ИПС "Әділет"

Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 23-бабының 1-1 және 3-тармақтарына, Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің 73, 91-баптарына, сондай-ақ "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңының 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.03.2023 № 34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасы

Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш

өнеркәсібі министрлігі

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 9 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-16 бұйрығына
1 қосымша

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының бірінші бөлігіне, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 (бұдан әрі-№ 78 Қағидалар) шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 3-тармағына, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 1-1 және 3-тармақтарына, Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің (бұдан әрі – АӨК) 73, 91-баптарына, сондай-ақ "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңының (бұдан әрі – Заң) 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды, оның ішінде стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (бұдан әрі – дәрілік зат немесе медициналық бұйым) мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізу, Қазақстан Республикасында дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.03.2023 № 34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер және анықтамалар қолданылады:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

4) стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар – мынадай:

әскери іс-қимылдар және олардың салдарларын жою;

төтенше жағдайлардың туындауы, алдын алу және салдарларын жою;

жаңа аса қауіпті инфекциялық аурулардың туындау, таралу қатері және олардың салдарларын жою;

қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері салдарынан болған аурулар мен зақымданулардың профилактикасы, оларды диагностикалау, емдеу, сондай-ақ олардың салдарларын жою;

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің ең болмағанда біреуіне қатысты шектеуші экономикалық шараларды енгізу жағдайында мүше мемлекеттердің нарықтарында дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың болмауы немесе болмау қатері жағдайларында медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.03.2023 № 34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді, Мемлекеттік орган осы Қағидаларға сәйкес Қазақстан Республикасының Бірыңғай ақпараттық денсаулық сақтау жүйесінің Дәрі – дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен (бұдан әрі – ДҚБЖ) өзара әрекеттесу кезінде "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы жүзеге асырады.

3-1. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) сәйкес жүргізілген сараптама негізінде жүзеге асырылады.

Ескерту. Қағида 3-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.03.2023 № 34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

4. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтінішті Портал арқылы көрсетілетін қызметті берушіге жібереді.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесінде (бұдан әрі – талап) келтірілген.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Қайта тіркеуге, соның ішінде қайта тіркеу үшін сараптама жүргізуге өтініш тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін беріледі.

7. Порталдағы мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері – 5 (бес) жұмыс күні.

Көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.

Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы талапта көзделген құжаттарды ұсынған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік көрсетілетін қызмет үшін сұратудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

Жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері құжаттарды алған күннен бастап 2 (екі) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын, сондай-ақ олардың қойылатын талаптарға сәйкестігін тексереді, рұқсат беру құжатының жобасын не осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден немесе олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімді дайындайды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге жібереді.

Көрсетілетін қызметті алушы құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады.

Мемлекеттік орган басшысының ЭЦҚ-сымен қойылған өтінішті одан әрі қараудан еркін нысандағы дәлелді бас тартуы көрсетілетін қызметті алушыға электрондық құжат нысанында жіберіледі.

Көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне келіп түседі.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7-1. Уәкілетті орган осы Қағидаларға енгізілген өзгерістер және (немесе) толықтырулар туралы ақпаратты әділет органдарында мемлекеттік тіркелген күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде "электрондық үкіметтің" ақпараттық-коммуникациялық инфрақұрылымы операторына, көрсетілетін қызметті берушіге және Бірыңғай байланыс орталығына жібереді.

Ескерту. Қағида 7-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.03.2023 № 34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы оң шешім болған кезде Порталда мемлекеттік орган басшысының ЭЦҚ койылған мынадай электрондық құжаттар қалыптастырылады:

1) осы Қағидалардың 5-қосымшаның 1, 2, 3-нысандарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі;

2) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдерінде тіркелген нұсқаулық (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасы;

3) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері.

9. Құрамында дәрілік зат бар немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын медициналық бұйым өндіруші елде медициналық бұйым ретінде тіркелген жағдайда, медициналық бұйым ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.

10. Орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша Кодекстің 23-бабының 10-тармағына сәйкес және Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіппен көзделген міндеттемелерді орындау шарттарында көрсетілетін қызметті алушымен келісу бойынша жүргізіледі.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Белсенді заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір саудалық атаумен тіркеуге жол берілмейді.

12. Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді.

Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды, мемлекеттік тіркеу кезінде сондай-ақ медициналық бұйымдар үшін, Қазақстан Республикасы Президентінің 2014 жылғы 19 желтоқсандағы № 980 Жарлығымен мақұлданған Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 6-тармағына сәйкес мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

Стратегиялық маңызды дәрілік заттарға берілген тіркеу куәліктеріне, № 78 Қағидалардың 2-тармағының г) және д) тармақшаларының талаптары қолданылмайды.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.03.2023 № 34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде көрсетілетін қызметті алушы Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізеді.

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген кезде тіркеу куәлігіне өзгерту енгізілген күні, берілген күні және тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, бұрынғы нөмірмен қалыптастырылады.

Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Дәрілік зат немесе медициналық бұйым тек қана таңбалау және қаптама бойынша қайта тіркелген немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілген жағдайда, бұрын тіркелген қаптама қайта тіркелгеннен немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізілгеннен кейін он екі ай бойы жарамды болады.

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізілген жағдайда, бұрын медициналық қолдану жөніндегі тіркелген нұсқаулық тиісті өзгерістер енгізілгеннен кейін алты ай бойы жарамды болады.

Бұл ретте тіркеу куәлігін ұстаушы ресми хабарлама (еркін нысанда) жіберу арқылы фармацевтикалық нарық субъектілеріне және медициналық ұйымдарға медициналық қолдану жөніндегі қайта тіркелген нұсқаулықта (қосымша парақта) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасында қамтылған енгізілген өзгерістер туралы хабарлайды.

16. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және өндірілген дәрілік заттар жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталады және өткізіледі.

Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және өндірілген медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз немесе жарамдылық (пайдалану) мерзімі өткенге дейін қолданылады, айналыста болады және пайдаланылады.

17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін мемлекеттік орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың Мемлекеттік тізіліміне тиісті ақпаратты енгізеді.

18. Көрсетілетін қызметті беруші ӘРПК-нің 73-бабына сәйкес тәртіп бойынша тыңдауды жүргізеді және көрсетілетін қызметті алушыға әкімшілік іс бойынша алдын ала шешімге өз ұстанымын білдіруге мүмкіндік береді, ол туралы көрсетілетін қызметті алушы алдын ала, бірақ мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесіне (дәлелді бас тартуға) дейін үш жұмыс күнінен кешіктірмей хабардар етіледі.

Көрсетілетін қызметті алушы алдын ала шешімге қарсылықты оны алған күннен бастап екі жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде ұсынады.

Көрсетілетін қызметті алушы өзінің қарсылығын ауызша білдірген жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші ӘРПК-нің 74-бабына сәйкес ресімделген тыңдау хаттамасын жүргізеді.

Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-1. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 21-бабының 2-тармағына сәйкес талап етілетін құжаттар тізбесі және осындай құжаттарды ресімдеу туралы толық және анық ақпаратты қолжетімді нысанда ұсынады.

Ескертулер болған кезде көрсетілетін қызметті беруші нормативтік құқықтық актілердің құрылымдық элементтеріне сілтеме жасай отырып, әрбір ескертуді дәлелдейді және көрсетілетін қызметті алушыға өз ұстанымын білдіруге мүмкіндік береді.

Ескерту. Қағида 18-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-2. Көрсетілетін қызметті алушы дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі не мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тарту электрондық нысанда ресімделеді, көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-сымен куәландырылып, порталға жіберіледі және көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" сақталады.

Ескерту. Қағида 18-2-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-3. Көрсетілетін қызметті беруші Заңның 5-бабы 2-тармағының 11) тармақшасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне деректерді енгізуді қамтамасыз етеді.

Ескерту. Қағида 18-3-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-4. Көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың қызметкерлерінің мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына беріледі.

Ескерту. Қағида 18-4-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-5. Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес мемлекеттік қызметті тікелей көрсететін көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Ескерту. Қағида 18-5-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-6. Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

Ескерту. Қағида 18-6-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-7. Шағымды мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша сотқа дейінгі тәртіппен қарауды жоғары тұрған әкімшілік орган, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) жүргізеді.

Шағым шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған көрсетілетін қызметті берушіге беріледі.

Ескерту. Қағида 18-7-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-8. Шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалған көрсетілетін қызметті беруші шағым келіп түскен күннен бастап үш жұмыс күнінен кешіктірмей оны және әкімшілік істі шағымды қарайтын органға жібереді.

Бұл ретте шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып отырған көрсетілетін қызметті беруші, егер ол үш жұмыс күні ішінде шешімді не шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын өзге де әкімшілік әрекетті қабылдаса, шағымды қарайтын органға шағымды жібермеуге құқылы.

Ескерту. Қағида 18-8-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18-9. Егер заңда өзгеше көзделмесе, сотқа жүгінуге сотқа дейінгі тәртіппен шағым жасалғаннан кейін жол беріледі.

Ескерту. Қағида 18-9-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу, дәрілік заттың
немесе медициналық бұйымның
тіркеу дерекнамасына
өзгерістер енгізу қағидаларына
1-қосымша

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1.	Тіркеу түрі Саудалық атауы	Тіркеу Қайта Тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініштің нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші айқындайды)
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер
1)	Көрсетілетін қызметті алушының түрі	Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) сенім білдірілген адам
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер		6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы	1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы	2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы	3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі	4	БСН
5	Аты	5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты (бар болса)	6	Басшының аты
7	ЖСН	7	Басшының әкесінің аты (бар болса)
8	Жеке басты куәландыратын құжаттың түрі	8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басты куәландыратын құжаттың нөмірі	9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басты куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган
11	Жеке басты куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік елі)
7.	Төлемдер туралы мәліметтер
1	Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күні
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштер саны
4	Теңгемен төлемдердің мөлшері
5	Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

____________________________________________________________________

Мемлекеттік тіркелген жағдайда мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік затты жеткізуді жүзеге асыруға міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттары сақталған кезде дәрілік заттардың бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкестігіне кепілдік беремін.

Тіркеу дерекнамасындағы кез келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез келген жанама реакциялардың анықталғаны туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздік пен тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін.

Ақпараттық жүйелерде қамтылған заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.

Ескертпе: Е-лицензиялаудың мемлекеттік дерекқорына (бұдан әрі – МДҚ) көрсетілетін қызметті алушының жұмыс кабинеті арқылы өтініш берген кезде өтінішке көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сымен қол қойылады.

Көрсетілетін қызметті алушының жауапты адамының Т.А.Ә. (бар болса) және лауазымы.

Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу,
дәрілік заттың немесе
медициналық бұйымның
тіркеу дерекнамасына өзгерістер
енгізу қағидаларына
2-қосымша

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1.	Тіркеу түрі Саудалық атауы	Тіркеу Қайта Тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініштің нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші айқындайды)
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Көрсетілетін қызметті алушы туралы мәліметтер
1)	Көрсетілетін қызметті алушының түрі	Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) сенім білдірілген адам
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер		6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы	1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы	2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы	3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі	4	БСН
5	Аты	5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты (бар болса)	6	Басшының аты
7	ЖСН	7	Басшының әкесінің аты (бар болса)
8	Жеке басты куәландыратын құжаттың түрі	8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басты куәландыратын құжаттың нөмірі	9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басты куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган
11	Жеке басты куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік елі)
7.	Төлемдер туралы мәліметтер
1	Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күні
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштер саны
4	Теңгемен төлемдердің мөлшері
5	Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді адам):

____________________________________________________________________

тіркеу дерекнамасында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруға және аудармалардың анықтығы мен түпнұсқалығын сақтай отырып, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық нұсқаулықпен бірге жүруге міндеттенемін.

Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтай отырып, пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.

Тіркеу дерекнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген медициналық бұйымды қолдану кезінде жанама әсерлер анықталған кезде өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Ақпараттық жүйелерде қамтылған заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісемін.

Ескертпе: Е-лицензиялаудың МДҚ көрсетілетін қызметті алушының жұмыс кабинеті арқылы өтініш берген кезде өтінішке көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-сымен қол қойылады.

Көрсетілетін қызметті алушының жауапты адамының Т.А.Ә. (бар болса) және лауазымы.

Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу,
дәрілік заттың немесе
медициналық бұйымның
тіркеу дерекнамасына өзгерістер
енгізу қағидаларына
3-қосымша

"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі

Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1	Көрсетілетін қызметті берушінің атауы	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті
2	Мемлекеттік қызметті ұсыну тәсілдері	"электрондық үкіметтің" веб-порталы www.elicense.kz
3	Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі	Порталда – 5 (бес) жұмыс күні
4	Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны	Электрондық (толық автоматтандырылған)
5	Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі	1) Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын тіркеу куәлігі; 2) дәрілік затты немесе медициналық бұйымды медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдерінде тіркелген нұсқаулық (қосымша парақ) және дәрілік заттың жалпы сипаттамасы; 3) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға арналған қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің тіркелген макеттері. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізген кезде Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап ұсынылады. Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін ұсыну нысаны электрондық түрде.
6	Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлемақы мөлшерін және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері	Мемлекеттік қызметтің көрсетілгені үшін көрсетілетін қызметті алушы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) айқындалған тәртіппен республикалық бюджетке мынадай мөлшерлемелер көлемінде тіркеу алымын төлейді: 1) мемлекеттік тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 11 айлық есептік көрсеткіш; 2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болатын 5 айлық есептік көрсеткіш. Лицензиялық алымды төлеуді көрсетілетін қызметті алушы екінші деңгейдегі банктер арқылы қолма-қол және қолма-қол емес нысанда жүзеге асыра алады. Мемлекеттік қызметті алуға төлем "электрондық үкіметтің" төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
7	Көрсетілетін қызметті берушінің, Мемлекеттік корпорацияның және ақпарат объектілерінің жұмыс графигі	1) көрсетілетін қызметті беруші – демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап жұманы аралығында, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ғе дейін. 2) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).
8	Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген негіздерді қамтитын, мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптар тізбесі	Мемлекеттік қызметті алу үшін: 1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат түріндегі өтініш; 2) ЭТҮШ арқылы төлемді қоспағанда, тіркеу алымы сомасының төленгенін растайтын төлем құжатының электрондық көшірмесі; 3) Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен мемлекеттік сараптама ұйымы берген дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындының электрондық көшірмесі
9	Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер	1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау; 2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 23 бабының 3 тармағына сәйкес келмеуі; 3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы; 4) көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнайы құқығынан айрылған заңды күшіне енген сот шешімінің болуы негіздеме болып табылады.
10	Электрондық нысанда мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктерін ескере отырып қойылатын өзге де талаптар	Көрсетілетін қызметті алушы ЭЦҚ болған жағдайда Мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алады. Қайта тіркеуге, оның ішінде қайта тіркеу үшін сараптамаға өтініш тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін беріледі. Мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттар үшін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 5 жыл болып белгіленеді. Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды, сондай-ақ медициналық бұйымдар үшін мемлекеттік тіркеу кезінде мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі. Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарға мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі. Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде порталдағы "жеке кабинеті", сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы алады. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74 37 73. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу,
дәрілік заттың немесе
медициналық бұйымның тіркеу
дерекнамасына өзгерістер енгізу
қағидаларына
4-қосымша

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге шешім

Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Өтініш нөмірі
Өтініш берілген күн
Көрсетілетін қызметті алушы
Бас тарту туралы шешімнің нөмірі
Бас тарту туралы шешімнің күні
____________________________________________________________________ мемлекеттік органның атауы Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік затты (медициналық бұйымды) медициналық қолдану (қажетінің асты сызылсын) және тіркеуден, қайта тіркеуден немесе тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы хабарлайды.
Бас тарту себебі:
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә. (бар болса)

"Дәрілік затты немесе
медициналық бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың
немесе медициналық бұйымның
тіркеу дерекнамасына өзгерістер
енгізу" мемлекеттік қызмет
көрсету қағидаларына
5-қосымша
1-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Ескерту. 5-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 03.03.2023 № 34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

ҚР-ДЗ - №___ тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы
2.	Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

Дәрілік заттың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені жөнінде берілді.

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Препараттың саудалық атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
6.	Дәрілік нысан
7.	Дозасы
8.	Өлшеп салынуы
9.	АТХ коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босатылу тәртібі (рецепт арқылы, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат*

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
1.1	Қаптаушы кәсіпорын
1.1.1	алғашқы
1.1.2	екінші
1.2	Сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші
1.3	Серияларды шығаруға жауапты өндіруші

Ескерту:

* Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат әрбір өндірістік алаңға толтырылады Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" _____ бұйрықтың №_______

20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз" (қажетін көрсету қажет)

Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ бұйрықтың №_______

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)

_______________________________________________________________

__________________________________________________________________

2-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Тіркеу куәлігі (керегін таңдау және олардың біреуін белгілеу):

ҚР-МБ (ММБ) –

ҚР-МБ (МТ) –

ҚР-МБ (МБ in vitro) –

Ақпарат	Атауы
Өндіруші, елі	-
Өндірістік алаң, елі	-
Өндірушінің уәкілетті өкілі	-

____________________________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

____________________________________________________________________

(қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты қауіпсіздік сыныбы)

тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені үшін берілді.

3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігіне қосымшада Медициналық бұйымның шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі (парақтар санын көрсету керек)

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "__" ________ шешімінің №_______

20___ жылғы "___" ______________ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз" (керектісін көрсету қажет)

Өзгерістер енгізу күні 20___ жылғы "__" ________ шешімінің №_______

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)

_____________________________________________________________________

3-нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Тіркеу куәлігіне қосымша (қажеттісін таңдап, олардың біреуін белгілеу):

ҚР-МБ (ММБ) –

ҚР-МБ (МТ) –

ҚР-МБ (МБ in vitro) –

Медициналық бұйымның құрамдас бөліктерінің тізбесі

МБ (модификация) моделінің атауы
№	Құрамдас бөліктердің түрі	Құрамдас бөліктердің атауы	Құрамдас бөліктердің моделі	Өндіруші	Елі

Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) аты-жөні (бар болса)

_________________________________________________________________

20___ жылғы "____" ______

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 9 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-16 бұйрығына
2 қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылатын кейбір бұйрықтарының тізбесі

1. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 болып тіркелген; "Юридическая газета" газетінде 2010 жылғы 5 мамырда жарияланды № 63 (1859); Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілері жинағында жарияланған № 6, 2010 жыл;;

2. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2012 жылғы 19 наурызда № 7481 болып тіркелген);

3. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің кейбір нормативтік құқықтық актілеріне өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 28 қыркүйектегі № 664 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2012 жылғы 19 наурызда № 7481 болып тіркелген);

4. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 шілдедегі № 405 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2013 жылғы 5 тамызда № 8604 болып тіркелген);

5. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 23 қаңтардағы № 32 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2014 жылғы 4 ақпандағы № 9126 болып тіркелген);

6. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 11 сәуірдегі № 187 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2014 жылғы 13 мамырдағы № 9409 болып тіркелген);

7. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2015 жылғы 14 қаңтардағы № 9 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылғы 19 ақпанда № 10295 болып тіркелген);

8. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 маусымдағы № 523 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2015 жылғы 29 шілдеде № 11786 болып тіркелген);

9. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 28 шілдедегі № 563 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2016 жылғы 28 шілдедегі № 14036 болып тіркелген);

10. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 27 мамырдағы № ҚР ДСМ-87 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2019 жылғы 28 мамырда № 18739 болып тіркелген);

11. "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 мамырдағы № ҚР ДСМ-72/2020 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2020 жылғы 24 маусымда № 20896 болып тіркелген).

В соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.03.2023 № 34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 9 февраля 2021 года
№ ҚР ДСМ-16

Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Правила № 78), пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.03.2023 № 34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:

военных действий и ликвидации их последствий;

возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;

отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.03.2023 № 34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляет государственный орган в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала "электронного правительства" - www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).

3-1. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется на основании проведенной экспертизы в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

Сноска. Правила дополнены пунктом 3-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.03.2023 № 34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

4. Для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугодателю через Портал.

Сноска. Пункт 4 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – требование).

Сноска. Пункт 5 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения.

7. Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.

При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При предоставлении услугополучателем посредством портала документов, предусмотренных требованием, в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

Сотрудник ответственного структурного подразделения в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, а также их соответствие предъявляемым требованиям, подготавливает проект разрешительного документа, либо решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и направляет на согласование руководителю услугодателя.

В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.

Мотивированный отказ в произвольной форме в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный ЭЦП руководителя государственного органа, направляется услугополучателю в форме электронного документа.

Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.

Сноска. Пункт 7 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7-1. Уполномоченный орган направляет информацию о внесенных изменениях и (или) дополнениях в настоящие Правила оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства", услугодателю и в Единый контакт-центр в течение трех рабочих дней со дня государственной регистрации в органах юстиции.

Сноска. Правила дополнены пунктом 7-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.03.2023 № 34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. При положительном решении о регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа:

1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 5 к настоящим Правилам;

2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;

3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.

9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия.

10. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с услугополучателем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

Сноска. Пункт 10 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.

12. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.

При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.

При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются.

Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.03.2023 № 34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия услугополучатель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.

При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.

Сноска. Пункт 13 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение двенадцати месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.

Сноска. Пункт 14 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

15. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, ранее зарегистрированная инструкция по медицинскому применению, действительна в течение шести месяцев после внесения соответствующих изменений.

При этом держатель регистрационного удостоверения путем направления официального уведомления (в произвольной форме) извещает субъектов фармацевтического рынка и медицинские организации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного средства.

16. Лекарственные средства, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, хранятся и реализуются до истечения срока годности.

Медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).

17. По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

18. Услугодатель проводит заслушивание по порядку согласно статье 73 АППК и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию к предварительному решению по административному делу, о котором услугополучатель уведомляется заранее, но не позднее чем за три рабочих дня до результата оказания государственной услуги (мотивированного отказа).

Услугополучатель предоставляет возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения.

В случае устного выражения услугополучателем своего возражения услугодатель ведет протокол заслушивания, который оформляет в соответствии со статьей 74 АППК.

Сноска. Пункт 18 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-1. Услугодатель, в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона предоставляет в доступной форме полную и достоверную информацию о перечне требуемых документов и оформления таких документов.

При наличии замечаний услугодатель аргументирует каждое замечание со ссылками на структурные элементы нормативных правовых актов, и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-2. Результат оказания государственной услуги либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги, при обращении услугополучателя за государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия оформляется в электронной форме, удостоверяется ЭЦП уполномоченного лица услугодателя, направляется на портал и хранится в "личном кабинете" услугополучателя.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-3. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-3 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-4. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-4 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-5. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-5 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-6. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-6 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-7. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).

Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-7 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-8. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.

При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-8 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18-9. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

Сноска. Глава 2 дополнена пунктом 18-9 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Сноска. Приложение 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения об услугополучателях
1)	Тип услугополучателя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1)	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2)	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3)	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4)	Фамилия	4	БИН
5)	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество (при его наличии)	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество (при его наличии) руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
_______________________________________________________

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в Государственную базу данных (далее – ГБД) Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.

Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.

Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Сноска. Приложение 2 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения об услугополучателях
1)	Тип услугополучателя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество (при его наличии)	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество (при его наличии) руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
_______________________________________________________

обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в ГБД Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.

Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.

Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"

Сноска. Приложение 3 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1.	Наименование услугодателя	Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2.	Способы предоставления государственной услуги	веб-портал "электронного правительства" www.elicense.kz
3.	Срок оказания государственной услуги	На портале – 5 (пять) рабочих дней.
4.	Форма оказания государственной услуги	Электронная (полностью автоматизированная)
5.	Результат оказания государственной услуги	1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан; 2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках; 3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках. При отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
6.	Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок: 1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию; 2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня. На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз "электронного правительства" (далее – ПШЭП).
7.	График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации	1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, кроме выходных и праздничных дней с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
8.	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	Для получения государственной услуги: 1) заявление в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя; 2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП; 3) электронную копию заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.
9.	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения"; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
10.	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе в электронной форме	Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан. При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
лекарственного средства или
медицинского изделия, внесения
изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
или медицинского изделия"

Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Сноска. Приложение 4 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 № ҚР ДСМ-139 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Номер заявления

Дата заявления

Услугополучатель

Номер решения об отказе

Дата решения об отказе

__________________________________________
наименование государственного органа уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении лекарственного средства (медицинского изделия) (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан.

Причина отказа:

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица)

	Приложение 5 к правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"
	Форма 1

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Сноска. Приложение 5 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 03.03.2023 № 34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Регистрационное удостоверение РК-ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование держателя регистрационного удостоверения
2.	Страна держателя регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование лекарственного средства
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта
5.	Международное непатентованное наименование (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код анатомо–терапевтическо-химической классификации
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства*

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
1.1	Предприятие-упаковщик
1.1.1	первичная
1.1.2	вторичная
1.2	Производитель, осуществляющий контроль качества
1.3	Производитель, ответственный за выпуск серий

Примечание:
* Информация о производителе лекарственного средства заполняется на каждую производственную площадку.
Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___" ______ 20___ года №_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения.
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Форма 2

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –

РК МИ (МТ) –

РК МИ (in vitro) –

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное удостоверение выдано:

Информация	Наименование
Производитель, страна	-
Производственная площадка, страна	-
Уполномоченный представитель производителя	-

в том, что ___________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению
в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию
в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3
(указать количество листов).
Дата государственной регистрации (перерегистрации).
"___" ______ 20___ года №_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо
____________________________________________________________________

Форма 3

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Приложение к регистрационному удостоверению
(выбрать нужное и отметить один из них):

РК МИ (ИМН) –

РК МИ (МТ) –

РК МИ (in vitro) –

Перечень составных частей медицинского изделия

Наименования модели (модификации) МИ
№	Вид составных частей	Наименование составных частей	Модель составных частей	Производитель	Страна

Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо)
___________________________________________________________________
"____" ______ 20___ года

Приложение 2 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 9 февраля 2021 года
№ ҚР ДСМ-16

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, подлежащих признанию утратившими силу

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935, опубликован в "Юридической газете" от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года);

2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 февраля 2012 года № 84 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 19 марта 2012 года № 7481);

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 "О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 15 ноября 2012 года № 8081);

4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 5 августа 2013 года № 8604);

5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2014 года № 32 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 4 февраля 2014 года № 9126);

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 апреля 2014 года № 187 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 13 мая 2014 года № 9409);

7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 января 2015 года № 9 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 19 февраля 2015 года № 10295);

8. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года № 523 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 29 июля 2015 года № 11786);

9. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 563 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 28 июля 2016 года № 14036);

10. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № ҚР ДСМ-87 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 28 мая 2019 года № 18739);

11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июня 2020 года № ҚР ДСМ-72/2020 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 24 июня 2020 года № 20896).

1-тарау. Жалпы ережелер

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылатын кейбір бұйрықтарының тізбесі

Глава 1. Общие положения

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Приложение к регистрационному удостоверению(выбрать нужное и отметить один из них):

Перечень составных частей медицинского изделия

Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, подлежащих признанию утратившими силу

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Приложение к регистрационному удостоверению
(выбрать нужное и отметить один из них):