Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысына тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 13 қарашадағы N 708 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5911 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 6 маусымдағы № 394 бұйрығымен

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.06.06 № 394 (қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 84-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысына тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 13 қарашадағы
N 708 бұйрығымен
бекітілген

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою ережесі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне сәйкес әзірленген және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін белгілейді.
2. Осы Ереже дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы және халыққа медициналық қызмет көрсететін барлық субъектілерге (бұдан әрі - субъектілер) таралады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салу немесе тоқтата тұру, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою жөніндегі шешімді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) және инспекциялық тексеруді жүргізетін лауазымды тұлғалар мынадай жағдайларда қабылдайды:
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған; V090005910
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу принципі, өндірістік орындалуы анықталған;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін.
Осы Ереженің 3-тармағының 1), 2), 4), 5) тармақшаларындағы көрсетілген жағдайларда тіркеу куәлігінің иесі өз бетімен тіркеу куәлігін қайтарып алады.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салу, тоқтата тұру тәртібі

4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына бақылауды, мониторингті жүзеге асыру кезінде анықталған осы Ереженің 3-тармағының 1), 2), 4), 5) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда уәкілетті орган, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салу жөнінде шешім қабылдайды, тіркеу куәлігін қайтарып алады және мен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан алып қояды.
5. Уәкілетті орган осы ереженің 3-тармағының 3), 6) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда сараптама нәтижелеріне дейін тіркеу куәлігінің қолдануын тоқтата тұру жолымен, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды:
сараптаманың оң қорытындысы болған жағдайда дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануды, өткізуді немесе өндіруді қайта жаңғырту;
сараптаманың қорытындысы теріс болған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салу және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бөлек немесе барлық серияларын айналыстан алып қою туралы шешім қабылдайды.
6. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұру туралы шешімді уәкілетті органның лауазымды тұлғасы, сапалық көрсеткішін және қауіпсіздік тексеру үшін сынақтарды өткізу көлемінде үлгілерді іріктей отырып, дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарға сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сүйене отырып қабылдайды.
7. Уәкілетті орган түпкілікті шешім қабылдағанға дейін, сараптама жүргізу үшін үлгілері алынған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника "Сараптама нәтижесін алғанға дейін алып қойылды, өткізілуге жатпайды" деген жазумен бөлек сақталады.
8. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың алынған үлгілерін сараптауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі -сараптама ұйым) жүргізеді.
9. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасы дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігіне отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.
Сараптама жұмыстары аяқталғаннан кейін сараптама ұйымы уәкілетті органға және оның аумақтық бөлімшесіне осы Ережеге 1-қосымшаға нысаны бойынша сәйкес үлгілер сараптама жасау үшін алынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөнінде қорытынды ұсынады.
10. Сараптама ұйымы алынған үлгілердің сапасы мен қауіпсіздігінің белгіленген талаптарға сәйкессіздігі туралы қорытынды берілген жағдайда, уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан алып қою туралы шешім қабылдайды және оларды жою, кәдеге жарату, қайта өңдеу, өнім берушіге қайтару шараларын қабылдау үшін аумақтық бөлімшелерге ақпарат жібереді.
Уәкілетті органның аумақтық бөлімшелері он күнтізбелік күн ішінде қолданылуына, өткізілуіне немесе өндірілуіне тыйым салынған шешімі шығарылған өнімді ведомстваға қарасты аумақта анықтауға және оны айналыстан алып қоюға тиісті шаралар жүргізуге міндетті, бұл туралы уәкілетті органға атауы, сериясы немесе партиясы, санын сондай-ақ қабылданған шаралар туралы жазбаша хабарланады.
11. Алынған үлгілердің бекітілген талаптарға сәйкестігі расталған жағдайда, уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануды, өткізуді немесе өндіруді жаңғырту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы жазбаша түрде аумақтық бөлімшені және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұру туралы шешім қабылданған субъектіні хабардар етеді.
12. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұру туралы шешімнің күшін жою үшін мыналар негіз болып табылады:
1) мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізген сараптаманың оң қорытындылары;
2) уәкілетті органның лауазымды тұлғалары субъектілерге қайта жүргізген инспекциялық тексеруінің оң қорытындысы;
3) өндіруші ұйымның тіркеу деректеріне қажетті өзгерістер енгізу;
4) инспекциялық тексеру кезінде анықталған бұзушылықтар жою.
13. Уәкілетті орган бес жұмыс күні ішінде сараптама ұйымының оң қорытындысын немесе қайта инспекциялық тексеру кезіндегі кемшіліктерді жою туралы қорытынды алған күнінен бастап, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қайта қолдануды, өткізуді немесе өндіруді жаңғырту туралы шешім қабылдайды, бұл туралы аумақтық бөлімшені және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтату туралы шешім қабылданған субъектіге жазбаша түрде хабардар етеді.
Уәкілетті органның дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қайта қолдануды, өткізуді немесе өндіруді жаңғырту туралы шешімде шешімге қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалпы саны мен сериясы (партиясы) көрсетіледі.
14. Уәкілетті органның аумақтық бөлімшесі тоқсан сайын есепті тоқсаннан кейінгі айдың оныншы күніне уәкілетті органға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою бойынша қабылданған шешімдердің саны туралы осы Ережеге 2-қосымшаға нысаны бойынша сәйкес есепті жолдайды.

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан алып қою тәртібі

15. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолдануға, өткізілуге немесе өндіруге тыйым салу туралы шешімнің негізінде осы Ереженің 4-тармағына сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан алып қою туралы шешім қабылдайды.
Уәкілетті орган қабылданған шешімді жазбаша түрде бұқаралық ақпарат құралдары және арнайы басылымдар арқылы аумақтық бөлімшелерге, облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техниканы өндіруші-ұйымға (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкілі), сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы барлық субъектілерге жеткізеді.
16. Өндіруші (Қазақстан Республикасының аумағындағы өкілі) немесе дистрибьютор отыз күнтізбелік күнге дейінгі мерзімде мынадай:өнім берушіге қайтару, кәдеге жарату, қайта өңдеу, жою әрекеттерін көрсете отырып, өнімді сатып алушыларды хабардар етеді.
17. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер айналыстан алып қойған, қолда бар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дистрибьюторға немесе өндірушіге береді не жояды.
18. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналыстан алып қоюды және одан әрі жою әрекеттерін растау жөніндегі құжаттар субъектілерде кемінде үш жыл сақталады.
19. Айналыстан алып қойған дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (партия) немесе сериялары (партиялары) бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер он жұмыс күні ішінде, егер уәкілетті органның шешімінде басқаша көрсетілмесе, көрсетілген шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы орналасқан жері бойынша уәкілетті органның аумақтық бөлімшесіне хабарлайды.

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою ережесіне
1-қосымша

Нысан

Сараптама жүргізу үшін үлгілері алынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды

Инспекциялық тексеріс ______________________________________________
Мемлекеттік органның (аумақтық бөлімшенің) атауы

күні ____________________

1. Зерттеу үшін үлгілері алынған субъект туралы мәлімет
заңды тұлғаның атауы/ дара тұлғаның Т.А.Ә
ұйымдық-құқықтық нысаны ____________________________________________
заңды мекен жайы ___________________________________________________
заңды тұлғаның, дара тұлғаның нақты мекен-жайы _____________________
телефон, факс, Е-mail ______________________________________________

2. Алынған үлгілер зерттелген, аккредиттелген сынақ зертханалары туралы мәлімет

атауы, ұйымдық құқықтық нысаны ____________________________________
аккредиттеу аттестат (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі)_____________
пошталық индексі, мекен жайы ______________________________________
телефон нөмірлері _________________________________________________
факс ______________________________________________________________
Е-mail ____________________________________________________________

3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы мәлімет

Сауда атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (болған жағдайда)
Дәрілік нысаны, мөлшері, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны
Өндіруші, Өндірушінің елі
Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі туралы куәландыратын жанама әсерлерінің мониторингі туралы ақпарат
Сериясы
Партиясы
Үлгілер саны
Сынаққа түскен күні
Сынақтың аяқталған күні

Сынақтар мынадай көрсеткіштер бойынша өткізілді:

Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігінің көрсеткіші	Жол берілетін нормалар	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін сынау нәтижелері

Хаттама N _____ күні 20__ ж. "____" _______ қоса беріледі

Қорытынды: дәрілік зат, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігіне бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес (сәйкес келмейді).

Талдау сараптамасының жүргізген жауапты тұлғалардың лауазымдары

Т.А.Ә. __________________________________ қолы __________________Сынақ зертханасының жетекшісі
Т.А.Ә.__________________________________ қолы __________________Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
"Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медицина
техникасын сараптау ұлттық
орталығы" ШЖҚ РММ басшысы _______________________________ _________
(қызметі, Т.А.Ә.) Қолы

МО

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою ережесіне
2-қосымша

Нысан

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою бойынша қабылданған шешімдердің саны туралы есеп

___________________________________________________________
уәкілетті органның аумақтық бөлімшесінің атауы

N р/с	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолданылуына, өткізілуіне немесе өндірілуіне тыйым салу,тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою бойынша шешімдер қабылданған субъектінің атауы (атауы, ұйымдық құқықтық нысаны, заңды мекен жайы	Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірушінің, өндірушінің мемлекетінің атауы	Уәкілетті органның шешімімен қабылданған шаралар
			Бұйрықтың N күні	Айналыстан алынды			Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану, өткізу немесе өндіру жаңғыртылды
				сериясы	саны	Қабылданған шаралар (жою, кәдеге жарату, өнім берушіге қайтару, қайта өңдеу)	сериясы	саны

Уәкілетті органның
аумақтық бөлімшесінің
басшысы ___________ ______________________________
қолы Т.А.Ә.

Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 ноября 2009 года № 708. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5911. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 13 ноября 2009 года № 708

Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Правила распространяются на всех субъектов в сфере обращения лекарственные средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и субъектов здравоохранения, оказывающих медицинские услуги населению (далее - субъекты).
3. Решение о запрете, приостановлении применения, реализации или производства, а также об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, принимает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - уполномоченный орган) и должностные лица, проводящие инспекционную проверку, в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства; V090005910
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Владелец регистрационного удостоверения самостоятельно отзывает регистрационное удостоверение в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 4), 5) пункта 3 настоящих Правил.

2. Порядок запрета, приостановления применения, реализации или
производства лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

4. Уполномоченный орган принимает решение о запрете применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 4), 5), пункта 3 настоящих Правил, установленных при осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с отзывом регистрационного удостоверения и последующим изъятием из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Уполномоченный орган принимает решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники до получения результатов экспертизы путем приостановления действия регистрационного удостоверения в случаях, указанных в подпунктах 3), 6) пункта 3 настоящих Правил:
с последующим возобновлением применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при положительном заключении экспертизы;
с последующим запретом применения, реализации или производства и изъятием из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отдельных или всех серий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отрицательном заключении экспертизы.
6. Решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники принимается должностным лицом уполномоченного органа с последующим отбором образцов для проверки показателей качества и безопасности в объеме, необходимом для проведения испытаний, определенных в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и нормативным документом по стандартизации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
7. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации" до принятия уполномоченным органом окончательного решения.
8. Экспертизу изъятых образцов лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).
9. Экспертиза лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники проводится на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и нормативного документа по стандартизации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в срок не более тридцати календарных дней.
По окончании проведения экспертизы экспертная организация представляет в уполномоченный орган и его территориальное подразделение заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
10. В случае представления экспертной организацией заключения о несоответствии качества и безопасности изъятых образцов установленным требованиям, уполномоченный орган принимает решение о запрете применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и направляет информацию в территориальные подразделения для принятия дальнейших мер по их уничтожению, утилизации, переработке, возврату поставщику.
Территориальные подразделения уполномоченного органа в течение десяти календарных дней обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения на подведомственной территории продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, о чем письменно сообщается в уполномоченный орган с указанием наименования, серии или партии, количества, а также принятых мер.
11. В случае подтверждения соответствия изъятых образцов утвержденным требованиям, уполномоченный орган принимает решение о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем письменно извещает территориальное подразделение и субъект, в отношении которого было принято решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
12. Основанием для принятия решения об отмене приостановления применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) положительные выводы экспертизы, проведенной экспертной организацией;
2) положительные выводы повторных инспекционных проверок субъектов, осуществленных должностными лицами уполномоченного органа;
3) внесение организацией-производителем необходимых изменений в регистрационное досье;
4) устранение выявленных при инспекционной проверке нарушений.
13. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения положительного заключения экспертной организации или заключения об устранении замечаний при повторном проведении инспекционной проверки, принимает решение о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем письменно извещает территориальное подразделение и субъект, в отношении которого было принято решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
В решении уполномоченного органа о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники указывается количество и серия (партия) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относительно которых принято это решение.
14. Территориальное подразделение уполномоченного органа ежеквартально к десятому числу следующего за отчетным кварталом месяца направляет в уполномоченный орган отчет о количестве принятых решений по запрету, приостановлению применения, реализации или производства и изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

4. Порядок изъятия из обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

15. Решение об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники принимается уполномоченным органом на основании принятых решений о запрете, применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил. Принятое решение письменно доводится уполномоченным органом до сведения территориальных подразделений, местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителю лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также всех субъектов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через средства массовой информации и специализированные издания.
16. Производитель (его представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор оповещают получателей продукции в срок до тридцати календарных дней с указанием дальнейших действий: возврат поставщику, утилизация, переработка, уничтожение.
17. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющие в наличии изъятые из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, передают их дистрибьютору или производителю либо уничтожают.
18. Документы по подтверждению изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и дальнейшим действиям по уничтожению, хранятся у субъектов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не менее трех лет.
19. Субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, у которого имеется серия (партия) или серии (партии) лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, изъятые из обращения, в течение десяти рабочих дней, если другое не указано в решении уполномоченного органа, сообщает территориальному подразделению уполномоченного органа по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

Приложение 1
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы
которых изъяты для проведения экспертизы

Инспекционная проверка ______________________________________________
название государственного органа
(территориального подразделения)
дата __________________

1. Сведения о субъекте, у которого проводилось изъятие образцов
для исследования
наименование юридического лица/Ф.И.О. физического лица
организационно-правовая форма _______________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
фактический адрес юридического лица/физического лица
_____________________________________________________________________
телефон, факс, E-mail _______________________________________________

2. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в
которой исследовались изъятые образцы
название, организационно-правовая форма _____________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) __________________
почтовый индекс, адрес ______________________________________________
номера телефонов ____________________________________________________
факс ________________________________________________________________
E-mail ______________________________________________________________

3. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского
назначения и медицинской технике

Торговое наименование
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Производитель, Страна производителя
Информация мониторинга побочных действий, свидетельствующая о безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Серия
Партия
Количество образцов
Дата поступления на испытания
Дата завершения испытаний

Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	Допустимые нормы	Результаты испытаний образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Протокол № ___ дата " __ " _______ 20__ г. прилагается

Вывод: лекарственное средство соответствует (не соответствует)
требованиям нормативного документа по контролю за качеством и
безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники

Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

Руководитель испытательной лаборатории

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

Руководитель РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

________________________________ Подпись _____________
(должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма

Отчет
о количестве принятых решений по запрету, приостановлению
применения, реализации или производства и изъятия из обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники

__________________________________________________________________
наименование территориального подразделения уполномоченного органа

№ п/п	Наименование субъекта, в отношении которого принято решение по запрету, приоста- новлению приме- нения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского наз- начения и меди- цинской техники (название, органи- зационно-правовая форма юридичес- кий адрес)	Наименование лекарственного средства, изделия медицинского наз- начения и ме- дицинской тех- ники, произво- дителя, страны производителя	По решению уполномоченного органа приняты меры
			№ при- каза, дата	Изъято из обращения			Возобно- влено примене- ние, ре- ализация или про- изводство лекарст- венных средств, изделий медицинс- кого наз- начения и меди- цинской техники
				с е р и я	к о л и ч е с т в о	приня- тые меры (унич- тоже- ние, утили- зация, возврат постав- щику, перера- ботка)	с е р и я	к о л и ч е с т в о

Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа
_________________ подпись _________________ Ф.И.О.