В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза";
Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза".
2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии | |
Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 г. № 19) |
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
Сноска. Правила - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 № 19 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 136 "Об утверждении Регламента сопровождения и технического обслуживания интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза".
II. Область применения
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"авторизация" – предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
"документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье" – документы, оформленные уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой медицинского изделия;
"сведения о регистрации медицинского изделия" – совокупность сведений, формирующихся в процессе регистрации медицинского изделия и проведении связанных процедур.
Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Понятия "государство признания", "единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
Понятия "Глобальная номенклатура медицинских изделий", "номенклатура медицинских изделий Союза", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза".
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.1.0.
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о зарегистрированных медицинских изделиях, за счет создания единого информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.
8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной информационной системы (далее – интегрированная система) информационные ресурсы, содержащие сведения о регистрации медицинских изделий;
б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члены) сведений о регистрации медицинских изделий в электронном виде и в автоматизированном режиме с использованием интегрированной системы;
в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (далее – единый реестр) посредством использования информационного портала Союза;
г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и обновлении общих информационных ресурсов.
2. Участники общего процесса
9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень участников общего процесса
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.ACT.001 | Комиссия | орган Союза, обеспечивающий формирование и ведение единого реестра, в том числе получение сведений от уполномоченных органов референтных государств и обновление единого реестра, представление уполномоченным органам государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий по запросам с использованием интегрированной системы, обеспечение доступа к единому реестру на информационном портале Союза |
P.MM.06.ACT.001 | уполномоченный орган государства-члена | уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государства признания, который осуществляет процедуры, связанные с регистрацией медицинских изделий, в объеме, предусмотренном его ролью в процедуре регистрации, а также получает сведения о регистрации медицинских изделий по запросу с использованием интегрированной системы |
P.MM.06.ACT.002 | уполномоченный орган референтного государства | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления о регистрации медицинского изделия, проводит экспертизу регистрационного досье, подготовку и представление итогового экспертного заключения для согласования, формирует и представляет уполномоченному органу государства признания по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье, представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и заявлениях на регистрацию медицинских изделий |
P.MM.06.ACT.003 | уполномоченный орган государства признания | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который направляет замечания и предложения к экспертному заключению, осуществляет рассмотрение экспертного заключения, получает от уполномоченного органа референтного государства по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье, и представляет заключение о согласовании (несогласовании) экспертного заключения |
P.MM.06.ACT.004 | заинтересованное лицо | хозяйствующий субъект или орган государственной власти государства-члена, запрашивающие сведения из единого реестра на информационном портале Союза |
P.MM.06.ACT.005 | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, осуществляющий ведение номенклатуры медицинских изделий Союза, который по запросу представляет код вида медицинских изделий Союза |
P.MM.06.ACT.006 | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который запрашивает код вида медицинских изделий Союза у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза |
3. Структура общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;
б) процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий;
в) процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;
г) процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения;
д) процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.
11. При выполнении процедур общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий передаются уполномоченными органами референтных государств посредством использования интегрированной системы. На основании этих сведений формируется и публикуется на информационном портале Союза единый реестр, доступ к которому предоставляется заинтересованным лицам.
Для осуществления согласованных действий при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о регистрационных номерах поступивших на рассмотрение заявлений на регистрацию медицинских изделий (далее – заявления) для последующего представления этих сведений уполномоченным органам государств признания. По завершении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о выданном регистрационном удостоверении, подлежащие включению в единый реестр. В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила регистрации), в Комиссию направляются сведения о прекращении рассмотрения заявления. Для обеспечения согласованных действий уполномоченных органов государств-членов в процессе регистрации медицинских изделий выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий:
представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении;
представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия;
представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления.
При необходимости получения уполномоченными органами государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, а также при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий:
получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;
получение сведений о регистрации медицинских изделий;
получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий;
получение сведений о номере регистрационного удостоверения.
В случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия, выполняется процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения", включенная в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
При рассмотрении экспертного заключения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения:
направление сведений из экспертного заключения;
направление замечаний и предложений к экспертному заключению;
подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.
В случае получения уполномоченным органом референтного государства дополнительных либо измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, в том числе по запросам и в ответ на замечания уполномоченных органов государств-членов, а также по мере оформления документов в процессе рассмотрения регистрационного досье, в том числе при оформлении экспертного заключения, уполномоченный орган референтного государства уведомляет уполномоченные органы государств признания о доступности таких документов для получения по запросу. Для проведения предусмотренных Правилами регистрации работ по рассмотрению и согласованию экспертного заключения обеспечивается возможность получения уполномоченным органом государства признания по запросу перечня документов, содержащихся в регистрационном досье, перечня документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье (в том числе экспертного заключения), а также при необходимости любого документа из этих перечней. В случае необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье, или документов, оформленных при его рассмотрении, а также при изменении указанных документов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении:
уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза", включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
15. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.
При поступлении заявления выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001).
В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002).
В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003).
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией).
Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
16. Приведенное описание группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 2.
| Таблица 2 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.001 | представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
P.MM.06.PRC.002 | представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию измененных сведений о регистрации медицинского изделия, в том числе о регистрационном удостоверении |
P.MM.06.PRC.003 | представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления | процедура предназначена для формирования и передачи в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
5. Группа процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
18. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при поступлении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
В рамках выполнения процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:
запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий;
запрос сведений о номере регистрационного удостоверения.
Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004).
Запрос сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о заявлениях, а также о зарегистрированных медицинских изделиях, включенных в единый реестр. Запрос сведений о регистрации медицинских изделий может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005).
Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения о регистрации медицинских изделий, добавленные, исключенные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006).
Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется в целях получения уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения при принятии решения о регистрации медицинского изделия. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007).
19. Приведенное описание группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 3.
| Таблица 3 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.004 | получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления информации о дате и времени обновления хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
P.MM.06.PRC.005 | получение сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления актуальных, хранящихся в Комиссии сведений о регистрации медицинских изделий на указанную дату по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему |
P.MM.06.PRC.006 | получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий | предназначена для представления измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, начиная с указанной в запросе даты через интегрированную систему |
P.MM.06.PRC.007 | получение сведений о номере регистрационного удостоверения | предназначена для получения сведений о номере регистрационного удостоверения при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия |
6. Группа процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
21. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).
22. Приведенное описание группы процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлено на рисунке 4.
Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, приведен в таблице 4.
| Таблица 4 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.008 | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
7. Группа процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения
24. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения выполняются при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также в ходе выполнения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье и при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие. При формировании уполномоченным органом референтного государства экспертного заключения выполняется процедура "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009).
В случае возникновения замечаний и предложений к экспертному заключению выполняется процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010).
В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о подтверждении признания (непризнания) экспертного заключения выполняется процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011).
25. Приведенное описание группы процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения представлено на рисунке 5.
Рис. 5. Общая схема группы процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения
26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения, приведен в таблице 5.
| Таблица 5 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.009 | направление сведений экспертного заключения | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства сведений экспертного заключения государствам признания |
P.MM.06.PRC.010 | направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье | предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
P.MM.06.PRC.011 | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения | предназначена для передачи уполномоченным органом государства признания подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
8. Группа процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
27. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняются при регистрации медицинского изделия или в период действия регистрационного удостоверения.
В случае изменения состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье, выполняется процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012).
При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) или процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013).
В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).
28. Приведенное описание группы процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлено на рисунке 6.
Рис. 6. Общая схема группы процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, приведен в таблице 6.
| Таблица 6 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.012 | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для передачи уполномоченным органом референтного государства уведомления об изменении состава документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье в ходе проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при регистрации медицинского изделия, а также об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье |
P.MM.06.PRC.013 | получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
P.MM.06.PRC.014 | получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | предназначена для получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
9. Группа процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
30. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.
31. Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.
Рис. 7. Общая схема группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 7.
| Таблица 7 |
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.PRC.015 | получение кода вида медицинских изделий Союза | предназначена для получения кода вида медицинских изделий Союза уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза |
V. Информационные объекты общего процесса
33. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 8.
| Таблица 8 |
Перечень информационных объектов
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.BEN.001 | сведения о регистрации медицинских изделий | совокупность сведений, формирующихся в процессе регистрации медицинского изделия и проведении связанных процедур |
P.MM.06.BEN.002 | сведения о видах медицинских изделий | сведения о видах медицинских изделий Союза с указанием соответствующих им видам медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, хранящиеся у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза |
VI. Ответственность участников общего процесса
34. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
35. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 9.
| Таблица 9 |
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
Кодовое обозначение | Наименование | Тип | Описание |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.CLS.009 | классификатор единиц измерения | классификатор | содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией № 20 Европейской экономической комиссии ООН |
P.CLS.019 | классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
P.CLS.024 | классификатор языков | классификатор | содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 |
P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54 |
P.CLS.064 | номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза | классификатор | содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46 |
P.MM.06.CLS.001 | классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 |
P.MM.06.CLS.002 | классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 |
P.MM.06.CLS.003 | классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационных удостоверений |
P.MM.06.CLS.004 | классификатор статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия | классификатор | содержит перечень кодов и наименований статусов для отслеживания хода рассмотрения заявления |
P.MM.06.CLS.005 | классификатор видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документов, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие | классификатор | содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье, или документов, содержащихся в регистрационном досье |
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
Процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001)
36. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001)
37. Процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом референтного государства сведений о поступившем заявлении.
38. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о поступившем заявлении.
39. При поступлении в Комиссию сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Прием и обработка сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении в уполномоченный орган референтного государства.
40. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
41. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) является получение Комиссией сведений о поступившем заявлении и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.
42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001), приведен в таблице 10.
| Таблица 10 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.001 | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 11 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.002 | прием и обработка сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 12 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.003 | получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении | приведено в таблице 13 настоящих Правил |
| Таблица 11 |
Описание операции "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.001 |
2 | Наименование операции | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении заявления |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о поступившем заявлении и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о поступившем заявлении направлены в Комиссию |
| Таблица 12 |
Описание операции "Прием и обработка сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.002 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о поступившем заявлении |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинских изделий обновлены, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
| Таблица 13 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.003)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.003 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении (операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | получено уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении |
Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)
43. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)
44. Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) выполняется уполномоченным органом референтного государства в случае принятия решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии для актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) Комиссия дополнительно обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений из открытой части единого реестра медицинских изделий, а также обеспечивает возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений.
45. Первой выполняется операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о регистрации медицинского изделия.
46. При поступлении в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку с сохранением истории изменений и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
47. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.
48. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007), по результатам выполнения которой полученные сведения о регистрации медицинского изделия проверяются в соответствии с требованиями Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 (далее – Порядок), для определения возможности их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза.
В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, не подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) завершается.
49. В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, выполняется операция "Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование указанных сведений в едином реестре на информационном портале Союза.
50. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) является получение Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия и опубликование их в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком.
51. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002), приведен в таблице 14.
| Таблица 14 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.004 | передача сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 15 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.005 | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 16 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.006 | получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 17 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.007 | проверка возможности опубликования сведений в едином реестре | приведено в таблице 18 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.008 | опубликование сведений о регистрации медицинского изделия | приведено в таблице 19 настоящих Правил |
| Таблица 15 |
Описание операции "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.004 |
2 | Наименование операции | передача сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о регистрации медицинского изделия и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия представлены в Комиссию |
| Таблица 16 |
Описание операции "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005)
| Таблица 17 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.006)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.006 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия получено |
| Таблица 18 |
Описание операции "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.007 |
2 | Наименование операции | проверка возможности опубликования сведений в едином реестре |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005)) |
5 | Ограничения | – |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку представленных сведений в соответствии с требованиями Порядка и определяет возможность их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза |
7 | Результаты | определен факт возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
| Таблица 19 |
Описание операции "Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.008)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.008 |
2 | Наименование операции | опубликование сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при установлении факта возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007)) |
5 | Ограничения | сведения опубликовываются в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком |
6 | Описание операции | исполнитель обеспечивает опубликование сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинского изделия опубликованы в едином реестре на информационном портале Союза |
Процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)
52. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) представлена на рисунке 10.
Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)
53. Процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) выполняется в случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.
54. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о прекращении рассмотрения заявления.
55. При поступлении в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку, и направляет уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления в уполномоченный орган референтного государства.
56. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
57. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) является получение Комиссией сведений о прекращении рассмотрения заявления и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.
58. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003), приведен в таблице 20.
| Таблица 20 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.009 | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 21 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.010 | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 22 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.011 | получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления | приведено в таблице 23 настоящих Правил |
| Таблица 21 |
Описание операции "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.009 |
2 | Наименование операции | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при принятии уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует сведения о прекращении рассмотрения заявления и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о прекращении рассмотрения заявления представлены в Комиссию |
| Таблица 22 |
Описание операции "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010)
| Таблица 23 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.011)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.011 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления (операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления получено |
2. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий
Процедура "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004)
59. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) представлена на рисунке 11.
Рис. 11. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004)
60. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии.
61. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
62. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий уполномоченному органу государства-члена.
63. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
64. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
65. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004), приведен в таблице 24.
| Таблица 24 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.012 | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 25 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.013 | подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 26 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.014 | прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 27 настоящих Правил |
| Таблица 25 |
Описание операции "Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.012)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.012 |
2 | Наименование операции | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий направлен в Комиссию |
| Таблица 26 |
Описание операции "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.013 |
2 | Наименование операции | подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.012)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. |
7 | Результаты | информация о дате и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий представлена уполномоченному органу государства-члена |
| Таблица 27 |
Описание операции "Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.014)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.014 |
2 | Наименование операции | прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
7 | Результаты | информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий получена |
Процедура "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005)
66. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) представлена на рисунке 12.
Рис. 12. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005)
67. Процедура "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) выполняется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
68. Первой выполняется операция "Запрос сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
69. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция "Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
70. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
71. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
72. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005), приведен в таблице 28.
| Таблица 28 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.015 | запрос сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 29 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.016 | подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 30 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.017 | прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 31 настоящих Правил |
| Таблица 29 |
Описание операции "Запрос сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.015)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.015 |
2 | Наименование операции | запрос сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения о регистрации медицинских изделий по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству с указанием в запросе его кода. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения о регистрации медицинских изделий. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения о регистрации медицинских изделий |
7 | Результаты | запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий направлен |
| Таблица 30 |
Описание операции "Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016)
| Таблица 31 |
Описание операции "Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.017)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.017 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006)
73. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) представлена на рисунке 13.
Рис. 13. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006)
74. Процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
75. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.
76. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена измененные сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
77. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
78. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
79. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006), приведен в таблице 32.
| Таблица 32 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.018 | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 33 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.019 | подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 34 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.020 | прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий | приведено в таблице 35 настоящих Правил |
| Таблица 33 |
Описание операции "Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.018 |
2 | Наименование операции | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
5 | Ограничения | формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству с указанием в запросе его кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. |
7 | Результаты | запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий направлен в Комиссию |
| Таблица 34 |
Описание операции "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019)
| Таблица 35 |
Описание операции "Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.020)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.020 |
2 | Наименование операции | прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении измененных сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | измененные сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)
80. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) представлена на рисунке 14.
Рис. 14. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)
81. Процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) выполняется уполномоченным органом референтного государства при получении сведений об одобрении экспертного заключения от всех уполномоченных органов государств признания, участвующих в процедуре регистрации определенного медицинского изделия.
82. Первой выполняется операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения.
83. При поступлении в Комиссию запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства сведения о номере регистрационного удостоверения.
84. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения.
85. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) является получение уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения.
86. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007), приведен в таблице 36.
| Таблица 36 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.021 | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения | приведено в таблице 37 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.022 | подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения | приведено в таблице 38 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.023 | прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения | приведено в таблице 39 настоящих Правил |
| Таблица 37 |
Описание операции "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.021 |
2 | Наименование операции | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения направлен в Комиссию |
| Таблица 38 |
Описание операции "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.022 |
2 | Наименование операции | подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | Комиссия |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. |
7 | Результаты | уполномоченному органу референтного государства предоставлены сведения о номере регистрационного удостоверения |
| Таблица 39 |
Описание операции "Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.023)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.023 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при предоставлении Комиссией сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
7 | Результаты | сведения о номере регистрационного удостоверения получены |
3. Процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)
87. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) представлена на рисунке 15.
Рис. 15. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)
88. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения уполномоченным органом референтного государства статуса действия регистрационного удостоверения.
89. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
90. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.
91. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
92. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008), приведен в таблице 40.
| Таблица 40 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.024 | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | приведено в таблице 41 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.025 | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | приведено в таблице 42 настоящих Правил |
| Таблица 41 |
Описание операции "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.024)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.024 |
2 | Наименование операции | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при включении в единый реестр сведений об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель направляет уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, в котором обязательно заполняются реквизиты: |
7 | Результаты | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения направлено уполномоченному органу государства признания |
| Таблица 42 |
Описание операции "Прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.025)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.025 |
2 | Наименование операции | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.03.OPR.024)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов |
7 | Результаты | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения получено |
4. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения
Процедура "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009)
93. Схема выполнения процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) представлена на рисунке 16.
Рис. 16. Схема выполнения процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009)
94. Процедура "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) выполняется по завершении оформления референтным государством экспертного заключения.
95. Первой выполняется операция "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет уполномоченному органу государства признания сведения экспертного заключения.
96. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений экспертного заключения выполняется операция "Прием и обработка сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений экспертного заключения в уполномоченный орган референтного государства.
97. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.028), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения.
98. Результатом выполнения процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) является получение уполномоченным органом государства признания сведений экспертного заключения и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения.
99. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009), приведен в таблице 43.
| Таблица 43 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.026 | направление сведений экспертного заключения | приведено в таблице 44 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.027 | прием и обработка сведений экспертного заключения | приведено в таблице 45 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.028 | получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения | приведено в таблице 46 настоящих Правил |
| Таблица 44 |
Описание операции "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.026)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.026 |
2 | Наименование операции | направление сведений экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при формировании экспертного заключения уполномоченным органом референтного государства |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания сведения экспертного заключения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | сведения экспертного заключения направлены в уполномоченный орган государства признания |
| Таблица 45 |
Описание операции "Прием и обработка сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.027 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении сведений экспертного заключения (операция "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.026)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. |
7 | Результаты | уполномоченным органом государства признания получены сведения экспертного заключения |
| Таблица 46 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.028)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.028 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения (операция "Прием и обработка сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель принимает полученные сведения |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки сведений экспертного заключения получено уполномоченным органом референтного государства |
Процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010)
100. Схема выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) представлена на рисунке 17.
Рис. 17. Схема выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010)
101. Процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) выполняется случае необходимости направления уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.
102. Первой выполняется операция "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства замечания и предложения к комплекту регистрационного досье.
103. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье, выполняется операция "Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания.
104. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.
105. Результатом выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.
106. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010), приведен в таблице 47.
| Таблица 47 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.029 | представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье | приведено в таблице 48 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.030 | прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье | приведено в таблице 49 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.031 | получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье | приведено в таблице 50 настоящих Правил |
| Таблица 48 |
Описание операции "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.029)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.029 |
2 | Наименование операции | представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при направлении в уполномоченный орган референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует замечания и предложения к комплекту регистрационного досье и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | замечания и предложения к комплекту регистрационного досье направлены в уполномоченный орган референтного государства |
| Таблица 49 |
Описание операции "Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.030)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.030 |
2 | Наименование операции | прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (операция "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.029)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. |
7 | Результаты | замечания и предложения к комплекту регистрационного досье обработаны, уполномоченному органу государства признания направлено уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
| Таблица 50 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.031)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.031 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (операция "Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.030)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье получено уполномоченным органом референтного государства |
Процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011)
107. Схема выполнения процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) представлена на рисунке 18.
Рис. 18. Схема выполнения процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011)
108. Процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) выполняется при принятии уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного заключения.
109. Первой выполняется операция "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.
110. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция "Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения в уполномоченный орган государства признания.
111. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.
112. Результатом выполнения процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) является получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.
113. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011), приведен в таблице 51.
| Таблица 51 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.032 | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения | приведено в таблице 52 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.033 | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения | приведено в таблице 53 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.034 | получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения | приведено в таблице 54 настоящих Правил |
| Таблица 52 |
Описание операции "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.032 |
2 | Наименование операции | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения направлено в уполномоченный орган референтного государства |
| Таблица 53 |
Описание операции "Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.033)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.033 |
2 | Наименование операции | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (операция "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. |
7 | Результаты | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения представлено уполномоченному органу референтного государства |
| Таблица 54 |
Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.034)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.034 |
2 | Наименование операции | получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при приеме и обработке уполномоченным органом референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (операция "Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.033)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения получено уполномоченным органом государства признания |
5. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
Процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)
114. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) представлена на рисунке 19.
Рис. 19. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)
115. Процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) выполняется при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье.
116. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
117. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанное уведомление, выполняет его обработку и направляет подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в уполномоченный орган референтного государства.
118. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.037), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
119. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
120. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012), приведен в таблице 55.
| Таблица 55 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.035 | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 56 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.036 | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 57 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.037 | получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 58 настоящих Правил |
| Таблица 56 |
Описание операции "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.035)
| Таблица 57 |
Описание операции "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.036 |
2 | Наименование операции | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.03.OPR.035)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет обработку уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу референтного государства об успешном получении сведений со значением кода результата обработки, соответствующем получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено уполномоченным органом государства признания |
| Таблица 58 |
Описание операции "Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.037)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.037 |
2 | Наименование операции | получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган референтного государства |
4 | Условия выполнения | выполняется при направлении подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операции "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036)) |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель принимает подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено |
Процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013)
121. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) представлена на рисунке 20.
Рис. 20. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013)
122. Процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае необходимости получения сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
123. Первой выполняется операция "Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
124. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
125. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
126. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) является получение уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
127. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013), приведен в таблице 59.
| Таблица 59 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.038 | направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 60 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.039 | подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 61 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.040 | прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 62 настоящих Правил |
| Таблица 60 |
Описание операции "Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.038)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.038 |
2 | Наименование операции | направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлен в уполномоченный орган референтного государства |
| Таблица 61 |
Описание операции "Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039)
| Таблица 62 |
Описание операции "Прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.040)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.040 |
2 | Наименование операции | прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. |
7 | Результаты | сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
Процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014)
128. Схема выполнения процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) представлена на рисунке 21.
Рис. 21. Схема выполнения процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014)
129. Процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) выполняется при необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.
130. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, с указанием номера заявления или номера регистрационного удостоверения, а также кода (кодов) документа (документов) в соответствии со справочниками видов документов, содержащихся в регистрационном досье, или видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье.
131. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
132. При поступлении в уполномоченный орган государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
133. Результатом выполнения процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) является получение уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
134. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014), приведен в таблице 63.
| Таблица 63 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.041 | направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 64 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.042 | подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 65 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.043 | прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | приведено в таблице 66 настоящих Правил |
| Таблица 64 |
Описание операции "Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.041)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.041 |
2 | Наименование операции | направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлен в уполномоченный орган референтного государства |
| Таблица 65 |
Описание операции "Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042)
| Таблица 66 |
Описание операции "Прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.043)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.043 |
2 | Наименование операции | прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства признания |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученных документов или уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. |
7 | Результаты | документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
6. Процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза
Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)
135. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) представлена на рисунке 22.
Рис. 22. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)
136. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.
137. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза с указанием кода вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий.
138. При поступлении оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза выполняется операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045), по результатам выполнения которой оператор номенклатуры медицинских изделий Союза формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующие сведения или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. Уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направляется в случае отсутствия кода вида медицинских изделий Союза в номенклатуре медицинских изделий Союза, соответствующего указанному в запросе коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, или в случае невозможности представления сведений уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза.
139. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
140. Результатом выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) является получение уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинского изделия Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
141. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015), приведен в таблице 67.
| Таблица 67 |
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)
Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.OPR.044 | направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 68 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.045 | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 69 настоящих Правил |
P.MM.06.OPR.046 | прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 70 настоящих Правил |
| Таблица 68 |
Описание операции "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.044 |
2 | Наименование операции | направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза |
4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза |
5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
7 | Результаты | запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза направлен оператору номенклатуры медицинских изделий Союза |
| Таблица 69 |
Описание операции "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)
| Таблица 70 |
Описание операции "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.046 |
2 | Наименование операции | прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза |
3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза |
4 | Условия выполнения | выполняется при получении кода вида медицинских изделий Союза или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)) |
5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
6 | Описание операции |
исполнитель выполняет проверку полученного кода вида медицинского изделия Союза или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. |
7 | Результаты | код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |
IX. Порядок действий в нештатных ситуациях
142. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
143. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
144. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 г. № 19) |
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
Сноска. Регламент - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 № 19 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 136 "Об утверждении Регламента сопровождения и технического обслуживания интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза".
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | 2 | 3 |
Владелец сведений | представляет сведения о регистрации медицинских изделий для формирования и актуализации хранящихся в Евразийской экономической комиссии сведений о регистрации медицинских изделий и опубликования единого реестра на информационном портале Союза |
уполномоченный орган референтного государства (P.MM.06.ACT.002) |
Координатор | отвечает за формирование и актуализацию сведений о регистрации медицинских изделий и предоставляет доступ к указанным сведениям средствами интегрированной информационной системы, опубликовывает сведения единого реестра на информационном портале Союза | Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) |
Получатель сведений | запрашивает сведения о регистрации медицинских изделий, направляет запрос через интегрированную информационную систему и получает сведения о регистрации медицинских изделий | уполномоченный орган государства – члена Союза (P.MM.06.ACT.001) |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее - уполномоченные органы государств-членов) и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:
а) информационное взаимодействие при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;
б) информационное взаимодействие при представлении сведений о регистрации медицинских изделий.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
| Таблица 2 |
Перечень транзакций общего процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.PRC.001) | ||||
1.1 |
Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.001). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения о поступившем заявлении переданы | прием и обработка сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.OPR.002) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении (P.MM.06.TRN.001) |
2 | Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.PRC.002) | ||||
2.1 |
Передача сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.004). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для изменения переданы | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.OPR.005) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены | передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.TRN.002) |
3 | Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.PRC.003) | ||||
3.1 |
Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.009). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения для исключения переданы | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.OPR.010) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.TRN.003) |
4 | Получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.PRC.007) | ||||
4.1 |
Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.021). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения запрошен | подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.022) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения получен | получение сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.TRN.007) |
2. Информационное взаимодействие при представлении сведений о регистрации медицинских изделий
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий
| Таблица 3 |
Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.004) | ||||
1.1 |
Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.012). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления запрошены | подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.013) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления представлены | получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.004) |
2 | Получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.005) | ||||
2.1 |
Запрос сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.015). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.016) |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют. | получение сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.005) |
3 | Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.PRC.006) | ||||
3.1 |
Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.018). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения запрошены | подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.OPR.019) |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения отсутствуют. | получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.TRN.006) |
VI. Описание сообщений общего процесса
14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.
| Таблица 4 |
Перечень сообщений общего процесса
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.MSG.001 | сведения о поступившем заявлении | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.002 | сведения о регистрации медицинского изделия | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.003 | сведения о прекращении рассмотрения заявления | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.004 | уведомление о результатах обработки сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.005 | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.006 | информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.007 | запрос сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.008 | сведения о регистрации медицинских изделий | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.009 | уведомление об отсутствии сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.010 | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий | состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
P.MM.06.MSG.011 | измененные сведения о регистрации медицинских изделий | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.012 | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004) |
P.MM.06.MSG.013 | сведения о номере регистрационного удостоверения | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие (R.HC.MM.06.004) |
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001)
15. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.
Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001)
| Таблица 5 |
Описание транзакции общего процесса "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.001 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений о поступившем заявлении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о поступившем заявлении (P.MM.06.MSG.001) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
2. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.TRN.002)
16. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.
Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.TRN.002)
| Таблица 6 |
Описание транзакции общего процесса "Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.TRN.002)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.002 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | передача сведений о регистрации медицинского изделия |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о регистрации медицинского изделия (P.MM.06.MSG.002) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
3. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.TRN.003)
17. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.TRN.003)
| Таблица 7 |
Описание транзакции общего процесса "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.TRN.003)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.003 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): обновлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения о прекращении рассмотрения заявления (P.MM.06.MSG.003) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
4. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.004)
18. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.004)
| Таблица 8 |
Описание транзакции общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.004)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.004 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | вопрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | предоставление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): дата и время обновления представлены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | – | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.005) | |
ответное сообщение | информация о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.006) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
5. Транзакция общего процесса "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.005)
19. Транзакция общего процесса "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.005)
| Таблица 9 |
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.005)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.005 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений о регистрации медицинских изделий |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | предоставление сведений о регистрации медицинских изделий |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.007) | |
ответное сообщение |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.008) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
6. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.006)
20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.
Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.006)
| Таблица 10 |
Описание транзакции общего процесса "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.006)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.006 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): измененные сведения отсутствуют |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.MSG.010) | |
ответное сообщение |
уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
7. Транзакция общего процесса "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.007)
21. Транзакция общего процесса "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.
Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.007)
| Таблица 11 |
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.007)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.007 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о номере регистрационного удостоверения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос и получение сведений о номере регистрационного удостоверения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): номер регистрационного удостоверения получен |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 1 мин | |
время ожидания ответа | 5 мин | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 2 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.012) | |
ответное сообщение | сведения о номере регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.013) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
22. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 12.
23. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Союза.
| Таблица 12 |
Действия в нештатных ситуациях
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) |
инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). |
IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о поступившем заявлении" (P.MM.06.MSG.001), приведены в таблице 13.
| Таблица 13 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о поступившем заявлении" (P.MM.06.MSG.001)
Код требования | Формулировка требования |
1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails) |
2 | реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно |
3 | реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
4 | реквизит "Конечная дата и время" (csdo: EndDateTime) не заполняется |
5 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, не должно быть записи, совпадающей по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) |
6 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
8 | если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
9 | если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
10 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
11 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
12 | реквизит "Сведения о составной части медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется |
13 | если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) |
14 | если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно |
15 | реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) не заполняется |
16 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется |
17 | реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется |
18 | реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется |
19 | реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется |
20 | реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется |
21 | реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется |
22 | реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется |
23 | реквизит "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполняется обязательно |
24 | если реквизит "Наименование медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductName) заполнен, то его значение не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции |
25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.MSG.002), приведены в таблице 14.
| Таблица 14 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.MSG.002)
26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.MSG.003), приведены в таблице 15.
| Таблица 15 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.MSG.003)
Код требования | Формулировка требования |
1 | в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails) |
2 | реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно |
3 | реквизит "Конечная дата и время" (csdo: EndDateTime) заполняется обязательно |
4 | реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
5 | сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) |
6 | в электронном сообщении значение реквизита "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должно быть больше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) |
7 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
8 | если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
9 | если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) |
10 | если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно |
27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.MSG.012), приведены в таблице 16.
| Таблица 16 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.MSG.012)
Код требования | Формулировка требования | |
1 | реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) не заполняется | |
2 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | ". |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 г. № 19) |
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
Сноска. Регламент - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 № 19 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии
в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса:
а) информационное взаимодействие при рассмотрении экспертного заключения;
б) информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;
в) информационное взаимодействие при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;
г) информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при рассмотрении экспертного заключения
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения
| Таблица 2 |
Перечень транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Направление сведений экспертного заключения (P.MM.06.PRC.009) | ||||
1.1 |
Направление сведений экспертного заключения (P.MM.06.OPR.026). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы | прием и обработка сведений экспертного заключения (P.MM.06.OPR.027) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены | направление сведений экспертного заключения (P.MM.06.TRN.009) |
2 | Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (P.MM.06.PRC.010) | ||||
2.1 |
Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (P.MM.06.OPR.029). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы | прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (P.MM.06.OPR.030) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены | представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (P.MM.06.TRN.010) |
3 | Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.PRC.011) | ||||
3.1 |
Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.032). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения переданы | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.OPR.033) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.TRN.011) |
2. Информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
| Таблица 3 |
Перечень транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.012) | ||||
1.1 |
Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.035). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.036) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление получено | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.012) |
2 | Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.013) | ||||
2.1 |
Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.038). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.039) |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют. | получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.013) |
3 | Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.PRC.014) | ||||
3.1 |
Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.041). | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения запрошены | подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.OPR.042) |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют. | получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.014) |
3. Информационное взаимодействие при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
| Таблица 4 |
Перечень транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.PRC.008) | ||||
1.1 | Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.024) | – | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.OPR.025) | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.TRN.008) |
4. Информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза
15. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
| Таблица 5 |
Перечень транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза
№ п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.PRC.015) | ||||
1.1 |
Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.044). | сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код запрошен | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.045) |
сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код отсутствует. | получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.TRN.015) |
VI. Описание сообщений общего процесса
16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.
| Таблица 6 |
Перечень сообщений общего процесса
Кодовое обозначение | Наименование | Структура электронного документа (сведений) |
1 | 2 | 3 |
P.MM.06.MSG.004 | уведомление о результатах обработки сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.009 | уведомление об отсутствии сведений | уведомление о результате обработки (R.006) |
P.MM.06.MSG.014 | замечания и предложения к комплекту регистрационного досье | сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) |
P.MM.06.MSG.015 | сведения экспертного заключения | сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) |
P.MM.06.MSG.016 | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения | сведения о рассмотрении экспертного заключения (R.HC.MM.06.002) |
P.MM.06.MSG.017 | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения | сведения о регистрации медицинских изделий (R.HC.MM.06.001) |
P.MM.06.MSG.018 | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.019 | запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.020 | сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.021 | запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.022 | документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении (R.HC.MM.06.003) |
P.MM.06.MSG.023 | запрос кода вида медицинских изделий Союза | сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005) |
P.MM.06.MSG.024 | код вида медицинских изделий Союза | сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005) |
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.008)
17. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.008) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.008)
| Таблица 7 |
Описание транзакции общего процесса "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.008)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.008 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | оповещение |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление передано |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 3 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | – | |
время ожидания ответа | – | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | – | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения (P.MM.06.MSG.017) | |
ответное сообщение | нет | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
2. Транзакция общего процесса "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.009)
18. Транзакция общего процесса "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.009) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.009)
| Таблица 8 |
Описание транзакции общего процесса "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.009)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.009 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | направление сведений экспертного заключения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление сведений экспертного заключения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка сведений экспертного заключения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | сведения экспертного заключения (P.MM.06.MSG.015) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
3. Транзакция общего процесса "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.TRN.010)
19. Транзакция общего процесса "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.TRN.010) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.TRN.010)
| Таблица 9 |
Описание транзакции общего процесса "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.TRN.010)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.010 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | замечания и предложения к комплекту регистрационного досье (P.MM.06.MSG.014) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
4. Транзакция общего процесса "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.011)
20. Транзакция общего процесса "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.011) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.
Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.011)
| Таблица 10 |
Описание транзакции общего процесса "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.011)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.011 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения получены |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения (P.MM.06.MSG.016) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
5. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012)
21. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.
Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012)
| Таблица 11 |
Описание транзакции общего процесса "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.012 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | запрос/ответ |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): уведомление получено |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | – | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.018) | |
ответное сообщение | уведомление о результатах обработки сведений (P.MM.06.MSG.004) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
6. Транзакция общего процесса "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013)
22. Транзакция общего процесса "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.
Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013)
| Таблица 12 |
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.013 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | взаимные обязательства |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 10 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.019) | |
ответное сообщение |
сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.020) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
7. Транзакция общего процесса "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014)
23. Транзакция общего процесса "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.
Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014)
| Таблица 13 |
Описание транзакции общего процесса "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.014 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | взаимные обязательства |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса |
сведения о регистрации медицинских изделий (P.MM.06.BEN.001): сведения отсутствуют |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 10 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.021) | |
ответное сообщение |
документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении (P.MM.06.MSG.022) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
8. Транзакция общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)
24. Транзакция общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14.
| Таблица 14 |
Описание транзакции общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)
№ п/п | Обязательный элемент | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.015 |
2 | Наименование транзакции общего процесса | получение кода вида медицинских изделий Союза |
3 | Шаблон транзакции общего процесса | взаимные обязательства |
4 | Инициирующая роль | инициатор |
5 | Инициирующая операция | запрос кода вида медицинских изделий Союза |
6 | Реагирующая роль | респондент |
7 | Принимающая операция | представление кода вида медицинских изделий Союза |
8 | Результат выполнения транзакции общего процесса |
сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код отсутствует |
9 | Параметры транзакции общего процесса: | |
время для подтверждения получения | 10 мин | |
время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
время ожидания ответа | 1 ч | |
признак авторизации | да | |
количество повторов | 3 | |
10 | Сообщения транзакции общего процесса: | |
инициирующее сообщение | запрос кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.023) | |
ответное сообщение |
код вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.024) | |
11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | |
признак ЭЦП | нет | |
передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – |
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
25. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 15.
26. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
| Таблица 15 |
Действия в нештатных ситуациях
Код нештатной ситуации | Описание нештатной ситуации | Причины нештатной ситуации | Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение |
P.EXC.004 | инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) |
инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). |
IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Замечания и предложения к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.MSG.014), приведены в таблице 16.
| Таблица 16 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Замечания и предложения к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.MSG.014)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
4 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Сведения экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.015), приведены в таблице 17.
| Таблица 17 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Сведения экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.015)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
4 |
если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению |
5 | значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Экспертное заключение" |
6 | реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) не заполняется |
7 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) заполняется обязательно и должен содержать экспертное заключение |
29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.016), приведены в таблице 18.
| Таблица 18 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.016)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
4 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
5 | значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" |
6 | реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно |
30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.018), приведены в таблице 19.
| Таблица 19 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.018)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
9 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
10 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
11 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "Номер документа основания" |
12 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
13 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.019), приведены в таблице 20.
| Таблица 20 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.019)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) не заполняется |
5 | реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) не заполняется |
6 | реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) не заполняется |
7 | реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) не заполняется |
8 | реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) не заполняется |
9 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
10 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.020), приведены в таблице 21.
| Таблица 21 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.020)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
9 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
10 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "Номер документа основания" |
11 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
12 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
13 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.021), приведены в таблице 22.
| Таблица 22 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.021)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
9 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
10 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) не заполняется |
11 | реквизит "Документ в формате XML" не заполняется |
34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.022), приведены в таблице 23.
| Таблица 23 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.022)
Код требования | Формулировка требования |
1 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия |
2 | если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
3 | в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) или реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
4 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, содержащийся в регистрационном досье на медицинское изделие", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) или реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
5 | если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) |
6 | если значение реквизита "Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) заполняется обязательно |
7 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) заполняется обязательно |
8 | если реквизит "Описание элемента документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductAttributeText) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) |
9 | если значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) заполняется обязательно |
10 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "запрос заявителю с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос" |
11 | если значение реквизита "Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) соответствует значению "ответ заявителя с указанием характера замечаний", то значение реквизита "Код вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindCode) или реквизита "Наименование вида элемента документа" (атрибут MedicalProductAttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания" |
12 | реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) или реквизит "Документ в формате XML" в составе сложного реквизита "Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие" (hccdo:MedicalProductRegistrationFileDetails) должен быть заполнен |
35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Запрос кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023), приведены в таблице 24.
| Таблица 24 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Запрос кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023)
Код требования | Формулировка требования |
1 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется |
2 | реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется |
36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024), приведены в таблице 25.
| Таблица 25 |
Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024)
Код требования | Формулировка требования | |
1 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должен быть заполнен | ". |
| УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 г. № 19) |
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
Сноска. Описание - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 № 19 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
II. Область применения
2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).
3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система).
4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.
5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее – реквизиты) и элементов модели данных.
6. В таблице формируются следующие поля (графы):
"иерархический номер" – порядковый номер реквизита;
"имя реквизита" – устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;
"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"идентификатор" – идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;
"область значений" – словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." – множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.
7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).
III. Основные понятия
8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:
"государство-член" – государство, являющееся членом Союза;
"реквизит" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.
Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений" используются в настоящем Описании в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
В таблицах 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", и Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
IV. Структуры электронных документов и сведений
9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.
| Таблица 1 |
Перечень структур электронных документов и сведений
№ п/п | Идентификатор | Имя | Пространство имен |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Структуры электронных документов и сведений в базисной модели | ||
1.1 | R.006 | уведомление о результате обработки | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
1.2 | R.007 | состояние актуализации общего ресурса | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
2 | Структуры электронных документов и сведений в предметной области | ||
2.1 | R.HC.MM.06.001 | сведения о регистрации медицинских изделий | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.1.0 |
2.2 | R.HC.MM.06.002 | сведения о рассмотрении экспертного заключения | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.1.0 |
2.3 | R.HC.MM.06.003 | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.1.0 |
2.4 | R.HC.MM.06.004 | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.1.0 |
2.5 | R.HC.MM.06.005 | сведения о виде медицинских изделий | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.1.0 |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели
10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.
| Таблица 2 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | уведомление о результате обработки |
2 | Идентификатор | R.006 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения о результате обработки запроса респондентом |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ProcessingResultDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.
| Таблица 3 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.
| Таблица 4 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)
13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.
| Таблица 5 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | состояние актуализации общего ресурса |
2 | Идентификатор | R.007 |
3 | Версия | Y.Y.Y |
4 | Определение | сведения для актуализации общего ресурса |
5 | Использование | используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
7 | Корневой элемент XML-документа | ResourceStatusDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |
Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.
| Таблица 6 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.
| Таблица 7 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)
2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области
16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001) приведено в таблице 8.
| Таблица 8 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о регистрации медицинских изделий |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.001 |
3 | Версия | 1.1.0 |
4 | Определение | сведения о регистрации медицинских изделий |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.1.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.1.0.xsd |
17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.
| Таблица 9 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001) приведен в таблице 10.
| Таблица 10 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001)
19. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002) приведено в таблице 11.
| Таблица 11 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о рассмотрении экспертного заключения |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.002 |
3 | Версия | 1.1.0 |
4 | Определение | сведения о рассмотрении экспертного заключения по оценке безопасности, эффективности и качества медицинских изделий при регистрации |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReportDetails:v1.1.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationExpertReportDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationExpertReportDetails_v1.1.0.xsd |
20. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12.
| Таблица 12 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
21. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002) приведен в таблице 13.
| Таблица 13 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002)
22. Описание структуры электронного документа (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003) приведено в таблице 14.
| Таблица 14 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.003 |
3 | Версия | 1.1.0 |
4 | Определение | документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContentDetails:v1.1.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationDocContentDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDocContentDetails_v1.1.0.xsd |
23. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15.
| Таблица 15 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
24. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003) приведен в таблице 16.
| Таблица 16 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003)
25. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004) приведено в таблице 17.
| Таблица 17 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.004 |
3 | Версия | 1.1.0 |
4 | Определение | сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails:v1.1.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationNumberRequestDetails_v1.1.0.xsd |
26. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18.
| Таблица 18 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
27. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004) приведен в таблице 19.
| Таблица 19 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (R.HC.MM.06.004)
28. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведено в таблице 20.
| Таблица 20 |
Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005)
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Имя | сведения о виде медицинских изделий |
2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.005 |
3 | Версия | 1.1.0 |
4 | Определение | сведения о виде медицинских изделий |
5 | Использование | – |
6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.1.0 |
7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductCodeTransformationDetails |
8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductCodeTransformationDetails_v1.1.0.xsd |
29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21.
| Таблица 21 |
Импортируемые пространства имен
№ п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.
30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведен в таблице 22.
| Таблица 22 |
Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005)
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 г. № 19) |
Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
Сноска. Порядок - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 № 19 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".
II. Область применения
2. Настоящий Порядок определяет требования к информационному взаимодействию при присоединении нового участника к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (P.MM.06) (далее – общий процесс).
3. Процедуры, определенные в настоящем Порядке, выполняются одномоментно либо на протяжении определенного периода времени при присоединении нового участника к общему процессу.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" – технические, технологические, методические и организационные документы, разрабатываемые и утверждаемые Евразийской экономической комиссией в соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом Союзе от 29 мая 2014 года);
"технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие при реализации общего процесса" – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, указанный в пункте 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 (далее – Правила информационного взаимодействия).
IV. Участники взаимодействия
5. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур присоединения к общему процессу приведены в таблице 1.
| Таблица 1 |
Роли участников взаимодействия
№ п/п | Наименование роли | Описание роли | Участник, выполняющий роль |
1 | Присоединяющийся участник общего процесса | выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком | уполномоченный орган государства – члена Союза |
2 | Администратор | координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком | Евразийская экономическая комиссия |
3 | Участник общего процесса | осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса |
уполномоченный орган |
V. Введение общего процесса в действие
5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" государства – члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.
6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.
7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии.
VI. Описание процедуры присоединения
9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.
10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.
11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:
а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);
б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;
е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).".
