Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататынын айқындау жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті төрағасының 2004 жылғы 17 ақпандағы N 26 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2004 жылғы 12 наурызда тіркелді. Тіркеу N 2734. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 21 қазандағы N 551 Бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.10.21 N 551 бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес және дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататынын мемлекеттік тіркеу кезінде айқындау мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататынын айқындау жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.
2. Фармацевтикалық бақылау және дәрілік саясат басқармасы:
1) дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататыны туралы мәліметтер "Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мемлекеттік тізімінің" базасына енгізіп отырсын;
2) дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататыны туралы ақпаратты арнайы баспасөз беттерінде ай сайын жарияласын.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Төрағаның орынбасары Л.Ю.Пакке жүктелсін.
4. Бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде тіркеуден өткеннен кейін күшіне енеді.

Төраға

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация, фармацевтика және
медицина өнеркәсібі комитеті
төрағасының
2004 жылғы 17 ақпандағы
N 26 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі
бойынша және рецептісіз босатуға жататынын
айқындау жөнінде нұсқаулық

1. Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататынын айқындау жөніндегі осы нұсқаулық (бұдан әрі қарай - Нұсқаулық) халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыздандыруды жетілдіру және нормативтік құқықтық актілерді халықаралық заңнамалық кесімдермен үйлестіру, сондай-ақ дәрілік заттарды босату (сату) қатынасының бірыңғай бабын қабылдау мақсатында дайындалған.

2. Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататынын дәрілік заттарды сараптау және мемлекеттік тіркеу кезінде анықталады.

3. Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша және рецептісіз босатуға жататынын:
1) препараттардың фармакологиялық сыпаттамасын;
2) адам ағзасына жанама әсерлерін;
3) терапиялық және уытты дозаларының қатынас деңгейін ескере отырып анықтайды.

4. Дәрілік заттардың дәрігердің рецептісі бойынша босатуға оларды тағайындау және әрі қарай қолдану тұрақты түрде дәрігердің бақылауында жүргізілуі керек дәрілік заттар жатады. Оларға:
1) "Есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есірткілік құралдар бар заттар, психотроптық заттар, улы заттар мен прекурсорлар;
2) осы Нұсқаулыққа қосымшада келтірілген фармакологиялық топтардағы дәрілік заттар;
3) дұрыс қолданса да, бірақ медициналық қадағалаусыз, тұтынушылардың денсаулығына тікелей немесе жанама қауіп келтіретін дәрілік заттар;
4) құрамында әсерін және/немесе жанама әсерін әрі қарай зерттеуді талап ететін заттары бар дәрілік заттар;
5) парентералды тәсілмен енгізуге арналған дәрілік препараттар;
6) тек қана ауруханаларда қолдануға рұқсат берілген, немесе қолдануды қажет ететін дәрілік заттар, оның ішінде диагностикалық заттар жатады.

5. Дәрігердің рецептісіз босатылатын дәрілік заттарға:
1) өзінің қасиеттері бойынша осы Нұсқаулықтың 4 тармағымен белгіленген өлшемдерге кірмейтін;
2) репродуктивті уыттылығы, тұқым қуалайтын уыттылығы және канцерогендігі жоқ;
3) фармакологиялық сипаттамасында қанға, бауырға, бүйрекке, жүрек жұмысына теріс әсері жөнінде мәліметтері жоқ;
4) өндіруші-елінде немесе Еуропа Одағы елдерінде дәрігердің рецептісіз босатуға рұқсат берілген дәрілік заттар тізіміне кіретіндер жатады.

6. Дәрілік заттар айналымындағы мемлекеттік орган осы Нұсқаулықтағы 4 тармақтың 2) тармақшасында көрсетілген фармакологиялық топтардағы дәрілік заттарды, егер олар өзінің сипаттамасы бойынша осы Нұсқаулықтағы 5 тармақтың 2), 3) және 4) тармақшасындағы өлшемдерге жауап берсе, рецепсіз босатуға жатқыза алады.

Дәрілік заттардың дәрігердің
рецептісі бойынша және рецептісіз
босатуға жататынын айқындау
Нұсқаулыққа қосымша
Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация, фармацевтика және
медицина өнеркәсібі комитеті
төрағасының
2004 жылғы 17 ақпандағы
N 26 бұйрығымен бекітілген

Рецептімен босатуға жатқызылған дәрілік
заттардың фармакологиялық тобы

Рецептімен босатуға келесі фармакологиялық топтарға кіретін:
1) сыртынан және қынаптық қолдануға арналған бактерияларға қарсы дәрілік заттарды қоспағанда, шығарылу нысанына қарамастан, антибиотиктер;
2) сульфаниламидтік;
3) сыртынан және қынаптық қолдануға арналған тазға қарсы дәрі-дәрмек құралдарын қоспағанда, тазға қарсы;
4) энтералды қолданылатын гормональды ұрықтануға қарсы дәрілерді қоса алғанда, гормональды;
5) альфаға, бетаға, гистаминоға, холино-рецепторға, дофаминдік жүйеге, сондай-ақ клеткалардың мембраналық потенциалына әсер ету арқылы тиімді әсер ететіндер;
6) гемо-и гомеостаз жүйесіне тікелей әсер ететіндер;
7) баяу тизидті препараттардан, сондай-ақ өсімдік тектес заттардан басқа, диуретикалық;
8) антиаритмикалық;
9) жүрек гликозидтері ("Лантозид", «"Целанид" препараттарын қоспағанда);
10) коронароактивті ("Нитроглицерин", "Сустак-мите" препараттарын қоспағанда);
11) тыныс жолдары демікпесін шұғыл және базалық емдеу үшін пайдаланылатындар;
12) ісікке қарсы және цитостатиктер;
13) рефлекторлы және тікелей әсер ететін препараттарды қоспағанда, қақырық түсіретін және муколитикалық;
14) паркинсонизмді емдеуге арналған;
15) кальций антогонистері;
16) сыртынан қолдануға арналған дәрілік нысандарды қоспағанда, энтеральды және парентеральды қолданылатын стероидты емес қабынуға қарсы, сондай-ақ салицилаттар, парацетамол, анальгин;
17) иммунды модуляторлар және иммунды депрессанттар;
18) сыртынан қолдануға арналған және мұрын ішіне енгізетін интерферонды қоспағанда, вирусқа қарсы;
19) антилипидемиялық;
20) ангиотензинге айналатын ферменттің ингибиторы (ААФИ);
21) құрамында амилаз, липаз, панкреатин бар препараттарды қоспағанда, парентеральды, энтеральды және ингаляциялық қолдануға арналған (протеолиз ингибиторы), ферментті;
22) папаверин, дибазол, папазол, дротаверин, андипалды қоспағанда тамыр және спазмолитикті;
23) зәрқышқылы диатезін емдеу үшін қолданылатын өсімдік тектес дәрілік препараттарды қоспағанда, подаграны емдеуге арналған;
24) туберкулезді емдеуге арналған;
25) эрекцияны көтеретін;
26) парентеральды паразитке қарсы;
27) эпилептикаға қарсы дәрілер;
28) парентеральды енгізуге арналған диагностикалық;
29) миорелексанттары және холинэстераздың ингибиторлары;
30) жатыр мускулатурасын қысқартатын және баяулататын;
31) диабетке қарсы;
32) контрацептер және тазға қарсы әсерімен қатар, жыныс жолдарымен берілетін жұқпалы аурулардың алдын алатын дәрілерден басқа қынаптың ішіне қолданылатын;
33) сыртына қолданылатын заттарды қоспағанда, қанның дериваттары мен гидролизаттары, ағза және тін сығындылары, қанның дәрілік заттары жатады.

Об утверждении Инструкции по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача

Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 26. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 12 марта 2004 года N 2734. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 октября 2009 года № 551

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.10.2009 № 551 (порядок введения в действие см. п. 6).

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях определения лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача при государственной регистрации, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача.

2. Управлению фармацевтического контроля и лекарственной политики:
1) вносить в базу данных "Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан" данные о принадлежности лекарственных средств к отпуску по рецепту или без рецепта врача;
2) публиковать информацию о лекарственных средствах, отнесенных к отпуску по рецепту и без рецепта врача, в специализированных печатных изданиях ежемесячно.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Пак Л.Ю.

4. Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Председатель

Утверждена приказом
Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской
промышленности Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
от 17 февраля 2004 г. N 26

Инструкция по определению лекарственных средств,
подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача

1. Настоящая Инструкция по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача (далее - Инструкция), разработаны с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и гармонизации нормативных правовых актов с международными законодательными актами и нормами, а также принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту или без рецепта врача, определяются в процессе экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств.
3. Принадлежность лекарственного средства, подлежащего отпуску по рецепту и без рецепта врача, определяют с учетом:
1) фармакологической характеристики препарата;
2) побочных действий на организм человека;
3) уровня соотношения терапевтической и токсической дозы.
4. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача. К ним относятся:
1) лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими";
2) лекарственные средства фармакологических групп, приведенных в приложении к настоящей Инструкции;
3) лекарственные средства, представляющие прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя даже при правильном его применении, но без медицинского наблюдения;
4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
5) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального способа введения;
6) лекарственные средства, в том числе диагностические, применение которых разрешено или необходимо только в условиях стационара.
5. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:
1) по своим свойствам не входящие в критерии, определенные пунктом 4 настоящей Инструкции;
2) не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;
3) в фармакологической характеристике которых отсутствуют сведения об отрицательном влиянии на кровь, печень, почки, сердечную деятельность;
4) в стране-производителе принадлежат к перечню лекарственных средств, разрешенных для отпуска без рецепта врача.
6. Лекарственные средства фармакологических групп, указанных в подпункте 2) пункта 4 настоящей Инструкции, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств могут быть отнесены к безрецептурному отпуску, если они по своим свойствам отвечают критериям, приведенным в подпунктах 2), 3) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции.

Приложение
к Инструкции по определению
лекарственных средств, подлежащих
отпуску по рецепту и без рецепта
врача, утвержденной приказом
Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской
промышленности Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
от 17 февраля 2004 г. N 26

Фармакологические группы лекарственных
средств отнесенных к рецептурному отпуску

Рецептурному отпуску подлежат лекарственные средства, входящие в следующие фармакологические группы:
1) антибиотики, независимо от формы выпуска, за исключением антибактериальных лекарственных средств для наружного и вагинального применения;
2) сульфаниламидные;
3) противогрибковые, за исключением противогрибковых лекарственных средств для наружного и вагинального применения;
4) гормональные, включая гормональные противозачаточные энтерального применения;
5) оказывающие эффект через воздействие на альфа-, бета-, гистамино-, холино-рецепторы, дофаминовую систему, а также эффект через воздействие на мембранный потенциал клеток;
6) непосредственно влияющие на систему гемо- и гомеостаза;
7) диуретические, кроме слабых тиозидных препаратов, а также растительного происхождения;
8) антиаритмические;
9) сердечные гликозиды (за исключением препаратов "Лантозид", "Целанид");
10) коронароактивные (за исключением препаратов "Нитроглицерин", "Сустак-мите");
11) используемые для экстренной и базовой терапии бронхиальной астмы;
12) противоопухолевые и цитостатики;
13) отхаркивающие и муколитические, за исключением лекарственных средств рефлекторного и прямого действия;
14) для лечения паркинсонизма;
15) антогонисты кальция;
16) нестероидные противовоспалительные энтерального и парентерального применения, за исключением лекарственных форм для наружного применения, а также салицилаты, парацетамол, анальгин;
17) иммуномодуляторы и иммунодепрессанты;
18) противовирусные, за исключением препаратов для наружного применения и интерферона для интраназального введения;
19) антилипидемические;
20) ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ);
21) ферментные (ингибиторы протеолиза), предназначенные для парентерального, энтерального и ингаляционного применения, за исключением препаратов, содержащих амилазу, липазу, панкреатин;
22) сосудистые и спазмолитические, за исключением препаратов папаверин, дибазол, папазол, дротаверин, андипал;
23) для лечения подагры, за исключением лекарственных препаратов растительного происхождения, используемых для лечения мочекислого диатеза;
24) для лечения туберкулеза;
25) повышающие эрекцию;
26) парентеральные противопаразитарные;
27) противоэпилептические;
28) диагностические для парентерального введения;
29) миорелаксанты и ингибиторы холинэстеразы;
30) сокращающие и расслабляющие мускулатуру матки;
31) противодиабетические;
32) для интравагинального применения, за исключением контрацептивов и препаратов противогрибкового действия и применяющихся одновременно для профилактики инфекций, передаваемых половым путем;
33) крови, дериваты и гидролизаты крови, экстракты органов и тканей, за исключением средств для наружного применения.