О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК.

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст.89; 2010 г., № 5, ст.23; № 7, ст.32; № 15, ст.71; № 24, ст.149, 152; 2011 г., № 1, ст.2, 3; № 2, ст.21; № 11, ст.102; № 12, ст.111; № 17, ст.136; № 21, ст.161; 2012 г., № 1, ст.5; № 3, ст.26; № 4, ст.32; № 8, ст.64; № 12, ст.83; № 14, ст.92, 95; № 15, ст.97; № 21-22, ст.124; 2013 г., № 1, ст.3; № 5-6, ст.30; № 7, ст.36; № 9, ст.51; № 12, ст.57; № 13, ст.62; № 14, ст.72, 75; № 16, ст.83; 2014 г., № 1, ст.4; № 7, ст.37; № 10, ст.52; № 11, ст.65; № 14, ст.84, 86; № 16, ст.90; № 19-I, 19-II, ст.96; № 21, ст.122; № 23, ст.143; 2015 г., № 1, ст.2; № 7, ст.33; № 10, ст.50; № 19-II, ст.102; № 20-IV, ст.113; № 20-VII, ст.115; № 22-I, ст.143; № 22-V, ст.156; № 23-II, ст.170; 2016 г., № 6, ст.45; № 8-II, cт.67, 70; № 23, ст.119; 2017 г., № 1-2, ст.3; № 4, ст.7; № 9, ст.22; № 13, ст.45; № 22-III, ст.109; № 23-III, ст.111; № 24, ст.115; 2018 г., № 10, ст.32; № 14, ст.42; № 15, ст.47; № 19, ст.62):

1) в оглавлении:

заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

"Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения";

заголовок статьи 22 изложить в следующей редакции:

"Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовок статьи 22-1 исключить;

заголовки статей 63 и 63-1 изложить в следующей редакции:

"Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан";

главу 12 дополнить заголовком статьи 64-1 следующего содержания:

"Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения";

заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:

"Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовки статей 65, 67, 68 и 69 изложить в следующей редакции:

"Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

"Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовок главы 14 изложить в следующей редакции:

"Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий";

заголовки статей 70, 71, 72, 73, 74 и 75 изложить в следующей редакции:

"Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий

Статья 73. Технические испытания медицинских изделий

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий";

дополнить заголовком статьи 75-1 следующего содержания:

"Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам";

в заголовке статьи 76:

слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий";

дополнить словами ", и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования";

дополнить заголовком статьи 77-1 следующего содержания:

"Статья 77-1. Полномочия единого оператора";

заголовки статей 78, 79, 80, 80-1, 80-2 и 81 изложить в следующей редакции:

"Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей";

"Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан";

заголовок главы 15 изложить в следующей редакции:

"Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям";

заголовки статей 82, 83, 84, 84-1, 85 и 86 изложить в следующей редакции:

"Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия

Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях";

главу 15 дополнить заголовком статьи 86-1 следующего содержания:

"Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия";

главу 15 дополнить заголовками статей 86-2 и 86-3 следующего содержания:

"Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств

Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий";

2) в пункте 1 статьи 1:

дополнить подпунктами 13-1) и 13-2) следующего содержания:

"13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;";

подпункты 15), 15-1) и 15-2) изложить в следующей редакции:

"15) биологически активные добавки – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;

15-1) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

15-2) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;";

подпункт 15-3) исключить;

подпункт 15-4) изложить в следующей редакции:

"15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;";

дополнить подпунктами 15-5) и 15-6) следующего содержания:

"15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории – документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;

15-6) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;";

подпункт 16) исключить;

подпункты 16-3), 18), 18-1) и 18-2) изложить в следующей редакции:

"16-3) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;";

"18) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);";

дополнить подпунктом 18-3) следующего содержания:

"18-3) предельная цена на лекарственное средство – цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;";

дополнить подпунктами 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) и 18-8) следующего содержания:

"18-4) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

18-5) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

18-6) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

18-7) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

18-8) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;";

подпункты 20), 20-1) и 21) изложить в следующей редакции:

"20) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

20-1) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;

21) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий (дистрибуция) – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;";

подпункт 21-2) исключить;

подпункты 21-3), 22), 23) и 24) изложить в следующей редакции:

"21-3) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

22) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

23) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;";

подпункт 24-1) исключить;

подпункты 24-2), 25) и 25-1) изложить в следующей редакции:

"24-2) безопасность лекарственного препарата – отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

25) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

25-1) эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;";

подпункт 25-2) исключить;

подпункты 29) и 29-1) изложить в следующей редакции:

"29) качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;

29-1) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия – дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;";

дополнить подпунктами 30-1) и 30-2) следующего содержания:

"30-1) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

30-2) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;";

подпункты 31) и 32) изложить в следующей редакции:

"31) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для диагностики, лечения и профилактики;

32) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;";

подпункты 32-1) и 32-2) исключить;

в подпункте 41) слова "государственный орган, осуществляющий руководство", ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить соответственно словами "центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию", "и медицинских изделий";

дополнить подпунктом 42-1) следующего содержания:

"42-1) оценка технологий здравоохранения – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения;";

подпункт 45) исключить;

дополнить подпунктом 49-1) следующего содержания:

"49-1) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;";

подпункты 50), 52-1) и 58) изложить в следующей редакции:

"50) фальсифицированное лекарственное средство и медицинское изделие – лекарственное средство, медицинское изделие, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой об их составе или комплектации и (или) производителях лекарственных средств и медицинских изделий;";

"52-1) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;";

"58) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;";

дополнить подпунктом 59-2) следующего содержания:

"59-2) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", прошедший резидентуру или переподготовку по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста клинического фармаколога;";

дополнить подпунктом 59-3) следующего содержания:

"59-3) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для оптовой реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;";

дополнить подпунктом 59-4) следующего содержания:

"59-4) ежедневная врачебная конференция – плановое совещание медицинской организации с целью подведения итогов за прошедшие сутки, обсуждения и разбора клинических случаев, а также информирования коллектива о новых достижениях медицинской науки и клинической практики;";

подпункт 61-1) изложить в следующей редакции:

"61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

дополнить подпунктами 61-2) и 61-3) следующего содержания:

"61-2) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

61-3) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;";

подпункты 62) и 62-1) изложить в следующей редакции:

"62) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий;

62-1) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;";

дополнить подпунктами 63-2), 63-3), 68-4), 68-5), 68-6), 68-7), 68-8), 68-9), 68-10), 68-11), 68-12) и 68-13) следующего содержания:

"63-2) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

63-3) вспомогательное вещество – вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;";

"68-4) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

68-5) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий – исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

68-6) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

68-7) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий – сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах);

68-8) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

68-9) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

68-10) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

68-11) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

68-12) торговое наименование медицинского изделия – название, под которым регистрируется медицинское изделие;

68-13) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;";

подпункт 75) изложить в следующей редакции:

"75) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;";

подпункты 78) и 78-1) исключить;

дополнить подпунктом 80-2) следующего содержания:

"80-2) государственный фармацевтический инспектор – должностное лицо уполномоченного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направленный на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;";

подпункт 83) изложить в следующей редакции:

"83) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;";

дополнить подпунктами 84-4), 84-5), 90-3), 90-4) и 95-3) следующего содержания:

"84-4) уполномоченное лицо производителя – лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

84-5) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;";

"90-3) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

90-4) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;";

"95-3) стандартный образец – идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;";

подпункт 99-2) изложить в следующей редакции:

"99-2) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

дополнить подпунктами 99-4) и 104-2) следующего содержания:

"99-4) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

"104-2) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан в соответствии с порядком, определяемым уполномоченным органом;";

подпункт 105-1) изложить в следующей редакции:

"105-1) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;";

подпункт 109-2) исключить;

дополнить подпунктами 110-1), 110-2), 110-3) и 110-4) следующего содержания:

"110-1) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

110-2) система фармаконадзора – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченным органом для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

110-3) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

110-4) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;";

подпункты 111-2) и 112) изложить в следующей редакции:

"111-2) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

112) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;";

дополнить подпунктом 123) следующего содержания:

"123) медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.";

3) в пункте 2 статьи 2:

подпункты 2) и 3) изложить в следующей редакции:

"2) закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

подпункт 4) исключить;

подпункты 5) и 7) изложить в следующей редакции:

"5) закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;";

"7) закупа услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.";

4) подпункт 18) статьи 4 изложить в следующей редакции:

"18) обеспечения доступности безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств, медицинских изделий и их рационального использования.";

5) в пункте 2 статьи 5:

подпункты 2-1), 5), 6) и 7) изложить в следующей редакции:

"2-1) лицензирования ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (частей органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;";

"5) государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

6) подтверждения соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения требованиям, установленным техническими регламентами, нормативными документами по стандартизации и условиями договоров, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий;

7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

дополнить подпунктом 8) следующего содержания:

"8) государственного регулирования цен на лекарственные средства, реализуемые субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;";

дополнить подпунктом 9) следующего содержания:

"9) фармацевтической инспекции.";

6) подпункты 12), 12-2) и 23) статьи 6 изложить в следующей редакции:

"12) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг;";

"12-2) определяет порядок закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

"23) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;";

7) в пункте 1 статьи 7:

дополнить подпунктом 20-1) следующего содержания:

"20-1) осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства;";

дополнить подпунктами 20-2) и 20-3) следующего содержания:

"20-2) осуществлению государственного регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

20-3) утверждению перечня медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия;";

подпункты 29-1), 29-2), 29-4) и 29-6) изложить в следующей редакции:

"29-1) разработке и утверждению правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

29-2) разработке и утверждению правил формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий в уведомительном порядке;";

"29-4) лицензированию ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (частей органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;";

"29-6) осуществлению выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе незарегистрированных, в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;";

дополнить подпунктом 29-8) следующего содержания:

"29-8) осуществлению лицензирования видов фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3), 4), 5) и 7) пункта 2 статьи 66 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;";

подпункты 30), 31) и 32) изложить в следующей редакции:

"30) признанию действующими на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия;

31) государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье, отзыву решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведению Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий;

32) согласованию ввоза (вывоза) зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;";

в подпункте 50) слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

подпункт 65) изложить в следующей редакции:

"65) разработке и утверждению Государственной фармакопеи Республики Казахстан, ее отдельных томов или отдельных фармакопейных статей (монографий);";

дополнить подпунктом 67-1) следующего содержания:

"67-1) разработке и утверждению правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий;";

подпункты 68) и 70) изложить в следующей редакции:

"68) определению списка лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора;";

"70) определению порядка формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения;";

подпункт 70-1) исключить;

дополнить подпунктом 70-2) следующего содержания:

"70-2) определению порядка проведения оценки рационального использования лекарственных средств;";

подпункт 71) изложить в следующей редакции:

"71) разработке и утверждению правил формирования фармацевтического инспектората, ведению реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;";

подпункт 71-1) исключить;

в подпункте 83-1) слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий";

подпункты 84) и 105) изложить в следующей редакции:

"84) разработке и утверждению правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;";

"105) разработке и утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия;";

подпункт 108) исключить;

подпункт 112) изложить в следующей редакции:

"112) разработке и утверждению правил регулирования цен на лекарственные средства;";

подпункт 113) изложить в следующей редакции:

"113) разработке и утверждению правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан;";

дополнить подпунктом 113-1) следующего содержания:

"113-1) приему уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, определенной подпунктами 2), 3) и 7) части первой статьи 13-1 настоящего Кодекса, в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;";

подпункт 122) изложить в следующей редакции:

"122) определению порядка закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;";

8) подпункт 36) пункта 1 статьи 7-1 изложить в следующей редакции:

"36) осуществлению приема уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, определенной подпунктом 1) части первой статьи 13-1 настоящего Кодекса, в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;";

9) в статье 9:

подпункт 5) пункта 1 изложить в следующей редакции:

"5) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств, специализированных лечебных продуктов, медицинских изделий отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и (или) на льготных условиях;";

в пункте 2:

подпункты 9) и 11) изложить в следующей редакции:

"9) обеспечивают оказание бесплатной медицинской помощи, лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;";

"11) осуществляют лицензирование медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях";";

подпункт 18-1) исключить;

подпункт 18-2) изложить в следующей редакции:

"18-2) осуществляют контроль за соблюдением законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях по занятию медицинской деятельностью;";

подпункт 18-3) исключить;

подпункт 18-5) изложить в следующей редакции:

"18-5) проводят обучение специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;";

подпункт 18-8) исключить;

10) в статье 10:

подпункты 3), 6), 7), 8) и 13) изложить в следующей редакции:

"3) обеспечивают граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, лекарственными средствами и медицинскими изделиями в случаях, предусмотренных подпунктом 5) пункта 1 статьи 9 настоящего Кодекса, и медицинской помощью в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, включая медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации;";

"6) осуществляют выбор поставщиков медицинских услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение их затрат;

7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, закуп фармацевтических услуг в случаях, предусмотренных подпунктом 5) пункта 1 статьи 9 настоящего Кодекса, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан;

8) организуют закуп медицинских изделий, немедицинского оборудования, санитарного транспорта, а также услуг по проведению капитального ремонта государственных организаций здравоохранения;";

"13) организуют оказание бесплатной медицинской помощи, обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях;";

дополнить подпунктом 16-1) следующего содержания:

"16-1) обеспечивают организацию работы по фармаконадзору и мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий cубъектами здравоохранения;";

11) подпункт 5) пункта 1 статьи 11 изложить в следующей редакции:

"5) участие в проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий;";

12) в части первой статьи 13 слово "лицензировании" заменить словами "разрешениях и уведомлениях";

13) в части первой статьи 13-1:

подпункты 2) и 3) изложить в следующей редакции:

"2) оптовая реализация медицинских изделий;

3) розничная реализация медицинских изделий;";

подпункты 4), 5) и 6) исключить;

14) в статье 14:

часть вторую пункта 1 исключить;

в пункте 3:

части вторую и третью исключить;

часть четвертую изложить в следующей редакции:

"Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.";

15) подпункт 4) пункта 1 статьи 16 изложить в следующей редакции:

"4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;";

16) в статье 17 слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

17) в статье 18:

пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Реклама биологически активных добавок к пище осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее в целях настоящей статьи – услуги), лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.";

в пункте 3:

подпункты 1), 3), 4), 5) и 6) изложить в следующей редакции:

"1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;";

"3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;

4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;";

"5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;

6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;";

подпункт 7) исключить;

подпункты 10), 11) и 14) изложить в следующей редакции:

"10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;

11) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;";

"14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию;";

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.";

18) заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

"Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения";

19) подпункт 3) пункта 2 статьи 19 изложить в следующей редакции:

"3) обращения лекарственных средств и медицинских изделий.";

20) в статье 22:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

пункты 1, 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.

2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий являются физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.";

в пункте 4:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:";

в подпункт 4) внесено изменение на казахском языке, текст на русском языке не изменяется;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.";

подпункты 1), 2), 3), 7) и 8) пункта 6 изложить в следующей редакции:

"1) изымать образцы лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

2) запрещать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

3) выдавать предписания об устранении нарушений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;";

"7) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;

8) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информацию, ведомственную отчетность по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.";

21) статью 22-1 исключить;

22) в статье 25:

подпункт 4) пункта 1 изложить в следующей редакции:

"4) приобретение лекарственных средств, орфанных (редких) лекарственных препаратов, крови и ее компонентов, вакцин и других иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), а также медицинских изделий;";

в пункте 4 слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

23) подпункт 9) пункта 2 статьи 29 изложить в следующей редакции:

"9) обмен информацией, технологиями в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и гармонизация требований к безопасности и качеству фармацевтической и медицинской продукции;";

24) в статье 34:

в пункте 3:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"3. Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:";

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи – в соответствии с перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).";

дополнить пунктом 4-2 следующего содержания:

"4-2. Оплата услуг единого дистрибьютора, связанных с амбулаторным лекарственным обеспечением населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, осуществляется фондом социального медицинского страхования.";

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения.";

25) в статье 57:

в пункте 2:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

"6) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий;";

дополнить подпунктом 9) следующего содержания:

"9) оценка технологий здравоохранения.";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующей лицензии и (или) юридическими лицами – на основании свидетельства об аккредитации.";

26) в статье 63:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах, осуществляемая на основе материалов для проведения клинических исследований, материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.";

часть первую пункта 2 изложить в следующей редакции:

"2. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Требования к безопасности, качеству и эффективности фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственного сырья, лекарственного растительного сырья, балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, оригинальных лекарственных препаратов, биотехнологических лекарственных препаратов, иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), гомеопатических лекарственных препаратов, биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) и медицинских изделий предъявляются при экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.";

в пункте 4:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий являются:";

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;";

дополнить подпунктом 5-1) следующего содержания:

"5-1) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;";

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

"6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;";

дополнить подпунктами 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) и 16) следующего содержания:

"9) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;

10) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;

11) качество лекарственного препарата не подтверждено;

12) доказанное неблагоприятное соотношение "польза-риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата в пострегистрационный период;

13) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск", в том числе значительное превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;

14) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;

15) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации;

16) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение "польза-риск" лекарственного препарата.";

27) статью 63-1 изложить в следующей редакции:

"Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.

2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.";

28) дополнить статьей 64-1 следующего содержания:

"Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения

1. Объектами оценки технологий здравоохранения являются технологии здравоохранения, предлагаемые к включению (исключению) в перечни (из перечней) возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. Порядок проведения оценки технологий здравоохранения определяется уполномоченным органом.";

29) заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:

"Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий";

30) статью 65 изложить в следующей редакции:

"Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий

В единую систему сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и ее территориальные подразделения.";

31) пункт 2 статьи 66 изложить в следующей редакции:

"2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

1) производство лекарственных средств;

2) производство медицинских изделий;

3) изготовление лекарственных препаратов;

4) изготовление медицинских изделий;

5) оптовая реализация лекарственных средств;

6) оптовая реализация медицинских изделий;

7) розничная реализация лекарственных средств;

8) розничная реализация медицинских изделий.";

32) статьи 66-1, 67 и 68 изложить в следующей редакции:

"Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

1. Качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с требованиями ведущих фармакопей мира и подлежит периодическому обновлению в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка Республики Казахстан.

3. При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей (монографий) применяются текущие издания ведущих фармакопей мира, признанных уполномоченным органом.

4. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:

1) качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) упаковочным материалам и контейнерам.

5. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств.

6. Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

7. Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.

8. Государственная фармакопея Республики Казахстан по структуре, оформлению монографий, нумерации разделов и фармакопейных статей (монографий), символам, изображению формул должна соответствовать ведущим фармакопеям мира, признанным уполномоченным органом.

Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Производством лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

2. Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).

3. Исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Исследования стабильности, установления срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.

4. Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;

3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;

2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

3) должны производиться из фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции), произведенной в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и заявленной при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.

6. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.

Медицинские изделия, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.

7. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Производство медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

9. Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, определяемом уполномоченным органом.";

33) в статье 69:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий";

пункты 1, 2, 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"1. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

2. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP).

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) с истекшим сроком годности;

5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения;

6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.";

пункт 6 исключить;

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства и медицинские изделия применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.";

34) заголовок главы 14 изложить в следующей редакции:

"Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий";

35) статью 70 изложить в следующей редакции:

"Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск и (или) создание новых активных веществ или их новых комбинаций, последующее изучение фармакологических свойств, фармацевтическую разработку, доклинические (неклинические) и клинические исследования, а также разработку технологий промышленного производства лекарственных средств.

2. Разработка лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

3. Разработка медицинских изделий включает в себя поиск и (или) создание технического решения, изобретение, проектирование, конструирование и испытание опытных образцов, а также разработку технологий промышленного производства медицинских изделий.

4. Разработка медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований международных стандартов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

5. Права разработчика лекарственного средства и медицинского изделия охраняются законодательством Республики Казахстан.";

36) в статье 71:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия";

пункты 1, 2, 3, 4, 8 и 8-1 изложить в следующей редакции:

"1. Государственной регистрацией лекарственного средства или медицинского изделия является процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, качества и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Государственной перерегистрацией лекарственного средства или медицинского изделия является процедура продления действия государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, срок действия государственной регистрации которого истек, с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером и внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения, в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;

2) парафармацевтики;

3) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;

4) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами;

5) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

6) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.";

"8. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на рынке Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

8-1. Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.";

дополнить пунктом 8-2 следующего содержания:

"8-2. Государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье подлежат лекарственные средства, произведенные за пределами Республики Казахстан в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан.";

пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.

Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.";

пункт 10 исключить;

пункты 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 и 19 изложить в следующей редакции:

"11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации производителя лекарственного средства или медицинского изделия за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства и медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.

В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

12. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;

4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;

10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации.

13. Заявление о государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия подается разработчиком или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенным лицом.

Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.

14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс).

15. Заявителю отказывается в государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.

16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.

17. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в порядке, определяемом уполномоченным органом.

18. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель медицинского изделия несут ответственность за безопасность, качество и эффективность присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях представленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.";

37) статьи 72, 73, 74 и 75 изложить в следующей редакции:

"Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий

1. Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами доказательств их фармакологической активности и безопасности.

Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся для определения приемлемости любого потенциального неблагоприятного биологического ответа, возникающего в результате контакта материалов медицинского изделия с организмом человека.

2. Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.

Доклинические (неклинические) исследования осуществляются в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

Оценка материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза осуществляется в рамках фармацевтической инспекции в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Статья 73. Технические испытания медицинских изделий

1. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.

2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в организациях, аккредитованных на проведение технических испытаний в порядке, определенном законодательством Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия.

3. Порядок проведения технических испытаний определяется уполномоченным органом.

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

1. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства и (или) выявления нежелательных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и (или) функциональных характеристик медицинских изделий и (или) неблагоприятных событий (инцидентов) медицинского изделия для установления безопасности и эффективности.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся на аналитические характеристики, клиническую эффективность (если применимо) для установления соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro.

2. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

3. Порядок проведения клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.

Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную), хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш).

2. Для медицинских работников на интернет-ресурсах уполномоченного органа и государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий размещается общая характеристика лекарственного средства, утвержденная уполномоченным органом при государственной регистрации.

3. Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинские изделия и (или) на потребительскую упаковку, инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие.

4. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов.

Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

5. Правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.

Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий определяется уполномоченным органом.";

38) дополнить статьей 75-1 следующего содержания:

"Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам

1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам является структурным подразделением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальных подразделений, осуществляющим фармацевтическую инспекцию.

2. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам.

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик.

3. Фармацевтическая инспекция проводится в следующих случаях:

1) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP);

2) на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования, регистрации, экспертизы или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

3) по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.

4. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года;

надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – пять лет;

надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

5. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные (дистрибьюторские) склады – на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации, осуществляющие доклинические (неклинические) исследования, – на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования, – на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

6. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.";

39) в статье 76:

в заголовке:

слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий";

дополнить словами ", и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования";

в пункте 1:

после слов "объема медицинской помощи" дополнить словами ", и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования";

слова "торговыми названиями" заменить словами "торговыми наименованиями на основании заключения врачебно-консультативной комиссии и решения местного представительного органа области, города республиканского значения и столицы в рамках Казахстанского национального формуляра";

в пункте 2:

слова "изделий медицинского назначения", "изделия медицинского назначения" заменить соответственно словами "медицинских изделий", "медицинские изделия";

дополнить словами ", за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом";

дополнить пунктами 3 и 4 следующего содержания:

"3. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, осуществляется в порядке и способами, установленными Правительством Республики Казахстан, в том числе посредством веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования имеют субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, имеющие сертификат о соответствии объекта требованиям:

1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;

2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) надлежащей аптечной практики (GРP) при закупе фармацевтических услуг, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.";

40) статью 77 изложить в следующей редакции:

"Статья 77. Единый дистрибьютор

1. Единый дистрибьютор определяется Правительством Республики Казахстан.

Основными предметами деятельности единого дистрибьютора являются:

1) выбор поставщиков;

2) заключение договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;

3) заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий и (или) по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий;

4) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями по перечню, определяемому уполномоченным органом;

5) закуп лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по хранению и транспортировке по перечню, определяемому уполномоченным органом;

6) закуп фармацевтических услуг;

7) закуп услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

8) организация закупа медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Принципами закупа лекарственных средств и медицинских изделий являются:

1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

3) гласность и прозрачность процесса закупок;

4) поддержка отечественных товаропроизводителей.";

41) дополнить статьей 77-1 следующего содержания:

"Статья 77-1. Полномочия единого оператора

Единый оператор:

1) осуществляет создание, развитие, сопровождение и системно-техническое обслуживание веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

2) осуществляет управление проектами по развитию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

3) оказывает субъектам здравоохранения услуги по использованию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

4) оказывает консультационную помощь субъектам здравоохранения по вопросам функционирования веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

5) обеспечивает информационную безопасность хранения электронных информационных ресурсов субъектов системы государственных закупок, размещенных на веб-портале закупа лекарственных средств и медицинских изделий;

6) осуществляет информационное наполнение веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с порядком организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг;

7) взаимодействует с уполномоченными субъектами по вопросам интеграции информационных систем государственных органов, государственных электронных информационных ресурсов и обеспечения информационной безопасности.";

42) статьи 78, 79, 80, 80-1, 80-2, 80-3 и 81 изложить в следующей редакции:

"Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий

1. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, качества и эффективности, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом.

2. Запрещается продление срока годности лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей аптечной практики (GРP).

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

Лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в распоряжении которых они находятся, в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи и статье 80-2 настоящего Кодекса.

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:

1) проведения клинических исследований;

2) экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;

3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;

4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

6) предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

7) внедрения инновационных медицинских технологий;

8) закупа единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;

9) использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия.

4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых уполномоченным органом.

Лекарственные средства и медицинские изделия (в том числе незарегистрированные), предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом.

5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.

Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан в порядке, определяемом уполномоченным органом, может осуществляться:

1) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и медицинских изделий;

2) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию медицинских изделий, по уведомлению о начале деятельности;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с настоящим Кодексом;

4) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан;

5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства и медицинские изделия ввозятся на территорию Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа, если они предназначены для:

1) личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;

2) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

3) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

2. В случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, не зарегистрированных в Республике Казахстан.

3. Биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей ввозятся на территорию Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.

4. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей осуществляется:

1) производителями лекарственных средств и медицинских изделий;

2) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.

Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела

1. При перемещении через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств и медицинских изделий в уполномоченный орган в сфере таможенного дела должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий с указанием даты и номера государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 3 и 4 статьи 80 и статьей 80-2 настоящего Кодекса.

2. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела представляет в уполномоченный орган сведения о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств и медицинских изделий.

Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан

1. Вывоз лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Лекарственные средства и медицинские изделия могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:

1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров;

3) ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок выставочные образцы;

4) ввезенные для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований медицинские изделия.

3. Вывоз лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан в составе материально-технических средств медицинских и аварийно-спасательных организаций и формирований, выбывающих с территории Республики Казахстан для участия в ликвидации чрезвычайных ситуаций, осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.

5. Вывоз с территории Республики Казахстан биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей осуществляется:

1) производителями лекарственных средств и медицинских изделий;

2) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.";

43) главу 15 изложить в следующей редакции:

"Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям

Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий осуществляются физическими или юридическими лицами, имеющими право на выполнение этих работ, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

2. Уровень безопасности медицинских изделий после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническим паспортом медицинских изделий.

3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.

4. Медицинское изделие, являющееся средством измерений, подлежит внесению в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.

Перечень медицинских изделий, являющихся средством измерения, утверждается уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным государственным органом, осуществляющим государственное регулирование в области технического регулирования и метрологии.

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

1. Медицинские изделия, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы в зависимости от степени потенциального риска применения и на виды в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан.

2. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения утверждаются уполномоченным органом.

3. Класс медицинских изделий по степени потенциального риска применения утверждается при государственной регистрации уполномоченным органом. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

4. Порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.

5. Уполномоченный орган может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинских изделий.

Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Уполномоченный орган может приостановить или запретить применение, реализацию или производство лекарственных средств и медицинских изделий, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением "польза-риск";

3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;

5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;

7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;

8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;

9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.

Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия

1. Запрещаются производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.

4. К фальсификации лекарственных средств и медицинских изделий (представление недостоверных сведений о характеристиках и (или) об источнике происхождения) также относятся аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции.

5. Предотвращение и борьба с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются уполномоченным органом с заинтересованными государственными органами, организациями производителей лекарственных средств и медицинских изделий, субъектами здравоохранения и общественными организациями.

6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Уполномоченный орган обеспечивает функционирование системы фармаконадзора и проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Республики Казахстан.

2. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит:

сбор, анализ, оценку и верификацию сообщений о нежелательных реакциях лекарственного средства, неблагоприятных событиях (инцидентах) медицинского изделия, поступающих от субъектов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, потребителей;

оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий на основании данных фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в Республике Казахстан, данных, предоставляемых держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями медицинских изделий, данных, получаемых из других источников.

3. Порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий определяется уполномоченным органом.

4. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводятся субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств и производителями медицинских изделий, организациями по сервисному обслуживанию медицинских изделий.

5. Субъекты здравоохранения обязаны письменно и своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, о передозировке, лекарственной зависимости, злоупотреблении, об отсутствии или низкой эффективности лекарственного препарата и о неблагоприятных событиях (инцидентах) медицинских изделий.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель медицинского изделия обязаны в полном объеме представлять в уполномоченный орган сведения о безопасности лекарственного препарата, а также своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций и (или) неблагоприятных событий (инцидентов) при применении лекарственного препарата или медицинского изделия.

6. Уполномоченный орган учитывает данные фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в других странах при принятии решений о приостановлении, запрете или об изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан.

Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях

Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях, допущенных к применению и использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия

1. Государственное регулирование цен осуществляется на зарегистрированные и находящиеся в обращении в Республике Казахстан лекарственные средства в соответствии с правилами регулирования цен на лекарственные средства, утвержденными уполномоченным органом.

2. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным полугодием, утверждает предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации с указанием методики их расчета, информации о данных, на основании которых сформирована цена.

3. Уполномоченный орган утверждает предельную цену на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, предельную цену на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

4. Уполномоченный орган на постоянной основе ведет учет и систематизацию указанной в пунктах 2 и 3 настоящей статьи информации в электронном виде в хронологическом порядке с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на своем интернет-ресурсе.

Информация, указанная в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, хранится в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен на лекарственные средства.

Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств

1. Рациональное использование лекарственных средств проводится для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения путем развития формулярной системы.

2. Формулярная система обеспечивает оптимальное использование безопасных, эффективных, экономически доступных лекарственных средств. Деятельность формулярной системы осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Организации здравоохранения обеспечивают рациональное использование лекарственных средств, подготовку клинических фармакологов, клинических фармацевтов и регулярное повышение квалификации специалистов в области здравоохранения по рациональному использованию лекарственных средств.

Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий

1. Этическим продвижением лекарственных средств и медицинских изделий является деятельность, осуществляемая в процессе продвижения безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий от разработчика и (или) производителя лекарственного средства или медицинского изделия до применения потребителем, основанная на добросовестной конкуренции и ответственности всех участвующих сторон.

2. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. В целях рационального использования лекарственных средств и медицинских изделий субъекты здравоохранения, члены профессиональных ассоциаций, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий обязаны соблюдать следующие условия этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий:

1) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно обеспечивать полноту и точность предоставляемой информации в отношении безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий;

2) пациенты, фармацевтические и медицинские работники должны получать необходимую и доступную информацию о лекарственных средствах и об их побочных действиях;

3) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно быть объективным с соблюдением этических норм и осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) содержащиеся в рекламе сведения и данные должны быть достоверными и научно подтвержденными.

4. Медицинским работникам, назначающим лекарственные средства, запрещаются участие в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, а также рекомендация пациентам определенных объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в целях личной заинтересованности в получении вознаграждения за свои услуги.

Медицинские работники обязаны выписывать рецепты на лекарственные средства в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний под международным непатентованным наименованием, за исключением случаев индивидуальной непереносимости пациента.

Специалисты объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий при отпуске лекарственного средства обязаны предложить покупателю (пациенту) имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием всех имеющихся в наличии, их стоимости и особенностей применения.

5. В медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.";

44) подпункт 2) пункта 1 статьи 88 изложить в следующей редакции:

"2) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами и медицинскими изделиями на амбулаторном уровне в соответствии с перечнем, определяемым уполномоченным органом;";

45) подпункт 6) пункта 4 статьи 90 изложить в следующей редакции:

"6) своевременно информировать уполномоченный орган в случаях выявления нежелательных реакций, отсутствия и (или) низкой эффективности лекарственных препаратов и выявления неблагоприятных событий (инцидентов) медицинских изделий;";

46) в пункте 2 статьи 145:

в подпункте 8) слова "медицинских иммунобиологических препаратов" заменить словами "иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)";

подпункт 16) изложить в следующей редакции:

"16) условиям проведения стерилизации и дезинфекции медицинских изделий;".

2. В Уголовный кодекс Республики Казахстан от 3 июля 2014 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 13-I, 13-II, ст.83; № 21, ст.122; 2015 г., № 16, ст.79; № 21-III, ст.137; № 22-I, ст.140; № 22-III, ст.149; № 22-V, ст.156; № 22-VI, ст.159; 2016 г., № 7-II, ст.55; № 8-II, ст.67; № 12, ст.87; № 23, ст.118; № 24, cт.126; 2017 г., № 8, ст.16; № 9, ст.21; № 14, ст.50; № 16, ст.56; № 22-III, ст.109; № 23-III, ст.111; № 24, ст.115; 2018 г., № 1, ст.2; № 14, ст.44; № 15, ст.46; № 16, ст.56):

1) в оглавлении заголовок статьи 323 изложить в следующей редакции:

"Статья 323. Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами или медицинскими изделиями";

2) в пункте 38) статьи 3 слова ", изделий медицинского назначения или медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

3) в статье 323:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Статья 323. Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами или медицинскими изделиями";

абзац первый части первой изложить в следующей редакции:

"1. Производство, изготовление или хранение в целях сбыта, а равно применение или сбыт фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, если это повлекло тяжкие последствия, –".

3. В Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях от 5 июля 2014 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 18-I, 18-II, ст.92; № 21, ст.122; № 23, ст.143; № 24, ст.145, 146; 2015 г., № 1, ст.2; № 2, ст.6; № 7, ст.33; № 8, ст.44, 45; № 9, ст.46; № 10, ст.50; № 11, cт.52; № 14, ст.71; № 15, ст.78; № 16, ст.79; № 19-I, ст.101; № 19-II, ст.102, 103, 105; № 20-IV, ст.113; № 20-VII, ст.115; № 21-I, ст.124, 125; № 21-II, ст.130; № 21-III, ст.137; № 22-I, ст.140, 141, 143; № 22-II, ст.144, 145, 148; № 22-III, ст.149; № 22-V, ст.152, 156, 158; № 22-VI, ст.159; № 22-VII, ст.161; № 23-I, ст.166, 169; № 23-II, ст.172; 2016 г., № 1, ст.4; № 2, ст.9; № 6, ст.45; № 7-I, ст.49, 50; № 7-II, ст.53, 57; № 8-I, ст.62, 65; № 8-II, ст.66, 67, 68, 70, 72; № 12, cт.87; № 22, ст.116; № 23, ст.118; № 24, ст.124, 126, 131; 2017 г., № 1-2, ст.3; № 9, ст.17, 18, 21, 22; № 12, ст.34; № 14, ст.49, 50, 54; № 15, ст.55; № 16, ст.56; № 22-III, ст.109; № 23-III, ст.111; № 23-V, ст.113; № 24, ст.114, 115; 2018 г., № 1, ст.4; № 7-8, ст.22; № 9, ст.27; № 10, ст.32; № 11, ст.36, 37; № 12, ст.39; № 13, ст.41; № 14, ст.44; № 15, ст.46, 49, 50; № 16, ст.53; № 19, ст.62):

1) в оглавлении заголовок статьи 426 изложить в следующей редакции:

"Статья 426. Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

2) статью 426 изложить в следующей редакции:

"Статья 426. Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных предельных цен на лекарственные средства, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, –

влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц – в размере ста, на субъектов малого предпринимательства – в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере одной тысячи месячных расчетных показателей.

2. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, –

влечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев.

3. Производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, –

влекут штраф на физических лиц в размере ста, на должностных лиц – в размере ста пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства – в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере тысячи пятисот месячных расчетных показателей, с приостановлением деятельности, с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения.

4. Деяния, предусмотренные частями первой и третьей настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, –

влекут штраф на физических лиц в размере двухсот, на должностных лиц – в размере трехсот, на субъектов малого предпринимательства – в размере трехсот пятидесяти, на субъектов среднего предпринимательства – в размере четырехсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере двух тысяч месячных расчетных показателей, с конфискацией лекарственных средств и медицинских изделий, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения, а также запрещение их деятельности.";

3) в части первой статьи 684 слова "426 (частями второй и третьей)" заменить словами "426 (частями второй, третьей и четвертой)";

4) в части первой статьи 700 слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

5) подпункт 53) части первой статьи 804 изложить в следующей редакции:

"53) органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (статьи 426 (части вторая, третья и четвертая), 462 и 463);".

4. В Предпринимательский кодекс Республики Казахстан от 29 октября 2015 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2015 г., № 20-II, 20-III, cт.112; 2016 г., № 1, ст.4; № 6, ст.45; № 7-II, ст.55; № 8-I, ст.62, 65; № 8-II, ст.72; № 12, ст.87; № 23, ст.118; № 24, ст.124, 126; 2017 г., № 9, ст.21; № 14, ст.50, 51; № 22-III, ст.109; № 23-III, ст.111; № 23-V, ст.113; № 24, ст.115; 2018 г., № 10, ст.32; № 11, ст.37; № 14, ст.44; № 15, ст.46, 49, 50; № 19, ст.62):

1) оглавление дополнить заголовком статьи 122-1 следующего содержания:

"Статья 122-1. Утверждение предельных цен на лекарственные средства";

2) пункт 3 статьи 116 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:

"6-1) утверждение предельных цен на лекарственные средства;";

3) дополнить статьей 122-1 следующего содержания:

"Статья 122-1. Утверждение предельных цен на лекарственные средства

1. Государством утверждаются предельные цены на лекарственные средства в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

2. Государственный контроль за соблюдением порядка ценообразования лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.";

4) подпункт 38) статьи 138 изложить в следующей редакции:

"38) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;";

5) в пункте 7 статьи 144 слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий".

5. В Кодекс Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс) (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2017 г., № 22-I, 22-II, ст.107; 2018 г., № 10, ст.32; № 11, ст.37; № 13, ст.41; № 14, ст.42, 44; № 15, ст.50; № 19, ст.62):

1) в подпункте 14) пункта 1 статьи 1 слова "медицинских и лекарственных средств" заменить словами "лекарственных средств и медицинских изделий";

2) в абзаце седьмом подпункта 3) статьи 25 слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

3) в абзаце шестом подпункта 31) пункта 2 статьи 319 слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий";

4) в статье 394:

в части первой:

подпункты 33) и 34) изложить в следующей редакции:

"33) лекарственных средств любых форм, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), медицинских изделий, включая протезно-ортопедические изделия и сурдотифлотехнику, а также материалов и комплектующих для их производства;

34) лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций); изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники; материалов и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники;";

в подпункте 43) слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий";

часть вторую изложить в следующей редакции:

"Перечень товаров, указанных в подпункте 33) части первой настоящей статьи, утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом.";

дополнить частью третьей следующего содержания:

"Перечень товаров, указанных в подпункте 34) части первой настоящей статьи, утверждается уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом.";

5) в пункте 1 статьи 399:

в подпункте 10):

в части первой:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"10) лекарственных средств любых форм, медицинских изделий:";

в абзацах втором и третьем слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

в части второй слова "уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса," исключить;

дополнить подпунктом 10-1) следующего содержания:

"10-1) материалов, оборудования и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, медицинских изделий, включая протезно-ортопедические изделия, сурдотифлотехнику, специальных средств передвижения, предоставляемых инвалидам.

Перечень товаров, указанных в настоящем подпункте, утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом;";

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

"11) лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии; изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники; материалов, оборудования и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, и изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники.

Перечень товаров, указанных в настоящем подпункте, утверждается уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом;";

6) в абзаце втором подпункта 2) пункта 3 статьи 464 слова ", изделий медицинского назначения" заменить словами "и медицинских изделий";

7) в подпункте 6) пункта 2 статьи 550 слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий";

8) в пункте 5 статьи 553 слова ", изделий медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинских изделий".

6. В Закон Республики Казахстан от 16 июля 1999 года "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1999 г., № 20, ст.720; 2004 г., № 5, ст.27; № 23, ст.140, 142; 2006 г., № 23, ст.141; 2007 г., № 2, ст.18; № 12, ст.88; 2009 г., № 17, ст.82; 2010 г., № 15, ст.71; № 22, ст.128; 2011 г., № 11, ст.102; № 12, ст.111; 2012 г., № 15, ст.97; 2013 г., № 14, ст.72; 2014 г., № 10, ст.52; № 11, ст.65; № 19-I, 19-II, ст.96; 2015 г., № 19-I, ст.101; № 23-I, ст.169; 2016 г., № 22, ст.116; 2017 г., № 22-III, ст.109):

подпункт 1) пункта 1 статьи 11 изложить в следующей редакции:

"1) организациям по производству лекарственных средств и медицинских изделий и государственным организациям здравоохранения при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности, а также уведомившим о начале своей деятельности, в установленном порядке в пределах выделенных квот;".

7. В Закон Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года "О рекламе" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2003 г., № 24, ст.174; 2006 г., № 15, ст.92; № 16, ст.102; 2007 г., № 12, ст.88; 2009 г., № 17, ст.79, 82; 2010 г., № 5, ст.23; № 24, ст.146; 2011 г., № 11, ст.102; 2012 г., № 3, ст.25; № 14, ст.92; 2013 г., № 8, ст.50; № 21-22, ст.115; 2014 г., № 2, ст.11; № 11, ст.65; № 21, ст.122; № 23, ст.143; 2015 г., № 8, ст.44; № 20-IV, ст.113; 2016 г., № 6, cт.45; № 7-II, cт.53; № 8-II, cт.70; 2017 г., № 15, ст.55; № 24, ст.115; 2018 г., № 10, ст.32):

пункт 3 статьи 13 изложить в следующей редакции:

"3. Особенности рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище регулируются законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.".

8. В Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 21, ст.124; 2006 г., № 3, ст.22; № 15, ст.92; № 24, ст.148; 2008 г., № 15-16, ст.60; 2009 г., № 17, ст.80; № 18, ст.84; 2010 г., № 5, ст.23; 2011 г., № 1, ст.2; № 2, ст.26; № 11, ст.102; 2012 г., № 5, ст.41; № 14, ст.92, 95; № 15, ст.97; 2013 г., № 4, ст.21; № 14, ст.75; № 15, ст.81; № 21-22, ст.114; 2014 г., № 10, ст.52; № 19-I, 19-II, ст.96; № 23, ст.143; 2015 г., № 20-IV, ст.113; № 22-V, ст.156; 2016 г., № 6, ст.45; № 7-II, ст.53; 2017 г., № 11, ст.29; № 22-III, ст.109; № 23-III, ст.111; 2018 г., № 10, ст.32; № 19, ст.62):

пункт 1 статьи 26 изложить в следующей редакции:

"1. Объектами подтверждения соответствия являются продукция (кроме лекарственных средств и медицинских изделий), процессы.".

9. В Закон Республики Казахстан от 4 мая 2010 года "О защите прав потребителей" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2010 г., № 9, ст.43; 2011 г., № 11, ст.102; 2014 г., № 1, ст.4; № 21, ст.122; № 22, ст.128; № 23, ст.143; 2015 г., № 20-IV, ст.113; № 22-VII, ст.161; 2016 г., № 7-II, cт.55; № 8-II, cт.70; 2018 г., № 10, ст.32; № 11, ст.36; № 19, ст.62):

подпункт 1) части первой пункта 1 статьи 30 изложить в следующей редакции:

"1) лекарственных средств и медицинских изделий;".

10. В Закон Республики Казахстан от 11 апреля 2014 года "О гражданской защите" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 7, ст.36; № 19-I, 19-II, ст.96; № 21, ст.122; № 23, ст.143; 2015 г., № 1, ст.2; № 15, ст.78; № 19-II, ст.103, 104; № 20-I, ст.111; № 20-IV, ст.113; № 23-I, ст.169; 2016 г., № 6, ст.45; № 7-II, ст.53, 56; 2017 г., № 11, ст.29; № 23-V, ст.113; 2018 г., № 10, ст.32; № 19, ст.62):

1) подпункт 77) статьи 1 изложить в следующей редакции:

"77) оперативный резерв уполномоченного органа – запасы техники и материальных ценностей, в том числе лекарственных средств и медицинских изделий, в определенных номенклатуре и объеме;";

2) подпункт 18) пункта 3 статьи 15 изложить в следующей редакции:

"18) организация медицинского обеспечения, в том числе лекарственными средствами и медицинскими изделиями, пострадавших в зоне чрезвычайной ситуации;".

11. В Закон Республики Казахстан от 17 апреля 2014 года "О дорожном движении" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 8, ст.43; № 16, ст.90; № 19-I, 19-II, ст.96; № 21, ст.122; № 22, ст.131; № 23, ст.143; 2015 г., № 9, ст.46; № 16, ст.79; № 19-І, ст.101; № 20-ІV, ст.113; № 22-ІІ, ст.144; 2016 г., № 6, ст.45; 2017 г., № 11, ст.29; № 14, ст.49; № 23-III, ст.111; 2018 г., № 10, ст.32; № 13, ст.41; № 19, ст.62):

подпункт 4) статьи 12 изложить в следующей редакции:

"4) утверждает перечень лекарственных средств и медицинских изделий автомобильных аптечек первой медицинской помощи;".

12. В Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 9, ст.51; № 19-I, 19-II, ст.96; № 23, ст.143; 2015 г., № 2, ст.3; № 8, ст.45; № 9, cт.46; № 11, ст.57; № 16, ст.79; № 19-II, ст.103; № 20-IV, ст.113; № 21-I, ст.128; № 21-III, ст.135; № 22-II, ст.144, 145; № 22-V, ст.156, 158; № 22-VI, ст.159; № 23-I, ст.169; 2016 г., № 1, ст.2, 4; № 6, ст.45; № 7-I, ст.50; № 7-II, ст.53; № 8-I, ст.62; № 8-II, ст.68; № 12, cт.87; 2017 г., № 1-2, ст.3; № 4, ст.7; № 9, ст.21, 22; № 11, ст.29; № 12, ст.34; № 23-III, ст.111; № 23-V, ст.113; № 24, ст.115; 2018 г., № 10, ст.32; № 13, ст.41; № 14, ст.44; № 15, ст.47, 49):

1) строку 16 приложения 1 изложить в следующей редакции:

"

16.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

1. Производство лекарственных средств. 2. Производство медицинских изделий. 3. Изготовление лекарственных препаратов. 4. Изготовление медицинских изделий. 5. Оптовая реализация лекарственных средств. 6. Розничная реализация лекарственных средств.

Неотчуждаемая; класс 1

";

2) в приложении 2:

в строке 227 слова "изделия медицинского назначения или медицинской техники" заменить словами "медицинского изделия";

в строке 379:

в графе 2 слова ", изделия медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "и медицинского изделия";

в графе 3 слова "лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники" заменить словами "лекарственное средство и медицинское изделие";

3) в приложении 3:

пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий";

пункт 23 исключить;

пункт 24 изложить в следующей редакции:

"24. Уведомление о начале или прекращении деятельности по розничной реализации медицинских изделий";

пункты 25 и 44 исключить.

13. В Закон Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года "Об обязательном социальном медицинском страховании" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2015 г., № 22-I, ст.142; 2016 г., № 7-I, cт.49; № 23, ст.119; 2017 г., № 13, ст.45; № 22-III, ст.109):

1) подпункт 4) статьи 1 изложить в следующей редакции:

"4) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;";

2) пункт 2 статьи 7 изложить в следующей редакции:

"2. Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в системе обязательного социального медицинского страхования осуществляется при оказании:

амбулаторно-поликлинической помощи – в соответствии с утверждаемым уполномоченным органом перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

стационарной и стационарозамещающей помощи – в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения.";

3) пункт 4 статьи 34 изложить в следующей редакции:

"4. Требования пунктов 1, 2 и 3 настоящей статьи не распространяются на закуп лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг, порядок которого определяется Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".".

14. В Закон Республики Казахстан от 30 июня 2017 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2017 г., № 13, ст.45; № 22-III, ст.109):

в абзаце третьем подпункта 15) пункта 4 статьи 1 слова "изделиями медицинского назначения" заменить словами "медицинскими изделиями".

15. В Закон Республики Казахстан от 5 октября 2018 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обеспечения единства измерений и стандартизации" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2018 г., № 19, ст.62):

подпункты 2) и 3) пункта 5 статьи 1 исключить.

Статья 2.

1. Настоящий Закон вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением:

1) абзацев пятьдесят первого и пятьдесят второго подпункта 1), абзацев десятого, одиннадцатого, двадцать первого, двадцать второго, шестьдесят седьмого, шестьдесят восьмого подпункта 2), абзацев седьмого и восьмого подпункта 5), абзацев второго, третьего, тридцать седьмого и тридцать восьмого подпункта 7), абзацев сорок шестого – пятьдесят первого подпункта 43) пункта 1, абзаца третьего подпункта 2) пункта 3, подпунктов 1), 2) и 3) пункта 4 статьи 1, которые вводятся в действие по истечении трех месяцев после дня его первого официального опубликования;

2) пункта 14 статьи 1, который вводится в действие с 1 января 2020 года;

3) абзаца восемнадцатого подпункта 32) и абзаца восьмого подпункта 33) пункта 1 статьи 1, которые вводятся в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 года;

4) абзаца седьмого подпункта 33) пункта 1 статьи 1, который вводится в действие для аптек с 1 января 2023 года.

2. Установить, что до введения в действие абзаца третьего подпункта 2) пункта 3 статьи 1 настоящего Закона данный абзац действует в следующей редакции:

"1. Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, –".

3. Приостановить до 1 января 2023 года действие абзацев пятнадцатого и семнадцатого подпункта 33) пункта 1 статьи 1 настоящего Закона, установив, что в период приостановления данные абзацы действуют в следующей редакции:

"5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи;";

"6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.".

Президент Республики Казахстан

Н. НАЗАРБАЕВ

Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасының Заңы 2018 жылғы 28 желтоқсандағы № 211-VІ ҚРЗ.

РҚАО-ның ескертпесі!
Осы Заңның қолданысқа енгізілу тәртібін 2-баптан қараңыз.

1-бап. Қазақстан Республикасының мына заңнамалық актілеріне өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

1. 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2009 ж., № 20-21, 89-құжат; 2010 ж., № 5, 23-құжат; № 7, 32-құжат; № 15, 71-құжат; № 24, 149, 152-құжаттар; 2011 ж., № 1, 2, 3-құжаттар; № 2, 21-құжат; № 11, 102-құжат; № 12, 111-құжат; № 17, 136-құжат; № 21, 161-құжат; 2012 ж., № 1, 5-құжат; № 3, 26-құжат; № 4, 32-құжат; № 8, 64-құжат; № 12, 83-құжат; № 14, 92, 95-құжаттар; № 15, 97-құжат; № 21-22, 124-құжат; 2013 ж., № 1, 3-құжат; № 5-6, 30-құжат; № 7, 36-құжат; № 9, 51-құжат; № 12, 57-құжат; № 13, 62-құжат; № 14, 72, 75-құжаттар; № 16, 83-құжат; 2014 ж., № 1, 4-құжат; № 7, 37-құжат; № 10, 52-құжат; № 11, 65-құжат; № 14, 84, 86-құжаттар; № 16, 90-құжат; № 19-I, 19-II, 96-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 1, 2-құжат; № 7, 33-құжат; № 10, 50-құжат; № 19-II, 102-құжат; № 20-IV, 113-құжат; № 20-VII, 115-құжат; № 22-I, 143-құжат; № 22-V, 156-құжат; № 23-II, 170-құжат; 2016 ж., № 6, 45-құжат; № 8-II, 67, 70-құжаттар; № 23, 119-құжат; 2017 ж., № 1-2, 3-құжат; № 4, 7-құжат; № 9, 22-құжат; № 13, 45-құжат; № 22-III, 109-құжат; № 23-III, 111-құжат; № 24, 115-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 14, 42-құжат; № 15, 47-құжат; № 19, 62-құжат):

1) мазмұнында:

5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"5-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау";

22-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"22-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау";

22-1-баптың тақырыбы алып тасталсын;

63 және 63-1-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:

"63-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама

63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау";

12-тарау мынадай мазмұндағы 64-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:

"64-1-бап. Денсаулық сақтау технологияларын бағалау";

4-бөлімнің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы";

65, 67, 68 және 69-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:

"65-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі";

"67-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру

68-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау

69-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу";

14-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы";

70, 71, 72, 73, 74 және 75-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:

"70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу

71-бап. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу

72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар)

73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау

74-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар

75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау";

мынадай мазмұндағы 75-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:

"75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат";

76-баптың тақырыбында:

"көрсетуге" деген сөздің алдынан "және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті" деген сөздермен толықтырылсын;

"мақсаттағы" деген сөз алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 77-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:

"77-1-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттіктері";

78, 79, 80, 80-1, 80-2 және 81-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:

"78-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен тасымалдау

79-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою

80-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртiбi

80-1-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар

80-2-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар) мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану үшін және өзге де коммерциялық емес мақсаттарда Қазақстан Республикасының аумағына әкелу";

"81-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар) мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі";

15-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"15-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қойылатын жалпы қауіпсіздік талаптары";

82, 83, 84, 84-1, 85 және 86-баптардың тақырыптары мынадай редакцияда жазылсын:

"82-бап. Медициналық бұйымдарды монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

83-бап. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сыныптау және қауіпсіздігін қайта сыныптау

84-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу

84-1-бап. Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар

85-бап. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу

86-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы ақпарат";

15-тарау мынадай мазмұндағы 86-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:

"86-1-бап. Дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың бағаларын мемлекеттік реттеу";

15-тарау мынадай мазмұндағы 86-2 және 86-3-баптардың тақырыптарымен толықтырылсын:

"86-2-бап. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану

86-3-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету";

2) 1-баптың 1-тармағында:

мынадай мазмұндағы 13-1) және 13-2) тармақшалармен толықтырылсын:

"13-1) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі – белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық-емханалық көмек көрсету үшін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты мен әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі;

13-2) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;";

15), 15-1) және 15-2) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"15) биологиялық активті қоспалар – тағаммен бір мезгілде қабылдауға немесе тамақ өнімінің құрамына қосуға арналған табиғи және (немесе) табиғимен бірдей биологиялық активті заттар, сондай-ақ пробиотикалық микроорганизмдер;

15-1) биологиялық дәрілік препарат – әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат;

15-2) биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;";

15-3) тармақша алып тасталсын;

15-4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"15-4) бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға – бөлшек саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;";

мынадай мазмұндағы 15-5) және 15-6) тармақшалармен толықтырылсын:

"15-5) біліктілік санатын беру туралы куәлік – тиісті біліктілік санатының берілгенін растайтын белгіленген үлгідегі құжат;

15-6) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;";

16) тармақша алып тасталсын;

16-3), 18), 18-1) және 18-2) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"16-3) гомеопатиялық дәрілік препарат – Қазақстан Республикасы және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеяларының талаптарына сәйкес немесе олар болмаған жағдайда, гомеопатиялық фармакопеялардың талаптарына сәйкес гомеопатиялық шикізат пайдаланыла отырып, гомеопатиялық технология бойынша өндірілген дәрілік препарат;";

"18) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

18-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты – Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушілерімен немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге тапсырыс берушімен дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және қолданудың ықтимал қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге; не дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына, ал қолданудың ықтимал қатерінің 1 және 2а қауіпсіздік сыныбының медициналық бұйымдарын (стерильдіктен басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдар үшін сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды өндірушімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға немесе дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге ниеті бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;

18-2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарт – бірыңғай дистрибьютор тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкес келетін, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен – Қазақстан Республикасының резидентімен жасасатын, қызметтер көрсетудің азаматтық-құқықтық шарты;";

мынадай мазмұндағы 18-3) тармақшамен толықтырылсын:

"18-3) дәрілік затқа арналған шекті баға – дәрілік затты одан жоғары бағамен өткізуді жүзеге асыруға болмайтын баға;";

мынадай мазмұндағы 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) және 18-8) тармақшалармен толықтырылсын:

"18-4) дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;

18-5) дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізілімі – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғалары туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурсы;

18-6) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану – жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке-дара қажеттіліктеріне сай келетін мөлшерлерде клиникалық көрсетілімдерге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;

18-7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алудың электрондық көрсетілетін қызметтеріне бірыңғай қол жеткізу нүктесін беретін ақпараттық жүйе;

18-8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу саласындағы бірыңғай оператор (бұдан әрі – бірыңғай оператор) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік сатып алу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша айқындайтын заңды тұлға;";

20), 20-1) және 21) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"20) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;

20-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіру (бұдан әрі – келісімшарттық өндіру) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарының толық сақталуын қамтамасыз ететін, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің өндірістік қуаттарында келісімшарт негізінде өндіру;

21) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу (дистрибуция) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемдерін шектемей сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен (импорттаумен), әкетумен (экспорттаумен), өткізумен (халыққа өткізуді қоспағанда), тасымалдаумен және жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;";

21-2) тармақша алып тасталсын;

21-3), 22), 23) және 24) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"21-3) дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат – дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, талдамалық әдістемелері мен сынауларының сипаттамасын немесе мұндай сынауларға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат;

22) дәрілік заттардың айналысы – дәрілік заттарды әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынаулар, клиникалық зерттеулер, сараптау, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапасын бақылау, өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану, жою процестерін қамтитын қызмет;

23) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер – дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

24) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;";

24-1) тармақша алып тасталсын;

24-2), 25) және 25-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"24-2) дәрілік препараттың қауіпсіздігі – дәрілік препаратты қолдану кезінде адамның өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;

25) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс;

25-1) дәрілік препараттың тиімділігі – профилактикалық, диагностикалық немесе емдік әсерге қол жеткізуді не физиологиялық функцияны қалпына келтіруді, түзетуді немесе түрлендіруді қамтамасыз ететін дәрілік препарат сипаттамаларының жиынтығы;";

25-2) тармақша алып тасталсын;

29) және 29-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"29) дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкес келуін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

29-1) дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның балк-өнімі – соңғы қаптамамен орауды қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дайын дәрілік препарат немесе дайын медициналық бұйым;";

мынадай мазмұндағы 30-1) және 30-2) тармақшалармен толықтырылсын:

"30-1) дәрілік нысан — дәрілік препараттың оны енгізу, қолдану тәсілдеріне сәйкес келетін және қажетті емдік әсерге қол жеткізуді қамтамасыз ететін жай-күйі;

30-2) дәрілік өсімдік шикізаты – дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын жаңадан алынған немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар не олардың бүтін немесе ұсақталған бөліктері;";

31) және 32) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"31) дәрілік препарат – диагностикалау, емдеу мен профилактика үшін қолданылатын, дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат;

32) дәрілік препараттарды дайындау – дәріханаларда дәрілік препараттарды дайындаумен, фармацевтикалық қолдануға арналған фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) сатып алумен, дайындалған дәрілік препараттарды сақтаумен, олардың сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;";

32-1) және 32-2) тармақшалар алып тасталсын;

41) тармақшадағы "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың", "басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган" деген сөздер тиісінше "заттар мен медициналық бұйымдардың", "басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган" деген сөздермен ауыстырылсын;

мынадай мазмұндағы 42-1) тармақшамен толықтырылсын:

"42-1) денсаулық сақтау технологияларын бағалау – денсаулық сақтау технологияларының салыстырмалы дәлелденген клиникалық және клиникалық-экономикалық (фармакологиялық-экономикалық) тиімділігі мен қауіпсіздігін, сондай-ақ оларды қолданудың экономикалық, әлеуметтік және этикалық салдарларын кешенді бағалау;";

45) тармақша алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 49-1) тармақшамен толықтырылсын:

"49-1) жағымсыз реакция – организмнің дәрілік (зерттелетін) препаратты қолдануға байланысты және осы дәрілік (зерттелетін) препараттың қолданылуымен ықтимал өзара байланыстың болуы шамаланатын байқаусызда болған, қолайсыз реакциясы;";

50), 52-1) және 58) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"50) жалған дәрілік зат пен медициналық бұйым – құрамы немесе жинақталуы және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер туралы анық емес ақпаратпен және қолдан жасалған заттаңбамен құқыққа қайшы және әдейі жабдықталған дәрілік зат, медициналық бұйым;";

"52-1) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) – белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;";

"58) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – зерттелетін затты (дәрілік затты) өзіндік ерекшелікті әсерін зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;";

мынадай мазмұндағы 59-2) тармақшамен толықтырылсын:

"59-2) клиникалық фармаколог – "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентурадан немесе қайта даярлаудан өткен және клиникалық фармаколог маманының сертификаты бар маман;";

мынадай мазмұндағы 59-3) тармақшамен толықтырылсын:

"59-3) көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті баға – көтерме саудада өткізуді одан жоғары бағамен жүзеге асыруға болмайтын, дәрілік заттың саудалық атауына арналған баға;";

мынадай мазмұндағы 59-4) тармақшамен толықтырылсын:

"59-4) күн сайынғы дәрігерлік конференция – медициналық ұйымның өткен тәуліктегі жұмысты қорытындылау, клиникалық жағдайларды талқылау және талдау, сондай-ақ ұжымға медицина ғылымы мен клиникалық практиканың жаңа жетістіктері туралы ақпарат беру мақсатындағы жоспарлы кеңесі;";

61-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"61-1) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың тізбесі;";

мынадай мазмұндағы 61-2) және 61-3) тармақшалармен толықтырылсын:

"61-2) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасы – медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасымен (GMDN) үйлестірілген және Қазақстан Республикасында қолданылатын, медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық сыныптауышы;

61-3) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – уәкілетті органның Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурсы;";

62) және 62-1) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"62) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын ең төмен талаптар жинағы;

62-1) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;";

мынадай мазмұндағы 63-2), 63-3), 68-4), 68-5), 68-6), 68-7), 68-8), 68-9), 68-10), 68-11), 68-12) және 68-13) тармақшалармен толықтырылсын:

"63-2) қолайсыз оқиға (оқыс оқиға) – медициналық бұйымның кез келген жарамсыздығы және (немесе) сипаттамаларының нашарлауы немесе жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі, қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың өліміне немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама түрде алып келген немесе алып келуі мүмкін жанама әсерлер немесе жағымсыз реакция;

63-3) қосалқы зат – фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) қоспағанда, дәрілік препаратқа қажетті қасиеттер беру үшін оның құрамына кіретін зат;";

"68-4) медициналық бұйымдардың айналысы – медициналық бұйымдардың тәжірибелік үлгілерін жобалау, әзірлеу, жасау, оларды техникалық жағынан сынау, олардың биологиялық әсерін бағалауға зерттеулер (сынаулар), медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне сараптама жүргізу, медициналық бұйымдарды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, баптау, қолдану (пайдалану), оларға техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату;

68-5) медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) – медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, олардың таңбалануына және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға медициналық бұйымдардың сәйкестігін айқындау мақсатында жүргізілетін зерттеулер (сынаулар);

68-6) медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы (GMDN) – медициналық бұйымдарды сәйкестендіру мақсатында қолданылатын, медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық сыныптауышы;

68-7) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу – қолайсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинау, тіркеу, талдау;

68-8) медициналық бұйымдардың түрі – Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасында мақсаты ұқсас, қолдану технологиялары бірдей, конструкциялық белгілері және ортақ цифрлық белгілемесі бар медициналық бұйымдар тобы;

68-9) медициналық бұйымды өндіруші – медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, оны осы тұлға немесе оның атынан басқа тұлға (тұлғалар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект;

68-10) медициналық бұйымның қауіпсіздігі – медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;

68-11) медициналық бұйымның сапасы – медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамалары жиынтығының оны пайдалануға арналған мақсаттарға сәйкестік дәрежесі;

68-12) медициналық бұйымның саудалық атауы – медициналық бұйымның тіркелетін аты;

68-13) медициналық бұйымның тиімділігі – медициналық бұйымды өндіруші белгілеген мақсаттарға қол жеткізуді қамтамасыз ететін және оны пайдалану практикасымен расталған, медициналық бұйымның қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;";

75) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"75) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болғызбау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық мақсаты адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар;";

78) және 78-1) тармақшалар алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 80-2) тармақшамен толықтырылсын:

"80-2) мемлекеттік фармацевтикалық инспектор – уәкілетті органның Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын бұзушылықтардың алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге бағытталған, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамы;";

83) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"83) орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препарат – жиілігі Қазақстан Республикасында ресми айқындалған деңгейден аспайтын, орфандық (сирек кездесетін) ауруларды диагностикалауға, этиопатогенетикалық немесе патогенетикалық емдеуге арналған дәрілік препарат;";

мынадай мазмұндағы 84-4), 84-5), 90-3), 90-4) және 95-3) тармақшалармен толықтырылсын:

"84-4) өндірушінің уәкілетті тұлғасы – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге және бақылауға жауап беретін және дәрілік заттарды өндірушілердің уәкілетті тұлғаларының тізіліміне енген тұлға;

84-5) өндірістік алаң – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған, аумақтық жағынан оқшауланған кешені;";

"90-3) радиофармацевтикалық дәрілік препарат – әсер етуші зат ретінде немесе әсер етуші заттың құрамында, қолдануға дайын күйінде бір немесе бірнеше радионуклидті (радиоактивті изотоптарды) қамтитын дәрілік препарат;

90-4) референттік дәрілік препарат – салыстыру препараты ретінде пайдаланылатын және дәрілік препараттың қасиеттері сол бойынша айқындалатын (нормаланатын) эталон болып табылатын дәрілік препарат;";

"95-3) стандартты үлгі – өзінің қасиеттері зерттелетін дәрілік заттың қасиеттерімен салыстырылатын химиялық, физикалық және биологиялық зерттеулерде пайдалануға арналған және тиісінше қолдану үшін жеткілікті тазалық дәрежесіне ие сәйкестендірілген біртекті зат немесе заттардың қоспасы;";

99-2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"99-2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті баға – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған баға;";

мынадай мазмұндағы 99-4) және 104-2) тармақшалармен толықтырылсын:

"99-4) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған шекті баға – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған баға;";

"104-2) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекцияны жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіпке сәйкес Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;";

105-1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"105-1) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектіні Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына оның сәйкестігін айқындау мақсатында бағалау;";

109-2) тармақша алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 110-1), 110-2), 110-3) және 110-4) тармақшалармен толықтырылсын:

"110-1) фармакологиялық қадағалау – дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарын анықтауға, талдауға, бағалауға және болғызбауға бағытталған қызмет түрі;

110-2) фармакологиялық қадағалау жүйесі – фармакологиялық қадағалау жөніндегі тапсырмалар мен міндеттерді орындау үшін дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар мен уәкілетті орган ұйымдастыратын, дәрілік препараттардың қауіпсіздігін бақылауға, дәрілік препараттардың "пайда-қатер" арақатынасын бағалауда барлық өзгерістерді уақтылы анықтауға, пайдасы қатерінен асып кеткен кезде дәрілік препараттардың қолданылуын қамтамасыз ету жөніндегі шараларды әзірлеуге және ендіруге арналған жүйе;

110-3) фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат;

110-4) формулярлық жүйе – дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағытталған, дәрілік формулярлар үшін дәрілік заттарды кезең-кезеңмен бағалау және іріктеу, дәрілік формулярларды қолдау және тиісті нұсқау мен тізбе түрінде ақпарат беру жүйесі;";

111-2) және 112) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"111-2) фармацевтикалық көрсетілетін қызмет – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды, тасымалдауды, сақтауды, есепке алу мен өткізуді қоса алғанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің халықты амбулаториялық дәрілік қамтамасыз етумен байланысты қызметі;

112) фармацевтикалық қызмет – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, көтерме және бөлшек саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен, әкетумен, тасымалдаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен, бөлумен, пайдаланумен және жоюмен, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін қамтамасыз етумен байланысты қызмет;";

мынадай мазмұндағы 123) тармақшамен толықтырылсын:

"123) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын және физиологиялық немесе патологиялық жай-күйге, туа біткен патологияға, белгілі бір клиникалық жай-күйге немесе ауруға деген бейімділікке, тіндердің ықтимал реципиентпен үйлесімділігіне, терапиялық әсерлерге реакцияларды болжауға, терапиялық заттарды таңдауға және (немесе) емді бақылауға қатысты ақпарат алу үшін адамның биологиялық материалдарының үлгілерін in vitro зерттеулері кезінде қолдану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және басқа да бұйымдар.";

3) 2-баптың 2-тармағында:

2) және 3) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"2) тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу;

3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;";

4) тармақша алып тасталсын;

5) және 7) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"5) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және олардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде сараптаманы жүзеге асыру үшін тауарлар мен көрсетілетін қызметтерді сатып алу;";

"7) тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу бөлігінде қолданылмайды.";

4) 4-баптың 18) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"18) қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қолжетімділігін және олардың ұтымды пайдаланылуын қамтамасыз ету қағидаттары негізінде жүргізіледі.";

5) 5-баптың 2-тармағында:

2-1), 5), 6) және 7) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"2-1) адамның ағзаларын (ағзаларының бөліктерін) және (немесе) тіндерін, қан мен оның компоненттерін Еуразиялық экономикалық одаққа кірмейтін елдерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді және Қазақстан Республикасының аумағынан осы елдерге әкетуді лицензиялау;";

"5) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, денсаулық сақтау саласындағы тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) техникалық регламенттерде, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда және шарттардың талаптарында белгіленген талаптарға сәйкестігін растау;

7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдар мен медициналық көрсетілетін қызметтерге бағаларды мемлекеттік реттеу;";

мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:

"8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өткізетін дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу;";

мынадай мазмұндағы 9) тармақшамен толықтырылсын:

"9) фармацевтикалық инспекция жүргізу жолымен жүзеге асырылады.";

6) 6-баптың 12), 12-2) және 23) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"12) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру мен өткізу тәртібін айқындайды;";

"12-2) бірыңғай дистрибьютордың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау бойынша көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу тәртібін айқындайды;";

"23) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелу жағдайларын айқындайды;";

7) 7-баптың 1-тармағында:

мынадай мазмұндағы 20-1) тармақшамен толықтырылсын:

"20-1) дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеуді жүзеге асыру;";

мынадай мазмұндағы 20-2) және 20-3) тармақшалармен толықтырылсын:

"20-2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың бағаларын мемлекеттiк реттеудi жүзеге асыру;

20-3) медициналық бұйымдарға белгіленген шекті бағалар бойынша медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде бірыңғай дистрибьютор сатып алатын медициналық бұйымдардың тізбесін бекіту;";

29-1), 29-2), 29-4) және 29-6) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"29-1) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын әзірлеу және бекіту;

29-2) медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткiзуді хабардар ету тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субьектілерінің тізілімін қалыптастыру қағидаларын әзірлеу және бекіту;";

"29-4) адамның ағзаларын (ағзаларының бөліктерін) және (немесе) тіндерін, қан мен оның компоненттерін Еуразиялық экономикалық одаққа кірмейтін елдерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді және Қазақстан Республикасының аумағынан осы елдерге әкетуді лицензиялау;";

"29-6) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды, оның ішінде тіркелмегендерін гуманитарлық көмек немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беруді жүзеге асыру;";

мынадай мазмұндағы 29-8) тармақшамен толықтырылсын:

"29-8) осы Кодекстің 66-бабы 2-тармағының 1), 2), 3), 4), 5) және 7) тармақшаларында көзделген фармацевтикалық қызмет түрлерін, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызмет түрлерін лицензиялауды жүзеге асыру;";

30), 31) және 32) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"30) әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарын, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға арналған халықаралық және мемлекетаралық стандарттарды Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп тану;

31) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу, Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімін жүргізу;

32) Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуді (әкетуді) келісу;";

50) тармақшадағы "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдардың" деген сөздермен ауыстырылсын;

65) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"65) Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясын, оның жекелеген томдарын немесе жекелеген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу және бекіту;";

мынадай мазмұндағы 67-1) тармақшамен толықтырылсын:

"67-1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету қағидаларын әзірлеу және бекіту;";

68) және 70) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"68) бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізімін айқындау;";

"70) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды, белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу тәртібін айқындау;";

70-1) тармақша алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 70-2) тармақшамен толықтырылсын:

"70-2) дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалауды жүргізу тәртібін айқындау;";

71) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"71) фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру қағидаларын әзірлеу және бекіту, Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу;";

71-1) тармақша алып тасталсын;

83-1) тармақшадағы "медициналық мақсаттағы бұйымдарды" деген сөздер "медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын;

84) және 105) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"84) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын әзірлеу және бекіту;";

"105) медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін әзірлеу және бекіту;";

108) тармақша алып тасталсын;

112) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"112) дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын әзірлеу және бекіту;";

113) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"113) Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын әзірлеу және бекіту;";

мынадай мазмұндағы 113-1) тармақшамен толықтырылсын:

"113-1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында көзделген тәртіппен осы Кодекстің 13-1-бабы бірінші бөлігінің 2), 3) және 7) тармақшаларында айқындалған қызметті жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламаларды қабылдау, сондай-ақ рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік электрондық тізілімін жүргізу;";

122) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"122) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және олардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде сараптаманы жүзеге асыру үшін тауарлар мен көрсетілетін қызметтерді сатып алу тәртібін айқындау;";

8) 7-1-баптың 1-тармағының 36) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"36) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында көзделген тәртiппен осы Кодекстің 13-1-бабы бірінші бөлігінің 1) тармақшасында айқындалған қызметтi жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарламалар қабылдауды жүзеге асыру, сондай-ақ рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттiк электрондық тiзiлiмiн жүргiзу;";

9) 9-бапта:

1-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"5) азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық емдеу кезінде тегін және (немесе) жеңілдікті шарттармен дәрілік заттарды, бейімделген емдік өнімдерді, медициналық бұйымдарды қосымша беру туралы шешім қабылдайды;";

2-тармақта:

9) және 11) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"9) төтенше жағдайлар, төтенше жағдай режимін енгізу кезінде тегін медициналық көмек көрсетуді, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етеді;";

"11) сот-медициналық, сот-наркологиялық, сот-психиатриялық сараптамаларды қоспағанда, "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес медициналық қызметті лицензиялауды жүзеге асырады;";

18-1) тармақша алып тасталсын;

18-2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"18-2) медициналық қызметпен айналысу бойынша Қазақстан Республикасының рұқсаттар және хабарламалар туралы заңнамасының сақталуын бақылауды жүзеге асырады;";

18-3) тармақша алып тасталсын;

18-5) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"18-5) фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, аудан орталығынан шалғайдағы елді мекендерде алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды оқытуды жүргізеді;";

18-8) тармақша алып тасталсын;

10) 10-бапта:

3), 6), 7), 8) және 13) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"3) уақытша бейімдеу мен детоксикациялау бойынша медициналық көрсетілетін қызметтерді қоса алғанда, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Қазақстан Республикасының азаматтарын, оралмандарды, Қазақстан Республикасының аумағында тұрақты тұратын шетелдіктер мен азаматтығы жоқ адамдарды осы Кодекстің 9-бабы 1-тармағының 5) тармақшасында көзделген жағдайларда дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен және медициналық көмекпен қамтамасыз етеді;";

"6) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша медициналық көрсетілетін қызметтер берушілерді таңдауды және олардың шығындарын өтеуді жүзеге асырады;

7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарды сатып алу мен сақтауды, осы Кодекстің 9-бабы 1-тармағының 5) тармақшасында көзделген жағдайларда фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды жүзеге асырады;

8) медициналық бұйымдарды, медициналық емес жабдықты, санитариялық көлікті, сондай-ақ мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарына күрделі жөндеу жүргізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастырады;";

"13) төтенше жағдайлар кезінде тегін медициналық көмек көрсетуді, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуді ұйымдастырады;";

мынадай мазмұндағы 16-1) тармақшамен толықтырылсын:

"16-1) денсаулық сақтау субъектілерінің фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жөніндегі жұмыстарды ұйымдастыруын қамтамасыз етеді;";

11) 11-баптың 1-тармағының 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге қатысу;";

12) 13-баптың бірінші бөлігіндегі "лицензиялау" деген сөз "рұқсаттар және хабарламалар" деген сөздермен ауыстырылсын;

13) 13-1-баптың бірінші бөлігінде:

2) және 3) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"2) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзу;

3) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзу қызметі хабарлама жасау бойынша жүзеге асырылады.";

4), 5) және 6) тармақшалар алып тасталсын;

14) 14-бапта:

1-тармақтың екінші бөлігі алып тасталсын;

3-тармақта:

екінші және үшінші бөліктер алып тасталсын;

төртінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүргізіледі.";

15) 16-баптың 1-тармағының 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы стандарттар;";

16) 17-баптағы "заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын;

17) 18-бапта:

1 және 2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

Тағамға биологиялық активті қоспалардың жарнамасы халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Медициналық көрсетілетін қызметтердің, профилактика, диагностика, емдеу мен медициналық оңалту әдiстерi мен құралдарының (бұдан әрi осы баптың мақсаттарында – көрсетiлетiн қызметтер), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық активті қоспалардың жарнамасы анық болуға, арнаулы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық активті қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сеніміне қиянат жасау, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелеріне деген сеніміне қиянат жасау арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.";

3-тармақта:

1), 3), 4), 5) және 6) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық активті қоспаларды, профилактика құралдарын жарнамалауға;";

"3) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасына балаларды, олардың бейнесі мен дауысын пайдалануға;

4) медициналық, фармацевтикалық конференцияларда, конгрестерде, симпозиумдарда және басқа да ғылыми кеңестерде дәрілік заттарды жарнамалауды қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық активті қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;";

"5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында ұсыну жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнама таратушылар ретінде пайдалануға;";

7) тармақша алып тасталсын;

10), 11) және 14) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"10) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;

11) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық активті қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;";

"14) жарнамаланатын көрсетілетін қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;";

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"5. Көрсетілетін қызметтердiң, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын мерзімді баспасөз басылымдарында, өзге де бұқаралық ақпарат құралдарында және денсаулық сақтау ұйымдарында таратуға және орналастыруға жол беріледі.";

18) 5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"5-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау";

19) 19-баптың 2-тармағының 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында жүзеге асырылады.";

20) 22-бапта:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"22-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау";

1, 2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау бұзушылықтардың алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілердің сақталуын бақылауға бағытталған.

2. Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар, сондай-ақ бастапқы материалдардың, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын заңды тұлғалар дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау объектілері болып табылады.

3. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес тексеру және профилактикалық бақылау нысанында жүзеге асырылады.";

4-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Мыналар дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар болып табылады:";

4) тармақшадағы "болып табылады" деген сөздер алып тасталсын;

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"5. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар жоғары фармацевтикалық білімі бар Қазақстан Республикасының азаматтары болуға тиіс.";

6-тармақтың 1), 2), 3), 7) және 8) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін алып қоюға;

2) жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, онда өндіруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салуға;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы бұзушылықтарды жою туралы нұсқамалар беруге;";

"7) Қазақстан Республикасы заңнамасы талаптарының сақталуы тұрғысынан дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектiлерге баруға;

8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері жөнінде ақпарат, ведомстволық есептілік алуға құқығы бар.";

21) 22-1-бап алып тасталсын;

22) 25-бапта:

1-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) дәрілік заттарды, орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттарды, қан мен оның компоненттерін, вакциналарды және басқа да иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды), сондай-ақ медициналық бұйымдарды сатып алуға;";

4-тармақтағы "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдардың" деген сөздермен ауыстырылсын;

23) 29-баптың 2-тармағының 9) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"9) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында ақпарат, технологиялар алмасу және фармацевтикалық және медициналық өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын талаптарды үйлестіру;";

24) 34-бапта:

3-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету:";

2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"2) амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде – белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады.";

мынадай мазмұндағы 4-2-тармақпен толықтырылсын:

"4-2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде бірыңғай дистрибьютордың халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен амбулаториялық дәрілік қамтамасыз етуге байланысты көрсетілетін қызметтеріне ақы төлеуді әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры жүзеге асырады.";

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"5. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа аккредиттелген денсаулық сақтау ұйымдары ие болады.";

25) 57-бапта:

2-тармақта:

6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама;";

8) тармақшадағы "сараптама жүзеге асырылады." деген сөздер "сараптама;" деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 9) тармақшамен толықтырылсын:

"9) денсаулық сақтау технологияларын бағалау жүзеге асырылады.";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптаманы қоспағанда, денсаулық сақтау саласында сараптама жүргізуді жеке және заңды тұлғалар – тиісті лицензияның негізінде және (немесе) заңды тұлғалар аккредиттеу туралы куәліктің негізінде жүзеге асырады.";

26) 63-бапта:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"63-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдардың, тіркеу дерекнамасы материалдарының, регламенттелетін сапаға сәйкестікке зертханалық сынаулардың, фармакологиялық қадағалау деректерінің, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеудің негізінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, "пайда-қатер" арақатынасын кешенді бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады.";

2-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, бірегей дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама кезінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қойылады.";

4-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптаманың теріс қорытындысына:";

3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолданумен байланысты ықтимал қатерлерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;";

мынадай мазмұндағы 5-1) тармақшамен толықтырылсын:

"5-1) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы;";

6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"6) сараптама сатыларының бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;";

8) тармақшадағы "бас тартуы негіз болып табылады." деген сөздер "бас тартуы;" деген сөздермен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) және 16) тармақшалармен толықтырылсын:

"9) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау;

10) өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдемеуі;

11) дәрілік препарат сапасының расталмауы;

12) дәрілік препаратты қолданудың тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған шарттары сақталған кезде "пайда-қатердің" дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы;

13) "пайда-қатердің" қолайсыз арақатынасын көрсететін, фармакологиялық қадағалау деректері бойынша анықталған фактілер, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің едәуір артуы;

14) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;

15) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді немесе тіркеу рәсімі шеңберіндегі міндеттемелерді орындамауы;

16) енгізілген өзгерістердің дәрілік препараттың "пайда-қатер" арақатынасына кері әсерін тигізуі негіз болып табылады.";

27) 63-1-бап мынадай редакцияда жазылсын:

"63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау

1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.

2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша белгілейді.";

28) мынадай мазмұндағы 64-1-баппен толықтырылсын:

"64-1-бап. Денсаулық сақтау технологияларын бағалау

1. Тегін медициналық көмектік кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өтеу тізбелеріне (тізбелерінен) енгізуге (алып тастауға) ұсынылатын денсаулық сақтау технологиялары денсаулық сақтау технологияларын бағалау объектілері болып табылады.

2. Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.";

29) 4-бөлімнің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы";

30) 65-бап мынадай редакцияда жазылсын:

"65-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.";

31) 66-баптың 2-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:

1) дәрілік заттарды өндіруді;

2) медициналық бұйымдарды өндіруді;

3) дәрілік препараттарды дайындауды;

4) медициналық бұйымдарды дайындауды;

5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;

6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;

7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;

8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді қамтиды.";

32) 66-1, 67 және 68-баптар мынадай редакцияда жазылсын:

"66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы

1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.

2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді етіледі және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылуға жатады.

3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады.

4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:

1) фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына;

2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынаулардың әдістері мен әдістемелеріне;

3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.

5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады.

6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, олардың сапасын бақылауды, оларға сараптама жүргізуді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті талап болып табылады.

7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдар, формулалардың жазылуы бойынша уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс.

67-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялап шығару үшін қажет болатын, шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықты, жиынтықтауыштарды сатып алумен және технологиялық процеспен, оның ішінде осы процесс сатыларының біреуін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрімен байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.

2. Дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензияның негізінде жүзеге асырады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.

3. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүргізеді.

Медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау мерзімін белгілеуді халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.

4. Мынадай:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, жабдық пен технологиялық процестерді баптау және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге және экспортқа өндіруге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз;

3) тиісті өндірістік практика мен медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады.

5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:

1) өзінің құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттарды қамтымауға тиіс;

2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және сараптама кезінде уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс;

3) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (активті фармацевтикалық субстанциядан) өндірілуге тиіс.

Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.

6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымның сараптамасы кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.

Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.

7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

8. Диагностика жүргізуге немесе емдеуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.

9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты болатын, өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.

68-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау

Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәріханаішілік бақылауға жатады.";

33) 69-бапта:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"69-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу";

1, 2, 3 және 4-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

3. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.

Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті.

Лицензия алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.

4. Мынадай:

1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) сапасы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындымен расталмаған;

3) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;

4) жарамдылық мерзімі өткен;

5) денсаулық сақтау ұйымдарында медицина қызметкерлері өткізетін;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.";

6-тармақ алып тасталсын;

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.";

34) 14-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы";

35) 70-бап мынадай редакцияда жазылсын:

"70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу

1. Дәрілік заттарды әзірлеу жаңа активті заттарды немесе олардың жаңа құрамаларын іздеуді және (немесе) жасауды, фармакологиялық қасиеттерін кейіннен зерделеуді, фармацевтикалық әзірлеуді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, сондай-ақ дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.

2. Дәрілік заттарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.

3. Медициналық бұйымдарды әзірлеу техникалық шешімді іздеуді және (немесе) жасауды, тәжірибелік үлгілерді ойлап табуды, жобалауды, конструкциялауды және сынауды, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.

4. Медициналық бұйымдарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін халықаралық стандарттардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.

5. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының заңнамасымен қорғалады.";

36) 71-бапта:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"71-бап. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу";

1, 2, 3, 4, 8 және 8-1-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, оның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін бағалау және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды белгілі бір мерзімге Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу болып табылады.

2. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, мерзімсіз тіркеу куәлігі бұрынғы тіркеу нөмірімен беріле отырып және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізіле отырып, мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімі өткен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің қолданылуын ұзарту рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік қайта тіркеу болып табылады.

3. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу негізінде жүзеге асырылады.

4. Мыналарды:

1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетіле отырып, саудалық атаулары бар дәрілік препараттарды;

2) парафармацевтикті;

3) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдарды;

4) медициналық бұйымдармен қоса пайдалану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған шығыс материалдармен ғана әрекеттесетін осындай шығыс материалдарын;

5) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдарды;

6) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерін қоса алғанда, Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.";

"8. Еуразиялық экономикалық одақтың нарығында айналыста болуға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады.

8-1. Отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді.";

мынадай мазмұндағы 8-2-тармақпен толықтырылсын:

"8-2. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өндірілген дәрілік заттар мемлекеттік тіркелуге, қайта тіркелуге және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге жатады.";

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін.

Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.";

10-тармақ алып тасталсын;

11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 және 19-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты болып табылады.

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады.

Дәрілік зат пен медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.

Тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның үлгілері, үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшердегі фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, өзіндік ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары сараптама ұйымына айрықша жағдайларда және қайтару шартымен ұсынылады.

12. Мыналар:

1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;

2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар);

3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;

4) медицина қызметкері берген тағайындамаға сәйкес арнайы талаптар қойылатын, пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша тек қана жеке пайдалану үшін дайындалған медициналық бұйымдар;

5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды одан әрі өткізу құқығынсыз, олардың көрмелер өткізуге арналған көрмелік үлгілері;

7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынауларды жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;

8) аурулардың диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;

9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыш заттар;

10) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылу орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;

11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері мемлекеттік тіркелуге жатпайды.

13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың сенім білдірілген тұлғасы береді.

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған құжаттарды есепке алу және бір жүйеге келтіру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

Дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеуді, қайта тіркеуді және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініштің негізінде және дәрілік заттың немесе сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындысының негізінде жүзеге асырады.

14. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркегені, қайта тіркегені және оның тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне (Салық кодексі) сәйкес алым алынады.

15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.

16. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.

17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.

18. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі бойында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін сараптамаға ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс, Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болады.

19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпараттың дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісімінсіз жария етілуіне және коммерциялық мақсаттарда пайдаланылуына жол бермейді.";

37) 72, 73, 74 және 75-баптар мынадай редакцияда жазылсын:

"72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар)

1. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты олардың фармакологиялық белсенділігі мен қауіпсіздігінің дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) медициналық бұйым материалдарының адам организмімен жанасуы нәтижесінде туындайтын кез келген ықтимал жағымсыз биологиялық қарсылықтың қолайлылығын айқындау үшін жүргізіледі.

2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасына (GLP) сәйкес жүзеге асырылады.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарының және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасы (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асырылады.

73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау

1. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау оларды медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген тағайындамаға сәйкес пайдалану кезінде сынаулар нысанында және (немесе) сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі.

2. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау Қазақстан Республикасының сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы заңнамасында айқындалған тәртіппен техникалық сынауларды жүргізуге аккредиттелген ұйымдарда жүргізіледі.

3. Техникалық сынауларды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

74-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын (оқыс оқиғаларын) бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі.

Іn vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның in vitro диагностикасы үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларға, клиникалық тиімділікке (егер қолдану мүмкіндігі болса) жүргізіледі.

2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

3. Клиникалық зерттеулерді, in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауларды жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.

75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау

1. Дәрілік заттар тұтынушылық қаптамасына (бастапқы және қайталама) қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) айналысқа түсуге тиіс.

2. Медицина қызметкерлері үшін уәкілетті органның және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурстарында дәрілік заттың мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен жалпы сипаттамасы орналастырылады.

3. Медициналық бұйымдар тікелей медициналық бұйымдарға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен, медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен немесе пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.

4. Қымбат тұратын орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың шектеулі санын әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.

Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау мен ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.";

38) мынадай мазмұндағы 75-1-баппен толықтырылсын:

"75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат

1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлімшелерінің фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшесі болып табылады.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке сертификаттар (қорытындылар) береді немесе оларды кері қайтарып алады.

3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға арналған өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттарды, медициналық бұйымдарды лицензиялау, тіркеу, сараптама жүргізу немесе олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;

3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша жүргізіледі.

4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

тиісті өндірістік практикаға (GMP) – үш жылды;

тиісті дистрибьюторлық практикаға (GDP), тиісті зертханалық практикаға (GLP) – бес жылды;

тиісті дәріханалық практикаға (GPP) – алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.

5. Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәріханалар, тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар, тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары, тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар фармацевтикалық инспекциялауға жатады.

6. Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.";

39) 76-бапта:

тақырыпта:

"көрсетуге" деген сөздің алдынан "және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті" деген сөздермен толықтырылсын;

"мақсаттағы" деген сөз алып тасталсын;

1-тармақта:

"көрсетуге" деген сөздің алдынан "және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті" деген сөздермен толықтырылсын;

"заттар халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда – сауда" деген сөздер "заттар – халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда Қазақстандық ұлттық формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультациялық комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде саудалық" деген сөздермен ауыстырылсын;

2-тармақта:

"Тегін" деген сөз "Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн" деген сөздермен ауыстырылсын;

"медициналық мақсаттағы бұйымдарды", "медициналық мақсаттағы бұйымдар" деген сөздер тиісінше "медициналық бұйымдарды", "медициналық бұйымдар" деген сөздермен ауыстырылсын;

мынадай мазмұндағы 3 және 4-тармақтармен толықтырылсын:

"3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа:

1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практиканың (GMP);

2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP);

3) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде дәрілік препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.";

40) 77-бап мынадай редакцияда жазылсын:

"77-бап. Бірыңғай дистрибьютор

1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.

Мыналар:

1) өнім берушілерді таңдау;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беру шарттарын жасасу;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу;

4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;

5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;

6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;

8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады.

2. Мыналар:

1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;

2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;

3) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы;

4) отандық тауар өндірушілерді қолдау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары болып табылады.";

41) мынадай мазмұндағы 77-1-баппен толықтырылсын:

"77-1-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттіктері

Бірыңғай оператор:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын құруды, дамытуды, қолдап отыруды және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын дамыту жөніндегі жобаларды басқаруды жүзеге асырады;

3) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын пайдалану бойынша қызметтер көрсетеді;

4) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталының жұмыс істеуі мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсетеді;

5) мемлекеттік сатып алу жүйесі субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталына орналастырылған электрондық ақпараттық ресурстарын сақтаудың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын ақпараттық толықтыруды жүзеге асырады;

7) мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерін, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстарды интеграциялау және ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселелері бойынша уәкілетті субъектілермен өзара іс-қимыл жасайды.";

42) 78, 79, 80, 80-1, 80-2, 80-3 және 81-баптар мынадай редакцияда жазылсын:

"78-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау

1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiн, сапасы мен тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз ететiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.

2. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.

3. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) немесе тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.

79-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою

Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп саналады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өз иелігіндегі осындай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жоюға тиіс.

80-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртiбi

1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кеден заңнамасына сәйкес, уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен жүзеге асырылады.

2. Осы баптың 3-тармағында және осы Кодекстің 80-2-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.

3. Егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:

1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;

2) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;

4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;

5) оларды одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткiзуге;

6) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға;

7) инновациялық медициналық технологияларды ендіруге;

8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуына;

9) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалануға арналған болса, оларды уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.

4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.

Гуманитарлық көмекке (жәрдем беруге) немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмекке арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар (оның ішінде тіркелмегендері) уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен берілетін қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасына әкелінеді.

5. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар тәркiленуге және жойылуға жатады.

80-1-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар

Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен әкелудi:

1) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;

2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзуді қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;

3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;

4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргізу, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдiк өндiрушiлер, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке және заңды тұлғалары;

5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.

80-2-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану және өзге де коммерциялық емес мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу

1. Егер дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар:

1) жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануына;

2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;

3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, олар Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.

2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.

3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.

4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;

3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.

80-3-бап. Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы

1. Осы Кодекстің 80-бабының 3 және 4-тармақтарында және 80-2-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы өткізу кезінде кеден ісі саласындағы уәкілетті органға мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнетін дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелгенi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.

2. Кеден iсi саласындағы уәкiлеттi орган дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.

81-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:

1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке пайдалануы үшін;

2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында;

3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсаты бойынша әкелінген көрмелік үлгілер;

4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органмен келісусіз әкетілуі мүмкін.

3. Төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдары, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.

5. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуді:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;

3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.";

43) 15-тарау мынадай редакцияда жазылсын:

"15-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қойылатын жалпы қауіпсіздік талаптары

82-бап. Медициналық бұйымдарды монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

1. Медициналық бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

2. Медициналық бұйымдардың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық бұйымдардың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.

4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық бұйым Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және оны Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолдануға рұқсат етіледі.

Өлшем құралы болып табылатын медициналық бұйымдардың тізбесін техникалық реттеу және метрология саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын уәкілетті мемлекеттік органмен келісу бойынша уәкілетті орган бекітеді.

83-бап. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сыныптау және қауіпсіздігін қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай сыныптарға және Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес түрлерге бөлінеді.

2. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

3. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі бойынша медициналық бұйымдардың сыныбын уәкілетті орган мемлекеттік тіркеу кезінде бекітеді. Әрбір медициналық бұйым бір сыныпқа ғана жатқызылуы мүмкін.

4. Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

5. Уәкілетті орган медициналық бұйымдар жұмысының негізіне алынған қағидаттарды, құбылыстарды, медициналық әдістемелерді егжей-тегжейлі есепке алуға негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.

84-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу

1. Уәкілетті орган:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген, дәрілік заттардың адам денсаулығы үшін қауіпті жағымсыз реакциялары анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жағымсыз реакциялары немесе төмен терапиялық тиімділік (терапиялық әсердің болмауы) жағдайларының анықталу жиілігі артқан немесе "пайда-қатердің" қолайсыз арақатынасы бар елеулі жағымсыз реакциялардың анықталуына байланысты оны тоқтата тұру және (немесе) басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған;

3) медициналық бұйымдарды қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін, конструкциясының, жұмыс істеу қағидатының, өндірістік орындалуының ақаулары анықталған;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер ететін, оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған;

7) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік зат пен медициналық бұйымды қолдануды тоқтата тұру, тіркеу куәлігін кері қайтарып алу немесе айналыстан алып қою не оның қолданылуын шектеу туралы өтініш жасаған;

8) дәрілік заттар фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша анықталған, Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкес келмеген;

9) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерін және медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жөніндегі міндеттемелерін орындамаған жағдайларда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұруы немесе оған тыйым салуы, сондай-ақ айналыстан алып қою немесе олардың қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

84-1-бап. Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар

1. Қазақстан Республикасының аумағында жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге, әкелуге, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салынады.

2. Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жойылуға жатады.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіргені, сақтағаны, таратқаны, өткізгені үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалғандығына (сипаттамалары және (немесе) шығу көзі туралы анық емес мәліметтерді ұсыну) жалған өнімді өндіру үшін дайындалған және соған арналған аксессуарлар, бөліктер және материалдар да жатады.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалғандығын болғызбауды және оған қарсы күресті уәкілетті орган мүдделі мемлекеттік органдармен, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруші ұйымдармен, денсаулық сақтау субъектілерімен және қоғамдық ұйымдармен бірге жүзеге асырады.

6. Уәкілетті орган жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қарсы күресте халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.

85-бап. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу

1. Уәкілетті орган Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуін қамтамасыз етеді және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді жүргізеді.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы халық денсаулығын сақтауды және пациенттердің қауіпсіздігін арттыруды қамтамасыз ету мақсатында:

денсаулық сақтау және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден, тұтынушылардан келіп түсетін, дәрілік заттың жағымсыз реакциялары, медициналық бұйымның қолайсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы хабарламаларды жинауды, талдауды, бағалауды және верификациялауды;

Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу деректерінің негізінде, дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар, медициналық бұйымдарды өндірушілер беретін деректердің, басқа да дереккөздерден алынатын деректердің негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың "пайда-қатер" арақатынасын бағалауды жүргізеді.

3. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

4. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар және медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді.

5. Денсаулық сақтау субъектілері жағымсыз реакциялардың, оның ішінде дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялардың байқалу фактілері туралы, дәрілік препараттың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері туралы, мөлшерден асыра қолдану, дәріге тәуелділік, теріс пайдалану туралы, дәрілік препарат тиімділігінің болмауы немесе төмен болуы туралы және медициналық бұйымдардың қолайсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы уәкілетті органға жазбаша және уақтылы ақпарат беруге міндетті.

Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші уәкілетті органға дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы мәліметтерді толық көлемде ұсынуға, сондай-ақ уәкілетті органға дәрілік препаратты немесе медициналық бұйымды қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялардың және (немесе) қолайсыз оқиғалардың (оқыс оқиғалардың) байқалу фактілері туралы уақтылы ақпарат беруге міндетті.

6. Уәкілетті орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағында қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу туралы шешімдер қабылдау кезінде басқа елдердегі фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу деректерін ескереді.

86-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға және пайдалануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспасөз басылымдарында беріледі.

86-1-бап. Дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың бағаларын мемлекеттік реттеу

1. Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыста болатын дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу уәкілетті орган бекіткен, дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

2. Уәкілетті орган жартыжылдықта бір реттен жиілетпей, есепті жартыжылдықтан кейінгі айдың оныншы күнінен кешіктірмей, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті бағаларды есептеу әдістемесін, баға қалыптастыруға негіз болған деректер туралы ақпаратты көрсете отырып, оларды бекітеді.

3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны бекітеді.

4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және бір жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, өзінің интернет-ресурсында осы мәліметтерге ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.

Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға арналған шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.

86-2-бап. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану

1. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану формулярлық жүйені дамыту арқылы медициналық көмектің сапасын және емдеу нәтижелерін жақсарту үшін жүргізіледі.

2. Формулярлық жүйе қауіпсіз, тиімді, экономикалық тұрғыдан қолжетімді дәрілік заттарды оңтайлы пайдалануды қамтамасыз етеді. Формулярлық жүйенің қызметі уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

3. Денсаулық сақтау ұйымдары дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын, клиникалық фармакологтарды, клиникалық фармацевтерді даярлауды және дәрілік заттарды ұтымды пайдалану бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілігін ұдайы арттыруды қамтамасыз етеді.

86-3-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету

1. Қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден бастап тұтынушы қолданғанға дейін ілгерілету процесінде жүзеге асырылатын, адал бәсекелестік пен барлық қатысушы тараптардың жауаптылығына негізделген қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету болып табылады.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұтымды пайдалану мақсатында денсаулық сақтау субъектілері, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілетудің мынадай шарттарын сақтауға міндетті:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қатысты берілетін ақпараттың толықтығы мен дәлдігін қамтамасыз етуге тиіс;

2) пациенттер, фармацевтика және медицина қызметкерлері дәрілік заттар туралы және олардың жанама әсерлері туралы қажетті әрі қолжетімді ақпарат алуға тиіс;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету этикалық нормалар сақтала отырып, объективті болуға және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылуға тиіс;

4) жарнамадағы мәліметтер мен деректер анық және ғылыми тұрғыдан расталған болуға тиіс.

4. Дәрілік заттарды тағайындайтын медицина қызметкерлеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға қатысуға, сондай-ақ өзі көрсететін қызметтер үшін сыйақы алуға жеке мүдделілік таныту мақсатында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізетін белгілі бір объектілерді ұсынуға тыйым салынады.

Медицина қызметкерлері өз құзыреті шегінде пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайларды қоспағанда, тиісті медициналық көрсетілімдер болған кезде халықаралық патенттелмеген атауларымен дәрiлiк заттарға рецептілер жазып беруге міндетті.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізетін объектілердің мамандары дәрілік затты босату кезінде сатып алушыға (пациентке) қолында бар, жазып берілген рецептіге сәйкес келетін дәрілік препараттарды өзіндегі дәрілік заттардың барлығын, олардың құны мен қолдану ерекшеліктерін атап көрсете отырып, ұсынуға міндетті.

5. Күн сайынғы дәрігерлік конференциялар, ғылыми-практикалық конференциялар және (немесе) мамандандырылған семинарлар өткізуді қоспағанда, медициналық ұйымдарда және денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер және (немесе) дистрибьюторлар өкілдерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілетуіне тыйым салынады.";

44) 88-баптың 1-тармағының 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етілуге, оның ішінде белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары уәкілетті орган айқындайтын тізбеге сәйкес амбулаториялық деңгейде тегін және (немесе) жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етілуге;";

45) 90-баптың 4-тармағының 6) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"6) дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялары анықталған, олардың тиімділігі болмаған және (немесе) төмен болған және медициналық бұйымдардың қолайсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) анықталған жағдайларда, уәкілетті органға уақтылы ақпарат беруге;";

46) 145-баптың 2-тармағында:

8) тармақшадағы "медициналық иммундық-биологиялық препараттарды" деген сөздер "иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды)" деген сөздермен ауыстырылсын;

16) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"16) медициналық бұйымдарды стерилизациялау мен дезинфекциялауды жүргізу шарттарына;".

2. 2014 жылғы 3 шілдедегі Қазақстан Республикасының Қылмыстық кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2014 ж., № 13-І, 13-ІІ, 83-құжат; № 21, 122-құжат; 2015 ж., № 16, 79-құжат; № 21-ІІІ, 137-құжат; № 22-І, 140-құжат; № 22-ІІІ, 149-құжат; № 22-V, 156-құжат; № 22-VІ, 159-құжат; 2016 ж., № 7-ІІ, 55-құжат; № 8-ІІ, 67-құжат; № 12, 87-құжат; № 23, 118-құжат; № 24, 126-құжат; 2017 ж., № 8, 16-құжат; № 9, 21-құжат; № 14, 50-құжат; № 16, 56-құжат; № 22-III, 109-құжат; № 23-III, 111-құжат; № 24, 115-құжат; 2018 ж., № 1, 2-құжат; № 14, 44-құжат; № 15, 46-құжат; № 16, 56-құжат):

1) мазмұнындағы 323-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"323-бап. Жалған дәрілік заттармен немесе медициналық бұйымдармен жұмыс істеу";

2) 3-баптың 38) тармақшасындағы "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдардың" деген сөздермен ауыстырылсын;

3) 323-бапта:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"323-бап. Жалған дәрілік заттармен немесе медициналық бұйымдармен жұмыс істеу";

бірінші бөліктің бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Жалған дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өткізу мақсатында өндіру, дайындау немесе сақтау, сол сияқты қолдану немесе өткізу, егер бұл ауыр зардаптарға алып келсе, –".

3. 2014 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2014 ж., № 18-I, 18-II, 92-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; № 24, 145, 146-құжаттар; 2015 ж., № 1, 2-құжат; № 2, 6-құжат; № 7, 33-құжат; № 8, 44, 45-құжаттар; № 9, 46-құжат; № 10, 50-құжат; № 11, 52-құжат; № 14, 71-құжат; № 15, 78-құжат; № 16, 79-құжат; № 19-I, 101-құжат; № 19-II, 102, 103, 105-құжаттар; № 20-IV, 113-құжат; № 20-VII, 115-құжат; № 21-I, 124, 125-құжаттар; № 21-II, 130-құжат; № 21-III, 137-құжат; № 22-I, 140, 141, 143-құжаттар; № 22-II, 144, 145, 148-құжаттар; № 22-III, 149-құжат; № 22-V, 152, 156, 158-құжаттар; № 22-VI, 159-құжат; № 22-VII, 161-құжат; № 23-I, 166, 169-құжаттар; № 23-II, 172-құжат; 2016 ж., № 1, 4-құжат; № 2, 9-құжат; № 6, 45-құжат; № 7-I, 49, 50-құжаттар; № 7-II, 53, 57-құжаттар; № 8-I, 62, 65-құжаттар; № 8-II, 66, 67, 68, 70, 72-құжаттар; № 12, 87-құжат; № 22, 116-құжат; № 23, 118-құжат; № 24, 124, 126, 131-құжаттар; 2017 ж., № 1-2, 3-құжат; № 9, 17, 18, 21, 22-құжаттар; № 12, 34-құжат; № 14, 49, 50, 54-құжаттар; № 15, 55-құжат; № 16, 56-құжат; № 22-III, 109-құжат; № 23-III, 111-құжат; № 23-V, 113-құжат; № 24, 114, 115-құжаттар; 2018 ж., № 1, 4-құжат; № 7-8, 22-құжат; № 9, 27-құжат; № 10, 32-құжат; № 11, 36, 37-құжаттар; № 12, 39-құжат; № 13, 41-құжат; № 14, 44-құжат; № 15, 46, 49, 50-құжаттар; № 16, 53-құжат; № 19, 62-құжат):

1) мазмұнындағы 426-баптың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"426-бап. Фармацевтикалық қызметтің және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының қағидаларын бұзу";

2) 426-бап мынадай редакцияда жазылсын:

"426-бап. Фармацевтикалық қызметтің және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының қағидаларын бұзу

1. Дәрiлiк заттарды, медициналық бұйымдарды тіркеу және қайта тіркеу, өндiру, дайындау және олардың сапасын бақылау, сынау (зерттеу), әкелу, сатып алу, тасымалдау, сақтау, таңбалау, дәрілік заттарға белгіленген шекті бағаларды асырып жіберуді қоса алғанда, өткізу қағидаларын, сондай-ақ қолдану (пайдалану), қамтамасыз ету, жою, жарнамалау қағидаларын бұзу, егер бұл адамның денсаулығына зиян келтiруге алып келмесе, –

жеке тұлғаларға – жетпіс, лауазымды адамдарға – бір жүз, шағын кәсіпкерлік субъектілеріне – бір жүз отыз, орта кәсіпкерлік субъектілеріне – екі жүз, ірі кәсіпкерлік субъектілеріне бір мың айлық есептік көрсеткіш мөлшерінде айыппұл салуға алып келеді.

2. Осы баптың бірінші бөлігінде көзделген, әкімшілік жаза қолданылғаннан кейін бір жыл ішінде қайталап жасалған іс-әрекет –

фармацевтикалық қызметке арналған лицензияның қолданысын алты айға дейінгі мерзімге тоқтата тұруға алып келеді.

3. Тiркелмеген, қолдануға рұқсат етiлмеген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiру, сатып алу, тасымалдау, сақтау, өткiзу, қолдану (пайдалану), жарнамалау, егер олар адамның денсаулығына зиян келтiруге алып келмесе, –

қызметтi тоқтата тұрып, әкімшілік құқық бұзушылық жасаудың тікелей нысаналары болып табылатын дәрілік және оларға теңестірілген заттар, емдік-профилактикалық тамақ өнімдері мен тағамдық қоспалар, сондай-ақ косметикалық заттар және әкiмшiлiк құқық бұзушылық жасау салдарынан алынған кiрiстер тәркiлене отырып, жеке тұлғаларға – бір жүз, лауазымды адамдарға – бір жүз елу, шағын кәсіпкерлік субъектілеріне – екі жүз, орта кәсіпкерлік субъектілеріне – үш жүз, ірі кәсіпкерлік субъектілеріне – бір мың бес жүз айлық есептік көрсеткіш мөлшерінде айыппұл салуға алып келеді.

4. Осы баптың бiрiншi және үшінші бөлiктерiнде көзделген, адамның денсаулығына зиян келтiруге әкеп соққан іс-әрекеттер, егер бұл әрекеттерде қылмыстық жазаланатын іс-әрекет белгiлерi болмаса, –

әкімшілік құқық бұзушылық жасаудың тікелей нысаналары болып табылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, емдік-профилактикалық тамақ өнімдері мен тағамдық қоспалар, сондай-ақ косметикалық заттар және әкiмшiлiк құқық бұзушылық жасау салдарынан алынған кiрiстер тәркiлене отырып, жеке тұлғаларға – екі жүз, лауазымды адамдарға – үш жүз, шағын кәсіпкерлік субъектілеріне – үш жүз елу, орта кәсіпкерлік субъектілеріне – төрт жүз, ірі кәсіпкерлік субъектілеріне екі мың айлық есептік көрсеткіш мөлшерінде айыппұл салуға, сондай-ақ олардың қызметіне тыйым салуға алып келеді.";

3) 684-баптың бірінші бөлігіндегі "426 (екінші және үшінші бөліктерінде)" деген сөздер "426 (екінші, үшінші және төртінші бөліктерінде)" деген сөздермен ауыстырылсын;

4) 700-баптың бірінші бөлігіндегі "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдардың" деген сөздермен ауыстырылсын;

5) 804-баптың бірінші бөлігінің 53) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"53) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы органның (426 (екінші, үшінші және төртінші бөліктері), 462 және 463-баптар);".

4. 2015 жылғы 29 қазандағы Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2015 ж., № 20-II, 20-III, 112-құжат; 2016 ж., № 1, 4-құжат; № 6, 45-құжат; № 7-II, 55-құжат; № 8-I, 62, 65-құжаттар; № 8-II, 72-құжат; № 12, 87-құжат; № 23, 118-құжат; № 24, 124, 126-құжаттар; 2017 ж., № 9, 21-құжат; № 14, 50, 51-құжаттар; № 22-III, 109-құжат; № 23-III, 111-құжат; № 23-V, 113-құжат; № 24, 115-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 11, 37-құжат; № 14, 44-құжат; № 15, 46, 49, 50-құжаттар; № 19, 62-құжат):

1) мазмұны мынадай мазмұндағы 122-1-баптың тақырыбымен толықтырылсын:

"122-1-бап. Дәрілік заттарға арналған шекті бағаларды бекіту";

2) 116-баптың 3-тармағы мынадай мазмұндағы 6-1) тармақшамен толықтырылсын:

"6-1) дәрілік заттарға арналған шекті бағаларды бекітуге;";

3) мынадай мазмұндағы 122-1-баппен толықтырылсын:

"122-1-бап. Дәрілік заттарға арналған шекті бағаларды бекіту

1. Мемлекет Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес дәрілік заттарға арналған шекті бағаларды бекітеді.

2. Дәрілік заттарға баға белгілеу тәртібінің сақталуын мемлекеттік бақылауды денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырады.";

4) 138-баптың 38) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"38) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында;";

5) 144-баптың 7-тармағындағы "заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын.

5. 2017 жылғы 25 желтоқсандағы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне (Салық кодексі) (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2017 ж., № 22-I, 22-II, 107-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 11, 37-құжат; № 13, 41-құжат; № 14, 42, 44-құжаттар; № 15, 50-құжат; № 19, 62-құжат):

1) 1-баптың 1-тармағының 14) тармақшасындағы "медициналық және дәрілік заттар" деген сөздер "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар" деген сөздермен ауыстырылсын;

2) 25-баптың 3) тармақшасының жетінші абзацындағы "заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын;

3) 319-баптың 2-тармағы 31) тармақшасының алтыншы абзацындағы "заттарды және медициналық мақсаттағы" деген сөздер "заттар мен медициналық" деген сөздермен ауыстырылсын;

4) 394-бапта:

бірінші бөлікте:

33) және 34) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"33) протездік-ортопедиялық бұйымдар мен сурдотифлотехниканы қоса алғанда, кез келген нысандағы дәрілік заттарды, оның ішінде фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды), медициналық бұйымдарды, сондай-ақ оларды өндіруге арналған материалдар мен жинақтауыш заттарды;

34) ветеринария саласында пайдаланатын (қолданылатын) кез келген нысандағы дәрілік заттарды, оның ішінде фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды); протездiк-ортопедиялық бұйымдарды қоса алғанда, ветеринариялық мақсаттағы бұйымдарды және ветеринариялық техниканы; ветеринария саласында пайдаланатын (қолданылатын) кез келген нысандағы дәрілік заттарды, оның ішінде фармацевтикалық субстанцияларды (активті фармацевтикалық субстанцияларды) өндіруге және протездiк-ортопедиялық бұйымдарды қоса алғанда, ветеринариялық мақсаттағы бұйымдарды және ветеринариялық техниканы өндіруге арналған материалдар мен жинақтауыш заттарды;";

43) тармақшадағы "заттарды және медициналық мақсаттағы" деген сөздер "заттар мен медициналық" деген сөздермен ауыстырылсын;

екінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:

"Осы баптың бірінші бөлігінің 33) тармақшасында көрсетілген тауарлардың тізбесін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік жоспарлау жөніндегі орталық уәкілетті органмен және уәкілетті органмен келісу бойынша бекітеді.";

мынадай мазмұндағы үшінші бөлікпен толықтырылсын:

"Осы баптың бірінші бөлігінің 34) тармақшасында көрсетілген тауарлардың тізбесін агроөнеркәсіптік кешенді дамыту саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік жоспарлау жөніндегі орталық уәкілетті органмен және уәкілетті органмен келісу бойынша бекітеді.";

5) 399-баптың 1-тармағында:

10) тармақшада:

бірінші бөлікте:

екінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркелген;";

үшінші абзацтағы "заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімінде тіркелмеген кез келген нысандағы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркелмеген кез келген нысандағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың" деген сөздермен ауыстырылсын;

екінші бөліктегі "агроөнеркәсіптік кешенді дамыту саласындағы уәкілетті органмен," деген сөздер алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 10-1) тармақшамен толықтырылсын:

"10-1) кез келген нысандағы дәрілік заттарды, протездiк-ортопедиялық бұйымдарды, сурдотифлотехниканы, мүгедектерге берілетін арнайы қозғалыс құралдарын қоса алғанда, медициналық бұйымдарды өндіруге арналған материалдардың, жабдықтың және жинақтауыш заттардың импорты қосылған құн салығынан босатылады.

Осы тармақшада көрсетілген тауарлардың тізбесін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік жоспарлау жөніндегі орталық уәкілетті органмен және уәкілетті органмен келісу бойынша бекітеді;";

11) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"11) ветеринария саласында пайдаланылатын (қолданылатын) кез келген нысандағы дәрілік заттардың; протездiк-ортопедиялық бұйымдарды қоса алғанда, ветеринариялық мақсаттағы бұйымдардың және ветеринариялық техниканың; ветеринария саласында пайдаланылатын (қолданылатын) кез келген нысандағы дәрілік заттарды өндіруге және протездiк-ортопедиялық бұйымдарды қоса алғанда, ветеринариялық мақсаттағы бұйымдарды және ветеринариялық техниканы өндіруге арналған материалдардың, жабдықтың және жинақтауыш заттардың импорты қосылған құн салығынан босатылады.

Осы тармақшада көрсетілген тауарлардың тізбесін агроөнеркәсіптік кешенді дамыту саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік жоспарлау жөніндегі орталық уәкілетті органмен және уәкілетті органмен келісу бойынша бекітеді;";

6) 464-баптың 3-тармағының 2) тармақшасының екінші абзацындағы "заттарды, медициналық мақсаттағы" деген сөздер "заттар мен медициналық" деген сөздермен ауыстырылсын;

7) 550-баптың 2-тармағының 6) тармақшасындағы "заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын;

8) 553-баптың 5-тармағындағы "заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы" деген сөздер "заттар мен медициналық бұйымдарды" деген сөздермен ауыстырылсын.

6. "Этил спирті мен алкоголь өнімінің өндірілуін және айналымын мемлекеттік реттеу туралы" 1999 жылғы 16 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 1999 ж., № 20, 720-құжат; 2004 ж., № 5, 27-құжат; № 23, 140, 142-құжаттар; 2006 ж., № 23, 141-құжат; 2007 ж., № 2, 18-құжат; № 12, 88-құжат; 2009 ж., № 17, 82-құжат; 2010 ж., № 15, 71-құжат; № 22, 128-құжат; 2011 ж., № 11, 102-құжат; № 12, 111-құжат; 2012 ж., № 15, 97-құжат; 2013 ж., № 14, 72-құжат; 2014 ж., № 10, 52-құжат; № 11, 65-құжат; № 19-I, 19-II, 96-құжат; 2015 ж., № 19-I, 101-құжат; № 23-I, 169-құжат; 2016 ж., № 22, 116-құжат; 2017 ж., № 22-III, 109-құжат):

11-баптың 1-тармағының 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"1) тиісті қызмет түріне лицензиясы болған кезде, сондай-ақ өз қызметін бастағаны туралы хабардар еткен, белгіленген тәртіппен бөлінген квота шегiнде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіретін ұйымдарға және мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарына;".

7. "Жарнама туралы" 2003 жылғы 19 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2003 ж., № 24, 174-құжат; 2006 ж., № 15, 92-құжат; № 16, 102-құжат; 2007 ж., № 12, 88-құжат; 2009 ж., № 17, 79, 82-құжаттар; 2010 ж., № 5, 23-құжат; № 24, 146-құжат; 2011 ж., № 11, 102-құжат; 2012 ж., № 3, 25-құжат; № 14, 92-құжат; 2013 ж., № 8, 50-құжат; № 21-22, 115-құжат; 2014 ж., № 2, 11-құжат; № 11, 65-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 8, 44-құжат; № 20-IV, 113-құжат; 2016 ж., № 6, 45-құжат; № 7-II, 53-құжат; № 8-II, 70-құжат; 2017 ж., № 15, 55-құжат; № 24, 115-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат):

13-баптың 3-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Медициналық көрсетілетін қызметтерді, профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық активті қоспаларды жарнамалаудың ерекшеліктері Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасымен реттеледі.".

8. "Техникалық реттеу туралы" 2004 жылғы 9 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2004 ж., № 21, 124-құжат; 2006 ж., № 3, 22-құжат; № 15, 92-құжат; № 24, 148-құжат; 2008 ж., № 15-16, 60-құжат; 2009 ж., № 17, 80-құжат; № 18, 84-құжат; 2010 ж., № 5, 23-құжат; 2011 ж., № 1, 2-құжат; № 2, 26-құжат; № 11, 102-құжат; 2012 ж., № 5, 41-құжат; № 14, 92, 95-құжаттар; № 15, 97-құжат; 2013 ж., № 4, 21-құжат; № 14, 75-құжат; № 15, 81-құжат; № 21-22, 114-құжат; 2014 ж., № 10, 52-құжат; № 19-I, 19-II, 96-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 20-ІV, 113-құжат; № 22-V, 156-құжат; 2016 ж., № 6, 45-құжат; № 7-ІІ, 53-құжат; 2017 ж., № 11, 29-құжат; № 22-III, 109-құжат; № 23-III, 111-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 19, 62-құжат):

26-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Өнiм (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа), процестер сәйкестiктi растау объектiлерi болып табылады.".

9. "Тұтынушылардың құқықтарын қорғау туралы" 2010 жылғы 4 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2010 ж., № 9, 43-құжат; 2011 ж., № 11, 102-құжат; 2014 ж., № 1, 4-құжат; № 21, 122-құжат; № 22, 128-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 20-IV, 113-құжат; № 22-VII, 161-құжат; 2016 ж., № 7-II, 55-құжат; № 8-II, 70-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 11, 36-құжат; № 19, 62-құжат):

30-баптың 1-тармағы бірінші бөлігінің 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды;".

10. "Азаматтық қорғау туралы" 2014 жылғы 11 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2014 ж., № 7, 36-құжат; № 19-І, 19-ІІ, 96-құжат; № 21, 122-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 1, 2-құжат; № 15, 78-құжат; № 19-ІІ, 103, 104-құжаттар; № 20-І, 111-құжат; № 20-ІV, 113-құжат; № 23-І, 169-құжат; 2016 ж., № 6, 45-құжат; № 7-ІІ, 53, 56-құжаттар; 2017 ж., № 11, 29-құжат; № 23-V, 113-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 19, 62-құжат):

1-баптың 77) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"77) уәкілетті органның жедел резерві – белгілі бір номенклатура мен көлемдегі техника мен материалдық құндылықтардың, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың запастары;";

15-баптың 3-тармағының 18) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"18) төтенше жағдай аймағында зардап шеккендерді медициналық қамтамасыз етуді, оның ішінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуді ұйымдастыру;".

11. "Жол жүрісі туралы" 2014 жылғы 17 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2014 ж., № 8, 43-құжат; № 16, 90-құжат; № 19-І, 19-ІІ, 96-құжат; № 21, 122-құжат; № 22, 131-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 9, 46-құжат; № 16, 79-құжат; № 19-І, 101-құжат; № 20-ІV, 113-құжат; № 22-ІІ, 144-құжат; 2016 ж., № 6, 45-құжат; 2017 ж., № 11, 29-құжат; № 14, 49-құжат; № 23-III, 111-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 13, 41-құжат; № 19, 62-құжат):

12-баптың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) автомобильдегі алғашқы медициналық көмек қобдишасының дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарының тізбесін бекітеді;".

12. "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2014 ж., № 9, 51-құжат; № 19-I, 19-II, 96-құжат; № 23, 143-құжат; 2015 ж., № 2, 3-құжат; № 8, 45-құжат; № 9, 46-құжат; № 11, 57-құжат; № 16, 79-құжат; № 19-II, 103-құжат; № 20-IV, 113-құжат; № 21-I, 128-құжат; № 21-III, 135-құжат; № 22-II, 144, 145-құжаттар; № 22-V, 156, 158-құжаттар; № 22-VI, 159-құжат; № 23-I, 169-құжат; 2016 ж., № 1, 2, 4-құжаттар; № 6, 45-құжат; № 7-I, 50-құжат; № 7-II, 53-құжат; № 8-I, 62-құжат; № 8-II, 68-құжат; № 12, 87-құжат; 2017 ж., № 1-2, 3-құжат; № 4, 7-құжат; № 9, 21, 22-құжаттар; № 11, 29-құжат; № 12, 34-құжат; № 23-III, 111-құжат; № 23-V, 113-құжат; № 24, 115-құжат; 2018 ж., № 10, 32-құжат; № 13, 41-құжат; № 14, 44-құжат; № 15, 47, 49-құжаттар):

1) 1-қосымшаның 16-жолы мынадай редакцияда жазылсын:

"

16.

Фармацевтикалық қызметке лицензия

1. Дәрiлiк заттарды өндiру. 2. Медициналық бұйымдарды өндiру. 3. Дәрiлiк препараттарды дайындау. 4. Медициналық бұйымдарды дайындау. 5. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу. 6. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу.

Иеліктен шығарылмайтын; 1-сынып

";

2) 2-қосымшада:

227-жолдағы "заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға немесе медициналық техникаға" деген сөздер "затқа, медициналық бұйымға" деген сөздермен ауыстырылсын;

379-жолда:

2-бағандағы "заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, олардың тіркеу құжатына" деген сөздер "зат пен медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына" деген сөздермен ауыстырылсын;

3-бағандағы "заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға" деген сөздер "зат пен медициналық бұйымға" деген сөздермен ауыстырылсын;

3) 3-қосымшада:

22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"22. Медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзу жөніндегі қызметтің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарлама";

23-тармақ алып тасталсын;

24-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"24. Медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзу жөніндегі қызметтің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабарлама";

25 және 44-тармақтар алып тасталсын.

13. "Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру туралы" 2015 жылғы 16 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2015 ж., № 22-I, 142-құжат; 2016 ж., № 7-I, 49-құжат; № 23, 119-құжат; 2017 ж., № 13, 45-құжат; № 22-III, 109-құжат):

1) 1-баптың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын бақылау саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;";

2) 7-баптың 2-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету:

белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың уәкілетті орган бекітетін тізбесіне сәйкес – амбулаториялық-емханалық көмек;

денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларына сәйкес – стационарлық және стационарды алмастыратын көмек көрсету кезінде жүзеге асырылады.";

3) 34-баптың 4-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Осы баптың 1, 2 және 3-тармақтарының талаптары дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуға қолданылмайды, оның тәртібі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінде айқындалады.".

14. "Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне денсаулық сақтау мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2017 ж., № 13, 45-құжат; № 22-III, 109-құжат):

1-баптың 4-тармағы 15) тармақшасының үшінші абзацындағы "медициналық мақсаттағы бұйымдармен" деген сөздер "медициналық бұйымдармен" деген сөздермен ауыстырылсын.

15. "Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне өлшем бірлігін қамтамасыз ету және стандарттау мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" 2018 жылғы 5 қазандағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2018 ж., № 19, 62-құжат):

1-баптың 5-тармағының 2) және 3) тармақшалары алып тасталсын.

2-бап.

1. Осы Заң:

1) алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілетін 1-баптың 1-тармағы 1) тармақшасының елу бірінші және елу екінші абзацтарын, 2) тармақшасының оныншы, он бірінші, жиырма бірінші, жиырма екінші, алпыс жетінші, алпыс сегізінші абзацтарын, 5) тармақшасының жетінші және сегізінші абзацтарын, 7) тармақшасының екінші, үшінші, отыз жетінші және отыз сегізінші абзацтарын, 43) тармақшасының қырық алтыншы – елу бірінші абзацтарын, 3-тармағы 2) тармақшасының үшінші абзацын, 4-тармағының 1), 2) және 3) тармақшаларын;

2) 2020 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін 1-баптың 14-тармағын;

3) дәрілік заттарды өндіретін ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін 2021 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін 1-баптың 1-тармағы 32) тармақшасының он сегізінші абзацын және 33) тармақшасының сегізінші абзацын;

4) дәріханалар үшін 2023 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін 1-баптың 1-тармағы 33) тармақшасының жетінші абзацын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

2. Осы Заңның 1-бабы 3-тармағы 2) тармақшасының үшінші абзацы қолданысқа енгізілгенге дейін осы абзац мынадай редакцияда қолданылады деп белгіленсін:

"1. Дәрiлiк заттарды, медициналық бұйымдарды тіркеу және қайта тіркеу, өндiру, дайындау және олардың сапасын бақылау, сынау (зерттеу), әкелу, сатып алу, тасымалдау, сақтау, таңбалау, өткiзу, сондай-ақ қолдану (пайдалану), қамтамасыз ету, жою, жарнамалау қағидаларын бұзу, егер бұл адамның денсаулығына зиян келтiруге алып келмесе, –".

3. Осы Заңның 1-бабы 1-тармағы 33) тармақшасының он бесінші және он жетінші абзацтарының қолданысы 2023 жылғы 1 қаңтарға дейін тоқтатыла тұрсын, тоқтатыла тұру кезеңінде осы абзацтар мынадай редакцияда қолданылады деп белгіленсін:

"5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, денсаулық сақтау ұйымдарында медицина қызметкерлері өткізетін;";

"6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады. Дәріхана пункттері болмаған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу үшін оқытылған медициналық білімі бар мамандарға оларды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға рұқсат етіледі.".

Қазақстан Республикасының Президенті

Н. НАЗАРБАЕВ