ нысанында ұсынылады.

37. Өндірістік бақылау және сапаны бақылаудың барлық рәсімдері аяқталғаннан кейін, олардың нәтижелері талаптарды қанағаттандыратыны анықталған соң қан өнімдерін өкізу үшін беруге рұқсат етіледі.

Қан қызметі ұйымынан берілгеннен кейін қан өнімі қайта беру үшін қайтарылмайды.

38. Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін барлық шаралар, үй-жайлар және жабдықтар іске қосылғанға дейін валидацияға жатады.

Валидация өндірістік үдерісіндегі кез келген өзгерістерде, оның ішінде мынадай жағдайларда:

қосалқы материалдар немесе жабдықтарды жарым-жартылай ауыстырғанда:

жаңа үдерістерді, құралдарды, жүйелерді, жабдықтарды, тестілерді енгізгенде;

орын ауыстыру, жөндеу, жабдық жұмысына әлеуетті әсер тигізе алатын жабдық бірліктерін реттегеннен кейін, жабдықтың дұрыс жұмыс істеп тұрғанында кез келген күмәнділік туындаған кезде қайталанады.

39. Валидацияға жататын шаралардың, жабдықтар мен үй-жайлардың тізбесін, сондай-ақ жұмысы кестесін қамтитын валидацияның жалпы жоспары құрылады.

Валидация ресімі құжатталады, оның жоспары мен өткізу нәтижелері бойынша есеп жасалады.

Әрбір валидацияда соңғы қан өнімінің Сапа көрсеткіштерінің сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.

40. Өндірістік қызмет Кодекстің 7-бабының 31) тармақшасына сәйкес уәкілетті орган бекіткен денсаулық сақтау саласындағы есепке алу және есеп беру құжаттамасының нысаны бойынша құжатталады.

41. Донорларды тарту және іріктеу, қан мен оның компоненттерін стационарда және көшпелі жағдайларда дайындау кезінде, сондай-ақ өнімді өндіру, дайындалған қан мен оның компоненттерін өндірістік бақылау кезінде өндірістік ресімдерді орындауға арналған жұмыс нұсқаулықары және (немесе) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) әзірленеді.

42. СОР операциялардың реті, оны орындаудың әдістері, пайдаланылатын жабдықтар, материалдар, мәліметтерді есепке алуға арналған бастапқы медициналық құжаттаманың нысандары сипатталады. СОР рәсімдердің сыни бақылауыш нүктелері анықталады. Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесі жоспарланған сынама мен өлшемдер және нақты сыни нүкте бақыланбайтыны анықталса, одан арғы түзету шараларды орындау арқылы анықталады.

Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесінің бақылауыш параметрлері құжатталады. Түзету әрекеттері қадағалау жағдай бақылаудан шығатындай, шығып бара жатқанда немесе шыққанын көрсеткен кезде қабылданады.

1-параграф. Дайындалған қанды өндірістік бақылауға қойылатын талаптар

43. Донорлық қан компоненттерін өндірістік бақылау қан қызметі ұйымының мамандандырылған зертханаларында донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер (биохимиялық, иммуногематологиялық, гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлерінің скринингі) жүргізуге негізділеді.

Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеудің нәтижелері донорлық қан компоненттерінің медициналық пайдалану үшін жарамдылығын анықтауда іріктеу жүргізу кезінде пайдаланылады.

44. Донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер жүргізіледі:

1) плазма донорларындағы жалпы ақуыз мөлшерін анықтауға биохимиялық зерттеу;

2) иммуногематологиялық - АВО жүйесі бойынша қан тобын, резус тиістілігін, Резус жүйесінің антигендері бойынша фенотипін, Келл жүйесінің К антигенін анықтау, тұрақты емес антиэритроциттік антиденелерді скринингі және сәйкестендіру;

3) гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлерінің скринингі – 1,2 типтегі адамның иммунтапшылығы вирусы (бұдан әрі – АИТВ-1,2), В вирустық гепатиті (бұдан әрі – ВВГ), С вирустық гепатиті (бұдан әрі – СВГ), мерез, қосымша - гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі – ГДЖ) донорлары үшін цитомегаловирустық инфекцияның, токсоплазмоздың, Т-лимфотропты вирусы, І, II типтегі инфекциялық маркерлер скринингі.

Ескерту. 44-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-параграф. Донорлық қан үлгілерін биохимиялық зерттеуге қойылатын талаптар

45. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

46. Плазма донорында әрбір донациялау алдында жалпы ақуыз құрамын анықтау Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат берілген әдістердің бірімен жүргізіледі.

Зерттеу нәтижелері реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес бағаланады.

Биохимиялық көрсеткіштердің ауытқулары болған кезде одан арғы донациялауға рұқсат беру осы Талаптарға 3-қосымшада белгіленген қан мен оның компоненттерінің донорлығынан уақытша шеттету өлшемдеріне сәйкес жүргізіледі.

3-параграф. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеуге қойылатын талаптар

47. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеу мынадай әдістермен жүргізіледі:

автоматты және (немесе) жартылай автоматты зертханалық диагностикалық жүйелердегі бағаналық агглютинация;

моноканалды антиденелері бар реагенттермен жазықтық және (немесе) пробиркаларда сұйық фазалы жүйелер.

Зертханалық зерттеулер және зерттеу нәтижелерін түсіндіру реагенттер мен жабдықтарды өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

48. Автоматтандырылған ақпараттық жүйе болмаған жағдайда донорлық қанды иммуногематологиялық зерттеу екі кезеңмен жүргізіледі:

1) бірінші – донордың көзінше тікелей реакциямен АВО жүйесі бойынша қан тобы, резус-тиістілігі, Келл антигенінің бар-жоғы анықталған кезде қанды донациялау алдында;

2) екінші – қанды донациялау кезінде пробиркадан (вакуумды) алынған донорлық қан үлгісі зерттелелген кезде донациялаудан кейін.

Автоматтандырылған ақпараттық жүйе бар болған кезде қан тобы анықталғанда донорды донациялау алдында иммуногематологиялық зерттеу жүргізілмейді.

49. АВО жүйесі бойынша донордың қан тобы зерттеу нәтижесінде айырмашылық болмаған кезде автоматтандырылған технологияларды пайдалана отырып, әр түрлі донация кезінде 2 мәрте зерттеу жүргізілсе, анықталған болып саналады және донациялауға дейін тестілеудің бастапқы кезеңінде анықталмайды.

Донордың Резус жүйесі бойынша фенотипі және оның резус-тиістілігі зерттеу нәтижелерінде айырмашылық болмаған кезде автоматтандырылған технологияларды пайдалана отырып, әр түрлі донация кезінде 2 мәрте зерттеу жүргізілсе, анықталған болып саналады және донациялауға дейін тестілеудің бастапқы кезеңінде анықталмайды.

Донорда Келл антигенінің бар-жоғы автоматтандырылған технологияларды және анти-К реагенттерін пайдалана отырып, әр түрлі донация кезінде 2 мәрте зерттеу жүргізілсе, белгіленген болып саналады және тестілеудің донациялауға дейінгі бірінші кезеңінде анықталмайды. К антигені анықталған кезде донор плазма немесе жасушалар (эритроциттерден басқа) донациясына тартылады, ал Келл оң эритроциттер жойылады.

50. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеу үшін іріктеу реагенттерге арналған нұсқаулықтарда рұқсат берілген толтырғышы бар бір реттік вакуумдық пробиркаларға немесе этилен-диамин-тетрауксус қышқылы бар (бұдан әрі – ЭДТА) вакуумдық пробиркаға жүзеге асырылады.

Пробирканың маркасында мынадай ақпарат көрсетіледі: донордың тегі, аты, әкесінің аты, туған күні, қан үлгісін алу күні, донациялаудың штрих-коды (автоматтандырылған ақпараттық жүйесі бар болған кезде).

Гемолиз, хилез белгілері бар қан үлгілеріне иммуногематологиялық зерттеу жүргізілмейді.

51. Донорлық қан үлгілерін сақтау +2 +8⁰С температуралық режимде реагенттерді, пробиркаларды өңдірушілерінің нұсқаулықтарына сәйкес жүзеге асырылады.

Иммуногематологиялық зерттеулерді жүргізілгеннен кейін пробиркалар жоғарыда көрсетілген жағдайда кемінде 2 тәулік сақталады.

52. Топтық, резус тиістілікті растаушы зерттеу барлық донациялауғы қан үлгілерінде жүргізіледі.

53. АВО жүйесі бойынша қан тобын растаушы анықтау кезінде екі мәрте (айқас) реакция орындалады:

эритроциттерді IgM анти -А, IgM анти -В, IgM анти -АВ антиденелері бар реагенттермен топтың антигендердің бар-жоғына тікелей зерттеу;

қан сарысуындағы тұрақты антиэритроциттік антиденелердің бар-жоғын А және В тобындағы стандартты эритроциттерімен зерттеу.

Зерттеу нәтижелері реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес ескеріледі.

Мыналар донорлық қан үлгілеріне арналған топтық маркерлерінің стандартты жинағы болып есептеледі:

О тобында А және В антигендері жоқ, анти-А және анти- В антиденелері бар;

А тобында А немесе А2 антингені және анти- В антиденелері бар;

В тобында В антигені және анти- А антиденелері бар;

АВ тобында А және В антигендері бар, анти-А және анти-В антиденелері жоқ.

Топтық маркерлерінің стандартты емес қосындысы анықталған кезде донорлық қан биологиялық ерекшеліктерге байланысты іріктеледі.

54. Донор фенотипін Резус жүйесі бойынша және оның резус тиістілігін растаушы зерттеу кезеңмен жүргізіледі:

1) резус тиістілігі анықталады – құрамында толық антиденелері (IgM класы) бар анти D-супер реагентімен D антигенінің бар-жоғы зерттеледі.

Зерттелетін эритроциттерде D антигені айқындалған кезде қан үлгісі резус оң болып танылады, ал қаны зерттелген тұлға резус оң донор болып танылады;

2) эритроциттерінде антиген D айқындалмаған қан үлгісі D антигенінің бәсен және түрленген формаларын айқындау мақсатында толық емес (IgG класс) антиденелерден тұратын анти-D реагентімен бұдан арғы зерттелуге ұшырайды, бұл ретте күмәнді жағдайларда зерттеу тікелей емес антиглобулин тесті (НАГТ) пайдалана отырып, сондай-ақ эритроциттерде резус жүйесінің өзге антигендерінің-С және Е бар-жоғын анықтау үшін анти-С және анти-Е реагенттерімен жүргізіледі.

Эритроциттерінде D антигені анықталмаған, бірақ С және (немесе) Е антигендері айқындалған қан үлгісі резус-оң болып танылады, ал қаны зерттелген тұлғаның өзі резус-оң донор, бірақ резус-теріс реципиент болып саналады.

Эритроциттерінде Резус жүйесінің D, C, E антигендері айқындалмаған қан үлгісі резус-теріс болып танылады, ал қаны зерттелген тұлға резус-теріс донор болып танылады.

55. Донорлық қан үлгілерінің сарысуында антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер скринингі (бұдан әрі – антиденелер скрингі) донордың резус-тиістілігіне тәуелденбей әрбір дрнациялауда жүргізіледі.

Клиникалық маңызы бар антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелері антиглобулин тестінде айқындалады.

Аллоиммундық тұрақты емес антиденелерді зертттеу үшін үш үлгіден - сcDEЕ, ССDee, cсddeeК фенотиптері бар О тобындағы эритроциттерден тұратын панель қолданады.

Жаңа дайындалған немесе консервіленген тест-эритроциттері пайдаланылады.

Ескерту. 55-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

56. Антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер ерекшелігін анықтауды клиникалық маңызы бар негізгі антиденелердің: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P14 ерекшелігін анықтау мүмкіндігін беретін фенотиптердің кемінде 10 үлгіні қамтитын қосындысынан тұратын тест-эритроциттер панелін пайдалана отырып жүргізеді.

57. Донорлық қан үлгісінде IgM IgG антиэритроциттік тұрақты емес антиденелер немесе гемолизиндер табылған жағдайда донордың жаңа алынған қаны немесе плазмасы құю үшін пайдаланылмайды, бұл ретте жуылған немесе ерітілген эритроциттерді дайындауға жол беріледі.

Тұрақты емес IgM IgG антиэритроциттік антиденелер неесе гемолизиндер айқындалған кезде донорлық қан биологиялық ерекшеліктеріне байланысты іріктеледі.

58. Қан топтарының өзге де антигендерін зерттеу сенсибилизацияланған науқастарға қан компоненттерін іріктеуге арналған фенотиптелген донорлар тіркелімін қалыптастыру кезінде жасалады.

Донорлар фенотипінің дерекқорын қалыптастырған кезде донорлық қан үлгілерінде Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW жүйесінің антигендерін және Lea, Fya, Jka, S өзге де антигендік жүйелердің антигендерін қосымша анықтайды.

4-параграф. Донорлық қан үлгілеріндегі гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлерін зерттеуге қойылатын талаптар

59. Қан және оның компоненттерінің әрбір донациялауда донорлық қан үлгілеріне ГТИ маркерлерінің: АИТВ-1,2, ВВГ, СВГ, мерездің бар-жоғына зертханалық зерттеу жүргізіледі.

ГДЖ донорының қан үлгісі донорды донациялауға жолдап отырған медициналық ұйымында цитомегаловирустық инфекция, токсоплазмоз, І, ІІ түрдегі Т-лимфотроптық вирусының бар-жоғына қосымша зерттеледі.

Қосымша зерттелетін инфекциялық маркерлер донорлық қан арқылы инфекциялардың берілу қаупімен байланысты карантиндік немесе эпидемияға қарсы іс-шараларды енгізу кезеңіне кеңейтіледі.

Ескерту. 59-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

60. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу үшін іріктеу қан және оның компоненттерін донациялау уақытында бір реттік вакуумдық пробиркаларға жүзеге асырылады.

Донорлық қан үлгілері бар пробиркаларының тұмшаланып жабылуы қан алудан бастап зертханалық зерттеуді өткізгенге дейінгі барлық кезеңде сақталады.

Донорлық қан үлгілерін қайталама пробиркаларға құйылмайды (аликвотирлеу). Барлық зерттеулер бастапқы пробиркада орындалады.

Ескерту. 60-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

61. Донорлық қан үлгілері бар пробиркалар центрифугалауға ұшырайды. Центрифугалау режимі вакуумдық пробиркаларды өндірушінің нұсқаулығына сәйкес таңдалады.

Ескерту. 61-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

62. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген жабдықтар мен диагностикалық реагенттер пайдаланылады.

Ескерту. 62-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

63. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлеріне зертханалық зерттеу мынадай әдістермен жүргізіледі:

ГТИ маркерлерін иммунологиялық тестілеу;

нуклеин қышқылдарын амплификациялау технологиясын пайдалана отырып, молекулалық-биологиялық зерттеу (NAT-тестілеу).

Ескерту. 63-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

64. Донорлық қан үлгілерін иммунологиялық тестілеу скринингілік зерттеуге (серологиялық скрининг) және иммундық талдау әдістерімен хемилюминесценттік (бұдан әрі – ИХЛТ), иммуноферменттік (бұдан әрі – ИФТ) орындалатын қайталама зерттеуге және дәл сондай әдістермен, сондай-ақ иммуноблотинг (бұдан әрі – ИБ) және (немесе) бөлшектердің гемагглютинация ж"не (немесе) агглютинация және Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат берілген басқа да әдістермен орындалатын растаушы зерттеуге бөлінеді.

Ескерту. 64-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

65. Донорлық қан үлгілерін АИТВ-1,2, ВВГ, СВГ, мерез маркерлеріне зертханалық зерттеу жабық үлгідегі автоматты талдауыштарда екі кезеңмен жүзеге асырылады:

I кезең – АИТВ-1,2, ВВГ, СВГ, мерез маркерлерінің бар болуына серологиялық зерттеу ИХЛТ әдісі арқылы жүргізіледі;

II кезең – донорлық қан үлгілерін 1 және 2-типтнгі адамның иммун тапшылығы вирусының рибонуклеин қышқылының (бұдан әрі – АИТВ-1,2 РНҚ), С гепатиті вирусының рибонуклеин қышқылының (бұдан әрі – СГВ РНҚ) және В гепатиті вирусының дезоксирибонуклеин қышқылының (бұдан әрі – ВВГ ДНҚ) болуына NAT-тестілеу рұқсат алғаннан кейін I кезеңдегі нәтижелер бойынша жүргізіледі.

Тестілеудің екінші кезеңі:

біріктірілген тестіде АИТВ-1,2 антиденелерінің және р24 антигенінің болуына серологиялық скринингідегі теріс нәтижеде;

серологиялық скринингіде ВВГ (HBsAg) үстірт антигенінің бар-жоғына теріс нәтижеде;

серологиялық скринингіде жүрек тәрізді ВВГ (a-HBcore) антигеніне антиденелердің бар-жоғына теріс нәтижеде;

серологиялық скринингіде ВВГ (a-HBcore) жүрек тәрізді антигеніне антиденелердің бар-жоғына және ВВГ (a-HBs) үстірт антигеніне 100 мМЕ/мл астам мөлшердегі антиденелердің бар-жоғына бастапқы-реактивті нәтижеде;

ВВГ (A-HBcore) жүрек тәрізді антигеніне антиденелердің болуына серологиялық скринингте бастапқы-реактивті нәтиже және ВВГ (a-HBs) үстірт антигеніне антиденелердің бар-жоғына теріс нәтижеде;

серологиялық скринингіде СВГ антиденелерінің немесе СВГ антиденелері мен антигенінің бар-жоғына теріс нәтижеде;

серологиялық скринингіде мерез қоздырғышына антиденелердің бар-жоғына теріс нәтижеде жүзеге асыралыды.

Шұғыл нәтижені алу қажет болған жағдайда донорлық қан үлгілерінің инфекциялық қауіпсіздігі туралы серологиялық скрининг және NAT-тестілеу қатар жүргізіледі.

Серологиялық скринингіні және NAT-тестілеу жүргізу кезінде донорлық қан үлгілерін зерттеудің теріс нәтижелерін алу донорлардың қанын зерттелген инфекцияларға қатысты инфекцияланбаған деп тану үшін негіз болады.

Ескерту. 65-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

66. Донорлық қан үлгілерін серологиялық скринингілеуде мынадай ГТИ маркерлеріне зерттеу жүргізіледі:

1) АИТВ-1,2 антиденелері және біріктірілген тестідегі р24 антигені;

2) сезімталдығы кемінде мл/0,5 МЕ антигені ВВГ (HBsAg) үстірт антигені және ВГВ қосымша инфекциялық маркерлері:

сапалық тестідегі ВВГ (a-HBcore) жүрек тәрізді антигеніне антиденелер;

сандық тестідегі ВВГ (A-HBs) үстірт антигеніне антиденелер (a-HBcore a-HBcore-реактивті үлгілер үшін ғана);

3) біріктірілген тестідегі СВГ антиденелері немесе СВГ антиденелері мен антигендері;

4) мерез қоздырғышына сомалық (жалпы) антиденелері.

Ескерту. 66-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

67. Нәтижелерді түсіндіру реагенттер өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

Серологиялық скринингілеудің нәтижесі бойынша мынадай қорытынды шығарылады:

"нәтижесі теріс";

"нәтижесі бастапқы-реактивті" ("жұмыста").

Ескерту. 67-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

68. Серологиялық скринингіде үлгілері мынадай нәтиже көрсеткен қан компоненттері жойылуға жатады:

серологиялық скринингіде біріктірілген тестте АИТВ-1,2 антиденелерінің және р24 антигенінің бар-жоғына бастапқы-реактивті нәтиже,

серологиялық скринингәде ВВГ (HBsAg) үстірт антигенінің бар-жоғына бастапқы-реактивті нәтиже,

серологиялық скринингіде ВВГ (a-HBcore) жүрек тәрізді антигеніне антиденелердің және ВВГ (a-HBs) үстірт антигеніне 100 мМЕ/мл аз мөлшерде антиденелердің бар-жоғына бастапқы-реактивті нәтиже,

серологиялық скринингіде ВГС антиденелерінің немесе ВГС антиденелері мен антигеннің бар-жоғына бастапқы-реактивті нәтиже,

серологиялық скринингіде мерез қоздырғышына антиденелердің бар-жоғына бастапқы-реактивті нәтиже.

Донорға қатысты тактика үлгіні қайта және растаушы иммунологиялық тестілеудің нәтижелері бойынша анықталады.

Ескерту. 68-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

69. Серологиялық скринингіде АИТВ-1,2 маркерлеріне бастапқы-реактивті нәтижесін алған кезде қан үлгісіне екі қайталама зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама – сол диагностикалық реагенттермен алғашқы жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші қайталама – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде.

Екі қайталама зерттеуде теріс нәтиже шыққанда сынама теріс деп танылады. Донор бақылау зерттеуінен кейін кемінде 6 ай өткен соң кейінгі донацияларға жіберіледі.

Донорлық қан үлгісін қайта зерттегенде болмағанда бір анық емес немесе оң нәтижені алғанда үлгі қайталама-реактивті болып танылады және АИТВ инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік аумақтық денсаулық сақтау ұйымдарына жіберуге жатады.

Ескерту. 69-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

70. Серологиялық скринингінде ВГВ (HBsAg) үстірт антигеніне бастапқы-реактивті нәтижесін алған кезде қан үлгісіне екі қайталама және растаушы зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама – бірінші жасау шарттарын сақтай отырып, сол диагностикалық реагенттермен;

екінші қайталама – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

растаушы – HBsAg бейтараптандыру реакциясын жасайтын диагностикалық реагенттерінде.

Қайталама және растау зерттеуде теріс нәтиже алынған кезде сынама теріс деп танылады.

Қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алынған кезде сынама оң деп танылады.

Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әр түрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, осы сынаманың инфекцияланған болу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.

Ескерту. 70-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

71. Серологиялық скринингіде ВВГ (А-HBcore) жүрек тәрізді антигеніне антиденелердің бар-жоғына бастапқы-реактивті нәтиже алынған кезде сандық тестіде ВВГ (a-HBs) үстірт антигеніне антиденелердің бар-жоғына тестілеу жүргізіледі:

a-HBs антиденелерінің бар-жоғына теріс нәтиже алған кезде донор қауіпсіз деп танылады;

a-HBs антиденелерінің саны 100 мХБ/мл артық болған кезде донор қауіпсіз деп танылады;

a-HBs антиденелерінің саны 100 ХБ/мл аз болған кезде донор қан мен компоненттер донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі.

Ескерту. 71-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

72. Серологиялық скринингіде СГВ маркерлеріне бастапқы-реактивті нәтижесін алған кезде қан үлгісіне қайталама және растаушы зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші қайталама – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

растаушы – растаушы реагенттер санатына жататын реагенттерінде (ИФТ, ИБ) әдістерімен.

Қайталама және растау зерттеуде теріс нәтиже алынған кезде сынама теріс деп танылады.

Қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алынған кезде сынама оң деп танылады.

Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әртүрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, осы сынаманың инфекцияланған болу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.

Ескерту. 72-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

73. Мерез қоздырғышына бастапқы-реактивті нәтижені алған кезде қайталама зерттеу жүргізіледі:

бірінші қайталама – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;

екінші қайталама – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;

үшінші – G класының антиденелерін анықтайтын тест-жүйелерінде ИФТ әдісімен немесе пассивтік гемагглютинация реакция әдісімен.

Қайталама және растау зерттеуде теріс нәтиже алынған кезде сынама теріс деп танылады.

Қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алынған кезде сынама оң деп танылады.

Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әртүрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, осы сынаманың инфекцияланған болу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.

Ескерту. 73-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

74. Донорлық қанның бастапқы-реактивті үлгілеріне ВВГ (HBsAg), СВГ, мерез, АИТВ маркерлерінің бар болуына қайталама және растаушы зерттеулер жүргізгеннен кейін теріс нәтиже алынған кезде донор осы Талаптарда инфекциялық маркерлерге донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеуге арналған әдістермен кейіннен бақылау зерттеуімен қан донациясынан 6 ай мерзіміне шеттетіледі

Донорды донорлыққа жіберу бақылауыш талдау кезінде теріс нәтижелерді алғаннан кейін ғана жүзеге асырылады.

Инфекция маркерлеріне бақылау зерттеулерінде бастапқы-реактивті нәтижелерді алған кезде донор қан мен компоненттер донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі.

Ескерту. 74-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

75. ВВГ (HBsAg), СВГ және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алғанда донор қан және оның компоненттерінің донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі.

Ескерту. 75-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

76. АИТВ антиденелерінің бар болуына қайталама-реактивті нәтижені алғанда донор АИТВ инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтаудың аумақтық ұйымынан нәтиже алынға дейін донорлықтан шеттетіледі.

АИТВ инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтаудың аумақық ұйымынан оң нәтижені алған кезде донор қан және оның компоненттері донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі, анық емес нәтижені алғанда - донор қорытынды нәтижені алғанға дейін, теріс нәтижені алғанда - 6 айға шеттетіледі.

Донор алты айлық мерзім аяқталғаннан кейін қайта келгенде донорлыққа жіберу бақылауыш талдаудың теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана жүзеге асырылады.

Инфекциялар маркерлеріне зерттегеннен кейін бастапқы-оң нәтижелерін алған кезде донор қан және оның компоненттері донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі.

Ескерту. 76-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

77. ВВГ (HBsAg), СВГ және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде белгісіз нәтижені алған кезде донор донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу үшін осы Талаптарда белгіленген ГТИ әдістерімен кейінінен бақылау зертетумен донорлықтан 6 (алты) ай мерзіміне шеттетіледі.

Донор алты айлық мерзім аяқталғаннан кейін қайта келгенде донорлыққа жіберу бақылауыш талдаудың теріс нәтижесін алғаннан кейін жүзеге асырылады.

Инфекциялар маркерлеріне зертте бастауде бастапқы-рективті нәтижелерін алған кезде донор қан және оның компоненттері донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі.

Ескерту. 77-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

78. Серологиялық скрингінің теріс нәтижелері бар донорлық қан үлгілері АИТВ-1,2, ВГВ, СГВ генетикалық материалының бар болуына NAT-тестілеуге жіберіледі.

Ескерту. 78-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

79. NAT-тестілеуді жүргізген кезде зерттеуге жіберілген қан үлгілерінен 6 үлгіге дейінгі минипулдар қалыптасады.

Минипулдағы ВВГ ДНҚ NAT-тестінің оң нәтижесінде, оң нәтижесі бар үлгіні анықтау мақсатында әрбір минипул үлгісіне NAT-тесті жеке жүргізіледі. Жеке зерттеуде теріс нәтижені алған кезде:

а-HBcore скринингінде оң нәтижесі бар үлгілер оң деп танылады. Осы донациядан дайындалған қан компоненттері жойылуға жатады, донорлар қан және оның компоненттерінің донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі;

а-HBcore скринингінде теріс нәтижесі бар үлгілер теріс деп танылады.

Жеке NAT-тест нәтижесі бойынша қан үлгісінде ВВГ ДНҚ болуына оң нәтиже анықталатын қан компоненттері жойылады. А-HBcore бар оң ВВГ ДНҚ донорлары қан және оның компоненттерінің донациясынан мерзімсіз шеттетіледі. Қалған жағдайларда донорлар донацияға дейін кейіннен бақылау зерттеумен донациядан 6 айға шеттетіледі.

СГВ РНҚ минипулдағы NAT-тестінің оң нәтижесінде оң нәтижесі бар үлгіні анықтау мақсатында минипулдағы әрбір үлгісінің NAT-тесті жеке жүргізіледі. Жеке зерттеуде оң үлгі анықталмаған жағдайда, NAT-тестіні екінші жеке зерттеу жүргізіледі. Жеке зерттеудегі теріс нәтиже қайталанған жағдайда үлгілер теріс деп танылады.

Жеке NAT-тест нәтижесі бойынша қан үлгісінде СГВ РНҚ бар-жоғына оң болған донациядан алынған қан компоненттері оң нәтиже болып белгіленеді және жойылады. Донорлар донацияға дейін кейіннен бақылау зерттеумен донациядан 6 айға шеттетіледі.

АИТВ 1,2 РНҚ манипулдың NAT-тестінің оң нәтижесі кезінде зерттеудің оң нәтижесі бар үлгіні анықтау мақсатында минипулдың әрбір үлгісінің NAT-тесті жеке-жеке өткізіледі. Жеке зерттеуде оң үлгі анықталмағанда NAT-тесті екінші рет жеке зерттеу өткізіледі. Жеке зерттеудің теріс нәтижесі қайталанған кезде үлгілерге белгісіз нәтиже беріледі. Осы донациялардан дайындалған қан компоненттері жойылуға жатады.

Донорлар донацияға дейін кейіннен бақылау зерттеумен донациядан 6 айға шеттетіледі.

Қан үлгісі АИТВ жеке NAT-тестінің оң нәтижесін көрсеткен донор АИТВ инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтаудың аумақтық ұйымынынан растайтын нәтижелерді алғанға дейін донорлықтан шеттетіледі.

АИТВ инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтаудың аумақтық ұйымынынан оң нәтижелер алынған кезде донор қан және оның компоненттері донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі, анық емес нәтиже алған кезде – донор түпкілікті нәтиже алғанға дейін, теріс нәтиже алған кезде донор 6 айға донорлықтан шеттетіледі.

Алты ай мерзім өткеннен кейін бақылау зерттеуі жүргізіледі. Донорлыққа жіберу бақылау зерттеулерінің теріс нәтижелері алынғаннан кейін беріледі.

Егер АИТВ-ге зерттеудің бақылаушы NAT-тестілеудің нәтижелері оң немесе күмәнді нәтижені көрсеткен болса, қан үлгісі АИТВ инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтаудың аумақтық ұйымынына қайта жіберіледі, ал донор донорлықтан мерзімсіз шеттетіледі.

Ескерту. 79-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

80. ВГВ және СГВ NAT-оң нәтижелері бар донорларды бақылаушы зерттеу донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу үшін осы Талаптарда белгіленген әдістермен скрингілеуде оң нәтижені алғаннан кейін 6 айдан бұрын емес мерзімде жүргізіледі.

Бақылаушы зерттеудің нәтижесі теріс болған кезде донор қан тапсыруға жіберіледі, оң нәтиже болғанда қан және оның компоненттерінің донорлығынан мерзімсіз шеттетіледі.

Ескерту. 80-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

81. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері туралы хаттамалар (есептер) автоматты талдауыштарда басып шығарылады, оған зертхананың біреуі дәрігер болатын кемінде екі маманы қол қояды, қағаз тасығыштағы құжаттарды сақтау 5 жыл жүзеге асырылады.

Ескерту. 81-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

82. Қағазсыз құжат айналымы болған жағдайда зертханалық зерттеулердің нәтижелері автоматты талдағыштардан жіберіледі ақпараттық бағдарламаға және жауапты дәрігер мақұлдағаннан кейін донорлардың электрондық карталарына жүктеледі

Ескерту. 82-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

83. Қағазсыз құжат айналымы бар болған кезде иммунологиялық тестілеу мен NAT-тестілеудің нәтижелері ақпараттық бағдарламада автоматты түрде қалыптастырылады, екі данада шығарылады, деректерді жауапты дәрігер салыстырып тексереді және оған қол қояды. Бір данасы дайындалған қанның жарамсыздығын анықтау үшін беріледі, екіншісі зертханада мұрағатталады.

Қағазсыз құжат айналымы болмаған жағдайда құжаттау зертхананың жауапты медицина қызметкерлерінің қолы қойылған қағаз тасығыштарда орындалады.

Ескерту. 83-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

84. ВВГ (HBsAg, А-HBcore және А-HBs кемінде 100 мХБ/мл, ВВГ ДНҚ) және СВГ (а-СВГ, СГВ РНҚ) зерттеудің оң нәтижелер болған донор туралы ақпарат оның дербес деректерін көрсете отырып, диагноз қою үшін айына бір рет донордың тұрғылықты жері бойынша аумақтық денсаулық сақтау ұйымына беріледі.

Ескерту. 84-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

85. Мерез маркерлеріне зерттеуде оң нәтиже болғанда негізгі мәліметтері көрсетілген донор туралы ақпарат тері-венеролиялық ауруханаға (диспансер) айына бір рет беріледі.

Ескерту. 85-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

86. Жеке ақпарат Кодекстің 273-бабы 4-тармағының 2) тармақшасына сәйкес беріледі.

Ескерту. 86-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

87. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу сапасына сараптамалық бағалау жүргізудің мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін әрбір донацияның донорлық қан үлгілерінің сарысуына немесе плазмасына кемінде 1,5 мл. көлемінде мұрағаттау жүргізіледі.

Ескерту. 87-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

88. Оң немесе теріс нәтижелері бар донорлық қан үлгілерінің сарысуы немесе плазма үлгілерін сақтау шектелген қолжетімділік талаптарын сақтай отырып, - 35^оС бастап және одан төмен температурада 3 жыл бойы жеке жүзеге асырылады.

Мұрағаттық қан үлгілерін сақтау рұқсат етілетін қолжетімділігі бар үй-жайында және биологиялық қауіпсіздік шараларын сақтай отырып, жүзеге асырылады. Мұрағаттау мерзімі аяқталғаннан кейін жою актісінің негізінде қан үлгілерін жою жүргізіледі.

Ескерту. 88-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5-параграф. Дайын өнімнің сәйкестігін және қан өнімдерінің стерильдігін бақылауға қойылатын талаптар

89. Дайын өнімнің сәйкестігін бақылау Сапа көрсеткіштерінде белгіленген сапалық және сандық құрамын растау үшін зертханалық зерттеулер арқылы жүзеге асырылады.

Сапа көрсеткіштерінде басқасы регламенттелмеген болса, шығарылған қан өнімдерінің кемінде 1% тестілеуге ұшырайды.

Ауытқулары бар өнімнің жол берілетін пайызы да Сапа көрсеткіштерінде белгіленеді.

Сапаны зертханалық зерттеу үшін қан өнімдерінің үлгілерін іріктеудің номенклатурасы мен мерзімділігі қан қызметі ұйымының бірінші басшысы бекіткен тоқсан сайынғы жоспар-тапсырмалармен белгіленеді.

Қан өнімдерінің бақылау үлгілерін алу құжатталады.

Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу нәтижелері есепке алу құжаттамасына енгізіледі.

90. Егер қан өнімінің іріктелген үлгісін зертханалық зерттеу кезінде қосымша ерітіндіні қосу кезінде гемоглобин, гематокрит, гематокрит, қалдық лейкоциттер, VIII, pH факторы сияқты сапа талаптарының бір немесе бірнеше көрсеткіштерінің Сапа көрсеткіштерінің талаптарынан 5%-дан астам ауытқуы анықталса, сондай-ақ егер реципиент үшін қауіпті бактериялық контаминация, гемолиз және (немесе) қалдық ақуыз және осмолярлықтың жоғары көрсеткіштері сияқты өзгерістер туралы айғақтайтын ауытқулар анықталған кезде осы үлгіні зерттеу қайта жүргізіледі.

Қайта зертханалық зерттеу кезінде алынған алғашқы нәтиже расталған жағдайда осы күні дайындалған ұқсас қан өнімдерінің 2-3 үлгісін іріктейді және қосымша зерттейді.

91. Қайта бақылау үшін іріктелген үлгілерде Сапа көрсеткіштерінің талаптарынан сапа талаптары көрсеткіштерінің ауытқуы тұрақты анықталған кезде осы серияға жататын немесе бір күні дайындалған қан өнімдерінің барлық үлгілері сатудан алынады.

Қан компонентінің технологиялық регламентінің орындалуына тексеру жүргізіледі және қажет болған жағдайда өндіріс регламентіне түзету енгізіледі.

92. Реципиент үшін қауіпті өзгерістерді айғақтайтын, оның ішінде қайта бақылау үшін іріктелген үлгілерде ауытқулардың болуы расталған кезде осы серияға жататын немесе бір күні дайындалған барлық ұқсас қан өнімдері сатудан алынады.

93. Сатудан алынған қан өнімдері арнайы бөлінген аймақтарда (үй-жайларда) орналастырылады, қорытынды шешім қабылданғанға дейін оларды еріксіз пайдаланудан қорғау қамтамасыз етіледі.

Қан өнімі құрамындағы ауытқулардың туындауына келтірген себептерге тексеру жүргізіледі және:

1) осы қан өнімдерін трансфузия үшін пайдалану мүмкіндігі;

2) осы қан өнімдерін қайта өңдеу үшін немесе ғылыми мақсаттар үшін пайдалану мүмкіндігі;

3) осы қан өнімдерінің жарамсыздығын тану туралы шешім қабылданады.

94. Пайдалану үшін түпкілікті жарамсыз деп танылған қан өнімдері жойылады. Жарамсыз өнімдерді жою құжатталады.

95. Егер сәйкеспеушіліктер қан өнімдері медициналық ұйымға берілгеннен кейін анықталған болса:

1) пайда болған салдарын талдау және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігінің нашарланудың жоғары қауіпсіздігі жағдайында медициналық ұйымның басшылығын хабардар ету;

2) медициналық ұйымнан сәйкес келмейтін қан өнімдерін қайтару орындалады.

96. Белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін, басқа ұйымдарға (жою, қайта өндеу немесе ғылыми мақсатта) берілетін қан өнімдері "cәйкес келмейтін қан өнімі" ретінде таңбаланады.

Сәйкес келмейтін қан өнімінің заттаңбасында технологиялық заттаңбалар мен дайын қан өнімдерінің заттаңбасынан ерекшеленетін, көзге көрінетін нақты айырмашылықтары бар және жақсы көрінетін "Құю үшін емес" деген жазбасы мен қан өнімінің осы бірлігінің сәйкеспеушілік себебі жазылған мәліметтері көрсетіледі.

97. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу үшін Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген және адам қанының негізгі гематологиялық және биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ гематологиялық және биологиялық көрсеткіштердің өте төмен және өте жоғары өлшемдерін өлшеуге арналған зертханалық жабдық пайдаланылады.

98. Қан өнімдерінің сапасын зерттеуде:

1) рН өлшеу СО2 шығуын болдырмау үшін жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалады, есептік әдісінің мәні рН + 22°С пайдалануына консервіленген;

2) жаңа мұздатылған плазмадағы қалдық жасушалар мұздатылғанға дейін есептеледі, бұл ретте хаттамаға жасушалар эллюминациясы енгізілген кезде бастапқы шаманың төмендеуі мүмкін;

3) ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер мен жуылған эритроциттердің тұнба үстіндегі сұйықтығындағы гемоглобинді зерттеген кезде қан компонентінің гемаконында қалған өлшеуші ерітіндінің соңғы порциясындағы сынамаға жинақтау жүргізеді;

4) олардың құрамы өте төмен немесе жоғары қан өнімдеріндегі немесе басқа биологиялық орталардағы (мысалы, кіндік қан, сүйек кемігі) қанның формалық элементтер санын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісін немесе Nageotte камерасын пайдаланылады;

5) лейкоредуцияланған қан өнімдеріндегі (эритроциттік масса, эритроциттік жүзінді, тромбоциттер концентраты) қалдық лейкоциттерді, плазмадағы қалдық жасушаларды анықтау, дің жасушаларын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісі немесе Nageotte камерасы арқылы жүргізіледі.

99. Қан өнімінің бірлігі (доза) үшін көрсеткіштерді есептеу үшін мынадай формулаларды пайдаланады:

П доза = П литр/m; m = 1000/V; V = Р/К, мұнда

П доза – қан өнімінің бірлігіне (доза) шаққанда көрсеткіш мөлшері;

П литр – орта литріне есептелген көрсеткіш өлшемі;

V – бірлік көлемі (қан өнімінің миллилитрдегі дозалары);

Р – бақыланатын қан өнімі үлгісінің граммдағы салмағы);

К – тығыздықтың аудармалы коэффициенті.

Кейбір қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициентінің көрсеткіштері осы Талаптарға 6-қосымшада келтірілген.

100. Сапаны бақылауыш зерттеу үшін қан өнімдерінің бақылау үлгілерін алған кезде:

1) осы қан өнімі бар контейнерінің тұмшаланып жабылуының бұзылуына жол берілмейді;

2) қан өнімдерінің сынамасын іріктеуді алғаннан кейін және мұздатылғанға дейін жүргізеді;

3) контейнердегі үлгіге ұқсас қан өнімінің үлгісін алу үшін мынадай шараларды орындау қажет:

негізгі және сателиттік контейнер арасындағы магистральді контейнер ішіндегісін өздігінен ағызу жолымен босатылады;

контейнер ішіндегісін баяу, айналмалы ырғақпен мұқият араластырылады;

магистраль түтігін компонентпен толтырылады.

Осы тармақтың 3) тармақшасының екінші, үшінші және төртінші абзацтарында қарастырылған іс-шараларды кемінде 4 рет қайталайды, бұдан кейін магистраль түтігін контейнерлер арасында екі жерден дәнекерлейді, ұзындыңы 5-8 см сегмент қалыптасады. Сегмент шеттерін дәнекерлейді және кеседі. Егер құрамында эритроцит бар қан өнімінің сынамасын бос гемоглобинді тексеру үшін жинақтау жүргізілсе, сегмент шеттерін дәнекерлемейді, металл клипсаларымен қысады;

бақылауыш үлгісі бар сегмент таңбалаңады және зерттеу үшін ілеспе құжат бойынша беріледі.

101. Тромбоциттер концентраты сынамасын жасушалар санын есептеу үшін іріктеу компонентті дайындау күні жүргізіледі. Тромбоциттер бар контейнер мен сателиттік арасындағы магистраль ішіндегі заттан босатылады және контейнердің 8-10 см аралықта қысылады.

Тромбоциттер бар контейнер тромбоциттердің дезагрегациясы мен бірдей ресуспендиялауын қамтамасыз ету үшін тромбомиксерге кемінде 1 сағатқа салынады. Бұдан кейін бос трубка тромбоциттер концентратымен толтырылады. Шара кемінде 4 рет қайталанады. Магистраль түтігі тромбоциттер бар контейнердің және сателиттік контейнердің жанында дәнекерленеді. Сегмент алынады, таңбаланады және зартханалық зерттеу үшін беріледі.

102. Криопреципитат сынамаларын іріктеу жаңа мұздатылған плазманы криопреципитат пен криосупернатанттық плазмаға бөлгеннен кейін жүргізіледі. Криопреципитаттың барлық дозасы зертханалық зерттеу үшін беріледі.

Криопреципитаттың сапасын бақылаған кезде сақтаудың бірінші және соңғы айындағы VIII фактордың құрамына тексеру жүргізу үшін әр-түрлі қан топбындағы криопреципитаттың жеке 6 (алты) үлгісінен пул қалыптастырады.

103. Қан өнімдерінің зарарсыздығын бақылауды халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық құрылымдық бөлімшесінің 3 және 4 патогендік топтағы микроағзалармен жұмыс жүргізу рұқсаты болған кезде жүзеге асырылады.

104. Дайындалған қан және оның компоненттерінің құюға арналған әрбір доза бір серияны құрайды.

Өнімнің зарарсыздығын бақылау көлемде дайындалған үлгілердің жалпы санынан кемінде 1 % көлемінде таңдалып іріктелген (әрбір жүзінші контейнер) үлгілерді зерттеу жолымен жүзеге асырылады.

105. Зерттеу ыдыстың (полимерлі контейнер) тұмшалануының бұзылуын болдырмай жүзеге асырылады.

Осы мақсатта қанды жинақтау жүйесіне кіріктірілген қанның бірінші порциясын алу құрылғысын немесе полимерлік контейнер магистралінің тұмшаланып жабылған кесінділерін пайдаланады.

106. Зарарсыздыққа зерттеу асептикалық бокстарда жүргізіледі.

Бұдан басқа, зарарсыз ауаның ламинарлы ағыны бар бокстар (өндіруші зауыттың пайдалану жөніндегі нұсқаулығына сәйкес) пайдаланылады.

Медициналық биологиялық препараттардың зарарсыздығына бақылау жүргізуге арналған бокстарда тірі микробтық культуралармен жұмыс істеуге жол берілмейді.

Зарарсыздыққа зерттеу тікелей егу немесе бір бірлік өнімінің мөлшері 100 мл асқанда пайдаланылатын мембрандық фильтрлеу әдісімен жүргізіледі.

Сонымен қатар қан өнімдерінің ауа оттегінің концентрациясын өлшеуге немесе өндіруші зауыттың нұсқаулықтарына сәйкес бактериялық өсу маркерлері ретінде қышқыл-сілті баланс (рН) деңгейін өзгертуге негізделген бактериялық контаминациясын анықтайтын түрлі жүйелер пайдаланылады.

Материалды зарарсыздыққа зерттеу экспресс-талдауыштарды пайдалана отырып, жүргізіледі. Өсіру мерзімі мен нәтижелерді есепке алу экспресс-талдауышты өңдіруші зауытының нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

107. Көшпелі жағдайда дайындалған донор қаны әрбір көшпелі бригададан аптасына кемінде 1 үлгі мөлшерінде бақыланады.

Полимерлік контейнерлерге жабық әдіспен дайындалған криопреципитат жұмыс күнінің ішінде дайындалғандардың 1 %, бірақ кемінде бір контейнер мөлшерінде бақыланады.

Плазмаферез әдісімен дайындалған плазма зертханалық бақылауға түскен сыйымдылық санының таңдаулы 1-2 үлгіні айына бір рет бақылауға алынады.

Жуылған эритроциттер бір уақытта дайындалған өнімнің жалпы санының 20 сыйымдылығынан, бірақ кемінде бір доза іріктеледі. Бір уақытта бес дозадан аз дайындаған кезде, жуу суын бактериологиялық егу жолымен бақылауға жол беріледі. Жуылған эритроциттер ретроспективалық түрде жүргізілетін бактериологиялық бақылау нәтижелерін алғанға дейін жарамдылық мерзімінің ішінде пайдаланылады.

Дайындаудан кейін 24 сағат бойы жарамды гранулоциттер, тромбоциттер концентраттары зарарсыздық бақылауына жатпайды.

20^оС - +24^оС температурасында жарамдылық мерзімі 24 сағаттан артық тромбоциттер концентраты жұмыс күнінің ішінде дайындалған санының 1 нұсқадан кем емес саны таңдалып бақылауға алынады.

Мұздатылуға дайындалған, ұзақ мерзім сақталатын криоконсервіленген эритроциттер глицеринизация алдында (сателлит - қапшыққа 10 мл шамасында алынады) және глицеринизациядан кейін (контейнерлерге оларды ауыстырғаннан кейін пластик қапшықтарда қалған эритроциттік массадан), ал мұздату барысында - оларды деглициниризациядан (эритроциттердің әр дозасынан 5 мл-ден) кейін зарарсыздыққа бақылауға алынады. Сынаманы іріктеу тазартылған құрғақ сыйымдылықта жүргізіледі.

108. Зерттеулерді жүргізуге дайындық жүргізіледі:

1) зертханаға әкелінген өнімнің барлық үлгілері (полимерлік контейнер магистралінің тұмшаланып жабылған сызықтары немесе гемакон) тұмшаланып жабылуына көзбен шолып қаралады, жұмыс журналдарына тіркеледі, содан кейін барып бокс алдына кіргізу жүргізіледі;

2) зерттелетін үлгілері бар полимерлік контейнерлер (гемакон), магистральдің тұмшаланған сызықтары, ампулалар үлес салмағы 70%-ды құрайтын этил спиртімен өңделеді. Басқа да дезинфекциялық ерітінділер пайдаланылуы мүмкін;

3) өнім матадан немесе қағаздан жасалынған қаптамада түскен кезде сыртық қабаты бокс алдындағы бөлмеде алынады және ішкі қаптамамен оралған бұйым бірден боксқа кіргізіледі;

4) зертхана қызметкерлері бокс алдында қолдарын сабынмен мұқият жуып, бір реттік сүлгіге сүртіп, бір реттік халат, қалпақ, бет перде, сондай-ақ аяқ киім немесе бахила киеді;

5) өнім нұсқаларын зарарсыздыққа зерттеуді бастар алдында зертхана қызметкерлері қолдарын антисептикалық құралдармен немесе 70% этил спиртімен тазартады, одан кейін жұмыс үдерісінде әр 15 минут сайын өңдеп отыратын бір реттік қолғап киеді;

6) барлық құралдар мен материалдар жұмыс кезінде науада орналастырылады.

109. Қоректендіру орталарға тікелей егу мынадай әдіспен жүзеге асырылады:

1. зерттелетін үлгі материалды тікелей егу барысында қоректену ортасы бар түтікке себіледі;

2. сұйық препараттарды егу алдында ампулаларды немесе шөлмекті шөлмектерді шайқау керек, себебі контаминант - микробтар түбіне тұнып қалады;

3. құрғақ препараттар үлгілері заттаңбада көрсетілген мөлшерде зарарсыз ерітіндімен алдын ала езіледі;

4. алдын ала зарарсыздандырған құралдар 95% этил спирті бар ыдысқа салынады және жанарғы отта әр өнімнің нұсқасымен жұмыс істеу барысында күйдіріледі. Егер жұмыс ламинарлы бокста жүргізілетін болса құралдар күйдірілмейді;

5. ампулалардың түптері мен шөлмектердің мойындығы ашылу алдында 95% спиртпен өңделеді және жанарғы отының үстінде күйдіріледі.

110. Қан және оның компоненттері 1,0-2,0 мл-ден 10 мл тиогликоль ортасы бар екі пробиркаға егіледі. Тиогликоль ортасына егуі бар бір пробирка +35^оС +37^оС дейінгі температурада, екіншісі +22°С +25оС аралықтағы температурада инкубацияланады.

111. Бастапқы егулер бар пробиркалар зарарсыздықты бақылау үдерісі аяқталғанға дейін термостаттарда қалады. Бастапқы егуді инкубациялаудың жалпы мерзімі 72 сағатты (3 тәулік) құрайды. Үлгілерді инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қайта қарау жүргізіледі және қайта қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады.

112. Биоматериалы бар гемаконның таңбаланған магистралі (сегмент) егу барысында зарарсыздандырылған қысқышпен қысылады, магистральдің шеттері дереу жанарғы оттан өткізіледі.

Магистральдің шеттері зарарсыздандырылған қайшымен герметизацияланған жерден 2 мм арақашықтықта қиылады, жанарғы отынан қайта өткізіледі.

Қысқыш босайды және себілген материалдың қажетті мөлшері түтікшеге қоректену ортамен бірге контейнерге тығыздалады.

113. Үлгілерді егу тікелей егу және фильтрлеу әдістерімен Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес жүргізіледі.

114. Зарарсыздыққа сынау нәтижелерін түсіндіру инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қарау кезінде жүргізіледі және қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады.

Қоректендіру орталарындағы микроағзалар өсуінің бар болуы ылайлау, қабыршақтар, тұнбаның және тағы басқа макроскопиялық өзгерістері бойынша көзбен шолып бағаланады.

Микроағзалардың анықталған өсуін Грамм бойынша (кез келген модификацияда) боялған жұғындыларды микроскоппен қараумен растау керек.

115. Қан компонентінің үлгісі егуден кейінгі бірінші екінші тәулікте өсетін болса, өсудің себебі анықталады және сол күні дайындалған өткізілген және өткізілмеген өнімді қайтару мәселесі шешіледі.

116. Қайта бақылауға жарамдылық мерзімі мен дайындау шарттары бойынша бастапқы үлгілерге сәйкес келетін қанның (оның компоненттері) 2-3 үлгісі алынады және қайта өскен жағдайда барлық плазманы препараттарға қайта өндеу үшін ғана қайта пайдаланылады, құрамында эритроцит бар қан компоненттері жойылады.

117. Жабық әдіспен дайындалған криопреципитат үлгісінің өсу жағдайында қайта бақылауға сол күні дайындалған криопреципитат дозаларының жалпы мөлшерінен 2-3 контейнер іріктеледі және криопреципитаттың бактериялық өсу жағдайында тіпті бір контейнерден барлық дозалар жарамсыз деп танылады.

118. Ашық әдіспен дайындалған криопреципитаттың сериясын қайта егу үшін бактериологиялық өсу байқалған үлгілер себебін анықтау үшін контейнерлер алынады. Микроорганизмдердің өсуі байқалған үлгілеріндегі контейнер зарарсыздыққа сынау талаптарына сәйкес келеді деп есептеледі.

119. Қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын бақылау үшін оларды сақтау үдерісінде сақталатын үлгілердің кемінде бір үлгісіне егу ай сайын жүргізіледі.

120. Жуылған және ерітілген эритроциттерінің қайта өсуі кезінде олардың инфекция жұқтыру себептерін анықтау үшін әрбір жуу шарасынан кейін шайылған суды қосымша бақыланады.

121. Үлгінің зарарсыздығы туралы қорытындыны алғанға дейін қан компоненттерін, егер бактериологиялық бақылау барысында зерттелетін үлгілер алдағы жұмыс үш айдың ішінде зарарсыз болса, дайындау сәтінен бастап алғашқы үш тәулік ішінде пайдалануға болады.

122. Зарарсыздықты бақылаудың нәтижелері тіркеледі.

123. Бактериологиялық бақылауға мыналар ұшырайды:

1) зарарсыздандыру аппараттар жұмысының тиімділігі;

2) бастапқы қаптама материалдарының зарарсыздығы (құрал-саймандар, таңу материалы, киім-кешек және зарарсыздануға жататын басқа да материалдар);

3) асептикалық бокс пен дербес өндірістік үй-жайларда ауаның микробтық контаминациясы, персоналдың қолдары мен донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері;

4) медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру алдындағы тазалау сапасы (азопирам сынамасы).

124. Зарарсыздандырылған бұйымдарға егудің әдістері мен техникасы пайдаланылады:

1) бұйымдар зарарсыздығы айына кемінде 1 рет және зарарсыздандырудан кейін 24 сағаттан бұрын емес мерзімде анықталады. Зарарсыздықты бақылау үшін тиогликоль ортасы пайдаланылады;

2) медициналық құрал-саймандар, таңу материалдары, ыдыстар (шөлмектер, флакондар, ампулалар), пробиркалар, тамшауырлар және басқа бұйымдар зарарсыздықты бақылауға ұшырайды;

3) зарарсыздық шайынды алу немесе зарарсыздандарылған бұйымды немесе оның бөлігін қоректендіру орталарына батыру жолымен тексеріледі;

4) шайынды кезінде бұйымдардың (немесе олардың жеке түйіні мен құрамдас бөліктері) бір уақытты егуін жоғарыда аталған қоректендіру ортасының кемінде 10 мл бар 2 түтікке жүргізіледі. Ыдысқа сынаманы толық батыру үшін ортаның жеткілікті мөлшері құйылады;

5) егулер термостатта болады: тиогликоль ортасы бар бір пробирканы +35°С +37°С температура диапазонында, тиогликоль ортасы бар екінші пробирканы +22°С +25°С дейінгі температурада сегіз тәулік бойы инкубациялайды. Қоректендіру ортасы мөлдір болмаған кезде Грамм бойынша боялатын жұғынды жасайды және микроскоппен қарау жүргізіледі;

125. Асептикалық бокстар мен жеке өндірістік үй-жайлардағы ауаның микробтық контаминациясын бақылау (үй-жайлар ауасының 1 м³ құрамындағы микроағзалар жасайтын колония санын анықтау (КОЕ)) ауаны аспирациялық және седиментациялық әдіспен зерттеу жолымен жүзеге асырылады.

Ауа сынамасы аспирациялық әдіспен Кротов аппараты, ПАБ, ПОВ-1 және басқа да ұқсас модельдер арқылы іріктеледі. Ауаны аппарат арқылы тарту жылдамдылығы 25 л/мин. құрайды.

Микроағзалардың жалпы құрамын анықтау үшін 100 литр ауа St.aureus анықтау үшін 250 литр ауа өткізеді.

Сынаманы іріктеу аппараты болмаған жағдайда зерттеуді жабық үй-жайлар ауасының микрофлорасын агар ортасы бар Петри ыдыстарына микрофлораның седиментациясы (шөгу) әдісімен жүргізуге жол беріледі.

Сынаманы іріктеу ауаның жалпы обсемендігін анықтау үшін етпептонды агардың (ЕПА) 2 ыдысына 10 минут бойы және сарыуыз-тұзды агарға (СТА) St. Aureu анықтау үшін 20 минут бойы жүргізіледі.

Тоқсанда 1 рет жүргізілетін өңдірістік бақылау кезінде зең және ашытқы саңыруқұлақтарының бар болуын анықтау үшін 20 минут бойы Сабуро агарына егу жүзеге асырылады.

Ауа сынымасын іріктеу мынадай шарттарды сақтай отырып жүргізіледі:

1) сынаманы іріктеу биіктігі жұмыс үстелінің биіктігіне сәйкес келу керек;

2) жабық терезелер мен есіктер;

3) үй-жайларды дымқыл тазалағаннан кейін және бактерицидтік шамларды өшіргеннен кейін 30 минуттан бұрын емес.

Егулер +35°С +37°С температурада 24 сағат бойы инкубацияланады, одан кейін +22°С-дан +25°С-қа дейінгі температура диапазонында 24 сағатқа қалдырады. Бұдан кейін 2 Петри ыдысында өскен колониялардың жалпы санын есептеледі және 1 м³ ауадағы микроағзалар санына қайта есептеу жүргізіп, орта арифметикалық санды анықтап (2 Петри ыдысында өскен бактериялар санының сомасы) екіге бөледі, табылған санды 80-ге көбейтеді (Петри ыдысының диаметрі 9 см - ыдыс диаметрі 80 см² құрайды), бұл ретте ауаның 1м³ шақандағы колониялар саны анықталады.

Есеп үлгісі: диаметрі 9 см екі ыдыста 7 колониядан өсті, алдымен екі ыдыстағы колониялардың жалпы санын қосу және шыққан соманы ыдыстар санына (осы үлгіде 2-ге) бөлу жолымен жалпы санының орташа арифметикалық мәні есептеледі, бұдан кейін шыққан (7) мәні ыдыстың аумағына (осы үлгіде ол 80 см² құрайды) көбейтіледі, нәтижесінде колонияны қалыптастыратын бірліктердің саны анықталады (осы үлгіде аталған сан 560 КОЕ/м³ болды). Егер ыдыстың диаметрі 8 см болса, көбейткіш 100 құрайды; және зең саңырауқұлақтарының бар болуы мен олардың саны жеке көрсетіледі.

126. St. аureus айқындау үшін сарыуыз-тұзды, сүт-тұзды немесе сүт-сарыуыз-тұзды агар немесе Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген өзге қоректендіру орталарының біреуіне егу жүргізіледі.

Инкубациядан кейін колониялар өсуінің сипаты мен көлемін тығыз тұзды орталарды кейінінен түрлі-түсті тәж бен пигменттелген колонияларды қалыптастыратын стафилококтар колониясының қиғаш қоректендіру агарына алынады. Ыдыстарда пигментацияланған колониялары мен оң лецитовителлаз белсенділігі бар колониялары болмаған жағдайда зерттеу үшін пигментсіз колониялар мен стафилакокк морфологиясына ұқсас лецитовителлаз белсенділігі жоқ колониялары алынады. Пробиркаларға қиғаш қоректеру агарына егілетін түрлі колониялардың кемінде екі түрі іріктеледі.

Егулер бар пробиркалар +35°С +37°С температурасында 18-20 сағатқа термостатқа салынады. Тәуліктік инкубациядан кейін бөлінген штаммдарда морфология, тинкториалдық ерекшеліктері (Грамм бойынша бояу) мен плазма коагуляциялық белсенділігінің барына және қауыз қалыптастыру факторына тексеріледі.

Коагулаз оң стафилококтарды сәйкестендіру үшін плазмокоагуляция реакциясынан басқа 2-3 қолжетімді тестіні пайдаланады.

Пигмент пен қауыз қалыптастыру болмағанда, үлгілік морфологиясы, плазмокоагуляциялық белсенділігі бар культураның коагулаз оң стафилококтар түріне қатысты тиістілігі осы Талаптарға 7-қосымшаға сәйкес анықталады.

127. Қанды дайындау және қайта өңдеу өндірістік үдерісі кезінде персоналдың қолдарын өңдеу тиімділігінің зарарсыздығын бақылау үшін бірнеше қызметкер іріктеліп, аптасына кемінде бір рет, донорлар шынтағының бүгілу аясындағы терісін - аптасына кемінде екі рет жүргізіледі.

Донорлардың шынтақ буынының шайындылары донациялаудың 3% мөлшерінде алынады.

Персонал қолдары мен донорлардың шынтақ буыны бүгілген жерін өндеу тиімділігі мынадай әдістердің бірімен жүргізіледі:

1) персоналдың екі қолының саусақтарының арасы мен алақанынан шайынды алу:

Пробиркаларды бокс жағдайында дайындаған кезде әйнек, металл немесе ағаш таяқшалардағы стерильді мақта тампондары пробиркалардың мақта тығындарына кіріктіріледі, әр пробиркаға мақта тампонын сұйықтыққа тиігзбестен 10 мл тиогликоль ортасы құйылады.

Шайындыны дәл алудың алдында тампон тиогликоль ортасына салу жолымен ылғалданады.

2) донордың шынтақ буыны бүгілген жері 3-4 сантиметрге төмен жерін өңдеудің тиімділігін тексеру тиогликоль ортасына малынған стерилденген мақта тампондарымен жүргізіледі.

3) қолдың саусақтарын тигізу арқылы қоректену ортаның (МПА) тығыз жоғары бетін Петри ыдысында және бірнеше рет айналдыра шайқайды.

Сынамаларды термостаттау екі тәулік бойы, Петри ыдыстарындағы сынамалар үшін +35ºС температурасында, пробиркалардағы сынамалар үшін +22°С және +35°С температурасында жүзеге асырылады.

Донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері мен персонал қолдары дұрыс өңделген кезде микрофлораның өсімі байқалған жоқ.

128. Қан, оның компоненттері мен препараттарының зарарсыздыққа зерттеу жүргізілетін үй-жайларында жұмыс жағдайының зарарсыздығына зертханаішілік бақылау жүзеге асырылады.

129. Зарарсыздықты зертханаішілік бақылаған кезде зерттеудің мынадай түрлері жүргізіледі:

1) әрбір партия дайындалған қоректендіру ортаның зарарсыздығы;

2) бокс ауасының микробтық контаминациясы;

3) бокста жұмыс жүргізген кезде персонал қолдарының тазалығы;

4) құрғақ-ыстық шкафтар, автоклав жұмысы;

5) термостаттар жұмысы;

6) тоңазытқыштардың температуралық режимі;

7) алдын-ала зарарсыз препараттарды пайдалана отырып, бақылауыш сынамалары.

130. Бокстың және бокс алдындағы жабдықтарының үстіңгі бетіне Қазақстан Республикасында тіркелген және Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдары мен мекемелері пайдалануға рұқсат берген кез келген дезинфекциялық және жуу құралдарын қолдана отырып зарарсыз ветошьпен мұқият дымқыл тазартуды күнделікті жасау керек. Дезинфекциялық және жуу құралдарының жұмыс ерітіндісі бекітілген әдістемелік нұсқамаларға сәйкес концентрацияда жасалады.

Дезинфекциялық құралдардың шығын нормасы - 100-150 мл/м².

131. Бокс резеңкелі қолғап пен дәке бетпердесінде, ал қажет болған жағдайда респираторда өңделеді.

132. Асептикалық жұмыс режиміндегі үй-жайлардың ауасын залалсыздандыру "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 тамыздағы № ҚР ДСМ – 96/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21080 болып тіркелген) (бұдан әрі – № ҚР ДСМ – 96/2020 бұйрығы) сәйкес жүзеге асырылады

Ескерту. 132-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

133. Асептикалық жұмыс режиміндегі үй-жайларды тиянақтап тазалау вирустық және саңырауқұлақ инфекциялары үшін № ҚР ДСМ – 96/2020 бұйрығына сәйкес белгіленген концентрацияда дезинфекциялық заттармен аптасына бір рет жүргізіледі.

Ескерту. 133-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

134. Бокс ауасында саңырауқұлақтар мен өңез айқындалған жағдайда кезектен тыс тиянақтап тазалау жүргізіледі.

135. Дезинфекциялық заттарды микроағзалардың тұрақты формаларының пайда болуын болдырмау үшін алмастыру жүргізіледі.

136. Бактериялық өсімі бар пробиркалар (шөлмектер, колбалар) залалсызданғаннан кейін жойылады.

Бактериялық өсімі жоқ қоректендіру орталары жұмыстан кейін жинақталады және залалсызданудан кейін кәрізге төгіледі.

137. Пайдаланылған зертханалық ыдыстар (Петри ыдыстары, пробиркалар, колбалар, шөлмектер және тағы басқалары) пен резеңкелі үрімшелер 0,5 % жуу құралы бар 4 % сутек қышқылы ерітіндісіне немесе Қазақстан Республикасында тіркелген жуу әсері бар кез келген дезинфекциялық құралға салынады. Ертіндіге тамшауырды батырар алдында, қосымша резеңке баллондардың көмегімен осы ертінді алдын ала сорылады. Сенімді дезинфекция мен залалсыздандыру алдындағы тазалауды қамтамасыз ететін экспозиция жасалады. Ыдыстар осы ерітіндіде ысқыштың көмегімен жуылады және бірнеше рет (8-10 рет) дезинфекциялық құралдың иісі кеткенше ағынды судың астында шайылады, содан кейін тазартылған сумен, сосын оларға одан арғы өндеу жүргізіледі.

138. Ыдыс бөлме температурасында (суық құрғату) немесе құрғақ ыстық шкафта +85-900С температурада кептіріледі. Кептірілген ыдыстарды жарыққа қарап тексереді. Шыны ешқандай дақсыз және әбден мөлдір болу керек. Құрғақ ыдыс (пробиркаларға, шөлмектерге тығындар қойылып, Петри шынаяғына қақпақтар сұрыпталады) жабылып, пеналға орналастырылады немесе қағазға оралады. Колбалар мен шөлмектердің мойындары қосымша қағаз қалпақшалармен оралады.

139. Ыдыстар құрғақ ыстық ауа арқылы 180°С - 190°С - 60 минут, 160°С - 170°С - 150 минут немесе артық қысымдағы су нәрленген буымен 2,0 (±0,2) кгс/см² /+132 +134°С/ - 20-22 минут, 1,1 (±0,2) кгс/см2 /+120°С - +122°С/ болғанда - 45-48 минут бойы залалсызданады.

140. Қоректендіру орталарын зерттеуге (пісіру, құю, залалсыздандыру, сақтау) дайындау өндіруші нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

Қоректендіру орталарының әрбір дайындалған партиясын автоклавдаудан кейінгі бақылау оның сапасын бақылауыш үлгілерді (партияның кемінде 2 %) 48 сағат бойы термостаттау жолымен зарарсыздыру бойынша бағалауды көздейді.

141. Бактерияларды анықтауға арналған тиогликоль ортасының бақылау үліглері +35°С - +37°С температурада 48 сағат бойы инкубацияланады.

142. Нәтижелерді есепке алу үлгілерді көзбен шолу арқылы жүргізіледі. Термостаттау кезінде микроағзалар өсуі байқалмау керек. Бақылауға салынған үлгілерде орта өсімі (мөлдір болмауы) жағдайында партия толығымен жарамсыз болады. Термостатқа салынған орта үлгілері зерттеу үшін пайдаланылмайды.

143. Зерттелетін өнім үлгілерімен бірге термостаттаған кезде қоректендіру орталардың (әрбір қоректендіру ортасының кемінде бір үлгісі) іргелесе бақылауы жүргізіледі.

Донорларды медициналық
куәландыруға, медициналық
қолдану үшін қан өнімдерін
өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен
сапаға қойылатын талаптарға
1-қосымша

Қан және оның компоненттері донорлары үшін зертханалық зерттеу көрсеткіштерінің нормалары

Ескерту. 1-қосымшаға өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

р/с №	Көрсеткіштер	Құбылу шектері	Жол берілетін зерттеу әдістері
1.	Гемоглобин	Гемоглобин Ерлерде кемінде 130 грамм/литр (бұдан әрі – г/л), Әйелдерде кемінде 120 г/л	Коториметрикалық әдістер Автоматты талдауыш
2.	Эритроциттердің мөлшері	Ерлер - (4,0-5,5)х1012/литр, жасушалар/литр (бұдан әрі – кл./л) Әйелдер - (3,7-4,7)х1012 к/литр	Автоматтық есептегіш Горяев камерасы
3.	ЭШЖ	Ерлерде сағатына 10 миллиметр (бұдан әрі – сағ/мм) Әйелдерде сағ. 15 мм артық емес	Панченков микроәдісі Вестергрен әдісі* Автоматты анализаторлар *-бұл жағдайда нормалар өзгеруі мүмкін
4.	Томбоциттер саны	Кемінде 160х109 кл./л – қан, плазма донорлары үшін. Кемінде 180х109 кл./л – тромбоциттерді аппараттық әдіспен тапсыратын донорлар үшін	Горяев камерасы Боялған қан жұғындысында бояу Автоматты талдауыш
5.	Лейкоциттер мөлшері	(4,0 - 9,0) х 109 кл./л	Горяев камерасы Автоматты талдауыш
6.	Қанның ұю уақыты	5-10 минут	Ли-Уайт әдісі Сухарев әдісі
7.	Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
8.	Жалпы ақуыз	65-83г/л	Биуреттік әдіс

Донорларды медициналық
куәландыруға, медициналық
қолдану үшін қан өнімдерін
өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен
сапаға қойылатын талаптарға
2-қосымша

Қан мен оның компоненттері донорлығынан тұрақты шеттетудің себептері

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

р/с №	Атауы
1.	адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ инфекциясы); 2) В вирустық гепатиті (HbsAg, a-HBs бірге 100 МЕ/мл аз мөлшерде a-HBcore болуы); 3) С вирустық гепатиті; 4) мерез қоздырғышы.
2.	Антиретровирусты терапияны тұрақты немесе тұрақты емес бір рет қолдану.
3.	Қазір да бар немесе өміріңізде болған инфекциялық және паразиттік аурулар, оның ішінде: 1) адамның иммун тапшылығы вирусынан туындаған (АИТВ инфекциясы); 2) В және С гепатиттерінің вирустары; 3) туа біткен немесе жүре пайда болған мерез; 4) туберкулез (барлық түрлері), бруцеллез, бөртпе сүзегі, туляремия, алапес (Гансен ауруы), африкалық трипаносомоз, Чагас ауруы, лейшманиоз, безгек, ришта, токсоплазмоз, бабезиоз, Ку созылмалы қызбасы, эхинококкоз, филариаз, дракункулез.
4.	Жедел трансфузиялық кеуекті энцефалопатиялар (бұдан әрі - ЖТКЭ): Куру, Крейтцфельд – Якоб ауруы, Герстманн-Штреуслер синдромы, отбасы анамнезінде ЖТКЭ шалдыққан адамдар, амиотрофиялық лейкоспонгиоз.
5.	Анамнезде адам гипофизі, өсу гормондары препараттарымен емдеу туралы ақпараттың болуы.
6.	Қазір де бар немесе бастан өткерген қатерлі ісіктер.
7.	Сәулелік ауру.
8.	Иммундық механизмді қамтитын қанның, қан түзетін ағзалардың аурулары.
9.	Аутоиммунды генездің дәнекер тінінің аурулары, сондай-ақ жедел немесе созылмалы остеомиелит.
10.	Органикалық бұзылулары бар орталық нерв жүйесінің аурулары.
11.	Туа біткен немесе жүре пайда болған есту немесе сөйлеу қабілеттерінің толық жоқтығы.
12.	Туа біткен немесе жүре пайда болған толық соқырлық.
13.	Бар психикалық бұзылулар және асқыну жағдайындағы және (немесе) науқас пен айналадағылар үшін қауіп төндіретін мінез-құлықтың бұзылысы.
14.	Психоактивті заттарды қолданудан туындаған психикалық бұзылулар мен мінез-құлықтың бұзылысы.
15.	Жалпы қабылданған өлшемдер бойынша (тыныс алу, қан айналымы, орталық нерв жүйесінің жұмыс істеуі) ағзалар мен жүйелердің орта күрделілік немесе өмірлік функциялардың декомпенсациясы белгілері бар күрделі деңгейдегі аурулары, сондай-ақ ағзаның өмірлік маңызды функцияларының декомпенсациясы бар (тыныс алу, қанайналым, нерв жүйесі) немесе оның пайда болуының тікелей қаупі бар өмірге қауіпті (шұғыл) жағдайлар, оның ішінде: 1) қанайналым жүйесінің аурулары – II-III деңгейдегі гипертониялық ауру, жүректің ишемиялық ауруы, облитерациялайтын эндоартериит, ерекше емес аортоартериит, флебит және тромбофлебит, ырғақ пен өткізгіштіктің бұзылуы, кардиомиопатиялар, веноздық тромбоэмболиялық асқынулар, эндокардит, миокардит, жүрек ақауы (туа біткен, жүре пайда болған); 2) тыныс алу ағзаларының аурулары – бронх демікпесі, бронхоэктатикалық ауру, ӨСОА, жіті және созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі, өкпе эмфиземасы; 3) ас қорыту ағзаларының аурулары – бауырдың созылмалы аурулары, оның ішінде анықталмаған, бауырдың уытты зақымдануы, қайталанатын ұстамалары және холангит құбылыстары бар калькулезді холецистит, бауыр циррозы; 4) несеп-жыныс жүйесінің аурулары – бүйректің диффузды және ошақтық зақымдануы, несеп-тас ауруы, СБЖ, созылмалы гломерулонефрит; 5) декомпенсация сатысындағы эндокриндік жүйе аурулары; 6) көздің және оның қосалқы аппаратының аурулары, оның ішінде трахома; 7) тері және тері асты шелмайының аурулары, оның ішінде - псориаз, эритродермия, экзема, пиодермия, сикоз, көпіршік (пемфигус), дерматофитиялар, терең микоздар, витилиго.
16.	Резекциямен, ампутациямен, ағзаны немесе ағзаның бөлігін, оның ішінде асқазанды, бүйректі, көкбауырды, аналық безді, жатырды алып тастаумен сүйемелденетін операциялық араласудан кейінгі жай-күйлер.
17.	Ағзаны(ларды), ағзаның бөлігін және тіндерді трансплантаттаудан кейінгі, оның ішінде еңбекке қабілеттілігінен тұрақты айырылуға әкелген жай-күй (мүгедектіктің I және II тобы), ағзаларды ксенотрансплантаттау.

Донорларды медициналық
куәландыруға, медициналық
қолдану үшін қан өнімдерін
өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен
сапаға қойылатын талаптарға
3-қосымша

Қан мен оның компоненттері донорлығынан уақытша шеттетудің себептері

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.08.2022 № ҚР ДСМ-73 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Р/с №	Қан мен оның компоненттері донорлығынан уақытша шеттету себебінің атауы			Себептің туындау сәтінен бастап шеттету мерзімі
1. Әлеуетті донорда гемотрансмиссивті инфекциямен(лар) болжамды жұқтыру қаупінің болуы
1.1	Қан мен оның компоненттерінің трансфузиясы (күйік реконвалесценттері мен резус-факторға иммундалған адамдарды қоспағанда)			12 ай
1.2	Бастан өткерген операциялық араласу, оның ішінде мынадай жағдайларда: 1) жедел хирургиялық ауруларды (аппендэктомия, холецистэктомия), ұрпақты болу жүйесінің ағзаларын емдеу (простата аденомасын алып тастау); 2) амбулаториялық хирургиялық араласу; 3) жүктілікті жасанды түрде үзу; 4) мөлдір қабықтың, қатты ми қабығының трансплантациясы.			4 ай
1.3	Манипуляциялар, оның ішінде: 1) терінің тұтастығын бұзатын емдік және косметикалық ем-шаралар; 2) косметикалық ем-шаралар кезінде аллогенді дің жасушаларын енгізу; 3) акупунктура, татуировка, пирсинг, хиджама, татуировка.			4 ай
1.4	Тері қабаттары тесетін немесе кесетін затпен бұзылған кезде аллогенді қанның шырышты қабыққа түсуі			4 ай
1.5	Донордың айтуы бойынша трансмиссивті жолмен берілетін инфекциялармен ауыру қаупі бар тропикалық және субтропикалық климаты бар (Азия, Африка, Оңтүстік және Орталық Америка) эндемикалық елдерде 4 айдан артық мерзім болу фактісі			Қазақстан Республикасына келген мезеттен бастап 4 ай
1.6	Жоғары ықтималдық дәрежесімен денсаулықты, физикалық немесе әлеуметтік әл-ауқатты жоғалтуға (қауіпті мінез-құлық факторлары), оның ішінде жыныстық қызметтерді көрсетуге әкеп соғуы мүмкін мінез-құлықтың ерекше стилі; азғындық гетеросексуалдық және гомосексуалдық жыныстық қатынас; гомосексуалдық серіктес(лер) мен тұрақты қарым-қатынас, инъекциялық есірткі қолдану.			АИТВ/ЖИТС алдын алу саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымнан қан донорлығын тарту мүмкіндігі туралы қорытынды берілгенге дейін белгісіз мерзімге
1.7	Соңғы 12 айда жыныстық жолмен берілетін аурудың белгілері: жыныс мүшелерінен бөлінділер, жыныс аймағында өсінділер және (немесе) жаралар, жыныс аймағында күйіп қалу сезімі, зәр шығару кезінде ауырсыну, шап лимфа түйіндерінің ұлғаюы.			АИТВ/ЖИТС алдын алу саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымнан қан донорлығын тарту мүмкіндігі туралы қорытынды берілгенге дейін белгісіз мерзімге
1.8	Донордың сөзінен анықталған кездейсоқ (тұрақты емес) гетеронмен немесе гомосексуалдық серіктеспен жыныстық қатынастың жалғыз фактісі			4 ай
1.9	Донордың айтуы бойынша АИТВ инфекциясы, В, С гепатитіне шалдыққан науқаспен тұрмыстық байланыс			6 ай
1.10	А гепатитіне шалдыққан науқастармен тұрмыстық байланыс (донордың сөзінен анықталады)			35 күн
1.11	Тістің хирургиялық экстракциясы			(кездейсоқ бактериемия тәуекелі салдарынан) күрделі асқынулар жоқ болғанда - 10 күн
1.12	Бас бостандығынан айыру орындарында болу			Бас бостандығынан айыру орындарынан шыққан мезеттен бастап 12 ай
2. Зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша
2.1	В вирустық гепатиті және (немесе) С вирустық гепатитінің маркерлеріне және (немесе) адамның иммун тапшылығы вирусына (АИТВ инфекциясы) және (немесе) мерез қоздырғышына белгісіз нәтиже			Зертханалық зерттеудің белгісіз нәтижесін көрсеткен соңғы донациядан кейін 6 айдан бұрың емес мерзімде бақылау зерттеуін жүргізгенге дейін
2	АЛТ белсенділігің жоғарылуы			1 ай
2.3	Жалпы клиникалық және(немесе) биохимиялық зертханалық зерттеу нәтижелерінің ауытқуы			1 ай
3. Бастан өткерген инфекциялық және инфекциялық емес аурулар
3 1.	Инфекциялық аурулар	3.1.1	Бруцеллез (зертханалық зерттеу әдістерімен расталған)	Толық клиникалық және зертханалық сауығудан кейін 2 жыл
		3.1.2	Ішсүзек	Айқын функционалдық бұзылулар болмаған кезде толық клиникалық және зертханалық сауығу сәтінен бастап 1 жыл
		3.1.3	Ангина	Сауығу кезінен бастап 1 ай
		3.1.4	Тұмау, жіті респираторлық вирустық инфекция	Сауығу кезінен бастап 2 апта
		3.1.5	Донорлықтан үнемі шеттету өлшемдеріне жатпайтын басқа да инфекциялық аурулар	Сауығу кезінен бастап 6 ай
3.2	Жіті гломерулонефрит			Расталған толық жазулудан кейін 5 жыл
3.3	Q-қызбасы			Толық клиникалык сауығудан кейін 2 жыл
3.4	Асқазан мен он ұлтабадың ойық жарасы			Асқынуды тоқтату сәтінен бастап 1 жыл
3.5	Асқыну фазасындағы аллергиялық аурулар			Асқынуды тоқтату сәтінен бастап 2 ай
3.6	Вегеттық-тамырлық дистония			Емдеуден кейін 1 ай
3.7	Орналасуына қарамастан шиеленісу кезеңіндегі жіті және созылмалы аурулар			Сауығу немесе асқынуды тоқтату сәтінен бастап 1 ай
4. Вакцинациялау
4.1	Құтырмаға, кене энцефалитіне қарсы вакцинациялау			Жұқтыру көзімен қатынастан кейін 1 жыл
4.2	Тірі вакцинамен (сарып, оба, туляремия, туберкулез, қызылша, эпидемиялық паротит, ішсүзекке қарсы тірі бәсеңдетілген вакцина, сіреспеге қарсы тірі бәсеңдетілген вакцина, полиомиелит және тағы басқалары) екпе алғандар			4 апта
4.3	Өлтірілген вакцинамен (В гепатиті, көк жөтел, паратифтер, тұмау, анатоксиндер, сіреспе, дифтерия және тағы да басқалары) екпе алғандар			2 апта
4.4	Рекомбинантты вакцинамен (коронавирус инфекциясы) екпе алғандар			2 апта
4.5	Манту реакциясы (инъекция орнында айқын қабыну құбылыстары болмаған кезде)			2 апта
5. Басқа себептер
5.1	Жүктілік, бсану және лактация (донордың айтуы бойынша)			Босанғаннан кейін 1 жыл, емізуді аяқтағанна кейін 90 күн
5.2	Дәрілік заттарды қабылдау (донордың айтуы бойынша)	5.3.1	Антиретровирустық емнің профилактикасы үшін қолданылатын препараттарды бір рет қабылдау	6 ай
		5.3.2	Бактерияға қарсы препараттар	Қабылдау аяқталғанан кейін 14 күн
		5.3.3	анальгетиктер, салицилаттар	Қабылдау аяқталғанан кейін 3 күн
		5.3.4	Антикоагулянттар, антиагриганттар	Қабылдау аяқталғанан кейін 3 күн
5.3	Донацияға дейін алдын ала зертханалық тексеру кезінде белгіленген қан хилезі			3 күн
5.4	Алкоголдік ішімдіктерді қабылдау (донордың айтуы бойынша)			48 сағат
5.5	Медициналық куәландыру кезінде алкоголдік қабылдағаннан кейін анықталған қалдық құбылыстар			48 сағат
5.6	Донацияға дейін көп тамақтану (донордың айтуы бойынша)			1 күн
5.7	Тамыр соғуының жиілігі минутына 50-ден кем және 100-ден артық соққы, аритмия			Қалыпқа келгенге дейін
5.8	Жоғары қан қысымы	Систоликалық қысым сынап бағанының (бұдан әрі – сын. бағ.мм) 180 миллиметрінен артық немесе сын. бағ. 100 мм кем		Қалыпқа келгенге дейін
		Диастоликалық қысымы сын. бағ. 100 мм. артық немесе бағ.сын. 60 мм кем
5.9	Донация арақашықтығын сақтамау			Донациядан кейін белгіленген демалыс мерзімі аяқталғаннан соң
5.10	Жасы 20-дан кіші (аферез әдісімен алынған эритроциттік массаның немесе жүзіндінің 2 бірлігін донациялау үшін)			20 жасқа толғанша
5.11	Дене салмағы 70 кг-нан аз (аферез әдісімен алынған эритроциттік массаның немесе жүзіндінің 2 бірлігін донациялау үшін)			Дене салмағы 70 кг болғанға дейін
5.12	Дене температурасының басқа белглрсіз 37°С және одан жоғары көтрілуі			Белгісіз мерзімге, қалыпқа келгенге дейін
5.13	Дене салмағы аз			Белгісіз мерзімге, қалыпқа келгенге дейін
5.14	Мамандандырылған дәрігердің қан тапсыруға қатысу мүмкіндігі туралы консультациялық қорытындысының қажеттілігі, оның ішінде келесі белгілер пайда болған кезде: температураның түсініксіз көтерілуі, салмақ жоғалту, естен тану, түнгі тершеңдік, бас ауруы			МСАК ұйымынан қан мен оның компоненттерін донорлыққа қатысу мүмкіндігі туралы қорытынды алынғанға дейін белгісіз мерзімге
5.16	Донациядан өз еркімен бас тарту			Белгісіз мерзімге

Донорларды медициналық
куәландыруға, медициналық
қолдану үшін қан өнімдерін
өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен
сапаға қойылатын талаптарға
4-қосымша

Қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар

Р/с №	Бастапқы процедура	Одан арғы ресім
Р/с №	Бастапқы процедура	Жаңа алынған қанды донациялау	Бір реттік плазмаферез	Екі реттік немесе аппараттық плазмаферез	Тромбоцитаферез	Бір реттік эритроцитаферез	Екі реттік эритроцитаферез
1.	Жаңа алынған қанды донациялау	60 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	60 тәулік	90 тәулік
2.	Бір реттік плазмаферез	7 тәулік	7 тәулік	7 тәулік	7 тәулік	7 сағат	7 тәулік
3.	Екі реттік немесе аппараттық плазмаферез	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік
4.	Тромбацитаферез	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік	14 тәулік
5.	Бір реттік эритроцитаферез	60 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	30 тәулік	60 тәулік	90 тәулік
6.	Екі реттік эритроцитаферез	Ерлер үшін 120 тәулік Әйелдер үшін 180 тәулік	60 тәулік	60 тәулік	60 тәулік	Ерлер үшін 120 тәулік Әйелдер үшін 180 тәулік	Ерлер үшін 120 тәулік Әйелдер үшін 180 тәулік

Донорларды медициналық
куәландыруға, медициналық
қолдану үшін қан өнімдерін
өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен
сапаға қойылатын талаптарға
5-қосымша

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа көрсеткіштері

1-тарау. Жаңа алынған қан

Анықтама

Жаңа алынған қан - медициналық зерттеп-қараудан өткен дені сау донордан алынған қан.

Алу

Жаңа алынған қан антикоагулянты бар зарарсыз апирогендік контейнерге дайындалады және анықтама бойынша жаңа алынған қанды алу үшін дайындық қажет емес.

Пайдалану

Жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:

қан компоненттерін дайындау;

қосымша өндеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стандартты емес донация тиісінше таңбалануы тиіс.	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	айына 4 доза	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	айына 4 доза	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Ескертпе: * - "бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 микрометр (бұдан әрі – мкм) өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

2-тарау. Лейкофильтрленген жаңа алынған қан

Анықтама

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан - жаңа алынған қаннан лейкоциттерді барынша қалдық құрамына дейін бөлу жолымен алынған компонент.

Дайындау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қанды донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:

қан компоненттерін дайындау;

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талаптар (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стандартты емес донация тиісінше таңбалануы тиіс.	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х106	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

3-тарау. Эритроциттік масса (ЭМ)

Анықтама

Эритроциттік масса - жаңа алынған қаннан алынған компонент, оның құрамында жаңа алынған қан лейкоциттерінің елеулі бөлігі және тромбоциттердің әр-түрлі саны бар, олардың құрамы центрифугалау әдісіне тәуелді.

Дайындау

Эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.

Пайдалану

Эритроциттік масса қосымша өңдеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	280 ± 50 мл	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гематокрит	0,65 - 0,75	айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	айына 4 доза

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

4-тарау. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса

Анықтама

Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса (бұдан әрі – ЛТҚ алынған эритроциттік масса) - жаңа алынған қаннан алынған қан компоненті, оның құрамында дозада кемінде 1,2х109 лейкоциттер мен центрифугалау әдісіне тәуелді тромбоциттер саны бар.

Дайындау

ЛТҚ алынған эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін және 20-60 мл лейкотромбоциттік қабаты центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.

Пайдалану

ЛТҚ алынған эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	250 ± 50 мл	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	дозада <1,2х109	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

5-тарау. Лейкофильтрленген эритроциттік масса

Анықтама

Лейкофильтрленген эритроциттік масса - жаңа алынған қаннан, эритроциттік массадан немесе ЛТҚ алынған эритроциттік массадан алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1х106 аз.

Дайындау

Лейкофильтрленген эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан центрифугалау және эритроциттік массадан немесе ЛТҚ қабаты алынған эритроциттік массадан фильтрлеуден кейін плазманы бөлу мен фильтрлеу жолымен алады.

Лейкоциттерді бөлу фильтрлеу әдісімен донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде жүзеге асырылады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге сәйкес анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х106	Барлық дозалардың 1%, айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

6-тарау. Эритроциттік жүзінді

Анықтама

Эритроциттік жүзінді - жаңа алынған қаннан алынған компонент. Оның құрамында жаңа алынған қандағы лейкоциттердің елеулі бөлігі (2,5-3,0х109 жасушалары) және центрифугалау әдісіне байланысты тромбоциттердің түрлі мөлшері бар.

Дайындау

Эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманы бөлу жолымен алады.

Пайдалану

Эритроциттік жүзінді қосымша өңдеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Егер эритроциттік жүзінді патогендерді әсерсіздендіру, қосымша ерітіндіде жуу және қайта ресуспендиялау ресіміне ұшырайтын болса, алынған компонент - вирустазартылған, жуылған, қосымша ерітіндіде ресуспендирленген эритроциттер деп аталады.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	45 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

7-тарау. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді

Анықтама

Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді (бұдан әрі – ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді) - жаңа алынған қаннан алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,2х109 аз.

Дайындау

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманың елеулі бөлігі мен 20-60 мл. ЛТҚ бөлу жолымен алады.

Пайдалану

ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін пайдаланылады немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысы анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	дозада <1,2х109	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	43 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

8-тарау. Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді

Анықтама

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді - жаңа алынған қаннан, эритроцитті жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,0х106 аз.

Дайындау

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні донациялаудан кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді бөлу барысында жаңа алынған қанның дозасынан және центрифугалаудан кейін одан әрі қосалқы ерітіндіні бірден оса отырып, плазманы бөлу; сондай-ақ эритроциттік жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.

Пайдалану

Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1%	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада <1х106	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,50 - 0,70	Айына 4 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

9-тарау. Аферездік эритроциттер

Анықтама

Аферездік эритроциттер - бір донордан алынған қан компоненті. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы әр түрлі болуы мүмкін.

Алу

Аферездік бір донордан антикоагулянтты - құрамында цитрат бар ерітіндіні пайдалана отырып, жасушаларды автоматты сепарациялау әдісімен эритроциттерді жинақтау арқылы алады. Плазма донорға қайтарылады. Бір шараның барысында аферездік эритроциттердің бір немесе екі дозасын алуға болады.

Пайдалану

Аферездік эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе алдын ала лейкофильтрлеуге немесе қосалқы ерітіндіні енгізуге ұшырайды, бұдан басқа клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1 %	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гематокрит (қосалқы ерітіндіні қосқанда)	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес
Қалдық лейкоциттер** (лейкофильтрлеуде)	Есеп бойынша дозада <1х106	Барлық дозалардың 1%, айына кемінде 10 доза
Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Айына 4 доза

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

10-тарау. Жуылған эритроциттер

Анықтама

Жуылған эритроциттер - эритроциттік массаны немесе эритроциттік жүзіндіні және олардың нұсқаларын екінші рет қайта өңдеу арқылы алынған компонент. Қалдық плазманың көлемі жуу хаттамасына тәуелді. Гематокритті клиникалық қажеттілікке байланысты реттеуге болады.

Дайындау

Жуылған эритроциттерді физиологиялық ерітіндіні жуу (қосу), центрифугалау, тұнба үстіндегі затты бөлу тәрізді реттелген жолмен алады. Мұндайда плазма, лейкоциттер мен тромбоциттердің елеулі бөлігі бөлінеді. Центрифугалау барысында температура бақылауы жүргізіледі.

Пайдалану

Жуылған эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе лейкофильтрлеуге немесе қосымша иондауыш сәулелеуге ұшырайды, клиникалық көрсетілімдер бар болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1,2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады	Барлық дозалардың 1 %	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин	40 г/ дозадан кем емес	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит	0,65 - 0,75	Айына 4 дозадан кем емес
Гематокрит (қосалқы ерітіндіні қосқанда)	0,50 - 0,70	Айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер** (лейкофильтрлеуде)	Есеп бойынша дозада <1х106	Барлық дозалардың 1%, айына кемінде 10 доза
Қорытынды супернатанттағы ақуыз құрамы	Дозаға < 0,5	Барлық дозалар
Шара соңындағы гемолиз	0,8 % эритроциттерден артық емес	Барлық дозалар

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

жуу ерітіндісінің атауы мен көлемі;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

аномалиялық гемолиз немесе ерекшеліктерінің басқа бұзылыстары табылған кезде компонентті пайдалануға тыйым салу туралы мәліметтер;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

11-тарау. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер

Анықтама

Мұздатылған эритроциттер - донорлық қан эритроциттерін мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алынатын қан компоненті.

Дайындау

Мұздатылған эритроциттерді дайындаудан кейін криоқорғаныс ерітіндіні қоса отырып, жеті күн бойы мұздату жолымен алады. Мұздату үшін мұздатудың екі әдісін пайдаланады:

- глицериннің жоғары шоғырлануымен;

- глицериннің төмен шоғырлануымен.

Мұздатылған эритроциттерді сақтауға сала отырып, келешекте компонентті еріткен кезде жаңадан ашылған инфекция маркерлеріне тестілеу жүргізу мүмкіндігін сақтау үшін сарысу немесе плазма үлгілерін бір мезетте салады.

Анықтама

Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттер - мұздатылған эритроциттерден алынған компонент. Компоненттің құрамында біраз ақуыз, лейкоциттер және тромбоциттер бар.

Дайындау

Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттерді мұздатылған эритроциттерден жуу жолымен алады (деглицеринизация).

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	>185 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гемоглобин (супернатант)***	Дозаға < 0,2 г	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Гемоглобин	36 г/ дозадан кем емес	Барлық дозалар
Гематокрит	0,65 - 0,75	Барлық дозалар
Осмолярдығы***	< 340 мОсм/л	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны
Қалдық лейкоциттер**	Есеп бойынша дозада < 0,1х106	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны
Зарарсыздығы	Зарарсыз	Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - қорытынды суспензивті ерітінді.

Таңбалау

Мұздатылған эритроциттердің заттаңбасында мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

криоқорғаныс ерітіндісінің атауы мен көлемі;

компонент туралы қосымша ақпарат (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы;

Ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттердің заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосалқы ерітіндінің атауы мен көлемі;

компонент туралы қосымша мәлімет (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

12-тарау. Жаңа мұздатылған плазма

Анықтама

Жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі – ЖМП) - жаңа алынған қанның дозасынан немесе плазмаферез әдісімен алынған қан компоненті.

Дайындау

ЖМП плазманы ұюдың - дайындаудан кейінгі алғашқы 6 сағаттың ішінде, бірақ доза дайындалғаннан кейін салқындатылған болса, 18 сағаттан кешіктірмей лабильді факторларын сақтайтын шарттар орындалғанда мұздату жолымен алады. Егер плазма дозасы арнайы валидациялық аппараратураны +20⁰С +24⁰С температурасы аралығында пайдалана отырып, салқындатылған болса, сақтау мерзімі 24 сағатқа дейін ұзарады. Мұздату 1 сағат бойы -30⁰С температурасын қамтамасыз ететін жүйеде жүзеге асырылады.

Мұздату алдында плазма лейкофильтрлеуге ұшырайды, бұл ретте лейкоциттердің құрамы 1х106 аз. ЖМП "терезе мерзімімен" байланысты қауіпті болдырмау үшін карантиндеу, бұл ретте ЖМП қан тапсырудан кейінгі 6 айдан соң донорды инфекция маркерлеріне - В гепатитіне, анти-АИТВ және анти- ВГС үстірт антигенге қайта зерттеп-қарағаннан кейін карантинделген деп танылады. Полимеразды тізбекті реакция диагностикасын пайдаланған жағдайда карантиндеу мерзімі 4 айға дейін қысқарады.

ЖМП және фракциялауға арналған адам плазмасы сияқты оның түрлері фармокопея тармақтарында баяндалған ерекшеліктерге сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП осы тараудың талаптарына сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП қолдану алдында +34⁰С+37⁰С температурада мамандандырылған аппараттарда ерітіледі.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген көлем ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
VIII фактор	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) бастапқы деңгейдің кемінде 70 %	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет - мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық жасушалар**	Эритроциттер - кемінде 6,0х109/л Лейкоциттер - кемінде 0,1х109/л; Тромбоциттер - кемінде 50х109/л	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес
Қалдық жасушалар**	Лекоциттер кемінде 1х106 азайтылғанда	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына кемінде 10 доза

** Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушаларды санау мұздатылғанға дейін жүзеге асырылады. Торшаның элиминация процедурасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін. Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, онда міндетті түрде дайындалған процедураны тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізіледі. Тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

13-тарау. Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма

Анықтама

Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі – вирустазартылған ЖМП) - жаңа алынған қаннан немесе вирустарды әсерсіздендіруге мен мұздатуға ұшыраған аферез әдісімен алынған қан компоненті. Вирустазартылған ЖМП құрамында ұю факторларының және табиғи ингибиторларының 50-70%-ға дейінгі факторы бар, қабыршықты вирустар В, С гепатиттері, АИТВ 1,2 вирустарын орташа есеппен мың есеге төмендетеді.

Дайындау

Вирустазартылған ЖМП-ны мұздату немесе еріткеннен кейін плазмадағы вирустарды тазарту жолымен алады. Патогендерді инактивациялау шарасы көк метиленді, амотасаленді және рибофлавинді немесе Қазақстан Республикасында рұқсат етілген басқа әдістемені пайдалана отырып, жасалады және жабдықты өндірушінің нұсқаулығына сәйкес орындалады, мұздау талаптары ЖМП ұқсас.

Вирустазартылған ЖМП қосымша лейкофильтрлуге ұшырайды.

Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП осы тарауды талаптарына сәйкес келуі қамтамасыз етіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП пайдалану алдында +34⁰С+37⁰С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген көлемі ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
VIII фактор	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) бастапқы деңгейдің кемінде 70 %	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет - мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Фибриноген	Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін) жаңа жинақталған плазма дозасы белсенділігінің > 60%	Тоқсанда 1 рет плазманың 10 дозасынан тұратын пулда екі рет - мұздатуға дейін және бірінші сақтау айының соңында
Қалдық жасушалар**	Эритроциттер - кемінде 6,0 х 10⁹/л Лейкоциттер - кемінде 1 х 10⁹/л; Тромбоциттер - кемінде 50 х 10⁹/л	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қалдық жасушалар**	Лекоциттер кемінде 1х106 азайтылғанда	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес

Ескертпе: * - Егер ол "Барлық дозалар" мәнінен ерекше болса, "бақылау жиілігі" параметрі тексерудің ең төменгі жиілігін көрсетеді және қан компоненті ретінде ауытқулар тәуекелін төмендету үшін процесті статистикалық басқару қажеттігін көрсетеді.

** Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушалар санын мұздатылғанға дейін есептеу жүзеге асырылады. Жасушаның элиминация шарасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін. Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, міндетті түрде дайындық шарасын тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізіледі. Тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

егер бір донациядакомпоненттің екі немесе одан да артық дозасы алынған болса, әрбір дозаға ерекше сәйкестендіру нөмірі беріледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

патогендерді әсерсіздендіру үшін пайдаланылатын қоспалардың атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

14-тарау. Криопреципитат

Анықтама

Криопреципитат - Криопреципитат құрамында плазманың криоглобулин фракциясы бар қан компоненті, криопреципитатта VIII фактор, Виллебранд факторының және фибронектиннің елеулі бөлігі бар.

Дайындау

Криопреципитатты жаңа өнделген немесе сепарацияланған плазманы немесе ЖМП одан әрі өндеу арқылы алады және ол шоғырлануға ұшырайды. ЖМП +2⁰С-дан +6⁰С дейінгі температурада ерітіледі немесе жедел сифон еріту әдісімен тұрақты температурада қатаң режимде центрифугалайды, супернатантты плазманы бөледі, ал тұнбасын жедел мұздатады.

Компонентті алу барысында лейкоциттерді бастапқы материалдан бөлу, оны вирустазарту немесе оны карантиндеу мүмкін.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған криопреципитат +37⁰С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі**	20-40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар
Фактор VIII	дозаға > 70МЕ	Әрбір екі ай сайын А) Сақтаудың бірінші айында түрлі қан топтарының алты дозасының 2 пулы әрбір үш ай сайын. Б) Соңғы сақтау айында түрлі қан топтарының алты дозасының пулы	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Фибриноген	дозаға > 140 мг	1 % от вcex доз, бірақ айына 4 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

** Криопреципитатты жаңа алынған қан дозасының ЖМП алған кезде. Аферездік ЖМП пайдаланылған кезде, көлемі ерекшеленеді.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір донация кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, әрбір дозаға ерекше сәйкестендіру нөмірі беріледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

15-тарау. Супернатантты плазма

Анықтама

Супернатантты плазма - плазманы екінші рет өңдеген кезде пайда болған қан компоненті, оның құрамындағы альбумин, иммуноглобулиндер, ұю факторларының мөлшері ЖМП бірдей, ал V және VIII лабильді факторларының және фибриногеннің мөлшері азайтылған.

Алу

Супернатантты плазма - ЖМП-дан криопреципитатты бөлу жолымен алынатын жанама өнім.

Компонентті алған кезде бастапқы материалдан лейкоцитерді бөлу, оны вирустазарту және карантиндеу жүргізіледі.

Пайдалану

Клиникалық пайдалануға арналған супернатантты плазма пайдалану алдында +34⁰С+37⁰С температурада арнайы аппараттарда мұздатылуға жатады.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Белгіленген өлемі ± 10 %	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Контейнердің бүтіндігі	Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақылау)	Барлық дозалар
Көзге көрінетін өзгерістер	Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек	Барлық дозалар

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);

көлемі;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

16-тарау. Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат

Анықтама

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат - жаңа алынған қан дозасынан алынған қан компоненті. Оның құрамында бастапқы жаңа алынған қанның плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі және тромбоциттердің кемінде 60х109 жасушалары бар.

Дайындау

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратты мына әдістерінің бірімен дайындайды:

тромбоциттермен байытылған плазма (ТБП), оның құрамында 0,2х109 дейін лейкоциттер бар;

лейкотромбоциттік қабаттан (ЛТҚ), оның құрамында 0,05х109 дейін лейкоциттер бар.

Пайдалану

Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат нәрестелер мен сәбилерге құю үшін пайдаланылады. Ересектерге арналған стандартты дозаға жеткізу үшін қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраттың 4-6 дозасы керек.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	60х10⁹ тромбоциттерге >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттердің құрамы**	>60х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер*** А) ЛТҚ-дан Б) ТБП-дан	<0,05х10⁹ <0,2х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22°С) ****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалыннады және көрсеткіш +22°С температурада рН қатысты қайта есептеледі.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

біріктірген кезде донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі және пулға кіретін барлық донация нөмірлерін бақылау қамтамасыз етіледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

17-тарау. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттер

Анықтама

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат - тромбоциттер концентратының 4-6 дозасын қосқаннан болған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі бар. Компоненттегі тромбоциттердің құрамы 2х1011

Дайындау

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты жаңа алынған қанның лейкотромбоциттік қабаттарынан немесе екінші рет қайта өндеуді пайдаланып, қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттердің 4-6 дозасын біріктіру кезінде алады.

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттер компонентінің негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге - лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алады.

Қосалқы ерітіндідегі қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттердің терапиялық дозасында плазма қоспасында 30-40% және қосалқы ерітіндіде 60-70% өлшенген тромбоциттер бар;

Пайдалану

Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттер және оның түрлері ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Тромбоциттердің 60х10⁹ >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттердің құрамы **	Кемінде 2х10¹¹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға < 1х10⁹	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға 1х10⁶	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қосалқы ерітінді бар компонентіндегі қалдық лейкоциттер***	Дозаға 0,3х10⁹	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22°С) ****	>6,4	Барлық дозалардың1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынылуы және көрсеткіш +22°С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

біріктіру кезінде бірігуге кіретін барлық нөмірлерді тексеруге мүмкіндік беретін біріктіру кезінде донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

18-тарау. Аферездік тромбоциттер

Анықтама

Аферездік тромбоциттер - бір донордан аферез әдісімен алынған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің терапиялық дозасы бар.

Алу

Алу әдісі - тромбоциттер аферезі жасушаларды автоматты сепарациялауға арналған жабдықты пайдалана отырып, құрамында цитрат бар ерітіндімен антикоагуляттанады.

Аферездік тромбоциттерінің негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге - лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алуға болады:

Қосалқы ерітіндідегі аферездік тромбоциттердің терапиялық дозасында плазма қоспасында 30-40% және қосалқы ерітіндіде 60-70% өлшенген тромбоциттер бар.

Пайдалану

Аферездік тромбоциттер және оның түрлері ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.

Сәбилерге трансфузия жасау үшін компонент зарарсыздық талаптарын сақтай отырып, бірнеше шамамен бірдей серіктес контейнерлерге бөлінеді.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	Тромбоциттердің 60х10⁹ >40 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Тромбоциттердің құрамы**	Стандартты доза кемінде 2х1011. Сәбилер мен нәрестелерге трансфузия жасау үшін бір дозаға 0,5 х10¹¹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қалдық лейкоциттер***	Дозаға < 0,3х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22°С)****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға <1х10⁶	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес
Қосалқы ерітінді бар компонентіндегі қалдық лейкоциттер***	Дозаға <0,3х10⁹	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес

** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

**** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22°С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

19-тарау. Криоконсервіленген тромбоциттер және криоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттер

Анықтама

Криоконсервіленген тромбоциттер - аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттерден алынған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.

Дайындау

Криоконсервіленген тромбоциттер аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттерді тапсырудан (донация) кейінгі 24 сағаттың ішінде криоқорғаныс ерітіндіні пайдалана отырып, оны мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алады. Диметилсульфатоксид (ДМСО, 6% в/о) немесе глицериннің төмен шоғырлануын (5% в/о) пайдалана отырып, криоконсервілеуге арналған екі әдістің біреуі пайдаланады.

Анықтама

Криоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттер - криоконсервіленген тромбоциттерден дайындалған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.

Дайындау

Криоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттерді жуу және плазма немесе қосалқы ерітіндіде ресуспендиялау әдісімен алады. Компонентті еріткеннен кейін "құйын" феномені байқалмайды.

Пайдалану

Криоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттер ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	50 мл-ден 200 мл дейін	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Тромбоциттер құрамы*	Мұздатылғанға дейін болған құрамының кемінде 40%	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Лейкофильтрленген компоненттегі қалдық лейкоциттер***	Қорытынды дозаға <1х10⁶	Барлық дозалар
Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22°С)****	>6,4	Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 4 дозадан кем емес

Ескертпе: * - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диап азонына енетін болса, талаптар орындалды.

**- тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

*** - СО₂ шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі.

Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22°С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.

Таңбалау

Криоконсервіленген тромбоциттердің заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

антикоагулянт атауы;

криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;

қосымша ақпарат (қажеттілік бойынша);

көлемі;

сақтау температурасы.

Криоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттердің заттаңбасына мынадай мәліметтер енгізледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

егер бір донация кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, әрбір дозаға ерекше сәйкестендіру нөмірі беріледі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

анықталған болса, HLA типі;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні, қажет болса аяқталу уақыты;

криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, лейкофильтрлеу);

көлемі;

тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

20-тарау. Аферездік гранулоциттер

Анықтама

Аферездік гранулоциттер - бір донордан алынған плазмада өлшенген гранулоциттер бар қан компоненті, бұдан басқа дозада эритроциттердің, лимфоциттердің, тромбоциттердің елеулі мөлшері бар.

Ересектерге арналған компоненттің терапиялық дозасының құрамында осы реципиенттің дене салмағының бір килограммына 1,5х10⁸- 3,0х10⁸ гранулоциттер бар.

Алу

Аферездік гранулоциттерді жасушаларды автоматты сепарациялауды пайдалана отырып алады, эритроциттердің шөктіруі гидроксиэтилкрахмал, төмен молекулалы декстран немесе модификацияланған сұйық желатин арқылы жүргізіледі.

Пайдалану

Микроагрегантты немесе лейкооциттік фильтрлерді пайдаланылмайды.

Клиникалық пайдаланудың алдында компонент сәулеленеді.

Ескертпе

Клиникалық тиімділік, айғақтар мен мөлшерленуі анықталмаған. Донация алдында әрбір донор дәрілік заттарды алады (кортикостероидтер және өсу факторлары), ал аферез кезінде шөктіру агенттері пайдаланылады, сондықтан жанама эффектілер болуы мүмкін. Донордың ақпараттандырылған ерікті келісімі міндеті болып табылады.

Аферез кезіндегі жанама әсерлер:

гидроксиэтилкрахмал (бұдан әрі – ГЭК) айналмалы қан көлемінің өсуіне әкеледі, осының салдарынан донордың басы аурып, перифериялық ісік болуы мүмкін. ГЭК аллергиялық реакциялар мен қышыманы тудыра алады;

кортикостероидтер гипертония, диабет, катаракт және жара ауруын болдыртуы мүмкін;

гранулоциттік колония ширатушы фактор сүйек ауыру, кейде көкбауыдың жарылуын, өкпенің зақымдануын тудыруы мүмкін.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
HLA (қажеттілік бойынша)	Үлгілеу	Талап бойынша	Үлгілеу бөлімшесі
Көлемі	<500 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Гранулоциттердің құрамы**	Салмағы 60 кг ересек пациентке арналған коиникалық доза дозаға 0,9-1,8х10¹⁰	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Таңбалау

Заттаңбаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

донацияның ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

анықталған болса, HLA типі;

донация күні;

жарамдылық мерзімінің және уақытының аяқталуы;

антикоагулянт пен қосалқы ерітінділердің және агенттердің атауы;

қосымша өңдеу (сәулеленуі) туралы белгі;

көлемі;

гранулоциттер саны;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

21-тарау. Гемопоэздік дің жасушалары

Анықтама

Гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі – ГДЖ) - полипотенттікке қабілетті, сүйек кемігінде, перифериялық қанда (ынталандырудан кейін) және кіндік қанда орналақан организмдегі ішкі орта тіндерінің бір бөлігі, адамның сүйек кемігінің жасушалары.

ГДЖ құрамында ядро бар жасушалардың саны және CD34+ бойынша бағаланады.

Бөлінген дің жасушалары аутологиялық плазмада болады.

Алу

Перифериялық қанның ГДЖ мобилизация шарасынан (донорларда қанөндірім факторларын өсіру - препараттарын пайдаланғаннан кейін дің жасушалары мөлшерінің өсуі) кейін аппаратты цитаферез әдісімен алады.

Мұздату үшін ГДЖ криопротекторымен - жоғары тазарланған диметилсульфоксид (ДМСО) араластыру, оның ішінде декстранмен контаминациялауы жүргізеді. ГДЖ бар криоқапшық қаптамалы криопротективті қапшыққа тұмшаланып дәнекерлейді. ГДЖ криомұздату температураны төмендетудің бақыланатын және (немесе) бақыланбайтын (1-30С/мин) температурадағы жылдамдықпен суыту әдісін пайдалана отырып, жүзеге асырылады.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеруді қажет тететін көрсеткіштер	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO Rh (D) - аллогендік	Үлгілеу	Барлық донациялар	Иммунобиологиялық зертхана
HLA-аллогендік	Үлгілеу	Барлық донациялар	Үлгілеудің иммунологиялық зертханасы
Анти- АИТВ1,2 және р24	Негативті*	Барлық донациялар	Трансфузиялық инфекциялар зертханасы
HBsAg	Негативті*	Барлық донациялар
Анти-ВГС	Негативті*	Барлық донациялар
Мерез	Негативті*	Барлық донациялар
Anti-CMV	Негативті*	Барлық донациялар
Лейкоциттердің өмірге қабілеттілігі	Кемінде 80 %	Барлық донациялар	Иммунобиологиялық зертхана
Зарарсыздық	Зарарсыз	Барлық донациялар	Бактериологиялық зертхана

Ескертпе: * зерттеу донорларды зерттеп-қарау үшін арнайы мақұлданған әдіспен жүргізіледі.

Перифериялық қанның ГДЖ донорын ГДЖ донациясына жіберу туралы шешімді реципиенттің (аутодонор) емдеуші дәрігері қабылдайды.

Таңбалау

Криомұздату мен криогендік сақтауға арналған ГДЖ бар криоқапшық криопротектордың шоғырлануы мен құрамын, криомұздату күнін, қан қызметі ұйымының атауын көрсете отырып ерекше әріптік, сандық және штрих кодпен таңбаланады. ГДЖ әрбір сериясына арналған үлгілері бар қосымша жолсерік сол сәйкестендіру нөмірімен таңбаланады.

22-тарау. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан

Анықтама

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан - лейкофильтрленген жаңа алынған қан компонентіне сәйкес келетін қан компоненті.

Дайындау

Клиникалық тағайындалған гемокрит деңгейіне жету үшін центрифугаланғаннан кейін плазма бөлігін бөлу жолымен донациядан кейін кемінде 5 күнде алынған бастапқы компонент - лейкофильтрленген жаңа алынған қан көлемі төмендейді.

Талаптар және сапаны бақылау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді.

Таңбалау

Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

егер антиденелерде анти-RhD тегі басқаша қан тобының фенотипі;

жарамдылық мерзімінің өзгертілген күні мен уақыты.

23-тарау. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса

Анықтама

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса - ауыстырып құю үшін пайдаланылатын қан компоненті, оның құрамында кемінде 1х106 лейкоциттер бар.

Дайындау

Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны жарамдығы 5 тәуліктен артық емес мерзімді құрайтын клиникалық қажет етілетін гематокритті плазманы немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу жолымен реттей отырып, лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өндеу жолымен алады.

Егер анада анти- RhD антиденелері бар болса, компонентті О анти- RhD-теріс қан тобынан дайындайды, егер ананың антиденелер ерекшелігі басқа болса, таңдалған эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.

Талаптар және сапаны бақылау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

гематокрит көрсеткіші 0,70-0,85 сәйкес келеді;

бақылау жиілігі - барлық дозалар.

Таңбалау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша мынадай мәліметтер бар:

өзгертілген күні мен дайындау уақыты;

өзгертілген күні мен жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты;

компонент гематокриті.

24-тарау. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса

Анықтама

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса - 0,70-0,85 гематокриті бар және кемінде 1х10⁶ лейкоциттер бар құрсаққа құюда пайдаланылатын қан компоненті.

Алу

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны плазма немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу арқылы бастапқы компонент - лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өңдеу жолымен алады.

Талаптар және сапаны бақылау

Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:

гематокрит көрсеткіші 0,70-0,85 болуы тиіс;

бақылау жиілігі - барлық дозалар.

Таңбалау

Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша мынадай мәліметтер бар:

өзгертілген күні мен дайындау уақыты;

өзгертілген күні мен жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты;

компонент гематокриті.

25-тарау. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттер

Анықтама

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттер - жаңа алынған қан дозасынан немесе аферез әдісімен бір донордан алынған қан компоненті. Компонент құрамында суспензиялы ортаның 50-60 мл-де 45-85х10⁹ (орташа есеппен 70х10⁹) тромбоциттер бар.

Дайындау

Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттер қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттер немесе аферездік тромбоциттерден асыра шоғырландыру - плазма бөлігін центрифугалау барысында бөлу жолымен алады. Центрифугалаудан кейін компонент 1 сағат бойы тұрады.

Талаптар және сапаны бақылау

Мыналардан басқа қан дозасынан қалыпқа келтірілген лейкофильтрленген тромбоциттер талаптарына сәйкес келеді:

тромбоциттерің құрамы 45-85х10⁹;

көлемі 50-60 мл;

донор қанын HLA типтеу қажеттілік бойынша.

Таңбалау

Қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттер талаптарына сәйкес келеді және қосымша:

егер доза аз мөлшерге бөлінген болса, әрқайсына компонент бөлігінің пайдаланылуын қамтамасыз ету үшін ерекше сәйкестендіру нөмір беріледі;

қосымша ақпаратқа плазма немесе супернатант көлемін азайту туралы ақпаратты енгізіледі;

өзгертілген күні және жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты.

26-тарау. Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі)

Анықтама

Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі) - мына компненттің біреуінің: ЛТҚ алынған эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндінің негізінде дайындалған қан компоненті.

Алу

Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі) іріктелген бастапқы компонентті функциялық жабық жүйе арқылы 3-8 бірдей бөлікке бөлу жолымен дайындалады. Клиникалық айғақтар болған кезде компонентті сәулелейді.

Таңбалау

Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді және қосымша:

Компоненттің әрбір субстанциясында донацияны бақылау үшін ерекше сәйкестендіру нөмірі бар;

көлемі;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні мен уақыты.

27-тарау. Аутологиялық қан компоненттері

Аутологиялық трансфузиялар үшін дайындалған қан компоненттерінің сапасы осы Қағидаларда аллогендік қан компоненттері үшін қабылданған ерекшеліктер бойынша сәйкес анықталады.

Аутологиялық қан компоненттері аллогендік қан компоненттерінен бөлек сақталады.

Аутологиялық қан компоненттерін таңбалаған кезде аллогендік қанның тиісті компонентіне арналған ақпараттан басқа, "АУТОЛОГИЯЛЫҚ ДОНАЦИЯ" мен "ҮШІН ПАЙДАЛАНУ":

пациенттің толық тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), толық туған күні), (қабылдаған болса) ерекше сәйкестендіру нөмірі" деген жазба жазылады.

Пайдаланылмаған аутологиялық қан компненттерін аллогендік трансфузия немесе фракциялау үшін пайдаланылмайды.

28-тарау. Тромбоциттердің еритін факторларымен байытылған ауто/аллогендік плазма, жергілікті пайдалану үшін

Анықтама

Тромбоциттердің ерітілген факторларымен байытылған ауто/аллогендік плазма, жергілікті пайдалану үшін - бұл құю үшін пайдаланылмайтын, бірақ жаңа қан дозасынан алынған жергілікті қолдануға арналған жаңа алынған қан дозасынан дайындалған компонент. Оның құрамында плазмада өлшенген бастапқы жаңа алынған қан дозасындағы тромбоциттердің елеулі бөлігі және 1,5 х10⁹ жасуша мл тромбоцит бар.

Дайындау

Мынадай әдістердің біорімен дайындайды:

Тромбоциттермен байытылған плазмадан (ТБП);

лекоциттік-тромбоциттік қабаттан (ЛТҚ).

Пайдалану

Аллогендік, тромбоциттердің ерітілген факторларымен байытылған плазма (ТЕФБП) мыналау үшін пайдаланылады:

теріге немесе сілемейлі қабаққа енгізгенде ("topical use");

тінге енгізу;

хирургиялық жараға, оның ішінде басқа да биоматериалдармен немесе медициналық бұйымдармен жергілікті енгізгенде.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Үлгілеу	Барлық дозалар	Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі
АЛТ	Жоғары емес	Барлық дозалар
HBsAg	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-ВГС	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Анти-АИТВ 1, 2	Мақұлданған скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Мерез	Скрининг-тестіде негативті	Барлық дозалар
Көлемі	2,0 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі
Қорытынды дозадағы тромбоциттер құрамы**	3,0х10⁹	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Зарарсыздық	Зарарсыз	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Ескертпе:

* - "бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.

Таңбалау

Заттаңбаны таңбалау ұлттық заңнаманың талаптарына және халықаралық келісімге сәйкес келу керек.

Мұздатылған дозаның заттаңбасында мынадай мәліметтер көрсетіледі:

өндіруші ұйымның атауы;

ерекше сәйкестендіру нөмірі, серия нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

29-тарау. Фотохимиялық өңделген аферездік лимфоциттер

Анықтама

Фотохимиялық өңделген аферездік лимфоциттер - негізінде А спектрінің ультракүлгін сәулелерімен пациент қанының лимфоциттер суспензиясына оған 8-метоксипсорален (8-МОП) жарыққа сезімтал препаратын алдын ала қоса отырып, фотодинамикалық әсер ету жататын емдеуді жүргізу үшін пайдаланылатын аутологиялық қан компоненті.

Дайындау

1. Лимфоциттерді жинақтау аппаратты цитаферез әдісімен жүргізіледі;

2. Жасушалық суспензияға есептік дозадағы 8-МОП қосу;

3. Фотодинамикалық әсер ету (фотоөңдеу); 1-2 Дж/см² экспозициясымен А спектірінің ультракүлгін сәулелерімен сәулелеу;

4. Реинфузия үшін беру.

Пайдалану

Экстракорпоралды фотоферез иммун жүйесі функцияларының бұзылуына байланысты түрлі патологияларды терапиялық емдеудің қосымша әдісі болып табылады. ЭФ пайдаланудың клиникалық тәжірибесі мынадай аурулар мен жағдайларда кеңінен белгілі:

тері Т-жасушалық лимфома, Сезари Синдромы және басқа да онкологиялық аурулар;

"трансплантант қожайынға қарсы" жіті және созылмалы реакциясын профилактикалау және емдеу;

трансплантталған қомақты органдарды қабылдамау;

аутоиммундық аурулар және дерматоздар.

Талаптар және сапаны бақылау

Тексеру өлшемі	Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)	Бақылау жүргізудің жиілігі*	Бақылауды кімдер жүргізеді
ABO, Rh (D)	Қажет емес
АЛТ	Қажет емес
HBsAg	Қажет емес
Анти-ВГС	Қажет емес
Анти-АИТВ 1,2	Қажет емес
Мерез	Қажет емес
Көлемі	100,0-300,0 мл	Барлық дозалар	Қанды және оның компонентетрін дайындау юөлімі, криобиология бөлімі
Қорытынды дозадағы гематокрит деңгейі	Кемінде 2%	Барлық дозалар	Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі
Қорытынды дозадағы эритроциттер құрамы	Кемінде 0,5х109/л	Барлық дозалар
Зарарсыздық	Зарарсыз	Барлық дозалар
Ескертпе:	* "бақылау жиілігі" деген өлшемі "Барлық дозалар" өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

Таңбалау

Заттаңбаны таңбалау ұлттық заңнаманың талаптарына және халықаралық келісімге сәйкес келу керек.

Заттаңбада мынадай мәліметтер болу керек:

өндіруші ұйымның атауы;

ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

пациенттің Т.А.Ә.;

пациенттің туған жылы;

дайындау күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталуы;

сақтау температурасы;

компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

	Донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптарға 6-қосымша
	Кесте

Қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициенті

Қан өнімінің атауы	Тығыздықтың аудармалы коэффициенті
Жаңа алынған қан	1,06
Эритроциттік масса	1,09
Эритроциттер + қанттар (SAGM)	1,06
Лейкоциттік масса	1,06
Тромбоциттер	1,03
Плазма	1,03
Криопреципитат	1,03

	Донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптарға 7-қосымша
	Кесте

Қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын субстанциялар мен қосалқы заттардың микробиологиялық тазалығы

Стафилококк түрі	Koaгулаза	Пигмент	Фогес-Проскауэр реакциясы	Аэробтық жағдайдағы қышқыл өнімі		Қауызды қалыптастыру	Гемолиз
				Манит	Мальтоза	Қауызды қалыптастыру	Гемолиз
St. aureus	+	+	+	+	+	+	+
St. intermeins	+	-	-	+/-	+/-	+/-	+
St. hyicus	+	-	-	-	-	-	-

Об утверждении требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Параграф 1. Требования к производственному контролю заготовленной крови

Параграф 2. Требования к биохимическому исследованию образцов донорской крови

Параграф 3. Требования к иммуногематологическому исследованию образцов донорской крови

Параграф 4. Требования к исследованию маркеров гемо трансмиссивных инфекций в образцах донорской крови

Параграф 5. Требования к контролю соответствия готовой продукции и стерильности продуктов крови

Нормы показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов

Причины постоянного отстранения от донорства крови и ее компонентов

Причины и сроки временного отстранения от донорства крови и ее компонентов

Минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов

Показатели качества донорской крови и ее компонентов

Глава 1. Кровь цельная

Глава 2. Кровь цельная лейкофильтрованная

Глава 3. Эритроцитная масса (ЭМ)

Глава 4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Глава 5. Эритроцитная масса лейкофильтрованная

Глава 6. Эритроцитная взвесь

Глава 7. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Глава 8. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

Глава 9. Эритроциты аферезные

Глава 10. Эритроциты отмытые

Глава 11. Эритроциты замороженные и эритроциты размороженные восстановленные

Глава 12. Свежезамороженная плазма

Глава 13. Свежезамороженная плазма вирусинактивированная

Глава 14. Криопреципитат

Глава 15. Плазма супернатантная

Глава 16. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови

Глава 17. Тромбоциты, восстановленные, пулированные

Глава 18. Тромбоциты аферезные

Глава 19. Тромбоциты криоконсервированные и Тромбоциты криоконсервированные восстановленные

Глава 20. Гранулоциты аферезные

Глава 21. Гемопоэтические стволовые клетки

Глава 22. Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания

Глава 23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания

Глава 24. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания

Глава 25. Тромбоциты, лейкофильтрованные для внутриутробного переливания

Глава 26. Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы)

Глава 27. Компоненты аутологичной крови

Глава 28. Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения

Глава 29. Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой

Переводной коэффициент плотности для продуктов крови

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве продуктов крови

Донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптарды бекіту туралы

Донорларды медициналық куәландыруға, медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезіндегі қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезінде донорларды медициналық куәландыруға қойылатын талаптар

3-тарау. Медициналық қолдану үшін қан өнімдерін өндіру кезінде қауіпсіздік пен сапаға қойылатын талаптар

1-параграф. Дайындалған қанды өндірістік бақылауға қойылатын талаптар

2-параграф. Донорлық қан үлгілерін биохимиялық зерттеуге қойылатын талаптар

3-параграф. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеуге қойылатын талаптар

4-параграф. Донорлық қан үлгілеріндегі гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлерін зерттеуге қойылатын талаптар

5-параграф. Дайын өнімнің сәйкестігін және қан өнімдерінің стерильдігін бақылауға қойылатын талаптар

Қан және оның компоненттері донорлары үшін зертханалық зерттеу көрсеткіштерінің нормалары

Қан мен оның компоненттері донорлығынан тұрақты шеттетудің себептері

Қан мен оның компоненттері донорлығынан уақытша шеттетудің себептері

Қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапа көрсеткіштері

1-тарау. Жаңа алынған қан

2-тарау. Лейкофильтрленген жаңа алынған қан

3-тарау. Эритроциттік масса (ЭМ)

4-тарау. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса

5-тарау. Лейкофильтрленген эритроциттік масса

6-тарау. Эритроциттік жүзінді

7-тарау. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді

8-тарау. Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді

9-тарау. Аферездік эритроциттер

10-тарау. Жуылған эритроциттер

11-тарау. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер

12-тарау. Жаңа мұздатылған плазма

13-тарау. Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма

14-тарау. Криопреципитат

15-тарау. Супернатантты плазма

16-тарау. Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат

17-тарау. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттер

18-тарау. Аферездік тромбоциттер

19-тарау. Криоконсервіленген тромбоциттер және криоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттер