ИПС "Әділет"

В соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2019 года № ҚР ДСМ-78 "Об утверждении Правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18703, опубликован 29 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-127/2020

Правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий – организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий;

2) Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

3) классификационный признак – термин, применяемый для описания признаков и характеристик вида медицинского изделия;

4) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Номенклатура) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

5) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

6) код вида медицинского изделия – система цифровых символов, используемых для представления и (или) передачи данных.

Глава 2. Порядок формирования и ведения Номенклатуры

3. Номенклатура формируется и ведется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация) в электронном виде и размещается на официальном сайте государственной экспертной организации.

4. Номенклатура формируется на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) путем осуществления перекодировки кода GMDN на код Номенклатура.

5. Номенклатура содержит перечень видов медицинских изделий с указанием наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий, а также перечень классификационных признаков.

Пример записи вида медицинского изделия, отнесения вида медицинского изделия к классификационным признакам представлен в приложении к настоящим Правилам.

6. Наименование, описание вида медицинских изделий, классификационные признаки Номенклатуры соответствуют наименованию, описанию вида медицинских изделий и классификационным признакам GMDN.

7. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) обеспечение перевода на казахский и русский языки наименований и описаний видов медицинских изделий, включенных в GMDN;

2) обеспечение перевода на казахский и русский языки получаемых от Агентства GMDN наименований и описаний новых видов медицинских изделий, а также сведений об изменениях, вносимых во включенные в GMDN наименования и описания видов медицинских изделий и внесение соответствующих изменений в Номенклатуре;

3) обеспечение исключения видов из Номенклатуры, на основании получаемых от Агентства GMDN сведений об исключении из GMDN отдельных видов медицинских изделий;

4) внесение в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий записей по видам медицинского изделия Номенклатуры по примеру согласно приложению, к настоящим правилам;

5) осуществление анализа и обобщения замечаний и предложений пользователей Номенклатуры по ее структуре и содержанию.

8. Государственная экспертная организация при проведении экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, проводит оценку заявленного кода Номенклатуры на соответствие видовой принадлежности медицинского изделия.

Приложение к Правилам
формирования и ведения
номенклатуры медицинских изделий

Пример записи вида медицинского изделия

Код	Наименование	Описание
254333	Нож шовный	Специальный ручной хирургический инструмент для разрезания шовных материалов с целью их снятия. Может представлять собой одиночное лезвие скальпельного типа с защитой или конструкцию ножничного типа. Это изделие многоразового использования.

Пример отнесения вида медицинского изделия к классификационным признакам

Код

Классификационные признаки

254333

1) Хирургический
2) Стоматология
3) Отоларингология
4) Гастроэнтерология
5) Урология
6) Неврология
7) Акушерство и гинекология
8) Офтальмология
9) Ортопедия
10) Пластическая хирургия
11) Кардиология
12) Лезвия
13) Фрезы и вспомогательные устройства
14) Оборудование для регенерации и обработки тканей организма
15) Пластик
16) Ручные, хирургические
17) Инструменты для сшивания тканей
18) Неорганические материалы
19) С ручным приводом
20) Стерилизуемые
21) Синтетические полимеры
22) Металлы
23) Шовные материалы и вспомогательные изделия

Unofficial translation

In accordance with clause 4 of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and Health Care System", I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for the formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan.

2. To recognize as invalid the order Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated May 16, 2019 No. ҚР ДСМ-78 "On approval of the Rules for the formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan " (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts as No. 18703, published on May 29, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. Committee for Quality Control and Safety of Goods and Services of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) в within ten working days after the state registration of this order, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved by the order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated October 12, 2020
No. ҚР ДСМ-127/2020

Rules for formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 4 of article 258 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and Health Care System" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for formation and maintenance of the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan.

2. In these Rules, the following basic concepts are used:

1) Agency for the Global Medical Device Nomenclature – organization, responsible for formation and maintenance of the Global Medical Device Nomenclature;

2) Global Medical Device Nomenclature, GMDN – systematized nomenclature classifier of types of medical devices used to identify medical devices;

3) classification attribute – the term used to describe the characteristics and characteristics of a type of medical device;

4) the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan - a systematized nomenclature classifier of types of medical devices, harmonized with the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) and used in the Republic of Kazakhstan;

5) type of medical devices – a group of medical devices with a similar purpose, similar application technologies, design features and a common digital designation in the nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan;

6) code of the type of a medical device – a system of digital symbols used to represent and (or) transmit data.

Chapter 2. Procedure for formation and maintenance of the Nomenclature

3. The nomenclature is formed and maintained by the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state expert organization) in electronic form and posted on the official website of the state expert organization.

4. The nomenclature is formed on the basis of the Global Medical Device Nomenclature, GMDN, by decoding of a GMDN code to a Nomenclature code.

5. The nomenclature contains the list of medical devices with indication of names, codes and descriptions of the types of medical devices, as well as the list of classification attributes.

An example of recording the type of medical device, assigning the type of medical device to the classification criteria is presented in the appendix to these Rules.

6. Name, description of the type of medical devices, classification attributes of the Nomenclature conform with the name, description of the type of medical devices, classification attributes of the GMDN.

7. The state expert organization shall carry out:

1) the provision of translation to the Kazakh and Russian languages of names and descriptions of the types of medical devices, included to the GMDN;

2) the provision of translation to the Kazakh and Russian languages of names and descriptions of new types of medical devices, as well as information about amendments made to the names and descriptions of types of medical devices, included to the GMDN, received from the Agency of GMDN and making the corresponding amendments in the Nomenclature;

3) ensuring the exclusion of types from the Nomenclature, based on information received from the GMDN Agency on the exclusion of certain types of medical devices from the GMDN;

4) making entries in the State Register of Medicines and Medical Devices by types of medical devices Nomenclature by example in accordance with the appendix to these rules;

5) analysis and generalization of comments and suggestions from users of the Nomenclature on its structure and content.

8. The state expert organization, when carrying out the examination of medical devices, performed in accordance with the procedure prescribed by clause 4 of Article 23 of the Code, shall evaluate the declared Nomenclature code for compliance with the type of medical device.

Appendix
to the Rules for formation and
maintenance of the nomenclature
of medical devices

Sample of a record of a type of medical device

Code	Name	Description
254333	Suture knife	Special hand-held surgical instrument for cutting suture materials to remove them. It can be a single scalpel blade with protection or a scissor structure. The device is reusable.

Sample of assigning the type of medical device to classification attributes

Код

Classification attributes