ИПС "Әділет"

Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 января 2021 года № 22040.

В соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 107 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11508, опубликован 23 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2020 года № ҚР ДСМ-15/2020 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 428 "Об утверждении Методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники" (Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20094, опубликован 11 марта 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-1

Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий

Сноска. Методика - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 107 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий (далее – Методика) разработана в соответствии с подпунктом 53) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

2. Требования настоящей Методики не распространяются на:

1) изделия медицинского назначения;

2) отдельные комплектующие, принадлежности, расходные материалы, программное обеспечение, в том числе запасные части, опции, модернизации, предназначенные для медицинской техники.

3. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования (далее – экспертная оценка) проводится на зарегистрированную, новую, ранее не использованную, со сроком выпуска не позже 24 месяцев медицинскую технику, предназначенную для использования при оказании медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

4. Экспертная оценка проводится в целях рационального планирования по определению ее потребности при оснащении медицинских организаций, для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

5. Основные понятия, используемые в настоящей Методике:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

2) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения ее применять;

3) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

4) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

5) заявитель – физическое или юридическое лицо, подающее заявление, документы, материалы на проведение экспертной оценки;

6) экспертное заключение для медицинской техники – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящей Методикой, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, либо при оснащении организаций здравоохранений медицинской техникой в рамках проектирования и строительства государственных организаций здравоохранения в том числе проектов государственно-частных партнерств (далее – ГЧП) в здравоохранении (далее – заключение).

6. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий осуществляется экспертной организацией на договорной основе в рамках гражданского законодательства.

7. Информация, предоставленная заявителем для экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

Глава 2. Методика осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинских изделий

8. Для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящей Методике;

2) информацию о медицинской технике, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме, согласно приложению 2 к настоящей Методике.

3) копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, а для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении – копию заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам ГЧП в здравоохранении.

9. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 60 календарных дней с даты регистрации заявления.

10. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 20 календарных дней.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

11. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления.

12. Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинской техники осуществляется путем проведения технического анализа.

При проведении технического анализа учитываются данные государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.

13. При проведении технического анализа сравниваются заявленные услуги и возможность медицинской техники их оказывать, в том числе функциональные возможности и комплектацию, технические характеристики.

14. Включение в техническую характеристику и комплектацию медицинской техники компонентов, предназначенных для выполнения незапланированных заказчиком медицинских услуг, не допускается.

По результатам проведения технического анализа медицинской техники оформляется заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники согласно приложению 3 к настоящей Методике.

15. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в экспертной оценке.

Глава 3. Методика осуществления экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинские изделия

16. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по форме, согласно приложению 4 к настоящей Методике;

2) ведомость учета основных средств и нематериальных активов (медицинской техники в разрезе отделений с указанием инвентарных номеров и года ввода в эксплуатацию);

3) при подаче заявления на передвижной комплекс – информация о планируемой оснащенности передвижного комплекса медицинской техникой.

17. Для проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования на медицинскую технику для проектируемых государственных объектов здравоохранения в том числе, реализующихся проектов ГЧП в здравоохранении заявитель предоставляет в экспертную организацию:

1) заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении, согласно приложению 5 к настоящей Методике.

2) медико-технологическое задание планируемое;

3) обоснование к медико-технологическому заданию;

4) рекомендуемое штатное расписание;

5) планируемый перечень медицинских услуг;

6) рабочий проект (поэтажные планы);

7) перечень медицинских изделий с покабинетным распределением.

18. Экспертная организация проводит экспертную оценку в течение 60 календарных дней с даты регистрации заявления.

19. В случае наличия замечаний к представленным документам и (или) материалам экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 20 календарных дней.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

20. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления.

21. Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинской техники, проводится путем анализа потребности организации здравоохранения в медицинских услугах на запрашиваемую медицинскую технику и наличия соответствующих специалистов. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники оформляется заключение, согласно приложению 6 к настоящей Методике.

По проектам проектируемых и строящимся государственных объектов здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении анализ наличия помещений проводится согласно данным проектной документации. По результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, проектам ГЧП в здравоохранении оформляется заключение по форме, согласно приложению 7 к настоящей Методике.

При выдаче заключения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники учитываются данные в системе управления медицинской техники и единой точки доступа к отчетным формам информационных систем уполномоченного органа в области здравоохранения в разрезе медицинских организаций по Республике Казахстан для просмотра отчетов по наличию медицинской техники в организациях здравоохранения, количеству прикрепленного населения к медицинским организациям по Республике Казахстан, количеству выполненных услуг и наличие специалистов в разрезе медицинских организаций.

22. Коэффициент потребности в запрашиваемой медицинской технике определяется из расчета:

КПОЗМТ = Ому / Нмакс, где

КПОЗМТ – коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике;

Ому – общее количество медицинских услуг, определяемое как наименьшее значение между количеством медицинских услуг, планируемых организацией здравоохранения оказывать на запрашиваемой медицинской технике в год и количеством медицинских услуг, рассчитанным экспертной организацией за год (Орасч);

Нмакс – максимальный норматив на запрашиваемую медицинскую технику, не более максимальной мощности согласно руководства по эксплуатации на запрашиваемую медицинскую технику определяется по нижеследующей формуле:

Н_макс = Д_год х У_день, где

Д_год – количество рабочих дней в году по производственному календарю Республики Казахстан на текущий год. Для медицинской техники, используемой круглогодично количество календарных дней с 1 января по 31 декабря включительно на текущий год;

У_день – количество медицинских услуг, оказанных за один рабочий день, которое определяется по нижеследующей формуле:

У_день = В_{раб/Нср}, где

В_раб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно подпункта 8) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года № 71 (далее – Положение).

В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом приема врача и (или) работы среднего медицинского персонала, согласно Положения или в соответствии с техническими характеристиками, запрашиваемой медицинской техники или клиническим опытом практикующих специалистов в области здравоохранения;

Расчет для лабораторного оборудования по нижеследующей формуле:

У_день = В_раб/(Нср х P), где

В_раб – рабочее время в минутах, с корректировкой на ставку специалиста по виду запрашиваемой медицинской техники, согласно Положения.

В расчетах используется: 6-ти, 8-ми, 12-ти или 24-х часовой рабочий день.

Нср – средний норматив времени выполнения одной услуги с помощью медицинской техники с учетом работы врача и (или) среднего медицинского персонала, согласно Положения.

Р – количество результатов, полученных за один цикл работы медицинской техники (по аппаратам и приборам для лабораторных и морфологических исследований).

При оказании медицинских услуг с помощью реанимационного оборудования и оборудования, применяемого для (при) хирургического (-ом) и инвазивного (-ом) вмешательства (-е), а также оборудования для патологоанатомических служб Удень = 1.

Орасч определяется по нижеследующей формуле:

О_расч = (КП_расч х Кму) – ПМамт, где

КП_расч – прогнозное количество пациентов заказчика в год, которым необходимо оказание медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике.

Данный показатель рассчитывается с учетом: анализа динамики количества пациентов, получивших медицинские услуги на идентичную медицинскую технику у заказчика за последние 3 года; факторов, влияющих на динамику роста или снижения количества пациентов по отделениям или нозологиям.

КП_расч = КП_год +/– %ПД, где

КП_год– количество пациентов за последний год, указанное в клинико-техническом обосновании.

% ПД – средний процент понижения или повышения динамики количества пациентов, рассчитываемый как среднее арифметическое данных одного года к данным предыдущего года. В случае роста или понижения процента изменения динамики более или менее 10% в расчет берутся показания последнего года.

Кму – прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику, требующихся на одного пациента с учетом лечения определенных нозологий в отделениях заказчика, согласно Протоколов диагностики и лечения, согласно клинического протокола, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-188/2020 "Об утверждении правил разработки и пересмотра клинических протоколов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21637), а также практикой заказчика по оказанию медицинских услуг (подтвержденные официальными письмами) и международными стандартами.

ПМамт – годовая производственная мощность в медицинских услугах, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения.

ПМаимт определяется по нижеследующей формуле:

ПМатмт= Нмакс– % износа ИМТ, где

% износа ИМТ – процент износа аналогичной и (или) идентичной медицинской техники организации здравоохранения на момент подачи заявления, в соответствии с информационной системой управления медицинской техники, а также учетной политикой заказчика (расшифровка статьи баланса по медицинской технике с указанием процента износа). Для анализа берется в расчет процент износа на всю идентичную медицинскую технику, а для расчета коэффициента потребности только процент износа медицинской техники, дислоцируемой в районе планируемой эксплуатации запрашиваемой медицинской техники, либо по видам оказываемых медицинских услуг.

23. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) составляет не менее 0,75 (эффективное использование медицинской техники не менее 75% от количества медицинских услуг).

24. Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для онкологических служб и организации здравоохранения районного (сельского) значения, а также для следственных изоляторов и учреждений уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы составляет не менее 0,5 (эффективное использование медицинской техники не менее 50% от количества медицинских услуг).

Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике (КПОЗМТ) для реанимационных и сурдологических служб организаций здравоохранения районного (сельского) значения и медицинской техники для диагностики и лечения ретинопатии новорожденных составляет не менее 0,3 (эффективное использование медицинской техники не менее 30% от количества медицинских услуг).

25. При проведении экспертной оценки клинико-технического обоснования передвижных медицинских комплексов, потребность на медицинскую технику, входящую в комплектацию передвижного медицинского комплекса не учитывается.

26. Наличие специалистов для надлежащей эксплуатации медицинской техники подтверждается информацией в клинико-техническом обосновании, в зависимости от вида медицинской техники.

27. В случае отсутствия необходимых специалистов заявитель представляет план мероприятий по обучению специалистов (с указанием Ф.И.О. (при его наличии) специалистов, даты и сроков обучения, суммы заложенной в бюджет на обучение).

28. Фактические данные помещения для установки медицинской техники должны соответствовать или превышать минимальные требования завода-производителя.

	Приложение 1 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

"___" ______ 20 __ г.

1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)

2. Сведения о медицинской технике
Наименование медицинской техники
Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения
Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)
3. Общие сведения организации здравоохранения
Ф.И.О. (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения
Ф.И.О. (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники
Фактический адрес (почтовый адрес
Юридический адрес
Банковские реквизиты		ИИН (БИН): БИК: ИИК: Кбе 16 Банк:
Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники)		Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
Факс		e-mail
Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник		количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники
4. Информация по планируемым медицинским услугам и комплектации запрашиваемой медицинской техники
№ пп	Наименование медицинских услуг (планируемые оказывать на запрашиваемой медицинской технике)	Комплектация запрашиваемой медицинской техники (согласно информации о медицинской технике)
1
2

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее __________________________________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

	Приложение 2 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Информация о медицинской технике

№ п/п	Критерии	Описание
1	Наименование медицинской техники (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий с указанием модели, наименования производителя, страны)
2	Требования к комплектации	№ п/п	Наименование комплектующего к медицинской технике (в соответствии с государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий)	Модель и (или) марка, каталожный номер, краткая техническая характеристика комплектующего к медицинской технике	Требуемое количество (с указанием единицы измерения)
		Основные комплектующие


		Дополнительные комплектующие


		Расходные материалы и изнашиваемые узлы

		Принадлежности:

		Программное обеспечение:

3	Требования условиям эксплуатации
4	Условия осуществления поставки медицинской техники (в соответствии с ИНКОТЕРМС)	DDP пункт назначения
5	Срок поставки медицинской техники и место дислокации	___календарных дней Адрес:
6	Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц	Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев. Плановое техническое обслуживание должно проводиться не реже чем 1 раз в квартал. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и включают в себя: замену отработавших ресурс составных частей; замене или восстановлении отдельных частей медицинской техники; настройку и регулировку медицинской техники; специфические для данной медицинской техники работы; чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов; удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой); иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники.

	Приложение 3 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ ______________________ должность ______________________ Ф.И.О. (при его наличии) _________________ подпись _________________ дата

Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик медицинской техники

1. Общая информация:
1) Наименование организации здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –
4) Количество коек организации здравоохранения, количество посещений в смену –
5) Руководитель –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –
7) Наименование медицинской техники –
8) Место дислокации медицинской техники –
9) Область применения медицинской техники –
10) Причина приобретения медицинской техники –
2. Технический анализ медицинской техники

№ пп	Наименование медицинских услуг	Комплектация запрашиваемой медицинской техники	Соответствие
1.

Вывод: ________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
_______________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
_______________________________________________________________________
в связи ________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.
Эксперт _______________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
Руководитель структурного подразделения или лицо его замещающее
______________________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись

	Приложение 4 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

"___" ______ 20 __ г.

1. Полное наименование организации здравоохранения (с указанием формы собственности)

2. Сведения о медицинской технике

Наименование медицинской техники

Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения

Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)

Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)

Количество приобретаемой медицинской техники

3. Общие сведения организации здравоохранения

Ф.И.О. (при его наличии) первого руководителя организации здравоохранения

Ф.И.О. (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники

Фактический адрес (почтовый адрес)

Юридический адрес

Банковские реквизиты

ИИН (БИН)
БИК
ИИК
Кбе 16
Банк -

Рабочий телефон (главного врача и ответственного за закуп медицинской техники)

Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники

Факс

e-mail

Количество коек организации здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник)

количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники

4. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:

№ п/п

Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники (модель, производитель, страна)

Перечень оказываемых медицинских услуг

Количество единиц

Инвентарный номер

Дата ввода в эксплуатацию

Износ, в % (по состоянию на текущую дату)

Количество мед. услуг за последний год

Место дислокации (корпус, отделение, кабинет)

Состояние (рабочее или не рабочее)

Примечание: для не рабочей медицинской техники приложить документ, подтверждающий его техническое состояние
Информация о сопутствующей медицинской технике (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии)

№

Наименование медицинской техники

Наличие

Необходимые мероприятия

Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров и прочее.

Набор фиксирующих приспособлений

Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры и прочее.)

5. Информация по планируемым медицинским услугам на запрашиваемую медицинскую технику

№ п/п

Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой медицинской технике)

Код тарифа медицинской услуги

Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год

Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами)

Итого:

6. Количество медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года

№ п/п

Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники

Наименование медицинских услуг

Количество медицинских услуг

20___г.

7. Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года):

№ п/п

Наименование отделения или нозологии

Количество пациентов

20___г.

8. Информация о специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике

№ п/п

Ф.И.О. (при его наличии)

Год рождения

Должность

Образование (Высшее учебное заведение, № и дата получения диплома, специальность)

Стаж работы

Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия)

Квалификационная категория специалиста

Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи)

Для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники:

Информация о специалистах для работы на запрашиваемом передвижном медицинском комплексе
№ п/п	Бригада в составе	Количество	Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемым передвижным медицинским комплексам	Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад	Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов
1	Врач
2	Фельдшер или медсестра
3	Водитель
	Всего бригад
9.	План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия
№ п/п	Ф.И.О. (при его наличии)	Год рождения	Должность	Планируемая дата и срок обучения, в мес.	Сумма на обучение (бюджет)
1

10. Условия организации здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники

Параметры	Фактические условия
Площадь помещения (м2) (отделение или кабинет)
Электроснабжение
Водоснабжение
Канализация
Вентиляция
Отопление
Другое
Особые параметры (при наличии)
Условия эксплуатации медицинской техники (для передвижных медицинских комплексов)
Параметры	Фактические условия
Площадь помещения в случае наличия гаража (м²) (гараж или территория)
Высота ворот гаража (в метрах)
Ширина гаража (в метрах)
Площадь территории организации здравоохранения, в случае отсутствия гаража

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее
_______________________________________ ________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

	Приложение 5 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма

Заявление для выдачи заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования приобретения медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения или проектам государственно-частных партнерств в здравоохранении

"___" ______ 20 __ г.

1. Полное наименование объекта здравоохранения (с указанием формы собственности)

2. Сведения о медицинской техники
Наименование медицинской техники
Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения
Планируемое место дислокации запрашиваемой медицинской техники (отделение или кабинет, гараж или территория – для передвижных медицинских комплексов)
Количество приобретаемой медицинской техники
3. Общие сведения Заявителя
Ф.И.О. (при его наличии) первого руководителя
Ф.И.О. (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники
Фактический адрес (почтовый адрес)
Юридический адрес
Банковские реквизиты			ИИН (БИН) БИК ИИК Кбе 16 Банк -
Рабочий телефон (руководителя и ответственного за закуп медицинской техники)			Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники
Факс			e-mail
Количество коек объекта здравоохранения или количество прикрепленного населения (для поликлиник)			количество коек или количество посещений в смену по профилю медицинской техники
4. Количество медицинских услуг, требуемых на одного пациента на запрашиваемой медицинской технике
№ п/п	Наименование медицинских услуг (планируемых оказывать на запрашиваемой медицинской технике)	Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами)
1
Итого:
№ п/п	Наименование медицинских услуг	Код тарифа	Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год
1.
2.
5. Информация о необходимых специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике, согласно планируемому штатному расписанию
№ п/п	Наименование специальности			Количество
1.
2.

для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник;

6. Условия объекта здравоохранения для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники
Параметры	Планируемые условия, согласно проектно-сметной документации
Площадь помещения (м²) (отделение или кабинет)
Электроснабжение
Водоснабжение
Канализация
Вентиляция
Отопление
Другое
Особые параметры (при наличии)

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее
______________________________ ___________
(должность Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

	Приложение 6 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _____________________ должность ______________________ Ф.И.О. (при его наличии) _____________ подпись _____________ дата

Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники

1. Общая информация:
1) Наименование организации здравоохранения –
2) Юридический адрес –
3) Форма медицинской помощи, оказываемой организацией здравоохранения –
4) Количество коек организации здравоохранения или количество посещений в смену –
5) Руководитель организации здравоохранения –
6) Лицо, ответственное за реализацию проекта –
7) Наименование медицинской техники–
8) Место дислокации медицинской техники–
9) Область применения медицинской техники–
10) Причина приобретения медицинской техники–
11) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления -
2. Информация об имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской технике в организации здравоохранения:

№ п/п

Наименование идентичной медицинской техники

Наименование оказываемых медицинских услуг

Количество единиц

Инвентарный номер

Срок ввода в эксплуатацию

Износ, в %

Пропускная способность медицинской техники с учетом износа, в медицинских услугах в год

Кол-во медицинских услуг за последний год

% использования

Место дислокации

Техническое состояние

3=2/1*100%

Вывод:

Информация о сопутствующей медицинской техники (для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии)
Наименование медицинской техники	Наличие	Необходимые мероприятия
Компьютерный томограф, при его наличии дополнительно необходим деко стол (ровная накладка), система лазеров и пр.
Набор фиксирующих приспособлений
Оборудование для контроля качества (дозиметры, фонтомы, камеры и пр.)

3. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской технике в организации здравоохранения:
1) Количество пациентов по отделениям или нозологиям, которым показано использование запрашиваемой медицинской техники (за последние 3 года):

№ п/п	Наименование отделения	Количество пациентов
№ п/п	Наименование отделения	20___г.	20___г.	%	20___г.	%
1.
2.

Вывод: прогнозируемое плановое кол-во пациентов на следующий год с учетом анализа динамики.
2) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской технике (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):

№ п/п	Наименование медицинской услуги	Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год	Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента
1.

Вывод: (сумма кол-ва планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг
3) Количество фактических медицинских услуг, осуществленных на аналогичной и (или) идентичной медицинской технике за последние 3 года:

№ п/п	Наименование аналогичной и (или) идентичной медицинской техники	Наименование медицинских услуг	Количество медицинских услуг
№ п/п		Наименование медицинских услуг	20___г.	20___г.	%	20___г.	%
1.
1.
Итого

Вывод: анализ динамики.

4) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике в год с учетом производственной мощности, имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:

	Виды медицинских услуг	Норматив количества медицинских услуг в год на медицинской технике
1.

5) Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике:

№ п/п	Количество пациентов для данного вида медицинской техники в организации здравоохранения в год	Требуемое количество медицинских услуг на 1 пациента с учетом нозологий организации здравоохранения	Общее необходимое количество медицинских услуг	Производственная мощность имеющейся идентичной медицинской техники в организации здравоохранения в год	Прогнозируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской технике
	1	2	3=1*2	4	5=3-4
1.

6) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:

№ п/п	Общее необходимое количество медицинских услуг	Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники	Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике	Норматив
	1	2	3 = 1/ 2	4
1.

Вывод: наличие или отсутствие потребности
4. Анализ персонала организации здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:
1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:

№ п/п	Требуемое количество специалистов на медицинскую технику	Фактическое количество специалистов
1.

2) Наличие специалистов для работы на запрашиваемой медицинской технике:

№ п/п	Ф.И.О. (при его наличии)	Год рождения	Должность	Образование (Высшее учебное заведение, № и дата получения диплома, специальность)	Стаж работы	Сертификат специалиста (№, дата выдачи, срок действия)	Квалификационная категория специалиста	Документ о повышении квалификации (№, дата выдачи)
Для эксплуатации запрашиваемой медицинской техники:
1.
2.

Информация о специалистах для работы на запрашиваемой медицинской технике (для передвижных медицинских комплексов)
№ п/п	Бригада в составе	Количество	Требуемое количество бригад соразмерно приобретаемому медицинской техники	Разница между требуемым и фактически имеющимся количеством бригад	Необходимые мероприятия по устранению нехватки бригад или специалистов
1	Врач
2	Фельдшер или медсестра
3	Водитель
	Всего бригад

Вывод: фактическое количество специалистов соответствует или не соответствует требуемому количеству, и характеристика специалистов соответствует требованиям для работы на запрашиваемой медицинской техники.

	План мероприятий по подготовке специалистов в случае их отсутствия
№ п/п	Ф.И.О. (при его наличии)	Год рождения	Должность	Планируемая дата и срок обучения, в мес.	Сумма на обучение (бюджет)
1

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
в связи
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.
эксперт ____________________________________________ ________________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
руководитель структурного подразделения
______________________________________________________ _______________ Ф.И.О. (при его наличии) подпись

	Приложение 7 к Методике осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий
	Форма
	УТВЕРЖДАЮ _____________________ должность ______________________ Ф.И.О. (при его наличии) _____________ подпись _____________ дата

Заключение №___ по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники по проектируемым и строящимся государственным объектам здравоохранения в том числе, по проектам государственно-частного партнерства в здравоохранении

"_____" ____________20____г.

1. Общая информация:

1) Наименование объекта здравоохранения –

2) Юридический адрес –

3) Форма медицинской помощи, оказываемой объектом здравоохранения –

4) Количество коек объекта здравоохранения или количество посещений в смену –

5) Руководитель Заявителя –

6) Лицо, ответственное за реализацию проекта ––

7) Наименование медицинской техники –

8) Место дислокации медицинской техники –

9) Область применения медицинской техники –

10) Номер и дата договора, номер и дата входящего заявления -

2. Анализ потребности в запрашиваемой медицинской техники в организации здравоохранения:

1) Количество медицинских услуг, требующихся на одного пациента по запрашиваемой медицинской техники (в соответствии с установленной национальной практикой лечения, международными стандартами):

№ п/п	Наименование медицинской услуги	Планируемое количество медицинских услуг на запрашиваемой медицинской техники в год	Требуемое количество медицинских услуг на одного пациента
1.

Вывод: (сумма кол-ва планируемых медицинских услуг) или количество видов медицинских услуг
2) Расчет прогнозируемого количества медицинских услуг на запрашиваемую медицинскую технику в год. С учетом производственной мощности, имеющейся аналогичной и (или) идентичной медицинской техники в организации здравоохранения:

	Виды медицинских услуг	Норматив количества медицинских услуг в год на медицинскую технику
1.

3) Расчет коэффициента потребности организации здравоохранения в медицинской технике:

№ п/п	Общее количество планируемых медицинских услуг	Пропускная способность запрашиваемой медицинской техники	Коэффициент потребности организации здравоохранения в медицинской технике	Норматив
	1	2	3 = 1/ 2	4
1.

Вывод: наличие или отсутствие потребности
3. Анализ персонала объекта здравоохранения, необходимого для работы на запрашиваемой медицинской технике:
1) Требования необходимого количества специалистов для работы запрашиваемой медицинской техники:

№ п/п	Требуемое количество специалистов на медицинскую технику	Планируемое количество специалистов
1.

Примечание: для линейных ускорителей и аппаратов брахитерапии необходимо указать информацию по следующим специалистам: физик, врач-радиолог, оператор (медицинская сестра отделения лучевой терапии), медицинский техник.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1. Рекомендуется:
______________________________________________________________________
2. Не рекомендуется:
______________________________________________________________________
в связи
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Срок действия заключения соответствует сроку действия предпроектной и (или)
проектной документации на строительство.
При этом требуется проведение повторной экспертизы или переутверждение
заключения в случае, если проектная документация на строительство признается
устаревшей или по инициативе заявителя.
эксперт _______________________________________________ _______________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись
руководитель структурного подразделения
______________________________________________________ _______________
Ф.И.О. (при его наличии) подпись

Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 5 қаңтардағы № ҚР ДСМ-1 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 8 қаңтарда № 22040 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 53) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.06.2023 № 107 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11508 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 23 шілдеде жарияланған);

2) "Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 428 бұйрығының өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 6 наурыздағы № ҚР ДСМ-15/2020 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20094 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2020 жылғы 11 наурызда жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 5 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-1 бұйрығына
қосымша

Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

Ескерту. Әдістеме жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.06.2023 № 107 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі (бұдан әрі – Әдістеме) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 53) тармақшасына сәйкес әзірленді.

2. Осы Әдістеменің талаптары мыналарға қолданылмайды:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдарға;

2) медициналық техникаға арналған жекелеген жиынтықтауыштар, керек-жарақтар, шығыс материалдары, бағдарламалық қамтамасыз ету, оның ішінде қосалқы бөлшектер, опциялар, модернизация.

3. Оңтайлы техникалық сипаттамаларды және клиникалық-техникалық негіздемені сараптамалық бағалау (бұдан әрі – сараптамалық бағалау) тіркелген, жаңа, бұрын пайдаланылмаған, шығару мерзімі 24 айдан кешіктірілмейтін медициналық техникаға, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) медициналық қызметтер көрсету кезінде пайдалануға арналған медициналық техникаға жүргізіледі.

4. Сараптамалық бағалау медициналық ұйымдарды жарақтандыру кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде медициналық көмек көрсету үшін оның қажеттілігін айқындауды ұтымды жоспарлау мақсатында жүргізіледі.

5. Осы Әдістемеде пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

2) клиникалық-техникалық негіздеме – сұратылған медициналық техникаға қажеттілік және денсаулық сақтау ұйымының оны қолдануға дайындығы туралы ақпаратты қамтитын құжат;

3) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

4) медициналық техника – өндіруші белгілеген функционалдық мақсатына және пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдықтар, кешендер, жүйелер;

5) өтініш беруші – сараптамалық бағалау жүргізуге өтініш, құжаттар, материалдар беретін жеке немесе заңды тұлға;

6) медициналық техникаға арналған сараптамалық қорытынды (бұдан әрі – қорытынды) – осы Әдістемеге сәйкес сараптама ұйымы берген, ТМККК және (немесе) МӘМС шеңберінде медициналық көмек көрсету кезінде пайдалану үшін медициналық техниканы сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру үшін не мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарын жобалау және салу оның ішінде денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік (бұдан әрі – МЖӘ) жобаларын іске асыру шеңберінде денсаулық сақтау ұйымдарын медициналық техникамен жарақтандыру кезінде берілетін құжат.

6. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды азаматтық заңнама шеңберінде шарттық негізде сарапатама ұйымы жүзеге асырады.

7. Өтініш беруші медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалау үшін ұсынған ақпарат құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, ережесі немесе міндеттемелерін орындау салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және қорғау шараларын қабылдайды.

2-тарау. Медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

8. Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамасын сараптамалық бағалауды жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

1) осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтінішті;

2) осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес жиынтықтауыштарға бөліп, медициналық техника туралы ақпаратты.

3) медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытындының көшірмесін, ал жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтауда іске асырылатын МЖӘ жобалары үшін-жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері бойынша, оның ішінде денсаулық сақтау саласында МЖӘ жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытындының көшірмесін ұсынады.

9. Сараптама ұйымы өтініш тіркелген күннен бастап күнтізбелік 60 күн ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді.

10. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда сараптама ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды жою қажеттілігін көрсетіп, күнтізбелік 20 күннен аспайтын мерзімде хат (еркін нысанда) жібереді.

Ескертулерді жою кезінде, өтінішті қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

11. Өтініш беруші ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы өтініш берушіге өтінішті қарауды тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

12. Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау техникалық талдау жүргізу арқылы жүзеге асырылады.

Техникалық талдау жүргізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректері ескеріледі.

13. Техникалық талдау жүргізу кезінде мәлімделген көрсетілетін қызметтер мен оларды көрсететін медициналық техниканың мүмкіндігі, оның ішінде функционалдық мүмкіндіктері мен жинақтауышы, техникалық сипаттамалары салыстырылады.

14. Медициналық техниканың техникалық сипаттамасы мен жинақтауышына тапсырыс беруші жоспарламаған медициналық көрсетілетін қызметтерді орындауға арналған компоненттерді қосуға жол берілмейді.

Медициналық техникаға техникалық талдау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 3-қосымшаға сәйкес медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды ресімделеді.

15. Өтініш беруші ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы сараптамалық бағалаудан бас тарту үшін негіз болып табылады.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесі

16. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына:

1) осы Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтінішті;

2) негізгі құралдар мен материалдық емес активтерді есепке алу ведомосін (түгендеу нөмірлері мен пайдалануға берілген жылы көрсетілген бөлімшелер бөлінісінде медициналық техника);

3) жылжымалы кешенге өтініш берген кезде – жылжымалы кешеннің медициналық техникамен жоспарланған жарақтандырылуы туралы ақпаратты ұсынады.

17. Жобаланатын мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтауда іске асырылып жатқан МЖӘ жобалары үшін медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауын жүргізу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына ұсынады:

1) осы Әдістемеге 5-қосымшаға сәйкес жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтінішті.

2) жоспарланатын медициналық-технологиялық тапсырманы;

3) медициналық-технологиялық тапсырмаға негіздеме;

4) ұсынылатын штат кестесі;

5) жоспарланатын медициналық қызметтер тізбесін;

6) жұмыс жобасы (қабат бойынша жоспарлары);

7) кабинет бойынша бөлумен медициналық бұйымдардың тізбесін ұсынады.

18. Сараптама ұйымы өтініш тіркелген күннен бастап 60 күнтізбелік күн ішінде сараптамалық бағалау жүргізеді.

19. Ұсынылған құжаттарға және (немесе) материалдарға ескертулер болған жағдайда сараптама ұйымы өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды жою қажеттілігін көрсетіп, күнтізбелік 20 күннен аспайтын мерзімде жауап (еркін нысанда) жібереді.

Ескертулерді жою кезінде өтінішті қарау мерзімдері тоқтатыла тұрады.

20. Өтініш беруші ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы өтініш берушіге өтінішті қарауды тоқтату туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.

21. Медициналық техникаға клиникалық-техникалық негіздемені сараптамалық бағалау денсаулық сақтау ұйымының сұратылған медициналық техникаға медициналық көрсетілген қызметтердің қажеттілігін, тиісті мамандар мен үй-жайлардың болуына талдау арқылы жүргізіледі. Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 6-қосымшаға сәйкес қорытынды ресімделеді.

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтаудағы МЖӘ жобалары бойынша үй-жайлардың бар-жоғын талдау жобалау құжаттамасының деректеріне сәйкес жүргізіледі. Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері, оның ішінде денсаулық сақтаудағы МЖӘ жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Әдістемеге 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытынды ресімделеді.

Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау қорытындысын беру кезінде денсаулық сақтау ұйымдарында медициналық техниканың болуы және мамандардың болуы, Қазақстан Республикасы бойынша медициналық ұйымдарға бекітілген халықтың саны, медициналық ұйымдар бөлінісінде көрсетілген қызметтердің саны бойынша есептерді қарау үшін медициналық техниканы басқару жүйесіндегі және Қазақстан Республикасы бойынша медициналық ұйымдар бөлінісінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ақпараттық жүйелерінің есептік нысандарына қол жеткізудің бірыңғай нүктесіндегі деректер ескеріледі.

22. Сұратылып отырған медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті мынадай есеппен айқындалады:

ДСҰМТҚК = ЖСМҚ/ Нжоғары, мұндағы

ДСҰМТҚК – денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті;

ЖСМҚ – денсаулық сақтау ұйымы жылына сұратылған медициналық техникада көрсетуге жоспарлаған медициналық көрсетілетін қызметтер саны мен сараптама ұйымы бір жылға есептеген медициналық көрсетілетін қызметтер саны арасындағы ең аз мәні ретінде айқындалатын медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы саны (Же есеп);

Наж – сұратылатын медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес анағұрлым жоғары қуаттан аспайтын сұратылатын медициналық техникадағы анағұрлым жоғары норматив, төмендегі формула бойынша айқындалады:

Наж= Кж x Қкүн, мұнда

Кж – ағымдағы жылға Қазақстан Республикасының өндірістік күнтізбесі бойынша бір жылдағы жұмыс күндерінің саны: Жыл бойы пайдаланылатын медициналық техника үшін ағымдағы жылғы 1 қаңтардан бастап 31 желтоқсанды қоса алғанда күнтізбелік күндер саны;

Қкүн – бір жұмыс күні ішінде көрсетілген медициналық қызметтердің саны, төмендегі формула бойынша айқындалады:

Қкүн = Ужұм / Н орта, мұндағы

Ужұм – Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі туралы ереженің 15-тармағының 8) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Ереже) сұратылатын медициналық техниканың түрі бойынша маманның ставкасына түзетумен минутпен есептелетін жұмыс уақыты.

Есептеулерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылады.

Норт. – Ережеге сәйкес немесе сұратылатын медициналық техниканың техникалық сипаттамаларына немесе денсаулық сақтау саласындағы практика мамандарының клиникалық тәжірибесіне сәйкес дәрігердің қабылдауын және (немесе) орта медицина персоналының жұмысы ескерілген, медициналық техниканың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі;

Зертханалық жабдық үшін есеп төмендегі формула бойынша айқындалады:

Укүн = Ужұмыс / (Н орт. х Нс), мұндағы

Ужұмыс – Ережеге сәйкес сұратылатын медициналық техниканың түрі бойынша маманның ставкасына түзетумен минутпен есептелетін жұмыс уақыты.

Есептеулерде: 6, 8, 12 немесе 24 сағаттық жұмыс күні пайдаланылады.

Норт. – Ережеге сәйкес дәрігердің және (немесе) орта медицина персоналының жұмысы ескерілген, медициналық техниканың көмегімен бір қызметті орындау уақытының орташа нормативі.

Нс – медициналық техника жұмысының бір циклі ішінде алынған нәтижелер саны (зертханалық және морфологиялық зерттеулерге арналған аппараттар мен аспаптар бойынша).

Реанимациялық жабдықтар мен хирургиялық және инвазивті араласу үшін қолданылатын жабдықтардың көмегімен медициналық қызмет көрсету кезінде, сондай-ақ патологиялық-анатомиялық қызметтерге арналған жабдықтар Қкүн = 1,

Ж есеп төмендегі формула бойынша айқындалады:

Ж есеп = (БСесеп х Смқ) - ЖҚұбмт, мұндағы

БС есеп – сұратылған медициналық техникаға медициналық қызмет көрсетуді қажет ететін жылына тапсырыс берушінің пациенттерінің болжамды саны.

Бұл көрсеткіш мыналар ескеріле отырып есептеледі: соңғы 3 жылда тапсырыс берушіден бірдей медициналық техникадан медициналық қызмет алған пациенттер санының серпінін талдау; бөлімшелер немесе нозология бойынша пациенттер санының өсу немесе төмендеу серпініне әсер ететін факторлар.

ПСесеп = ПСжыл + / - ДС %, мұндағы

ПСжыл – клиникалық-техникалық негіздемеде көрсетілген соңғы жылдағы пациенттер саны.

ПД т/а % – алдыңғы жылғы деректерге бір жылғы деректердің арифметикалық орташа мәні ретінде есептелетін пациенттер саны динамикасының төмендеуінің немесе артуының орташа пайызы. Динамиканың өзгеру пайызы 10% - дан астам немесе одан аз өскен немесе төмендеген жағдайда соңғы жылдың көрсеткіштері есептеледі.

Смқ – "Клиникалық хаттамаларды әзірлеу мен қайта қарау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 12 қарашадағы № ҚР ДСМ-188/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21637 болып тіркелген) Диагностика және емдеу хаттамаларына, клиникалық хаттамаға, сондай-ақ тапсырыс берушінің медициналық қызметтер көрсету жөніндегі практикасына (ресми хаттармен расталған) және халықаралық стандарттарға сәйкес тапсырыс берушінің бөлімшесінде белгілі бір нозологияларды емдеуді ескеріп, бір пациентке талап етілетін сұранысы бар медициналық техникада көрсетілетін медициналық қызметтердің болжамды саны. ЖҚұмт – денсаулық сақтау ұйымдарының қолда бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техникасында медициналық көрсетілетін қызметтердегі жылдық өндірістік қуаты.

ЖҚұмт төмендегі формула бойынша айқындалады:

ЖҚұмт = Наж - СМТ тозу %, мұнда

Нбж – сұратылатын медициналық техниканы пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес барынша жоғары қуаттан аспайтын сұратылатын медициналық техникадағы барынша жоғары норматив.

СМТ тозу % - медициналық техника басқарудың ақпараттық жүйесіне, сондай-ақ тапсырыс берушінің есеп саясатына сәйкес (тозу пайызын көрсете отырып, медициналық техника бойынша баланс бабының талдамасы) өтініш беру сәтіне денсаулық сақтау ұйымының және (немесе) бірдей медициналық техниканың тозу пайызы. Талдау жасау үшін барлық бірдей медициналық техника тозу пайызы, ал қажеттілік коэффициентін есептеу үшін сұратылатын медициналық техника пайдалану жоспарланған ауданда орналасқан тек қана ұқсас медициналық техниканың тозу не көрсетілетін медициналық қызметтердің түрлері бойынша пайызы есепке алынады.

23. Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті (ДСҰМТҚК) кемінде 0,75 құрайды (медициналық техниканы медициналық көрсетілетін қызметтер санының кемінде 75 %-ын тиімді пайдалану).

24. Онкологиялық қызметтер мен аудандық (ауылдық) маңызы бар денсаулық сақтау ұйымдары үшін, сондай-ақ тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелері үшін денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті кемінде 0,5 (медициналық техниканы тиімді пайдалану медициналық қызметтер санының кемінде 50 %) құрайды.

Аудандық (ауылдық) маңызы бар денсаулық сақтау ұйымдарының реанимациялық және сурдологиялық қызметтері үшін денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға және жаңа туған нәрестелердің ретинопатиясын диагностикалау мен емдеуге арналған медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті кемінде 0,3 (медициналық техниканы тиімді пайдалану медициналық қызметтер санының кемінде 30 %) құрайды.

25. Жылжымалы медициналық кешендердің клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу кезінде жылжымалы медициналық кешеннің жиынтықтауышына кіретін медициналық техниканың қажеттілігі ескерілмейді.

26. Медициналық техниканы тиісінше пайдалану үшін мамандардың болуы медициналық техниканың түріне байланысты клиникалық-техникалық негіздемеде ақпаратпен расталады.

27. Қажетті мамандар болмаған жағдайда өтініш беруші мамандарды оқыту жөніндегі іс-шаралар жоспарын (мамандардың Т.А:Ә.(бар болған кезде), оқу күні мен мерзімдерін, оқуға арналған бюджетке салынған соманы көрсете отырып) ұсынады.

28. Медициналық техниканы орнатуға арналған үй-жайлардың нақты деректері өндіруші зауыттың ең төменгі талаптарына сәйкес келуі немесе одан асуы тиіс.

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды
жүзеге асыру әдістемесіне
1-қосымша

Нысан

Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау нәтижелері бойынша қорытынды беруге өтініш

"___" ______ 20 __ ж.

1. Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)

2. Медициналық техника туралы мәлімет
Медициналық техниканың атауы
Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмек нысаны
Сатып алу негіздері (ескісін бірінші рет ауыстыру және өзгелер)
3. Денсаулық сақтау ұйымы туралы жалпы мәлімет
Денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысының Т.А:Ә.(бар болған кезде)
Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның Т.А:Ә.(бар болған кезде)
Нақты мекенжайы (пошта мекенжайы
Заңды мекенжайы
Банк деректемелері		ЖСН (БСН): БИК: ИИK: Кбe 16 Банк:
Жұмыс телефоны (медициналық техниканы сатып алуға жауапты бас дәрігердің)		Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны
Факс		e-mail
Денсаулық сақтау ұйымының төсек-орын саны немесе бекітілген халық саны (емханалар үшін).		оның ішінде төсек саны немесе медициналық техника бейіні бойынша ауысымдағы келу саны
4. Жоспарланған медициналық қызметтер және сұратылатын медициналық техниканың конфигурациясы туралы ақпарат
Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы (жоспарлы сұратылатын медициналық техниканы қамтамасыз ету)	Сұратылған медициналық техниканың жиынтығы (медициналық техника туралы ақпаратқа сәйкес)
1
2

Осы арқылы мен ұсынылған құжаттар мен материалдардың дұрыстығына, толықтығына және мазмұнына кепілдік беремін және растаймын.

Басшы немесе оны алмастыратын тұлға __________________________________

(лауазымы, Т.А:Ә.(бар болған кезде), қолы)

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
2-қосымша

Нысан

Медициналық техника туралы мәлімет

Р/с №	Өлшемшарттар	Сипаттамасы
1	Медициналық техниканың атауы (моделін, өндірушінің атауын, елін көрсете отырып, медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес)
2	Жиынтықтауға қойылатын талаптар	Р/с №	Медициналық техниканың жиынтықтаушының атауы (медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес))	Медициналық техниканың жиынтықтаушының моделі және (немесе) маркасы, каталог нөмірі, қысқаша техникалық сипаттамасы	Қажетті саны (өлшем бірлігін көрсете отырып)
		Негізгі жиынтықтар:


		Қосымша жиынтықтар:


		Шығыс материалдары және тозатын тораптар:

		Керек – жарақтар:

		Бағдарламалық қамтамасыз ету:

3	Пайдалану шарттарына қойылатын талаптар
4	Медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыру шарттары (ИНКОТЕРМС сәйкес)	DDP жеткізу пункті
5	Медициналық техниканы жеткізу мерзімі және орналасқан жері	__күндер мекенжайы:
6	Өнім берушінің, оның Қазақстан Республикасындағы сервистік орталықтардың медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету шарттары не үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып	Медициналық техникаға кемінде 37 ай кепілдікті сервистік қызмет көрсету. Жоспарлы техникалық қызмет көрсету тоқсанына кемінде 1 рет жүргізілуі тиіс. Техникалық қызмет көрсету бойынша жұмыстар пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкес орындалады және мыналарды қамтуы тиіс: пайдаланылған ресурстық құрамдас бөліктерді ауыстыру; медициналық техниканың жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру; медициналық техниканы баптау және реттеу; осы медициналық техникаға тән жұмыстар және т. б.; негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған жағдайда іріктеу; медициналық техника корпусының сыртқы және ішкі беттерінен оның құрамдас бөліктерінің шаңын, кірін, Коррозия және тотығу іздерін жою (ішінара блоктық-тораптық бөлшектеумен); медициналық техниканың нақты түріне тән пайдалану құжаттамасында көрсетілген өзге де операциялар.

Басшы немесе оны алмастыратын тұлға __________________________________

(лауазымы, Т.А:Ә.(бар болған кезде), қолы)

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
3-қосымша

Нысан

БЕКІТЕМІН
____________________
лауазымы
______________________
Т.А:Ә.(бар болған кезде)
_____________
қолы
_________________
күні

Медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларын сараптамалық бағалау нәтижелері бойынша № ___ қорытынды

1. Жалпы ақпарат:

1) Денсаулық сақтау ұйымының атауы -

2) Заңды мекен-жайы -

3) Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны -

4) Денсаулық сақтау ұйымындағы төсек-орын саны, ауысымдағы келулер саны -

5) Жетекші -

6) Жобаны іске асыруға жауапты тұлға –

7) Медициналық жабдықтың атауы -

8) Медициналық жабдықтың орналасуы

9) Медициналық жабдықтың көлемі -

10) Медициналық жабдықты сатып алу себебі

2. Медициналық құрал-жабдықтардың техникалық талдауы

Р/с №	Медициналық қызметтердің атауы	Сұратылған медициналық жабдықтардың жиынтығы	Сәйкестігі
1.

Ұйғарым:

________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

ҚОРЫТЫНДЫ:

1. _____________________________________________________________ ұсынылады.

2. ________________________________________________________________________

__________________________________________________ байланысты ұсынылмайды.

Қорытындының қолданылу мерзімі берілген күннен бастап 12 айдан аспайды.

Сарапшы ________________________________________ ______________________

Т.А:Ә.(бар болған кезде) қолы

Құрылымдық бөлімнің басшысы

немесе оны алмастыратын тұлға _________________________________ _____________

Т.А:Ә.(бар болған кезде) қолы

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
4-қосымша

Нысан

Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалау нәтижелері бойынша қорытынды беруге өтініш

"___" ______ 20 __ж.

1. Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)

2. Медициналық техника туралы мәлімет

Медициналық техниканың атауы

Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмек нысаны

Сұратылған медициналық техниканы жоспарланған орны (бөлімше немесе кабинет, гараж немесе аумақ – жылжымалы медициналық кешендер үшін)

Сатып алу себептері (ескінің орнына бірінші рет және өзгелер)

Сатып алынатын медициналық техниканың саны

3. Денсаулық сақтау ұйымы туралы жалпы мәлімет

Денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысының Т.А:Ә.(бар болған кезде)

Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның Т.А:Ә.(бар болған кезде)

Нақты мекенжайы (пошта мекенжайы)

Заңды мекенжайы

Банк деректемелері

ЖСН (БСН)
БИК
ИИК
Кбe 16
Банк -

Жұмыс телефоны (медициналық техниканы сатып алуға жауапты бас дәрігердің)

Медициналық техниканы сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны

Факс

e-mail

Денсаулық сақтау ұйымының төсек саны немесе бекітілген халық саны (емханалар үшін)

оның ішінде төсек саны немесе медициналық техника бейіні бойынша бір ауысымдағы келу саны

4. Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техника туралы ақпарат:

Р /с №

Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы (моделі, өндіруші, ел)

Көрсетілетін медициналық қызметтердің тізбесі

Бірліктер саны

Түгендеу нөмірі

Пайдалануға берілген күні

Тозу, % (ағымдағы күнге жағдайы бойынша)

Соңғы жылы медициналық қызметтердің саны

Орналастыру орны (корпус, бөлімше, кабинет)

Жағдайы (жұмыс істейді немесе жұмыс істемейді)

Ескерту: жұмыс істемейтін медициналық техникаға оның техникалық жағдайын растайтын құжат қоса беріледі
Қосалқы медициналық техника туралы ақпарат (сызықтық үдеткіштер және брахитерапия аппараттары үшін)

Р /с №

Медициналық техниканың атауы

Бар-жоғы

Қажетті іс-шаралар

Компьютерлік томограф, егер бар болса, қосымша деко үстелі (тегіс төселген), лазерлік жүйе және өзгелер қажет

Бекіту құрылғыларының жиынтығы

Сапаны бақылау жабдықтары (дозиметрлер, фонтомдар, камералар және өзгелер)

5. Сұратылатын медициналық техникаға жоспарланған медициналық қызметтер бойынша ақпарат

Р /с №

Медициналық қызметтердің атауы (сұратылған медициналық техникада көрсету жоспарлануда)

Медициналық қызметтің тарифтік коды

Жылына сұратылатын медициналық техника бойынша медициналық қызметтердің жоспарлы саны

Бір пациентке медициналық қызметтердің талап етілетін саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес)

Жиыны:

6. Соңғы 3 жыл ішінде ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканы пайдалана отырып орындалған медициналық қызметтердің саны

Р /с №

Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы

Медициналық қызметтердің атауы

Медициналық қызметтердің саны

20___ж

20__ж_

20___ж

7. Бөлімшелер немесе нозологиялар бойынша сұралтылған медициналық техниканы пайдалануға көрсетілген пациенттер саны (соңғы 3 жыл ішінде):

Р /с №

Бөлімшенің немесе нозологияның атауы

Пациенттер саны

20___ж

8. Сұратылған медициналық техникамен жұмыс істейтін мамандар туралы ақпарат

Р /с №

Т.А.Ә. (бар болған кезде)

Туған жылы

Лауазымы

Білімі (жоғары оқу орны, оқу орнын бітірген күні және нөмірі, мамандығы)

Жұмыс өтілі

Маман сертификаты (№, берілген күні, жарамдылық мерзімі)

Маманның біліктілік санаты

Біліктілікті арттыру туралы құжат (№, берілген күні)

Сұратылған медициналық техниканы пайдалану үшін:

Ескерту: желілік үдеткіштер мен брахитерапиялық құрылғылар үшін мына мамандар туралы мәліметтерді көрсету қажет: физик, радиолог дәрігер, оператор (сәулелік терапия бөлімшесі мейіргері), медициналық техник;

Сұратылған жылжымалы медициналық кешенде жұмыс істейтін мамандар туралы ақпарат
Р /с №	Бригада құрамында	Саны	Бригаданың талап етілетін саны сатып алынған жылжымалы медициналық кешендерге сәйкес келеді	Талап етілетін және жұмыс істеп жүрген бригадалар саны арасындағы айырмашылық	Бригадалардың немесе мамандардың тапшылығын жою бойынша қажетті іс-шаралар
1	Дәрігер
2	Фельдшер немесе мейіргер
3	Жүргізуші
	Жалпы бригада саны
9.	Мамандар болмаған жағдайда оларды даярлау жөніндегі іс-шаралар жоспары
Р /с №	Т.А:Ә.(бар болған кезде)	Туған жылы	Лауазымы	Жоспарланған күн мен оқыту ұзақтығы, айлармен	Оқыту сомасы (бюджет)
1

10. Сұратылатын медициналық техника пайдалану үшін денсаулық сақтау ұйымының талаптары

Параметрлер	Іс жүзінде жағдай
Үй-жайдың ауданы (ш. м) (бөлімше немесе кабинет)
Электрмен жабдықтау
Сумен жабдықтау
Кәріз
Желдету
Жылыту
Басқа
Ерекше параметрлер (қажет болған жағдайда)
Медициналық техниканы пайдалану талаптары (жылжымалы медициналық кешендер үшін)
Параметрлер		Іс жүзінде жағдай
Гараж болған жағдайда үй-жайдың ауданы (ш. м) (гараж / аумақ)
Гараж қақпасының биіктігі (метрмен)
Гараждың ені (метрмен)
Гараж болмаған жағдайда денсаулық сақтау ұйымы аумағының алаңы

Басшы немесе оны алмастыратын тұлға _________________________ ________

(лауазымы, Т.А:Ә.(бар болған кезде), қолы)

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
5-қосымша

Нысан

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканы сатып алудың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды беруге арналған өтініш

"___" ______ 20 __ ж.

1. Денсаулық сақтау ұйымының толық атауы (меншік нысанын көрсете отырып)

2. Медициналық техника туралы мәлімет
Медициналық техниканың атауы
Денсаулық сақтау объектісі көрсететін медициналық көмектің нысаны
Сұратылған медициналық техниканың жоспарланған орны (жылжымалы-медициналық кешендер үшін –бөлімше немесе кабинет, гараж немесе аумақ)
Сатып алынатын медициналық техниканың саны
3. Өтініш берушінің жалпы мәліметтері
Денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысының Т.А:Ә.(бар болған кезде)
Медициналық техника сатып алуға жауапты тұлғаның Т.А:Ә.(бар болған кезде)
Нақты мекенжайы (пошталық мекенжайы)
Заңды мекенжайы
Банк деректемелері				ЖСН (БИН) БИК ИИК Кбе 16 Банк -
Жұмыс телефоны (бас дәрігердің және медициналық техника сатып алуға жауапты адамның)				Медициналық техника сатып алуға жауапты тұлғаның ұялы телефоны
Факс				e-mail
Денсаулық сақтау ұйымдарындағы төсек саны / тіркелген халық саны (емханалар үшін)				оның ішінде _ төсек саны немесе медициналық техника бейіні бойынша бір ауысымдағы келу саны
4. Сұратылатын медициналық техникаға бір пациентке талап етілетін медициналық қызметтердің саны
Р/с №	Медициналық қызметтердің атауы (сұратылған медициналық техникада жоспарланған қызмет көрсету)			Бір пациентке медициналық қызметтердің талап етілетін саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес)
1
	Жиыны:
Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтердің атауы		Тариф коды	Жылына сұратылатын медициналық техникадағы медициналық көрсетілетін қызметтердің жоспарланған саны
1.
2.
5. Жоспарланатын штат кестесіне сәйкес сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеуге қажетті мамандар туралы ақпарат
Р/с №		Мамандықтар атауы			Саны
1.
2.

6. Сұратылытын медициналық техниканы пайдалану үшін денсаулық сақтау объектілерінінң талаптары
Параметрлер	Жобалау-сметалық құжаттамаға сәйкес жоспарланған шарттар
Үй-жайдың ауданы (ш. м) (бөлімше немесе кабинет)
Электрмен жабдықтау
Сумен жабдықтау
Кәріз
Желдету
Жылыту
Басқа
Ерекше параметрлер (қажет болған жағдайда)

Басшы немесе оны алмастыратын тұлға__________________________ ________

(лауазымы, Т.А:Ә.(бар болған кезде), қолы)

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды жүзеге
асыру әдістемесіне
6-қосымша

Нысан

БЕКІТЕМІН
____________________
лауазымы
______________________
Т.А:Ә.(бар болған кезде)
_____________
қолы
_________________
күні

Медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша № ________ қорытынды

1. Жалпы ақпарат:

1) Денсаулық сақтау ұйымының атауы -

2) Заңды мекенжайы -

3) Денсаулық сақтау ұйымы көрсететін медициналық көмектің нысаны -

4) Денсаулық сақтау ұйымындағы төсек саны немесе ауысымдағы келулер саны -

5) Денсаулық сақтау ұйымының басшысы

6) Жобаны іске асыруға жауапты тұлға –

7) Медициналық техниканың атауы –

8) Медициналық техниканың орналасуы

9) Медициналық техниканың көлемі –

10) Медициналық техниканы сатып алу себебі

11) Шарттың нөмірі мен күні, кіріс өтініштің нөмірі мен күні -

2. Денсаулық сақтау ұйымдарындағы қолода бар бірдей медициналық техника туралы ақпарат:

1) Денсаулық сақтау ұйымдарындағы бірдей медициналық техника туралы ақпарат:

№ p /p

Бірдей медициналық техниканың атауы

Көрсетілетін медициналық қызметтердің атауы

Бірліктер саны

Түгендеу нөмірі

Пайдалануға берілген күні

Тозу, % - бен

Медициналық қызмет көрсетудегі тозуды ескере отырып, медициналық техниканың жыл сайынғы өтімділігі

Соңғы жылдағы мед. қызметтер саны

Қолданылу %

Орналасқан жері

Техникалық жағдайы

3=2/1*100%

Ұйғарым:

Қосалқы медициналық техника туралы ақпарат (сызықтық үдеткіштер және брахитерапия аппараттары үшін)
Медициналық техниканың атауы	Бар-жоғы	Қажетті іс-шаралар
Компьютерлік томограф, егер бар болса, қосымша деко үстелі (тегіс төсеу), лазерлік жүйе және өзгелер қажет
Бекіту құрылғыларының жиынтығы
Сапаны бақылау жабдықтары (дозиметрлер, фонтомдар, камералар және өзгелер)

3. Денсаулық сақтау ұйымында сұратылатын медициналық техникаға қажеттілікті талдау:

1) Бөлімшелер немесе нозологиялар бойынша сұратылған медициналық техниканы пайдалануға көрсетілген пациенттер саны (соңғы 3 жыл ішінде):

Р/с №	Бөлімшенің атауы	Пациенттер саны
Р/с №	Бөлімшенің атауы	20___ж	20___ж	%	20___ж	%
1.
2.

Ұйғарым: динамиканың талдауын ескере отырып, келесі жылға пациенттердің болжамды жоспарлы саны.

2) Сұратылған медициналық техникаға бір пациентке талап етілетін медициналық қызметтердің саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес):

Р /с №	Медициналық қызметтердің атауы	Жылына сұратылатын медициналық техника бойынша медициналық қызметтердің жоспарлы саны	Бір пациентке медициналық қызметтердің қажетті саны
1.

Ұйғарым: (жоспарланған медициналық қызметтер санының сомасы) немесе медициналық қызмет түрлерінің саны

3) Соңғы 3 жыл ішінде ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техникада жүзеге асырылатын нақты медициналық қызметтердің саны:

Р /с №	Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы	Медициналық қызметтердің атауы	Медициналық қызметтердің саны
Р /с №	Ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың атауы	Медициналық қызметтердің атауы	20___ж	20___ж	%	20___ж	%
1.
1.
Жиыны

Ұйғарым: динамикалық талдау.

4) Денсаулық сақтау ұйымындағы бар бірдей медициналық техниканың өндірістік қуатын ескере отырып, жылына сұратылатын медициналық техника бойынша медициналық қызметтердің болжамды санын есептеу:

Р /с №	Медициналық қызмет түрлері	Медициналық техникаға жылына медициналық қызметтер санының стандарты
1.

5) Сұратылған медициналық техника бойынша медициналық қызметтердің болжамды саны:

Р /с №	Денсаулық сақтау ұйымындағы медициналық техниканың осы түріне жылына пациенттердің саны	Денсаулық сақтау ұйымының нозологиясын ескере отырып, 1 пациентке медициналық қызметтердің талап етілетін саны	Медициналық қызметтердің жалпы қажетті саны	Денсаулық сақтау ұйымындағы бар бірдей медициналық техниканың жылына өндірістік қуаты	Сұратылған медициналық техника бойынша медициналық қызметтердің болжамды саны
	1	2	3=1*2	4	5=3-4
1.

6) Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілігінің коэффициентін есептеу:

Р /с №	Медициналық қызметтердің жалпы қажетті саны	Сұратылған медициналық техниканың өткізгіштік қабілеті	Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті	Норматив
	1	2	3 = 1/2	4
1.

Ұйғарым: қажеттіліктің болуы немесе болмауы

4. Сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеуге қажетті денсаулық сақтау ұйымының персоналын талдау жүргізу:

1) Сұратылатын медициналық техниканы пайдалану үшін қажетті мамандар санына қойылатын талаптар:

Р /с №	Медициналық тепхникаға қажетті мамандар саны	Мамандардың нақты саны
1.

2) Сұратылған медициналық техникада жұмыс істейтін мамандардың болуы:

Р /с №	Т.А.Ә.	Туған жылы	Лауазымы	Білімі (жоғары оқу орны, оқу орнын бітірген күні және нөмірі, мамандығы)	Жұмыс өтілі	Маман куәлігі (№, берілген күні, жарамдылық мерзімі)	Маманның біліктілік санаты	Біліктілікті арттыру туралы құжат (№, берілген күні)
Сұратылған медициналық техниканы пайдалану үшін:
1.
2.

Сұратылған медициналық техникада жұмыс істейтін мамандар туралы ақпарат (жылжымалы медициналық кешендер үшін)
Р/с№	Бригада құрамда	Саны	Бригаданың талап етілетін саны сатып алынған жылжымалы медициналық кешендерге сәйкес келеді	Талап етілетін және жұмыс істеп жүрген бригадалар саны арасындағы айырмашылық	Бригадалардың немесе мамандардың тапшылығын жою бойынша қажетті іс-шаралар
1	Дәрігер
2	Фельдшер немесе медбике
3	Жүргізуші
	Жалпы бригадалар

Ұйғарым: мамандардың нақты саны қажетті санға сәйкес келеді немесе сәйкес келмейді, ал мамандардың сипаттамалары сұратылған медициналық техникада жұмыс істеуге қойылатын талаптарға сәйкес келеді.

	Мамандар болмаған жағдайда оларды даярлау жөніндегі іс-шаралар жоспары
Р /с №	Т.А:Ә.(бар болған кезде)	Туған жылы	Лауазымы	Жоспарланған күн мен оқыту ұзақтығы, айлармен	Оқыту сомасы (бюджет)
1

ҚОРЫТЫНДЫ:

1. _____________________________________________________________ ұсынылады.

2. ________________________________________________________________________

__________________________________________________ байланысты ұсынылмайды.

Қорытындының қолданылу мерзімі берілген күннен бастап 12 айдан аспайды.

Сарапшы _________________________________________ _______________________

Т.А:Ә.(бар болған кезде) қолы

Құрылымдық бөлімнің басшысы

немесе оны алмастыратын тұлға _________________________________ ____________

Т.А:Ә.(бар болған кезде) қолы

Медициналық бұйымдардың
оңтайлы техникалық
сипаттамалары мен клиникалық-
техникалық негіздемесіне
сараптамалық бағалауды
жүзеге асыру әдістемесіне
7-қосымша

Нысан

БЕКІТЕМІН
____________________
лауазымы
______________________
Т.А:Ә.(бар болған кезде)
_____________
қолы
_________________
күні

Жобаланатын және салынып жатқан мемлекеттік денсаулық сақтау объектілері немесе денсаулық сақтаудағы мемлекеттік-жекешелік әріптестік жобалары бойынша медициналық техниканың клиникалық-техникалық негіздемесі сараптамалық бағалау жүргізу нәтижелері бойынша № _______қорытынды

"_____" __________ 20 ____ ж.

1. Жалпы ақпарат:

1) Денсаулық сақтау объектісінің атауы –

2) Заңды мекенжайы –

3) Денсаулық сақтау объектісі көрсететін медициналық көмектің нысаны –

4) Денсаулық сақтау объектісінің төсек саны немесе бір ауысымда келу саны –

5) Өтініш берушінің басшысы –

6) Жобаны іске асыруға жауапты тұлға ––

7) Медициналық техниканың атауы –

8) Медициналық техниканың орналасқан жері –

9) Медициналық техниканы қолдану саласы –

10) Шарттың нөмірі мен күні, кіріс өтініштің нөмірі мен күні –

2. Денсаулық сақтау ұйымында сұратылатын медициналық техникаға қажеттілікті талдау:

1) Сұратылатын медициналық техника бойынша бір пациентке талап етілетін медициналық қызметтердің саны (белгіленген ұлттық емдеу практикасына, халықаралық стандарттарға сәйкес):

Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызметтің атауы	Жылына сұратылатын медициналық техникадағы медициналық көрсетілетін қызметтердің жоспарланған саны	Бір пациентке медициналық көрсетілетін қызметтердің талап етілетін саны
1.

Ұйғарым: (жоспарланған медициналық қызметтер санының сомасы) немесе медициналық қызметтер түрлерінің саны

2) Сұратылатын медициналық техникаға жылына медициналық көрсетілетін қызметтердің болжамды санын есептеу. Денсаулық сақтау ұйымында бар ұқсас және (немесе) бірдей медициналық техниканың өндірістік қуаты ескерілген:

Р/с №	Медициналық көрсетілетін қызмет түрлері	Медициналық техникаға жылына көрсетілетін медициналық көрсетілетін қызметтер санының нормативі
1.

3) Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициентін есептеу:

Р/с №	Жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтердің жалпы саны	Сұратылатын медициналық техниканың өткізгіштік қабілеті.	Денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға қажеттілік коэффициенті.	Норматив
	1	2	3 = 1/ 2	4
1.

Ұйғарым: Қажеттілік талап етіледі немесе талап етілмейді

3. Сұратылатын медициналық техникада жұмыс істеу үшін қажетті денсаулық сақтау объектісінің персоналын талдау:

1) Сұратылатын медициналық техниканың жұмысы үшін талап етілетін мамандардың саны:

р /с №	Медициналық техникаға талап етілетін мамандар саны.	Мамандардың іс жүзіндегі саны
1.

ҚОРЫТЫНДЫ:

1. _____________________________________________________________ ұсынылады.

2. _______________________________________________________________________

__________________________________________________ байланысты ұсынылмайды.

Қорытындының қолданылу мерзімі құрылысқа арналған жобалау алдын және (немесе) жобалау құжаттамасының қолданылу мерзіміне сәйкес келеді.

Бұл ретте, егер құрылысқа арналған жобалау құжаттамасы ескірді деп танылған жағдайда немесе өтініш берушінің бастамасы бойынша, қайта сараптама жүргізу немесе қорытындыны қайта бекіту талап етіледі.

Сарапшы ____________________________________ ____________________________

Т.А:Ә.(бар болған кезде) қолы

Құрылымдық бөлімнің басшысы

немесе оны алмастыратын тұлға________________________ _____________________

Т.А:Ә.(бар болған кезде) қолы