Об утверждении правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 октября 2020 года № ҚР ДСМ-127/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 октября 2020 года № 21431

В соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2019 года № ҚР ДСМ-78 "Об утверждении Правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18703, опубликован 29 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 октября 2020 года № ҚР ДСМ-127/2020

Правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий – организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий;

2) Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

3) классификационный признак – термин, применяемый для описания признаков и характеристик вида медицинского изделия;

4) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Номенклатура) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

5) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

6) код вида медицинского изделия – система цифровых символов, используемых для представления и (или) передачи данных.

Глава 2. Порядок формирования и ведения Номенклатуры

3. Номенклатура формируется и ведется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация) в электронном виде и размещается на официальном сайте государственной экспертной организации.

4. Номенклатура формируется на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) путем осуществления перекодировки кода GMDN на код Номенклатура.

5. Номенклатура содержит перечень видов медицинских изделий с указанием наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий, а также перечень классификационных признаков.

Пример записи вида медицинского изделия, отнесения вида медицинского изделия к классификационным признакам представлен в приложении к настоящим Правилам.

6. Наименование, описание вида медицинских изделий, классификационные признаки Номенклатуры соответствуют наименованию, описанию вида медицинских изделий и классификационным признакам GMDN.

7. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) обеспечение перевода на казахский и русский языки наименований и описаний видов медицинских изделий, включенных в GMDN;

2) обеспечение перевода на казахский и русский языки получаемых от Агентства GMDN наименований и описаний новых видов медицинских изделий, а также сведений об изменениях, вносимых во включенные в GMDN наименования и описания видов медицинских изделий и внесение соответствующих изменений в Номенклатуре;

3) обеспечение исключения видов из Номенклатуры, на основании получаемых от Агентства GMDN сведений об исключении из GMDN отдельных видов медицинских изделий;

4) внесение в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий записей по видам медицинского изделия Номенклатуры по примеру согласно приложению, к настоящим правилам;

5) осуществление анализа и обобщения замечаний и предложений пользователей Номенклатуры по ее структуре и содержанию.

8. Государственная экспертная организация при проведении экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, проводит оценку заявленного кода Номенклатуры на соответствие видовой принадлежности медицинского изделия.

Приложение к Правилам формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий

Пример записи вида медицинского изделия

Код	Наименование	Описание
254333	Нож шовный	Специальный ручной хирургический инструмент для разрезания шовных материалов с целью их снятия. Может представлять собой одиночное лезвие скальпельного типа с защитой или конструкцию ножничного типа. Это изделие многоразового использования.

Пример отнесения вида медицинского изделия к классификационным признакам

Код

Классификационные признаки

254333

1) Хирургический 2) Стоматология 3) Отоларингология 4) Гастроэнтерология 5) Урология 6) Неврология 7) Акушерство и гинекология 8) Офтальмология 9) Ортопедия 10) Пластическая хирургия 11) Кардиология 12) Лезвия 13) Фрезы и вспомогательные устройства 14) Оборудование для регенерации и обработки тканей организма 15) Пластик 16) Ручные, хирургические 17) Инструменты для сшивания тканей 18) Неорганические материалы 19) С ручным приводом 20) Стерилизуемые 21) Синтетические полимеры 22) Металлы 23) Шовные материалы и вспомогательные изделия

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 12 қазандағы № ҚР ДСМ-127/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 14 қазанда № 21431 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 258-бабының 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған, Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу және қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

2. "Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу және қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 16 мамырдағы № ҚР ДСМ-78 бұйрығының күші жойылды деп танылсын (нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18703 болып тіркелген, 2019 жылғы 29 мамырында Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланды).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 12 қазаны № ҚР ДСМ-127/2020 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 258-бабының 4-тармағына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасының агенттігі – Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыруға және жүргізуге жауапты ұйым;

2) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) – медициналық бұйымдарды сәйкестендіру мақсатында қолданылатын медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеге келтірілген номенклатуралық классификаторы;

3) классификациялық белгі – медициналық бұйым түрінің белгілері мен ерекшеліктерін сипаттауға қолданылатын термин.

4) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасы (бұдан әрі – Номенклатура) – медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасымен (GMDN) үйлестірілген және Қазақстан Республикасында қолданылатын, медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық сыныптауышы;

5) медициналық бұйымдардың түрі – Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасында мақсаты ұқсас, қолданылу технологиялары бірдей, конструкциялық белгілері және ортақ цифрлық белгілемесі бар медициналық бұйымдар тобы;

6) медициналық бұйым түрінің коды – деректерді ұсынуға және (немесе) беруге пайдаланылатын цифрлық символдар жүйесі.

2-тарау. Номенклатураны қалыптастыру және жүргізу тәртібі

3. Номенклатураны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) электрондық түрде қалыптастырады және жүргізеді және оны мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында орналастырады.

4. Номенклатура Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) негізінде GMDN кодының Номенклатура кодына қайта кодталуын жүзеге асыру арқылы қалыптасады.

5. Номенклатураны медициналық бұйымдар түрлерінің атауларынан, кодтары және сипаттамалары көрсетілген медициналық бұйымдар түрлерінің тізбесінен, сондай-ақ классификациялық белгілері тізбеден тұрады.

Медициналық бұйымдар түрін жазу, медициналық бұйымдар түрін классификациялық белгілеріне жатқызу мысалы осы Қағиданың қосымшасында ұсынылған.

6. Медициналық бұйымдар түрінің атауы, сипаттамасы, Номенклатурасы классификациялық белгілері GMDN медициналық бұйымдар түрінің атауына, сипаттамасына және классификациялық белгілеріне сәйкес келеді.

7. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

1) GMDN құрамына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атаулары мен сипаттамаларының қазақ және орыс тілдеріне аудармасын қамтамасыз етуді;

2) GMDN агенттігінен алынған медициналық бұйымдардың жаңа түрлерінің атаулары мен сипаттамаларының, GMDN құрамына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атаулары мен сипаттамаларына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтердің қазақ және орыс тілдеріне аудармасын қамтамасыз ету және Номенклатурасы бойынша тиісті өзгерістер енгізді;

3) GMDN агенттігінен алынған медициналық бұйымдардың жекелеген түрлерін GMDN құрамынан шығару туралы мәліметтер негізінде Номенклатуранан түрлерді алып тастауды қамтамасыз етуді;

4) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес Номенклатурадағы медициналық бұйымының түрлері бойынша жазбаларды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізеді;

5) Номенклатураны пайдаланушыларының оның құрылымы мен мазмұны бойынша ескертулері мен ұсыныстарына талдау жасау және оларды жинақтауды жүзеге асырады.

8. Мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық бұйымдар сараптамасын жүргізу кезінде Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген, өтініш берілген Номенклатура кодының медициналық бұйымның түрінің тиістілігіне сәйкес бағалау жүргізеді.

Медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидаларына қосымша

Медициналық бұйым түрінің жазбасының үлгісі

Коды	Атауы	Сипаттамасы
254333	Тігіс пышағы	Оларды алып тастау мақсатында тігіс материалдарын кесуге арналған арнаулы хирургиялық қол аспабы. Пышақ типінде қорғанысы немесе құрылымы бар скальпель типті дара алмас түрінде болуы мүмкін.

Медициналық бұйым түрін классификациялық белгілерге жатқызу үлгісі

Код

Классификациялық белгілер

254333

1) Хирургиялық 2) Стоматология 3) Отоларингология 4) Гастроэнтерология 5) Урология 6) Неврология 7) Акушерлік және гинекология 8) Офтальмология 9) Ортопедия 10) Пластикалық хирургия 11) Кардиология 12) Алмас 13) Фрездер және қосалқы құрылғылар 14) Организм тіндерін қайта қалыпқа келтіруге және өңдеуге арналған құрылғы 15) Пластик 16) Хирургиялық қол аспаптары 17) Тіндерді тігуге арналған құралдар 18) Органикалық емес материалдар 19) Қол жетегімен 20) Стерильді 21) Синтетикалық полимерлер 22) Металдар 23) Тігін материалдары және қосалқы бұйымдар