Об утверждении правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 января 2021 года № 22113.

В соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11488, опубликован 15 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2020 года № ҚР ДСМ-69/2020 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 "Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20879, опубликован 22 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

Утверждены приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8

Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 14 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.

2) сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – документ, подтверждающий соответствие производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики Республики Казахстан;

3) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущий ответственность за безопасность, качество и эффективность лекарственного средства (далее – заявитель);

4) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;

Глава 2. Порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

3. Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.

4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) и электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, приведен в стандарте государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 5 (пять) рабочих дней.

В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, в приеме заявления отказывается.

На Портал:

При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

В случае представления заявителем неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления выдает мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления и (или) в оказании государственной услуги по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Комитет обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации, согласно подпункту 11) статьи 5 Закона о госуслугах.

5. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение пяти рабочих дней готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, в случае производства лекарственного средства в Республике Казахстан только для экспорта в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 23 Кодекса – по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо предоставляет мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через Портал, либо через канцелярию Комитета.

6. Комитет ведет реестр выданных сертификатов на фармацевтический продукт (СРР).

7. Выдача дубликата сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – дубликат) осуществляется Комитетом на основании письменного заявления владельца сертификата (с указанием обоснования для каких целей необходим дубликат) в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления заявления. Дубликат выдается на срок действия оригинала сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

На дубликат наносится штамп "Дубликат".

8. Комитет отказывает в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в случаях:

1) несоответствия производственного участка (производство конечного продукта) требованиям надлежащей производственной практики;

2) производства основного лекарственного средства за пределами территории Республики Казахстан и осуществления только конечной упаковки лекарственного средства на территории Республики Казахстан;

3) не полной информации в заявке на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

9. В случае изменений сведений, предусмотренных в сертификате, заявитель для получения сертификата предоставляет документы, указанные в пункте 4 настоящих Правил.

Срок и порядок выдачи сертификата осуществляется в порядке, предусмотренном главой 2 настоящих Правил.

10. Жалоба на решение, действия (бездействия) работников структурных подразделений услугодателя подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в порядке, предусмотренном Законом.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель обжалует результаты в судебном порядке.

	Приложение 1 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)
	Форма

Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

______________________________________________________________________________,
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов) именуемый
в дальнейшем "Заявитель", в лице
______________________________________________________________________________
(должность, ФИО (при наличии))просит выдать сертификат на фармацевтический продукт
(СРР) на лекарственное средство:

Торговое наименование в стране-экспортере
Торговое наименование в стране-импортере
Международное непатентованное наименование (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Наименование отечественного производителя
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)
Дата последней инспекции, проведенной Комитетом

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) предназначен для предоставления
в ____________________________________________________________________________
в целях _______________________________________________________________________
_______________________ ______________________________________________________
(подпись заявителя) (ФИО (при наличии))

Дата

	Приложение 2 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)

Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт"
1	Наименование услугодателя	Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
2	Способы предоставления государственной услуги	Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через: 1. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугадатель); 2. веб-портал "электронного правительства": www.​egov.​kz (далее –портал).
3	Срок оказания государственной услуги	5 (пять) рабочих дней. В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.
4	Форма оказания государственной услуги	Электронная (частично автоматизированная) (бумажная)
5	Результат оказания государственной услуги	Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР). Выдача сертификата осуществляется в электронном (бумажном) виде.
6	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам.
7	График работы	1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Трудовой Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов; 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8	Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги	Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; Электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям настоящих Правил; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации, согласно подпункту 11) статьи 5 Закона о госуслугах. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27 Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 3 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)

[Наименование УО на государственном языке)] реквизиты УО на государственном языке		[Наименование УО (на русском языке)] реквизиты УО на русском языке
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления и (или) в оказании государственной услуги
Номер: [Номер] Дата выдачи: [Дата выдачи]	[Наименование заявителя]
[Наименование УО], рассмотрев Ваше заявление от [Дата заявки] года № [Номер заявки], сообщает _______________________________________. [Причина отказа].
[Должность подписывающего]	[фамилия, имя, отчество (в случае наличия) подписывающего

	Приложение 4 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР)1 № (номер сертификата)

№	Требования	Информация
1.1	Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2	Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3	Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
	В стране-экспортере (при наличии)
	В стране-импортере (при наличии)
1.4	Наименование и количество активных веществ на единицу дозы3
1.5	Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
1.6	Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5? Да (нет)
2	Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере? Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "да", заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "нет", пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В6 Да (нет)
2.А.1	Номер регистрационного удостоверения7 (лицензии) и дата выдачи
2.А.2	Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)
2.А.3	Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) А/В/С/D
2.А.3.1	Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.А.4	Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10 Да (нет)
2.А.5	Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11 Да (нет, не представлено)
2.А.6	Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12
2.В.1	Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.В.2	Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
2.В.2.1	Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9
2.В.3	Почему отсутствует регистрация? не требуется (не запрашивалась, на стадии рассмотрения, отказано)
2.В.4	Примечания13
3	Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14 Да (нет, не применимо) (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)
3.1	Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2	Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да (нет)
3.3	Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15 Да (нет, не применимо)
4.	Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16 Да (нет) (если "нет" разъяснить)

Настоящий сертификат выдан ________________________________________________
(наименование и адрес органа,
_____________________________________________________________________ выдающего
сертификат, телефон, факс)
________________________________________________________________________________
(ФИО (при наличии) (подпись)руководителя органа, выдающего сертификат)

Дата выдачи "_____" _________ 20___ года

Действительно до "____" ______ 20___ года Место печати

Примечания

1. Настоящий сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат)
составлен в соответствии с рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения
форматом и устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации,
обращающейся за сертификатом на препарат в стране-экспортере.

2. По возможности использовать международное непатентованное название или
национальные непатентованные названия.

3. В сертификате или в приложении к нему указывается полный качественный состав
готового лекарственного препарата.

4. Подробная информацию о количественном составе, но такая информация
предоставляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.

5. В качестве приложения представляется подробная информация о любых указаниях
в регистрационных документах на лекарственный препарат, ограничениях в отношении
реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе "да", переходят
к пунктам 2.А, пункты 2.В пропускают, при ответе "нет", переходят к пунктам 2.В и
пропускают пункты 2.А.

6. Пункты 2.А и 2.В взаимно исключают друг друга.

7. В случае, если регистрационное удостоверение временное или препарат еще
не зарегистрирован, то это необходимо указать.

8. Указать статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат:

А) является производителем лекарственного препарата и ответственным за качество и выпуск в оборот;

В) осуществляет расфасовку, упаковку и (или) маркировку лекарственного препарата,
произведенного другим предприятием, в тоже время является ответственным за его качество
и выпуск в оборот;

С) не участвует в производстве, расфасовке, упаковке, но является ответственным за его качество и выпуск в оборот;

D) не участвует ни в одном процессе.

9. Информация представляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена,
то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является
частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение
вносятся соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.

10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый экспертной организацией (,государственная экспертная
организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии,
осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности,
эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;) составленной по результатам экспертизы
при государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменения в регистрационное досье лекарственного средства,
который послужил основанием для выдачи регистрационного удостоверения.

11. Информация относится к утвержденной Комитетом инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

12. Для выдачи сертификата заявитель предоставляет разрешение от держателя регистрационного удостоверения
лекарственного средства (лицензии) на выдачу сертификата.

13. Указать причину отсутствия регистрации:

1) лекарственный препарат был разработан исключительно для заболеваний, не распространенных в стране экспорта
(например, тропических заболеваний);

2) состав лекарственного средства был изменен с целью повышения его стабильности в тропических условиях;

3) состав лекарственного препарата был изменен с целью исключения вспомогательных веществ, не разрешенных
к применению в стране импорта;

4) состав лекарственного препарата был изменен с целью выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного вещества в готовом лекарственном препарате;

5) другие причины с объяснениями.

14. "Не применим" означает, что лекарственный препарат производится не в той стране, где выдается сертификат на него,
поэтому инспектирование проводится под контролем органов страны-производителя.

15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного препарата, указанные в сертификате,
соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных препаратов
(Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были
сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).

16. Пункт заполняется в том случае, если заявитель соответствует статусу (В) или (С), которые указаны в пункте 8 примечании.
В таком случае заявитель представляет в орган, выдающий сертификат, информацию о том, какие стороны контракта отвечают
за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества,
проводимых каждым из этих предприятий.

	Приложение 5 к правилам выдачи сертификата на фармацевтический продукт
	(СРР)
	Форма

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) № ____________

№	Требования	Информация
1.1	Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)
1.2	Импортирующая страна (запрашивающая страна)
1.3	Международное непатентованное наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:
	В стране-экспортере
1.4	Наименование и количество активных веществ на единицу дозы 3
1.5	Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?
2.	Заявитель на получение сертификата (название и адрес)
2.1.	Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании) 8
2.2.	Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата 9
3	Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат? 14 Да (нет, не применимо) (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)
3.1	Периодичность плановых инспекций (годы)
3.2	Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да (нет)
3.3	Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения 15 Да (нет, не применимо)
4.	Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата? 16 Да (нет) (если "нет" разъяснить)

Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства, произведенного
на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежащего государственной
регистрации и реализации в Республике Казахстан
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
(наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
______________________________________________________________________________
___________________________________________ __________________________________
(ФИО (при наличии) руководителя (подпись) государственного органа (или уполномоченное лицо)

Дата выдачи "_____" _____________ 20___ года

Действительно до "____" _________ 20___ года

On approval of the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 21, 2021 No. ҚР ДСМ-8. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on January 25, 2021 No. 22113

Unofficial translation

In accordance with clause 14 of Article 23 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 “On Public Health and Healthcare System”, I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

2. To recognize as invalid:

1) order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 413 “On approval of the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)” (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 11488, published on July 15, 2015 in “Adilet” Legal Information System);

2) order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated June 19, 2020 No. ҚР ДСМ-69/2020 “On amendments and additions to the Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 413 “On approval of the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)” (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 20879, published on June 22, 2020 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan on implementation of measures, set forth in subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan	A. Giniyat

Approved by the order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 21, 2021 No.ҚР ДСМ-8

Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 14 of Article 23 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 “On Public Health and Healthcare System” (hereinafter referred to as the Code), Article 14 of the Law of the Republic of Kazakhstan dated April 15, 2013 “On State Services” (hereinafter referred to as the Law) and shall determine the procedure for issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

2. in these Rules, the following terms and definitions are used:

1) state body in the field of circulation of medicines and medical products – a state body exercising management in the field of circulation of medicines and medical products, control over the circulation of medicines and medical products.

2) certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) – a document confirming the compliance of medicine manufacturing with the requirements of good manufacturing practice of the Republic of Kazakhstan;

3) holder of a registration certificate – developer, manufacturing organization, organization that has a document from the manufacturer for the right to own a registration certificate, responsible for the safety, quality and efficacy of the medicine (hereinafter referred to as the applicant);

4) certificate for a pharmaceutical product (CPP) – a document, which is issued by the authorized body in the field of healthcare for registration of domestic medicines abroad and for their export;

Chapter 2. Procedure for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

3. A certificate for a pharmaceutical product (CPP) shall be is issued for one name of a medicine with indication of one medicinal dose and for one importing country in Kazakh and Russian. Translation into other languages shall be carried out by the applicant.

A certificate for a pharmaceutical product (CPP) shall be is issued for the period corresponding to the period of validity of the certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP), but no more than for three years.

4. To receive a certificate for a pharmaceutical product (CPP) the applicant shall submit to the Committee for medical and pharmaceutical control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Committee) or through the web portal of “electronic government” www.egov.kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the Portal), an application in the form according to Appendix 1 to these Rules, certified with electronic digital signature (hereinafter referred to as the EDS) and an electronic copy of the certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing site where the medicine is manufactured.

The list of basic requirements for the provision of a state service, including the characteristics of the process, form, content and result of the provision, is given in the standard of the state service "Issuance of a certificate for a pharmaceutical product" in accordance with Appendix 2 to these Rules.

The total period for reviewing documents and issuing a certificate for a pharmaceutical product shall be 5 (five) working days.

In case of emergency, in the context of the introduction of restrictive measures, including quarantine, the period for reviewing documents and issuing a certificate for a pharmaceutical product is up to 3 (three) working days.

When the service recipient submits all necessary documents:

through the portal in the "personal account" of the service recipient, the status of acceptance of the request for the provision of the state service shall be displayed, indicating the date of receipt of the result of the state service.

In cases of submission by the service recipient of an incomplete package of documents in accordance with the list, provided for in the Standard of State Service, the application shall be declined.

To the Portal:

If the applicant applies after the end of working hours, on weekends and holidays in accordance with labor legislation, the acceptance of applications and the issuance of the results of the provision of the state service shall be carried out on the next working day.

If the applicant submits an incomplete package of documents and (or) expired documents, an employee of the responsible structural unit of the Committee, within one working day from the date of receipt of the application, shall issue a reasoned refusal to further consider the application and (or) to provide the state service in the form in accordance with Appendix 3 to these Rules.

The Committee shall ensure entering the data on the stage of provision of state services into the information system for monitoring the provision of state services in accordance with the procedure, set forth by the authorized body in the field of informatization according to subclause 11) of Article 5 of the Law on state services.

5. An employee of the responsible structural unit of the Committee within five working days prepares a certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the certificate) in the form according to Appendix 4 to these Rules, in case of manufacturing the medicine in the Republic of Kazakhstan only for export in accordance with subclause 5) of clause 2 of Article 23 of the Code – in the form according to Appendix 5 to these Rules, signed by the head and certified by the seal of the Committee, or provides a reasoned refusal to issue a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

Issuance of the result of the provision of the state service to the applicant shall be carried out electronically through the Portal, or through the Office of the Committee.

6. The Committee shall maintain a register of issued certificates for pharmaceutical products (CPP).

7. Issuance of a duplicate of a certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the duplicate) shall be carried out by the Committee on the basis of a written application of the certificate holder (with an indication of the rationale for which purposes a duplicate is needed) within 5 (five) working days from the date of receipt of the application. A duplicate is issued for the duration of the original of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

The duplicate shall be stamped with “Duplicate” stamp.

8. The Committee shall refuse to issue a certificate for a pharmaceutical product (CPP) in cases as follows:

1) non-compliance of the manufacturing site (manufacture of the final product) with the requirements good manufacturing practice;

2) manufacture of the main medicine outside the territory of the Republic of Kazakhstan and the implementation of only the final packaging of the medicine in the territory of the Republic of Kazakhstan;

3) incomplete information in the application for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP).

9. In case of changes in the information provided for in the certificate, the applicant shall submit the documents specified in clause 4 of these Rules to obtain a certificate.

The term and procedure for issuing a certificate shall be carried out in accordance with the procedure prescribed by Chapter 2 of these Rules.

10. A complaint against a decision, actions (inaction) of employees of the structural divisions of the service provider shall be filed in the name of the head of the service provider and (or) to the authorized body for assessment and monitoring the quality of state services in accordance with the procedure prescribed by the Law.

The complaint of the service recipient received by the service provider, in accordance with clause 2 of Article 25 of the Law, is subject to consideration within 5 (five) working days from the date of its registration.

The complaint of the service recipient received by the authorized body for assessment and monitoring the quality of the provision of state services shall be subject to consideration within 15 (fifteen) working days from the date of its registration.

In cases of disagreement with the results of the decision of the service provider, the service recipient shall appeal the results through legal proceedings.

Appendix 1 to the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Form

Application for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

______________________________________________________________________________,

(name of the applicant, with indication of the address and bank details) hereinafter referred to as the “Applicant”, represented by

______________________________________________________________________________

(position, surname, name, patronymic (if any))requests to issue a certificate for a pharmaceutical product

(CPP) for a medicine:

Trade name in exporting country
Trade name in the importing country
International non-proprietary name (if any)
Dosage form, dosage, concentration, filling volume, number of doses in the package
Name of domestic manufacturer
Confirmation that the manufacturing site complies with the requirements of good manufacturing practice (GMP certificate number and validity period)
Date of last inspection by the Committee

A certificate for a pharmaceutical product (CPP) is intended for submission to ____________________________________________________________________________

for the purposes of _______________________________________________________________________

_______________________ ______________________________________________________

(signature of the applicant) (surname, name, patronymic (if any))

Date

	Appendix 2 to the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical
	product (CPP)

Standard of the state service “Issuance of the certificate for a pharmaceutical product”
1	Name of service provider	Committee for medical and pharmaceutical control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.
2	Methods of provision of the state service	Acceptance of documents and issuance of the result of the provision of public services shall be carried out through: 1. Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the service provider); 2. web portal of the “electronic government”: www.​egov.​kz (hereinafter referred to as the portal).
3	Period of provision of the state service	5 (five) working days. In case of emergency, under conditions of introduction of restrictive measures, including quarantine, the period for reviewing documents and issuing a certificate for a pharmaceutical product shall be up to 3 (three) working days.
4	Form of provision of the state service	Electronic (partially automatized) (paper)
5	Result of provision of the state service	Certificate for a pharmaceutical product or a reasoned refusal to issue a certificate for a pharmaceutical product (CPP). Issuance of the certificate shall be carried out in an electronic (paper) form.
6	The amount of payment charged to the service recipient for the provision of state services, and the methods of its collection in cases provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan	To legal entities, the state services shall be provided free of charge.
7	Work schedule	1) of the service provider – from Monday to Friday in accordance with the established work schedule from 9.00 to 18.30, except for weekends and holidays according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan dated November 23, 2015 (hereinafter referred to as the Labor Code) with a lunch break from 13.00 to 14.30; 2) the portal - around the clock, except for technical breaks in connection with the repair work (when the service recipient contacts after the end of working hours, on weekends and holidays in accordance with the Labor Code of the Republic of Kazakhstan, the application shall be accepted and the result of the provision of the state service shall be issued on the next working day).
8	List of documents required for the provision of the state service	Application for issuance of a certificate for a pharmaceutical product in the form according to Appendix 1 to these Rules; An electronic copy of the certificate of conformity with the requirements of good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing site, at which the medicine is manufactured.
9	Grounds for refusal to provide state services established by the legislation of the Republic of Kazakhstan	1) establishing the unreliability of documents submitted by the service recipient for the receipt of a state service and (or) the data (information) contained in them; 2) non-compliance of the service recipient and (or) the submitted materials, objects, data and information necessary for the provision of a state service with the requirements of these Rules; 3) in relation to the service recipient, there is a court decision (verdict) that has entered into legal force on the prohibition of activities or certain types of activities requiring the receipt of a certain state service; 4) in relation to the service recipient, there is a court decision that has entered into force, on the basis of which the service recipient is deprived of a special right, related to the receipt of a state service.
10	Other requirements, taking into account the specifics of the provision of state services, including those provided in electronic form and through the State Corporation	The Service Provider ensures that data on the stage of provision of public services is entered into the information system for monitoring the provision of state services, in accordance with the procedure established authorized body in the field of informatization, according to subclause11) of Article 5 of the Law on State Services. Contact numbers of inquiry services on the provision of state services: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27 Unified contact center for the provision of state services: 1414.

Appendix 3 to the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

[Name of the authorized body (in Kazakh)] Details of the authorized body in Kazakh		[Name of the authorized body (in Russian)] Details of the authorized body in Russian
Reasoned refusal in further consideration of the application and (or) in provision of a state service
Number: [Number] Date of issue: [date of issue]	[Name of the applicant]
[Name of the authorized body], having considered your application dated [date of application] No. [Number of the application], hereby informs _______________________________________. [reason of refusal].
[Position of the signatory]	[surname, name, patronymic (if any) of the signatory

Appendix 4 to the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

A certificate for a pharmaceutical product (CPP)1 No. (Number of the certificate)

No.	Requirements	Information
1.1	Exporting country (country issuing the certificate)
1.2	Importing country (requesting country)
1.3	Trade name and dosage form of the medicine:
	In the exporting country (if any)
	In the importing country (if any)
1.4	Name and amount of active substances per dose unit3
1.5	Information on the full composition, including excipients?
1.6	Is the medicine registered for marketing in the exporting country5?
2	Is the medicine actually marketed in the exporting country? If the answer to the question in clause 1.6 is “yes”, complete clauses 2.A and skip clauses 2.B If the answer to the question in clause 1.6 is “no”, skip clauses 2.A and complete clauses 2.B6 Yes (no)
2.A.1	Registration certificate number7
2.A.2	(licenses) and date of issue
2.A.3	Holder of registration certificate (license) (name and address)
2.A.3.1	Marketing authorization holder status8 (license) (according to the categories specified in note 8)
2.A.4	Is a brief justification for the decision to register10 attached? Yes (no)
2.A.5	Is the information provided about the medicine approved, complete and consistent with the registration documents?11 Yes (no, not provided)
2.A.6	Applicant for a certificate if he/she is not a holder of a registration certificate for a medicine (license) (name and address)12
2.B.1	Applicant for the receipt of the certificate (name and address)
2.B.2	Status of the applicant (according to the categories indicated in note 8)
2.B.2.1	For category (B) and (C), the name and address of the manufacturer of the medicine9
2.B.3	Why is there no registration?
2.B.4	not required (not requested, under consideration, declined)
3	Does the issuing body organize periodic inspections of the manufacturing site where the medicine is manufactured?14 Yes (no, not applicable) (if “no” or “not applicable”, go to step 4)
3.1	Periodicity of scheduled inspections (years)
3.2	Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected? Yes (no)
3.3	Does the manufacturing facility, equipment and manufacturing processes comply with GMP as recommended by the World Health Organization15 Yes (no, not applicable)
4.	Does the issuing authority recognize the information provided to be satisfactory in all aspects of the manufacture of the medicine?16 Well no) (if no, give an explanation

This certificate is issued by ________________________________________________

(name and address of the body issuing

_____________________________________________________________________

the certificate, telephone, fax)

________________________________________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if any) (signature) of the head of the body issued the certificate)

Date of issue “_____” _________ 20___

Valid until “_____” ______ 20___ Place for seal

Notes:

1. This certificate for a pharmaceutical product (CPP) (hereinafter referred to as the certificate) is made according to the format recommended by the World Health Organization and establishes the status of pharmaceutical product and the status of organization, applying for the certificate for a medicine in the exporting country.

2. Use international generic name or national generic names whenever possible.

3. The certificate or its appendix indicates the full qualitative composition of the finished medicine.

4. Detailed information on quantitative composition, but such information is provided only with the consent of the marketing authorization holder.

5. As an annex, detailed information is provided on any indications in the registration documents for the medicine, restrictions on sale, distribution or use, if any. If the answer is “yes”, go to clauses 2.A, clauses 2.B skip, if the answer is “no”, go to clauses 2.B and skip clauses 2.A.

6. Clauses 2.A and 2.B are mutually exclusive.

7. If the registration certificate is temporary or the medicine has not yet been registered, then this must be indicated.

8. Indicate the status of the holder of the registration certificate for the medicine:

A) is a manufacturer of a medicine and is responsible for quality and release into circulation;

B) carries out packaging, packaging and (or) labeling of the medicine,

manufactured by another enterprise, at the same time is responsible for its quality and release into circulation;

С) does not participate in the manufacturing, packaging, packaging, but is responsible for its quality and release into circulation;

D) does not participate in any process.

9. Information is submitted only with the consent of the holder of the registration certificate, if the column is not filled in, this means that the marketing authorization holder has not given consent. Information about the place of manufacturing is a part of the registration certificate. In the event of a change in the place of manufacturing, appropriate changes shall be made to the registration certificate, otherwise it becomes invalid.

10. A brief justification is a document drawn up by an expert organization (the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices is a state monopoly entity that carries out production and economic activities in the field of healthcare to ensure safety, effectiveness and quality of medicines and medical devices;) compiled on the basis of the results of an examination during state registration, re-registration, amendments to the registration dossier of the medicine, which served as the basis for the issuance of a registration certificate.

11. The information refers to the instructions for the medical use of the medicine approved by the Committee.

12. To issue a certificate, the applicant provides permission from the holder of the registration certificate of the medicine (license) to issue a certificate.

13. Specify the reason for not registering:

1) the medicine was developed exclusively for diseases not common in the country of export (for example, tropical diseases);

2) the composition of the medicine has been changed to improve its stability in tropical conditions;

3) the composition of the medicine has been changed to exclude excipients that are not approved for use in the country of import;

4) the composition of the medicine has been changed in order to meet other requirements regarding the maximum content of the active substance in the finished medicine:

1) the medicine has been developed exclusively for diseases that are not common in the country of export (for example, tropical diseases);

2) the composition of the medicine has been changed to improve its stability in tropical conditions;

3) the composition of the medicine has been changed in order to exclude excipients that are not approved for use in the country of import;

4) the composition of the medicine has been changed in order to meet other requirements regarding the maximum content of the active substance in the finished medicine;

5) other reasons with explanations.

14. “Not applicable” means that the medicine is not manufactured in the country where the certificate is issued for it, therefore, the inspection is carried out under the control of the authorities of the country of manufacture.

15. The requirements for appropriate manufacturing and quality control practices for the medicine specified in the certificate are in accordance with those included in Report 32 of the Committee of Experts on Certification of Medicines (WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Appendix 1). The WHO Committee on Biological Standardization was formulated specific recommendations for biological standardization (WHO Technical Report Series No. 822, 1992, Annex 1).

16. The clause shall be filled in if the applicant corresponds to the status (B) or (C), which are indicated in clause 8 of the note. In such a case, the applicant shall provide the issuing body with information on which parties to the contract are responsible for each stage of the manufacturing process of the final product, as well as on the scope and nature of any types of quality control, conducted by each of these enterprises.

Appendix 5 to the Rules for the issuance of a certificate for a pharmaceutical product (CPP)

Form

A certificate for a pharmaceutical product (CPP) No. ____________

No.	Requirements	Information
1.1	Exporting country (country issuing the certificate)
1.2	Importing country (requesting country)
1.3	International non-proprietary name and dosage form of the medicine:
	In the exporting country
1.4	Name and amount of active substances per dose unit 3
1.5	Information on the full composition, including excipients?
2.	Certificate applicant (name and address)
2.1.	Status of the applicant (according to the categories indicated in the note) 8
2.2.	For category (B) and (C), the name and address of the manufacturer of the medicine 9
3	Does the issuing body organize periodic inspections of the production site where the medicine is manufactured? 14 Yes (no, not applicable) (if “no” or “not applicable”, go to step 4)
3.1	Periodicity of scheduled inspections (years)
3.2	Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected? Well no)
3.3	Does the facility, equipment and manufacturing processes comply with GMP as recommended by the World Health Organization 15 Yes (no, not applicable)
4.	Does the authority issuing the certificate recognize the information provided as satisfactory in all aspects of the manufacture of the medicine? 16 Yes (no) (if no, explain)

This certificate is issued for a medicine manufactured in the Republic of Kazakhstan only for export, not subject to state registration and sale in the Republic of Kazakhstan

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

(name and address of the body issued the certificate, telephone, fax)

______________________________________________________________________________

___________________________________________ __________________________________

(Surname, name, patronymic (if any) of the head (signature) of the state body (or the authorized person)

Date of issue “_____” _________ 20___

Valid until “_____” ______ 20___