Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 3 қарашадағы N 647 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5910 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 421 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 № 421 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 85-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесі бекітілсін.
2. Облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының (келісім бойынша), сондай-ақ меншік нысанына қарамастан, медициналық және фармацевтикалық ұйымдардың басшылары:
1) дәрілік заттардың жанама әсері туралы карта-хабарламаларды жинау және оны уәкілетті ұйымға тапсыру бойынша жұмыстарды ұйымдастырсын;
2) облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарында, сондай-ақ меншік нысанына қарамастан, медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсері туралы карта-хабарламаларды жинау және тапсыруға жауапты тұлғаларды тағайындасын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) дәрілік заттардың жанама әсері бойынша дәлелді және расталған халықаралық тәжірибе бойынша шешім қабылдау үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы ақпаратты жинауды, жалпылауды ұйымдастырсын;
2) дәрілік заттардың жанама әсері туралы келіп түскен хабарламаларды жинау, талдау, өңдеу (жүйелеу) және ғылыми бағалауды жүргізу үшін уәкілетті ұйымды белгілесін.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті белгілеген уәкілетті ұйымның басшысы:
1) дәрілік заттардың жанама әсері туралы келіп түскен хабарламаларды жинау, талдау, өңдеу (жүйелеу) және ғылыми бағалауды жүргізсін және ай сайын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетіне ақпарат берсін;
2) тоқсан сайын ақпараттық хабарламаларды, аналитикалық шолуларды, әдістемелік ұсыныстарды арнайы басылымдарда жарияласын және ақпаратты өз веб-сайтында орналастырсын.
5. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіппен осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін және оның ресми бұқаралық ақпарат құралдарында жариялануын қамтамасыз етсін.
6. "Дәрілік заттар жанама әсерінің мониторингін жүргізу жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 14 ақпандағы N 52 (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3489 тіркелген) бұйрығының күші жойылды деп танылсын.
7. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
8. Осы бұйрық алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы Б. Садықов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2009 жылғы 23 қарашадағы
N 647 бұйрығымен
бекітілген

Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда дәрілік заттардың жанама әсеріне мониторинг жүргізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың жанама әсерінің мониторинг жүйесіне бірыңғай талаптарды қалыптастыру, айқындалған жанама әсер анализінің нысандарын және жинау тәртібін анықтау, дәрілік заттардың айқындаған жанама әсері және ақпаратты басқару туралы дерекқор құру, сондай-ақ оның жүзеге асуына жауапты денсаулық сақтау органдары мен ұйымдардың бірлесіп әрекет етуі мақсатында әзірленген.
2. Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) верификация – бұл соңғы есепте ұсынылған мәліметтер түпнұсқалы бақылауға сәйкестігін растау мақсатында жүргізілетін рәсім. Тексеру қауіпті жанама реакциялар, жанама реакциялар және әсердің болмауы туралы, статистикалық талдау мен кестелер туралы хабарларды, медициналық жазбаларды қамтиды;
2) тіркеу куәлігінің иесі - Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына жауапты өндіруші;
3) қосымша клиника алды және (немесе) клиникалық сынақтар және (немесе) зерттеу - зерттелетін дәрілік заттың медициналық қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау мақсатында клиникалық әсерлерді, фармакологялық құрамдарды растау және (немесе) барлық жанама әрекетін анықтау мақсатында жүргізілетін зерттеулер;
4) дәрілік заттың жанама әсері немесе тиімдігінің болмауы туралы карта-хабар (одан әрі – карта-хабар) – осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медицина және (немесе) фармацевтика қызметкерінің және (немесе) тіркеу куәлігінің иегері (оның уәкілетті өкілі) беретін, дәрілік затты медициналық қолдану кезінде жанама әсері, қауіпті жанама әсері немесе әсерінің болмауы анықталған жағдай туралы, дәрілік затты қабылдауға байланысты себеп-салдар деңгейін бағытталып анықтауға мүмкіндік беретін сұрақтар тізімі қосылған карта-хабар;
5) клиникалық зерттеу кезінде дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері немесе әсерінің болмауы туралы карта-хабар (бұдан әрі – клиникалық зерттеудің карта-хабары) – клиникалық зерттеулерде дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсердің болмауы анықталған жағдайлар туралы клиникалық зерттеушінің осы Ереженің 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша беретін ақпарат;
6) жанама әсердің мониторингі – дәрілік заттардың жанама әсерлері бойынша шешім қабылдауға және анықтауға, жинауға, бағалауға, талдауға бағытталған іс-шаралар кешені;
7) медицина қызметкерлері – кәсіби медициналық білімі бар және медициналық қызметті іске асырушы жеке тұлғалар;
8) фармацевтика қызметкерлері – фармацевтикалық білімі бар және фармацевтикалық қызметті іске асырушы жеке тұлғалар;
9) дәрілік заттың тиімділігінің болмауы – пациент сырқатының өтуіне, ұзақтығына және өмірінің сапасына қолайлы емдік әсерінің болмауы;
10) жанама әсерлер – кез-келген күтпеген және (немесе) адам ағзасына қауіпті, дәрілік затпен себеп-салдарлық байланысы бар, дәрілік затты ұсынылған мөлшерде пайдалану кезінде туындайтын реакция;
11) қауіпті жанама әсер – дәрілік заттың мөлшеріне байланыссыз, адам өміріне қауіпті, өлімге әкеліп соғатын, тұрақты немесе айқын білінетін еңбекке қабілетсіздікке немесе мүгедектікке, ауруханаға жатқызуға, немесе оны ұзартуға, туа біткен аномалияларға немесе даму ақауларына әкеліп соғатын кез-келген қолайсыз клиникалық көрініс;
12) клиникалық зерттеулерге тапсырыс беруші (бұдан әрі – зерттеуге тапсырыс беруші) дәрілік затты клиникалық зерттеуді өтінуші және оны ұйымдастыруға, бақылау және (немесе) қаржыландыруға (оның өкілі) жауапты заңды немесе жеке тұлға;
13) фармакологиялық қадағалау (бұдан әрі - фармакоқадағалау) – тіркеу куәлігінің иегері (оның уәкілетті өкілі) жүзеге асыратын, дәрілік заттарды медицинада қолдану салдарында мүмкін болатын жанама әсерлерді анықтау, бағалау және түсіндіруге, пациенттерге ескерту мен оларды қорғауға бағытталған ғылыми зерттеулер мен қызметтерге байланысты шаралар жиынтығы;
14) уәкілетті ұйым – дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналысы саласындағы сараптау ұйымдары мен оның аумақтық бөлімшелері;
15) денсаулық сақтау саласындағы өкілетті орган (бұдан әрі - өкілетті орган) – азаматтар денсаулығын қорғау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы айналысы, медициналық қызмет сапасын бақылау саласында басшылықты іске асыратын мемлекеттік орган.
3. Дәрілік заттарды, сондай-ақ фитопрепараттарды (жинақтар, тұндырмалар, экстрактар, фитошайлар және осыған ұқсас өнімдер), гомеопатиялық және аюрведтік препараттар медициналық мақсатта пайдалану кезінде жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсердің болмауы туралы барлық жағдайлар хабарландыруға жатқызылады.
4. Дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсердің болмауы туралы ақпаратты уәкілетті ұйымға тапсырады:
1) медициналық және фармацевтикалық ұйымдардың медицина, фармацевтика қызметкерлері жеке меншік нысанына байланыссыз дәрілік заттарды тұтынушылардың мүддесін қорғаушы қоғамдық ұйымдар, сондай-ақ халық карта-хабар түрінде;
2) клиникалық зерттеушілер клиникалық зерттеулердің карта-хабары түрінде және клиникалық зерттеулер есептерін;
3) халықаралық ұйымдар хабарлар, талдау материалдары түрінде.
5. Тіркеу куәлігінің иегері (немесе оның уәкілетті өкілі) дәрілік затты медицинада қолдану кезінде "пайда және тәуекел" арақатынасын бағалауға қажетті дәрілік заттардың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсерінің болмауы туралы дәйекті ақпаратты жинау, талдау және уәкілетті ұйымға тапсырудың тиісті жүйесін қамтамасыз етеді.

2. Дәрілік заттардың жанама әсері туралы ақпаратты медициналық және фармацевтикалық ұйымдардың ұсыну тәртібі

6. Дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері немесе әсерінің болмауы туралы ақпарат анықталғанда, медициналық және фармацевтикалық ұйымдардың қызметкерлері:
1) карта-хабарды толтырады және дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері немесе әсерінің болмауы туралы ақпаратты жинау және ақпарат беруге жауапты тұлғаға береді;
2) осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері анықталған жағдайды және әсерінің болмауы туралы ақпаратты тіркеу журналына мәліметтерді тіркейді;
3) медицина қызметкерлері дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері анықталған жағдайды және әсерінің болмауы туралы ақпаратты стационарлық сырқаттың ауру тарихына және (немесе) амбулаторлық пациенттің медициналық картасына енгізеді.
7. Жауапты тұлға:
1) дәрілік заттардың жанама әсері туралы ақпаратты келіп түскен хабарларды тіркеу журналына осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша енгізеді;
2) карта-хабарды бес күнтізбелік күн ішінде уәкілетті ұйымға, жергілікті денсаулық сақтауды мемлекеттік басқару органына және халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесіне (вакциналар үшін бір тәулік ішінде) тапсырады. Карта-хабар қағаз және электрондық тасығыштарда берілуі керек, көшірмелері жауапты тұлғада қалдырылады.
8. Дәрілік заттың қауіпті жанама әсері дамыған жағдайда медицина және фармацевтика қызметкері бір тәулік ішінде ақпаратты:
1) уәкілетті ұйымға;
2) жергілікті денсаулық сақтауды мемлекеттік басқару органына және облыстардың және республикалық маңызды қаланың және астананың халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесіне (вакциналарға және басқа иммунобиологиялық препараттарға) тапсырады. Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органына.
9. Дәрілік заттың қауіпті жанама әсері туралы ақпарат:
1) толтырған карта-хабардың түпнұсқасынан;
2) дәрілік затты медицинада қолдану бойынша нұсқаулық көшірмесінен;
3) стационарлық сырқаттың ауру тарихы және (немесе) амбулаторлық сырқаттың медициналық картасының (медициналық ұйымдар үшін) көшірмесінен;
4) күдікті дәрілік заттың (медициналық ұйымдар үшін) үлгілерінен;
5) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі (бар болса).
Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.28 № 664 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
10. Осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша барлық медициналық ұйымдар карта-хабар негізінде дәрілік затты медицинада қолдану кезінде жанама әсер, қауіпті жанама әсер және әсерінің болмауы туралы жылдық статистикалық есепті (бұдан әрі – статистикалық есеп) құрастырады.
11. Дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсерінің болмауы туралы өткен жылдың статистикалық есебі облыстардың және республикалық маңызды қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органына, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік органдарының аумақтық бөлімшесіне (вакциналар мен басқа иммунобиологиялық препараттар үшін) ағымдағы жылдың 30 қаңтарынан кеш емес тапсырылады.
12. Облыстардың және республикалық маңызды қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органы, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік органдарының аумақтық бөлімшесі (вакциналар мен басқа иммунобиологиялық препараттар үшін) дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсерінің болмауы туралы статистикалық жинақ есеп уәкілетті органға, ал көшірмесін уәкілетті ұйымға ағымдағы жылдың 15 ақпанынан кеш емес тапсырылады.

3. Дәрілік заттардың жанама әсері туралы ақпаратты тіркеу куәлігінің иегерінің (оның уәкілетті өкілдерінің) ұсыну тәртібі

13. Тіркеу куәлігінің иегері (оның уәкілетті өкілі) уәкілетті ұйымға оған мәлім болған барлық дәрілік заттардың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсерінің болмауы жағдайлары туралы ақпаратты карта-хабар түрінде уәкілетті ұйымға бес тәулік ішінде береді.
14. Тіркеу куәлігі иегерінің фармакоқадағалауы:
1) тіркеу куәлігі иелеріне (оның уәкілетті өкілдеріне) келіп түсетін, дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсерінің болмауы туралы ақпаратты;
2) дәрілік затты қабылдаумен жанама әсердің, қауіпті жанама әсердің және әсердің болмауының дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау есебі, дәрілік затты қолданумен байланысты "пайда-тәуекел" арақатынасын бағалау үшін дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсерінің болмауы туралы жедел мәлімдеудің халықаралық стандартты нысанын;
3) дәрілік заттың қауіпті жанама әсері немесе әсерінің болмауы анықталған кезде қосымша сараптама жүргізу үшін дәрілік заттың үлгісін;
4) кезекті түрде жаңартылып отыратын дәрілік заттардың қауіпсіздігі бойынша есепті;
5) қауіпсіздікке қатысты дәрілік затты медицинада қолдану бойынша қысқаша сипаттамасында және нұсқаулықтағы өзгерістер туралы ақпаратты уәкілетті ұйымға тапсырады.
15. Тіркеу куәлігінің иегері (оның уәкілетті өкілі) (клиника алды мәліметтерінен – бұл ары қарай клиникалық зерттеуді жүргізу үшін тиісті түрде бағаланбаған клиникаға дейінгі нәтижелер (улылық, фармакологиялық әсер, дәрілік өзара әсерлесу); клиникалық мәліметтер (адамдағы шектеулі қауіпсіздік мәліметтері (сыналатындар саны есептеле отырып тәуекелді басқару жүйесі жеке қолданғанда және хал, қосу және алып тастау, жас ерекшеліктері, зерттеулер ұзақтығы, рандомизирленген бақыланатын зерттеулер, уақыты шегерілген жанама әсерлер және т.б.); препараттық маркетинг алды зерттелмеген популяциялар (балалар, егде адамдар, жүкті және емізуші әйелдер, бауыр және бүйрек ауруы бар сырқаттар, генетикалық полиморфизмды популяциялар, нәсілдік және этникалық айырмашылықтар; идентификацияланған және потенциалды дәрілік өзара әсерлер тағаммен әсерлесуді қоса алғанда) сияқты қауіпсіздік ерекшеліктерден тұратын тәуекелді басқару жоспарын құрады.
16. Тәуекелді басқару жоспары:
1) кез-келген дәрілік затты (жаңа белсенді субстанция құрамды; генетикалық биологиялық дәрілік затты; биосимилярды) егер тәуекелді басқару жоспарына өзгерістер енгізілген болса мемлекеттік тіркеуге, сондай-ақ қайта тіркеуге берген кезде;
2) дәрілік заттың тіркеу куәлігіне маңызды өзгерістер (жаңа мөлшер, қолдану әдісі, қолдану көрсеткіштері, гендік инженерия әдісімен алынған препараттардың өндірістік процесі) енгізуге өтініш берген кезде;
3) мемлекеттік орган сұранысы бойынша (тіркеу алды және тіркеуден кейінгі кезеңде);
4) тіркеу куәлігі иесінің (оның уәкілетті өкілінің) ұсынысы бойынша дәрілік заттың кез-келген өмірлік циклі сатысында қауіпсіздікті теңдестіру кезінде беріледі.

4. Дәрілік заттардың жанама әсері туралы ақпаратты клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде ұсыну тәртібі

17. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде:
1) дәрілік заттардың жанама әсерлерін және жеке тіркеу картасында әсердің болмауы, ол клиникалық зерттеудің қорытынды есебін жазған кезде талданады;
2) қауіпті жанама әсерлерді (зерттеуші ақпаратты тапсырыс берушіге немесе оның өкіліне бір тәулік ішінде береді) тіркеу жүргізіледі.
18. Клиникалық зерттеулерге тапсырыс беруші өкілетті ұйымға барлық Қазақстан Республикасы аумағында өткізілетін клиникалық зерттеулерді жүргізу кезінде анықталған зерттелетін дәрілік затпен байланысты клиникалық орталықтарында тіркелген дәрілік заттардың қауіпті жанама әсерлері туралы хабарлайды.
19. Зерттеулер бір жылдан көп уақытқа созылса дәрілік затты пайдалану қауіпсіздігін бағалау бойынша тоқсандық есептер, бір жылдан аз уақытқа созылғанда зерттелетін дәрілік заттың қауіпсіздігін бағалау бойынша ақпарат клиникалық зерттеудің қорытынды есебінде беріледі.
20. Клиникалық зерттеулер аяқталғаннан кейін зерттеудің тапсырыс берушісі уәкілетті ұйымға клиникалық зерттеу туралы қорытынды есепті береді.

5. Дәрілік заттардың жанама әсері туралы ақпаратты талдау және бағалау

21. Уәкілетті ұйымға келіп түскен карта-хабарлар дәрілік заттың жанама әсері, қауіпті жанама әсері және әсерінің болмауы туралы келіп түскен хабарларды тіркеу журналына осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тіркеледі. Карта-хабарлар талданып, жүйеленіп, вертификацияланып және электронды мәліметтер базасына енгізіледі.
22. Уәкілетті ұйым:
1) ақпарат сапасын бағалауды;
2) ақпаратты кодтауды;
3) қосарланатын ақпаратты анықтауды;
4) дәрілік заттың кез-келген жанама әсерінің, қауіпті жанама әсерінің және әсерінің болмауымен клиникалық көрініс пен дәрілік затты тиімді ұсыну мен қолдану туралы құжаттармен расталған күдікті дәрілік затты пайдалану арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалауды;
5) "пайда-тәуекел" қатынасын бағалауды;
6) жергілікті денсаулық сақтауды бақылау органынан алынған дәрілік заттардың жанама әсері, қауіпті жанама әсері мен әсерінің болмауы жағдайлары туралы статистикалық есепті талдауды және оны жергілікті денсаулық сақтауды басқарудың уәкілетті органына және оны уәкілетті органға беруді жүргізеді.
23. Уәкілетті ұйым дәрілік заттардың жанама әсері, қауіпті жанама әсері мен әсерінің болмауының барлық тіркелген жағдайлары туралы ақпаратты:
1) уәкілетті органға;
2) тіркеу куәлігінің иесіне (оның уәкілетті өкіліне);
3)халықаралық мәліметтер базасына енгізу үшін Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының дәрілік заттардың жанама әсерлері мониторингі орталығына тапсырады.
24. Уәкілетті орган адам денсаулығына және өміріне ауыр салдар әкелген немесе әкелуі мүмкін анықталған қауіпті жанама әсерлер туралы есеп (ақпарат) және уәкілетті ұйымның ұсыныстары негізінде:
1) дәрілік затты медицинада қолдану бойынша нұсқаулыққа сәйкес өзгерістер мен толықтырулар енгізуді бекіту туралы;
2) дәрілік заттың "рецептсіз босатуға жатқызылған" санатынан "дәрігер рецепті бойынша босатуға жатқызылған" санатына ауыстыру туралы;
3) қосымша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулерді жүргізу қажеттігі туралы;
4) дәрілік затты немесе оның жекелеген этаптарында клиникалық зерттеуді тоқтату туралы;
5) қауіпсіздік пен сапаға қосымша сараптауды жүргізу үшін дәрілік заттар айналысы саласындағы субьектілерден дәрілік заттардың үлгісін алу туралы;
6) қосымша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулер, қосымша мамандандырылған сараптау (вакциналар үшін тәуелсіз сараптау) немесе сапаны бақылау нәтижелерін алғанға дейін Қазақстан Республикасы аумағында тіркеу куәлігінің күшін және шеттен әкелуді уақытша тоқтата тұру туралы;
7) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтару туралы шешім қабылдайды.
25. Қабылданған шешім туралы уәкілетті орган бес тәулік ішінде уәкілетті ұйымды, облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына және уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне және тіркеу куәлігінің иесіне (оның уәкілетті өкіліне) мәлімдейді.
26. Анықталған жанама әсері бар дәрілік затты қосымша сараптауға байланысты барлық шығындарды тіркеу куәлігінің иесі (оның уәкілетті өкілі) өтейді.

Қазақстан Республикасы
Медициналық және фармацевтикалық
ұйымдарда дәрілік заттардың жанама
әсеріне мониторинг жүргізу
ережесіне 1-қосымша

Форма 192-1/у

Дәрілік заттың (ДЗ) жанама әсері, қауіпті жанама әсері мен әсерінің болмауы (ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ) туралы карта-хабар

		КҰЖЖ бойынша ұйым коды _______________________ Код организации по ОКПО
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20_жылғы"___"_________ N ___ бұйрығымен бекітілген N 192-1/у нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма N 192-1/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "__"________ 20 __ года N ______

Денсаулық сақтау ұйымы (атауы, пошталық мекен-жайы, тел/факс, e-mail)	Амбулаторлық немесе стационарлық сырқаттың медициналық картасы N

1. Емделуші туралы ақпарат

Т.А.Ә.	Тұрғылықты жері	Туылған күні	Салмағы	Бойы	Жынысы

Клиникалық диагноз	Диагноз	Код МКБ-10
Негізгі
Ілеспе

2. Күдікті ДЗ

Атауы (саудалық, халықаралық патенттелмеген, фирма-өндіруші, ел)	Сериясының/ тобының нөмірі	Қолдану көрсетілімдері	Бір реттік мөлшер	Тәуліктік мөлшер	Қабылдау жиілігі	Енгізу әдісі	Ұсынылған күні	Тоқтату мерзімі

3. ДЗ ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ сипаттамасы

		ДЗ ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ басталған күні
		ДЗ ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ ұзақтығы

4. Ілеспе ДЗ (жанама әсерді түзетуге арналған ДЗ басқасы) соңғы үш ай ішінде

ДЗ атауы	Күні: ұсыну/тоқтату

5. Соңы: [] Өлім [] Өмірге қауіптілік [] Айығу [] Беймәлім [] Басқа (көрсету керек)
[] Госпитализация/госпитализация мерзімін ұзарту
[] Туа біткен ақаумен/даму ақауымен бала туу
[] Тұрақты немесе айқын еңбекке қабілетсіздік/мүгедектік
[] Жанама әсердің ұзақтығы
6. Қабылданған шаралар: (қажеттісін белгілеу керек)
o Емделусіз o Күдікті ДЗ алып тастау
o Күдікті ДЗ мөлшерін азайту o Ілеспе емдеуді шегеру
o Дәрілік емдеу o Медикаментозды емес емдеу
(соның ішінде хиругиялық)
7. Басқа маңызды ақпарат (диагноз, аллергия, жүктілік және басқасы):

8. Карта-хабарды толтырған (құпия) қызметкер (басқа тұлға) туралы ақпарат

Т.А.Ә.

Қызметі

Толтырған күні

Қолы

_______________________________ _______________
Ұйым басшысының Т.А.Ә. қолы

М.О. (ұйым мөрінің орны)

Толтырған күні "_____"____________ 20___ж.

Қазақстан Республикасы
Медициналық және фармацевтикалық
ұйымдарда дәрілік заттардың жанама
әсеріне мониторинг жүргізу ережесіне
2-қосымша

Форма N192-2/у

Клиникалық зерртеулер жүргізу кезінде дәрілік заттың (ДЗ) жанама әсері, қауіпті жанама әсері мен әсерінің болмауы туралы карта-хабар (ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ) (зерттеуші толтырады)

		КҰЖЖ бойынша ұйым коды ________________________ Код организации по ОКПО
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20_жылғы "__"_________ N ___ бұйрығымен бекітілген N 192-2/у нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма N 192-2/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "__" ________ 20__ года N ______

Денсаулық сақтау ұйымы (атауы, пошталық мекен жайы, тел/факс, e-mail)	Емделушінің туылған күні	Жынысы	Салмағы	Бойы	ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ басталған (кк/аа/жж)	Емделушінің аты-жөні

ЖӘ сипаттамасы (зертханалық және басқа зерттеулер мәліметтерін қоса алғанда)

ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ салдары (қажеттісін белгілеу керек)
	А. Салдарсыз сауығу
	В. Салдарлы сауығу
	С. Әлі сауықпаған
	D. ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ салдарынан өлім жағдайы
	F. ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ байланыссыз өлім жағдайы
	Е. Салдар белгісіз

Егер нәтижесінде өлім жағдайы болса себебін көрсету керек

ДЗ атауы (саудалық, халықаралық патенттелмеген, фирма-өндіруші, ел)	Сериясының/тобының нөмірі	Қолдану көрсеткіштері	Мөлшерлік ұсынулардың тәртібі		Енгізу әдісі	Емдеу ұзақтығы
			Мөлшер	Тәулігіне жиілік		Бастап кк/аа/жж	дейін кк/аа/жж
А. күдікті ДЗ
Б. ілеспе ДЗ

Күдікті ДЗ ұйымнуды тоқтату салдары (қажеттісін белгілеу керек)			Күдікті ДЗ қайта ұсыну			Ілеспе аурулар және басқа факторлар (аллергия, жүктілік және басқасы)
Маңызды жақсару	Ия	жоқ	ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ қайта туындауы	Ия	жоқ
Жақсару байқалмайды	Ия	жоқ	ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ болмауы	Ия	жоқ
ДЗ алынып тасталмаған	Ия	жоқ	Қайта ұсынылмаған	Ия	жоқ
Белгісіз	Ия	жоқ	Мөлшерді азайтқанда ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ болмауы	Ия	жоқ
	Ия	жоқ	Белгісіз	Ия	жоқ

Өкілетті ұйымның атауы: Пошталық мекен жайы: Тел.: Факс: e-mail:

Қазақстан Республикасы
Медициналық және фармацевтикалық
ұйымдарда дәрілік заттардың жанама
әсеріне мониторинг жүргізу ережесіне
3-қосымша

N 192-3/у нысан

Дәрілік заттардың (ДЗ) анықталған жанама әсері, қауіпті жанама әсері мен әсерінің болмауы (ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ) жағдайларды тіркеу журналы

		КҰЖЖ бойынша ұйым коды _______________________ Код организации по ОКПО
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20_жылғы"___"_________ N ___ бұйрығымен бекітілген N 192-3/у нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма N 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "__"____ 20__ года N ______

Денсаулық сақтау ұйымының атауы _____________________________

N р/с	ДЗ ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ анықталған күні	Сырқат Т.А.Ә., тұрғылықты мекен-жайы	Ұйым атауы (мекен-жайы, тел/факс, e-mail)	ДЗ ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ анықтаған медицина қызметкерінің Т.А.Ә.	ДЗ атауы (саудалық, халықаралық патенттелмеген, фирма-өндіруші, ел)
1	2	3	4	5	6

кестенің жалғасы

Сериясының/тобының нөмірі	Босату нысаны	Енгізу әдісі	ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ сипаттамасы	Қабылданған шаралар	Т.А.Ә.	Күні (қолы)
7	8	9	10	11	12	13

Қазақстан Республикасы
Медициналық және фармацевтикалық
ұйымдарда дәрілік заттардың жанама
әсеріне мониторинг жүргізу
ережесіне 4-қосымша

N 192-4/у нысан

Дәрілік заттардың (ДЗ) келіп түскен жанама әсері, қауіпті жанама әсері мен әсерінің болмауы (ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ) туралы хабарларды тіркеу журналы

		КҰЖЖ бойынша ұйым коды___________________ Код организации по ОКПО
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20_жылғы"___"_________ N ___ бұйрығымен бекітілген N 192-3/е нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма N 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "__"____ 20__ года N ______

Денсаулық сақтау ұйымының атауы ___________________________________

N р/с	Хабар келіп түскен күні	Медициналық немесе фармацевтикалық ұйым атауы (мекен жайы, тел/факс, e-mail)	Атауы (саудалық, халықаралық патенттелмеген, фирма-өндіруші, ел)	Сериясының/ тобыныңнөмірі	Босату нысаны	Диагнозы (негізгі, ілеспе) МКБ-10 бойынша коды	Енгізу әдісі	Сырқат Т.А.Ә., тұрғылықты мекен жайы
1	2	3	4	5	6	7	8	9

кестенің жалғасы

Салмағы	Бойы	Жынысы	ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ сипаттамасы	ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ ұзақтығы	ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ нәтижесі	Қабылданған шаралар	Т.А.Ә.	Күні (қолы)
10	11	12	13	14	15	16	17	18

Қазақстан Республикасы
Медициналық және фармацевтикалық
ұйымдарда дәрілік заттардың жанама
әсеріне мониторинг жүргізу ережесіне
5-қосымша

N 192-5/у нысан

20______жылға арналған Медициналық және фармацевтикалық ұйымдардағы дәрілік заттардың (ДЗ) жанама әсері, қауіпті жанама әсері мен әсерінің болмауы (ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ) жағдайы туралы статистикалық есеп

		КҰЖЖ бойынша ұйым коды _______________________ Код организации по ОКПО
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20_жылғы"___"_________ N ___ бұйрығымен бекітілген N 192-4/у нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма N 192-4/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "__"____ 20__ года N ______

N р/с	Стационарлық немесе амбулаторлық сырқаттың медициналық картасы	Жынысы Е/Ә	Туылған жылы	Жүктілік мерзімі	Күдікті дәрілік зат				ДЗ ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ жүйелі түрде байқалуы
					ХПА	Саудалық атауы	Дәрілік нысаны	Ұзақтығы
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

кестенің жалғасы

Негізгі диагноз (МКБ)	Ілеспе диагноз	Монотерапия		Фармакотерапия ұзақтығы (сағат, күн, ай, жыл)	ДЗ шегеру		Қосымша Фармакотерапия ұсыну		ДЗ ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ салдары			Препаратты қабылдағаннан кейін ЖӘ, ҚЖӘ және ӘБ туындау уақыты (сағат, күн, ай, жыл)
		Иә	Жоқ		Иә	Жоқ	Ия	Жоқ	Сауығу	Госпитилизация ұзаруы	басқа
11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23

Штаттық дәрігер қызметкерлерінің саны (барлығы) ___________________ Басшы _______________________________
қолы

"___ " _________________ ___________ жыл
Орындаушы ___________________________ М.О.
Т.А.Ә., телефон нөмірі

Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 647. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5910. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 № 421 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 8.

В соответствии со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях.
2. Руководителям местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (по согласованию), а также медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности:
1) организовать работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию;
2) назначить ответственных лиц в местных органах государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столице, медицинских и фармацевтических организациях независимо от форм собственности за сбор и предоставление карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) организовать сбор, обобщение информации по побочным действиям лекарственных средств для принятия решений по доказанным и подтвержденным международным опытом побочным действиям лекарственных средств;
2) определить уполномоченную организацию для проведения сбора, анализа, обработки (систематизации) и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
4. Руководителю уполномоченной организации, определяемой Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) обеспечить сбор, анализ, обработку (систематизацию) и научную оценку поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств и ежемесячно предоставлять информацию в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) публиковать ежеквартально информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на своем веб-сайте.
5. Комитету контроля медицинской и фармацевтического деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации.
6. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 52 "Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3489).
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра Б. Садыков

Утверждены приказом
И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
3 ноября 2009 года № 647

Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных
средств в медицинских и фармацевтических организациях

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях (далее - Правила) разработаны с целью формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм и порядка сбора, анализа выявленных побочных действий, создания базы данных о выявленных побочных действиях лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций здравоохранения, ответственных за ее осуществление.
2. В Правилах используются следующие понятия:
1) верификация – процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка охватывает медицинские записи, сообщения о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности, статистические анализы и таблицы;
2) владелец регистрационного удостоверения – производитель, который несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;
3) дополнительные доклинические и (или) клинические испытания и (или) исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и (или) выявления всех побочных действий исследуемого лекарственного средства при его медицинском применении, в целях установления его безопасности и эффективности;
4) карта-сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства (далее - карта-сообщение) – информация, предоставляемая медицинским и (или) фармацевтическим работником и (или) владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем), о выявленных случаях побочных действий, серьезных побочных действий или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочного действия, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
5) карта – сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства при клинических исследованиях (далее - карта-сообщение клинического исследования) – информация представляемая клиническим исследователем о выявленных случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств в клинических исследованиях, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
6) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, сбор, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;
7) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;
8) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;
9) отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия лекарственного средства на течение, продолжительность заболевания и качество жизни пациента;
10) побочное действие – любая непредвиденная и (или) вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах, при которой существует причинно-следственная связь с лекарственным средством;
11) серьезное побочное действие - любое неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;
12) заказчик клинических испытаний (далее – заказчик исследования) физическое, юридическое лицо которое заявителем клинического испытания лекарственного средства и отвечает за его организацию, контроль и (или) финансирование;
13) фармакологический надзор (далее - фармаконадзор) – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных побочных действий последствий медицинского применения лекарственных средств, предупреждение и защиту пациентов осуществляемая, владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем);
14) уполномоченная организация - государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения;
15) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг.
3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства, в том числе фитопрепаратов (сборов, настоек, экстрактов, фиточаев и другой аналогичной продукции), гомеопатических и аюрведических препаратов.
4. Информацию о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства в уполномоченную организацию предоставляют:
1) медицинские, фармацевтические работники медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности, общественные организации, представляющие интересы потребителей лекарственных средств, а также население в виде карты-сообщения;
2) клинические исследователи в виде карты-сообщения клинических исследований;
3) международные организации в виде сообщений, аналитических материалов.
5. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) обеспечивает надлежащую систему сбора, анализа и предоставления в уполномоченную организацию достоверной информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности лекарственных средств, необходимой для оценки соотношения "пользы и риска" при медицинском применении лекарственного средства.

2. Порядок предоставления медицинскими и фармацевтическими
организациями информации о побочных действиях
лекарственных средств

6. При выявлении побочного действия, серьезного побочного действия или информации об отсутствии эффективности лекарственного средства работники медицинских и фармацевтических организаций:
1) заполняют карту-сообщение и передают ответственному лицу за сбор и предоставление информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств;
2) фиксируют данные в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезных побочных действий и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
3) медицинские работники заносят информацию о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информацию об отсутствии эффективности в историю болезни стационарного и (или) медицинскую карту амбулаторного пациента.
7. Ответственное лицо:
1) заносит информацию о побочном действии лекарственного средства в журнал регистрации поступающих сообщений по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
2) карту-сообщение в течение пяти суток предоставляет в уполномоченную организацию, местный орган государственного управления здравоохранением и территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в течение суток для вакцин). Карта-сообщение предоставляется на бумажном и электронном носителе, копия остается у ответственного лица.
8. В случае развития серьезного побочного действия медицинский и фармацевтический работники в течение суток предоставляет информацию в:
1) уполномоченную организацию;
2) местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы.
9. Информация о серьезном побочном действии лекарственного средства включает в себя:
1) оригинал заполненной карты-сообщения;
2) копию инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента (для медицинских организаций);
4) образцы подозреваемого лекарственного средства (для медицинских организаций);
5) копию заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).
Сноска. Пункт 9 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 № 664 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
10. Все медицинские организации составляют на основании карт-сообщений годовой статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственных средств (далее – статистический отчет) по форме согласно приложению 5 настоящих Правил.
11. Статистический отчет за прошедший год о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств предоставляется в местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы не позднее 30 января текущего года.
12. Статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств представляется в уполномоченный орган, уполномоченную организацию (копия) местными органами государственного управления здравоохранением и территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы, не позднее 15 февраля текущего года.

3. Порядок предоставления владельцем регистрационного
удостоверения (его уполномоченным представителем) информации
о побочных действиях лекарственных средств

13. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) предоставляет в уполномоченную организацию в течение пяти суток информацию в виде карт–сообщений, обо всех случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности лекарственных средств, о которых ему стало известно.
14. Фармаконадзор владельца регистрационного удостоверения предоставляет в уполномоченную организацию:
1) информацию о побочном действии, серьезном побочном действии или отсутствие эффективности лекарственного средства, поступающую к владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);
2) отчеты оценки причинно-следственной связи развития побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с приемом лекарственного средства, международную стандартную форму экстренного оповещения о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства для оценки соотношения "польза - риск" в связи с использованием лекарственного средства;
3) образцы лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы при выявлении серьезного побочного действия или отсутствия эффективности лекарственного средства;
4) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства;
5) информацию об изменениях в краткой характеристике и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства относительно безопасности.
15. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) составляет план управления рисками, состоящий из спецификации безопасности (доклинических данных – это результаты доклинических исследований, которые не были оценены соответствующим образом для проведения дальнейшего клинического исследования (токсичность, фармакологические действия, лекарственное взаимодействие); клинических данных (ограниченные данные безопасности у человека (с учетом количества испытуемых, критериев включения и исключения, возрастных аспектов, длительности исследования, рандомизированные контролируемые исследования, отсроченные побочные действия, и др.); популяции, не исследованные в предмаркетинговой фазе препарата (дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, пациенты с заболеваниями печени и почек, популяции с генетическим полиморфизмом, расовое и этническое отличие); идентифицированные и потенциальные лекарственные взаимодействия, включая взаимодействия с пищей).
16. План управления рисками предоставляется:
1) при подаче на государственную регистрацию, а также при перерегистрации, если были внесены изменения в план управления рисками:
любого лекарственного средства (содержащего новую активную субстанцию;
генерического биологического лекарственного средства; биосимиляра);
2) при подаче заявлений на внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного средства (новая дозировка, способ применения, показания к применению, производственный процесс препаратов, полученных методом генной инженерии);
3) по запросу государственного органа (в предрегистрационный и пострегистрационный периоды);
4) по инициативе владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя), когда идентифицируют безопасность и отсутствие эффективности лекарственного средства в любой стадии его жизненного цикла.

4. Порядок предоставления информации о побочных действиях
лекарственного средства при проведении клинических исследований

17. При проведении клинических исследований осуществляется регистрация:
1) побочных действий лекарственных средств и отсутствие эффективности в индивидуальной регистрационной карте, которая анализируется при написании заключительного отчета клинического исследования;
2) серьезных побочных действий (информация предоставляется исследователем заказчику или его представителю в течении суток).
18. Заказчик исследования сообщает в уполномоченную организацию в виде карт-сообщений обо всех зарегистрированных в клинических базах серьезных побочных действиях лекарственных средств, связанных с исследуемыми лекарственными средствами, выявленных при проведении клинических исследований, проходящих на территории Республики Казахстан.
19. При продолжительности исследования более одного года представляются квартальные отчеты по оценке безопасности применения лекарственного средства в период клинического исследования, при продолжительности исследования менее одного года – информация об оценке безопасности исследуемого лекарственного средства приводится в заключительном отчете клиническом исследовании.
20. После завершения клинического исследования заказчик исследования предоставляет в уполномоченную организацию заключительный отчет о клиническом испытании.

5. Анализ и оценка информации о побочных
действиях лекарственных средств

21. Карты-сообщения, поступившие в уполномоченную организацию регистрируются в журнале регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 4 настоящих Правил. Карты-сообщения анализируются, систематизируются, верифицируются, вносятся в электронную базу данных.
22. Уполномоченная организация проводит:
1) оценку качества информации;
2) кодирование информации;
3) выявление информации, которая дублируется;
4) оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с применением подозреваемого лекарственного средства на основании данных, подтвержденных документально о рациональном назначении и применении лекарственного средства;
5) оценку соотношения "польза – риск";
6) анализ статистического отчета о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств, полученного от органов местного государственного управления здравоохранения и предоставление в уполномоченный орган.
23. Уполномоченная организация предоставляет информацию обо всех зарегистрированных случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств:
1) в уполномоченный орган;
2) владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);
3) в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, для внесения в международную базу данных.
24. Уполномоченный орган на основании отчета (информации) о выявленных серьезных побочных действиях лекарственных средств, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей, и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:
1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства;
2) о переводе лекарственного средства из категории "подлежащих отпуску без рецепта" в категорию "подлежащих отпуску по рецепту врача";
3) о необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований и (или) клинических исследований;
4) о прекращении клинических исследований лекарственного средства или их отдельных этапов;
5) об изъятии образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;
6) о приостановлении действия регистрационного удостоверения и ввоза лекарственных средств на территорию Республики Казахстан до получения результатов дополнительных доклинических (неклинических) и (или) клинических исследований, специализированной экспертизы (независимой экспертизы для вакцин) или контроля качества;
7) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
25. О принятом решении уполномоченный орган в течение пяти суток извещает уполномоченную организацию, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и территориальные подразделения уполномоченного органа, и владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя).
26. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель).

Приложение 1
к Правилам проведения мониторинга
побочных действий лекарственных средств
в медицинских и фармацевтических организациях
Республики Казахстан

Форма 192-1/у

Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном
действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ)
лекарственного средства (ЛС)

______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ________ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-1/у нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-1/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20____ года № _________

Организация здравоохранения (название, почтовый адрес, тел/факс, e-mail)	№ медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента

1. Информация о пациенте

Ф.И.О.	Место жительства	Дата рождения	Вес	Рост	Пол

Клинический диагноз	Диагноз	Код МКБ-10
Основной
Сопутствующий

2. Подозреваемое ЛС

Название (торговое, международное непатентованное, фирма-производи- тель, страна)	Номер серии/ партии	Показания к применению	Разовая доза	Суточ- ная доза	Частота приема	Способ введения	Дата назна- чения	Дата отмены

3. Описание ПД, СПД и ОЭ ЛС

		Дата начала ПД, СПД и ОЭ ЛС:
		Продолжительность ПД, СПД и ОЭ ЛС:

4. Сопутствующие ЛС (за исключением ЛС для коррекции побочного
действия) в течение последних трех месяцев

Название ЛС	Даты: назначения/отмены

5. Исход: [ ] Смерть [ ] Угроза жизни [ ] Выздоровление [ ]
Неизвестно [ ] Иной (указать)
[ ] Госпитализация/удлинение срока госпитализации
[ ] Рождение ребенка с врожденной аномалией/пороками развития
[ ] Стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность
[ ] Продолжающееся побочное действие
6. Предпринятые меры: (нужное отметить)
__ __
|__| Без лечения |__| Отмена подозреваемого ЛС
__ __
|__| Снижение дозы |__| Отмена сопутствующего лечения
подозреваемого ЛС
__ __
|__| Лекарственная терапия |__| Немедикаментозная терапия
(в.ч. хирургические
вмешательства)
7. Другая важная информация
(диагноз, аллергия, беременность и др.):

8. Информация о работнике (другое лицо), заполнившем
карту-сообщение (конфиденциально)

Ф.И.О.	Должность	Дата заполнения	Подпись

_______________________________ _______________
Ф.И.О. руководителя организации подпись

М.П. (место печати организации)

Дата заполнения "_____" ____________ 20___ г.

Приложение 2
к Правилам проведения мониторинга
побочных действий лекарственных средств
в медицинских и фармацевтических организациях
Республики Казахстан

Форма № 192-2/у

Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном
действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ)
лекарственных средств (ЛС) при проведении клинического
испытания (заполняет исследователь)

______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ №____ бұйрығымен бекітілген № 192-2/е нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-2/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20______ года № _________

Организация здравоохранения (название, почтовый адрес, тел/факс, e-mail)	Дата рождения пациента	Пол	Вес	Рост	Начало ПД, СПД и ОЭ (дд/мм/гг)	Инициалы пациента, код пациента

Описание ПД (данные лабораторных и других исследований включительно)

продолжение таблицы

Следствие ПД, СПД и ОЭ (нужное отметить)
	А.Выздоровление без последствий
	В. Выздоровление с последствиями
	С. Еще не выздоровел
	D. Смерть вследствие ПД,СПД и ОЭ
	F. Смерть, не связана с ПД,СПД и ОЭ
	E. Последствия неизвестны

Если результатом стала смерть, указать причину

Название (торговое, международное непатентованное, фирма-производи- тель, страна) ЛС	Номер партии/ серии	Показания к приме- нению	Режим дозовых назначений		Способ введения	Продолжительность терапии
			доза	Кратность в сутки		С дд/мм/ гг	До дд/мм/ гг
А.подозреваемое ЛС
Б.сопутствующие ЛС

Последствия прекращения назначения подозреваемого ЛС (нужное отметить)		Результат повторного назначения подозреваемого ЛС		Сопутствующие заболевания и другие факторы (аллергия, беременность и др.)
Существенное улучшение	Да нет	Возобновление ПД, СПД и ОЭ	Да нет
Улучшение отсутствует	Да нет	Отсутствие ПД, СПД и ОЭ	Да нет
ЛС не отменялось	Да нет	Повторно не назначалось	Да нет
Неизвестно	Да нет	Отсутствие ПД, СПД и ОЭ при снижении дозы	Да нет
		Неизвестно	Да нет

продолжение таблицы

Наименование уполномоченной организации: Почтовый адрес: Тел.: Факс: e-mail:

Приложение 3
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Республики Казахстан

Форма № 192-3/у

Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий,
серьезном побочном действии и отсутствие эффективности
(ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)

______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-3/е нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20____ года № _________

Наименование организации здравоохранения ____________________________

№ п/п	Дата выявления (ПД, СПД и ОЭ)	Ф.И.О. пациента, адрес местожи- тельства	Наименование организации (адрес, тел/факс, e-mail)	Ф.И.О. медицинского работника, выявившегося (ПД, СПД и ОЭ)	Название (торговое, международное непатентованное наименование, фирма-производитель, страна)
1	2	3	4	5	6

продолжение таблицы

Номер серии/партии	Форма выпуска	Способ введения	Описание (ПД, СПД и ОЭ)	Принятые меры	Ф.И.О.	Дата (роспись)
7	8	9	10	11	12	13

Приложение 4
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Республики Казахстан

Форма № 192-3/у

Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии,
серьезном побочном действии и отсутствии эффективности
(ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)

______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-3/е нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20____ года № _________

№ п/п	Дата посту- пления сообщения	Наимено- вание медицинской или фармацевти- ческой организации (адрес,тел/ факс, е-mail)	Название (торговое, международное непатенто- ванное наименование, фирма-произ- водитель, страна)	се- рии/ пар- тии	Форма выпуска	Диагнозы (основной, сопут- ствующий) код по МКБ-10	Способ введения	Ф.И.О. и дата рождения пациента
1	2	3	4	5	6	7	8	9

продолжение таблицы

Вес	Рост	Пол	Описание (ПД, СПД и ОЭ)	Продолжи- тельность (ПД, СПД и ОЭ)	Исход (ПД, СПД и ОЭ)	Принятые меры	Ф.И.О.	Дата (роспись)
10	11	12	13	14	15	16	17	18

Приложение 5
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Республики Казахстан

Форма № 192-4/у

Статистический отчет о случаях побочных действий, серьезных
побочных действий и отсутствия эффективности (ПД, СПД и ОЭ)
лекарственных средств (ЛС) в медицинских и фармацевтических
организациях за 20_____ год

______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-4/е нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-4/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20______ года № _________

П/№	ФИО № медицинской карты стационарного или амбулаторного пациента	Пол М/Ж	Год рож- дения	Срок бере- мен- ности	Подозреваемое лекарство
					МНН	Торговое название	Лекар- ствен- ная форма	Произво- дитель
1	2	3	4	5	6	7	8	9

продолжение таблицы

Системные проявления (ПД, СПД и ОЭ)	Основной диагноз (МКБ-10)	Сопутству- ющий	Моно- терапия		Продолжитель- ность фармакотерапии (часы, дни, месяцы, годы)	Отмена ЛС
			Да	Нет		Да	Нет
10	11	12	13	14	15	16	17

продолжение таблицы

Назначение дополнительной фармакотерапии		Последствие (ПД, СПД и ОЭ) ЛС			Время проявления (ПД, СПД и ОЭ) после приема препарата (часы, дни, месяцы)
Да	Нет	выздоровле- ние	Удлинение госпитали- зации	другое
18	19	20	21	22	23

Количество штатных должностей Руководитель _____________________
врачей (всего) ______________ подпись
"____"__________________ года
Исполнитель _________________ М.П.
_____________________________
ФИО, номер телефона

Подают: - Все медицинские организации независимо от форм собственности
- не позднее 30 января в уполномоченный орган, уполномоченную организацию