Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 февраля 2021 года № 22143.

      В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2023 № 8 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Утвердить правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам согласно приложению 1 к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан по перечню согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Цой

  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-9

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

      Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.01.2023 № 8 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам и порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик".

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

      3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

      5) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

      6) несоответствие – отклонение объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

      7) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

      8) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

      9) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

      10) веб-портал "электронного правительства" (далее – портал) – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме;

      11) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

      3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года).

      Инспекции осуществляются:

      1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

      2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

      3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.

      4. Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организацией несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      5. По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

      1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:

      распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

      заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

      2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

      6. При положительном результате дистанционной инспекции после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявления субъекта инспектирования (далее – заявление) по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

      При непредставлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил, сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается или принимаются меры в соответствии с требованиями, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила приостановления).

      7. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

      8. Инспекционная группа состоит из двух и более фармацевтических инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора (руководителя группы).

      Требования к инспекционной группе, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 "Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21435).

      9. При проведении инспекции фармацевтические инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Глава 2. Порядок проведения инспекций

      10. Инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса.

      11. Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

      К заявлению субъект инспектирования прилагает документы согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      В экспертную организацию заявитель или держатель регистрационного удостоверения после получения уведомления подает заявление на проведение фармацевтической инспекции через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.

      12. Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные согласно пункту 11 настоящих Правил документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.

      При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

      13. Для проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GСP) фармацевтический инспекторат направляет заявителю уведомление о проведении инспекции (в произвольной форме).

      14. Для проведения инспекции при экспертизе лекарственных средств, экспертная организация направляет заявителю уведомление о проведении инспекции.

      Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 календарных дней со дня подачи заявителем или держателем регистрационного удостоверения заявления на проведение фармацевтической инспекции. Сроки уведомления о проведении фармацевтической инспекции субъектов не входят в сроки продолжительности организации и проведения инспекции.

      15. Повторные инспекции для подтверждения субъектами, получившими сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющими производство стерильных лекарственных средств, а также у которых при последней инспекции выявлены 10 (десять) и более существенных несоответствий, проводятся в течение срока действия сертификата не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа.

      16. Фармацевтический инспекторат включает заявление в график инспекций и направляет электронные копии документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, инспекционной группе. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтической инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

      17. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

      18. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

      19. Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки (участка).

      20. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

      В ходе инспекции в программу инспекции вносятся изменения и (или) дополнения при выявлении несоответствий, представляющих собой высокий риск по отношению к качеству продукции, процессу или системе качества, по согласованию с субъектом инспектирования.

      21. Инспекционная группа при проведении инспекции:

      1) осуществляет ознакомление с документацией и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала инспектируемого объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала.

      Субъекты, расположенные вне территории Республики Казахстан, представляют документацию на казахском или русском языках и обеспечивают присутствие сертифицированного и (или) лицензированного переводчика, осуществляющего перевод с языка страны-субъекта на казахский или русский языки;

      2) при наличии сведений, указывающих на снижение качества лекарственного средства, осуществляет отбор и проведение лабораторных испытаний образцов лекарственных средств. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит;

      3) осуществляет аудио- и (или) видеозапись и фотосъемку, а также снимает копии с документов, которые используются в качестве свидетельств при выявлении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

      5) прекращает инспекцию при препятствовании в ее проведении со стороны субъекта инспектирования и (или) необеспечении условий для проведения инспектирования;

      6) принимает меры или информирует субъект инспектирования о необходимости принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые не соответствуют требованиям правил надлежащих фармацевтических практик, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего расследования.

      22. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

      Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

      Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

      Несущественным несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

      23. При несоответствии требованиям надлежащей клинической практике (GCP) применяется следующая классификация:

      Критические несоответствия – условия, практика или процессы, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных, а также плохое качество, манипуляция и преднамеренное искажение данных и (или) отсутствие исходных документов.

      Существенные несоответствия – условия, практика или процессы, которые оказывают неблагоприятное действия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных, а также включают набор отклонений и (или) многочисленные незначительные наблюдения.

      Несущественные несоответствия – условия, практика или процессы, которые, как ожидается, не окажут неблагоприятного воздействия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных.

      24. Инспекция завершается проведением заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования, на котором ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) информирует об итогах инспекции, с перечислением всех выявленных в ходе инспекции несоответствий (при наличии).

      25. При выявлении критических несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик инспекция продолжается.

      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) направляет в государственный орган соответствующую информацию о выявленных критических несоответствиях, на основании которой государственным органом принимается решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, о чем письменно уведомляет субъект инспектирования, а также, государственный орган извещает правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.

      26. При выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

      27. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, в котором указывается краткое описание выявленных в ходе инспекции несоответствий.

      28. Протокол несоответствий, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат в электронном виде в течение одного календарного дня с момента его подписания с последующим представлением его с отчетом о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет инспекции) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      29. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

      Отчет инспекции составляется в 3 (три) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.

      Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа и третий экземпляр – в экспертную организацию (при проведении инспекции экспертной организацией). При инспекции на соответствие требованиям GCP отчет инспекции направляется спонсору клинического исследования или держателю регистрационного удостоверения.

      Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.

      30. При выявлении существенных и несущественных несоответствий, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      31. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

      32. Результаты оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней, за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

      33. Один экземпляр отчета по оценке полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении государственным органом направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората и третий экземпляр – в экспертной организации (при проведении инспекции экспертной организацией), за исключением инспекций, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил.

      34. При отборе проб (образцов) сырья, материалов или продукции, отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 30 настоящих Правил, срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом, территориальным подразделением или экспертной организацией результатов испытаний.

      35. Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъект инспектирования, получивший письмо-уведомление о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку в порядке, определенном главой 4 настоящих Правил.

      36. Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам и выдает или отзывает сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 7 и 8 к настоящим Правилам или заключение.

      Сертификат выдается на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением случаев проведения инспекции в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP).

      Отчет (заключение) выдается на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      Территориальные подразделения государственного органа выдают или отзывают сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

      37. Сертификат выдается на основе заявки субъекта инспектирования при условии устранения существенных несоответствий, а также несущественных несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.

      Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

      1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;

      2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;

      3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

      38. Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:

      1) при выявлении критических несоответствий;

      2) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

      3) при не предоставлении ответа в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил;

      4) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;

      5) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению уполномоченного органа.

      Субъекту инспектирования мотивированный отказ в выдаче сертификата на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) направляется в письменном виде.

      Субъекту инспектирования, подавшего на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) надлежащей и дистрибьюторской практики (GDP), мотивированный отказ в оказании государственной услуги направляется согласно приложению 9 к настоящим Правилам, или, при проведении инспекции в рамках экспертизы лекарственных средств, выдается отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства по форме, установленной в приложениях 14 и 15, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" FF(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

      39. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение 3 (три) рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

      40. При изменении наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней производят переоформление сертификата или заключения.F

      Для сертификатов на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) переоформление данных, указанных в настоящем пункте, осуществляется в течение 2 (два) рабочих дней после подачи заявки согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      41. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) рабочих дней с момента поступления заявки производят выдачу дубликата при утере сертификата субъектом инспектирования на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей лабораторной практики (GLP) или заключения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

      42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).

      Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

      Сноска. Пункт 42 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 14.04.2023 № 71 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      43. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывают сертификат или заключение в следующих случаях:

      1) по заявке субъекта инспектирования;

      2) выявления критических несоответствий при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия стандарту;

      3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

      4) выявления критических несоответствий по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке и хранении лекарственных средств;

      5) не представлении субъектом инспектирования заявления в течение 30 (тридцать) календарных дней после завершения случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящих Правил;

      6) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении инспекции у производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих сертификат на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) без проведения инспекции;

      7) при выявлении критических несоответствий и не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении при проведении повторной инспекции.

      44. Сертификат или заключение прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения, а также при истечении срока действия сертификата или заключения.

      Отозванный сертификат или заключение подлежат возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

      45. Информация о выданных, приостановленных и отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа или его территориального подразделения.

Глава 3. Особенности проведения инспекций на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик

      46. Для проведения инспекции на соответствие стандарта надлежащей производственной практики (GMP) субъект инспектирования предоставляет перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование, по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

      47. Для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики субъект инспектирования предоставляет документы согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      48. При передаче производителем части процесса производства и (или) проведения анализа по контракту другому лицу (аутсорсинг) дополнительно осуществляется инспектирование аутсорсинговой организации, информация о которой указывается в заявлении производителя и производителем обеспечивается посещение аутсорсинговой организации.

      49. Выдача сертификата на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявления и гарантийного письма о предоставлении документов в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, поданных до 1 июля 2021 года.

      При непредставлении субъектом инспектирования до 1 июля 2022 года, заявления в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.

      50. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей лабораторной практики (GLP) (далее – GLP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020 "Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21596).

      51. Процедура проведения GLP инспекции и формирования отчета о результатах по доклиническому исследованию или в рамках проведения экспертных работ при регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье проводится и оформляется согласно приложению 1 к Правилам фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

      52. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей клинической практики (GСP) (далее – GСP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772).

      53. GCP инспекции проводятся в клиническом центре в помещениях спонсора и (или) контрактной исследовательской организации (далее – КИО), а также в организациях, имеющих отношение к исследованию.

      54. GCP инспекции осуществляются при выявленных замечаниях при экспертизе материалов клинических исследований, указанных в приложении 14 к настоящим Правилам.

      55. При проведении GCP инспекций формируется досье инспекции по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам и отчет о проведении инспекций по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      56. Фармацевтические инспекции на соответствие стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) (далее – GVP инспекция) осуществляются в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Правил фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

Глава 4. Порядок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

      57. Государственная услуга "Выдача сертификатов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик" (далее – государственная услуга) оказывается государственным органом (далее – услугодатель) физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).

      Для получения государственной услуги услугополучатель, после получения письма-уведомления о завершении рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, подает заявку по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам через портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал):

      1) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 7 к настоящим Правилам;

      2) для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      Основные требования к оказанию государственной услуги, а также отказа в приеме заявки, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания и иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги, приведен в Перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" согласно приложению 17 к настоящим Правилам (далее – перечень основных требований).

      58. Услугодатель в день поступления заявки и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию.

      При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявки и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      59. Через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии заявки на оказание государственной услуги и (или) уведомление с указанием даты и времени получения результата оказания государственной услуги.

      Услугодатель в течение 2 (два) рабочих дней рассматривает их на соответствие перечню основных требований согласно приложению 17 настоящих Правил, по итогам рассмотрения формирует один из следующих результатов оказания государственной услуги:

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);

      сертификат на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

      мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      Результат оказания государственной услуги направляется через портал – в "личный кабинет" услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя, либо лица его замещающего.

      60. Общий срок оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" услугодателем 2 (два) рабочих дня.

      61. Услугодатель обеспечивает внесение данных об оказании государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" в информационную систему мониторинга, с целью мониторинга оказания государственных услуг в порядке в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

      62. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в подзаконные нормативные правовые акты, определяющие порядок оказания государственной услуги, в организации, осуществляющие прием заявлений и выдачу результатов оказания государственной услуги, и услугодателям (в соответствии с Реестром государственных услуг), в том числе в Единый контакт-центр.

Глава 5. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      63. Жалоба на решение, действия (бездействия) сотрудников структурных подразделений услугодателя подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      Рассмотрение жалобы по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, должностным лицом, органом, рассматривающим жалобу.

      Жалоба подается услугодателю и (или) должностному лицу, чье решение, действие (бездействие) обжалуются.

      64. Услугодатель, должностное лицо, чье решение, действие (бездействие) обжалуются, не позднее 3 (три) рабочих дней со дня поступления жалобы направляют ее в орган, рассматривающий жалобу.

      При этом услугодатель, должностное лицо, решение, действие (бездействие) обжалуются, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение 3 (три) рабочих дней примет решение либо административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

      65. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2) статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес органа, рассматривающего жалобу, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

      66. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

  Приложение 1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для отечественных заявителей

      В _________________________________________________________________
наименование государственного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование:
____________________________________________________________________
указывается цель
на объекте: __________________________________________________________
по адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
____________________________________________________________________
Юридический адрес: __________________________________________________
БИН/ИИН ___________________________________________________________
Адрес объекта: _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
____________________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Адрес электронной почты: _____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии): _______________________________
должность руководителя: ______________________________________________
Руководитель ________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
______________________________________________________ ______________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Для зарубежных заявителей

      В ________________________________________________________________
наименование экспертного органа

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта

      Просим провести инспектирование ______________________________________
указывается цель
на объекте: __________________________________________________________
По адресу: ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
Юридический адрес: __________________________________________________
Адрес объекта: _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
____________________________________________________________________
Телефон, факс: _______________________________________________________
Адрес электронной почты: _____________________________________________
Данные по аутсорсингу (при наличии) ___________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________________
должность руководителя: ______________________________________________
Руководитель: ________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования:
_________________________________ ___________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 3 к Правилам
проведения фармацевтических
инспекций по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции

      Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 14.04.2023 № 71 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№ п/п

Наименование документа

Стандарт надлежащей фармацевтической практики

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

-

-

-

-

2

нотариально заверенная копия документа, о соответствии требованиям правил надлежащей фармацевтической практике (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

+

+

+

-

3

копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)

+

+

-

-

+

+

4

копия организационной структуры и штатного расписания объекта

+

+

+

+

+

+

5

копия досье производственной площадки (участка)

+

-

-

-

-

-

6

перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

+

-

-

-

-

-

7

перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)

+

+

+

+

+

+

8

список инспекций за последние 5 (пять) лет

+

-

-

-

+

-

9

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)

+

-

+

+

+

-

10

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

-

-

-

-

+

-

Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках

  Приложение 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Программа проведения фармацевтической инспекции

      1. Наименование субъекта инспектирования ______________________________
2. Основание для проведения инспекции _________________________________
3. Цель инспекции ____________________________________________________
4. Дата инспекции ____________________________________________________
5. Наименование объекта ______________________________________________
6. Место расположения объекта _________________________________________
7. Состав инспекционной группы и ответственность:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
фармацевтических инспекторов

Должность, место работы

1



      Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие,
несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать
им известна во время проведения инспекции.
8. Порядок проведения инспекции ______________________________________
9. Предмет инспектирования ___________________________________________
10. Необходимые условия _____________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
____________________________________________________________________
11. Процедуры _______________________________________________________
12. График проведения инспекции:

№

Дата и время

Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию

Фармацевтический инспектор

Представители субъекта инспектирования






  Приложение 5
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Протокол несоответствий

      от "__" ______ ____года
Наименование субъекта инспектирования
___________________________________________
Объект деятельности ________________________

Выявленные несоответствия

Краткое описание выявленных несоответствий

Примечание

Критические



Существенные



Несущественные



      Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель субъекта инспектирования
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования
___________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 6
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

      Наименование фармацевтического инспектората
____________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт __________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования ________________________________
Адрес _______________________________________________________________
Основание ___________________________________________________________
1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


      2. Вводная информация

Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.


Дата(ы) предыдущих инспекций


Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию


Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией


Цель инспекции


Инспектируемые зоны


Персонал организации, участвующий в проведении инспекции


Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции


      3. Наблюдения и результаты инспекции.

      Для инспекций на соответствие GMP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Производство


Контроль качества


Аутсорсинговая деятельность


Рекламации и отзыв продукции


Самоинспекция


Реализация и транспортирование продукции


Оценка досье производственного участка


Разное


      Для инспекций на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик.

      4. Перечень выявленных несоответствий *

Критические


Существенные


Несущественные


      Примечание*

      Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

      Существенным несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие.

      Несущественным (прочим) несоответствием является несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое.

      5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:

Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания



Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям



Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции



      6. Результаты инспектирования и рекомендации:

Результаты инспектирования


Рекомендации


      Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
__________________________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 7 и 8 заполняются инспекционной группой после получения информации
по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим
инспекторатом государственного органа.

      7. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий





      8. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
__________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 7
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА.

№________________________________ (учетный номер сертификата)

Срок действия с _____ 202_г. по _____202_ г.

Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций.

______________________________________________________________________

(полное или сокращенное наименование уполномоченного органа)

подтверждает следующее:

проведена фармацевтическая инспекция

_______________________________________________________________________

(полное наименование производителя)

________________________________________________________________________

(адрес производственной площадки)


на основании (указать одно из следующего):
заявления №_________ на получение разрешения (лицензии)
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;
плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии)
на производство лекарственных средств №______;
заявления №_________ на регистрацию лекарственных средств;
______________________________________________________________________________________________
(иное основание)

На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции, последняя из которых была проведена с _____ по _____ 202_года, считается, что данный фармацевтический производитель соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на дату проведения фармацевтической инспекции и по истечении 3 лет с даты проведения этой фармацевтической инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен или расширен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".

Сертификат является действительным при представлении всех его страниц (как основных листов, так и дополнительных листов).

Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных

Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган, его выдавший.

Страница 1 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)












Х

Лекарственные средства для медицинского применения



Ветеринарные лекарственные средства



Экспериментальные средства











Производство и контроль качества Производственные операции – лекарственная продукция


1. Стерильная продукция


1) Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):



жидкие лекарственные формы большого объема



жидкие лекарственные формы малого объема



дисперсии



лиофилизаты



твердые лекарственные формы и имплантаты



мягкие лекарственные формы















(указать вид продукции или деятельности)



2) Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):



жидкие лекарственные формы большого объема



жидкие лекарственные формы малого объема



твердые лекарственные формы и имплантаты



мягкие лекарственные формы



прочая продукция,
лекарственные формы











(указать вид продукции или деятельности)


3) Выпускающий контроль качества

2. Нестерильная продукция


1) Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):



капсулы в твердой оболочке



капсулы в мягкой оболочке



жевательные лекарственные формы



импрегнированные лекарственные формы



жидкие лекарственные формы для наружного применения



жидкие лекарственные формы для внутреннего применения



медицинские газы



прочие твердые лекарственные формы



препараты, находящиеся под давлением



генераторы радионуклидов



мягкие лекарственные формы



свечи (суппозитории)





Таблетки

Страница 2 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)



трансдермальные пластыри



устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения



прочая продукция,
лекарственные формы










(указать вид продукции или деятельности)


2) Выпускающий контроль качества

3. Биологическая лекарственная продукция


1) Биологическая лекарственная продукция:



продукты крови



иммунологическая продукция



продукты на основе соматических клеток



генотерапевтические продукты



продукты тканевой инженерии



биотехнологическая продукция



продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека













(указать вид продукции или деятельности)


2) Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):



продукты крови



иммунологическая продукция



продукты на основе соматических клеток



генотерапевтические продукты



продукты тканевой инженерии



биотехнологическая продукция



продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека















(указать вид продукции или деятельности)




4. Прочая продукция или производственная деятельность


1) Производство:



растительной продукции



гомеопатической продукции




(указать вид продукции или деятельности)


2) Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:



фильтрация



сухожаровая стерилизация



стерилизация паром



химическая стерилизация



стерилизация гамма-излучением



стерилизация электронным излучением


3)




_________________________________________________________
(указать вид продукции или деятельности)


4) Первичная (внутренняя) упаковка:



капсулы в твердой оболочке

Страница 3 из 5 №________________________________
(учетный номер сертификата)



капсулы в мягкой оболочке



жевательные лекарственные формы



импрегнированные лекарственные формы



жидкие лекарственные формы для наружного применения



жидкие лекарственные формы для внутреннего применения



медицинские газы



прочие твердые лекарственные формы



препараты, находящиеся под давлением



генераторы радионуклидов



мягкие лекарственные формы



свечи (суппозитории)



таблетки



трансдермальные пластыри



устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения














(указать вид продукции или деятельности)



5) Вторичная (потребительская) упаковка



6) Выпускающий контроль качества



7) Микробиологическое тестирование: стерильность



8) Микробиологическое тестирование: нестерильность



9) Химическое (физическое) тестирование



10) Биологическое тестирование



Контроль качества при импорте лекарственной продукции


1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:



микробиологическое тестирование: стерильность



микробиологическое тестирование: нестерильность



химическое (физическое) тестирование



биологическое тестирование


2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции


Стерильная продукция:



продукция, приготовленная асептическим путем



продукция, подвергающаяся финишной стерилизации


Нестерильная продукция


Биологическая лекарственная продукция:



продукты крови



иммунологическая продукция



продукты на основе соматических клеток



генотерапевтические продукты



продукты тканевой инженерии



Страница 4 из 5



№________________________________
(учетный номер сертификата)



биотехнологическая продукция



продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей)





(указать вид продукции или деятельности)


3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):



площадка физического импорта (ввоза)



импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке





(указать вид продукции или деятельности)

      Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:
(Ф.И.О. (при его наличии), должность) _____________________ (подпись)
М.П.
_______________________
(учетный номер бланка)
Страница 5 из 5
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

  Приложение 8
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

СЕРТИФИКАТ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРАКТИК В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

      № ________
Дата выдачи "____" __________ ____ года
Действительно до "____" __________ ____ года
Выдан ______________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение объекта)
____________________________________________________________________
(наименование объект)
На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции,
последняя из которых была проведена "____" _______ 20____ года и подтверждает
соответствие
_____________________________________________________________________
(стандарт надлежащей фармацевтической практики)
Государственный орган, выдавший сертификат
_____________________________________________________________________
(полное наименование)
Руководитель государственного органа
_______________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
*Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

  Приложение 9
к правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

[Наименование услугодателя]




[Наименование услугодателя]

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги

      Дата выдачи: [Дата выдачи]
[Наименование услугополучателя]
Место регистрации: Область:
[Область] Район: [Район]
Город/населенный пункт: [Город/населенный пункт]
[бизнес-идентификационный номер] [БИН]
Дата государственной регистрации от [Дата]
Причина отказа:
[Причина отказа] [Должность подписывающего]
[Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подписывающего]



      [Должность подписывающего] [Фамилия, имя, отчество (при его наличии)]

  Приложение 10
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

№ п/п

Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата

Адрес объекта держателя сертификата

Номер сертификата, дата выдачи, срок действия

Область соответствия стандартам

Сведения о приостановлении и отзыве сертификата

1

2

3

4

5

6







  Приложение 11
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Заявка о выдаче или переоформлении сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик

      В ____________________________________________________________________
(наименование государственного органа)
Просим выдать или переоформить сертификат на соответствие требованиям
надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской
практики GDP)
___________________________________________________________________
(нужное подчеркнуть)
на объект: __________________________________________________________
(полное наименование объекта)
расположенный по адресу: ____________________________________________
(адрес объекта)
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя
___________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________
БИН/ИИН __________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии):
___________________________________________________________________
Телефон, факс, e-mail: _______________________________________________
Адрес электронной почты: ___________________________________________
Наименования субъекта, изменение наименования адреса местонахождения
без физического перемещения объекта при изменении (для переоформления)
__________________________________________________________________
Сведения о заявителе _______________________________________________
(Разработчик, Производитель (изготовитель), Дистрибьютор, Доверенное лицо)
Адрес местонахождения (телефон, факс, e-mail) ___________________________
Дата и номер доверенности (копия доверенности) _________________________
(При фиксировании заявления через портал электронная версия)
Период проведения инспекции _________________________________________
Для производства: ____________________________________________________
(тип продукции)
Лекарственная форма _________________________________________________
Руководитель __________________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его подпись

  Приложение 12
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

Торговое наименование лекарственного препарата или наименование фармацевтической субстанции

Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата или фармацевтической субстанции

Лекарственная форма, дозировка (при наличии)

Регистрационное удостоверение, дата выдачи, срок действия или реестровая запись, дата включения в реестр для активной фармацевтической субстанции (при наличии)

Тип продукции (указывается в соответствии с приложением № 3)






      Дата составления "____" _______________ 20____ года.
Руководитель предприятия или уполномоченный представитель (должность)
________________________________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

  Приложение 13
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

      1. Описание системы GMP и нормативно-правового регулирования страны (эквивалентны ли национальные требования GMP требованиям GMP Республики Казахстан или Евразийского экономического Союза или руководству GMP схемы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S (далее – PIC/S).

      2. Досье производственного участка (сайт мастер файл – СМФ), составленное в соответствии со стандартом надлежащей производственной практики Республики Казахстан или руководством GMP PIC/S (полное или обновленное за 6 (шесть) месяцев до даты фармацевтической инспекции; информация о планируемых изменениях).

      3. Схемы, приложенные к СМФ (цветные схемы системы подготовки воды, воздуха, диаграммы трубопроводов и оборудований в А3 или А2 формате).

      4. Список производимых лекарственных средств (перечень типа продукции, торговые наименование и международные непатентованные наименования, перечень стадий производства, заявленных к инспектированию).

      5. Общее количество инспекций, которое прошла площадка, копии сертификатов GMP, выданных при этих инспекциях. Копия отчета последней инспекции с нотариально заверенным переводом.

      6. Фотографии производственной площадки и вспомогательных систем (внешний общий вид (с воздуха), детальный вид комнат, с указанием осуществляемых в них процессов (отбор проб, взвешивание).

      7. Квалификационный мастер-план (список помещений, оборудования и вспомогательных систем, используемых для производства и их квалификационный статус).

      8. Валидационный мастер-план (производственные процессы, очистка и контроль качества).

      9. Досье на серию продукта (продуктов), содержащее аналитическую часть; список выпущенных серий за последние 3 (три) года.

      10. Сведения по количеству претензий и отзывов за предыдущие 3 (три) года.

      11. Информация о количестве забракованных серий всех лекарственных средств.

      12. Перечень критических, существенных несоответствий, отклонения от спецификации (Out-of-specification) (далее – OOS) за предыдущие 3 (три) года (отчеты по несоответствиям, ООS процесса (включая переработанные серии), которые оказали влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств).

      13. Перечень запланированных и выполненных CAPA (corrective and preventive action) после инспекций за предыдущие 3 (три) года (в том числе инспекций государств-членов Союза).

      14. Гарантийное письмо уполномоченного лица производителя о том, что производственная площадка полностью проверена по требованиям GMP за последние 2 (два) года и выявленные несоответствия устранены.

      15. Обзоры качества продукции.

  Приложение 14
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Замечания при экспертизе материалов клинического исследования

1) качество досье

недостающие документы (например, отсутствие GCP-декларации, отсутствие сертификатов аудита, отсутствие сведений о процессе мониторинга);

противоречивость данных;

проблемы с качеством досье у данного заявителя в прошлом

2) тип препарата (рекомбинантный препарат, клеточная терапия, генная терапия, действующее вещество, являющееся новым химическим соединением, препарат крови, орфанный препарат, другое);

3) заявитель и (или) спонсор и (или) КИО (которой были делегированы основные и (или) релевантные части проведения исследования):

первое заявление от нового заявителя

предыдущий опыт инспектирования (никогда не инспектировался и (или) длительное время после последней инспекции и (или) инспекция с отрицательным результатом);

4) целевая популяция (дети, другие уязвимые, критически больные пациенты, неотложные состояния, все виды)

5) информация от властей третьих стран о негативном исходе инспектирования (например, FDA США, ЕМА, другие);

6) расположение страны, в которой проводилось клиническое исследование, вне территорий стран ICH.

7) этика

отсутствие сведений об экспертизе этическим комитетом всех или некоторых документов клинического исследования (например, протокола, информации для субъекта и информированного согласия, процедур привлечения) и исследовательских центров;

отсутствие описания этических аспектов проведения исследования (например, включение уязвимых пациентов, высокая частота неграмотности в исследуемой популяции, требование свидетеля) и возникших проблем (при наличии);

несостоятельность процесса информированного согласия или сведений, предоставленных субъектам исследования

8) исследователи и административная структура исследования: сложная административная структура (например, участие большого числа контрактных исследовательских организаций и (или) поставщиков, субподрядчиков)

9) план исследования

факторы дизайна исследования (например, сложность дизайна исследования, недостаточное обоснование использования плацебо и (или) выбора активного компаратора);

существенные изменения протокола во время исследования (например, изменение первичных конечных точек или статистических методов либо критериев включения и (или) невключения) и (или) большое число поправок к протоколу;

факторы вмешательства:
подлинность и характеристики исследуемого лекарственного препарата и вмешательств неясные:
1) противоречия между протоколом и отчетом об исследовании касательно форм дозирования, упаковки, маркировки, условий хранения, дозы, режима и продолжительности дозирования;
2) особая подверженность нестабильности исследуемого лекарственного препарата при неправильных условиях хранения или транспортировки;
3) подготовка фармацевтическими и (или) клиническими работниками перед введением;
4) модификация препарата во время исследования;
5) сложное титрование или эскалация дозы;

10) критерии и данные оценки эффективности и безопасности

нечеткие или необъясненные различия в определении переменных исследования между протоколом и отчетом о клиническом исследовании;

изменения в объектах, где проводятся критические измерения

оценка клинических исходов: если кто-либо, отличный от исследователя, отвечал за оценку клинических исходов (например, спонсор, внешние оценщики или внешний комитет), необходимо рассмотреть следующие элементы процесса движения данных:
соответствующие инструкции и (или) подготовку исследователей к сбору и репортированию параметров эффективности;
идентификационные данные и независимость внешних оценщиков и (или) комитета;
процедуры подготовки, рассмотрения, оценки и документирования исходов, включая способы поддержания ослепления.

11) статистические методы

изменение статистических методов и (или) конечных точек на момент и (или) после исследования, в частности изменения, сделанные до снятия ослепления, и (или) незапланированный статистический анализ;

данные пациента(ов) исключены из анализа безосновательно или на основаниях, вызывающих опасения, в частности, если результаты благоприятствуют испытуемому препарату или если решение(я) исключить данные сделаны после разослепления данных.

12) неправдоподоб-ность и (или) несогласованность предоставленных клинических данных:

результаты противоречат известным литературным данным или другим результатам исследований;

данные с необычной тенденцией или аномальной величиной вариации или крайне малыми отклонениями (т. е. высокая или низкая вариабельность параметров эффективности, которые имеют высокую или низкую естественную вариабельность; непредвиденно низкие показатели сообщений о (серьезных) нежелательных явлениях или сопутствующих лекарствах);

непоследовательные, неправильные или неполные регистрация и репортирование данных:
неправильный дизайн индивидуальной регистрационной карты (далее – ИРК) (например, поправки к протоколу не отражены в ИРК);
отсутствие релевантных перечней данных;
несогласованность между перечнями данных о пациентах и репортированными данными в отчете клинического исследования;
большое число недостающих значений.

  Приложение 15
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Формат досье инспекции

      1. Содержание

      2. Контакты:

      1) с запрашивающей стороной;

      2) с ведущим (ведущими) инспектором (инспекторами) и участвующими инспекторами;

      3) с оценщиками;

      4) с заявителем и (или) спонсором;

      5) с инспектируемыми лицами.

      3. Документы, связанные с исследованием (при наличии)

      Предоставленные заявителем и (или) спонсором:

      1) протокол и поправки;

      2) отчет о клиническом исследовании;

      3) брошюра исследователя;

      4) незаполненные формы информированного согласия пациентов;

      5) список пациентов и аудиторские следы.

      Предоставленные экспертом (оценщиком):

      1) отчет о клиническом исследовании (если применимо);

      2) экспертные отчеты;

      3) перечень вопросов;

      4) ответ на запрос.

      4. Документы, связанные с инспекцией:

      1) запрос инспекции;

      2) состав инспекционной группы (центральной и для каждого выбранного центра);

      3) контракты;

      4) документы по планированию исследовании.

      5. Локально собираемые сведения общей важности

      Документы, изъятые или скопированные во время инспекции.

      6. Отчеты об инспекциях

      Отчеты об инспекциях (включая ответы инспектируемого(ых) лица (лиц) и оценку сводного отчета об инспекции (заключительная версия).

  Приложение 16
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики

      Наименование фармацевтического инспектората
____________________________________________________________________
адрес, телефон, сайт __________________________________________________
Наименование субъекта инспектирования ________________________________
Адрес _______________________________________________________________
Основание ___________________________________________________________
1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта
(нужное подчеркнуть):
КИО
Спонсор
Клиническая(ие) база(ы)

Название и полный адрес объекта

Лицензия


Виды деятельности компании


Дата проведения инспекции


Данные об инспекторах (экспертах)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Номер инспекции (при наличии)


Полное название клинического исследования


Идентификационный код протокола версия (номер) и дата (любая поправка к протоколу имеет номер версии и дату)


Номер заявки


Номер в международных базах клинических исследований


Сроки проведения исследования


Информация о Спонсоре:
название и адрес организации
ФИО контактного лица


Информация о Заявителе:
Спонсор
Официальный представитель Спонсора
Лицо или организация, уполномоченная спонсором для подачи данного заявления (в этом случае указать ФИО контактного лица, адрес, контактные данные (телефон, факс, электронная почта)


Клиническая(их) база

Название и адрес

Для исследований биоэквивалентности

Название и адрес проведения биоаналитической части КИ

Детали инспекции

Дата проведения


Тип инспекции:
Плановая или внеплановая или повторная (приказ)
онлайн или оффлайн;
предрегистрационная или пострегистрационная (указать номер заявки)


      2. Вводная информация
Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.
Дата(ы) предыдущих инспекций
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию
Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией
Цель инспекции
Инспектируемые зоны
Персонал организации, участвующий в проведении инспекции
Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции
3. Наблюдения и результаты инспекции.
Для инспекций на соответствие GCP:

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Архив


Аутсорсинговая деятельность


Самоинспекция


Сообщения о нежелательных реакциях или явлениях


Оценка основного досье клинического исследования


Управление исследуемым лекарственным средством


Разное


      4. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования:
Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания
Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным несоответствиям
Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции
5. Результаты инспектирования и рекомендации:
Результаты инспектирования
Рекомендации
Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы)
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Члены инспекционной группы
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
_______________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
"_____" ____________________ _______ года.
Разделы 6 и 7 заполняются инспекционной группой после получения информации по устранению выявленных несоответствий и согласования с фармацевтическим инспекторатом государственного органа.
6. Результаты рассмотрения устранения выявленных несоответствий и выводы инспекции:

Перечень выявленных несоответствий

Квалификация выявленных несоответствий

Информация об устранении выявленных несоответствий (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения выявленных несоответствий

      7. Заключение
Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
____________________________________________________________________
Соответствует (не соответствует) требованиям надлежащей фармацевтической
практики (указать наименование надлежащей фармацевтической практики).

  Приложение 17
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"

Наименование государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик"
Наименование подвида государственной услуги:
1) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики GMP);
2) выдача сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

1

Наименование услугодателя

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2

Способы предоставления государственной услуги

По всем подвидам:
Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.eli​cense.kz (далее – портал)

3

Срок оказания государственной услуги

По всем подвидам:
Выдача сертификата - 2 (два) рабочих дня;
Переоформление – 2 (два) рабочих дня.

4

Форму оказания государственной услуги

По всем подвидам:
Электронная
(частично автоматизированная)/бумажная

5

Результат оказания государственной услуги

1) выдача или переформление сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
2) выдача или переформление сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
3) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

6

Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

Государственная услуга оказывается бесплатно

7

График работы услугодателя и объектов информации

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8

Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги

Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) – заявка по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;
Для переоформления сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP):
1) заявка по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;
2) электронная копия документа, подтверждающего изменение наименования субъекта, изменение наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта инспектирования (за исключением сведений, имеющихся в соответствующих информационных системах).

9

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям настоящих Правил;
3) при несоответствии требований пункта 57 настоящих Правил.

10

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги

Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа через портал - в "личном кабинете", а также единого контакт-центра.
Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz.
Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777.

  Приложение 2 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

      1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5942, опубликован в 2010 году в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 7).

      2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 ноября 2014 года № 223 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 9864, опубликован 17 ноября 2014 года в информационно-правовой системе "Әділет").

      3. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 396 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11496, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет").

      4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-26 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18511, опубликован 23 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5933, опубликован в 2010 году в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 5).

      6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-40 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18547, опубликован 26 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices

Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021, No. ҚР ДСМ-9. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on February 2, 2021, No. 22143.

      Unofficial translation

      In accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system", I ORDER:

      Footnote. The preamble is in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 17.01.2023 № 8 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      1. To approve the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices in accordance with Annex 1 to this order.

      2. To recognize as terminated some orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan according to the list in accordance with Annex 2 to this order.

      3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

      1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

      3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

      4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

      5. This order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days from the date of the first official publication.

      Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan 		A. Tsoi

  Annex 1
to the Order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

Rules for conducting pharmaceutical inspections on appropriate pharmaceutical practices

      Footnote. The rules are in the wording of the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 17.01.2023 № 8 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 1. General provisions

      1. These Rules for conducting pharmaceutical inspections on appropriate pharmaceutical practices and the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" (hereinafter – the Rules) have been developed in accordance with paragraph 6 of Article 244 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the Health of the People and the Healthcare System" (hereinafter – the Code), subparagraph 1) of Article 10 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On Public services" (hereinafter – The Law) and determine the procedure for conducting pharmaceutical inspections of appropriate pharmaceutical practices and the procedure for providing the state service "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices".

      2. The following concepts are used in these Rules:

      1) the state expert organization in the field of circulation of medicines and medical products (hereinafter referred to as the expert organization) is a subject of a state monopoly engaged in production and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical products;

      2) good pharmaceutical practices in the field of drug circulation (hereinafter referred to as good pharmaceutical practices) – health standards that apply to all stages of the life cycle of medicines: good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP) and other good pharmaceutical practices;

      3) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter – the state body) is a state body that carries out management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

      4) the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan is an electronic information resource of the authorized body in the field of healthcare, containing information about pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      5) public service is one of the forms of realization of certain state functions carried out individually on the request or without the request of service recipients and aimed at the realization of their rights, freedoms and legitimate interests, providing them with appropriate tangible or intangible benefits;

      6) nonconformity – deviation of the object of activity to the requirements of good pharmaceutical practices, identified during the inspection.

      7) pharmaceutical inspector for appropriate pharmaceutical practices – a person authorized to perform the functions of conducting a pharmaceutical inspection for appropriate pharmaceutical practices and included in the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

      8) pharmaceutical inspectorate for appropriate pharmaceutical practices (hereinafter referred to as the pharmaceutical inspectorate) – structural divisions of a state body in the field of circulation of medicines and medical devices, its territorial divisions and (or) an organization determined by an authorized body that carries out inspections of compliance with appropriate pharmaceutical practices for medicines and requirements for the implementation, maintenance and evaluation of the system quality management of medical devices, depending on the potential risk of their use;

      9) pharmaceutical inspection for appropriate pharmaceutical practices (hereinafter referred to as inspection) – an assessment of an object in the field of circulation of medicines in order to determine its compliance with the requirements of appropriate pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union;

      10) the e-government web portal (hereinafter referred to as the portal) is an information system that represents a single window of access to all consolidated government information, including the regulatory framework, and to public services, services for issuing technical specifications for connection to the networks of natural monopoly entities and services of quasi–public sector entities provided in electronic form the form;

      11) an electronic digital signature (hereinafter referred to as an EDS) is a set of electronic digital symbols created by means of an electronic digital signature and confirming the authenticity of an electronic document, its belonging and the immutability of its content.

      3. The inspection is carried out for compliance of the object of the subject of inspection with the standards of good pharmaceutical practices approved by the Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 4, 2021 № KR DSM-15 "On Approval of good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22167) (hereinafter – Rules of Pharmaceutical Practices) and Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union, approved by Decision № 77 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016, Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union, approved by Decision № 87 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016 (as amended by Decision № 81 of the EEC Council of May 19 2022).

      Inspections are carried out:

      1) for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP) of entities located on the territory of the Republic of Kazakhstan by a state body with the involvement of inspectors of its territorial divisions;

      2) for compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP) by territorial divisions of the state body;

      3) for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP), good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP) of entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan, as well as holders of registration certificates for compliance with good pharmacovigilance practice (GVP), and (or) other organizations engaged by the holder of the registration certificate to perform pharmacovigilance obligations, located on the territory of the Republic of Kazakhstan or beyond its borders for compliance with the good practice of pharmacovigilance (GVP) by an expert organization, in coordination with the state body.

      4. The costs of organizing and conducting inspections by an expert organization shall be borne by the applicant on the basis of an agreement concluded with an expert organization in accordance with the civil legislation of the Republic of Kazakhstan.

      5. In agreement with the state body, inspections using means of remote interaction, by means of audio and video communication without visiting the production facility of the subject of inspection (hereinafter referred to as remote inspection) are carried out at facilities with an appropriate mark in the inspection report in the following cases:

      1) threats of occurrence, occurrence and liquidation of an emergency situation and (or) the occurrence of a threat:

      the spread of epidemic diseases that pose a danger to others;

      diseases and lesions resulting from exposure to adverse chemical, biological, and radiation factors;

      2) the occurrence of force majeure circumstances or circumstances beyond the control of the parties that pose a threat of harm to the life and health of inspectors (for example, for political, medical or other reasons).

      6. If the result of the remote inspection is positive, after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules, an inspection is carried out with a visit to the inspection subject on the basis of the application of the inspection subject (hereinafter referred to as the application) in accordance with Annexes 1 and 2 to these Rules.

      If the inspection subject fails to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules, the certificate issued as a result of remote inspection is withdrawn or measures are taken in accordance with the requirements approved by Order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № KR DSM-322/2020 "On approval of the suspension rules, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21906) (hereinafter – the Rules of Suspension).

      7. An inspection group consisting of a leading pharmaceutical inspector (team leader), group members, including pharmaceutical inspectors, experts and interns involved, shall be established to conduct the inspection.

      8. The inspection team consists of two or more pharmaceutical inspectors, including the lead pharmaceutical inspector (team leader).

      The requirements for the inspection group, the level of qualification of the staff of the pharmaceutical inspectorate and the experts involved in the work of the inspection group are established by the procedures of the quality system of the pharmaceutical inspectorate in accordance with the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 13, 2020 № KR DSM-129/2020 "On approval of the rules for the formation of the pharmaceutical Inspectorate, maintaining the Register of Pharmaceutical Inspectors of the Republic of Kazakhstan" (registered in The Register of State Registration of normative legal Acts under № 21435).

      9. During the inspection, pharmaceutical inspectors do not act as consultants, respect the confidentiality of information obtained during the preparation and conduct of the inspection, and also maintain the confidentiality of the inspection results.

Chapter 2. The procedure for conducting inspections

      10. The inspection is carried out in the cases provided for in paragraph 3 of Article 244 of the Code.

      11. In order to carry out an inspection for compliance with the requirements of good pharmaceutical practices, the subject of inspection submits an application to the pharmaceutical inspectorate in accordance with Annexes 1 and 2 to these Rules.

      The inspection subject shall attach documents to the application in accordance with Annex 3 to these Rules.

      After receiving the notification, the applicant or the holder of the registration certificate submits an application to the expert organization for a pharmaceutical inspection through the "personal account" through the information system of the expert organization.

      12. The Pharmaceutical Inspectorate shall consider the documents submitted in accordance with paragraph 11 of these Rules within 15 (fifteen) calendar days.

      If there are comments on the submitted documents, the subject of the inspection shall eliminate these comments within 30 (thirty) calendar days from the date of sending the comments.

      13. In order to carry out inspections for compliance with the requirements of good laboratory practice (GLP) and good clinical practice (GCP), the pharmaceutical inspectorate sends the applicant a notice of inspection (in any form).

      14. In order to carry out an inspection during the examination of medicines, the expert organization sends the applicant a notification of the inspection.

      The duration of the organization and conduct of the inspection does not exceed 120 calendar days from the date of submission by the applicant or the holder of the registration certificate of the application for a pharmaceutical inspection. The deadlines for notifying the subjects of the pharmaceutical inspection of the pharmaceutical inspection are not included in the duration of the organization and conduct of the inspection.

      15. Repeated inspections are carried out to confirm by subjects who have received a certificate of compliance of the facility with the requirements of good pharmaceutical practice in the field of circulation of medicines, production of sterile medicines, as well as those who revealed 10 (ten) or more significant inconsistencies during the last inspection. It is carried out during the validity period of the certificate at least once every two years in accordance with the schedule of inspections approved by the head of the state body.

      16. The Pharmaceutical Inspection includes the application in the inspection schedule and sends the inspection team electronic copies of the documents specified in paragraph 11 of these Rules. The Lead pharmaceutical inspector (head of the group) ensures the preparation of the pharmaceutical inspection program (hereinafter referred to as the inspection program) in accordance with Annex 4 to these Rules. The inspection program is signed by the inspection team and sent to the inspection facility 7 (seven) calendar days before the start of the inspection at the facility.

      17. The Lead Pharmaceutical inspector (head of the group) distributes functions in the inspection group and coordinates preparatory activities.

      18. The inspection team preliminarily examines the documents submitted by the subject of the audit related to the activity being audited.

      19. The duration of the inspection depends on the amount of work performed, the type and complexity of the site (site).

      20. At the beginning of the inspection, an introductory meeting is held with representatives of the inspected entity, at which the lead pharmaceutical inspector (team leader) introduces the members of the inspection group, gets acquainted with the management and responsible persons of the inspected entity, announces the objectives and scope of the inspection, clarifies the inspection program and schedule, makes a confidentiality statement and answers questions from the inspected party.

      During the inspection, changes and/or additions are made to the inspection program when nonconformities are identified that pose a high risk to product quality, process or quality system, in agreement with the subject of inspection.

      21. The inspection team during the inspection:

      1) carries out familiarization with documentation and records, requests information from the subject of inspection on the inspection of the facility regarding the requirements of the declared good pharmaceutical practice, conducts inspections of production, warehouse premises, quality control zones, interviewing personnel of the inspected facility and monitoring the activities at the workplaces of personnel.

      Russian Russian entities located outside the territory of the Republic of Kazakhstan submit documentation in Kazakh or Russian and ensure the presence of a certified and (or) licensed translator who translates from the language of the country of the subject into Kazakh or Russian languages;

      2) if there is information indicating a decrease in the quality of the medicinal product, selects and conducts laboratory tests of samples of medicinal products. At the same time, the cost of samples is not subject to compensation;

      3) performs audio and (or) video recording and photography, as well as makes copies of documents that are used as evidence in identifying inconsistencies with the requirements of good pharmaceutical practices;

      4) receives clarifications from the inspection subject on issues arising during the inspection;

      5) terminates an inspection if it is obstructed by the inspection subject and (or) the conditions for conducting the inspection are not provided;

      6) takes measures or informs the subject of inspection about the need to take measures with respect to items (material evidence) that do not meet the requirements of the rules of good pharmaceutical practices, including with regard to restricting access to such items and ensuring their safety for further investigation.

      22. Inconsistencies are divided into critical, essential and non-essential.

      A critical non-compliance is non-compliance with the requirements of good pharmaceutical practice, which causes or leads to a significant risk of the possibility of reducing the quality of a medicinal product, the production of a medicinal product in the process of its circulation, dangerous to human health and life.

      A significant nonconformity is a nonconformity with the requirements of good pharmaceutical practice, which is not classified as critical, causing or leading to a significant decrease in the quality of a medicinal product during its circulation, or a combination of nonconformities, none of which is significant in itself, collectively representing a significant nonconformity.

      An insignificant nonconformity is a nonconformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of declared good pharmaceutical practice or a nonconformity for which there is insufficient information to classify it as significant or critical.

      23. In case of non-compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), the following classification is applied:

      Critical inconsistencies are conditions, practices or processes that adversely affect the rights, safety or well–being of subjects and/or the quality and integrity of data, as well as poor quality, manipulation and deliberate distortion of data and/or the absence of source documents.

      Significant inconsistencies are conditions, practices, or processes that have adverse effects on the rights, safety, or well-being of subjects and/or on the quality and integrity of data, as well as include a set of deviations and/or numerous minor observations.

      Non–material inconsistencies are conditions, practices, or processes that are not expected to adversely affect the rights, safety, or well-being of subjects and/or the quality and integrity of data.

      24. The inspection ends with a final meeting with the responsible persons of the inspection subject, at which the lead pharmaceutical inspector (team leader) informs about the results of the inspection, listing all nonconformities identified during the inspection (if any).

      25. If critical inconsistencies with the requirements of good pharmaceutical practices are identified, the inspection continues.

      The leading pharmaceutical inspector (head of the group) sends relevant information to the state body on the identified critical inconsistencies, on the basis of which the state body makes a decision provided for by the requirement of subparagraph 8) of paragraph 3 of the Suspension Rules, which is notified in writing by the subject of inspection, and also, the state body notifies law enforcement agencies and customs control authorities to take appropriate measures.

      26. When critical inconsistencies are identified, the subject of inspection is recognized by the state body as not meeting the requirements of the declared good pharmaceutical practice.

      27. Based on the results of the inspection, the inspection team draws up a protocol of nonconformities in accordance with Annex 5 to these Rules, which contains a brief description of the nonconformities identified during the inspection.

      28. The protocol of nonconformities, drawn up in two copies, is signed by the inspection team and the head of the inspection subject, one is transferred to the inspection subject, the other to the pharmaceutical inspectorate in electronic form within one calendar day from the moment of its signing, followed by its submission with a report on the pharmaceutical inspection (hereinafter referred to as the inspection report) in accordance with Annex 6 to these Rules.

      29. The lead pharmaceutical inspector (team leader) shall prepare an inspection report no later than thirty (30) calendar days from the date of completion of the inspection.

      The inspection report is drawn up in three (3) copies and signed by the lead pharmaceutical inspector (team leader) and members of the inspection team.

      One copy of the inspection report is sent to the subject of inspection (with a cover letter) no later than 5 (five) calendar days from the date of its signing, the second copy is stored in the archive of the state body and the third copy is sent to the expert organization (when conducting an inspection by an expert organization). During the GCP compliance inspection, the inspection report is sent to the sponsor of the clinical trial or the holder of the registration certificate.

      Inspection documents are kept for 5 (five) years.

      30. If significant and non-essential inconsistencies are identified, the subject of inspection, no later than 30 (thirty) calendar days from the date of receipt of the inspection report, sends a response to the pharmaceutical inspectorate and the head of the inspection group with an attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation.

      31. Within 15 (fifteen) calendar days from the date of receipt of the specified response, the inspection team evaluates the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation.

      32. The results of the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation shall be coordinated by the leading pharmaceutical inspector (head of the group) with the state body within 5 (five) calendar days, with the exception of inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules.

      33. One copy of the report on the assessment of the completeness and effectiveness of the corrective and preventive action plan and the report on its implementation by the state body is sent to the inspected entity (with a cover letter) no later than 10 (ten) calendar days from the date of its signing, the second copy is stored in the archive of the pharmaceutical inspectorate and the third copy is in the expert organization (when conducting inspections by an expert organization), with the exception of inspections specified in subparagraph 2) of paragraph 3 of these Rules.

      34. When sampling (samples) of raw materials, materials or products, an inspection report is drawn up after receiving the test results from the testing laboratory. In this case, the period specified in paragraph 30 of these Rules begins to be calculated from the date of receipt by the state body, territorial subdivision or expert organization of the test results.

      35. In order to obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP), the inspection subject who has received a notification letter on completion of the review of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation submits an application in accordance with the procedure defined in Chapter 4 of these Rules.

      36. The state body coordinates the activities of the pharmaceutical inspectorate for good pharmaceutical practices and issues or revokes a certificate of compliance with the requirements of good pharmaceutical practices in the field of drug circulation (hereinafter referred to as the certificate) in accordance with Annexes 7 and 8 to these Rules or a conclusion.

      The certificate is issued for compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) (except in cases of inspection within the framework of expert work), good distribution practice (GDP), good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP).

      The report (conclusion) is issued for compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), good Pharmacovigilance practice (GVP).

      Territorial divisions of the state body issue or revoke a certificate of compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP).

      37. The certificate is issued on the basis of the application of the inspection subject, subject to the elimination of significant inconsistencies, as well as non-essential inconsistencies, if collectively they constitute significant inconsistencies.

      Validity period of the certificate of compliance of the object with the requirements:

      1) Good Manufacturing Practice (GMP) is 3 (three) years;

      2) Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practice (GLP) – 3 (three) years;

      3) Good Pharmacy practice (GPP) – the first two times for 5 (five) years, with subsequent confirmation – indefinitely.

      38. The subject of inspection is recognized as non-compliant with the requirements of the declared good pharmaceutical practice in the following cases:

      1) when identifying critical inconsistencies;

      2) failure to eliminate identified inconsistencies based on the results of the inspection with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation;

      3) in case of failure to provide a response within the time limit established by paragraph 30 of these Rules;

      4) if the subject of the inspection prevents the inspection;

      5) if the subject of the inspection fails to carry out an inspection by decision of the authorized body.

      A reasoned refusal to issue a certificate of compliance with the requirements of good pharmacy practice (GPP) and good laboratory practice (GLP) is sent to the subject of inspection in writing.

      The inspection subject who submitted for compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) of good and distribution practice (GDP), a reasoned refusal to provide a public service is sent in accordance with Annex 9 to these Rules, or, during an inspection within the framework of an examination of medicines, a negative conclusion on the safety, efficacy and quality of a medicinal product is issued in the form, installed in Appendices 14 and 15, approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 № KR DSM-10 "On approval of the rules for the examination of medicines and medical devices" FF (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22144).

      39. Data on inspection subjects who have received a certificate shall be entered within 3 (three) working days by a structural subdivision of a state body or its territorial subdivision into the Register of Certificate Holders for Compliance with Appropriate Pharmaceutical Practices (hereinafter referred to as the register of certificate holders) in accordance with Annex 10 to these Rules for a period corresponding to the validity period of the certificate.

      40. In case of changing the name of the subject, changing the name of the location address without physically moving the object, the subject of inspection shall inform the state body or its territorial subdivision in writing, with the attachment of relevant documents confirming the specified information. The state body or its territorial subdivision shall reissue the certificate or conclusion within 5 (five) business days.F

      For certificates of compliance with good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP), the data specified in this paragraph shall be reissued within 2 (two) business days after submitting the application in accordance with Annex 11 to these Rules.

      41. The state body or its territorial subdivision shall issue a duplicate within 5 (five) working days from the date of receipt of the application if the certificate is lost by the subject of inspection for compliance with good pharmacy practice (GPP), good laboratory practice (GLP) or an opinion on compliance with the requirements of good clinical practice (GCP), good pharmacovigilance practice (GVP).

      42. The holder of the certificate of compliance with the requirements of good pharmaceutical practices shall inform the pharmaceutical inspectorate within 30 (thirty) calendar days of planned changes in the organization that affect the information specified in the application (changes in the volume of products on the production site, changes in premises, equipment and operations affecting the production process).

      Based on the nature of the changes, the pharmaceutical Inspectorate decides within 15 (fifteen) calendar days to conduct a new inspection to verify compliance with the requirements of good pharmaceutical practices.

      A footnote. Paragraph 42 - as amended by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 04/14/2023 № 71 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

      43. The state body or its territorial subdivision revokes the certificate or conclusion in the following cases:

      1) at the request of the inspection subject;

      2) identification of critical inconsistencies during inspection at the request of the subject of inspection to expand the scope of compliance with the standard;

      3) liquidation of a subject in the field of circulation of medicines, medical devices;

      4) identification of critical inconsistencies based on the results of an investigation conducted on the basis of appeals from individuals and legal entities to the state body on the sale of low-quality products, non-compliance with the requirements of appropriate pharmaceutical practices during transportation and storage of medicines;

      5) failure by the subject of inspection to submit an application within 30 (thirty) calendar days after the completion of the cases provided for in paragraph 5 of these Rules;

      6) in case of identification of critical inconsistencies and failure to eliminate the identified inconsistencies based on the results of the inspection, with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the inspection of manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan having a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) without inspection;

      7) when critical inconsistencies are identified and the identified inconsistencies are not eliminated according to the results of the inspection, with the attachment of a plan of corrective and preventive actions and a report on its implementation during the repeated inspection.

      44. The certificate or conclusion shall cease to be valid on the basis of a revocation by a state body or its territorial subdivision, as well as upon expiration of the validity period of the certificate or conclusion.

      The revoked certificate or conclusion shall be returned to the state body or its territorial subdivision within 5 (five) calendar days from the date of receipt by the inspection subject of the notification of revocation of the certificate.

      45. Information on certificates issued, suspended and revoked by a state body or its territorial subdivision shall be entered into the register of certificate holders for compliance with appropriate pharmaceutical practices in accordance with Annex 10 to these Rules and posted on the Internet resource of the state body or its territorial subdivision.

Chapter 3. Features of inspections for compliance with the standards of good pharmaceutical practices

      46. In order to carry out an inspection for compliance with the standard of good manufacturing practice (GMP), the subject of inspection provides a list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer in respect of which the inspection is carried out, in accordance with Annex 12 to these Rules.

      47. In order to conduct a remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice, the subject of inspection provides documents in accordance with Annex 13 to these Rules.

      48. When the manufacturer transfers part of the production process and (or) contract analysis to another person (outsourcing), an additional inspection of the outsourcing organization is carried out, information about which is indicated in the manufacturer's statement and the manufacturer provides a visit to the outsourcing organization.

      49. The issuance of a certificate of compliance with good manufacturing practice (GMP) is carried out without inspection for manufacturers of medicines of the Republic of Kazakhstan licensed for pharmaceutical activities related to the production of medicines on the basis of an application and a letter of guarantee for the provision of documents in accordance with paragraph 11 of these Rules submitted before July 1, 2021.

      If the inspection subject fails to submit an application in accordance with paragraph 11 of these Rules by July 1, 2022, the certificate issued in accordance with this paragraph shall be revoked.

      50. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Laboratory Practice (GLP) (hereinafter – GLP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 4, 2020 № KR DSM-181/2020 "On Approval of the Rules for the Evaluation of Materials and Compliance of Preclinical (non-clinical) research Conditions with the Requirements of Good Laboratory Practice (GLP) of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union within the framework of the Pharmaceutical Inspection Union" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 21596).

      51. The procedure for conducting a GLP inspection and forming a report on the results of a preclinical study or as part of expert work during registration, re-registration and making changes to the registration dossier is carried out and executed in accordance with Appendix 1 to the Rules of Pharmaceutical Practices, as well as in accordance with Decision № 81 of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 "On approval of the Rules of Good laboratory practice of the Eurasian Economic Union in the field of circulation of medicines".

      52. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Clinical Practice (GMP) (hereinafter – GP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 11, 2020 № KR DSM-248/2020 "On approval of the rules for conducting clinical trials of medicines and medical devices, clinical and laboratory tests of medical devices for diagnostics outside a living organism (in vitro) and requirements for clinical databases and provision of state service Issuance of a permit for conducting a clinical trial and (or) testing of pharmacological and medicinal products, medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory legal Acts under № 21772).

      53. GCP inspections are carried out at the clinical center in the premises of the sponsor and (or) the contract research organization (hereinafter referred to as the CIO), as well as in organizations related to the study.

      54. GCP inspections are carried out in case of identified observations during the examination of clinical trial materials specified in Annex 14 to these Rules.

      55. When conducting GCP inspections, an inspection dossier is formed in accordance with Annex 15 to these Rules and a report on inspections in accordance with Annex 16 to these Rules.

      56. Pharmaceutical inspections for compliance with the Standard of Good Pharmacovigilance Practice (GVP) (hereinafter – GVP inspection) are carried out in accordance with the requirements approved by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 № KR DSM-320/2020 "On approval of the rules for conducting Pharmacovigilance and monitoring the safety, quality and effectiveness of medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21896), the standard of good Pharmacovigilance practice (GVP) Rules of Pharmaceutical Practices, and also in accordance with the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 87 "On Approval of the Rules of Good Practice of Pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union".

Chapter 4. The procedure for the provision of public services
"Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices"

      57. The state service "Issuance of certificates for compliance with the requirements of good pharmaceutical practices" (hereinafter – the state service) is provided by a state body (hereinafter – the service provider) to individuals and legal entities (hereinafter – the service recipient).

      To receive a public service, the service recipient, after receiving a notification letter on the completion of consideration of the corrective and preventive action plan and a report on its implementation, submits an application in accordance with Annex 11 to these Rules through the e-government portal www.egov .kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the Portal):

      1) to obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) in accordance with Annex 7 to these Rules;

      2) to obtain a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP), in accordance with Annex 8 to these Rules.

      The basic requirements for the provision of public services, as well as the refusal to accept an application, including the characteristics of the process, form, content and result of the provision and other information, taking into account the specifics of the provision of public services, are given in the List of basic requirements for the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" in accordance with Annex 17 to these Rules (hereinafter – a list of basic requirements).

      58. On the day of receipt of the application and documents on the portal, the Service provider accepts and registers them.

      When the service recipient applies after the end of working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Legislation of the Republic of Kazakhstan, the application is accepted and the result of the provision of public services is issued on the next working day.

      59. Through the portal – in the "personal account" of the service recipient, the status of acceptance of the application for the provision of public services and (or) notification indicating the date and time of receipt of the result of the provision of public services is displayed.

      The service provider within 2 (two) working days reviews them for compliance with the list of basic requirements in accordance with Annex 17 of these Rules, based on the results of the review, forms one of the following results of the provision of public services:

      a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP);

      certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP);

      reasoned refusal to provide public services in accordance with Annex 9 to these Rules.

      The result of the provision of public services is sent through the portal to the "personal account" of the service recipient in the form of an electronic document signed by the EDS of the head of the service provider, or a person replacing him.

      60. The total period for the provision of the state service "Issuance of certificates for compliance with appropriate pharmaceutical practices" by the service provider is 2 (two) working days.

      61. The service provider ensures that data on the provision of public services "Issuance of certificates of compliance with appropriate pharmaceutical practices" is entered into the information monitoring system in order to monitor the provision of public services in accordance with subparagraph 11) of paragraph 2 of Article 5 of the Law.

      62. The authorized body sends information on the amendments and (or) additions to the subordinate regulatory legal acts defining the procedure for the provision of public services to organizations that accept applications and issue the results of the provision of public services, and to service providers (in accordance with the Register of Public Services), including the Unified Contact Center.

Chapter 5. The procedure for appealing decisions, actions (inaction) of service providers
and (or) their officials on the provision of public services

      63. A complaint against the decision, actions (inaction) of employees of the structural divisions of the service provider is submitted to the head of the service provider and (or) to the authorized body for assessment and quality control of public services (hereinafter referred to as the body considering the complaint) in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan.

      Consideration of a complaint regarding the provision of public services is carried out by a higher administrative body, an official, or the body considering the complaint.

      The complaint is submitted to the service provider and (or) the official whose decision, action (inaction) is being appealed.

      64. The service provider, the official whose decision, action (inaction) is being appealed, no later than 3 (three) working days from the date of receipt of the complaint, send it to the body considering the complaint.

      At the same time, the service provider, official, decision, action (inaction) are appealed, have the right not to send a complaint to the body considering the complaint if it makes a decision or administrative action within 3 (three) working days that fully meets the requirements specified in the complaint.

      65. The complaint of the service recipient received by the service provider, in accordance with paragraph 2) of Article 25 of the Law, is subject to consideration within 5 (five) working days from the date of its registration.

      The complaint of the service recipient received by the body considering the complaint is subject to consideration within 15 (fifteen) working days from the date of its registration.

      66. Unless otherwise provided by law, an appeal to the court is allowed after a pre-trial appeal.


  Appendix 1
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

For domestic applicants

      In _________________________________________________________________

      name of the state body

Application for pharmaceutical inspection of the facility

      Please carry out an inspection:

      ____________________________________________________________________

      the target

      is indicated on the object: __________________________________________________________

      at the address: ___________________________________________________________

      At the same time, we declare:

      Data of the subject of inspection:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ____________________________________________________________________

      Legal address: __________________________________________________

      BIN/IIN ___________________________________________________________

      The address of the object: _______________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ____________________________________________________________________

      Phone, fax: _______________________________________________________

      Email address: _____________________________________________

      Outsourcing data (if available) ___________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any): _______________________________

      position of the head: ______________________________________________

      Director ________________________________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject:

      ______________________________________________________ ______________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 2
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

For foreign applicants

      In ________________________________________________________________

      name of the expert body

Application for pharmaceutical inspection of the facility

      Please carry out an inspection ______________________________________

      the target is indicated

      on the object: __________________________________________________________

      At the address: ___________________________________________________________

      At the same time, we declare:

      Data of the subject of inspection:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur:

      ____________________________________________________________________

      Legal address: __________________________________________________

      The address of the object: _______________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ____________________________________________________________________

      Phone, fax: _______________________________________________________

      Email address: _____________________________________________

      Outsourcing data (if available) ___________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) _______________________________

      position of the head: ______________________________________________

      Director: ________________________________________________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject:

      _________________________________ ___________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 3
to the Rules
  for Conducting Pharmaceutical
  Inspections on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

The list of documents submitted by the subject of inspection for pharmaceutical inspection

      Footnote. Appendix 3 - as amended by the Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 14.04.2023 № 71 (effective ten calendar days after the date of its first official publication).

№

Name of the document

The Standard of Good Pharmaceutical Practice

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

a notarized copy or an electronic copy of the current permit (license) for pharmaceutical activities or an extract from the relevant register of the country in which the inspected entity is located (for foreign applicants) (if available)

+

-

-

-

-

-

2

a notarized copy of the document confirming compliance with the requirements of the rules of good pharmaceutical practice (for foreign applicants) (if available)

+

-

+

+

+

-

3

a copy of the quality manual (the concept of management and development of the quality system of the subject of inspection)

+

+

-

-

+

+

4

a copy of the organizational structure and staffing of the facility

+

+

+

+

+

+

5

a copy of the dossier of the production site (site)

+

-

-

-

-

-

6

the list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer, in respect of which the inspection is carried out

+

-

-

-

-

-

7

a list of documented standard operating procedures in electronic form (on electronic media)

+

+

+

+

+

+

8

list of inspections for the last 5 (five) years

+

-

-

-

+

-

9

a copy of the report on the results of the last inspection (if available)

+

-

+

+

+

-

10

the master file of the pharmacovigilance system of the registration certificate holder

-

-

-

-

+

-

Documents are provided in Kazakh and (or) Russian languages

  Appendix 4
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Pharmaceutical inspection program

      1. Name of the inspection subject ______________________________

      2. The basis for the inspection _________________________________

      3. Purpose of the inspection ____________________________________________________

      4. Date of inspection ____________________________________________________

      5. Name of the object ______________________________________________

      6. The location of the object _________________________________________

      7. Composition of the inspection team and responsibilities:

№

Surname, first name, patronymic (if any)
of pharmaceutical inspectors

Position, place of work

1



      Each of the above-mentioned persons visiting this enterprise

      is responsible for the confidentiality of information that may become

      known to them during the inspection.

      8. Inspection procedure ______________________________________

      9. Subject of inspection ___________________________________________

      10. Necessary conditions _____________________________________________

      To ensure that the inspection can be carried out properly, please:

      ____________________________________________________________________

      11. Procedures _______________________________________________________

      12. Inspection schedule:

№

Date and time

Sites, divisions, systems, processes to be inspected

Pharmaceutical Inspector

Representatives of the inspection subject






  Appendix 5
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Protocol of inconsistencies

      From "__" ______ ____ year

      Name of the inspection subject

      ___________________________________________

      The object of activity ________________________


Identified inconsistencies

A brief description of the identified inconsistencies

Note

Critical



Significant



Non- essential



      Leading Pharmaceutical Inspector (Team Leader)

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Head of the inspection entity

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Authorized person of the inspection subject

      ___________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature


  Appendix 6
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

Pharmaceutical Inspection Report

      Name of the Pharmaceutical Inspectorate

      ____________________________________________________________________

      address, phone, website __________________________________________________

      Name of the inspection subject ________________________________

      Address _______________________________________________________________

      Footing ___________________________________________________________

      1. Summary

Name of the inspected object

The name and full address of the object

License


Types of company activities


Date of the inspection


Information about inspectors (experts)

Last name, first name, patronymic (if any), position

Inspection number (if available)


      2. Introductory information

A brief description of the inspection subject and the inspected area.


Date(s) of previous inspections


Surname, first name, patronymic (if any), position of the inspectors who conducted the previous inspection


Significant changes compared to the previous inspection


Purpose of the inspection


Inspected areas


The personnel of the organization involved in the inspection


Documents submitted by the inspection subject prior to the inspection


      3. Observations and inspection results.

      For GMP compliance inspections:

Quality Management


Staff


Premises and equipment


Documentation


Production


Quality control


Outsourcing activities


Product complaints and recalls


Self-inspection


Sales and transportation of products


Evaluation of the dossier of the production site


Various


      For inspections of compliance with the requirements of Good Pharmacy Practice (GPP) and good distribution practice (GDP), the relevant sections of the rules of good pharmaceutical practices are filled in.

      4. List of identified inconsistencies *

Critical


Significant


Non-essential


      Note*

      A critical non-compliance is non-compliance with the requirements of good pharmaceutical practice, which causes or leads to a significant risk of the possibility of reducing the quality of a medicinal product, the production of a medicinal product in the process of its circulation, dangerous to human health and life.

      A significant nonconformity is a nonconformity with the requirements of good pharmaceutical practice, which is not classified as critical, causing or leading to a significant decrease in the quality of a medicinal product during its circulation, or a combination of nonconformities, none of which is significant in itself, collectively representing a significant nonconformity.

      An insignificant (other) nonconformity is a nonconformity that does not fall under the category of critical or significant, but is a violation of the requirements of declared good pharmaceutical practice or a nonconformity for which there is insufficient information to classify it as significant or critical.

      5. Final meeting and assessment of the inspection subject's response:

Comments made by representatives of the inspection subject during the final meeting



Assessment of the inspection subject's response to the identified inconsistencies



Documents and/or samples selected during the inspection



      6. Inspection results and recommendations:

Inspection results


Recommendations


      The report on the pharmaceutical inspection was drawn up and signed by:

      The Leading Pharmaceutical Inspector (head of the group)

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      __________________________________________________ __________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      "_____" ____________________ _______ of the year.

      Sections 7 and 8 are filled in by the inspection team after receiving information

      on the elimination of identified inconsistencies and coordination with the pharmaceutical

      inspectorate of the state body.

      7. The results of the review of the elimination of identified inconsistencies and the conclusions of the inspection:

The list of identified inconsistencies

Qualification of identified inconsistencies

Information on the elimination of identified inconsistencies (summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified inconsistencies





      8. Conclusion

      The subject of the inspection, the name of the object, site, address

      __________________________________________________________________

      Meets (does not meet) the requirements of good pharmaceutical

      practice (specify the name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 7
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN COMMITTEE FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL CONTROL
CERTIFICATE OF COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF THE RULES OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION.

№________________________________ ( the registration number of the certificate)

The validity period is from _____ 202_. to _____202_ .

Issued following the results of a pharmaceutical inspection in accordance with the Rules of Pharmaceutical Inspections.

______________________________________________________________________

(full or abbreviated name of the authorized body)

Confirms the following:

A pharmaceutical inspection has been carried out

_______________________________________________________________________

(full name of the manufacturer)

________________________________________________________________________

(address of the production site)


based on (specify one of the following):
statements №_________ to obtain a permit (license)
to carry out activities for the production of medicines;
the plan for conducting pharmaceutical inspections, as the holder of a permit (license)
for the production of medicines №______;
statements №_________ for registration of medicines;
______________________________________________________________________________________________
(other reason)

Based on the information obtained during the pharmaceutical inspection, the last of which was carried out from _____ to _____ 202_year, it is considered that this pharmaceutical manufacturer complies with the requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union.

This certificate reflects the status of the production site at the date of the pharmaceutical inspection and after 3 years from the date of this pharmaceutical inspection should not be accepted as a document certifying the status of compliance. The validity period of the certificate may be shortened or extended by using appropriate risk management principles, if there is an appropriate entry about this in the field "Restrictions or explanatory notes concerning the scope of this certificate".

The certificate is valid when all its pages (both main sheets and additional sheets) are submitted.

The authenticity (authenticity) of this certificate can be checked in the database

If the certificate is not presented in the specified database, you should contact the authorized body that issued it.

Page 1 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)












Х

Medicinal products for medical use



Veterinary medicines



Experimental tools











Production and quality control Production operations – medicinal products


1. Sterile products


1) Products prepared aseptically (processing operations for the following dosage forms):



high volume liquid dosage forms



liquid dosage forms of small volume



variances



lyophilizates



solid dosage forms and implants



mild dosage forms















(specify the type of product or activity)



2) Products undergoing final sterilization (processing operations for the following dosage forms):



high volume liquid dosage forms



liquid dosage forms of small volume



solid dosage forms and implants



mild dosage forms



other products,
dosage forms











(specify the type of product or activity)


3) Releasing quality control


2. Non-sterile products



1) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms):




capsules in a hard shell




soft-shell capsules




chewable dosage forms




impregnated dosage forms




liquid dosage forms for external use




liquid dosage forms for internal use




medical gases




other solid dosage forms




drugs under pressure




radionuclide generators




mild dosage forms




candles (suppositories)






Pills


Page 2 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)



transdermal patches




devices for intraruminal (intrauterine) administration



other products,
dosage forms










(specify the type of product or activity)



2) Releasing quality control


3. Biological medicinal products



1) Biological medicinal products:




blood products




immunological products




somatic cell-based products




gene therapy products




tissue engineering products




biotechnological products




products extracted from animal sources or human organs (tissues)















(specify the type of product or activity)



2) Manufacturing quality control (list of product types):




blood products




immunological




products somatic cell-based




products gene




therapy products tissue engineering




products biotechnological products




products extracted from animal sources or human organs (tissues)

















(specify the type of product or activity)





4. Other products or production activities



1) Production:




herbal products




homeopathic products





(specify the type of product or activity)



2) Sterilization of active substances, excipients, finished products:




filtration




dry-burning sterilization




steam sterilization




chemical




sterilization gamma radiation




sterilization electronic radiation sterilization



3)





_________________________________________________________
(specify the type of product or activity)



4) Primary (internal) packaging:




capsules in a hard shell


Page 3 of 5 №________________________________ (Registration number of the certificate)



soft-coated capsules



chewable dosage forms



impregnated dosage forms



liquid dosage forms for external use



liquid dosage forms for internal use



medical gases



other solid dosage forms



drugs under pressure



radionuclide generators



soft dosage forms



candles (suppositories)



tablets



transdermal patches



devices for intraruminal (intrauterine) administration














(specify the type of product or activity)



5) Secondary (consumer) packaging



6) Releasing quality control



7) Microbiological testing: sterility



8) Microbiological testing: non-sterility



9) Chemical (physical) testing



10) Biological testing



Quality control during the import of medicinal products


1. Quality control of imported medicinal products:



Microbiological testing: sterility



Microbiological testing: non-sterility



chemical (physical) testing



biological testing


2. Release control (series certification) of imported products


Sterile products:



products prepared aseptically



products undergoing final sterilization


Non-sterile products


Biological medicinal products:



blood products



immunological



products somatic cell-based



products gene



therapy products tissue engineering products



Page 4 of 5



№________________________________
(registration number of the certificate)



biotechnological products



products extracted from animal sources or organs (tissues)





(specify the type of product or activity)


3. Other import (import) activities:



site of physical import (import)



import of an intermediate product undergoing further processing





(specify the type of product or activity)

      Restrictions or explanatory notes concerning the scope of the certificate:

      (Full name (if any), position) _____________________ (signed)

      Р.P.

      _______________________

      (registration number of the form)

      Page 5 of 5

      *The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last

      pharmaceutical inspection of the subject in the field of circulation of medicines.

  Appendix 8
  to the Rules for Conducting
  Pharmaceutical Inspections
  on Appropriate
  Pharmaceutical Practices
  Form

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN COMMITTEE FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL CONTROL CERTIFICATE OF COMPLIANCE WITH THE REQUIREMENTS OF GOOD PHARMACEUTICAL PRACTICES IN THE FIELD OF DRUG CIRCULATION

      № ________

      Date of issue "____" __________ ____ year

      Valid until "____" __________ ____ year

      Issued ______________________________________________________________

      (full name, location of the object)

      ____________________________________________________________________

      (name of the object)

      Based on the information obtained during the pharmaceutical inspection,

      the last of which was carried out "____" _______ 20____ year and confirms

      compliance

      _____________________________________________________________________
(standard of good pharmaceutical practice)

      The State body that issued the certificate

      _____________________________________________________________________

      (full name)

      Head of the State body

      _______________________________ __________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      *The validity period of the certificate is indicated from the date of the last day of the last

      pharmaceutical inspection of the subject in the field of circulation of medicines.

  Appendix 9
  to the rules for conducting
  pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

[Name of the service provider]



[Name of the service provider]

Motivated refusal to provide a public service

      Date of issue: [Date of issue]

      [Name of the service recipient]

      Place of registration: Region:

      [Region] District: [District]

      City/locality: [City/locality]

      [Business identification number] [BIN]

      Date of state registration from [Date]

      The reason for the refusal:

      [Reason for refusal] [Position of the signatory]

      [Surname, first name, patronymic (if any) of the signatory]


      [Position of the signatory] [Surname, first name, patronymic (if any)]

  Appendix 10
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Register of holders of the certificate of compliance with good pharmaceutical practices

№

Name, legal address, phone number of the certificate holder

Address of the certificate holder's facility

Certificate number, date of issue, validity period

The area of compliance with standards

Information about the suspension and revocation of the certificate

1

2

3

4

5

6







  Appendix 11
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Application for the issuance or reissue of a certificate of compliance with good pharmaceutical practices

      In ____________________________________________________________________

      (name of the state body)

      Please issue or reissue a certificate of compliance with the requirements

      of Good Manufacturing practice (GMP) or Good Distribution

      Practice (GDP)

      ___________________________________________________________________

      (underline it)

      to the object: __________________________________________________________

      (full name of the object)

      located at: ____________________________________________

      (address of the object)

      Data of the inspection subject:

      Name of the legal entity and (or) individual entrepreneur

      ___________________________________________________________________

      Legal address: _________________________________________________

      BIN/IIN __________________________________________________________

      Pharmaceutical activity license number and its appendices (if available):

      ___________________________________________________________________

      Phone, fax, e-mail: _______________________________________________

      Email address: ___________________________________________

      The name of the subject, changing the name of the location address

      without physically moving the object when changing (for re-registration)

      __________________________________________________________________

      Information about the applicant _______________________________________________

      (Developer, Manufacturer (manufacturer), Distributor, Trustee)

      Location address (phone, fax, e-mail) ___________________________

      Date and number of the power of attorney (copy of the power of attorney) _________________________

      (When registering an application through the electronic version portal)

      Inspection period _________________________________________

      For production: ____________________________________________________

      (product type)

      Dosage form _________________________________________________

      Director __________________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (with his signature)

  Appendix 12
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of medicines produced at the production site (planned for production) of the manufacturer or foreign manufacturer, in respect of which the inspection is carried out

The trade name of the medicinal product or the name of the pharmaceutical substance

International nonproprietary name or grouping (chemical) name of a medicinal product or pharmaceutical substance

Dosage form, dosage (if available)

Registration certificate, date of issue, validity period or registry entry, date of inclusion in the registry for an active pharmaceutical substance (if available)

Product type (specified in accordance with Appendix № 3)






      Date of compilation "____" _______________ 20____ of the year.

      The head of the company or an authorized representative (position)

      ________________________________________________ __________________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

  Appendix 13
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of documents submitted by the subject of inspection for remote inspection for compliance with the requirements of good manufacturing practice

      1. Description of the GMP system and regulatory regulation of the country (whether the national GMP requirements are equivalent to the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan or the Eurasian Economic Union or the GMP guidelines of the PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (hereinafter – PIC/S).

      2. Dossier of the production site (master file – SMF website), compiled in accordance with the standard of good manufacturing practice of the Republic of Kazakhstan or the GMP PIC/S manual (complete or updated 6 (six) months before the date of the pharmaceutical inspection; information on planned changes).

      3. Diagrams attached to the SMF (color schemes of the water and air treatment system, diagrams of pipelines and equipment in A3 or A2 format).

      4. A list of manufactured medicines (a list of product types, trade names and international nonproprietary names, a list of production stages declared for inspection).

      5. The total number of inspections that the site has passed, copies of GMP certificates issued during these inspections. A copy of the last inspection report with a notarized translation.

      6. Photographs of the production site and auxiliary systems (general appearance (from the air), a detailed view of the rooms, indicating the processes carried out in them (sampling, weighing).

      7. Qualification master plan (list of premises, equipment and auxiliary systems used for production and their qualification status).

      8. Validation master plan (production processes, cleaning and quality control).

      9. A dossier on a series of product(s) containing an analytical part; a list of released series for the last 3 (three) years.

      10. Information on the number of claims and reviews for the previous 3 (three) years.

      11. Information on the number of rejected batches of all medicines.

      12. A list of critical, significant nonconformities, deviations from the specification (Out-of-specification) (hereinafter referred to as OOS) for the previous 3 (three) years (reports on nonconformities, OOS of the process (including revised series) that affected the quality, safety and effectiveness of medicines).

      13. A list of planned and completed CAPA (corrective and preventive action) after inspections over the previous 3 (three) years (including inspections of the Member States of the Union).

      14. A letter of guarantee from an authorized person of the manufacturer stating that the production site has been fully checked according to GMP requirements over the past 2 (two) years and the identified inconsistencies have been eliminated.

      15. Product quality reviews.

  Appendix 14
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Comments on the examination of clinical trial materials

1) the quality of the dossier

missing documents (for example, lack of GCP declaration, lack of audit certificates, lack of information about the monitoring process);

inconsistency of the data;

this applicant has had problems with the quality of the dossier in the past

2) type of drug (recombinant drug, cell therapy, gene therapy, active substance that is a new chemical compound, blood preparation, orphan drug, other);

3) the applicant and (or) the sponsor and (or) the CIO (to which the main and (or) relevant parts of the research were delegated):

first application from a new applicant

previous inspection experience (never inspected and/or for a long time after the last inspection and/or inspection with a negative result);

4) target population (children, other vulnerable, critically ill patients, emergencies, all types)

5) information from the authorities of third countries about the negative outcome of inspections (for example, the US FDA, EMA, others);

6) the location of the country in which the clinical trial was conducted, outside the territories of the ICH countries.

7) ethics

lack of information about the examination by the ethics committee of all or some of the documents of the clinical trial (for example, protocol, information for the subject and informed consent, procedures for involvement) and research centers;

the lack of a description of the ethical aspects of the study (for example, the inclusion of vulnerable patients, the high incidence of illiteracy in the study population, the requirement of a witness) and the problems encountered (if any);

the failure of the informed consent process or information provided to the subjects of the study

8) researchers and the administrative structure of the study: a complex administrative structure (for example, the participation of a large number of contract research organizations and (or) suppliers, subcontractors)

9) research plan

study design factors (for example, the complexity of the study design, insufficient justification for the use of placebo and/or the choice of an active comparator);

significant protocol changes during the study (for example, changes in primary endpoints or statistical methods or criteria for inclusion and/or non-inclusion) and/or a large number of amendments to the protocol;

Intervention factors:
the authenticity and characteristics of the investigational drug and interventions are unclear:
1) contradictions between the protocol and the research report regarding dosage forms, packaging, labeling, storage conditions, dose, dosage regimen and duration;
2) special susceptibility to instability of the studied medicinal product under improper storage or transportation conditions;
3) preparation by pharmaceutical and (or) clinical workers before administration;
4) modification of the drug during the study;
5) Complex titration or dose escalation;

10) criteria and data for evaluating effectiveness and safety

unclear or unexplained differences in the definition of study variables between the protocol and the clinical trial report;

changes in facilities where critical measurements are carried out

Clinical outcome assessment: If someone other than the researcher was responsible for evaluating clinical outcomes (for example, a sponsor, external evaluators, or an external committee), the following elements of the data movement process should be considered:
appropriate instructions and/or training of researchers to collect and report performance parameters;
identification data and independence of external appraisers and/or the committee;
procedures for preparing, reviewing, evaluating, and documenting outcomes, including ways to maintain blindness.

11) statistical methods

changes in statistical methods and/or endpoints at the time and/or after the study, in particular changes made before the removal of blindness, and/or unplanned statistical analysis;

the data of the patient(s) are excluded from the analysis unreasonably or on grounds of concern, in particular if the results are favorable to the test drug or if the decision(s) to exclude the data is made after the data has been sent out.

12) implausibility and/or inconsistency of the provided clinical data:

the results contradict the known literature data or other research results;

data with an unusual trend or abnormal amount of variation or extremely small deviations (i.e. high or low variability of efficacy parameters that have high or low natural variability; unexpectedly low rates of reports of (serious) adverse events or concomitant medications);

inconsistent, incorrect or incomplete registration and reporting of data:
incorrect design of the individual registration card (hereinafter referred to as the IRC) (for example, amendments to the protocol are not reflected in the IRC);
lack of relevant data lists;
inconsistency between patient data lists and deported data in the clinical trial report;
a large number of missing values.

  Appendix 15
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The format of the inspection dossier

      1. Content

      2. Contacts:

      1) with the requesting party;

      2) with the lead inspector(s) and participating inspectors;

      3) with appraisers;

      4) with the applicant and/or sponsor;

      5) with the inspected persons.

      3. Documents related to the study (if available)

      Provided by the applicant and/or sponsor:

      1) Protocol and amendments;

      2) Clinical trial report;

      3) The researcher's brochure;

      4) blank forms of informed consent of patients;

      5) Patient list and audit trails.

      Provided by an expert (appraiser):

      1) Clinical trial report (if applicable);

      2) Expert reports;

      3) list of questions;

      4) response to the request.

      4. Documents related to the inspection:

      1) Inspection request;

      2) the composition of the inspection team (central and for each selected center);

      3) contracts;

      4) Research planning documents.

      5. Locally collected information of general importance

      Documents seized or copied during the inspection.

      6. Inspection reports

      Inspection reports (including responses from the inspected person(s) and evaluation of the summary inspection report (final version).

  Appendix 16
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

Report on the pharmaceutical inspection for compliance with good clinical practice

      Name of the Pharmaceutical Inspectorate

      ____________________________________________________________________

      address, phone, website __________________________________________________

      Name of the inspection subject ________________________________

      Address _______________________________________________________________

      Footing ___________________________________________________________

      1. Summary

The name of the inspected object

(underline it):

KIO

Sponsor

Clinical base(s)

The name and full address of the object

License


Types of company activities


Date of the inspection


Information about inspectors (experts)

Last name, first name, patronymic (if any), position

Inspection number (if available)


Full name of the clinical trial


Protocol identification code version (number) and date (any amendment to the protocol has a version number and date)


Application number


Number in international clinical research databases


The timing of the study


Information about the Sponsor:

name and address of the organization

Full name of the contact person


Information about the Applicant:

Sponsor

The official representative of the Sponsor

The person or organization authorized by the sponsor to submit this application (in this case, specify the full name of the contact person, address, contact details (phone, fax, e-mail)


Clinical(their) base

Name and address

For bioequivalence research

Name and address of the bioanalytical part of the CI

Inspection Details

Date of the event


Type of inspection:

Planned or unplanned or repeated (order)

online or offline;

pre-registration or post-registration (specify the application number)


      2. Introductory information

      A brief description of the inspection subject and the inspected area.

      Date(s) of previous inspections

      Surname, first name, patronymic (if any), position of the inspectors who conducted the previous inspection

      Significant changes compared to the previous inspection

      Purpose of the inspection

      Inspected areas

      The personnel of the organization involved in the inspection

      Documents submitted by the inspection subject prior to the inspection

      3. Observations and inspection results.

      For GCP compliance inspections:

Quality Management


Staff


Premises and equipment


Documentation


Archive


Outsourcing activities


Self-inspection


Reports of adverse reactions or phenomena


Evaluation of the main clinical trial dossier


Management of the investigational drug


Various


      4. Final meeting and assessment of the inspection subject's response:

      Comments made by representatives of the inspection subject during the final meeting

      Assessment of the inspection subject's response to the identified inconsistencies

      Documents and/or samples selected during the inspection

      5. Inspection results and recommendations:

      Inspection results

      Recommendations

      The report on the pharmaceutical inspection was drawn up and signed by:

      The Leading Pharmaceutical Inspector (head of the group)

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      Members of the inspection team

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      _______________________________________ _____________

      Last name, first name, patronymic (if any) signature

      "_____" ____________________ _______ of the year.

      Sections 6 and 7 are filled in by the inspection team after receiving information on the elimination of identified inconsistencies and coordination with the pharmaceutical inspectorate of the state body.

      6. The results of the review of the elimination of identified inconsistencies and the conclusions of the inspection:

The list of identified inconsistencies

Qualification of identified inconsistencies

Information on the elimination of identified inconsistencies (summary of corrective and preventive actions, supporting document)

Assessment of the elimination of identified inconsistencies

      7. Conclusion

      The subject of the inspection, the name of the object, site, address

      ____________________________________________________________________

      Meets (does not meet) the requirements of good pharmaceutical

      practice (specify the name of good pharmaceutical practice).

  Appendix 17
  to the Rules for conducting
  Pharmaceutical inspections
  on appropriate
  pharmaceutical practices
  Form

The list of basic requirements for the provision of public services "Issuance of certificates for compliance with good pharmaceutical practices"

The name of the state service "Issuance of certificates for compliance with appropriate pharmaceutical practices"
The name of the subspecies of the state service:
1) issuance of a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice GMP);
2) issuance of a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP).

1

Name of the service provider

Committee of Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan

2

Ways of providing public services

For all subspecies:
The e-government web portal: www.egov .kz, www.elicense.kz (hereinafter referred to as the portal)

3

The term of the provision of public services

For all subspecies:
Certificate issuance - 2 (two) business days;
Reissue – 2 (two) business days.

4

The form of public service provision

For all subspecies:
Electronic
(partially automated)/paper

5

The result of the provision of public services

1) issuance or reissue of a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP);
2) issuance or reissue of a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP);
3) a reasoned refusal to provide a public service in accordance with Appendix 9 to these Rules.

6

The amount of the fee charged to the service recipient for the provision of public services, and the methods of its collection in cases provided for by the legislation of the Republic of Kazakhstan

The public service is provided free of charge

7

The work schedule of the service provider and information objects

1) the service provider – from Monday to Friday, in accordance with the established work schedule from 9.00 to 18.30 hours, except for weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan with a lunch break from 13.00 to 14.30 hours.
2) the portal – around the clock, except for technical breaks in connection with repair work (when the service recipient applies after the end of working hours, on weekends and holidays, according to the Labor Code of the Republic of Kazakhstan, the application is accepted and the result of the provision of public services is issued on the next working day).

8

The list of documents and information required from the service recipient for the provision of public services

To obtain a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and (or) a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP) – an application in accordance with Annex 11 to these Rules;
To reissue a certificate of compliance with the requirements of good manufacturing practice (GMP) and (or) a certificate of compliance with the requirements of good distribution practice (GDP):
1) an application in accordance with Annex 11 to these Rules;
2) an electronic copy of the document confirming the change in the name of the subject, the change in the name of the location address without physically moving the inspection object (except for information available in the relevant information systems).

9

Grounds for refusal to provide public services established by the legislation of the Republic of Kazakhstan

1) establishing the unreliability of the documents submitted by the service recipient for receiving a public service, and (or) the data (information) contained therein;
2) non-compliance of the service recipient and (or) the submitted materials, data and information necessary for the provision of public services with the requirements of these Rules;
3) in case of non-compliance with the requirements of paragraph 57 of these Rules.

10

Other requirements, taking into account the specifics of the provision of public services

The service recipient has the opportunity to receive information about the procedure and status of the provision of public services in remote access mode through the portal - in the "personal account", as well as a single contact center.
The contact numbers of the information services on the provision of public services are indicated on the Internet resource of the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan kmfk@dsm.gov.kz .
The phone numbers of the unified contact center for the provision of public services are 1414, 8-800-080-7777.

 
  Annex 2
to the order of the
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated January 27, 2021, № ҚР ДСМ-9

List of terminated orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

      1. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Conducting Pharmaceutical Inspections on Good Pharmaceutical Practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 5942, published in 2010 in the Collection of Acts of Central Executive and Other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 7).

      2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 6, 2014 № 223 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On Approval of the Rules for Inspection in the Sphere of Circulation of Medicines, Medical Devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 9864, published on November 17, 2014, in the information and legal system "Adilet").

      3. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 27, 2015 № 396 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 11496, published on July 14, 2015, in the information and legal system "Adilet").

      4. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 10, 2019, № KR DSM-26 "On amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 742 "On approval of the Rules for conducting inspections in the field of circulation of medicines, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18511, published on April 23, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

      5. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On approval of the Rules for assessing production conditions and a quality assurance system during state registration of a medicinal product or medical device" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 5933, published in the 2010 year in the Collection of acts of the central executive and other central state bodies of the Republic of Kazakhstan № 5).

      6. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 16, 2019, № KR DSM-40 "On Amendments to the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated November 19, 2009 № 743 "On Approval of the Rules for Assessing Production Conditions and the Quality Assurance System during State Registration of Medicinal Products, medical devices and medical equipment" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 18547, published on April 26, 2019, in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).