ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7 – бабының 45) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді хабарлама жасау тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Хабарлама тәртібінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін құру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 12 ақпандағы № 75 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8385 болып тіркелген, "Егемен Қазақстан" газетінде 2013 жылғы 24 тамызда № 197 (28136) жарияланған);

2) "Хабарлама тәртібінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін құру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 12 ақпандағы № 75 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 2 мамырдағы № ҚР ДСМ-61 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18640 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 17 мамырда жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 19 қазаны
№ ҚР ДСМ-139/2020
Бұйрығымен бекітілген

Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді хабарлама жасау тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді хабарлама жасау тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 45) тармақшасына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді хабарлама жасау тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін (бұдан әрі – Тізілім) қалыптастыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган (бұдан әрі –мемлекеттік орган);

2) өтініш беруші – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға медициналық бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру туралы хабарлама беретін, оның ішінде сенімхат бойынша әрекет ететін жеке немесе заңды тұлға.

2-тарау. Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді хабарлама жасау тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін қалыптастыру тәртібі

3. Тізілімдер өтініш беруші берген хабарлама негізінде осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша қалыптастырылады.

Тізілімдер қазақ және орыс тілдерінде толтырылады және Exсel форматында электрондық түрде жүргізіледі.

Қазақстан Республикасының мүдделі мемлекеттік органдарының сұрау салуы бойынша тізілімдерге енгізілген деректер ұсынылады.

Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелеріне жеке тұлғаның тұрғылықты мекенжайының, заңды тұлғаның орналасқан жерінің, хабарламада көрсетілген қызметті немесе әрекеттерді жүзеге асыру мекенжайының, сондай-ақ тіркеу деректерінің өзгеруі туралы хабарлама түскен жағдайда тізілімге хабарлама берілген күні тиісті өзгерістер енгізіледі.

4. Тізілім мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің интернет-ресурсында еркін қолжеткізу режимінде орналастырылады.

5. Дара кәсіпкердің немесе заңды тұлғаның қызметі немесе қызметінің жекелеген түрлері сотпен тоқтата тұрған жағдайда тізілімге тиісті мәліметтер енгізіледі.

6. Тізілімге хабарламада көрсетілген жеке тұлғаның мекенжайының (тұрғылықты жерінің), заңды тұлғаның орналасқан орнының, қызметті немесе әрекеттерді жүзеге асыру мекенжайының, сондай-ақ тіркеу туралы деректердің (ақпарат хабарлама үшін міндетті болып табылады) өзгеруі туралы деректер енгізіледі.

7. Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша хабарлама тәртібінде медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін жүргізеді және тоқсан сайын мемлекеттік органға жібереді.

	Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді хабарлама жасау тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімін қалыптастыру қағидаларына қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді хабарлама жасау тәртібімен жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізілімі

№	Хабарламаның түскен күні мен уақыты	Заңды тұлғаның толық атауы, БСН, жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), ЖСН	Жеке тұлғаның тұрғылықты жерінің немесе заңды тұлғаның орналасқан жерінің мекенжайлары, қызметті немесе әрекеттерді жүзеге асыру мекенжайлары	Қызметті немесе белгілі әрекеттерді жүзеге асырудың басталуы, қызметті немесе белгілі әрекеттерді жүзеге асырудың тоқтатылуы, хабарламада көрсетілген деректердің өзгеруі туралы мәліметтер	Өтініш берушінің байланыс деректері (электрондық почта, телефон, факс)	Қызметті (белгілі бір әрекетті) жүзеге асырудың басталу уақыты мен орны	Қызметті (белгілі бір әрекетті) жүзеге асырудың тоқтатылу уақыты мен орны (егер ол Қазақстан Республикасының заңдарымен көзделсе)
1	2	3	4	5	6	7	8

Unofficial translation

In compliance with subparagraph 45) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and the health care system" ORDER:

1. To approve the attached rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure.

2. To declare invalid:

1) order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 12, 2013 No. 75 "On approval of the Rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices and medical equipment in a notification procedure" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 8385, published on August 24, 2013 in the newspaper "Egemen Kazakhstan" No. 197 (28136);

2) order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated May 2, 2019 No. ҚR DSM-61 "On amendments to the order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 12, 2013 No. 75" On approval of the Rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales medical devices and medical equipment in a notification procedure ”(registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18640, published on May 17, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Quality Control and Safety of Goods and Services of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan; submission to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

The Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan	А. Tsoy

	Approved by the order of the
	Minster of Healthcare
	of the Republic of Kazakhstan October 19, 2020 № RK MH - 139/2020

Rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedur

Chapter 1. General provisions

1. These rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure (hereinafter referred to as the Rules), have been developed in accordance with subparagraph 45) of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and the healthcare system" and determine the procedure for the formation of the register of healthcare entities engaged in the wholesale and retail sale of medical devices, in a notification procedure (hereinafter - the Register).

2. The following basic concepts are used in these Rules:

1) a state body in the field of circulation of medicines and medical devices - a state body that exercises leadership in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices (hereinafter - the state body);

2) applicant - an individual or legal entity who submits a notification to the state body in the field of circulation of medicines and medical devices on the implementation of wholesale and (or) retail sale of medical devices, including acting under a power of attorney.

Chapter 2. The procedure for the formation of the register of healthcare entities
engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure

3. Registers are formed in the form in accordance with the appendix to these Rules, on the basis of the notifications submitted by the applicant.

Registers are filled out in the state and Russian languages and are kept electronically in Excel format.

At the request of the interested state bodies of the Republic of Kazakhstan, information included in the registers is submitted.

If the territorial subdivisions of the state body receive a notification about a change in the address of the place of residence of an individual, the location of a legal entity, the address of the activities or actions specified in the notification, as well as registration data, the corresponding changes are made to the register on the day the notification is submitted.

4. The register is posted on the Internet resource of the territorial subdivision of the state body in the free access mode.

5. In case of suspension by the court of the activity or certain types of activity of an individual entrepreneur or legal entity, the relevant information shall be entered in the register.

6. The register includes data on the change in the address (place of residence) of an individual, the location of the legal entity, the address of the activities or actions specified in the notification, as well as registration data (information is mandatory for notification).

7. The territorial subdivisions of the state body keep the register of health care entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices in a notification manner in the form, in accordance with the appendix to these rules and quarterly submitted to the state body.

	Appendix to the rules
	formation of the register
	healthcare entities,
	carrying out wholesale and
	retail sales
	medical devices in
	notification procedure

Form

Register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure

№	Date and time of notification	Full name of the legal entity, BIN, surname, name, patronymic (if any) of an individual, IIN	Addresses of the place of residence of an individual or the location of a legal entity, addresses of activities or actions	Data on the start of an activity or certain actions, the termination of an activity or certain actions, changes in the data specified in the notification	Applicant's contacts (e-mail, telephones, fax)	Time and place of commencement of the activity (specific action)	Time and place of termination of the activity (certain action) (if it is provided by the laws of the Republic of Kazakhstan)
1	2	3	4	5	6	7	8