О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-139. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 ноября 2022 года № 30739

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), c подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.";

пункты 4 и 5 изложить в следующей редакции:

"4. Для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугодателю через Портал.

5. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – требование).";

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.

При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При предоставлении услугополучателем посредством портала документов, предусмотренных требованием, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

Сотрудник ответственного структурного подразделения в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, а также их соответствие предъявляемым требованиям, подготавливает проект разрешительного документа, либо решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и направляет на согласование руководителю услугодателя.

В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.

Мотивированный отказ в произвольной форме в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный ЭЦП руководителя государственного органа, направляется услугополучателю в форме электронного документа.

Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.";

пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с услугополучателем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.";

пункты 13 и 14 изложить в следующей редакции:

"13. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия услугополучатель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.

При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.

14. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение двенадцати месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.";

пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. Услугодатель проводит заслушивание по порядку согласно статье 73 АППК и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию к предварительному решению по административному делу, о котором услугополучатель уведомляется заранее, но не позднее чем за три рабочих дня до результата оказания государственной услуги (мотивированного отказа).

Услугополучатель предоставляет возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения.

В случае устного выражения услугополучателем своего возражения услугодатель ведет протокол заслушивания, который оформляет в соответствии со статьей 74 АППК.";

дополнить пунктами 18-1, 18-2, 18-3, 18-4, 18-5, 18-6, 18-7, 18-8 и 18-9 следующего содержания:

"18-1. Услугодатель, в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона предоставляет в доступной форме полную и достоверную информацию о перечне требуемых документов и оформления таких документов.

При наличии замечаний услугодатель аргументирует каждое замечание со ссылками на структурные элементы нормативных правовых актов, и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию.

18-2. Результат оказания государственной услуги либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги, при обращении услугополучателя за государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия оформляется в электронной форме, удостоверяется ЭЦП уполномоченного лица услугодателя, направляется на портал и хранится в "личном кабинете" услугополучателя.

18-3. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

18-4. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.

18-5. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

18-6. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

18-7. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).

Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.

18-8. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.

При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

18-9. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.";

приложения 1, 2, 3, 4 и 5 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

	Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-139
	Приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения об услугополучателях
1)	Тип услугополучателя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1)	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2)	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3)	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4)	Фамилия	4	БИН
5)	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество (при его наличии)	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество (при его наличии) руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
_______________________________________________________

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в Государственную базу данных (далее – ГБД) Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.

Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.

	Приложение 2 к приказу
	Приложение 2 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения об услугополучателях
1)	Тип услугополучателя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество (при его наличии)	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество (при его наличии) руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
_______________________________________________________

обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.

Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в ГБД Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.

Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.

	Приложение 3 к приказу
	Приложение 3 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

1.	Наименование услугодателя	Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2.	Способы предоставления государственной услуги	веб-портал "электронного правительства" www.elicense.kz
3.	Срок оказания государственной услуги	На портале – 5 (пять) рабочих дней.
4.	Форма оказания государственной услуги	Электронная (полностью автоматизированная)
5.	Результат оказания государственной услуги	1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан; 2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках; 3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках. При отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
6.	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок: 1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию; 2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня. На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).
7.	График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации	1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, кроме выходных и праздничных дней с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8.	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	Для получения государственной услуги: 1) заявление в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя; 2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП; 3) электронную копию заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.
9.	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения"; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
10.	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе в электронной форме	Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан. При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	Приложение 4 к приказу
	Приложение 4 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Номер заявления

Дата заявления

Услугополучатель

Номер решения об отказе

Дата решения об отказе

__________________________________________ наименование государственного органа уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении лекарственного средства (медицинского изделия) (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан.

Причина отказа:

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица)

	Приложение 5 к приказу
	Приложение 5 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"
	Форма 1

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение* РК-ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование держателя регистрационного удостоверения
2.	Страна держателя регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование лекарственного средства
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта
5.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код анатомо –терапевтическо-химической классификации
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
1.1	Предприятие-упаковщик
1.1.1	первичная
1.1.2	вторичная
1.2	Производитель, осуществляющий контроль качества
1.3	Производитель, ответственный за выпуск серий

* заполняется на каждого производителя
Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___" ______ 20___ года
№_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения.
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

	Форма 2

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):

РК МИ (ИМН) –

РК МИ (МТ) –

РК МИ (in vitro) –

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное удостоверение выдано:

Информация	Наименование
Производитель, страна	-
Производственная площадка, страна	-
Уполномоченный представитель производителя	-

в том, что
____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению
в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию
в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3
(указать количество листов).
Дата государственной регистрации (перерегистрации). "___" ______ 20___ года
№_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо
____________________________________________________________________

	Форма 3

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Приложение к регистрационному удостоверению (выбрать нужное и отметить один из них):

РК МИ (ИМН) –

РК МИ (МТ) –

РК МИ (in vitro) –

Перечень составных частей медицинского изделия

Наименования модели (модификации) МИ **
№	Вид составных частей	Наименование составных частей	Модель составных частей	Производитель	Страна

* заполняется на каждую модель
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________
"____" ______ 20___ года

"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 24 қарашадағы № ҚР ДСМ-139 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 25 қарашада № 30739 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 23-бабының 3-тармағына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшада бекітілген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларында:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 3-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабының 1) тармақшасына, Әкімшілік рәсімдік – процестік кодексінің (бұдан әрі – ӘРПК) 73, 91-баптарына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін айқындайды.";

4 және 5-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтінішті Портал арқылы көрсетілетін қызметті берушіге жібереді.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде (бұдан әрі – талап) келтірілген.";

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Порталдағы мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні.

Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы талапта көзделген құжаттарды ұсынған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік көрсетілетін қызмет үшін сұратудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

Жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері құжаттарды алған күннен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын, сондай-ақ олардың қойылатын талаптарға сәйкестігін тексереді, рұқсат беру құжатының жобасын не осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден немесе олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімді дайындайды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге жібереді.

Көрсетілетін қызметті алушы құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады.

Мемлекеттік орган басшысының ЭЦҚ-сымен қойылған өтінішті одан әрі қараудан еркін нысандағы дәлелді бас тартуы көрсетілетін қызметті алушыға электрондық құжат нысанында жіберіледі.

Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне келіп түседі.";

10-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"10. Орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша Кодекстің 23-бабының 10-тармағына сәйкес және Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіппен көзделген міндеттемелерді орындау шарттарында көрсетілетін қызметті алушымен келісу бойынша жүргізіледі.";

13 және 14-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"13. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде көрсетілетін қызметті алушы Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде тіркеу куәлігіне өзгерту енгізілген күні, берілген күні және тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, бұрынғы нөмірмен қалыптастырылады.

14. Дәрілік зат немесе медициналық бұйым тек қана таңбалау және қаптама бойынша қайта тіркелген немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген жағдайда, бұрын тіркелген қаптама қайта тіркелгеннен немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілгеннен кейін он екі ай бойы жарамды болады.";

18-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"18. Көрсетілетін қызметті беруші ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес тәртіп бойынша тыңдауды жүргізеді және көрсетілетін қызметті алушыға әкімшілік іс бойынша алдын ала шешімге өз ұстанымын білдіруге мүмкіндік береді, ол туралы көрсетілетін қызметті алушы алдын ала, бірақ мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесіне (дәлелді бас тартуға) дейін үш жұмыс күнінен кешіктірмей хабардар етіледі.

Көрсетілетін қызметті алушы алдын ала шешімге қарсылықты оны алған күннен бастап екі жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде ұсынады.

Көрсетілетін қызметті алушы өзінің қарсылығын ауызша білдірген жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші ӘРПК-нің 74-бабына сәйкес ресімделген тыңдау хаттамасын жүргізеді.";

мынадай мазмұндағы 18-1, 18-2, 18-3, 18-4, 18-5, 18-6, 18-7, 18-8, 18-9-тармақтармен толықтырылсын:

"18-1. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 21-бабының 2-тармағына сәйкес талап етілетін құжаттар тізбесі және осындай құжаттарды ресімдеу туралы толық және анық ақпаратты қолжетімді нысанда ұсынады.

Ескертулер болған кезде көрсетілетін қызметті беруші нормативтік құқықтық актілердің құрылымдық элементтеріне сілтеме жасай отырып, әрбір ескертуді дәлелдейді және көрсетілетін қызметті алушыға өз ұстанымын білдіруге мүмкіндік береді.

18-2. Көрсетілетін қызметті алушы дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі не мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту электрондық нысанда ресімделеді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-сымен куәландырылып, порталға жіберіледі және көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" сақталады.

18-3. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

18-4. Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың қызметкерлерінің мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына беріледі.

18-5. Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес мемлекеттік қызметті тікелей көрсететін көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

18-6. Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

18-7. Шағымды мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша сотқа дейінгі тәртіппен қарауды жоғары тұрған әкімшілік орган, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) жүргізеді.

Шағым шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған көрсетілетін қызметті берушіге беріледі.

18-8. Шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалған көрсетілетін қызметті беруші шағым келіп түскен күннен бастап үш жұмыс күнінен кешіктірмей оны және әкімшілік істі шағымды қарайтын органға жібереді.

Бұл ретте шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған көрсетілетін қызметті беруші, егер ол үш жұмыс күні ішінде шешімді не шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын өзге де әкімшілік әрекетті қабылдаса, шағымды қарайтын органға шағымды жібермеуге құқылы.

18-9. Егер заңда өзгеше көзделмесе, сотқа жүгінуге сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін жол беріледі.";

көрсетілген Қағидаларға 1, 2, 3, 4 және 5-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2, 3, 4 және 5-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Цифрлық даму, инновациялар

және аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2022 жылғы 24 қарашадағы № ҚР ДСМ-139 Бұйрыққа 1-қосымша Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына 1-қосымша

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

1.	Тіркеу түрі Саудалық атауы		Тіркеу Қайта Тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініштің нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші айқындайды)
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер
1)	Көрсетілетін қызметті алушының түрі		Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) сенім білдірілген адам
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер			6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы		1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы		2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы		3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі		4	БСН
5	Аты		5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты (бар болса)		6	Басшының аты
7	ЖСН		7	Басшының әкесінің аты (бар болса)
8	Жеке басты куәландыратын құжаттың түрі		8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басты куәландыратын құжаттың нөмірі		9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басты куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган
11	Жеке басты куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік елі)
7.	Төлемдер туралы мәліметтер
1	Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күні
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштер саны
4	Теңгемен төлемдердің мөлшері
5	Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

____________________________________________________________________

Мемлекеттік тіркелген жағдайда мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік затты жеткізуді жүзеге асыруға міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттары сақталған кезде дәрілік заттардың бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкестігіне кепілдік беремін.

Тіркеу дерекнамасындағы кез келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез келген жанама реакциялардың анықталғаны туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздік пен тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін.

Ақпараттық жүйелерде қамтылған заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.

Ескертпе: Е-лицензиялаудың мемлекеттік дерекқорына (бұдан әрі – МДҚ) көрсетілетін қызметті алушының жұмыс кабинеті арқылы өтініш берген кезде өтінішке көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сымен қол қойылады.

Көрсетілетін қызметті алушының жауапты адамының Т.А.Ә. (бар болса) және лауазымы.

Бұйрыққа 2-қосымша Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына 2-қосымша

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

1.	Тіркеу түрі Саудалық атауы	Тіркеу Қайта Тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініштің нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші айқындайды)
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер
1)	Көрсетілетін қызметті алушының түрі	Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) сенім білдірілген адам
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер		6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы	1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы	2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы	3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі	4	БСН
5	Аты	5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты (бар болса)	6	Басшының аты
7	ЖСН	7	Басшының әкесінің аты (бар болса)
8	Жеке басты куәландыратын құжаттың түрі	8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басты куәландыратын құжаттың нөмірі	9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басты куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган
11	Жеке басты куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік елі)
7.	Төлемдер туралы мәліметтер
1	Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күні
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштер саны
4	Теңгемен төлемдердің мөлшері
5	Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

____________________________________________________________________

тіркеу дерекнамасында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруға және аудармалардың анықтығы мен түпнұсқалығын сақтай отырып, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық нұсқаулықпен бірге жүруге міндеттенемін.

Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтай отырып, пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.

Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген медициналық бұйымды қолдану кезінде жанама әсерлер анықталған кезде өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Ақпараттық жүйелерде қамтылған заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.

Ескертпе: Е-лицензиялаудың МДҚ көрсетілетін қызметті алушының жұмыс кабинеті арқылы өтініш берген кезде өтінішке көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сымен қол қойылады.

Көрсетілетін қызметті алушының жауапты адамының Т.А.Ә. (бар болса) және лауазымы.

Бұйрыққа 3-қосымша Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына 3-қосымша

"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті
2	Мемлекеттік қызметті ұсыну тәсілдері	"электрондық үкіметтің" веб-порталы www.elicense.kz
3	Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі	Порталда – 5 (бес) жұмыс күні
4	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электрондық (толық автоматтандырылған)
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	1) Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын тіркеу куәлігі; 2) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдерінде тіркелген нұсқаулық (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасы; 3) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға арналған қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізген кезде Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап ұсынылады. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін ұсыну нысаны электрондық түрде.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлемақы мөлшерін және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызметтің көрсетілгені үшін көрсетілетін қызметті алушы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) айқындалған тәртіппен республикалық бюджетке мынадай мөлшерлемелер көлемінде тіркеу алымын төлейді: 1) мемлекеттік тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 11 айлық есептік көрсеткіш; 2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 5 айлық есептік көрсеткіш. Лицензиялық алымды төлеуді көрсетілетін қызметті алушы екінші деңгейдегі банктер арқылы қолма-қол және қолма-қол емес нысанда жүзеге асыра алады. Мемлекеттік қызметті алуға төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
7	Көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және ақпарат объектілерінің жұмыс графигі	1) көрсетілетін қызметті беруші – демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап жұманы аралығында, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ғе дейін. 2) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
8	Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген негіздерді қамтитын, мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар тізбесі	Мемлекеттік қызметті алу үшін: 1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат түріндегі өтініш; 2) ЭТҮШ арқылы төлемді қоспағанда, тіркеу алымы сомасының төленгенін растайтын төлем құжатының электрондық көшірмесі; 3) Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен мемлекеттік сараптама ұйымы берген дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындының электрондық көшірмесі
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 23 бабының 3 тармағына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.
10	Электрондық нысанда мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктерін ескере отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда Мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады. Қайта тіркеуге, оның ішінде қайта тіркеу үшін сараптамаға өтініш тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін беріледі. Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды, сондай-ақ медициналық бұйымдар үшін мемлекеттік тіркеу кезінде мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі. Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі. Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы алады. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74 37 73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Бұйрыққа 4-қосымша Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына 4-қосымша

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге шешім

Өтініш нөмірі
Өтініш берілген күн
Көрсетілетін қызметті алушы
Бас тарту туралы шешімнің нөмірі
Бас тарту туралы шешімнің күні
____________________________________________________________________ мемлекеттік органның атауы Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік затты (медициналық бұйымды) медициналық қолдану (қажетінің асты сызылсын) және тіркеуден, қайта тіркеуден немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы хабарлайды.
Бас тарту себебі:
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә. (бар болса)

Бұйрыққа 5-қосымша Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына 5-қосымша 1-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

ҚР-ДЗ - №___ тіркеу куәлігі*

Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес берілді:

1.	Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы
2.	Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

Дәрілік заттың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені жөнінде берілді.

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Дәрілік заттың саудалық атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
6.	Дәрілік нысан
7.	Дозасы
8.	Өлшеп салынуы
9.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеудің коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босатылу тәртібі (рецепт арқылы, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
1.1	Қаптаушы кәсіпорын
1.1.1	алғашқы
1.1.2	екінші
1.2	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
1.3	Серияларды шығаруға жауапты өндіруші

* әрбір өндірушіге толтырылады Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы

"__" _____ шешімнің №_______ 20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды

немесе "Мерзімсіз" (қажетін көрсету қажет) Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__"

________ бұйрықтың №_______ Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті

тұлғаның) Т.А.Ә. (бар болса)

__________________________________________________________________________

_____________________________________________________________

2-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Тіркеу куәлігі (керегін таңдау және олардың біреуін белгілеу):

ҚР-МБ (ММБ) –

ҚР-МБ (МТ) –

ҚР-МБ (МБ in vitro) –

Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес берілді:

Ақпарат	Атауы
Өндіруші, елі
Өндірістік алаң, елі
Өндірушінің уәкілетті өкілі

____________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

____________________________________________________________________

(қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты қауіпсіздік сыныбы) тіркелгені және

Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат

етілгені үшін берілді. 3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігіне қосымшада Медициналық

бұйымның шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі

(парақтар санын көрсету керек) Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы

"__" ________ шешімінің №_______ 20___ жылғы "___" ______________ дейін

жарамды немесе "Мерзімсіз" (керектісін көрсету қажет) Өзгерістер енгізу күні 20___

жылғы "__" ________ шешімінің №_______ Мемлекеттік орган басшысының (немесе

уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)

____________________________________________________________________

3-нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

ҚР-МБ (ММБ) –

ҚР-МБ (МТ) –

ҚР-МБ (МБ in vitro) –

тіркеу куәлігіне қосымша (керегін таңдау және олардың біреуін белгілеу)

Медициналық бұйымның құрамдас бөліктерінің тізбесі

МБ (модификация) моделінің атауы**
№	Құрамдас бөліктердің түрі	Құрамдас бөліктердің атауы	Құрамдас бөліктердің моделі	Өндіруші	Елі

* әрбір модельге толтырылады

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)

_________________________________________________20___ жылғы "____" ______