Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз беруге жатқызу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 21 қазандағы N 551 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 10 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5850 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 6 маусымдағы № 394 бұйрығымен

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.06.06 № 394 (қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 69-бабына сәйкес және халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүйесін жетілдіру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз беруге жатқызу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) рецептімен немесе рецептісіз беруге жататын дәрілік заттардың тиістілігі туралы деректерді "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркелімі" деректер базасына енгізуді қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Бисмильдин Ф.Б.) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оны ресми жариялауға жіберсін.
4. Мыналардың:
1) "Дәрігердің рецептісі бойынша және рецептсіз босатылатын дәрілік заттарды анықтау жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация, фармацевтикалық және медициналық өндірісі комитеті төрағасының 2004 жылғы 17 ақпандағы N 26 бұйрығының (нормативтік-құқықтық актілерінің мемлекеттік тіркелімінде N 2734 тіркелген, "Ресми газеті" газетінде 2004 жылғы 30 сәуірдегі N 18 (175) жарияланған);
2) "Дәрігердің рецептісі бойынша және рецептсіз босатылатын дәрілік заттарды дәрілік заттар тізіміне жатқызу критерийлерін айқындау жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 28 қыркүйектегі N 443 бұйрығының (нормативтік-құқықтық актілерінің мемлекеттік тіркелімінде N 4432 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2006 жылғы 17 қарашадағы N 201 (1181) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық оны ресми жариялаған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 21 қазандағы
N 551 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз беруге жатқызу ережесі

1. Осы Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз беруге жатқызу ережесі (бұдан әрі – Ереже) халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді жетілдіру және дәрілік қаттарды беруге (сатуға) қатысты бірыңғай тәсілді қабылдау мақсатында әзірленді.
2. Жұқпалы және паразиттік аурулардың алдын алу мақсатында пайдаланылатын вакциналар мен басқа да медициналық иммундық-биологиялық препараттарды қоспағанда дәрігердің рецептімен немесе рецептісіз беруге жататын дәрілік заттар осы Ережеде белгіленген өлшемдерге сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу үдерісінде белгіленеді.
Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз беруге жатқызу өлшемдері мыналарды ескере отырып, белгіленеді:
1) препараттың фармакологиялық сипаты;
2) адам ағзасына қарсы әсері; V090005910
3) токсикологиялық сипаттамасы (терапиялық және уыттылық мөлшері).
3. Дәрігердің рецептімен беруге жататын дәрілік заттарға:
1) одан әрі тағайындау мен қабылдау дәрігердің тұрақты бақылауымен жүргізілуі қажет дәрілік заттар;
2) Есірткі құралдары, психотроптық заттар, пекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен оларды шектен тыс тұтынуға қарсы іс-қимыл шаралары туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарынан, психотроптық заттар мен прекурсорлардан тұратын дәрілік заттар;
3) медициналық бақылаусыз оны қабылдау кезінде тұтынушының денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттар;
4) құрамында әрі қарай зерделеуді қажет ететін заттары, әсері және/немесе кері әсері бар дәрілік заттар;
5) тек стационар жағдайында ғана қолданылатын дәрілік заттар, оның ішінде диагностикалық дәрілік заттар;
6) дәрігердің рецепті бойынша берілетін дәрілік заттардың тізбесіне шығарушы елдерге тиісті дәрілік заттар;
7) парентералдық салуға арналған дәрілік препараттар жатады.
4. Дәрігердің рецептінсіз берілетін дәрілік заттарға:
1) осы Ереженің 3-тармағына енбейтін дәрілік заттар;
2) ұрпақты болу уыттылығы, гендік уыттылық және канцерогендігі жоқ дәрілік заттар;
3) құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес бақылауға жатпайтын және бұл заттарды асыра пайдалану үшін жеңіл тәсілмен препараттан жеткілікті мөлшерде қол жеткізу үшін бөліп алу мүмкін болмайтын көп құрамды дәрілік заттар жатады.

Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 октября 2009 года № 551. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 ноября 2009 года № 5850. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394.

В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и в целях совершенствования системы лекарственного обеспечения населения ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) внесение в базу данных "Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" данных о принадлежности лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Признать утратившими силу:
1) Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 26 "Об утверждении Инструкции по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 2734, опубликованный в газете "Официальная газета" от 30 апреля 2004 г. № 18 (175).
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 года № 443 "Об утверждении Инструкции по определению критериев отнесения лекарственных средств к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4432, опубликованный в газете "Юридическая газета" 17 ноября 2006 года № 201 (1181).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 21 октября 2009 года № 551

Правила
отнесения лекарственных средств к рецептурному или
безрецептурному отпуску

1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску (далее - Правила) разработаны с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, за исключением вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов, используемых с целью профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний, подлежащие к рецептурному или безрецептурному отпуску, определяются в процессе государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, согласно критериям, установленным настоящими Правилами.
Отнесение лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску определяют с учетом следующих критериев:
1) фармакологической характеристики препарата;
2) побочных действий на организм человека; V090005910
3) токсикологической характеристики (уровень соотношения терапевтической и токсической дозы).
3. К лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту врача, относятся:
1) лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
2) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
3) лекарственные средства, представляющие угрозу для здоровья потребителя при его применении без медицинского наблюдения;
4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и (или) побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
5) лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
6) лекарственные средства, относящиеся в стране-производителе к перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;
7) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения.
4. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:
1) лекарственные средства, не вошедшие в пункт 3 настоящих Правил;
2) лекарственные средства, не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;
3) многокомпонентные лекарственные средства, содержащие в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан, и которые не могут быть выделены из препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами.