ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";
в правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), c подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.";
пункты 4 и 5 изложить в следующей редакции:
"4. Для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугодателю через Портал.
5. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – требование).";
пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При предоставлении услугополучателем посредством портала документов, предусмотренных требованием, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
Сотрудник ответственного структурного подразделения в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, а также их соответствие предъявляемым требованиям, подготавливает проект разрешительного документа, либо решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и направляет на согласование руководителю услугодателя.
В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.
Мотивированный отказ в произвольной форме в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный ЭЦП руководителя государственного органа, направляется услугополучателю в форме электронного документа.
Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.";
пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с услугополучателем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.";
пункты 13 и 14 изложить в следующей редакции:
"13. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия услугополучатель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.
При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.
14. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение двенадцати месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.";
пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18. Услугодатель проводит заслушивание по порядку согласно статье 73 АППК и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию к предварительному решению по административному делу, о котором услугополучатель уведомляется заранее, но не позднее чем за три рабочих дня до результата оказания государственной услуги (мотивированного отказа).
Услугополучатель предоставляет возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения.
В случае устного выражения услугополучателем своего возражения услугодатель ведет протокол заслушивания, который оформляет в соответствии со статьей 74 АППК.";
дополнить пунктами 18-1, 18-2, 18-3, 18-4, 18-5, 18-6, 18-7, 18-8 и 18-9 следующего содержания:
"18-1. Услугодатель, в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона предоставляет в доступной форме полную и достоверную информацию о перечне требуемых документов и оформления таких документов.
При наличии замечаний услугодатель аргументирует каждое замечание со ссылками на структурные элементы нормативных правовых актов, и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию.
18-2. Результат оказания государственной услуги либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги, при обращении услугополучателя за государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия оформляется в электронной форме, удостоверяется ЭЦП уполномоченного лица услугодателя, направляется на портал и хранится в "личном кабинете" услугополучателя.
18-3. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
18-4. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.
18-5. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
18-6. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
18-7. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).
Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.
18-8. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.
При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.
18-9. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.";
приложения 1, 2, 3, 4 и 5 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Ғиният |
"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
1. | Вид регистрации Торговое наименование | ||
2. | Номер заявления (определяется услугодателем) | ||
3. | Дата заявления | ||
4. | Номер заявления на экспертизу | ||
5. | Дата заявления на экспертизу | ||
6. | Сведения об услугополучателях | ||
1) | Тип услугополучателя |
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное | |
2) | Адрес местонахождения | ||
3) | Телефон | ||
4) | Факс | ||
5) | |||
6) | Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия) | ||
7) | Номер доверенности | ||
6.1. Индивидуальный предприниматель | 6.2. Юридическое лицо | ||
1) | Наименование на казахском языке | 1 | Наименование на казахском языке |
2) | Наименование на русском языке | 2 | Наименование на русском языке |
3) | Наименование на английском языке | 3 | Наименование на английском языке |
4) | Фамилия | 4 | БИН |
5) | Имя | 5 | Фамилия руководителя |
6 | Отчество (при его наличии) | 6 | Имя руководителя |
7 | ИИН | 7 | Отчество (при его наличии) руководителя |
8 | Тип документа, удостоверяющего личность | 8 | Юридический адрес |
9 | Номер документа, удостоверяющего личность | 9 | Организационно-правовая форма |
10 | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ | ||
11 | Срок действия документа, удостоверяющего личность | ||
12 | Гражданство (страна резидентства) | ||
7. | Сведения о платежах | ||
1 | Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) | ||
2 | Даты платежных документов | ||
3 | Количество минимальных расчетных показателей | ||
4 | Размер платежей в тенге | ||
5 | Налоговый орган | ||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
_______________________________________________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в Государственную базу данных (далее – ГБД) Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.
Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
1. | Вид регистрации Торговое наименование |
Регистрация Перерегистрация | ||
2. | Номер заявления (определяется услугодателем) | |||
3. | Дата заявления | |||
4. | Номер заявления на экспертизу | |||
5. | Дата заявления на экспертизу | |||
6. | Сведения об услугополучателях | |||
1) | Тип услугополучателя | Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо | ||
2) | Адрес местонахождения | |||
3) | Телефон | |||
4) | Факс | |||
5) | ||||
6) | Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия) | |||
7) | Номер доверенности | |||
6.1. Индивидуальный предприниматель | 6.2. Юридическое лицо | |||
1 | Наименование на казахском языке | 1 | Наименование на казахском языке | |
2 | Наименование на русском языке | 2 | Наименование на русском языке | |
3 | Наименование на английском языке | 3 | Наименование на английском языке | |
4 | Фамилия | 4 | БИН | |
5 | Имя | 5 | Фамилия руководителя | |
6 | Отчество (при его наличии) | 6 | Имя руководителя | |
7 | ИИН | 7 | Отчество (при его наличии) руководителя | |
8 | Тип документа, удостоверяющего личность | 8 | Юридический адрес | |
9 | Номер документа, удостоверяющего личность | 9 | Организационно-правовая форма | |
10 | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность | |||
11 | Срок действия документа, удостоверяющего личность | |||
12 | Гражданство (страна резидентства) | |||
7. | Сведения о платежах | |||
1 | Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) | |||
2 | Даты платежных документов | |||
3 | Количество минимальных расчетных показателей | |||
4 | Размер платежей в тенге | |||
5 | Налоговый орган | |||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
_______________________________________________________
обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в ГБД Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.
Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"
1. | Наименование услугодателя | Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
2. | Способы предоставления государственной услуги | веб-портал "электронного правительства" www.elicense.kz |
3. | Срок оказания государственной услуги | На портале – 5 (пять) рабочих дней. |
4. | Форма оказания государственной услуги | Электронная (полностью автоматизированная) |
5. | Результат оказания государственной услуги |
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан; |
6. | Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан |
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок: |
7. | График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации |
1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, кроме выходных и праздничных дней с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. |
8. | Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги |
Для получения государственной услуги: |
9. | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
10. | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе в электронной форме | Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан. При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414. |
Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Номер заявления |
Дата заявления |
Услугополучатель |
Номер решения об отказе |
Дата решения об отказе |
__________________________________________ |
Причина отказа: |
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица) |
Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение* РК-ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:
1. | Наименование держателя регистрационного удостоверения |
2. | Страна держателя регистрационного удостоверения |
в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
3. | Торговое наименование лекарственного средства |
4. | Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта |
5. | Международное непатентованное наименование (при наличии) |
6. | Лекарственная форма |
7. | Дозировка |
8. | Фасовка |
9. | Код анатомо –терапевтическо-химической классификации |
10. | Состав активных веществ |
11. | Срок хранения |
12. | Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
Информация о производителе лекарственного средства
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна |
1. | Производитель | ||
1.1 | Предприятие-упаковщик | ||
1.1.1 | первичная | ||
1.1.2 | вторичная | ||
1.2 | Производитель, осуществляющий контроль качества | ||
1.3 | Производитель, ответственный за выпуск серий |
* заполняется на каждого производителя
Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___" ______ 20___ года
№_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения.
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
| Форма 2 |
Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное удостоверение выдано:
Информация | Наименование |
Производитель, страна | - |
Производственная площадка, страна | - |
Уполномоченный представитель производителя | - |
в том, что
____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению
в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию
в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3
(указать количество листов).
Дата государственной регистрации (перерегистрации). "___" ______ 20___ года
№_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо
____________________________________________________________________
| Форма 3 |
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Приложение к регистрационному удостоверению (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
Перечень составных частей медицинского изделия
Наименования модели (модификации) МИ ** | |||||
№ | Вид составных частей | Наименование составных частей | Модель составных частей | Производитель | Страна |
* заполняется на каждую модель
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или
уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________
"____" ______ 20___ года
