Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдану ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 11 желтоқсандағы N 923 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2003 жылғы 22 желтоқсанда тіркелді. Тіркеу N 2627. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 698 Бұйрығымен.

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.11.12 N 698 бұйрығымен.

"Қазақстан Республикасында азаматтардың денсаулығын сақтау туралы" Қазақстан Республикасының Заңын іске асыру мақсатында бұйырамын:
1. Қоса беріліп отырған Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдану ережесі бекітілсін.
2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау вице-министр А.Т.Айдархановқа жүктелсін.
3. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелген сәтінен бастап күшіне енеді.

Министр

"Диагностикалау мен емдеудің
жаңа әдістерін қолдану
ережесін бекіту туралы"
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2003 жылғы 11 желтоқсандағы
N 923 бұйрығымен
бекітілген

Диагностикалау мен емдеудің жаңа
әдістерін қолдану ережесі

I. Жалпы ережелер

1. Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолданудың осы ережесі (бұдан әрі - Ереже) "Қазақстан Республикасында азаматтардың денсаулығын сақтау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес әзірленген.

2. Ереже Қазақстан Республикасының барлық мемлекеттік және мемлекеттік емес денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылады.

3. Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолданудың мақсаты:
1) бәсекеге жарамды, жоғары технологиялық өнім (жұмыстар, қызметтер) жасау;
2) халыққа медициналық көмектің қол жетімділігін арттыратын экономикалық тиімді әдістерді пайдалана отырып, осы заманғы медициналық технологияларды қолдану;
3) отандық және әлемдік тәжірибені ескере отырып, денсаулық сақтау жүйесін динамикалық дамыту үшін жағдай жасау болып табылады.

4. Қолдануға Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен пайдалануға рұқсат етілген ғылым мен техника жетістіктері жатады.

5. Денсаулық сақтау саласында диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдану объектілері ауруларды диагностикалаудың және науқастарды емдеу мен медициналық-әлеуметтік оңалтудың тиімді тәсілдері болып табылады.

6. Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолданудың негізгі нысандары:
1) аурулардың алдын алу мен диагностикалауды және науқастарды емдеу мен медициналық-әлеуметтік оңалтуды материалдық-техникалық қамтамасыз етуге арналған құралдарды шығару жөніндегі технологияларды өндірісте қолдану;
2) аурулардың алдын алу мен диагностикалаудың және науқастарды емдеу мен медициналық-әлеуметтік оңалтудың жаңа әдістерін, санитарлық нормалар мен ережелерді, ұйымдастыру нысандары мен жұмыс істеу әдістерін денсаулық сақтау практикасында қолдану;
3) жаңа медициналық және фармацевтикалық жетістіктерді, жаңалықтарды немесе ғылыми теорияларды медицинада, фармацияда және биология мен медицинаның қосылған салаларында практикалық қолдану туралы мәліметтерді оқу процесінде қолдану;
4) қолданбалы ғылыми-зерттеу жұмыстарын жоспарлау және іске асыру кезіндегі фармация, биология және медицина саласында ашылуларды қамти отырып, негізгі ғылыми зерттеулердің нәтижелерін ғылыми процесте қолдану болып табылады.

7. Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдануды әзірлеуші жеке автор, авторлар тобы немесе ұйым бола алады.

8. Ғылым мен техниканың жетістіктерін денсаулық сақтау практикасында қолдану оларды медицина практикасында қолдануға рұқсат беру туралы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі арқылы жүзеге асырылады.

2. Диагностикалау мен емдеудің
жаңа әдістерін қолдану процесі

9. Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдану процесі мынадай кезеңдерді қамтиды:
1) оның практикалық тиімділігін тексеру қажет болғанда, қосымша сынақтар жүргізу арқылы кең көлемде енгізу үшін берілген ұсыныстарды сараптау;
2) диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдану процесі үшін қаржыландыру көздерін айқындау;
3) ақпараттық және нұсқамалық-әдістемелік қамтамасыз ету;
4) диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін меңгеру бойынша медицина және фармацевтика кадрларын даярлау.

10. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Ғылыми кеңесі (бұдан әрі - Ғылыми кеңес) әзірлеушінің қолдануға берген өтінімін және жолдама-хатын қарайды, оған үш данамен мыналар қоса берілуі тиіс:
1) жаңа әдіс мәнінің толымды, тиісті білімінің аясында маманның жүзеге асыруы үшін жеткілікті қысқаша сипаттамасы;
2) арнайы әдебиеттің талдауына сілтеме жасала отырып, медицина практикасында қолданылып жүрген әдістерден ұсынылатын әдістің артықшылықтарының медициналық, әлеуметтік негіздемесі;
3) жаңа әдісті қолдану жөніндегі нұсқаулықтың авторлық нұсқасы;
4) айғақтау медицинасының талаптарына сәйкес (әдістерді әзірлеу кезінде қолданылып жүргендермен салыстырғанда өтініш жасалған құралдың немесе тәсілдің медициналық-әлеуметтік, экономикалық және басқа да тиімділігіне қатысты статистикалық өңделген нәтижелерді міндетті түрде келтіре отырып) жаңа әдісті клиникаға дейін және (немесе) клиникалық зерделеу жөніндегі нақты есеп;
5) жаңа әдістің қосымша сынақтарының қауіпсіздігіне және тиімділігіне арналған бағдарламаларының жобасы (авторлық нұсқа);
6) өтінім иесінің есебінен ұсынылатын жаңа әдісті қолдану процесін қаржыландырудың болуы немесе болмауы туралы хабарлама.

11. Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдануға Ғылыми кеңеске түскен барлық өтінімдер материалдар түскен күні тіркеледі. Ресімдеу талаптарын бұзып ұсынылған материалдар қаралмайды.

12. Ғылыми кеңестің мүшелері диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолдануға берілген өтінімдердің материалдарына сараптау жүргізеді. Сараптау нәтижелерінің негізінде мынадай төрт ықтимал шешімнің біреуі қабылданады, ол өтінім материалдары түскен сәттен бастап бір ай мерзімнен кешіктірілмей өтініш иесіне:
1) қолдану үшін ұсынылып отырған, өтінім берілген әдіс бойынша материалдарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің қарауына және бекітуіне беру туралы;
2) өтінім берілген әдісті қосымша сынақтар жүргізудің орындылығы, қосымша сынақтар жүргізудің бағдарламалары мен оларды жүргізуге арналған мекемелердің тізбесін бекіту (қосымша сынақтарды қаржыландыру көздері, Ғылыми кеңестің шешімі және сарапшылардың ескертулері мен толықтырулары ескерілген сынақтардың бағдарламалары болғанда барлық бастапқы құжаттардың бір данасы қоса беріліп, әдісті қосымша сынау жүзеге асырылатын мекемелерге жіберіледі) туралы;
3) жүргізілген сараптамалардың нәтижелері негізінде бас тартылу себептерінің негіздемесімен өтінім берілген әдісті практикада қолданудың және қосымша сынақтар жүргізудің орындылығы туралы хабарланады.

13. Өтінім берілген әдістің қосымша сынақтары:
1) оның емделушілер мен медицина қызметкерлері үшін қауіпсіздігін;
2) әдістің медициналық тиімділігін;
3) қолданылып жүрген (базалық) әдістерден артықшылықтарын;
4) нәтижелерінің орнықтылығын нақтылау үшін қажет.

14. Өтінім берілген әдіске қосымша сынақтар жүргізудің мерзімі жеке белгіленеді және орташа 6 айдан 3 жылға дейінгі мерзімді құрайды.

15. Қосымша сынақтар Ғылыми кеңес белгілейтін орындаушы-ұйымдар басшыларының бұйрығына сәйкес ұйымдастырылады. Бұйрықта олардың басталуы мен аяқталуы, енгізу жөніндегі комиссияның дербес құрамы, сондай-ақ сынақтар нәтижелерінің олардың толық аяқталғанға дейінгі құпиялығына нұсқау болады.

16. Қосымша сынақтардың аяқталған сәтінен бастап бір айдың ішінде орындаушы-ұйымның басшысы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға 3 данамен мынадай құжаттар ұсынады:
1) қосымша сынақтар жүргізуді ұйымдастыру жөніндегі бұйрықтың көшірмесі, комиссия мүшелерінің барлығы қол қойған, сынақтар туралы есеп;
2) зерттеу деректерін тіркеу хаттамасы және оларды статистикалық өңдеудің нәтижелері.

17. Ғылыми кеңес қосымша сынақтардың материалдарын алған сәттен бастап бір айдың ішінде түпкілікті шешім қабылдайды.

18. Диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін елдің денсаулық сақтау практикасында қолдануға рұқсатты және жұмыстарды ұйымдастыру нысандарын заңды ресімдеу денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығын шығару арқылы жүзеге асырылады. Бұйрық шығару үшін Ғылыми кеңестің қаулысы негіз болып табылады.

19. Ғылым мен техниканың жетістіктерін денсаулық сақтау практикасында қолдану мынадай деңгейлерде:
1) жекелеген денсаулық сақтау ұйымдарында;
2) бір өңірдің денсаулық сақтау ұйымдарында;
3) Қазақстан Республикасының барлық аумақтарының денсаулық сақтау ұйымдарында жүзеге асырылады.

20. Ғылыми кеңес республика масштабында жаңалықтарды практикалық пайдаланудың қол жеткен нәтижесін бағалай отырып, диагностикалау мен емдеудің жаңа әдістерін қолданудың қорытындысын шығарады.

Об утверждении Правил применения новых методов диагностики и лечения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2003 года N 923. Зарегистрировано в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2003 года N 2627. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года N 698

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 12.11.2009 N 698 (порядок введения в действие см. п. 6).

В целях реализации Закона Республики Казахстан "Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила применения новых методов диагностики и лечения.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра Айдарханова А.Т.

3. Данный приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Министр

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2003 года N 923
"Об утверждении Правил
применения новых методов
диагностики и лечения"

Правила
применения новых методов
диагностики и лечения

1. Общие положения

1. Правила применения новых методов диагностики и лечения (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан".
2. Правила распространяются на все государственные и негосударственные организации здравоохранения Республики Казахстан.
3. Целью применения новых методов диагностики и лечения является:
1) создание конкурентоспособной, высокотехнологической продукции (работ, услуг);
2) применение современных медицинских технологий с использованием экономически эффективных методов, повышающих доступность для населения медицинской помощи;
3) создание условий для динамичного развития системы здравоохранения с учетом отечественного и мирового опыта.
4. Применению подлежат достижения науки и техники, разрешенные к использованию в установленном законодательством порядке в Республике Казахстан.
5. Объектами применения новых методов диагностики и лечения в области здравоохранении являются эффективные способы диагностики заболеваний, лечения и медико-социальной реабилитации больных.
6. Основными формами применения новых методов диагностики и лечения:
1) применение в производстве технологий по выпуску средств для материально-технического обеспечения профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медико-социальной реабилитации больных;
2) применение в практике здравоохранения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медико-социальной реабилитации больных; санитарных норм и правил; организационных форм и методов работы;
3) применение в учебном процессе медицинских организаций образования новых медицинских и фармацевтических достижений, сведений о практическом применении открытий или научных теорий в медицине, фармации и смежных областях биологии и медицины;
4) применение в научном процессе результатов фундаментальных научных исследований, включая открытия в области фармации, биологии и медицины, при планировании и реализации прикладных научно-исследовательских работ.
7. Разработчиком применения новых методов диагностики и лечения может выступать индивидуальный автор, группа авторов или организация.
8. Применение новых методов диагностики и лечения в практике здравоохранения осуществляется путем решения уполномоченного органа в области здравоохранения о разрешении их использования в медицинской практике.

2. Процесс применения новых методов
диагностики и лечения

9. Процесс применения новых методов диагностики и лечения включает следующие этапы:
1) экспертиза предложения, заявленного для широкого применения, при необходимости проверка его практической эффективности путем проведения дополнительных испытаний;
2) определение источников финансирования для процесса применения новых методов диагностики и лечения;
3) информационное и инструктивно-методическое обеспечение;
4) подготовка медицинских и фармацевтических кадров по овладению новыми методами диагностики и лечения.
10. Ученый совет уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - Ученый совет) рассматривает заявку на применение новых методов диагностики и лечения, к которой должны быть приложены в трех экземплярах:
1) краткое описание сущности нового метода, раскрывающее его с полнотой, достаточной для осуществления специалистом в соответствующей области знаний;
2) медицинское, социальное обоснование преимуществ предлагаемого метода перед методами, применяющимися в медицинской практике, со ссылкой на анализ специальной литературы;
3) авторский вариант инструкции по применению нового метода;
4) подробный отчет по доклиническому и (или) клиническому изучению нового метода (с обязательным приведением статистически обработанных результатов, касающихся медико-социальной, экономической и другой эффективности заявляемого средства или способа по сравнению с применяемыми на момент разработки методами) в соответствии с требованиями доказательной медицины;
5) проект программ дополнительных испытаний нового метода на безопасность и эффективность (авторский вариант);
6) уведомление о наличии или отсутствии возможности финансирования процесса применения предлагаемого нового метода за счет заявителя.
11. Все поступившие на Ученый совет заявки на применение новых методов диагностики и лечения регистрируются в день поступления. Материалы, предоставленные с нарушением требований оформления, не рассматриваются.
12. Члены Ученого совета проводят экспертизу материалов заявки на применение новых методов диагностики и лечения. На основании результатов экспертизы принимается одно из четырех возможных решений, которое доводится до сведения заявителя не позднее, чем через месяц с момента поступления материалов заявки:
1) о представлении материалов по заявленному методу, рекомендуемому для применения, к рассмотрению и утверждению Министром здравоохранения Республики Казахстан;
2) о целесообразности проведения дополнительных испытаний заявленного метода, утверждения программы проведения дополнительных испытаний и перечня учреждений для их проведения (при наличии источников финансирования дополнительных испытаний; решение Ученого Совета и программа испытаний, с учетом замечаний и дополнений экспертов, направляется в учреждения, где будут осуществляться дополнительные испытания метода с приложением одного экземпляра всех первичных документов);
3) о нецелесообразности применения в практике и проведения дополнительных испытаний заявленного метода с обоснованием причины отказа на основе результатов произведенной экспертизы.
13. Дополнительные испытания заявленного метода служат для уточнения:
1) его безопасности для пациентов и медицинского персонала;
2) медицинской эффективности метода;
3) преимуществ перед уже применяемыми (базовыми) методами;
4) стабильности результатов.
14. Срок дополнительных испытаний заявленного метода определяется индивидуально и в среднем составляет от 6 месяцев до 3 лет.
15. Дополнительные испытания организуются в соответствии с приказом руководителей организаций-исполнителей, определяемых Ученым советом. В приказе указывается срок их начала и завершения, персональный состав комиссии по внедрению, а также содержится указание на конфиденциальность результатов испытаний до их полного завершения.
16. В течение месяца с момента окончания дополнительных испытаний руководитель организации-исполнителя представляет в уполномоченный орган в области здравоохранения следующие документы в трех экземплярах:
1) копию приказа по организации проведения дополнительных испытаний, отчет об испытаниях, подписанный всеми членами комиссии;
2) протокол регистрации исследовательских данных и результаты их статистической обработки.
17. Ученый совет в течение месяца с момента получения материалов дополнительных испытаний принимает окончательное решение.
18. Юридическое оформление разрешения на применение в практике здравоохранения страны новых методов диагностики и лечения и организационных форм работы осуществляется путем издания приказа уполномоченного органа в области здравоохранения. Основанием для издания приказа является постановление Ученого совета.
19. Применение новых методов диагностики и лечения в практике здравоохранения осуществляется на следующих уровнях:
1) в отдельных организациях здравоохранения;
2) в организациях здравоохранения одного региона;
3) в организациях здравоохранения на всей территории Республики Казахстан.
20. Ученый совет подводит итоги применения новых методов диагностики и лечения с оценкой достигнутого эффекта от практического использования новшеств в масштабе республики.