Жарнамалауға рұқсат берудің кейбір мәселелері туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 737 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5931 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 20 наурыздағы № 167 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 № 167 бұйрығымен (алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған:
1) Алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.17 № 714 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін 2012.01.30 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесі бекітілсін.
Ескерту. 1-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.17 № 714 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін 2012.01.30 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. Мынадай:
1) "Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 18 тамыздағы N 640 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3077 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2005 жылы 30 қарашада N 158 (782) жарияланған);
2) "Медициналық қызметтерді, алдын алудың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістері мен құралдары жарнамасы және олардың жарнамасына рұқсат беру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 10 қазандағы N 472 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 4438 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2006 жылы 17 қарашада N 201 (1181) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы
N 737 бұйрығына
1-қосымша

РҚАО-ның ескертуі!
2012.01.30 бастап 1-қосымша алынып тасталады - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.17 № 714 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз) бұйрығымен.

Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесі

1. Жалпы ереже

1. Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесі (бұдан әрі – Ереже) "Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылдың 18 қыркүйегіндегі кодексіне сәйкес дайындалған және медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру тәртібін анықтайды.
2. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалау тиісті медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылау бойынша мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтаған сараптама органы алдын ала сараптағаннан кейін (бұдан әрі - сараптама органы), халықтың санитарлық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы (бұдан әрі - уәкілетті орган) іс-әрекетті жүргізетін мемлекеттік органы берген рұқсат негізінде жүргізіледі.

2. Медициналық қызметтерді, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру тәртібі

3. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат алу үшін өтініш беруші олардың құзыреті уәкілетті немесе мемлекеттік органға шеңберіндегі келесі құжаттарды ұсынады:
1) осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтініш;
2) жарнамалық ақпараттың мәтіні қағаз түріндегі тасымалдағышты мемлекеттік және орыс тілдерінде;
3) жарнаманы теле- және радио бағдарламаларында орналастыру кезінде аудио-, бейнежазба түрінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат мәтіні;
4) медициналық іс-әрекеттер жүргізуге берілген лицензияның қосымшаларымен нотариуспен куәландырылған көшірмесі (медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат алу үшін).
4. Мемлекеттік орган осы Ереженің 3-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдарды алғаннан кейін 20 жұмыс күн ішінде медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат береді не дәлелді бас тартумен жазбаша түрде жауап береді.
5. Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша рәсімделеді.
6. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беруге арналған құжаттарды қабылдауды, жинақталғанын анықтауды, оларды сараптама органына сараптауға жіберуді уәкілетті орган жүзеге асырады.
7. Уәкілетті орган тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға берген өтінішті қабылдағаннан және тіркегеннен кейін ұсынылған құжаттардың жинақтылығы осы Ереженің 3-тармағында көрсетілген талаптарға сәйкес болған жағдайда бес жұмыс күн ішінде өтініштің көшірмесі мен жарнамалау материалдарын сараптама органына алдын ала сараптау (бұдан әрі – сараптау) жүргізу үшін жібереді не сәйкес емес болған жағдайда өтініш берушіге дәлелді бас тартумен жазбаша түрде жауап береді.
8. Сараптау жүргізу шығыстарын тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға берген өтініш беруші өтейді.
9. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға сараптау жүргізу уақыты 15 жұмыс күнін құрайды.
10. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауды сараптау нәтижесі мен жарнамалық материалдар тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру не өтініш берушіге жазбаша түрдегі дәлелді бас тартуды жіберу туралы шешім қабылдау үшін уәкілетті органға жіберіледі.
11. Уәкілетті орган өтініш берушіге сараптама органынан тағамға қосылатын биологиялық активті қоспалардың жарнамасын сараптау нәтижесін алғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсатты береді және өтініш беруші ұсынған жарнамалық материалдарын береді.
12. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат бермеуге ден бас тартуға негіз болатындар:
1) осы Ереженің 3-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдар дұрыс емес, жартылай ақпарат және сапалы емес ақпарат болса;
2) ұсынылған құжаттар денсаулық сақтау саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмесе.
13. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын берілген рұқсат Қазақстан Республикасы аумағында берілген сәттен бастап бір жыл бойы әрекет етеді.
14. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат Қазақстан Республикасы аумағында әрекет етеді және тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу мерзіміне беріледі.

Медициналық қызметтерді,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудің және медициналық оңалтудың
әдістері мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активті қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
1-қосымша

Нысан

Тапсырыс беруші:
____________________________________________________________
Тапсырыс берушінің мекенжайы:
____________________________________________________________
Егер мекеме тапсырыс берген болса, мүддесінің өкілі және сенімхаты бар (уәкілетті тұлға):____________________________________________________________ (Т.А.Ж., лауазымы)
Телефоны: ____________________ Факсы: ______________________
Тапсырыс беруші мекеме берген сенімхаттың нөмірі мен уақыты:
(қоса беріледі) 200__ ж. "___"_____________ N ______

Өтініш

______________________________________________________________
(мемлекеттік немесе уәкілетті органның атауы)
Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ биологиялық активті қоспаларды (қажеті сызылады) жарнамалауға рұқсат беруіңізді сұраймыз.
Өтінішке қоса берілді:
- жарнама ақпаратының мәтіні мемлекеттік және орыс тілінде қағаз түріндей тасымалдағыштарды;
- жарнамалық ақпарат теле-радиобағдарламаларда жарнама орналастырғанда мемлекеттік және орыс тілінде аудио-, видеожазу түрінде;
- медициналық іс-әрекеттер жүргізуге берілген лицензияның қосымшаларымен көшірмесі (медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын) жарнамалауға рұқсат алу үшін.

Тапсырыс берушінің қолы
Өтінішті қабылдаған ______________________ ____________________
(Т.А.Ә., лауазымы) (Ай-(күні)

М.О.

Медициналық қызметтерді,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудің және медициналық оңалтудың
әдістері мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активті қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
2-қосымша

Нысан

Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат

N ______

_________________ қ. 200_ ж. "___"__________

Келесі мазмұндағы жарнама:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
(қысқаша сипаттамасы)

Жарнама жасалуы мүмкін:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
"___"__________200__жылдан "___"___________ 200_ жылға дейін

______________________________ _____________________________
Басшының лауазымы мен мемлекеттік Т.А.Ә. және қолы
органның аталуы

М.О.

Медициналық қызметтерді,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудің және медициналық оңалтудың
әдістері мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активті қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
3-қосымша

Нысан

Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат

N ______

_________________қ. 20__ж. "___"__________

Келесі мазмұндағы жарнама:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________
______________________________________________________________
(қысқаша сипаттамасы)

Жарнама жасалуы мүмкін:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
20__ жылғы "___" __________ 20__жылғы "___"___________ дейін

______________________________ _____________________________
Басшының лауазымы мен мемлекеттік Т.А.Ж. және қолы
орган атауы

М.О.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы
N 737 бұйрығына
2-қосымша

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесі (бұдан әрі – Ереже) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне сәйкес әзірленген және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібін айқындайды.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалау денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік орган айқындайды сараптама органымен (бұдан әрі - сараптама органы) жарнамалық материалды алдын ала сараптағаннан кейін анықталған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) беретін рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника туралы және осылардың нарықта жылжуы мен өткізуіне ықпал ететін кез-келген түрде таратылатын және орналастырылатын жекелеген мәліметтер немесе мәліметтер жиынтығы жатады.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы мамандарға және халыққа арналған жарнамаға деп бөлінеді.
4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасына рұқсат беру дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қолданылу мерзіміне беріледі.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат осы Ережеге сәйкес беріледі.
5. Жарнамаланатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қасиеттері мен сипаттары жарнама түріне қарамастан, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркеуде және медицина техникасын пайдалану құжаттарымен (бұдан әрі – пайдалану құжаттары) бекітілген медициналық қолдану нұсқаулығына (бұдан әрі мәтін бойынша - нұсқаулық) сәйкес болуы керек.
6. Жарнамалық үлгілер ретінде таратылатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркеліп, және нұсқаумен, пайдалану құжатымен қоса болуы қажет.
7. Осы Ережелер адамның денсаулығына және ауруына қатысты мәліметтер мен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалайтын пайымдамалар сияқтылар болмаған жағдайда, төменде аталғандарға қолданылмайды:
1) нұсқаулықтарға, сату каталогтарына, прайс-парақтарға, анықтама материалдарына, медициналық сипаттамадағы әдістемелік, ғылыми және оқу материалдарына;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші және өткізуші жеке немесе заңды тұлға туралы мәліметтерге;
3) ғылыми-ақпараттық материалға;
4) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлер арасында таратылатын өнеркәсіп өніміне патенттелмеген халықаралық атау немесе сауда атауы мен логотип салу (мысалы, қаламдар, қойын дәптерлер, сөмкелер, медициналық халаттар);
5) жарнамалық ақпаратпен витриналарды (терезелерді), сыртқы және есікке ілетін маңдайшаларды, плакаттарды және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тағайындауға және өткізуге қатысы бар денсаулық сақтау ұйымдарының ішін безендіру.

5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібі

8. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат алу үшін жарнама беруші уәкілетті органға мынадай құжаттарды тапсырады:
1) осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
2) қағаз нұсқада мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат мәтіні;
3) жарнаманы теледидар және радио арналарында орналастыру кезінде бейне-, аудиожазбалары мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат мәтін;
4) бекітілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық пайдалану нұсқаулығының көшірмесі, пайдалану құжаты;
5) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
6) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін міндетті емес).
Ескерту. 8-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.28 № 664 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
9. Өтініш беруші толық, нақты және сапалы ақпарат ұсынады.
10. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруге арналған құжаттарды қабылдауды, жинақталғанын анықтауды, оларды сараптама органына сараптауға жіберуді уәкілетті орган жүзеге асырады.
11. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға берген өтінішті қабылдағаннан және тіркегеннен кейін ұсынылған құжаттардың жинақтылығы осы Ереженің 8-тармағында көрсетілген талаптарға сәйкес болған жағдайда бес жұмыс күн ішінде өтініштің көшірмесі мен жарнамалау материалдарын сараптама органына алдын ала сараптау (бұдан әрі – сараптау) жүргізу үшін жібереді не сәйкес емес болған жағдайда өтініш берушіге дәлелді бас тартумен жазбаша түрде жауап береді.
12. Сараптау жүргізу шығыстарын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға берген өтініш беруші өтейді.
13. Сараптау жүргізу уақыты 15 жұмыс күнін құрайды.
14. Сараптау нәтижесі осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптама бағалау актісімен рәсімделеді. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптау бағасының актісі жарнамалау материалдармен жарнамалауға рұқсат беру не өтініш берушіге жазбаша түрдегі дәлелді бас тартуды жіберу туралы шешім қабылдау үшін уәкілетті органға жіберіледі.
15. Уәкілетті орган өтініш берушіге сараптама органынан дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптамалық бағалау актісін алғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсатты береді және өтініш беруші ұсынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жарнамасының бекітілген қағаз нұсқадағы мәтінін, аудио-жарнама мәтінінің нұсқасын, бейне-жарнамаларды кадрларға бөлу түріндегі нұсқасын береді.
16. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруден бас тартуға негіз болатын жайттар:
1) осы Ереженің 8-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдар дұрыс емес, жартылай ақпарат және сапалы емес ақпарат болса;
2) ұсынылған құжаттар денсаулық сақтау саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасын талаптарына сәйкес келмесе.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру
ережесіне 1-қосымша

Нысан

Өтініш беруші _______________________________________________

Заңды мекенжайы______________________________________________

Телефон_______________________________________________________

Факс__________________________________________________________

Өтініш берушінің электрондық почтасы __________________________

Өтініш берушінің өкілі (уәкілетті тұлға)_______________________

(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)

Телефон ________________ факс __________________

Өтініш

_______________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
________________________________________________________________
(сауда атауы,
________________________________________________________________
халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда)
________________________________________________________________
дәрілік нысаны, мөлшері, бөлшектеп өлшеу (болған жағдайда)
босату шарты __________________________________________
жарнамалауға рұқсат беруіңізді сұраймыз.
Осы көрсетілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында
N___ 20___ж. "___"_________ тіркелгенін хабарлаймыз.
Өтінішке қоса беріледі:
қағаз нұсқада мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнама ақпаратының мәтіні;
мемлекеттік және орыс тілдерінде теледидар арналары мен радиода бейне, аудиожазбалы жарнама орналастырғанда жарнама ақпараты; бекітілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық пайдалану нұсқаулығының көшірмесі, пайдалану құжаты;
дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
сәйкестікті растау жөніндегі мемлекеттік органдар берген сәйкестік сертификатының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін міндетті емес).

М.О. Өтініш берушінің қолы

Өтінішті қабылдаушы _____________________________ ____________
(Т.А.Ә., лауазымы) (күні)

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру
ережесіне 2-қосымша

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.28 № 664 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

Нысаны

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медицина
техникасының жарнамасын сараптамалық бағалау актісі
«___» _______ ___ ж. № _____

№	Жарнамаға қойылатын талаптар	Ұсынылған ақпаратта талаптарды орындау
1. Жалпы мәліметтер
1.	Саудалық атауы
2.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (бар болса)
3.	Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии)
4.	Өндіруші-ұйым
5.	Заңды тұлғаның – жарнамаға өтінім беруші атауы
6.	Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медицина техникасы Қазақстан Республикасында тіркелген	Тіркеу куәлігі № ___ «__» ___ ___ ж.
7.	Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды
8.	Жарнамаланып отырған дәрілік препарат дәріханалық ұйымдарда дәрігердің рецептінсіз босатылады
	Жарнамаланып отырған медициналық мақсаттағы бұйым медицина қызметкерлері тарапынан үнемі бақылауды талап етпейді
	Жарнамаланып отырған медицина техникасы медицина қызметкерлері тарапынан үнемі бақылауды талап етпейді
9.	Жарнамалық материал мемлекеттік және орыс тілдерінде ұсынылған
10.	Мемлекеттік тілдегі жарнама мазмұны орыс тіліндегі жарнама мазмұны мен дәлме-дәл
2. Жарнамалық материалды Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген талаптарға сәйкестігіне сараптау
11.	Жарнама арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданусыз танылады және жарнамаланып отырған құрал төмендегілер болып табылатынын көрсетеді:
	дәрілік зат
	медициналық мақсаттағы бұйым
	медицина техникасы
	Балаларға, жүктілерге және бала емізетін әйелдерге арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медицина техникасының жарнамасы айрықша нұсқаулар мен жағымсыз әсерлері туралы ақпараттан тұрады
12.	Жарнама мына кезде дұрыс емес болады:
12.1	Жарнамаланып отырған затты басқа жеке және заңды тұлғалардың заттарымен салыстыру болса, сонымен қатар олардың мәртебесін, беделін және іскери репутациясын бұзатын сөздер, бейнелерді сипаттаса
12.2	фирмалық атауын, саудалық атауын, фирмалық қаптамасын, тауардың сыртқы безендірілуін, формулаларын, бейнелерін және басқа коммерциялық белгісін көшіру арқылы немесе олардың сеніміне қиянат ету арқылы тұтынушыларды жарнамаланып отырған затқа қатысты жаңылдырса
12.3	Сипатына, дайындалу тәсіліне, қасиеттеріне, қолдануға жарамдылығына немесе тауар санына қатысты жаңылдыруға әкеп соғуы мүмкін нұсқаулар мен пікірлер болса
12.4	жарнамаланып отырған затты пайдаланбайтындарды мұқату, кемсіту немесе мазақтау
13.	Жарнама жөнсіз болып табылады – мыналарға қатысты шындыққа сай емес мәліметтер болса:
13.1	табиғатына, құрамына, тәсіліне және дайындалу мерзіміне, тағайындалуына, тұтынушылық қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының болуына, сертификациялық белгілер мен мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілеріне, санына, шығу тегіне, жарамдылық мерзіміне, құнына (бағасы)
13.2	ресми мойындалуына, медальдар, сыйлықтар, дипломдар мен өзге де марапаттар алуына
13.3	жарнамаланып отырған затқа ерекше құқықтар
13.4	жарнамаланып отырған затты қолданудың болжалды нәтижелері
13.5	зерттеулер мен сынақтардың, ғылыми терминдердің, медициналық цитаталардың, ғылыми және өзге де жарияланымдардың нәтижелеріне
13.6	өзге тұлғалардың қызметін кемсітетін пікірлерге
13.7	статистикалық мәліметтерге, олар өздерінің негізділігінен асып түскен түрінде ұсынылмауы қажет
13.8	өндірушінің, затты өткізетін және жарнамалайтын тұлғаның мәртебесіне немесе біліктілік деңгейіне
14.	Жарнама мына кезде этикалық емес болып табылады:
14.1	тіл тигізу, салыстыру жолымен адамгершіліктің және руханияттың жалпыға бірдей нормаларын бұзатын мәтіндік, көретін, дыбыстық ақпараттан тұрса
15.	Жарнама көрнеу жалған болып табылады, жарнама тұтынушыны жаңылысуға апарады, дұрыс емес немесе жаңылысуға апаратын терминдармен қатар жүрсе
16.	Жарнама жасырын болып табылады, тұтынушының түйсігіне сезілмейтін әсер берсе, видео-, аудиоөнімдегі инстинкттер, сонымен қатар арнайы бейнеендірме, қос дыбысжазба және өзге де тәсілдер пайдалану жолымен
17.	Жарнамалық жарнамаланатын заттың дұрыс пайдаланылуына себеп болады, құрамында негізгі қарсы көрсетілімдер туралы ақпарат бар
18.	Жарнамада медицина, фармацевтика қызметкерлерінің, атақты тұлғалардың бейнесі қолданылса
19.	Жарнама жарнамаланатын дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медицина техникасымен емделудің тиімділігі кепілді болып табылады деген ұйғарымды шақырады, жарнамаланатын дәрілік затты қабылдау немесе пайдалану жағымсыз әсерлердің өршуімен қатар жүрмейді
20.	Жарнамада мыналардың болуы:
20.1	Ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметкерлердің, атақты тұлғалардың ұсынымдарына сілтеме
20.2	балаларға қолданудың болмайтындығы немесе басымдығы туралы ақпарат (тек қана балаларға арналған дәрілік заттардан басқа)
20.3	дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи шығу тегіне байланысты екендігі туралы ақпарат
20.4	өзін-өзі қате (симптомдарды сипаттау) емдеуге әкелуі мүмкін ақпарат
20.5	медициналық консультациялар немесе хирургиялық операциялардың қажеттілігі жоқтығы туралы ақпарат
20.6	препаратты қолдануға дейін және одан кейін адам денесінің өзгеруінің салыстырмалы сипаттамалары
21.	Жарнама жарнамаланып отырған заттың Қазақстан Республикасында тіркелгендігі және медицинада қолдануға рұқсат етілгендігі туралы жолма-жол ақпараттан тұрады
22.	Жарнама медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен немесе медицина техникасы үшін пайдалану құжатымен танысу қажеттілігі туралы жолма-жол ақпараттан тұрады (теле- және радиоарналарда таралатын жарнамадағы ұсынымдардың уақытша ұзақтығы кемінде үш секундты құрайды)
23.	Жарнама жарнамаға рұқсаттама туралы жолма-жол ақпараттан тұрады

Ескерту: жарнамалық материал құрамындағы және қосымша талқылауды талап ететін мәліметтер
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Сараптамаға ұсынылды:
1. Өтінім берушінің өтінімі.
2. Жарнамалық ақпараттың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз тасымалдаушыдағы мәтіні.
3. Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі видео-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат.
4. Медицинада қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі көшірмесі, пайдалану құжаты.
5. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медицина техникасының Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі).
6. Өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымға және медицина техникасы міндетті емес).
Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 737 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина техникасының жарнамасына рұқсаттама беру ережелеріне қайшы келмейді.
Жүргізілген сараптама негізінде жарнаманы өндіру, тарату, пайдалану мүмкін деп санаймыз
_____________________________________________________________________
Сараптама жүргізу кезінде келесі материалдар пайдаланылды:

№	Құжаттың немесе Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актісінің атауы
1
2
3

Сараптамалық бағалау актісіне қоса беріледі:
1. Өтінім берушінің өтінімі.
2. Жарнамалық ақпараттың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз тасымалдаушыдағы мәтіні.
3. Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі видео-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат.
4. Медицинада қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі көшірмесі, пайдалану құжаты.
5. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медицина техникасының Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі).
6. Өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымға және медицина техникасы міндетті емес).

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
3-қосымша

Нысан

ҚР Елтаңбасы

__________________________________________________________________
(Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік органның атауы)

N_____ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат

___жылғы "___" _________ берілген ___ жылғы "___"__________ дейін
Сауда аталуы ______________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса_______________________
Дәрілік заттың құрамы______________________________________
Дәрілік заттың нысаны_____________________________________________
Өндіруші-ұйым_______________________________________
Ел (мемлекет) ________________________________________________
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың тіркеу нөмірі _______________________ "____" __________Мынадай мазмұндағы жарнама:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(жарнаманың қысқаша сипаттамасы)
Жарнама жүргізу мүмкін:_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
20 __жылғы "___" _________ бастап 20 __ жылғы "___" _________ дейін
_____________________________________________________________________

Басшының лауазымы және уәкілетті
органның атауы Т.А.Ә. және қолы

М.О.

О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5931. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 167

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 № 167 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 17.10.2011 № 714 (вводится в действие после его первого официального опубликования с 30.01.2012);
2) Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
Сноска. Пункт 1 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 17.10.2011 № 714 (вводится в действие после его первого официального опубликования с 30.01.2012).
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2004 года № 640 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3077, опубликованный в "Юридической газете" от 30 ноября 2005 года № 222 (956));
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2006 года № 472 "Об утверждении Правил рекламы медицинских услуг, новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и выдачи разрешений на их рекламу" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4438, опубликованный в "Юридической газете" от 17 ноября 2006 года № 201 (1181)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 737

Правила выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг,
методов и средств профилактики, диагностики, лечения и
медицинской реабилитации, а также биологически активных
добавок к пище

Сноска. Приложение 1 исключено приказом Министра здравоохранения РК от 17.10.2011 № 714 (вводится в действие после его первого официального опубликования с 30.01.2012).

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 737

Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - экспертный орган).
3. К рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, распространяемые и размещаемые в любой форме, способствующие их продвижению и реализации.
Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу для населения.
4. Разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
При перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается в соответствии с настоящими Правилами.
5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, независимо от вида рекламы, должны соответствовать инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (далее по тексту - инструкция), утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационным документам для медицинской техники (далее - эксплуатационный документ).
6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией, эксплуатационным документом.
7. Настоящие Правила не распространяются на нижеперечисленное при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике и сведений, имеющих отношение к здоровью или заболеваниям человека:
1) инструкцию, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, методические, научные и учебные материалы медицинского характера;
2) информацию о физическом или юридическом лице, производящих или реализующих лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
3) научно-информационный материал;
4) нанесение логотипа, торгового и (или) международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (например, ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты);
5) оформление рекламной информацией витрин (окон), внешних и дверных вывесок и плакатов, внутреннее оформление организаций здравоохранения, имеющих отношение к назначению и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

8. Для получения разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;
3) текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио;
4) копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
5) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
6) копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Сноска. Пункт 8 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 № 664 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
9. Заявитель предоставляет полную, достоверную и качественную информацию.
10. Прием документов, определение комплектности, их передачу на предварительную экспертизу в экспертный орган осуществляет уполномоченный орган.
11. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней после принятия и регистрации заявления на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при соответствии комплектности представленных документов требованиям пункта 8 настоящих Правил передает копию заявления и рекламные материалы в экспертный орган для проведения предварительной экспертизы рекламного материала (далее - экспертиза) либо при несоответствии направляет заявителю письменный ответ с мотивированным отказом.
12. Расходы по проведению экспертизы несет заявитель на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
13. Время проведения экспертизы составляет 15 рабочих дней.
14. Результаты экспертизы оформляются актом экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекламным материалом направляется в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо направления заявителю письменного мотивированного отказа.
15. Уполномоченный орган выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в течение пяти рабочих дней после получения акта экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от экспертного органа и утвержденный текст рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в виде текста на бумажном носителе, вариант текста аудио-рекламы, вариант раскадровки видео- рекламы, представленные заявителем.
16. Основанием для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) документы и материалы, указанные в пункте 8 настоящих Правил содержащие не достоверную, не полную и не качественную информацию;
2) несоответствие представленных документов требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.

Приложение 1
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники

Форма

Заявитель:___________________________________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс _________________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________

Представитель заявителя (уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
телефон ___________________ факс ____________________________________

Заявление

Настоящим просим ____________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники _______________________
(торговое наименование,
_____________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии)
_____________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)
условия отпуска _____________________________________________________

при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинская техника зарегистрировано в
Республике Казахстан под № ______ "____" __________ _____ года

К заявлению прилагаем:
текст рекламной информации на бумажном носителе на
государственном и русском языках;
рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и
радио;
копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на
государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике
Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
копию сертификата соответствия, выданную государственными
органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий
медицинского назначения и медицинской техники).

М.П. Подпись заявителя

Заявление принял ____________________________________ ______
(Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 2
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 № 664 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Форма

Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники
от « ___ » _______ ___ г. № _____

№	Требования, предъявляемые к рекламе	Исполнение требований в представленной информации
1. Общие сведения
1.	Торговое наименование
2.	Международное непатентованное наименование (МНН) или состав (при наличии)
3.	Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии)
4.	Организация – производитель
5.	Название юридического лица – заявителя рекламы
6.	Лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрированы в Республике Казахстан	Регистрационное достоверение № ____ «_» ____ ___ г.
7.	Лекарственное средство подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан
8.	Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций без рецепта врача
	Рекламируемое изделие медицинского назначения не требует постоянного контроля со стороны медицинских работников
	Рекламируемая медицинская техника не требует постоянного контроля со стороны медицинских работников
9.	Рекламный материал представлен на государственном и русском языках
10.	Содержание рекламы на государственном языке аутентичен содержанию рекламы на русском языке
2. Экспертиза рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан
11.	Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является:
	лекарственным средством
	изделием медицинского назначения
	медицинской техникой
	реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для детей, беременных и кормящих женщин содержит информацию об особых указания и побочных действиях
12.	Реклама является недобросовестной:
12.1	содержит сравнение рекламируемого средства со средствами других физических или юридических лиц, а также высказывания, образы, порочащие их честь, достоинство и деловую репутацию
12.2	вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемого средства посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием
12.3	содержит указания или утверждения, использование которых может ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара
12.4	дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства
13	Реклама является недостоверной – присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:
13.1	природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, наличия заключения о безопасности и качестве продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)
13.2	официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград
13.3	исключительных прав на рекламируемое средство
13.4	предполагаемых результатов применения рекламируемого средства
13.5	результатов исследований и испытаний, научных терминов, цитат медицинских, научных и иных публикаций
13.6	утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц
13.7	статистических данных, которые не должны представляться в виде, преувеличивающем их обоснованность
13.8	статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство
14	Реклама является неэтичной:
14.1	содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений
15	Реклама является заведомо ложной, умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы, сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами
16	Реклама является скрытой, оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами
17	Рекламный материал способствует рациональному применению рекламируемого средства, содержит информацию об основных противопоказаниях
18	В рекламе используется образ медицинского, фармацевтического работника, известных лиц
19	Реклама вызывает предположения, что эффективность лечения рекламируемым лекарственным средством, изделием медицинского назначения и медицинской техникой является гарантированной, прием или использование рекламируемого средства не сопровождается развитием побочных эффектов
20	Наличие в рекламе:
20.1	ссылок на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц
20.2	информации об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных только для детей)
20.3	информации, что безопасность и эффективность лекарственного средства обусловлена его природным происхождением
20.4	информации, которая может привести к ошибочной самодиагностике (описание симптомов)
20.5	информации об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций
20.6	сравнительных характеристик изменений человеческого тела до и после применения препарата
21	Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан и разрешении к медицинскому применению
22	Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинской техники (временная продолжительность рекомендации в рекламе распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды)
23	Реклама содержит подстрочную информацию о разрешении на рекламу

Примечание: сведения, содержащиеся в рекламном материале и требующие дополнительного обсуждения
____________________________________________________
_____________________________________
На экспертизу представлены:
1. Заявление заявителя.
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.
4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения).
6. Копию заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_________________________________________________________

При проведении экспертизы использованы следующие материалы:

№	Наименование документа или нормативного правового акта Республики Казахстан
1
2
3

К акту экспертной оценки прилагаются:
1. Заявление заявителя.
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках.
4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
6. Копия заключения о безопасности и качестве продукции (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Приложение 3
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники

Форма

Герб РК
__________________________________________________________________
(наименование государственного органа в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники)

Разрешение
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники №____

Выдано "___"_________ ____ года до " ___"__________ ____ года

Торговое наименование _______________________________________________
Международное непатентованное наименование __________________________
(при наличии)
Состав лекарственного средства ______________________________________
Лекарственная форма _________________________________________________
Организация-производитель ___________________________________________
Страна ______________________________________________________________
Регистрационный номер лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники __________ "____" _________
Реклама следующего содержания:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

с "___" __________ 20___ года по "____" ___________ 20___ года.

______________________________________ _________________
Должность руководителя и наименование Ф.И.О. и подпись
государственного органа

М.П.