Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 декабря 2020 года № 21898

      В соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила проведения инспекций медицинских изделий.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Цой

  Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-315/2020

Правила проведения инспекций медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила проведения инспекций медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения инспекций медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

      2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

      1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье и инспекции.

      3. Инспекции медицинских изделий проводятся экспертной организацией путем посещения объекта по производству медицинского изделия (далее – инспекция).

      4. Инспекции подлежат производственные площадки, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства медицинского изделия (далее – объект инспекции).

      5. Инспекция осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, а также в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в следующих формах:

      1) первичное инспектирование:

      при экспертизе медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных площадок в Республике Казахстан, осуществляемой в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса;

      до начала, в ходе или после завершения клинических исследований медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий, осуществляемых в порядке, предусмотренном пунктом 6 статьи 238 Кодекса.

      2) периодическое (плановое) инспектирование объектов, подвергшихся первичному инспектированию, проводится 1 раз в 3 года для подтверждения результативности системы менеджмента качества в обеспечении соответствия выпускаемых в обращение медицинских изделий;

      3) внеплановое инспектирование:

      при экспертизе внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (изменения перечня производственных площадок), осуществляемой в порядке, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса;

      при необходимости подтверждения факта устранения нарушений по результатам проведенной инспекции производства;

      при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемых в порядке, предусмотренных пунктом 3 статьи 261 Кодекса;

      при необходимости подтверждения факта устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий.

      6. Расходы по организации и проведению инспекции несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      7. По решению экспертной организации проведение инспекций, за исключением субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, по документам с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- или видеосвязи без посещения производственного объекта в следующих случаях:

      1) в случае угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;

      2) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющих опасность для окружающих;

      3) заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

      8. При положительном результате дистанционной инспекции в течение одного года после снятия ограничений, предусмотренных в пункте 7 настоящих Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования.

      9. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего инспектора (руководитель группы), членов группы, включая инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

      10. Инспекционная группа состоит из двух или более испекторов, включая руководителя инспекционной группы.

      Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы качества инспектората согласно международного стандарта системы управления качеством (далее – стандарт ISO 13485).

      В инспекционную группу включаются эксперты и стажеры (вновь принятые специалисты в инспекторат), их статус отмечается в приказе о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации несоответствий, полученных по результатам проведенной инспекции.

      В случае необходимости, инспекционную группу сопровождают наблюдатели и переводчики.

      11. При проведении инспекции инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

      12. Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

Глава 2. Порядок проведения инспекции медицинских изделий

      13. Для проведения инспекции экспертная организация в ходе проведения экспертных работ направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции производства.

      Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости ее проведения.

      Сроки организации и проведения инспекции не входят в срок проведения экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

      14. Заявитель в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции направляет в экспертную организацию:

      1) письмо о согласии на проведение инспекции с указанием планируемых сроков;

      2) руководство по качеству;

      3) досье производственной площадки (при наличии);

      4) перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

      5) копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (при наличии);

      6) копию отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

      Заявителем предоставляются документы в электронной форме с переводом на казахский и (или) русский языки.

      15. Экспертная организация рассматривает представленные документы в течение 15 календарных дней.

      16. В назначении инспекции отказывается при не устранении замечаний по представленным документам в срок, не превышающий 30 календарных дней не осуществляется.

      17. Экспертная организация формирует график инспекций и направляет электронные копии документов, перечисленных в пункте 13 Правил инспекционной группе.

      18. Заявитель обеспечивает сопровождение инспекционной группы персоналом субъекта инспектирования и перевода информации на казахский и (или) русский языки (в случае необходимости) во время проведения инспекции.

      19. Руководитель инспекции обеспечивает разработку программы проведения инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 календарных дней до начала инспекции на объекте.

      20. Руководитель инспекции распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

      21. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

      22. В случае передачи производителем части процесса производства и проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой компании. Данные аутсорсинговой компании представляются субъектом инспектирования.

      23. Инспекция начинается со вступительного совещания с участием ответственных лиц объекта инспекции, в ходе которого руководитель инспекционной группы информирует о цели, сроках, программе инспекции и содержании инспекции, представляет членов инспекционной группы, заслушивается краткий обзор системы качества и деятельности на объекте, а также обсуждаются и решаются организационные вопросы.

      Руководитель инспекции информирует субъект инспектирования о целях, сроках, содержании инспекции, представляет членов инспекционной группы, обсуждает организационные вопросы, представляет субъекту инспектирования возможность сделать краткий обзор системы качества и деятельности на объекте.

      24. В ходе инспекции в программу вносятся изменения и (или) дополнения в случае обнаружения несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества.

      25. Субъект инспекции сотрудничает с инспекционной группой и создает условия для проведения инспекции. В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает доступ к транспорту, производственным, складским, вспомогательным помещениям, помещениям контроля качества, а также другим помещениям субъекта.

      26. При проведении инспекции члены инспекционной группы руководствуются требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 2 к настоящим Правилам, а также положениями стандарта ISO 13485 или эквивалентным ему региональным, национальным стандартом.

      27. В ходе инспекции члены инспекционной группы проводят опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах и изучают:

      1) процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;

      2) процессы входного контроля сырья и материалов;

      3) процессы производства и выходного контроля, в том числе управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, методы контроля и испытаний на всех этапах производства, организацию условий хранения, видов упаковки, маркировки медицинских изделий;

      4) процессы управления документацией и записями;

      5) процессы корректирующих и предупреждающих действий;

      6) процессы, связанные с потребителем.

      Полученная информация отражается в рабочих записях членов инспекционной группы.

      28. Инспекционная группа при проведении инспекции:

      1) при нарушении условий хранения, транспортировки, производства, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий, осуществляет отбор и проведение лабораторных испытаний образцов медицинских изделий;

      2) осуществляет аудио (видео) запись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые могут быть использованы в качестве свидетельств при выявлении несоответствий;

      3) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

      4) прекращает проведение инспекции при препятствовании в реализации;

      5) принимает меры или требует принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), предположительно свидетельствующих о несоответствии положениям стандарта ISO 13485 или эквивалентных ему региональным, национальным стандартам.

      29. Руководитель инспекции по результатам каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для выработки предварительных несоответствий, которые обсуждаются с персоналом субъекта инспектирования.

      30. Инспекция завершается проведением заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования, на котором руководитель инспекции информирует об итогах инспекции с перечислением всех выявленных в ходе инспекции несоответствий.

      31. В случае наличия критических несоответствий руководитель инспекции составляет протокол несоответствий и извещает государственный орган о необходимости принятия мер в соответствии с подпунктом 3) пункта 2 статьи 54 Кодекса.

      32. Протокол несоответствий, в котором указывается краткое описание выявленных отклонений, составляется по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и является неотъемлемой частью отчета о результатах инспекции производства медицинского изделия.

      33. Протокол несоответствий составляется в двух экземплярах, подписывается членами инспекционной группы. Один экземпляр передается субъекту инспектирования, другой – в экспертную организацию.

      34. По результатам инспекции производства в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия (далее – Отчет) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Отчет составляется в 2 (двух) экземплярах, из которых первый направляется объекту инспекции, второй остается в экспертной организации и включается в регистрационное досье медицинского изделия.

      Отчет действителен в течение 3 (трех) лет с даты последнего дня инспекции.

      35. Для проведения инспекции без посещения инспектируемых объектов субъект инспектирования прилагает документы согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      Отчет о результатах инспекции без посещения инспектируемых объектов содержит указание, что инспекция проведена на основании дистанционной проверки без посещения производственной площадки.

      36. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, субъект инспектирования не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в экспертную организацию ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, с которыми ознакамливаются ведущий инспектор и все члены инспекционной группы, проводившие инспекцию.

      37. В течение 15 календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      38. Результаты оценки дополняются инспекционной группой в разделы 5 и 6 отчета инспекции, указанные в приложении 4 к настоящим Правилам.

      39. Один экземпляр отчета по результатам оценки направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 5 календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве экспертной организации.

      40. В случае отбора проб (образцов), отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 34 настоящих Правил срок начинает исчисляться со дня получения экспертной организацией результатов испытаний.

      41. Результаты проведенной инспекции являются неотъемлемой частью регистрационного досье медицинского изделия и учитываются при формировании результатов экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, а также являются основанием для принятия государственным органом решений, предусмотренных пунктом 2 статьи 259 Кодекса.

      42. Сведения о проведенных инспекциях медицинских изделий ежеквартально направляются экспертной организацией в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      43. Экспертная организация поддерживает в рабочем состоянии и хранит не менее 10 (десяти) лет документы и записи, относящиеся к инспекции производства (отчеты о результатах проведения инспектирования производства; записи о контроле за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций, а также жалобах и апелляциях по результатам инспекции производства).

      44. Субъект инспектирования информирует экспертную организацию о любых планируемых изменениях в организации, влияющих на информацию, указанную в заявке (изменение названия, адреса, изменение объема, существенное изменение помещений, оборудования, операций).

      45. В случаях несогласия с результатами проведенной инспекции, производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель обжалует в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

  Приложение 1 к Правилам
проведения инспекции
медицинских изделий

Программа проведения инспекции производства медицинских изделий

      Период проведения с "__" ________ по "__" ________ 20___ года

      Наименование субъекта инспектирование ___________________________

      Цель инспекции _________________________________________________

      Перечень производственных площадок, подлежащих инспекции (заполняется при проведении инспекции нескольких производственных площадок)

№ п/п

Наименование и месторасположение (страна, город, населенный пункт)

Дата посещения







      Основание для проведения инспекции производства __________________ Состав инспекционной группы

№ п/п

Ф.И.О. (при его наличии) инспекторов

Должность

Статус (руководитель, член)









       График проведения инспекции производства

№ п/п

Дата, время

Производственные участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию

Инспектор

Представители организации-производителя











      Руководитель инспекционной группы
________________ ___________________________________________________________
      подпись                   Ф.И.О. (при наличии)

      Члены инспекционной группы
________________ ___________________________________________________________
      подпись                   Ф.И.О. (при наличии)
"______" _______________________20_______ г

  Приложение 2 к Правилам
проведения инспекции
медицинских изделий

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

      1. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 13485 или эквивалентным ему региональным, национальным стандартом.

      2. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а на добровольной основе внедряют и поддерживают систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 13485.

      3. Производители стерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а и 2б до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 13485 за исключением внедрения процессов проектирования и разработки.

      4. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 13485, включая процессы проектирования и разработки.

      5. Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медицинских изделий:

      1) разрабатывает документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;

      2) определяет процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов в организации - производителе медицинских изделий;

      3) определяет последовательность и взаимосвязь процессов;

      4) определяет критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;

      5) обеспечивает наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;

      6) осуществляет мониторинг, измерение и анализ процессов;

      7) принимает меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

      6. Все элементы системы менеджмента качества медицинских изделий (организационная структура, методики и описание процессов) оформляются документально и поддерживаются в актуальном состоянии.

      7. Документация системы менеджмента качества медицинского изделия содержит описание:

      1) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) применяемых стандартов. В случае если соответствующие стандарты не будут применяться, описание способов, применимых к изготавливаемым медицинским изделиям и гарантирующих безопасность и эффективность применения медицинского изделия;

      2) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;

      3) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые используются для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;

      4) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций, о результатах испытаний и других документов);

      5) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;

      6) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).

      8. Производители медицинских изделий, внедрившие систему менеджмента качества медицинских изделий, поддерживают ее в актуальном состоянии и обеспечивают ее результативность.

      9. Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится для следующих процессов:

      1) процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;

      2) процессы управления документацией и записями;

      3) процессы производства и выходного контроля;

      4) процессы корректирующих и предупреждающих действий;

      5) процессы, связанные с потребителем.

      Если производитель медицинского изделия внедрил систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485, то доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям данных стандартов (сертификат соответствия, отчеты об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим Требованиям в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.

      В этом случае, инспектирование ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

      10. Оценка процессов проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

      1) подтверждение наличия процедур проектирования и разработки (включая управление рисками);

      2) анализ документов, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия;

      3) подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены;

      4) подтверждение того, что входные данные процесса проектирования были разработаны с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности;

      5) анализ спецификаций на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, были определены;

      6) подтверждение того, что деятельность по менеджменту риска была определена и осуществлена, критерии допустимости риска были установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск был оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности.

      11. Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

      1) подтверждение того, что процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) были разработаны;

      2) подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

      3) подтверждение того, что документация на медицинское изделие включает в себя:

      свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);

      описание медицинских изделий, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию;

      сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с порядком, установленным пунктом 6 статьи 238 Кодекса, а также в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29);

      маркировку медицинских изделий;

      документы по менеджменту риска.

      12. Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий включает в себя:

      1) анализ производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

      2) оценку процессов стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:

      определение того, что процессы стерилизации были документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;

      определение того, что процесс стерилизации был валидирован;

      3) подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в соответствии с нормативной документацией, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

      4) подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия техническим условиям;

      5) подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий в соответствии с нормативной документацией и была документирована.

      13. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

      1) подтверждение того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий были разработаны;

      2) подтверждение того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном пунктом 3 статьи 239 Кодекса, а также Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27;

      3) подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

      4) подтверждение того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса, а также в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 (далее – Правила мониторинга ЕАЭС).

      14. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

      1) подтверждение того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса, а также в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС;

      2) подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска.

  Приложение 3 к Правилам
проведения инспекции
медицинских изделий

Протокол несоответствий

      от "__" ______ ______ года

      Наименование, адрес, реквизиты объекта инспекции

      Дата(ы) проведения инспекции производства

Несоответствия

Краткое описание несоответствий

Примечание

Критические



Значительные



Малозначительные



Замечания



      Примечание:

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.

      Комбинация значительных несоответствий, ни одно из которых само по себе не является критическим, но которые в совокупности представляют критическое несоответствие, объясняется и фиксируется в качестве такового.

      "Значительное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

      привело к производству или может привести к производству медицинского изделия, не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;

      указывает на значительное отклонение от стандарта ISO13485 и (или) стандарта надлежащей производственной практики (далее – GMP) Республики Казахстан, или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является значительным, но которые в совокупности представляют значительное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      "Малозначительное несоответствие" – это несоответствие, которое не классифицируется, как критическое или значительное, но указывает на отклонение от стандартов ISO13485 и (или) стандарта GMP Республики Казахстан.

      Комментарии представителя организации–производителя (или лаборатории контроля качества) (не обязательно к заполнению)


      Руководитель инспекционной группы:
_____________________________________________________________________________
                  подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены инспекционной группы:
_____________________________________________________________________________
                  подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________________________________________________________________________
                  подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___

      Представители и уполномоченные лица объекта инспекции:
_____________________________________________________________________________
                  подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________________________________________________________________________
                  подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___

  Приложение 4 к Правилам
проведения инспекции
медицинских изделий

Отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия

________________________________________________________________
(наименование организации-производителя) _____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

      1. Информация о производителе:

Наименование, юридический адрес производителя


Наименование, адрес реквизиты производственной (-ых) площадки (-ок)


Даты проведения инспекции производства


Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)


Основание проведения инспекции производства


Краткое описание организации- производителя и производства


Перечень производимых медицинских изделий


Перечень критических поставщиков


Производственные зоны, подлежащие инспекции производства


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции производства


Документы, поданные организацией-производителем до проведения инспекции производства


Номера лицензии на производство


Номера сертификатов соответствия ISO 13485


Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации


      2. Наблюдения и результаты инспекции

Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов


Управление качеством


Документация о медицинском изделии


Проектирование и разработка (описание изученных проектов)


Персонал


Помещения и оборудование


Производственный процесс, включая стерилизацию, контроль в процессе производства


Документация и записи


Измерение, анализ и улучшение


Управление закупками


Аутсорсинг


Мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов)


Потребительские процессы, в том числе результаты клинических исследований


      3. Перечень несоответствий

Критические


Значительные


Малозначительные


      4. Дополнительно

Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспекции, а также о сроках проведения корректирующих действий по неустраненным несоответствиям, и формах подтверждения проведения корректирующих действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)


Препятствия


Зоны, которые не подверглись инспекции


5. Результаты рассмотрения устранения отклонений и выводы инспекции


Перечень несоответствий

Квалификация несоответствий

Информация об устранении несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения несоответствий






      6. Заключение

Заключение


      Руководитель инспекционной группы
________________ ___________________________________________________________
      подпись                   Ф.И.О. (при наличии)

      Члены инспекционной группы
________________ ___________________________________________________________
      подпись                   Ф.И.О. (при наличии)
________________ ___________________________________________________________
      подпись                   Ф.И.О. (при наличии)
"______" _______________________20_______ г

  Приложение 5 к Правилам
проведения инспекции
медицинских изделий

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования, при инспекции без посещения объекта инспектирования

Требования (обоснование)

При первичном инспектировании

При периодическом (плановом) инспектировании

Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии со стандартом ISO 13485 или эквивалентным ему региональным, национальным стандартом

Полное описание системы
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии со стандартом ISO 13485 или эквивалентным ему региональным, национальным стандартом

Краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции

Нотариально заверенная копия разрешения на производство (лицензии), выданное национальным уполномоченным органом

Копии всех оригиналов лицензий и внесенных изменений

Копии лицензий и внесенных изменений, полученные за последние 3-5 лет

Досье производственного участка

Досье производственного участка, полное или обновленное за 6 месяцев до даты инспекции. Любые планируемые вносимые изменения

Досье производственного участка, полное или обновленное за 6 месяцев до даты инспекции.
Информация о планируемых изменениях

Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы менеджмента качества медицинских изделий

Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оценки системы менеджмента качества медицинских изделий


Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке

Торговые названия

Торговые названия

Технические файлы на медицинские изделия

Технические файлы в электронном формате с возможностью поиска

Технические файлы в электронном формате с возможностью поиска

Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства, с нотариально заверенным переводом при необходимости
Сертификаты ISO 13485

Отчет о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства

Отчет о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства

Процессы проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий

а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками);
б) документы, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия;
в) записи по проектированию медицинского изделия, того, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;
г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности;
д) спецификаций на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;
е) документы, подтверждающие что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности


Процессы управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий

а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны;
б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;
в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);
описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;
сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с порядком, установленным пунктом 6 статьи 238 Кодекса, и (или) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29);
маркировку медицинских изделий;
документы по менеджменту риска


Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий

а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);
б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:
подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;
подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован;
подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;
в) документы, подтверждающие того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;
г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям;
д) документы, подтверждающие того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована


Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий

а) документы, подтверждающие того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;
б) документы, подтверждающие того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном пунктом 3 статьи 239 Кодекса и (или) Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27;
в) документы, подтверждающие того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;
г) документы, подтверждающие того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса и (или) в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174.


Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий

а) документы, подтверждающие того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным пунктом 3 статьи 261 Кодекса, и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС;
б) документы, подтверждающие того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска


  Приложение 6 к Правилам
проведения инспекции
медицинских изделий

Сведения о проведенных инспекциях производства медицинских изделий

№ п/п

Форма инспекции производства

Производитель медицинского изделия

зарубежный

отечественный

1.

Общее количество первичной инспекции, в том числе:



в работе



завершено



2.

Общее количество плановой инспекции, в том числе:



в работе



завершено



3.

Общее количество внеплановой инспекции, в том числе:



в работе



завершено



4.

ИТОГО



      Руководитель структурного подразделения экспертной организации:
________________ _______________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Заместитель руководителя экспертной организации:
_____________ _______________________________________________________________
      подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 24 желтоқсанда № 21898 болып тіркелді

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 244-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 23 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-315/2020 Бұйрықпен
бекітілген

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі - Кодекс) 244-бабының 9-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес айқындайды.

      2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

      1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      4) өтініш беруші - тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және инспекциялау үшін медициналық бұйымды сараптау жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілдері;

      3. Медициналық бұйымдардың инспекцияларын сараптама ұйымы медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі объектіге бару жолымен (бұдан әрі – инспекция) жүргізеді.

      4. Инспекцияға медициналық бұйымды өндіру циклдерін (бұдан әрі – инспекция объектісі) толық және толық емес (өлшеп-орау, қаптау және таңбалау) жүзеге асыратын өндірістік алаңдар жатады.

      5. Инспекция медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу кезеңінде, сондай-ақ медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу шеңберінде мынадай нысандарда жүзеге асырылады:

      1) бастапқы инспекциялау:

      Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын, Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік алаңдары бар өндірушілердің қолданудың ықтимал қауіпі 2а (стерильді), 2б және 3 класты медициналық бұйымдарын сараптау кезінде;

      Кодекстің 238-бабының 6-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын 3, 2б әлеуетті қаупі бар сыныптағы медициналық бұйымдарды және имплантацияланатын медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу басталғанға дейін, оның барысында немесе аяқталғаннан кейін.

      2) алғашқы инспекциялауға ұшыраған объектілерді мерзімді (жоспарлы) инспекциялау айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдардың сәйкестігін қамтамасыз етуде сапа менеджменті жүйесінің нәтижелілігін растау үшін 3 жылда 1 рет жүргізіледі;

      3) жоспардан тыс инспекциялау:

      Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді (өндірістік алаңдар тізбесін өзгертуді) сараптау кезінде;

      жүргізілген өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша бұзушылықтарды жою фактісін растау қажет болған кезде;

      Кодекстің 261-бабының 3-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне байланысты тексеру жүргізу кезінде;

      сапасыз медициналық бұйымдарды шығаруға әкеп соққан себептерді жою фактісін растау қажет болған кезде.

      6. Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу бойынша шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес сараптама ұйымымен жасалатын шарт негізінде көтереді.

      7. Сараптама ұйымының шешімі бойынша, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілерді қоспағанда, өндірістік объектіге бармай-ақ, қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдалана отырып, аудио-немесе бейне байланыс арқылы құжаттар бойынша мынадай:

      1) төтенше ахуалдардың туындау қауіпі, туындау және оларды жою жағдайларында;

      2) айналадағыларға қауіп төндіретін аурудың таралу қаупі туындаған кезде;

      3) қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінен болған аурулар мен зақымданулар жағдайларында инспекциялар жүргізу.

      8. Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген шектеулерді алып тастағаннан кейін бір жыл ішінде қашықтықтан инспекциялау нәтижесі оң болған кезде инспекциялау субъектісіне бару арқылы инспекция жүргізіледі.

      9. Инспекция жүргізу үшін жетекші инспектордан (топ басшысынан), инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда, топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

      10. Инспекциялық топ инспекциялық топтың басшысын қоса алғанда, кемінде екі немесе одан көп инспекторлардан тұрады.

      Инспекциялық топтың санына, инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартына сәйкес (бұдан әрі - ISO 13485 стандарты) инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерімен белгіленеді.

      Инспекциялық топқа сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілер (инспекторатқа жаңадан қабылданған мамандар) кіреді, олардың мәртебесі инспекциялық топты құру туралы бұйрықта белгіленеді. Тағылымдамадан өтушілер жүргізілген инспекция нәтижелері бойынша алынған сәйкессіздіктерді жіктеуге қатыспайды.

      Қажет болған жағдайда инспекциялық топты байқаушылар мен аудармашылар ертіп жүреді.

      11. Инспекция жүргізу кезінде инспекторлар консультанттар рөлін атқармайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынатын мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

      12. Бір алаң (учаске) инспекциясының ұзақтығы орындалатын жұмыс көлеміне, алаңның түріне және күрделігіне байланысты.

2-тарау. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібі

      13. Сараптама ұйымы инспекциялар жүргізу үшін сараптама жұмыстарын жүргізу барысында өтініш берушіге өндірістік инспекция жүргізу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      Инспекцияны ұйымдастыру және өткізу ұзақтығы оны өткізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 120 күннен аспайды.

      Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу мерзімдері Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

      14. Өтініш беруші инспекция жүргізу қажеттігі туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде сараптама ұйымына мыналарды:

      1) жоспарланған мерзімдер көрсетілген инспекция жүргізуге келісім беру туралы хатты;

      2) сапа жөніндегі нұсқаулықты;

      3) өндірістік алаңның дерекнамасын (бар болса);

      4) өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) медициналық бұйымдардың тізбесін;

      5) өндіріске соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесін (бар болса);

      6) сертификаттау жөніндегі органның (сапа менеджментінің сертификатталған жүйелері үшін) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесін (бар болса) жібереді.

      Өтініш беруші құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тіліне аудармасымен электрондық нысанда ұсынады.

      15. Сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 күн ішінде қарайды.

      16. Ұсынылған құжаттар бойынша ескертулер жойылмаған жағдайда күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылмайды, инспекция тағайындауда бас тартылады.

      17. Сараптама ұйымы инспекциялар кестесін қалыптастырады және Қағидалардың 13-тармағында санамаланған құжаттардың электрондық көшірмелерін инспекциялық топқа жібереді.

      18. Өтініш беруші инспекция жүргізу кезінде инспекциялау субъектісі персоналының инспекциялық топты сүйемелдеуін және ақпараттың қазақ және (немесе) орыс тілдеріне (қажет болған жағдайда) аударылуын қамтамасыз етеді.

      19. Инспекция басшысы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекция жүргізу бағдарламасын (бұдан әрі – инспекция бағдарламасы) әзірлеуді қамтамасыз етеді. Инспекция бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік 7 күн бұрын инспекциялау субъектісіне жіберіледі.

      20. Инспекция басшысы инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

      21. Инспекциялық топ инспекциялау субъектісі ұсынған, инспекцияланатын қызметке жататын құжаттарды алдын ала зерделейді.

      22. Өндіруші өндіріс процесінің бір бөлігін келісімшарт бойынша басқа тұлғаға берген және талдау жүргізген жағдайда (аутсорсинг) аутсорсингтік компанияны инспекциялау қосымша жүзеге асырылады. Аутсорсингтік компанияның деректерін инспекциялау субъектісі ұсынады.

      23. Инспекция инспекция объектісінің жауапты тұлғаларының қатысуымен кіріспе кеңестен басталады, оның барысында инспекциялық топтың басшысы инспекцияның мақсаты, мерзімі, бағдарламасы және инспекцияның мазмұны туралы хабарлайды, инспекциялық топтың мүшелерін таныстырады, объектідегі сапа жүйесі мен қызметіне қысқаша шолу тыңдалады, сондай-ақ ұйымдастыру мәселелері талқыланады және шешіледі.

      Инспекция басшысы инспекциялау субъектісін инспекцияның мақсаты, мерзімі, мазмұны туралы хабардар етеді, инспекциялық топ мүшелерін таныстырады, ұйымдастыру мәселелерін талқылайды, инспекциялау субъектісіне объектідегі сапа жүйесі мен қызметке қысқаша шолу жасауға мүмкіндік береді.

      24. Инспекция барысында өнім сапасына, процеске немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары тәуекелді білдіретін сәйкессіздіктер анықталған жағдайда бағдарламаға өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

      25. Инспекция субъектісі инспекциялық топпен ынтымақтасады және инспекция жүргізу үшін жағдай жасайды. Инспекция жүргізу барысында инспекциялау субъектісі инспекциялық топқа қажетті ақпаратты, құжаттарды, жазбаларды ұсынады, көлікке, өндірістік, қойма, қосалқы үй-жайларға, сапаны бақылау үй-жайларына, сондай-ақ субъектінің басқа да үй-жайларына қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

      26. Инспекция жүргізу кезінде инспекциялық топтың мүшелері осы Қағидаларға 2-қосымшада көзделген медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарды, сондай-ақ МЕМСТ ISO 13485 стандартының ережелерін немесе оған балама өңірлік, ұлттық стандартты басшылыққа алады.

      27. Инспекция барысында инспекциялық топтың мүшелері жауапты адамдардан сұрау жүргізеді және жұмыс орындарындағы қызметті бақылайды және мыналарды:

      1) жобалау және әзірлеу процестерін, егер олар медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне енгізілген болса;

      2) шикізат пен материалдарды кіріс бақылау процестерін;

      3) өндіріс және шығу бақылау процестерін, оның ішінде бақылау, өлшеу және сынау жабдықтарын басқару, өндірістің барлық кезеңдерінде бақылау және сынау әдістерін, медициналық бұйымдарды сақтау жағдайларын, буып-түю түрлерін, таңбалауды ұйымдастыруды;

      4) құжаттама мен жазбаларды басқару процестерін;

      5) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестерін;

      6) тұтынушымен байланысты процестерді зерделейді.

      Алынған ақпарат инспекциялық топ мүшелерінің жұмыс жазбаларында көрсетіледі.

      28. Инспекция жүргізу кезіндегі инспекциялық топ:

      1) медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін сақтау, тасымалдау, өндіру жағдайлары бұзылған жағдайда медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеуді және зертханалық сынақтар жүргізуді жүзеге асырады;

      2) аудио (бейне) жазуды және фотоға түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ сәйкессіздіктер анықталған кезде куәліктер ретінде пайдаланылуы мүмкін құжаттардан көшірмелер түсіреді;

      3) инспекциялау субъектісінен инспекция кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

      4) іске асыруға кедергі болған кезде инспекция жүргізуді тоқтатады;

      5) ISO 13485 стандартының ережелеріне немесе оған балама өңірлік, ұлттық стандарттарға сәйкес келмейтіндігі туралы болжам жасай алатын заттарға (материалдық куәліктерге) қатысты шаралар қабылдайды немесе шаралар қабылдауды талап етеді.

      29. Инспекция басшысы инспекцияның әрбір күнінің нәтижелері бойынша алдын ала сәйкессіздіктерді әзірлеу үшін инспекциялық топ мүшелерімен кеңестер өткізеді, олар инспекциялау субъектісінің персоналымен талқыланады.

      30. Инспекция инспекциялау субъектісінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңес өткізумен аяқталады, онда инспекция басшысы инспекция барысында анықталған барлық сәйкессіздіктерді атап көрсете отырып, инспекция қорытындылары туралы хабарлайды.

      31. Сыни сәйкессіздіктер болған жағдайда инспекция басшысы сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды және мемлекеттік органға Кодекстің 54-бабы 2-тармағының 3-тармақшасына сәйкес шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды.

      32. Анықталған ауытқулардың қысқаша сипаттамасы көрсетілетін сәйкессіздіктер хаттамасы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады және медициналық бұйымды өндіру инспекциясының нәтижелері туралы есептің ажырамас бөлігі болып табылады.

      33. Сәйкессіздіктер хаттамасы екі данада жасалады, оған инспекциялық топтың мүшелері қол қояды. Бір данасы инспекциялау субъектісіне, екіншісі сараптама ұйымына беріледі.

      34. Өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша күнтізбелік 30 күн ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйым өндірісі инспекциясының нәтижелері туралы есеп (бұдан әрі - Есеп) қалыптастырылады. Есеп 2 (екі) данада жасалады, оның біріншісі инспекция объектісіне жіберіледі, екіншісі сараптама ұйымында қалады және медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізіледі.

      Есеп инспекцияның соңғы күнінен бастап 3 (үш) жыл бойы жарамды.

      35. Инспекцияланатын объектілерге бармай инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес құжаттарды қоса береді.

      Инспекцияланатын объектілерге бармай-ақ инспекция нәтижелері туралы есепте инспекция өндірістік алаңға бармай қашықтықтан тексеру негізінде жүргізілді деген нұсқау қамтылады.

      36. Егер инспекция жүргізу кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, сараптама ұйымына жауап жібереді, онымен жетекші инспектор және инспекция жүргізген инспекциялық топтың барлық мүшелері танысады.

      37. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды жүзеге асырады.

      38. Бағалау нәтижелерін инспекциялық топ осы Қағидаларға 4-қосымшада көрсетілген инспекция есебінің 5 және 6-бөлімдеріне толықтырады.

      39. Бағалау нәтижелері бойынша есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 5 күннен кешіктірмей инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) жіберіледі, екінші данасы сараптама жасау ұйымының архивінде сақталады.

      40. Сынамаларды (үлгілерді) іріктеп алған жағдайда инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 34-тармағында көрсетілген мерзім сараптама жасау ұйымы сынақтардың нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды.

      41. Жүргізілген инспекция нәтижелері медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының ажырамас бөлігі болып табылады және Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарды сараптау нәтижелерін қалыптастыру кезінде ескеріледі, сондай-ақ мемлекеттік органның Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген шешімдерді қабылдауы үшін негіз болып табылады.

      42. Жүргізілген медициналық бұйымдар инспекциялары туралы мәліметтерді сараптама ұйымы тоқсан сайын осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органға жібереді.

      43. Сараптама ұйымы өндіріс инспекциясына қатысты құжаттар мен жазбаларды (өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы есептерді; инспекциялар жүргізу нәтижелері бойынша түзету іс-қимылдарының орындалуын бақылау туралы жазбаларды, сондай-ақ өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша шағымдар мен апелляцияларды) жұмыс жағдайында ұстайды және кемінде 10 (он) жыл сақтайды.

      44. Инспекциялау субъектісі өтінімде көрсетілген ақпараттың (атауының, мекенжайының өзгеруі, көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың, операциялардың) елеулі өзгеруі әсер ететін ұйымдағы кез келген жоспарланатын өзгерістер туралы сараптама ұйымына хабарлайды.

      45. Жүргізілген инспекция нәтижелерімен келіспеген жағдайларда медициналық бұйымды өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен шағымданады.

  Медициналық бұйымдарға
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

Медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасы

      Жүргізу кезеңі 20___ жылғы "__" ________ "__" ________ дейін

      Инспекциялау субъектісінің атауы ____________________________

      Инспекция мақсаты _____________________________________________

      Инспекциялауға жататын өндірістік алаңдардың тізбесі (бірнеше өндірістік алаңдарға инспекция жүргізу кезінде толтырылады)

№ р/с

Атауы және орналасқан жері (ел, қала, елді мекен)

Бару күні







      Өндіріс инспекциясын жүргізу үшін негіздеме _______________________

      Инспекциялық топтың құрамы

№ р/с

Инспекторлардың Т.А.Ә. (болған жағдайда)

Лауазымы

Мәртебесі (басшы, мүше)









      Өндіріс инспекциясын жүргізу кестесі

№ р/с

Күні, уақыты

Инспекциялауға жататын өндірістік учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер

Инспектор

Өндіруші ұйымның өкілдері











      Инспекциялық топтың басшысы

      ___________ _________________________________________

      қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      Инспекциялық топтың мүшелері

      ___________ _________________________________________

      қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      20_______ ж "______" _______________________

  Медициналық бұйымдарға
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
2-қосымша

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар

      1. Медициналық бұйымдарды өндірушілер (қолданудың ықтимал қаупі 1 – класты медициналық бұйымдарды және қолданудың ықтимал қаупі 2а класты стерильді емес медициналық бұйымдарды өндірушілерді қоспағанда) медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін ISO 13485 сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартына немесе оған баламалы өңірлік, ұлттық стандартқа сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

      2. Қолданудың ықтимал қаупі 1-класты медициналық бұйымдарды және қолданудың ықтимал қаупі 2а-класты зарарсыздандырылмаған медициналық бұйымдарды өндірушілер ерікті негізде ISO 13485 стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді және қолдайды.

      3. Қолданудың ықтимал қаупі 2а және 2б класты стерильді медициналық бұйымдарды өндірушілер медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін енгізуді қоспағанда, ISO 13485 стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

      4. Қолданудың ықтимал қаупі 3-класты медициналық бұйымдарды өндірушілер құжаттарды сараптамаға және медициналық бұйымдарды тіркеуге ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін қоса алғанда, ИСО 13485 стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

      5. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізу үшін медициналық бұйымдарды өндіруші:

      1) медициналық бұйымдардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде тәуекелдерді басқаруға қойылатын құжатталған талаптарды әзірлейді;

      2) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуі үшін қажетті процестерді (бұдан әрі - процестер) және процестерді медициналық бұйымдарды өндіруші ұйымда қолдануды айқындайды;

      3) процестердің реттілігі мен өзара байланысын анықтайды;

      4) процестерді жүзеге асыру кезінде де, процестерді басқару кезінде де нәтижелілікті қамтамасыз ету үшін қажетті өлшемдер мен әдістерді айқындайды;

      5) процестерді қолдау және процестер мониторингін жүзеге асыру үшін қажетті өндіріс жағдайларының, ресурстар мен ақпараттың болуын қамтамасыз етеді;

      6) процестерді мониторингтеуді, өлшеуді және талдауды жүзеге асырады;

      7) жоспарланған нәтижелерге қол жеткізу және процестердің нәтижелілігін қолдау үшін қажетті шараларды қабылдайды.

      6. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің барлық элементтері (ұйымдастыру құрылымы, әдістемелер мен процестердің сипаттамасы) құжатпен ресімделеді және өзекті жағдайда ұсталады.

      7. Медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасы мынадай сипаттамаларды:

      1) медициналық бұйымның, стандарттардың немесе қолданылатын стандарттардың жекелеген бөлімдерінің (тармақтарының, тармақшаларының) техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптарды қамтиды. Егер тиісті стандарттар қолданылмаса, қолданылатын әдістердің сипаттамасы дайындалатын медициналық бұйымдарға және медициналық бұйымды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік беретін;

      2) егер әзірлеуді, өндіруді және (немесе) шығуды бақылауды үшінші тарап орындаған жағдайда үшінші тараптың бақылау әдістері мен тереңдігін;

      3) медициналық бұйымды өндіру, оның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету процестері, медициналық бұйымның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету үшін пайдаланылатын процестер мен жүйелі шаралар, оның ішінде түзету және алдын алу іс-қимылдары процестері кезінде жүзеге асырылады;

      4) медициналық бұйымның сапа көрсеткіштерін есепке алу құжаттарын (ішкі тексерулер, инспекциялар жүргізу туралы, сынақ нәтижелері туралы есептер және басқа құжаттар);

      5) медициналық бұйымның талап етілетін сапасына қол жеткізуді және медициналық бұйымның сапа жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуін бақылау құралдарын;

      6) тұтынушылармен кері байланыс жоспарларын, рәсімдерін және құжаттарын (оның ішінде сатудан кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне мониторинг жүргізу) қамтиды.

      8. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізген медициналық бұйымдарды өндірушілер оны өзекті жағдайда ұстайды және оның нәтижелілігін қамтамасыз етеді.

      9. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау мынадай процестер үшін жүргізіледі:

      1) жобалау және әзірлеу процестері, егер олар медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне енгізілген болса;

      2) құжаттама мен жазбаларды басқару процестері;

      3) өндіріс және шығу бақылау процестері;

      4) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестері;

      5) тұтынушымен байланысты процестер.

      Егер медициналық бұйымды өндіруші ISO 13485 стандартына баламалы стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізсе, онда осы стандарттардың талаптарына сапа менеджменті жүйесінің сәйкестігі дәлелдемелері (сәйкестік сертификаты, медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің аудиті туралы есептер) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне байланысты процестер мен рәсімдер бөлігінде оның осы талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етеді.

      Бұл жағдайда инспекциялау медициналық бұйымды жобалау, әзірлеу, өндіру және шығыс бақылау процестеріне және тұтынушымен байланысты процестерге (сатудан кейінгі мониторинг бөлігінде) қатысты талаптардың орындалуын тексерумен шектеледі.

      10. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестерін бағалау мыналарды қамтиды:

      1) жобалау және әзірлеу рәсімдерінің болуын растау (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда);

      2) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттарды талдау;

      3) медициналық бұйымды жобалау бойынша таңдалған жазбалар негізінде жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгенін және қолданылғанын растау;

      4) жобалау процесінің кіріс деректерінің медициналық бұйымның арналуын және қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарының тиісті ережелерін ескере отырып әзірленгенін растау;

      5) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының шығыс деректерінің айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктерді талдау;

      6) тәуекел менеджменті бойынша қызметтің айқындалғанын және жүзеге асырылғанын, тәуекелге жол берілуінің өлшемдері белгіленгенін және тиісті болып табылатынын, кез келген қалдық тәуекел бағаланғанын және қажет болған кезде қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес тұтынушының назарына жеткізілгенін растау қоса беріледі.

      11. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестерін бағалау мыналарды:

      1) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және жою (жою) рәсімдерінің (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда) әзірленгенін растауды;

      2) ұйым өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және оларды басқаруды қамтамасыз ете алуы үшін қажетті құжаттардың болуын растауды;

      3) медициналық бұйымға арналған құжаттама мыналарды қамтитынын:

      медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктерін;

      қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды, материалдар мен ерекшеліктерді қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасын;

      жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттаманы (оның ішінде Кодекстің 238-бабының 6-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 29 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарға клиникалық және Клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларына сәйкес клиникалық зерттеулер (сынақтар) деректері);

      медициналық бұйымдарды таңбалауды;

      тәуекелдерді басқару бойынша құжаттарды растауды қамтиды.

      12. Медициналық бұйымдарды өндіру және шығару процестерін бағалау мыналарды:

      1) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестерін талдауды (өндіріс жағдайларын қоса алғанда);

      2) стерильдеу процестерін бағалауды (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде:

      стерилизация процестерінің құжатталғанын анықтау, медициналық бұйымдардың әрбір стерильденген партиясы үшін стерилизация процесінің параметрлерін жазу жұмыс күйінде сақталады;

      стерилизация процесі валидацияланғанын анықтауды;

      стерилизация процесі белгіленген параметрлерге сәйкес жүргізілетінін анықтау;

      3) өндіріс процестерінің басқарылатындығын және бақыланатындығын және нормативтік құжатқа сәйкес жұмыс істейтіндігін растауды, сондай-ақ сындарлы өнім берушілердің өнімін және (немесе) көрсетілетін қызметтерін бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз ететінін растауды;

      4) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және бақыланып отыруын, сондай-ақ олардың техникалық шарттарға сәйкестігін растауды;

      5) медициналық бұйымдарды сыртқа бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың нормативтік құжатқа сәйкестігіне сәйкестігін қамтамасыз етеді және құжатталғанын растауды қамтиды.

      13. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдары процестерін бағалау мыналарды:

      1) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растау;

      2) басқару құралдарының сапасы Кодекстің 239-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде қойылатын талаптарға, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына кедергі келтіретінін растауды;

      3) түзету және алдын алу іс-қимылдары нәтижелі болып табылатынын растауды;

      4) медициналық бұйымды өндіруші Кодекстің 261-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 174 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына (бұдан әрі – ЕАЭО мониторингі қағидалары) сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығарудың және қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растауды қамтиды.

      14. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау мыналарды:

      1) медициналық бұйымды өндірушінің қажетті түзету және алдын алу іс-қимылдарын орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шаралар қабылдағанын растауда сатудан кейінгі кезеңдегі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі бар және оны өзекті жағдайда қолдайды, сондай-ақ Кодекстің 261-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке, сондай-ақ Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің сатудан кейінгі нәтижелері туралы есепті уәкіліетті органға жібереді;

      2) тұтынушымен кері байланыс өнімнің өмірлік циклі процестері барысында медициналық бұйымды өндірушімен талдайтынын, тәуекелді қайта бағалау үшін және қажет болған жағдайда тәуекел менеджменті бойынша қызметті өзектендіру үшін пайдаланылатынын растауды қамтиды.

  Медициналық бұйымдарға
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
3-қосымша

Сәйкессіздіктер хаттамасы

      ______ жылғы "__" ______

      Инспекция объектісінің атауы, мекенжайы, деректемелері Өндіріс инспекциясын жүргізу күні

Сәйкессіздіктер

Сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы

Ескертпе

Сыни



Маңызды



Маңызы аз



Ескертулер



      Ескерту:

      "Сыни сәйкессіздік" – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті медициналық өнімді шығару мүмкіндігінің айтарлықтай қаупін тудыратын немесе тудыратын сәйкессіздік.

      Маңызды сәйкессіздіктердің жиынтығы, олардың ешқайсысы өздігінен маңызды емес, бірақ бірге сыни сәйкессіздіктерді білдіреді, түсіндіріледі және бекітіледі.

      "Маңызды сәйкессіздік" – бұл елеулі сәйкессіздік емес:

      осы медициналық бұйымның тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымды өндіруге әкеп соқты немесе өндіруге әкеп соғуы мүмкін;

      ISO13485 стандартынан және (немесе) ҚР тиісті өндірістік практика стандартынан (бұдан әрі – GMP) немесе медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге де заңнама актілерінің талаптарынан айтарлықтай ауытқуды көрсетеді;

      сәйкессіздіктердің комбинациясы, олардың ешқайсысы маңызды емес, бірақ жиынтықта айтарлықтай сәйкессіздік болып табылады және түсіндіріліп, бекітілуі керек.

      "Маңызы аз сәйкессіздік" – бұл маңызды немесе елеулі болып табылмайды, бірақ ISO13485 және (немесе) ҚР GMP стандарттарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

      Өндіруші ұйым (немесе сапаны бақылау зертханасы) өкілінің пікірлері

      (толтыруға міндетті емес)


      Инспекциялық топтың басшысы:

      __________ ________________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "____" _____________________ 20___

      Инспекция объектісінің өкілдері мен уәкілетті тұлғалары:

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      20___ "____" _____________________

  Медициналық бұйымдарға
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
4-қосымша

Медициналық бұйымды өндіру инспекциясының нәтижелері туралы есеп ________________________________________________________________ (өндіруші ұйымның атауы) _____________________________________________________________________ (медициналық бұйымның атауы)

      1. Өндіруші туралы ақпарат:

Өндірушінің атауы, заңды мекенжайы


Өндірістік алаңның (-лардың) атауы, мекенжайы, деректемелері


Өндіріс инспекциясын жүргізу күні


Комиссия құрамы (Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы)


Өндіріс инспекциясын жүргізу негізі


Өндіруші ұйымның және өндірістің қысқаша сипаттамасы


Өндірілетін медициналық бұйымдардың тізбесі


Сыни жеткізушілердің тізімі


Өндіріс инспекциясына жататын өндірістік аймақтар


Өндіріс инспекциясын жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы


Өндіріс инспекциясын жүргізгенге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар


Өндіруге арналған лицензияның нөмірі


ISO 13485 сәйкестік сертификаттарының нөмірлері


Мемлекеттік тіркеу кезіндегі сараптамаға өтінімдердің нөмірлері


      2. Бақылау және инспекция нәтижелері

Тексерілетін қызметтің және (немесе) технологиялық процестердің жалпы сипаттамасы


Сапаны басқару


Медициналық бұйым туралы құжаттама


Жобалау және әзірлеу (зерделенген жобалардың сипаттамасы)


Персонал


Үй-жайлар және жабдықтар


Стерильдеу, өндіріс процесіндегі бақылауды қоса алғанда, өндірістік процесс


Құжаттама және жазбалар


Өлшеу, талдау және жетілдіру


Сатып алуды басқару


Аутсорсинг


Қолайсыз оқиғалардың (инциденттердің) мониторингі


Тұтыну процестері, оның ішінде клиникалық зерттеулер нәтижелері


      3. Сәйкессіздіктер тізбесі

Сыни


Маңызды


Маңызы аз


      4. Қосымша

Инспекция процесінде жойылған сәйкессіздіктер туралы, сондай-ақ жойылмаған сәйкессіздіктер бойынша түзету іс-қимылдарын жүргізу мерзімдері және түзету іс-қимылдарын жүргізуді растау нысандары туралы ақпарат (растайтын құжаттаманы ұсыну немесе жергілікті жерлерде тексеру)


Кедергілер


Инспекцияланбаған аймақтар


      5. Ауытқуларды жоюды қарау нәтижелері және инспекция қорытындылары

Сәйкессіздіктер тізбесі

Сәйкессіздіктердің біліктілігі

Сәйкессіздіктерді жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу әрекеттерінің қысқаша мазмұны, растайтын құжат)

Сәйкессіздіктерді жоюды бағалау





      6. Қорытынды

Қорытынды


      Инспекциялық топтың басшысы:

      __________ _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _______________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      20_______ ж "______" _______________________

  Медициналық бұйымдарға
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
5-қосымша

Инспекциялау объектісіне бармай инспекциялау кезінде инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттар тізбесі

Талаптар (негіздеме)

Бастапқы инспекциялау кезінде

Мерзімді (жоспарлы) инспекциялау кезінде

ISO 13485 немесе оған баламалы өңірлік, ұлттық стандартқа сәйкес медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қаупіне байланысты олардың сапа менеджменті жүйесінің сипаттамасы

Жүйенің толық сипаттамасы
ISO 13485 немесе оған балама аймақтық, ұлттық стандартқа сәйкес медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал қаупіне байланысты олардың сапа менеджменті

Соңғы инспекция күнінен бастап енгізілген өзгерістер туралы қысқаша ақпарат

Ұлттық уәкілетті орган берген өндіріске рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі

Лицензиялардың барлық түпнұсқаларының және енгізілген өзгерістердің көшірмелері

Соңғы 3-5 жылда алынған лицензиялар мен енгізілген өзгерістердің көшірмелері

Өндірістік учаскенің дерекнамасы

Инспекция күніне дейін 6 ай бұрын толық немесе жаңартылған өндірістік учаскенің дерекнамасы. Кез келген жоспарланған енгізілетін өзгерістер

Инспекция күніне дейін 6 ай бұрын толық немесе жаңартылған өндірістік учаскенің дерекнамасы.
Жоспарланған өзгерістер туралы ақпарат

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау процестеріне қатысатын қызметкерлердің тізімі

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау процестеріне қатысатын қызметкерлердің нақты саны туралы анықтама


Өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) медициналық бұйымдардың тізбесі

Сауда атаулары

Сауда атаулары

Медициналық бұйымдарға арналған техникалық файлдар

Іздеу мүмкіндігі бар электрондық форматтағы техникалық файлдар

Іздеу мүмкіндігі бар электрондық форматтағы техникалық файлдар

Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің және қажет болған кезде нотариат куәландырған аудармасы бар өндіріске соңғы инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі ISO 13485 Сертификаттары

Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есеп және өндіріске соңғы инспекция жүргізу нәтижелері туралы есеп

Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есеп және өндіріске соңғы инспекция жүргізу нәтижелері туралы есеп

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестері

а) жобалау және әзірлеу рәсімдері (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда);
б) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттар;
в) медициналық бұйымды жобалау бойынша, жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгені және қолданылғаны туралы жазбалар;
г) жобалау процесінің кіріс деректері медициналық бұйымның мақсатын және қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарының тиісті ережелерін ескере отырып әзірленген;
д) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының Шығыс деректерінің айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктердің болуын;;
е) Тәуекел менеджменті бойынша қызметі айқындалғанын және жүзеге асырылғанын растайтын құжаттар, қауіпке жол беру өлшемдері белгіленген және тиісті болып табылады, кез келген қалдық тәуекел бағаланды және қажет болған кезде қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес тұтынушының назарына жеткізілді


Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестері

а) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және жою (жою) рәсімдері (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда) әзірленді;
б) ұйымның өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және басқаруды қамтамасыз етуі үшін қажетті құжаттар;
в) медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктері);
қолдану жөніндегі нұсқаулықты (пайдалану жөніндегі нұсқаулықты), материалдар мен ерекшелікті қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасы;
жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттама (оның ішінде Кодекстің 238-бабының 6-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес және (немесе) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 29 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарға клиникалық және Клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларына сәйкес клиникалық зерттеулер (сынақтар) деректері);
медициналық бұйымдарды таңбалау;
Тәуекел менеджменті бойынша құжаттар


Медициналық бұйымдарды өндіру және шығаруды бақылау процестері

а) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестерінің құжаттары (өндіріс жағдайларын қоса алғанда);
б) стерильдеу процесі жөніндегі құжаттар (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде:
стерильдеу процестерінің құжатталғанын растау, медициналық бұйымдардың әрбір стерильденетін партиясы үшін стерильдеу процесі параметрлерінің жазбалары жұмыс жағдайында ұсталады;
стерилдеу процесінің валидацияланғанын растау;
стерилдеу процесі белгіленген параметрлерге сәйкес жүргізілетінін растау;
в) өндіріс процестерінің басқарылатын және бақыланатын болып табылатынын және белгіленген шектерде жұмыс істейтінін растайтын құжаттар, сондай-ақ сындарлы өнім берушілердің өнімін және (немесе) көрсетілетін қызметтерін бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз етуді растау;
г) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және қадағалануын, сондай-ақ олардың белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттар;
д) медициналық бұйымдарды сыртқа бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың белгіленген талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететінін және құжатталғанын растайтын құжаттар


Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдарының процестері

а) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растайтын құжаттар;
б) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген сапа Кодекстің 239-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарға сараптама жасау кезінде қойылатын талаптарға және (немесе) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына кедергі келтіретінін растайтын құжаттар;
в) түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің нәтижелі екенін растайтын құжаттар;
г)медициналық бұйымды өндіруші Кодекстің 261-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес және (немесе) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 174 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығарудың және қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растайтын құжаттар.


Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау

а)медициналық бұйымды өндіруші қажетті түзету және алдын алу іс-қимылдарын орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шаралар қолданғанын растайтын құжаттардың сатудан кейінгі кезеңде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі бар және оны өзекті жағдайда қолдайды, сондай-ақ Кодекстің 261-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес және (немесе) ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне сатудан кейінгі мониторинг нәтижелері туралы есептерді уәкілетті органға (сараптама);
б) тұтынушымен кері байланысты өнімнің өмірлік циклінің процестері барысында медициналық бұйымды өндіруші талдайтынын және тәуекелді қайта бағалау үшін және қажет болған жағдайда тәуекел менеджменті бойынша қызметті өзектендіру үшін пайдаланылатынын растайтын құжаттар


  Медициналық бұйымдарға
инспекциялар жүргізу
қағидаларына
6-қосымша

Медициналық бұйымдарға жүргізілген өндіріс туралы мәліметтер

р/с

Өндіріс инспекциясының нысаны

Медициналық өнімді өндіруші

шетелдік

отандық

1.

Бастапқы инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:



жұмыс



аяқталды



2.

Жоспарлы инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:



жұмыс



аяқталды



3.

Жоспардан тыс инспекцияның жалпы саны, оның ішінде:



жұмыс



аяқталды



4.

ЖИЫНЫ



      Сараптама ұйымының құрылымдық бөлімшесінің басшысы:

      ___________________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Сараптама ұйымы басшысының орынбасары:

      ___________________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)