Об утверждении правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 января 2021 года № 22113.

В соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11488, опубликован 15 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2020 года № ҚР ДСМ-69/2020 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20879, опубликован 22 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

Утверждены приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8

Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.

2) сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – документ, подтверждающий соответствие производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики Республики Казахстан;

3) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущий ответственность за безопасность, качество и эффективность лекарственного средства (далее – заявитель);

4) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;

Глава 2. Порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

3. Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.

4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) и электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, приведен в стандарте государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 5 (пять) рабочих дней.

В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, в приеме заявления отказывается.

На Портал:

При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

В случае представления заявителем неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления выдает мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления и (или) в оказании государственной услуги по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Комитет обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации, согласно подпункту 11) статьи 5 Закона о госуслугах.

5. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение пяти рабочих дней готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, в случае производства лекарственного средства в Республике Казахстан только для экспорта в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 23 Кодекса – по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо предоставляет мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через Портал, либо через канцелярию Комитета.

6. Комитет ведет реестр выданных сертификатов на фармацевтический продукт (СРР).

7. Выдача дубликата сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – дубликат) осуществляется Комитетом на основании письменного заявления владельца сертификата (с указанием обоснования для каких целей необходим дубликат) в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления заявления. Дубликат выдается на срок действия оригинала сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

На дубликат наносится штамп "Дубликат".

8. Комитет отказывает в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в случаях:

1) несоответствия производственного участка (производство конечного продукта) требованиям надлежащей производственной практики;

2) производства основного лекарственного средства за пределами территории Республики Казахстан и осуществления только конечной упаковки лекарственного средства на территории Республики Казахстан;

3) не полной информации в заявке на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

9. В случае изменений сведений, предусмотренных в сертификате, заявитель для получения сертификата предоставляет документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

Срок и порядок выдачи сертификата осуществляется в порядке, предусмотренном главой 2 настоящих Правил.

10. Жалоба на решение, действия (бездействия) работников структурных подразделений услугодателя подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в порядке, предусмотренном Законом.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель обжалует результаты в судебном порядке.

	Приложение 1 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)
	Форма

Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

______________________________________________________________________________,
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов) именуемый
в дальнейшем "Заявитель", в лице
______________________________________________________________________________
(должность, ФИО (при наличии))просит выдать сертификат на фармацевтический продукт
(СРР) на лекарственное средство:

Торговое наименование в стране-экспортере
Торговое наименование в стране-импортере
Международное непатентованное наименование (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Наименование отечественного производителя
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)
Дата последней инспекции, проведенной Комитетом

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) предназначен для предоставления
в ____________________________________________________________________________
в целях _______________________________________________________________________
_______________________ ______________________________________________________
(подпись заявителя) (ФИО (при наличии))

Дата

	Приложение 2 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)

Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт"
1	Наименование услугодателя	Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2	Способы предоставления государственной услуги	Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через: 1. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугадатель); 2. веб-портал "электронного правительства": www.​egov.​kz (далее –портал).
3	Срок оказания государственной услуги	5 (пять) рабочих дней. В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.
4	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) (бумажная)
5	Результат оказания государственной услуги	Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР). Выдача сертификата осуществляется в электронном (бумажном) виде.
6	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам.
7	График работы	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Трудовой Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги	Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; Электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям настоящих Правил; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации, согласно подпункту 11) статьи 5 Закона о госуслугах. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27 Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 3 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)

[Наименование УО на государственном языке)] реквизиты УО на государственном языке		[Наименование УО (на русском языке)] реквизиты УО на русском языке
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления и (или) в оказании государственной услуги
Номер: [Номер] Дата выдачи: [Дата выдачи]	[Наименование заявителя]
[Наименование УО], рассмотрев Ваше заявление от [Дата заявки] года № [Номер заявки], сообщает _______________________________________. [Причина отказа].
[Должность подписывающего]	[фамилия, имя, отчество (в случае наличия) подписывающего

	Приложение 4 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР)1 № (номер сертификата)

№	Требования	Информация
1.1	Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2	Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3	Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
	В стране-экспортере (при наличии)
	В стране-импортере (при наличии)
1.4	Наименование и количество активных веществ на единицу дозы3
1.5	Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
1.6	Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5? Да (нет)
2	Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере? Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "да", заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "нет", пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В6 Да (нет)
2.А.1	Номер регистрационного удостоверения7 (лицензии) и дата выдачи
2.А.2	Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)
2.А.3	Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) А/В/С/D
2.А.3.1	Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.А.4	Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10 Да (нет)
2.А.5	Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11 Да (нет, не представлено)
2.А.6	Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12
2.В.1	Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.В.2	Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
2.В.2.1	Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.В.3	Почему отсутствует регистрация? не требуется (не запрашивалась, на стадии рассмотрения, отказано)
2.В.4	Примечания13
3	Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14 Да (нет, не применимо) (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)
3.1	Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2	Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да (нет)
3.3	Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15 Да (нет, не применимо)
4.	Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16 Да (нет) (если "нет" разъяснить)

Настоящий сертификат выдан ________________________________________________
(наименование и адрес органа,
_____________________________________________________________________ выдающего
сертификат, телефон, факс)
________________________________________________________________________________
(ФИО (при наличии) (подпись)руководителя органа, выдающего сертификат)

Дата выдачи "_____" _________ 20___ года

Действительно до "____" ______ 20___ года Место печати

Примечания

1. Настоящий сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат)
составлен в соответствии с рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения
форматом и устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации,
обращающейся за сертификатом на препарат в стране-экспортере.

2. По возможности использовать международное непатентованное название или
национальные непатентованные названия.

3. В сертификате или в приложении к нему указывается полный качественный состав
готового лекарственного препарата.

4. Подробная информацию о количественном составе, но такая информация
предоставляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.

5. В качестве приложения представляется подробная информация о любых указаниях
в регистрационных документах на лекарственный препарат, ограничениях в отношении
реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе "да", переходят
к пунктам 2.А, пункты 2.В пропускают, при ответе "нет", переходят к пунктам 2.В и
пропускают пункты 2.А.

6. Пункты 2.А и 2.В взаимно исключают друг друга.

7. В случае, если регистрационное удостоверение временное или препарат еще
не зарегистрирован, то это необходимо указать.

8. Указать статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат:

А) является производителем лекарственного препарата и ответственным за качество и выпуск в оборот;

В) осуществляет расфасовку, упаковку и (или) маркировку лекарственного препарата,
произведенного другим предприятием, в тоже время является ответственным за его качество
и выпуск в оборот;

С) не участвует в производстве, расфасовке, упаковке, но является ответственным за его качество и выпуск в оборот;

D) не участвует ни в одном процессе.

9. Информация представляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена,
то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является
частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение
вносятся соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.

10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый экспертной организацией (,государственная экспертная
организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии,
осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности,
эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;) составленной по результатам экспертизы
при государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменения в регистрационное досье лекарственного средства,
который послужил основанием для выдачи регистрационного удостоверения.

11. Информация относится к утвержденной Комитетом инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

12. Для выдачи сертификата заявитель предоставляет разрешение от держателя регистрационного удостоверения
лекарственного средства (лицензии) на выдачу сертификата.

13. Указать причину отсутствия регистрации:

1) лекарственный препарат был разработан исключительно для заболеваний, не распространенных в стране экспорта
(например, тропических заболеваний);

2) состав лекарственного средства был изменен с целью повышения его стабильности в тропических условиях;

3) состав лекарственного препарата был изменен с целью исключения вспомогательных веществ, не разрешенных
к применению в стране импорта;

4) состав лекарственного препарата был изменен с целью выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного вещества в готовом лекарственном препарате;

5) другие причины с объяснениями.

14. "Не применим" означает, что лекарственный препарат производится не в той стране, где выдается сертификат на него,
поэтому инспектирование проводится под контролем органов страны-производителя.

15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного препарата, указанные в сертификате,
соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных препаратов
(Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были
сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).

16. Пункт заполняется в том случае, если заявитель соответствует статусу (В) или (С), которые указаны в пункте 8 примечании.
В таком случае заявитель представляет в орган, выдающий сертификат, информацию о том, какие стороны контракта отвечают
за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества,
проводимых каждым из этих предприятий.

	Приложение 5 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)
	Форма

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) № ____________

№	Требования	Информация
1.1	Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2	Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3	Международное непатентованное наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
	В стране-экспортере
1.4	Наименование и количество активных веществ на единицу дозы 3
1.5	Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
2.	Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.1.	Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании) 8
2.2.	Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата 9
3	Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат? 14 Да (нет, не применимо) (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)
3.1	Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2	Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да (нет)
3.3	Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения 15 Да (нет, не применимо)
4.	Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата? 16 Да (нет) (если "нет" разъяснить)

Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства, произведенного
на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежащего государственной
регистрации и реализации в Республике Казахстан
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
______________________________________________________________________________
___________________________________________ __________________________________
(ФИО (при наличии) руководителя (подпись) государственного органа (или уполномоченное лицо)

Дата выдачи "_____" _____________ 20___ года

Действительно до "____" _________ 20___ года

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 21 қаңтардағы № ҚР ДСМ-8 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 25 қаңтарда № 22113 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 23-бабының 14-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары бекітілсін.

2. Мынадай:

1) "Фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығының (2015 жылғы 15 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған, Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген);

2) "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 19 маусымдағы № ҚР ДСМ-69/2020 бұйрығының күші жойылды деп танылсын (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20879 болып тіркелген, 2020 жылғы 22 маусымда Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерде электрондық түрдегі эталондық бақылау банкінде жарияланған).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы сақтау вице-министрі

А. Ғиният

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2021 жылғы 21 қаңтардағы № ҚР ДСМ-8 бұйрығымен бекітілген

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 14-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының 2013 жылғы 15 сәуірдегі Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган.

2) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификаты – дәрілік зат өндірісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжат;

3) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші – ұйым, өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар құжат алған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты ұйым (бұдан әрі – өтініш беруші);

4) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және олардың экспорты үшін уәкілетті орган беретін құжат.

2 тарау. Фармацевтикалық өнімге сертификатты (СРР) беру тәртібі.

3. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) бір дәрілік дозаны көрсете отырып, дәрілік препараттың бір атауына және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі. Басқа тілдерге аударуды өтініш беруші жүзеге асырады.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзіміне сәйкес келетін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге беріледі.

4. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) алу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) немесе "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) арқылы, осы Қағидалардың 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтініш және дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге тиісті өндірістік практика талаптарына (GMP) сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесін береді.

Процестің сипаттамасын, нысанын, мазмұнын және көрсету нәтижесін қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес "фармацевтикалық өнімге арналған сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

Құжаттарды қараудың және фармацевтикалық өнімге сертификат берудің жалпы мерзімі 5 (бес) жұмыс күнін құрайды.

Төтенше жағдайлар кезінде, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді енгізу жағдайларында құжаттарды қарау және фармацевтикалық өнімге сертификат беру мерзімі 3 (үш) жұмыс күніне дейін құрайды.

Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттар топтамасын толық ұсынбаған жағдайларда, өтінішті қабылдаудан бас тартылады.

Порталға:

Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

Өтініш беруші құжаттардың толық емес топтамасын және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттарды ұсынған жағдайда, Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері өтініш келіп түскен күннен бастап бір жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтінішті одан әрі қараудан және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тартуды береді.

Комитет мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету туралы Заңның 5-бабының 11) тармақшасына сәйкес ақпараттандыру саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

5. Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері бес жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) (бұдан әрі – Сертификат), Кодекстің 23-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес, дәрілік зат тек экспорт үшін өндірілген жағдайда осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес, нысан бойынша Комитеттің басшысы қол қойған және мөрімен куәландырылған сертификатты дайындайды, не фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беруден дәлелді бас тартуды ұсынады.

Өтініш берушіге мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру электрондық түрде Портал арқылы немесе Комитеттің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады.

6. Комитет фармацевтикалық өнімге берілген сертификаттардың (СРР) тізілімін жүргізеді.

7. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) телнұсқасын (бұдан әрі – Телнұсқа) беруді сертификат иесінің жазбаша өтініші негізінде (қандай мақсаттар үшін телнұсқа қажет екенін көрсете отырып) өтініш келіп түскен күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде жүзеге асырады. Телнұсқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) түпнұсқасының қолданылу мерзіміне беріледі.

Телнұсқаға "Телнұсқа" мөртабасы басылады.

8. Комитет фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беруден бас тартады:

1) өндірістік алаңның (түпкілікті өнім өндіру) тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келмеген жағдайда;

2) Қазақстан Республикасының аумағынан тысқары жерлерде негізгі дәрілік заттың өндірілуі және Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың түпкілікті қаптамасын ғана жүзеге асырылуы;

3) фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беруге арналған өтінімде толық емес ақпарат кезінде.

9. Сертификатта көзделген мәліметтер өзгерген жағдайда, өтініш беруші сертификат алу үшін осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынады.

Сертификатты беру мерзімі мен тәртібі осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.

10. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Заңда көзделген тәртіппен көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Көрсетілетін қызметті беруші шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайларда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағым жасайды.

	Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 1-қосымшасы
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру туралы өтініш

_________________________________________________________________,

(өтініш берушінің атауы мекенжайы мен банктік деректемелерін көрсете отырып)

бұдан әрі "Өтініш беруші",

_________________________________________________________________

(лауазымы, ТАӘ (бар болса))

дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беруді сұрайды:

Экспорттаушы елдегі сауда атауы
Импортттаушы елдегі сауда атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (болған кезде)
Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны
Отандық өндірушінің атауы
Өндіріс аланының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келетіні туралы растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолдану мерзімі)
Комитеттің жүргізген соңғы инспекцияның күні

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)

_________________________________________________________________

мақсатта _________________________________________ ұсынуға арналған.

_______________________________ ______________________________

(өтініш берушінің қолы) (ТАӘ (бар болса))

Күні

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 2-қосымшасы

"Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру" мемлекеттік көрсетілген қызмет стандарты
1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті
2	Мемлекеттік қызметті ұсыну тәсілдері	Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру: 1) Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші); 2) "электрондық үкіметтің": www. egov. kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.
3	Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі	5 (бес) жұмыс күні. Төтенше жағдайлар кезінде, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантин енгізу жағдайында құжаттарды қарау мен фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты берудің жалпы мерзімі 3 (үш) жұмыс күніне дейінгіні құрайды.
4	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электронды (жартылай автоматтандырылған) (қағаз) түрінде
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	Фармацевтикалық өнімге сертификат немесе фармацевтикалық өнімге сертификат беруден дәлелді бас тарту (СРР). Сертификатты беру электрондық (қағаз) түрінде жүзеге асырылады.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға тегін көрсетіледі
7	Жұмыс кестесі	1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы аралығында, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-30-ға дейін. 2) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
8	Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі	Осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты беруге өтініш; Дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге берілген тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесі.
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің, Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты соттың заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша мемлекеттік қызметтерді көрсетуден бас тартады.
10	Мемлекеттік қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және мемлекеттік корпорация арқылы көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету туралы Заңның 5-бабының 11) тармақшасына сәйкес ақпараттандыру саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-37-73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 3-қосымшасы

[УО атауы (мемлекеттік тілде)] УО реквизиттері мемлекеттік тілде		[УО атауы (орыс тілінде)] УО реквизиттері орыс тілінде
Өтінішті одан әрі қараудан (мемлекеттік қызметті көрсетуден) дәлелді бас тарту

Нөмірі: [ нөмірі] Берілген күні: [берілген күні]		[Өтініш берушінің атауы]
[УО атауы] Сіздің [Өтініш берген күн] № [Өтініш нөмірі] өтінішіңізді қарап, ____________________________________________________ хабарлайды. [Бас тарту себебі].
[Қол қоюшының лауазымы]	[Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]

	Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 4-қосымшасы
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)¹ № (сертификат нөмірі)

№	Талаптар	Ақпарат
1.1	Экспорттаушы ел (сертификатты беретін ел)
1.2	Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)
1.3	Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік формасы:
	Экспорттаушы елде
	Импорттаушы елде
1.4	Бірлік дозадағы3 белсенді заттардың атауы мен мөлшері2
1.5	Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат4
1.6	Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген ба5? Иә (жоқ)
2	Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма? Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "ия" болса, 8.А-тармақтарды толтырады және 8.В-тармақтарды толтырмайды Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "жоқ" болса, 8.А-тармақтарды толтырмайды және 8.В-тармақтарды толтырады6 Бар/жоқ
2.А.1	Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні
2.А.2	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)
2.А.3	Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының мәртебесі8 (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/D
2.А.3.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9
2.А.4	Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ма 10 Иә (жоқ)
2.А.5	Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес па?11 Ия (жоқ, ұсынылмады)
2.А.6	Сертификат алуға өтініш беруші, егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)12
2.В.1	Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.В.2	Өтініш берушінің мәртебесі (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.В.2.1	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9
2.В.3	Неге тіркелмеген? Талап етілмейді (сұралмаған, қарау сатысында, бас тартылған)
2.В.4	Ескертпелер13
3	Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма?14 Ия (жоқ, қолданбайды) (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)
3.1	Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)
3.2	Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма? Ия (жоқ)
3.3	Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?15 Ия (жоқ,қолданбайды)
4.	Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?16 Ия (жоқ) (егер "жоқ" болса, түсіндіру)

Осы сертификатты _________________________________________________

(сертификатты беруші органның атауы мен

____________________________________________________________ берді.

мекенжайы, телефон, факс)

________________________________________ _____________________

(сертификатты берген орган басшысының (қолы)

ТАӘ (болған кезде))

Берілген күні 20___ жылғы "_____"_________

20___ жылғы "___" ______ дейін жарамды

Ескертпелер:

1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) (бұдан әрі – сертификат) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған форматқа сәйкес қалыптастырылған және дәрілік препараттың мәртебесі мен экспорттаушы елде препаратқа сертификат алу үшін өтініш жасаған ұйымның мәртебесін айқындайды.

2. Мүмкіндігінше халықаралық патенттелмеген атауын немесе ұлттық патенттелмеген атауын қолдану.

3. Сертификатта немесе оған қосымшада дайын дәрілік препараттың толық сапалық құрамы көрсетіледі.

4. Сапалық құрамы туралы толық ақпарат, бірақ мұндай ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімемен ғана беріледі.

5. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттарындағы кез-келген нұсқаулар, сатуға, тарату мен қолдануға қатысты шектеулер туралы толық ақпарат, егер мұндайлар бар болған жағдайда қосымша есебінде беріледі. Егер жауап "ия" болғанда 2.А-тармақтарын толтыруға өтеді, 2.В-тармақтарын толтырмайды, егер жауап "жоқ" болса, 2.В-тармақтарын толтырады және 2.А-тармақтарын толтырмайды.

6. 2.А ж ә не 2.В-тармақтары бір-бірін өзара алып тастайды.

7. Егер тіркеу куәлігі уақытша немесе препарат әлі тіркелмеген жағдайда, онда мұны көрсету қажет.

8. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының мәртебесін көрсету:

А) дәрілік препараттың өндірушісі болып табылады және сапасы мен айналымға шығуына жауапты;

В) басқа кәсіпорын өндірген дәрілік препаратты өлшеп орауды, қаптауды және/немесе таңбалауды жүзеге асырады, сол уақытта оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

С) өндірісте, өлшеп орауға, қаптауға қатыспайды, бірақ оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

D) ешкандай процесске қатыспайды.

9. Ақпарат тек тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен беріледі, егер графа толтырылмаған болса, онда ол тіркеу куәлігін ұстаушының келісім бермегенін білдіреді. Өндіріс орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлшегі болып табылады. Егер өндіріс орны ауысқан жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізіледі, олай жасамаған жағдайда ол жарамсыз болады.

10. Қысқаша негіздеме ретінде тіркеу куәлігін беруге негіз болып табылған дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманың нәтижесінде сараптама ұйымы жасаған құжат қабылданады.

11. Ақпарат Комитет бекіткен дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына қатысты.

12. Сертификат беру үшін өтініш беруші тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушыдан сертификат алуға рұқсат әкеледі.

13. Тіркелмеу себебін көрсету:

1) дәрілік препарат экспорттаушы елде таралмаған ауруларды ғана емдеу үшін әзірленген (мысалы, тропикалық аурулар);

2) дәрілік заттың құрамы оның тропикалық жағдайлардағы қалыптылығын жоғарылату мақсатында өзгертілген;

3) дәрілік заттың құрамы импорттаушы елде қолдануға рұқсат етілмеген қосалқы заттарды алып тастау мақсатында өзгертілген;

4) дәрілік заттың құрамы дайын дәрілік заттағы белсенді заттар құрамының максималды болуына қатысты басқа да талаптарды орындау мақсатында;

5) басқа себептер түсініктемелермен.

14. "Қолданбайды" деген дәрілік зат оған сертификат берген елде өндірілмейді, сондықтан инспекциялау өндіруші ел органдарының бақылауымен жүргізіледі.

15. Сертификатта көрсетілген өндірістің тиісті практикасына және дәрілік препараттың сапасын бақылауға қатысты талаптар Дәрілік препараттарды сертификациялау жөніндегі сарапшылар Комитетінің 32 есебіндегі талаптарға сәйкес келеді. (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 823, 1992, 1-қосымша). ДСҰ биологиялық стандартизациялау жөніндегі Комитеті биологиялық стандартизациялауға қатысты арнайы ұсыныстар қалыптастырған болатын (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 822, 1992, 1-қосымша).

16. Тармақ егер өтініш беруші ескертпенің 8-тармағында көрсетілген (В) немесе (С) мәртебелеріне сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші сертификат беруші органға соңғы өнім өндірісі процесстерінің әр сатысына контрактінің қандай жақтары жауап беретіні, сондай-ақ осы өндірістердің әрқайсысы жүргізетін сапасын бақылаудың кез-келген типінің көлемі мен сипаттамасы туралы ақпарат береді.

	Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларының 5-қосымшасы
	Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) № ________

№	Талаптар	Ақпарат
1.1	Экспорттаушы ел (сертификат беретін ел)
1.2	Импорттаушы ел (сұраныс беретін ел)
1.3	Дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы мен дәрілік формасы:
	Экспорттаушы елде
1.4	Бірлік дозадағы 3 белсенді заттардың атауы мен мөлшері 2
1.5	Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат 4
2	Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)
2.1	Өтініш берушінің мәртебесі 8 (ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)
2.2.	(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы
3	Сертификатты беруші орган дәрілік препарат өндірілетін өндірістік алаңға мерзімдік инспекциялау ұйымдастырады ма? Ия (жоқ, қолданбайды) (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)
3.1	Жоспарлы инспекциялардың мерзімділігі (жылдар)
3.2	Осы түрдегі дәрілік түрдің өндірушісі инспекцияланды ма? Ия (жоқ)
3.3	Өндірістік объекті, жабдықтар мен өндірістік процесстер Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ме? 15 Ия/жоқ/қолданбайды
4.	Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма? Ия (жоқ) (егер "жоқ" болса, түсіндіру)

Осы сертификат Қазақстан Республикасының аумағында тек экспортқа

шығарылған, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және сатуға

жатпайтын дәрілік зат үшін берілді

_________________________________________________________________

(сертификат беруші органның атауы және мекенжайы, телефоны, факс)

_____________________________________________ __________________

(мемлекеттік органның басшының (немесе (қолы)

уәкілетті тұлға) ТАӘ (ол болған жағдайда))

Берілген күні 20___ жылғы "_____" ______

20___ жылғы "____" ______ дейін жарамды