Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.01.2021 № ҚР ДСМ-8 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 91596, опубликован 15 июля 2015 года в Информационно-правовой системе "Әділет") следующие изменения и дополнения:
в Правилах выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), утвержденных указанным приказом:
пункты 4, 6, 7, 8 изложить в следующей редакции:
"4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) или через Некоммерческое акционерное общество "Государственная корпорация "Правительство для граждан" (далее - Государственная корпорация)".
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 12 (двенадцать) рабочих дней.
В Государственную корпорацию:
При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.
В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).
Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;
через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорация отказывает в приеме заявления.
На Портал:
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.
В случае представления заявителем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
6. В случае предоставления заявителем полного электронного пакета документов, сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней с момента регистрации документов, направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
7. Экспертная организация в течении шести рабочих дней со дня получения документов от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.
8. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложениям 4 или 5 к настоящим Правилам подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо при отрицательном заключении в указанные сроки подготавливает мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через портал либо в бумажном виде через Государственную корпорацию на основании расписки, при предъявлении удостоверения личности (либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности).
В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство Комитетом осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.";
дополнить пунктом 12 следующего содержания:
"12. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке".
правый верхний угол приложения 2 к приказу изложить в следующей редакции:
| "Приложение 4 к Правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)"; |
дополнить приложениями 2, 3 и 5 согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
Л. Актаева |
Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" | ||
1 | Наименование услугодателя | Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан. |
2 | Способы предоставления государственной услуги |
Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через: |
3 | Срок оказания государственной услуги | 12 (двенадцать) рабочих дней |
4 | Форма оказания оказания государственной услуги | Электронная / бумажная |
5 | Результат оказания государственной услуги | Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги |
6 | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан | Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам. |
7 | График работы |
1) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва. |
8 | Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги |
Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; |
9 | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
| Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27 |
| Приложение 2 к приказу |
|
| Приложение 3 к Правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) |
[Наименование УО на государственном языке)] реквизиты УО на государственном языке |
| [Наименование УО (на русском языке)] реквизиты УО на русском языке | ||
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления/ в оказании государственной услуги | ||||
Номер: [Номер] | [Наименование заявителя] | |||
[Наименование УО], рассмотрев Ваше заявление от [Дата заявки] года № [Номер заявки], сообщает ______________________________________. [Причина отказа]. | ||||
[Должность подписывающего] | [фамилия, имя, отчество (в случае наличия) подписывающего | |||
| Приложение 3 к приказу |
|
| Приложение 5 к Правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) |
|
| Форма |
Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) № ____________
№ | Требования | Информация |
1.1 | Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат) | |
1.2 | Импортирующая страна (запрашивающая страна) | |
1.3 | Международное непатентованное наименование и лекарственная форма лекарственного препарата: | |
В стране-экспортере | ||
1.4 | Наименование и количество активных веществ на единицу дозы 3 | |
1.5 | Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества? | |
2. | Заявитель на получение сертификата (название и адрес) | |
2.1. | Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании) 8 | |
2.2. | Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата 9 | |
3 |
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат? 14 | |
3.1 | Периодичность плановых инспекций (годы) | |
3.2 | Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет | |
3.3 | Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения 15 Да/нет/не применимо | |
4. |
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата? 16 |
Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства, произведенного на
территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежащего государственной
регистрации и реализации в Республике Казахстан
________________________________________________________________________________
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
___________-____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)
руководителя подпись государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи "_____" _________ 20___ года
Действительно до "____" ______ 20___ года
