Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …татьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57 и 82 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 д… |
| 2 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …шения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57 и 82 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 3 | О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения | …зделе, необходимо применять наряду с положениями Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19). |
| 4 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Сноска. Глава 1.2 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.07.2021 № 65 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования). |
| 5 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Сноска. Раздел 5 с изменением, внесенным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.07.2021 № 65 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования). |
| 6 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Сноска. Приложение № 15 - в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14.07.2021 № 65 (вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования). |
| 7 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 приложения № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 ма… |
| 8 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 приложения № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 201… |
| 9 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 приложения № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств … |
| 10 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | …а о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 приложения № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами… |
| 11 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …ет в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по … |
| 12 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных… |
| 13 | Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях | …твия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1. Обоснование выбранных предельных значений должно документально оформляться в ра… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …лощадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) заявленного на регистрацию лекарственного препарата Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 2 | О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза | …оизводства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств… |
| 3 | О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза | …но по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза… |
| 4 | О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза | проведена фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 5 | О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза | …я методом документарного / выездного инспектирования (нужное подчеркнуть) производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 6 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | …неисследуемого лекарственного препарата в клиническом исследовании, подтверждающих его качество и безопасность, а также производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября … |
| 7 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | …номическом союзе или государствах-членах лекарственный препарат, следует удостовериться, что такой лекарственный препарат произведен в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Для обеспечения безопасности пациентов спонсор исследования представляет доку… |
| 8 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | …дованиях. Данное условие выполняется в случае соблюдения в отношении производства неисследуемого лекарственного препарата требований, предусмотренных приложением № 13 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. |
| 9 | О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов | Соответствие Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 10 | О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты | б) соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 11 | О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов | …инского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября … |
| 12 | О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов | …арственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. |
| 13 | О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов | 3. Настоящее Руководство неразрывно связано с приложением № 7 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от… |
| 14 | О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска | …работка стратегии контроля мутагенных примесей в лекарственном препарате соотносится с процессами управления рисками, указанными в главе II части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 15 | О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска | 78. Элементы системы качества и обязанности руководства, описанные в главе III части III Правил производственной практики, допускают использование научных и основанных на анализе рисков подходов к каждому этапу жизненного цикла, способствуя тем … |
| 16 | О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств | … воздуха (систем контроля окружающей среды) на объектах, предназначенных для производства фармацевтической продукции. Настоящее Руководство связано с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 17 | О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств | Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами надлежащей производственной практики и Руководством по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества (приложение к Рекомендации Кол… |
| 18 | О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов | 3. Настоящее Руководство разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 19 | О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов | Описание элементов приведено в части I Правил надлежащей производственной практики и в руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств, утверждаемом Комиссией. |
| 20 | О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов | …ики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80, и положения приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики. Результат краткосрочных или продолжительных отклонений от исходных условий хранения должен обсуждать… |
| 21 | О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества | …мендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при производстве лекарственных средств, содержащих опасные вещества, в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября … |
| 22 | О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества | Настоящее Руководство в рамках обеспечения безопасности труда персонала, занятого в производстве продукции, связано с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября … |
| 23 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | …ением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. Настоящее Руководство поясняет принципы, описанные в главах 2 и 3 части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 24 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | 10. Управление накопленными знаниями об активной фармацевтической субстанции (в соответствии с главой 3 части III Правил надлежащей производственной практики) также способствует разработке процесса производства активной фармацевтической субстанции. К потенциальным источ… |
| 25 | О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций | …идация процесса производства, как правило, предусматривает сбор данных достаточного числа промышленных серий (в соответствии с разделом 12.5 части II Правил надлежащей производственной практики). Число серий может зависеть от ряда факторов, но не ограничиваться ими: |
| 26 | О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях | 4. Исследуемые лекарственные средства следует производить в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября … |
| 27 | О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике | …ии и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 2016 г. № 78, и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 2016 г. № … |
| 28 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Внести в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, изменения согласно приложению. |
| 29 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 1. В предложении четвертом подпункта "xiv" пункта 1.4 главы 1 части I слово "(или)" исключить. |
| 30 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 2. В абзаце седьмом подраздела I.5 дополнения № 1 к указанным Правилам слово "мероприятий" заменить словами "и предупреждающих действий". |
| 31 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 3. В абзаце втором пункта II.7 дополнения № 2 к указанным Правилам слово "спецификация" заменить словом "спецификациям", слово "мероприятий" заменить словами "и предупреждающих дей… |
| 32 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 4. В абзаце первом подраздела 3.2.3 главы III части III слова "(корректирующие и предупреждающие действия, corrective action and preventive action, CAPA корректирующие и действия)" заменить слова… |
| 33 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 6. В приложении № 2 к указанным Правилам слова "может применяться руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения." з… |
| 34 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 7. В приложении № 3 к указанным Правилам: |
| 35 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | а) по тексту слова "радиоактивные предшественники" в соответствующем падеже заменить словами "радиофармацевтические прекурсоры" в соответствующем падеже; |
| 36 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | б) в предложении втором пункта 45 слово "мероприятия" заменить словом "действия"; |
| 37 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | в) в абзаце четвертом раздела "Определения" слова "радиоактивный предшественник" заменить словами "радиофармацевтический прекурсор (прекурсор радиофармацевтического лекарс… |
| 38 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 8. Предложения пятое и шестое абзаца второго раздела "Принцип" приложения № 7 к указанным Правилам заменить предложением следующего содержания: "Указания по системе обеспечения качества по правилам надлежащего выращивания и сбо… |
| 39 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила). |
| 40 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …роля. Компьютеризированные системы, используемые для производства готовой продукции, подлежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении № 11 к Правилам. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил. |
| 41 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 5.15. При валидации процесса производства лекарственных препаратов для клинических исследований необходимо руководствоваться приложением № 13 к Правилам. |
| 42 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …и выводы должны быть документально оформлены и доступны для уполномоченного лица, удостоверяющего соответствие такой серии требованиям, установленным приложением № 16 к Правилам, до сертификации серии. |
| 43 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 44 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 1. Подраздел 1.2 части II после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания: |
| 45 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 2. В разделе 5 главы III части III абзац шестнадцатый изложить в следующей редакции: |
| 46 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 3. Приложение № 15 к указанным Правилам изложить в следующей редакции: |
| 47 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …спользованы как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций без введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 н… |
| 48 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …роля. Компьютеризированные системы, используемые для производства готовой продукции, подлежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении № 11 к Правилам. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил. |
| 49 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …длежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении № 11 к Правилам. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил. |
| 50 | О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …ции в соответствии с требованиями, приведенными в приложении № 11 к Правилам. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил. |
| 51 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …тного действия, должны производиться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, с представлением соответствующих документов в составе регистрационного досье. |
| 52 | О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …олжна соответствовать требованиям глав II и III части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 и актам органов Союза в сфере фармацевтической разработки лекарственных препаратов… |
| 53 | О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций | …ют единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 54 | О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций | 6. Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей |
| 55 | О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций | лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной |
| 56 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …лощадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) заявленного на регистрацию лекарственного препарата Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 57 | О внесении изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза | проведена фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 58 | О внесении изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза | …я методом документарного / выездного инспектирования (нужное подчеркнуть) производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 59 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 | …оизводства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств… |
| 60 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" | …под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, ут… |
| 61 | О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" | …"Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 62 | О внесений изменений и дополнений в приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 сентября 2015 года № 7-1/848 "Об утверждении ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок" | …ных средств определяются согласно приложениям № 4 и 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77. |
| 63 | Об алгоритме информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств – членов Евразийского экономического союза, а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств | …лях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано согласно Правилам соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 64 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …тного действия, должны производиться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, с представлением соответствующих документов в составе регистрационного досье. |
| 65 | Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза | …олжна соответствовать требованиям глав II и III части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 и актам органов Союза в сфере фармацевтической разработки лекарственных препаратов… |
| 66 | Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" | … – производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертифи… |
| 67 | Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях | …дстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях, представленного в настоящем Руководстве, разработаны в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 68 | Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов | 4. Настоящие Требования разработаны в дополнение к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 69 | Об утверждении ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок | …ных средств определяются согласно приложениям № 4 и 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77. |
| 70 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций | …ют единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 71 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций | 6. Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей |
| 72 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций | лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной |
| 73 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | …под № 22167) (далее – Правила фармацевтических практик) и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, ут… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
