ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 54) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары бекітілсін.

2. "Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл жасау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 419 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11542 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 2 шілдеде) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалғаны туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 9 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-187/2020 бұйрығына
қосымша

Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.11.2023 № 163 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 54) тармақшасына сәйкес әзірленді және денсаулық сақтау ұйымдарының келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) бірыңғай дистрибьютор – Кодекстің 247-бабына сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде қызметін жүзеге асыратын заңды тұлға (бұдан әрі – Бірыңғай дистрибьютор);

2) келісімшарттық фракциялау – Қазақстан Республикасының халқын қан препараттарымен қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында дайындалған қан плазмасын шетелдік өндірушінің зауыттарында плазмалық қан препараттарын өндіру үшін шетелге жіберу;

3) плазма – арнаулы элементтер өлшенген қанның сұйық бөлігі;

4) плазма дайындаушылар – қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары;

5) плазмалық қан препараттары – қан плазмасын өңдеу кезінде алынған құрамында биологиялық заттар бар препараттар;

6) плазманы негізгі дайындаушы – Қазақстан Республикасының қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын республикалық мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымы;

7) фракционатор – плазмалық қан препараттарын өндіруші зауыт.

2-тарау. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібі

3. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимылды мынадай ұйымдар жүзеге асырады:

1) плазма дайындаушылар;

2) фракционатор;

3) Бірыңғай дистрибьютор.

4. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібі және өзара іс-қимыл кезеңдерін іске асыру мерзімдері:

1) плазманы дайындаушылар келісімшарттық фракциялау шеңберінде плазмалық қан препараттарын беру шарты жасалатын жылдың алдындағы жылдың бірінші қарашасына дейінгі мерзімде (бұдан әрі – жоспарлау жылы) плазманы негізгі дайындаушыға плазманы дайындаудың жоспарланатын көлемі туралы ақпарат жібереді;

2) плазманы негізгі дайындаушы жоспарлау жылының бірінші желтоқсанына дейінгі мерзімде Бірыңғай дистрибьюторға плазмалық қан препараттарын кейіннен өндіру үшін плазма дайындаудың дайындығы туралы ақпарат жібереді;

3) плазманы дайындаушылар жыл сайын фракционатормен плазманы беру шартын жасасу үшін плазманың өзіндік құнын айқындайды;

4) фракционатор Бірыңғай дистрибьютор мен фракционатор арасындағы келісімшарттық фракциялау шеңберінде плазмалық қан препараттарын өндіруге және берудің ұзақ мерзімді шарт негізінде плазма дайындаушылармен плазманы беру шартын жасасады және плазманы дайындау және сақтау шарттарын бағалауды ұйымдастырады;

5) фракционатор елінің уәкілетті органы "Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу номенклатураларын, қағидаларын, сондай-ақ қанды, оның компоненттерін құю қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ-140/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21478 болып тіркелген) сәйкес қан компоненттерін дайындау және сақтау қағидаттарын сақтау бөлігінде плазма дайындаушыларды бағалауын жүргізеді;

6) плазманы дайындаушылар келесі жылға плазмалық препараттарды өндіру және жеткізу үшін плазманы дайындауды қамтамасыз етеді.

Unofficial translation

Pursuant to sub-paragraph 54 of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan of July 7, 2020 “On Public Health and the Health Care System”, I HEREBY ORDER:

1. That the attached rules for interaction on contract fractionation shall be approved.

2. That Order of Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan № 419 dated May 29, 2015 “On Approval of Rules for Interaction on Contract Fractionation” shall be deemed to have lost force (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 11542, published on July 2, 2015 in Adilet, the information and legal system).

3. That in obedience to the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department of Drug Policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure the state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) place this order on the web-site of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

3) within ten working days from the date of state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submit to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan the information on fulfillment of actions stipulated by sub-paragraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall be charged with control over execution hereof.

5. This order shall be put into effect ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Annex to order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
№ KR DSM-187/2020
dated November 9, 2020

Rules of interaction on contract fractionation

Footnote. Rules are in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 09.11.2023 No. 163 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

Chapter 1. General provisions

1. These Rules of interaction on contract fractionation (hereinafter - the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 54) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System of the Republic of Kazakhstan” (hereinafter - the Code) and shall determine the procedure for interaction of healthcare organizations on contract fractionation.

2. These Rules shall use the following concepts:

1) a single distributor - a legal entity, carrying out activities within the framework of the guaranteed volume of free medical care and (or) in the system of compulsory social health insurance in accordance with Article 247 of the Code (hereinafter - the Single distributor);

2) contract fractionation - sending blood components prepared in state healthcare organizations carrying out activities in the field of blood services of the Republic of Kazakhstan abroad for the production of plasma blood products at the factories of a foreign manufacturer in order to provide the population of the Republic of Kazakhstan with blood products;

3) plasma - the liquid part of the blood in which the formed elements are suspended;

4) plasma procurers – state healthcare organizations carrying out activities in the field of blood services;

5) plasma blood products – preparations containing biological substances obtained by processing blood plasma;

6) the main plasma procurer - a republican state healthcare organization carrying out activity in the field of blood service of the Republic of Kazakhstan;

7) fractionator - a manufacturing plant for plasma blood products.

Chapter 2. Procedure for interaction on contract fractionation

3. Interaction on contract fractionation shall be carried out by the following organizations:

1) plasma procurers;

2) fractionator;

3) Single distributor.

4. The procedure for interaction on contract fractionation and the terms of implementation of interaction stages:

1) plasma procurers, before November 1 of the year preceding the year in which the contract for the supply of plasma blood products is concluded within the framework of contract fractionation (hereinafter - the planning year), shall send information to the main plasma procurer about the planned volumes of plasma procurement;

2) the main plasma procurer, before the first of December of the planning year, shall send information to the Single distributor about the readiness of the plasma procurement for the subsequent production of plasma blood products;

3) plasma procurers shall annually determine the cost of plasma in order to conclude a plasma supply contract with a fractionator;

4) the fractionator shall conclude a plasma supply contract with plasma procurers on the basis of a long-term contract between the Single distributor and the fractionator for the production and supply of plasma blood products within the framework of contract fractionation and organize an assessment of the conditions for the procurement and storage of plasma;

5) an authorized body of the country of the fractionator shall conduct an assessment of plasma procurers in terms of compliance with the principles of procurement and storage of blood components in accordance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 20, 2020 No. KR HCM-140/2020 “On approval of the nomenclature, rules of procurement, processing, control quality, storage, sale of blood, its components, as well as rules for blood transfusion, its components" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 21478);

6) plasma procurers shall ensure the procurement of plasma for the production and supply of plasma preparations for the next year.