Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Утративший силу

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 ноября 2009 года № 708. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5911. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 13 ноября 2009 года № 708

Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Правила распространяются на всех субъектов в сфере обращения лекарственные средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и субъектов здравоохранения, оказывающих медицинские услуги населению (далее - субъекты).
3. Решение о запрете, приостановлении применения, реализации или производства, а также об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, принимает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - уполномоченный орган) и должностные лица, проводящие инспекционную проверку, в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства; V090005910
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Владелец регистрационного удостоверения самостоятельно отзывает регистрационное удостоверение в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 4), 5) пункта 3 настоящих Правил.

2. Порядок запрета, приостановления применения, реализации или
производства лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

4. Уполномоченный орган принимает решение о запрете применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 4), 5), пункта 3 настоящих Правил, установленных при осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с отзывом регистрационного удостоверения и последующим изъятием из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Уполномоченный орган принимает решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники до получения результатов экспертизы путем приостановления действия регистрационного удостоверения в случаях, указанных в подпунктах 3), 6) пункта 3 настоящих Правил:
с последующим возобновлением применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при положительном заключении экспертизы;
с последующим запретом применения, реализации или производства и изъятием из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отдельных или всех серий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отрицательном заключении экспертизы.
6. Решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники принимается должностным лицом уполномоченного органа с последующим отбором образцов для проверки показателей качества и безопасности в объеме, необходимом для проведения испытаний, определенных в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и нормативным документом по стандартизации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
7. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации" до принятия уполномоченным органом окончательного решения.
8. Экспертизу изъятых образцов лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).
9. Экспертиза лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники проводится на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и нормативного документа по стандартизации на изделия медицинского назначения и медицинскую технику в срок не более тридцати календарных дней.
По окончании проведения экспертизы экспертная организация представляет в уполномоченный орган и его территориальное подразделение заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
10. В случае представления экспертной организацией заключения о несоответствии качества и безопасности изъятых образцов установленным требованиям, уполномоченный орган принимает решение о запрете применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и направляет информацию в территориальные подразделения для принятия дальнейших мер по их уничтожению, утилизации, переработке, возврату поставщику.
Территориальные подразделения уполномоченного органа в течение десяти календарных дней обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения на подведомственной территории продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, о чем письменно сообщается в уполномоченный орган с указанием наименования, серии или партии, количества, а также принятых мер.
11. В случае подтверждения соответствия изъятых образцов утвержденным требованиям, уполномоченный орган принимает решение о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем письменно извещает территориальное подразделение и субъект, в отношении которого было принято решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
12. Основанием для принятия решения об отмене приостановления применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) положительные выводы экспертизы, проведенной экспертной организацией;
2) положительные выводы повторных инспекционных проверок субъектов, осуществленных должностными лицами уполномоченного органа;
3) внесение организацией-производителем необходимых изменений в регистрационное досье;
4) устранение выявленных при инспекционной проверке нарушений.
13. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения положительного заключения экспертной организации или заключения об устранении замечаний при повторном проведении инспекционной проверки, принимает решение о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, о чем письменно извещает территориальное подразделение и субъект, в отношении которого было принято решение о приостановлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
В решении уполномоченного органа о возобновлении применения, реализации или производства лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники указывается количество и серия (партия) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относительно которых принято это решение.
14. Территориальное подразделение уполномоченного органа ежеквартально к десятому числу следующего за отчетным кварталом месяца направляет в уполномоченный орган отчет о количестве принятых решений по запрету, приостановлению применения, реализации или производства и изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

4. Порядок изъятия из обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

15. Решение об изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники принимается уполномоченным органом на основании принятых решений о запрете, применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил. Принятое решение письменно доводится уполномоченным органом до сведения территориальных подразделений, местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителю лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также всех субъектов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через средства массовой информации и специализированные издания.
16. Производитель (его представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор оповещают получателей продукции в срок до тридцати календарных дней с указанием дальнейших действий: возврат поставщику, утилизация, переработка, уничтожение.
17. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющие в наличии изъятые из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, передают их дистрибьютору или производителю либо уничтожают.
18. Документы по подтверждению изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и дальнейшим действиям по уничтожению, хранятся у субъектов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не менее трех лет.
19. Субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, у которого имеется серия (партия) или серии (партии) лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, изъятые из обращения, в течение десяти рабочих дней, если другое не указано в решении уполномоченного органа, сообщает территориальному подразделению уполномоченного органа по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

Приложение 1
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы
которых изъяты для проведения экспертизы

Инспекционная проверка ______________________________________________
название государственного органа
(территориального подразделения)
дата __________________

1. Сведения о субъекте, у которого проводилось изъятие образцов
для исследования
наименование юридического лица/Ф.И.О. физического лица
организационно-правовая форма _______________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
фактический адрес юридического лица/физического лица
_____________________________________________________________________
телефон, факс, E-mail _______________________________________________

2. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в
которой исследовались изъятые образцы
название, организационно-правовая форма _____________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) __________________
почтовый индекс, адрес ______________________________________________
номера телефонов ____________________________________________________
факс ________________________________________________________________
E-mail ______________________________________________________________

3. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского
назначения и медицинской технике

Торговое наименование
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Производитель, Страна производителя
Информация мониторинга побочных действий, свидетельствующая о безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Серия
Партия
Количество образцов
Дата поступления на испытания
Дата завершения испытаний

Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	Допустимые нормы	Результаты испытаний образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Протокол № ___ дата " __ " _______ 20__ г. прилагается

Вывод: лекарственное средство соответствует (не соответствует)
требованиям нормативного документа по контролю за качеством и
безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники

Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

Руководитель испытательной лаборатории

Ф.И.О. _________________________ подпись ______________

Руководитель РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

________________________________ Подпись _____________
(должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма

Отчет
о количестве принятых решений по запрету, приостановлению
применения, реализации или производства и изъятия из обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники

__________________________________________________________________
наименование территориального подразделения уполномоченного органа

№ п/п	Наименование субъекта, в отношении которого принято решение по запрету, приоста- новлению приме- нения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского наз- начения и меди- цинской техники (название, органи- зационно-правовая форма юридичес- кий адрес)	Наименование лекарственного средства, изделия медицинского наз- начения и ме- дицинской тех- ники, произво- дителя, страны производителя	По решению уполномоченного органа приняты меры
			№ при- каза, дата	Изъято из обращения			Возобно- влено примене- ние, ре- ализация или про- изводство лекарст- венных средств, изделий медицинс- кого наз- начения и меди- цинской техники
				с е р и я	к о л и ч е с т в о	приня- тые меры (унич- тоже- ние, утили- зация, возврат постав- щику, перера- ботка)	с е р и я	к о л и ч е с т в о

Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа
_________________ подпись _________________ Ф.И.О.