ИПС "Әділет"

В соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2023 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила проведения инспекций медицинских изделий.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-315/2020

Правила проведения инспекций медицинских изделий

Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2023 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения инспекций медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения инспекций медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Проведение инспекции медицинского изделия, поданного на регистрацию в рамках Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 (далее – решение ЕЭК № 106).

2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинского изделия для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье и инспекции.

3. Инспекция медицинских изделий проводится экспертной организацией путем посещения объекта по производству медицинского изделия (далее – инспекция).

По решению экспертной организации проведение инспекций, за исключением субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, по документам с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- или видеосвязи без посещения производственного объекта осуществляется в следующих случаях:

1) угрозы возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций и (или) угрозы возникновения, распространения особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий, а также угрозы воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и ликвидации их последствий;

2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

4. Инспекции подлежит производственная площадка (участок) производителя медицинских изделий, предназначенная для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий.

5. Инспекция осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий, а также в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в следующих формах:

1) первичное инспектирование:

при экспертизе медицинских изделий 2а (стерильных), 2б и 3 классов потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) (далее – приказ № ҚР ДСМ-10) и (или) проведения инспектирования производства в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 (в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 года № 144).

Результаты инспекции распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспекции распространяются на подгруппы медицинских изделий;

2) периодическое (плановое) инспектирование объектов, подвергшихся первичному инспектированию, проводится 1 (один) раз в 3 (три) года для подтверждения результативности системы менеджмента качества в обеспечении соответствия выпускаемых в обращение медицинских изделий;

3) внеплановое инспектирование:

при необходимости подтверждения факта устранения нарушений по результатам проведенной инспекции производства;

при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия, осуществляемой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896) (далее – приказ № ҚР ДСМ-320/2020).

6. Расходы по организации и проведению инспекции, в том числе по оплате услуг переводчиков, несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

7. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего инспектора (руководитель группы), членов группы, включая инспекторов, привлекаемых экспертов.

Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы менеджмента качества экспертной организации.

Состав инспекционной группы утверждается приказом экспертной организации.

8. При проведении инспекции инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Инспекционная группа, ведущий инспектор (руководитель группы) и члены, участвующие в проведении инспектирования производства, не принимают участие в деятельности, которая повлияет на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, не являются разработчиками, производителями, поставщиками медицинских изделий, не осуществляют техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку которых они проводят, или не являются представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий.

9. Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности производственных процессов.

Глава 2. Порядок проведения инспекции медицинских изделий

10. Для проведения инспекции экспертная организация в ходе проведения экспертных работ направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции производства.

Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 (сто двадцать) календарных дней со дня подачи заявителем заявления на проведение инспекции медицинского изделия через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.

Сроки организации и проведения инспекции не входят в срок проведения экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10.

11. Заявитель после получения уведомления о необходимости проведения инспекции заключает договор на проведение инспекции и через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации предоставляет следующие документы:

1) заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) руководство по качеству;

3) технический файл на медицинское изделие и досье производственного участка;

4) перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

5) копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;

6) копию отчета о результатах проведения последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (для сертифицированных систем менеджмента качества).

Заявителем предоставляются документы в электронной форме с переводом на казахский и (или) русский языки.

Срок заключения договора заявителем не входит в общий срок организации и проведения инспекции, предусмотренный пунктом 10 настоящих Правил.

12. Экспертная организация рассматривает представленные документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

При представлении заявителем неполного комплекта документов, экспертная организация в течение 5 (пять) календарных дней посредством информационной системы экспертной организации направляет заявителю письмо (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 60 (шестьдесят) календарных дней.

Срок устранения замечаний не входит в срок проведения инспектирования.

13. При возникновении дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые документы в экспертную организацию.

При не устранении заявителем замечаний либо нарушении установленного срока заявителю направляется уведомление об отказе в проведении инспекции.

14. Экспертная организация формирует график инспекций на основании заявлений на проведение инспекции.

15. Заявитель обеспечивает сопровождение инспекционной группы персоналом субъекта инспектирования и перевода информации на казахский и (или) русский языки (при необходимости) во время проведения инспекции.

16. Инспекционная группа обеспечивает разработку программы проведения инспекции производства медицинских изделий (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Программа инспекции направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

Программа инспекции включает информацию о цели, сроках инспекции, членах инспекционной группы, предмете и порядке проведения инспекции, производственных участках, процессах, подлежащих инспектированию, по проведению обзора системы качества и деятельности на объекте производства.

17. Руководитель инспекционной группы распределяет функции в инспекционной группе.

18. При проведении первичного инспектирования производства инспекционная группа проводит инспектирование производства всех заявленных производителем медицинских изделий производственных, аутсорсинговых (контрактных) производственных площадок (участков).

19. При проведении инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при обнаружении несоответствий требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106 (далее – несоответствия), представляющих собой высокий риск по отношению к качеству медицинского изделия, процессу или системе качества.

20. Субъект инспектирования сотрудничает с инспекционной группой и создает условия для проведения инспекции. В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает доступ к помещениям, участвующим в производственных процессах и в процессах контроля качества.

21. При проведении инспекции члены инспекционной группы руководствуются требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, предусмотренными приложением 3 к настоящим Правилам и (или) решением ЕЭК № 106.

22. В ходе инспекции члены инспекционной группы проводят опрос ответственных лиц производителя, наблюдение за деятельностью на рабочих местах и изучают:

1) процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;

2) процессы входного контроля сырья и материалов;

3) процессы производства и выходного контроля, в том числе управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, методы контроля и испытаний на всех этапах производства, организацию условий хранения, видов упаковки, маркировки медицинских изделий;

4) процессы управления документацией и записями;

5) процессы корректирующих и предупреждающих действий;

6) процессы, связанные с потребителем медицинских изделий.

Полученная информация отражается в рабочих записях членов инспекционной группы.

23. Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) при нарушении условий хранения, транспортировки, производства, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий, осуществляет отбор образцов медицинских изделий для проведения лабораторных испытаний;

2) осуществляет аудио (видео) запись и фотосъемку, а также снимает копии с документов в качестве свидетельств при выявлении несоответствий;

3) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

4) уведомляет производителя о необходимости принятия мер в отношении выявленных несоответствий.

24. При наличии несоответствий руководитель инспекционной группы составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Протокол несоответствий составляется в 2 (два) экземплярах, подписывается членами инспекционной группы. Один экземпляр передается субъекту инспектирования, другой – в экспертную организацию.

25. По результатам инспекции производства в течение 30 (тридцать) календарных дней формируется отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия (далее – отчет) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Отчет составляется в 2 (два) экземплярах, из которых первый направляется субъекту инспектирования, второй остается в экспертной организации и включается в регистрационное досье медицинского изделия.

Отчет действителен в течение 3 (три) лет с даты последнего дня инспекции.

26. Для проведения инспекции без посещения объекта инспектирования субъект инспектирования прилагает документы согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Отчет о результатах инспекции без посещения инспектируемых объектов содержит указание, что инспекция проведена на основании дистанционной проверки без посещения производственной площадки (участка).

27. При выявлении несоответствий при проведении инспекции, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета, направляет в экспертную организацию ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

28. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

29. Результаты оценки дополняются инспекционной группой в разделы 5 и 6 отчета инспекции.

30. Один экземпляр отчета по результатам оценки направляется с сопроводительным письмом субъекту инспектирования не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве экспертной организации.

Экспертная организация хранит не менее 10 (десять) лет документы и записи, относящиеся к инспекции производства (отчеты о результатах проведения инспектирования производства; записи о контроле за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций, а также жалобах и апелляциях по результатам инспекции производства).

31. При отборе проб (образцов) медицинских изделий, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории.

32. Результаты проведенной инспекции являются неотъемлемой частью регистрационного досье медицинского изделия и учитываются при формировании результатов экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10, и являются основанием для принятия государственным органом решений, предусмотренных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

33. Сведения о проведенных инспекциях производства медицинских изделий ежеквартально направляются экспертной организацией в государственный орган по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

34. Субъект инспектирования информирует экспертную организацию об изменениях в организации, влияющих на информацию, указанную в заявке о результатах проведения инспектирования производства (изменение названия, адреса производителя и производственных площадок, производственных процессов) после проведения инспекции.

35. При несогласии с результатами проведенной инспекции субъект инспектирования обжалует их в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о гражданском судопроизводстве.

Приложение 1 к правилам
проведения инспекций
медицинских изделий

Заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия

1.	Тип инспектирования:	первичное □
		плановое □
		внеплановое □
2.	Торговое наименование медицинского (медицинских) изделия (изделий)	на казахском языке:
2.		на русском языке:
3.	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения медицинского изделия	Класс 1 - с низкой степенью риска □ Класс 2а - со средней степенью риска □ Класс 2б - с повышенной степенью риска □ Класс 3 - с высокой степенью риска □
4.	Данные субъекта инспектирования (наименование юридического лица (индивидуального предпринимателя)):	4.1. производитель (наименование):
		4.1.1. юридический адрес, фактический адрес, телефон (факс), e-mail
		4.2. производственная площадка (наименование):
		4.2.2. юридический адрес, фактический адрес, телефон (факс), e-mail
		4.3. контрактная и (или) аутсорсинговая производственная площадка (наименование, адрес):
5	Предварительные сроки инспектирования
6.	Формат проведения инспекции
7.	Договор на проведение инспекции	Номер___________ Дата_____________

Заявитель: _____________________________________________________
юридический адрес, фактический адрес, телефон/факс, e-mail
_______________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) доверенного лица
юридический адрес, фактический адрес, телефон/факс, e-mail
_____________________________________________________
подпись

Приложение 2 к правилам
проведения инспекций
медицинских изделий

Программа проведения инспекции производства медицинских изделий

Период проведения с "__" ________ по "__" ________ 20___ года
Наименование субъекта инспектирование ___________________________
Цель инспекции _________________________________________________
Перечень производственных площадок, подлежащих инспекции
(заполняется при проведении инспекции нескольких производственных площадок)

№ п/п	Наименование и месторасположение (страна, город, населенный пункт)	Дата посещения

Основание для проведения инспекции производства __________________
Состав инспекционной группы

№ п/п	Ф.И.О. (при его наличии) инспекторов	Должность	Статус (руководитель, член)

График проведения инспекции производства

№ п/п	Дата, время	Производственные участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию	Инспектор	Представители организации-производителя

Приложение 3 к правилам
проведения инспекций
медицинских изделий

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

1. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.

2. Производители стерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а и 2б до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для регулирования" (далее – стандарт ISO) за исключением внедрения процессов проектирования и разработки.

3. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 до представления документов на экспертизу и регистрацию медицинских изделий внедряют систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO, включая процессы проектирования и разработки.

4. Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медицинских изделий:

1) разрабатывает документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;

2) определяет процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее – процессы), и применение процессов в организации-производителе медицинских изделий;

3) определяет последовательность и взаимосвязь процессов;

4) определяет критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;

5) обеспечивает наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;

6) осуществляет мониторинг, измерение и анализ процессов;

7) принимает меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

5. Все элементы системы менеджмента качества медицинских изделий (организационная структура, методики и описание процессов) оформляются документально и поддерживаются в актуальном состоянии.

6. Документация системы менеджмента качества медицинского изделия содержит описание:

1) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) применяемых стандартов. Если соответствующие стандарты не будут применяться, описание способов, применимых к изготавливаемым медицинским изделиям и гарантирующих безопасность и эффективность применения медицинского изделия;

2) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;

3) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые используются для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;

4) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций, о результатах испытаний и других документов);

5) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;

6) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).

7. Производители медицинских изделий, внедрившие систему менеджмента качества медицинских изделий, поддерживают ее в актуальном состоянии и обеспечивают ее результативность.

8. Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится для следующих процессов:

2) процессы управления документацией и записями;

3) процессы производства и выходного контроля;

4) процессы корректирующих и предупреждающих действий;

5) процессы, связанные с потребителем.

Если производитель медицинского изделия внедрил систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных стандарту ISO, то доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям данных стандартов (сертификат соответствия, отчеты об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.

В этом случае, инспектирование ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

9. Оценка процессов проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение наличия процедур проектирования и разработки (включая управление рисками);

2) анализ документов, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия;

3) подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены;

4) подтверждение того, что входные данные процесса проектирования были разработаны с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности;

5) анализ спецификаций на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, были определены;

6) подтверждение того, что деятельность по менеджменту риска была определена и осуществлена, критерии допустимости риска были установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск был оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности.

10. Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение того, что процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) были разработаны;

2) подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;

3) подтверждение того, что документация на медицинское изделие включает в себя:

свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);

описание медицинских изделий, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию;

сводную документацию по верификации и валидации проектов;

маркировку медицинских изделий;

документы по менеджменту риска.

11. Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий включает в себя:

1) анализ производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);

2) оценку процессов стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:

определение того, что процессы стерилизации были документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;

определение того, что процесс стерилизации был валидирован;

3) подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в соответствии с нормативной документацией, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;

4) подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия техническим условиям;

5) подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий в соответствии с нормативной документацией и была документирована.

12. Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий были разработаны;

2) подтверждение того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10, а также Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27;

3) подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;

4) подтверждение того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее – Правила мониторинга ЕАЭС).

13. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий включает в себя:

1) подтверждение того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320, а также в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС;

2) подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска.

Приложение 4 к правилам
проведения инспекций
медицинских изделий

Протокол несоответствий

от "__" ______ ______ года
Наименование, адрес, реквизиты объекта инспекции
Дата (даты) проведения инспектирования производства

Несоответствия, замечания	Краткое описание несоответствий	Примечание

Примечание:
Комментарии представителя организации-производителя
(или лаборатории контроля качества) (не обязательно к заполнению)

Руководитель инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Члены инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"______" _______________________20_______ г
Представители и уполномоченные лица объекта инспекции:
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"____" __________________ 20___г.

Приложение 5 к правилам
проведения инспекций
медицинских изделий

Отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия

_____________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

1. Информация о производителе:

Наименование, юридический адрес производителя
Наименование, адрес реквизиты производственной (производственных) площадки (площадок)
Даты проведения инспекции производства
Состав комиссии (Ф.И.О. (при его наличии), должность)
Основание проведения инспекции производства
Краткое описание организации- производителя и производства
Перечень производимых медицинских изделий
Перечень критических поставщиков
Производственные зоны, подлежащие инспекции производства
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении инспекции производства
Документы, поданные организацией-производителем до проведения инспекции производства
Номера лицензии на производство
Номера сертификатов соответствия стандарту ISO
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации

2. Наблюдения и результаты инспекции

Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов
Управление качеством
Документация о медицинском изделии
Проектирование и разработка (описание изученных проектов)
Персонал
Помещения и оборудование
Производственный процесс, включая стерилизацию, контроль в процессе производства
Документация и записи
Измерение, анализ и улучшение
Управление закупками
Аутсорсинг
Мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов)
Потребительские процессы, в том числе результаты клинических исследований

3. Перечень несоответствий

Критические
Значительные
Малозначительные

4. Дополнительно

Информация о несоответствиях, устраненных в процессе инспекции, а также о сроках проведения корректирующих действий по неустраненным несоответствиям, и формах подтверждения проведения корректирующих действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)
Препятствия
Зоны, которые не подверглись инспекции

5. Результаты рассмотрения устранения отклонений и выводы инспекции

Перечень несоответствий	Квалификация несоответствий	Информация об устранении несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)	Оценка устранения несоответствий

6. Заключение

Заключение

Примечание:
"Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое имеет прямое влияние на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, если оно касается требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия.
Комбинация значительных несоответствий, ни одно из которых само по себе не является критическим, но которые в совокупности представляют критическое несоответствие, объясняется и фиксируется в качестве такового.
"Значительное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:
имеет непрямое влияние на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия и затрагивает требования, связанные с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является значительным, но которые в совокупности представляют значительное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
"Малозначительное несоответствие" – это несоответствие, которое не классифицируется, как критическое или значительное, но указывает на отклонение связанные с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.
Руководитель инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Члены инспекционной группы
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
______________ ________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"______" ___________________ 20_______ г

Приложение 6 к правилам
проведения инспекций
медицинских изделий

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования,
при инспекции без посещения объекта инспектирования

Требования (обоснование)	При первичном инспектировании	При периодическом (плановом) инспектировании
Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии со стандартом ISO или эквивалентным ему региональным, национальным стандартом	Полное описание системы менеджмента качества медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства	Краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции
Нотариально заверенная копия разрешения на производство (лицензии), выданное национальным уполномоченным органом	Копии всех оригиналов лицензий и внесенных изменений	Копии лицензий и внесенных изменений, полученные за последние 3-5 лет
Досье производственного участка	Досье производственного участка, полное или обновленное за 6 месяцев до даты инспекции. Любые планируемые вносимые изменения	Досье производственного участка, полное или обновленное за 6 месяцев до даты инспекции. Информация о планируемых изменениях
Список сотрудников, участвующих в процессах оценки системы менеджмента качества медицинских изделий	Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оценки системы менеджмента качества медицинских изделий
Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке	Торговые названия	Торговые названия
Технические файлы на медицинские изделия	Технические файлы в электронном формате с возможностью поиска	Технические файлы в электронном формате с возможностью поиска
Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства, с нотариально заверенным переводом при необходимости Сертификаты соответствия стандарту ISO	Отчет о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства	Отчет о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства
Процессы проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий	1) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками); 2) документы, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия; 3) записи по проектированию медицинского изделия, того, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены; 4) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности; 5) спецификаций на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены; 6) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности
Процессы управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий	1) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) разработаны; 2) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; 3) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов); описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию; сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с порядком, установленным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772) и (или) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29); маркировку медицинских изделий; документы по менеджменту риска
Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий	1) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства); 2) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами; 3) документы, подтверждающие того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков; 4) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям; 5) документы, подтверждающие того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована
Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий	1) документы, подтверждающие того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны; 2) документы, подтверждающие того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном приказом № ҚР ДСМ-10 и (или) Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27; 3) документы, подтверждающие того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными; 4) документы, подтверждающие того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС.
Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий	1) документы, подтверждающие того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с порядком, установленным приказом № ҚР ДСМ-320 и (или) в соответствии с Правилами мониторинга ЕАЭС; 2) документы, подтверждающие того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

Приложение 7 к правилам
проведения инспекций
медицинских изделий

Сведения о проведенных инспекциях производства медицинских изделий

№ п/п	Форма инспекции производства	Производитель медицинского изделия
№ п/п	Форма инспекции производства	зарубежный	отечественный
1.	Общее количество первичной инспекции, в том числе:
	в работе
	завершено
2.	Общее количество плановой инспекции, в том числе:
	в работе
	завершено
3.	Общее количество внеплановой инспекции, в том числе:
	в работе
	завершено
4.	Итого

Руководитель структурного подразделения экспертной организации:
______________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Заместитель руководителя экспертной организации
______________ _____________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
"______" ____________________ 20_______ г.

Unofficial translation

In accordance with paragraph 9 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and healthcare system" I HERBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for conducting inspections of medical devices.

2. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this Order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

3. Control over the execution of this Order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This Order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Approved
by Order of the
Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan
dated December 23, 2020
No. ҚР ДСМ-315/2020

The Rules for conducting inspections of medical devices

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for conducting inspections of medical devices (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with paragraph 9 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and healthcare system" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for conducting inspections of medical devices in compliance with the requirements for the implementation, maintenance, and assessment of the quality management system for medical devices, depending on the potential risk of their use.

2. For these Rules, the following terms and definitions shall be applied:

1) the authorized body in the field of health care (hereinafter referred to as the Authorized body) - the central executive body that carries out management and inter-sectoral coordination in the field of health protection of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological well-being of the population, circulation of medicines and medical devices, the quality of medical services (assistance);

2) a state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the State body) - a government body that exercises leadership in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

3) a state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the Expert organization) – an entity of a state monopoly that carries out production and economic activities in the field of health care to ensure the safety, efficiency, and quality of medicines and medical devices;

4) applicant - a manufacturer (producer) or their representative authorized to submit an application, documents, and materials for an examination of a medical device for registration, re-registration, amendments to the registration dossier, and inspection.

3. Inspections of medical devices shall be carried out by an expert organization by visiting a medical device manufacturing facility (hereinafter referred to as the Inspection).

4. Inspection is subject to production sites that carry out both full and incomplete (packaging, filling, and labeling) production cycles of a medical device (hereinafter referred to as the Object of inspection).

5. Inspection shall be carried out during the period of expertise during state registration, re-registration of medical devices, amendments to the registration dossier of a medical device, as well as within the framework of monitoring the safety, quality, and effectiveness of medical devices in the following forms:

1) initial inspection:

when examining medical devices 2a (sterile), 2b, and 3 classes of the potential risk of use by manufacturers who have not previously registered products in the Republic of Kazakhstan or have not previously supplied products from production sites in the Republic of Kazakhstan, carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code;

before, during, or after the completion of clinical trials of medical devices of potential risk classes 3, 2b and implantable medical devices carried out in the manner prescribed by paragraph 6 of Article 238 of the Code.

2) periodic (planned) inspection of facilities that have undergone initial inspection shall be carried out once every 3 years to confirm the effectiveness of the quality management system in ensuring the compliance of medical devices put into circulation;

3) unscheduled inspection:

when examining changes in the registration dossier of a medical device (changes in the list of production sites), carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code;

if necessary, confirmation of the fact of elimination of violations based on the results of a production inspection;

when conducting investigations related to the safety and effectiveness of a medical device, carried out in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 261 of the Code;

if it is necessary to confirm the fact of eliminating the causes that led to the production of substandard medical devices.

6. The costs of organizing and conducting an inspection shall be borne by the applicant based on an agreement concluded with an expert organization in accordance with the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

7. By decision of the expert organization, conducting inspections, except for entities located in the territory of the Republic of Kazakhstan, according to documents using means of remote interaction, via audio or video communication without visiting a production facility in the following cases:

1) in the event of a threat of occurrence, occurrence, and liquidation of an emergency;

2) when there is a threat of the spread of the disease, posing a danger to others;

3) diseases and injuries resulting from exposure to an adverse chemical, biological, radiation factors.

8. In case of a positive result of the remote inspection, within one year after the removal of the restrictions provided for in paragraph 7 of these Rules, an inspection shall be carried out with a visit to the subject of the inspection.

9. To carry out the inspection, an inspection team shall be created, consisting of a lead inspector (team head), team members, including inspectors, attracted experts, and trainees in the field of circulation of medicines and medical devices.

10. The inspection team shall consist of two or more inspectors, including the head of the inspection team.

The requirements for the size of the inspection team, the level of qualifications of the inspectorate staff, and the experts involved in the work of the inspection team shall be established by the quality system procedures of the inspectorate in accordance with the international quality management system standard (hereinafter referred to as the ISO standard 13485).

The inspection team shall include experts and trainees (newly recruited specialists to the inspectorate), their status shall be noted in the order of the formation of the inspection team. Trainees shall not participate in the classification of inconsistencies resulting from the inspection.

If necessary, observers and interpreters shall accompany the inspection team.

11. When conducting an inspection, inspectors shall not act as consultants, respect the confidentiality of information obtained during the preparation and conduct of an inspection, and also maintain the confidentiality of inspection results.

12. The duration of an inspection of one site (site) depends on the amount of work performed, the type and complexity of the space (site).

Chapter 2. Procedure for inspection of medical devices

13. To carry out an inspection, an expert organization, in the course of expert work, shall send a notification to the applicant about the need for an inspection of production.

The duration of the organization and conduct of an inspection shall not exceed 120 calendar days from the date of receipt of the notification of the need for it.

The timing of the organization and conduct of the inspection shall not be included in the period for the examination of medical devices carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code.

14. The applicant, within 30 (thirty) calendar days from the date of receipt of the notification of the need for an inspection, shall send to the expert organization:

1) a letter of consent to inspect with an indication of the planned time frame;

2) quality manual;

3) the dossier of the production site (if any);

4) a list of medical devices manufactured (planned for production) at the production site;

5) a copy of the report on the results of the last production inspection (if any);

6) a copy of the report on the results of the certification body (for certified quality management systems) of the last audit of the quality management system of medical devices (if any).

The applicant shall provide documents in electronic form with translation into Kazakh and (or) Russian.

15. The expert organization shall consider the submitted documents within 15 calendar days.

16. Refuses to appoint an inspection if the comments on the submitted documents are not eliminated within a period not exceeding 30 calendar days.

17. The expert organization shall draw up a schedule of inspections and send electronic copies of the documents listed in paragraph 13 of the Rules to the inspection team.

18. The applicant shall ensure that the inspection team is accompanied by the personnel of the subject of inspection and the translation of information into Kazakh and (or) Russian (if necessary) during the inspection.

19. The head of the inspection shall ensure the development of the inspection program (hereinafter referred to as the Inspection program) in the form in accordance with Annex 1 to these Rules. The inspection program shall be signed by the inspection team and sent to the subject of inspection 7 calendar days before the start of the inspection at the facility.

20. The head of the inspection shall assign functions to the inspection team and coordinates the preparatory activities.

21. The inspection team shall preliminarily examine the documents submitted by the inspectorate related to the inspected activity.

22. If the manufacturer transfers part of the production process and analyzes the contract to another person (outsourcing), the outsourcing company shall be additionally inspected. The data of the outsourcing company shall be provided by the subject of the inspection.

23. The inspection shall begin with an introductory meeting with the responsible persons of the inspected facility, during which the head of the inspection team informs about the purpose, timing, program of the inspection and the content of the inspection, introduces the members of the inspection team, hears a brief overview of the quality system and activities at the site, and discusses and organizational issues are being resolved.

The head of the inspection shall inform the subject of inspection about the objectives, terms, content of the inspection, introduce the members of the inspection team, discuss organizational issues, allow the subject of inspection to make a brief overview of the quality system, and activities at the facility.

24. During the inspection, changes and (or) additions shall be made to the program in case of inconsistencies that pose a high risk concerning product quality, process, or quality system.

25. The subject of the inspection shall cooperate with the inspection team and creates conditions for the inspection. During the inspection, the subject of inspection shall provide the inspection team with the necessary information, documents, records, provide access to transport, production, storage, auxiliary premises, quality control rooms, as well as other premises of the subject.

26. During the inspection, the members of the inspection team shall be guided by the requirements for the implementation, maintenance, and assessment of the quality management system for medical devices provided for in Annex 2 to these Rules, as well as the provisions of ISO 13485 or an equivalent regional, national standard.

27. During the inspection, the members of the inspection team shall interview responsible persons and observe activities in the workplace and study:

1) design and development processes, if they are included in the quality management system of the medical device manufacturer;

2) processes of incoming control of raw materials and substance;

3) processes of production and final control, including the management of control, measuring and testing equipment, methods of control and testing at all stages of production, organization of storage conditions, types of packaging, labeling of medical devices;

4) processes for managing documents and records;

5) processes of corrective and preventive actions;

6) processes associated with the consumer.

The information received shall be reflected in the working records of the members of the inspection team.

28. The inspection team during an inspection shall:

1) in case of violation of the conditions of storage, transportation, production, affecting the quality and safety of medical devices, select and conduct laboratory tests of samples of medical devices;

2) carry out audio (video) recording and photography, as well as make copies of documents that may be used as evidence when inconsistencies are detected;

3) receive clarifications from the subject of inspection on issues arising during the inspection;

4) terminate the inspection if the implementation is hindered;

5) take action or requires action concerning items (material evidence), presumably indicating non-compliance with the provisions of ISO 13485 or equivalent regional, national standards.

29. The Inspection Head, following the results of each inspection day, shall hold meetings with the members of the inspection team to develop preliminary inconsistencies, which are discussed with the personnel of the inspected subject.

30. The inspection shall end with a final meeting with the responsible persons of the subject of inspection, at which the head of the inspection informs about the results of the inspection, listing all non-conformities identified during the inspection.

31. In the event of critical inconsistencies, the head of the inspection shall draw up a protocol of inconsistencies and notify the state body of the need to take measures in accordance with subparagraph 3) of paragraph 2 of Article 54 of the Code.

32. The protocol of discrepancies, which contains a brief description of the identified deviations, shall be drawn up in the form in accordance with Annex 3 to these Rules and is an integral part of the report on the results of the inspection of the production of a medical device.

33. The protocol of non-conformities shall be drawn up in two copies, signed by the members of the inspection team. One copy shall be transferred to the subject of inspection, the other - to the expert organization.

34. Based on the results of the production inspection, within 30 calendar days, a report on the results of the inspection of the production of a medical device (hereinafter referred to as the Report) shall be generated in the form in accordance with Annex 4 to these Rules. The report shall be drawn up in 2 (two) copies, of which the first shall be sent to the inspection object, the second remain in the expert organization and included in the registration dossier of the medical device.

The report shall be valid for 3 (three) years from the date of the last day of the inspection.

35. To inspect without visiting the inspected facilities, the inspected subject shall attach documents in accordance with Annex 5 to these Rules.

The report on the results of the inspection without visiting the inspected facilities shall contain an indication that the inspection was carried out based on a remote inspection without visiting the production site.

36. If, during the inspection, inconsistencies were identified, the subject of inspection, no later than 30 calendar days from the date of receipt of the report, shall send a response to the expert organization with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation, which are familiarized with the lead inspector and all members the inspection team that carried out the inspection.

37. Within 15 calendar days from the date of receipt of the said response, the inspection team shall assess the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation.

38. The results of the assessment shall be supplemented by the inspection team in Sections 5 and 6 of the inspection report specified in Annex 4 to this Regulation.

39. One copy of the assessment report shall be sent to the inspected entity (with a cover letter) no later than 5 calendar days from the date of its signing, the second copy stored in the archive of the expert organization.

40. In the case of the collection of samples (patterns), the inspection report shall be drawn up after receiving the test results from the testing laboratory. In this case, the period specified in paragraph 34 of these Rules shall begin to be calculated from the day the expert organization receives the test results.

41. The results of the inspection shall be an integral part of the registration dossier of a medical device and are taken into account when forming the results of the examination of medical devices, carried out in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 23 of the Code, and shall be also the basis for the adoption by the state body of decisions provided for in paragraph 2 of Article 259 of the Code.

42. Information on the inspections of medical devices carried out is quarterly sent by the expert organization to the state body in the field of circulation of medicines and medical devices in the form in accordance with Annex 6 to these Rules.

43. The expert organization shall be maintained and store for at least 10 (ten) years documents and records related to the production inspection (reports on the results of the production inspection; records of monitoring the implementation of corrective actions based on the results of inspections, as well as complaints and appeals based on the results of production inspection).

44. The entity of inspection shall inform the expert organization about any planned changes in the organization that affect the information specified in the application (change of name, address, change in volume, significant change in premises, equipment, operations).

45. In cases of disagreement with the results of the inspection, the manufacturer of the medical device or his authorized representative shall appeal in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

Annex 1 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

The inspection program of medical device manufacturing

Period from "__" ________ to "__" ________ 20___

Name of the entity of inspection ___________________________

Inspection purpose _________________________________________________

List of production sites subject to inspection (to be completed when inspecting several production sites)

No.	Name and location (country, city, town)	Date of visit

Basis for the inspection of production __________________ Composition of the inspection team

No.	last name, first name, patronymic (if any) inspectors	Position	Status (head, member)

Production inspection schedule

No.	Date Time	Production areas, departments, systems, processes subject to inspection	Inspector	Representatives of the manufacturing organization

Head of the inspection team

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

Inspection team members

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

"______" _______________________20_______

Annex 2 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Requirements for the implementation, maintenance, and evaluation of a quality management system for medical devices

1. Manufacturers of medical devices (except for manufacturers of medical devices of potential risk class 1 and non-sterile medical devices of potential risk class 2a), before submission of documents for examination and registration of medical devices, shall implement a quality management system for medical devices in accordance with ISO 13485 or equivalent regional, national standard.

2. Manufacturers of medical devices of potential risk class 1 and non-sterile medical devices of potential risk class 2a shall voluntarily implement and maintain a quality management system for medical devices in accordance with ISO 13485.

3. Manufacturers of sterile medical devices of potential risk classes 2a and 2b, before submitting documents for examination and registration of medical devices, shall introduce a quality management system for medical devices in accordance with the ISO 13485 standard, except for the implementation of design and development processes.

4. Manufacturers of medical devices of potential risk class 3, before submission of documents for examination and registration of medical devices, shall implement a quality management system for medical devices in accordance with ISO 13485, including design and development processes.

5. To implement a quality management system for medical devices, a manufacturer of medical devices shall :

1) develop documented requirements for risk management at all stages of the life cycle of medical devices;

2) determine the processes necessary for the effective functioning of the quality management system of medical devices (hereinafter referred to as processes), and the application of processes in the organization - manufacturer of medical devices;

3) determine the sequence and relationship of processes;

4) define the criteria and methods necessary to ensure effectiveness, both in the implementation of processes and in the management of processes;

5) ensure the availability of production conditions, resources, and information necessary to maintain processes and monitor processes;

6) monitor, measure and analyze processes;

7) take actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of processes.

6. All elements of the quality management system for medical devices (organizational structure, methods, and description of processes) shall be documented and kept up to date.

7. The documentation of the quality management system of a medical device shall contain a description of:

1) requirements for the technical characteristics of a medical device, standards, or individual sections (paragraphs, subparagraphs) of the applicable standards. If the relevant standards are not applied, a description of the methods applicable to the manufactured medical devices and guaranteeing the safety and effectiveness of the use of the medical device;

2) methods and depth of third-party control if development, production, and (or) final control is performed by a third party;

3) manufacturing processes, quality control and quality assurance of a medical device, processes and systematic measures that are used to control quality and ensure the quality of a medical device, including processes of corrective and preventive actions;

4) documents for recording quality indicators of a medical device (reports on internal audits, inspections, test results, and other documents);

5) means of control over the achievement of the required quality of the medical device and the effective functioning of the quality system of the medical device;

6) plans, procedures, and documents for customer feedback (including monitoring the safety and effectiveness of a medical device at the post-sale stage).

8. Manufacturers of medical devices that have implemented a quality management system for medical devices shall keep it up to date and ensure its effectiveness.

9. Assessment of the quality management system of medical devices shall be carried out for the following processes:

1) design and development processes, if they are included in the quality management system of the medical device manufacturer;

2) processes for managing documents and records;

3) production and final inspection processes;

4) processes of corrective and preventive actions;

5) processes associated with the consumer.

If a manufacturer of a medical device has implemented a quality management system for medical devices in accordance with the requirements of standards equivalent to the ISO 13485 standard, then evidence of the quality management system compliance with the requirements of these standards (certificate of conformity, audit reports of the quality management system of medical devices) shall ensure its compliance with these Requirements in terms of processes and procedures related to the functioning of the quality management system for medical devices.

In this case, the inspection is limited to checking the fulfillment of the requirements related to the design, development, production, and final inspection of the medical device and to the processes associated with the consumer (in terms of post-sales monitoring).

10. Assessment of the design and development processes of the quality management system for medical devices shall include:

1) confirmation of the existence of design and development procedures (including risk management);

2) analysis of documents describing the design procedure and covering the range of medical devices;

3) confirmation, based on selected medical device design records, that design and development procedures have been established and applied;

4) confirmation that the input to the design process has been developed taking into account the purpose of the medical device and the relevant provisions of the General Requirements for Safety and Effectiveness;

5) analysis of specifications for medical devices to confirm that the design outputs of the medical device, ensuring the safety and effectiveness of the medical device when used as intended, have been determined;

6) confirmation that the risk management activities have been identified and implemented, the criteria for risk acceptability have been established and are appropriate, any residual risk has been assessed and, if necessary, communicated to the customer in accordance with the General Requirements for Safety and Efficiency.

11. Assessment of the processes of document and record management of the medical device quality management system shall include:

1) confirmation that procedures for the identification, storage, and disposal (destruction) of documents and records (including change management) have been developed;

2) confirmation of the availability of documents necessary for the organization to ensure the planning, implementation, and management of production processes;

3) confirmation that the documentation for the medical device shall include:

certificates of compliance of medical devices with requirements (including the requirements of applicable standards);

description of medical devices, including instructions for use, materials, and specifications;

consolidated documentation on verification and validation of projects (including data from clinical trials (trials) in accordance with the procedure established by paragraph 6 of Article 238 of the Code, as well as in accordance with the Rules for conducting clinical and clinical laboratory trials (studies) of medical devices, approved by the Decision Council of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 29);

medical device labeling;

risk management documents.

12. Assessment of production processes and final inspection of medical devices shall include:

1) analysis of production processes for the manufacture of serial products (including production conditions);

2) assessment of sterilization processes (for medical devices manufactured in sterile form), including:

the determination that sterilization processes have been documented, records of sterilization process parameters for each batch of medical devices to be sterilized are maintained;

the determination that the sterilization process has been validated;

3) confirmation that production processes are controlled and controlled and operate in accordance with regulatory documents, as well as confirmation of ensuring the required level of control of products and (or) services of critical suppliers;

4) confirmation of the identification and traceability of medical devices and their production processes, as well as their compliance with technical specifications;

5) confirmation that the final inspection activity of medical devices ensures the compliance of medical devices in accordance with regulatory documents and has been documented.

13. Assessment of the processes of corrective and preventive actions of the quality management system of medical devices shall include:

1) confirmation that corrective and preventive action procedures have been developed;

2) confirmation that the controls prevent the distribution of medical devices, the quality of which does not meet the requirements for the examination of medical devices in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 239 of the Code, as well as the General requirements for the safety and effectiveness of medical devices approved by the Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 27;

3) confirmation that corrective and preventive actions are effective;

4) confirmation that the manufacturer of the medical device has developed an effective procedure for the issuance and application of notifications on the safety of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code, as well as in accordance with the Rules for monitoring the safety, quality and efficacy of medical devices approved by the Decision Of the Board of the Eurasian Economic Commission No. 174 dated December 22, 2015 (hereinafter referred to as the EEU Monitoring Rules).

14. Assessment of consumer-related processes of the medical device quality management system shall include:

1) confirmation that the manufacturer of the medical device has taken the measures necessary to establish communication with consumers to take the necessary corrective and preventive actions, has a system for collecting and analyzing data on the safety and effectiveness of medical devices at the post-sale stage, and keeps it up to date, and also sends to the authorized body reports on the results of post-sale monitoring of the safety and effectiveness of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code, as well as in accordance with the EEU Monitoring Rules;

2) confirmation that customer feedback shall be analyzed by the medical device manufacturer during the product life cycle processes and is used to reassess risk and, if necessary, to update risk management activities.

Annex 3 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Protocol of inconsistencies

dated "__" ______ ______

Name, address, details of the inspection object

Date(s) of the production inspection

Inconsistencies	Brief description of inconsistencies	Note
Critical
Significant
Minor
Comments

Note:

"Critical inconsistency" is an inconsistency that causes or leads to a significant risk of the possibility of manufacturing a medical device hazardous to human health and life.

A combination of significant inconsistencies, none of which are critical in themselves, but which collectively represent critical inconsistencies, are explained and recorded thereof.

A "major inconsistency" is not a critical inconsistency that:

led to the production or may lead to the production of a medical device that does not comply with the documents of the registration dossier of this medical device;

indicates a significant deviation from the ISO13485 standard and (or) the standard of good manufacturing practice (hereinafter referred to as GMP) of the Republic of Kazakhstan, or the requirements of other legislative acts in the field of circulation of medical devices;

a combination of inconsistencies, none of which are significant in themselves, but which collectively represent a significant inconsistency and must be explained and recorded as such.

"Minor inconsistency" is an inconsistency that is not classified as critical or significant, but indicates a deviation from ISO13485 standards and (or) the GMP standard of the Republic of Kazakhstan.

Comments from the representative of the manufacturing organization (or quality control laboratory) (optional)

Head of the inspection team:

__________________________________________________________________________

signature Last name, first name, patronymic (if any)

Members of the inspection team:

_________________________________________________________________________

signature Last name, first name, patronymic (if any)

_______________________________________________________________________

signature Last name, first name, patronymic (if any)

"____" _____________________ 20___

Representatives and authorized persons of the inspected object:

__________________________________________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

__________________________________________________________________________

signature Surname, first name, patronymic (if any) "

____" _____________________ 20___

Annex 4 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Medical Device Manufacturing Inspection Report

(name of the manufacturer)
_
(name of the medical device)

1. Manufacturer information:

Name, legal address of the manufacturer

Name, address details of the production site (s)

Dates of production inspection

Composition of the commission (last name, first name, patronymic (if any), position)

Grounds for a production inspection

Brief description of the manufacturer and production organization

List of manufactured medical devices

List of critical suppliers

Production areas subject to production inspection

Personnel of the manufacturing organization involved in the production inspection

Documents submitted by the manufacturing organization before the production inspection

Manufacturing license numbers

ISO 13485 Certificate of conformity numbers

Application numbers for examination at state registration

2. Observations and inspection results

General description of the audited activity and (or) technological processes

Quality control

Medical device documentation

Design and development (description of the studied projects)

Staff

Premises and equipment

Manufacturing process including sterilization, control during production

Documentation and records

Measurement, analysis, and improvement

Procurement management

Outsourcing

Monitoring of adverse events (incidents)

Consumer processes, including the results of clinical trials

3. List of inconsistencies

Critical
Significant
Minor

4. Optional

Information on inconsistencies eliminated during the inspection, as well as on the timing of corrective actions for unresolved inconsistencies, and forms of confirmation of corrective actions (submission of supporting documentation or on-site verification)

Obstacles

Areas that have not been inspected

5. Results of consideration of elimination of deviations and conclusions of the inspection

6. Conclusion

Conclusion

Head of the inspection team

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

Inspection team members

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

________________ _________________________________________________________

Signature Last name, first name, patronymic (if any)

"______" _______________________20_______

Annex 5 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

The list of documents submitted by the entity of inspection during inspection without visiting the object of inspection

Requirements (justification)	During the initial inspection	With periodic (planned) inspection
Description of the quality management system of medical devices depending on the potential risk of their use in accordance with ISO 13485 or an equivalent regional, national standard	Full system description quality management of medical devices depending on the potential risk of their use in accordance with ISO 13485 or an equivalent regional, national standard	Summary of changes made since the last inspection
Notarized copy of the production permit (license) issued by the national competent authority	Copies of all original licenses and changes made	Copies of licenses and changes made in the last 3-5 years
Production site dossier	Site dossier, complete or updated 6 months before the inspection date. Any planned changes to be made	Site dossier, complete or updated 6 months before the inspection date. Information about planned changes
List of employees involved in the process of evaluating the quality management system of medical devices	Certificate of the actual number of employees involved in the assessment processes of the quality management system of medical devices
List of medical devices manufactured (planned for production) at the production site	Trade names	Trade names
Technical files for medical devices	Searchable electronic technical files	Searchable electronic technical files
A copy of the report on the results of the last audit of the quality management system of medical devices by the certification body and the report on the results of the last inspection of production, with a notarized translation, if necessary ISO 13485 certificates	Report on the results of the last audit of the quality management system of medical devices by the certification body and the report on the results of the last production inspection	Report on the results of the last audit of the quality management system of medical devices by the certification body and the report on the results of the last production inspection
Processes for the design and development of a quality management system for medical devices	a) design and development procedures (including risk management); b) documents describing the design procedure and covering the range of medical devices; c) medical device design records that design and development procedures are established and applied; d) the input data of the design process are developed taking into account the purpose of the medical device and the relevant provisions of the General Requirements for Safety and Effectiveness; e) specifications for medical devices to confirm that the design outputs of the medical device, which ensure the safety and effectiveness of the medical device when used as intended, are defined; f) documents confirming that risk management activities have been identified and implemented, criteria for risk acceptability are established and are appropriate, any residual risk is assessed and, if necessary, brought to the attention of the consumer in accordance with the General Requirements for Safety and Efficiency
Processes for managing documents and records of a quality management system for medical devices	a) procedures for identifying, storing, and deleting (destroying) documents and records (including change management) are developed; b) documents necessary for the organization to ensure the planning, implementation, and management of production processes; c) evidence of compliance of medical devices with requirements (including the requirements of applicable standards); description of medical devices, including instructions for use (manuals), materials, and specification; consolidated documentation on verification and validation of projects (including data from clinical trials (researches) in accordance with the procedure established by paragraph 6 of Article 238 of the Code, and (or) in accordance with the Rules for conducting clinical and clinical laboratory trials (studies) of medical devices, approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 29); medical device labeling; risk management documents
Production processes and final inspection of medical devices	a) documents of production processes for the manufacture of serial products (including production conditions); b) documents on the sterilization process (for medical devices manufactured in sterile form), including: confirmation that sterilization processes are documented, records of sterilization process parameters for each sterilized batch of medical devices are maintained; confirmation that the sterilization process is validated; confirmation that the sterilization process is carried out in accordance with the established parameters; c) documents confirming that production processes are controlled and controlled and functioning within established limits, as well as confirmation of ensuring the necessary level of control of products and (or) services of critical suppliers; d) documents confirming the identification and traceability of medical devices and their production processes, as well as their compliance with the established requirements; e) documents confirming that the final inspection of medical devices ensures the compliance of medical devices with the established requirements and is documented
Processes of corrective and preventive actions of the quality management system of medical devices	a) documents confirming that corrective and preventive action procedures are in place; b) documents confirming that the controls prevent the distribution of medical devices, the quality of which does not meet the requirements for the examination of medical devices in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 239 of the Code and (or) the General requirements for the safety and effectiveness of medical devices approved by the Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016, No. 27; c) documents confirming that corrective and preventive actions are effective; d) documents confirming that the manufacturer of the medical device has developed an effective procedure for issuing and applying notifications on the safety of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code and (or) in accordance with the Rules for monitoring the safety, quality and effectiveness of medical devices approved by the Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated December 22, 2015, No. 174.
Assessment of customer-related processes of the medical device quality management system	a) documents confirming that the manufacturer of the medical device has taken the measures necessary to establish communication with consumers to take the necessary corrective and preventive actions, has a system for collecting and analyzing data on the safety and effectiveness of medical devices at the post-sale stage and maintains it up-to-date condition, and also sends to the authorized body (expert organization) reports on the results of post-sale monitoring of the safety and effectiveness of medical devices in accordance with the procedure established by paragraph 3 of Article 261 of the Code and (or) in accordance with the EEU Monitoring Rules; b) documents confirming that customer feedback is analyzed by the manufacturer of the medical device during the product life cycle processes and is used to reassess the risk and, if necessary, to update the risk management activities

Annex 6 to the Rules
for the Inspection of
Medical Devices

Information on the conducted inspections of the production of medical devices

No.	Production inspection form	Medical device manufacturer
No.	Production inspection form	foreign	domestic
1.	The total number of initial inspections, including:
	in work
	completed
2.	The total number of scheduled inspections, including:
	in work
	completed
3.	The total number of unscheduled inspections, including:
	in work
	completed
4.	TOTAL

Head of the structural unit of the expert organization:

________________ __________________________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

Deputy head of the expert organization:

_____________ ____________________________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий

Правила проведения инспекций медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок проведения инспекции медицинских изделий

Заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия

Программа проведения инспекции производства медицинских изделий

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

Протокол несоответствий

Отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования,
при инспекции без посещения объекта инспектирования

Сведения о проведенных инспекциях производства медицинских изделий

On approval of the Rules for conducting inspections of medical devices

The Rules for conducting inspections of medical devices

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. Procedure for inspection of medical devices

The inspection program of medical device manufacturing

Requirements for the implementation, maintenance, and evaluation of a quality management system for medical devices

Protocol of inconsistencies

Medical Device Manufacturing Inspection Report

(name of the manufacturer)
_
(name of the medical device)

The list of documents submitted by the entity of inspection during inspection without visiting the object of inspection

Information on the conducted inspections of the production of medical devices

Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий

Правила проведения инспекций медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок проведения инспекции медицинских изделий

Заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия

Программа проведения инспекции производства медицинских изделий

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий

Протокол несоответствий

Отчет о результатах инспекции производства медицинского изделия

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования,при инспекции без посещения объекта инспектирования

Сведения о проведенных инспекциях производства медицинских изделий

On approval of the Rules for conducting inspections of medical devices

The Rules for conducting inspections of medical devices

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. Procedure for inspection of medical devices

The inspection program of medical device manufacturing

Requirements for the implementation, maintenance, and evaluation of a quality management system for medical devices

Protocol of inconsistencies

Medical Device Manufacturing Inspection Report______________________________________________________________(name of the manufacturer) _______________________________________________________________(name of the medical device)

The list of documents submitted by the entity of inspection during inspection without visiting the object of inspection

Information on the conducted inspections of the production of medical devices

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования,
при инспекции без посещения объекта инспектирования

Medical Device Manufacturing Inspection Report

(name of the manufacturer)
_
(name of the medical device)