Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
ОбновленныйРешение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии | …атьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 81 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабр… |
| 2 | О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения | … регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79. Данное приложение может быть незаполненным. |
| 3 | О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | Сноска. Правила - в редакции решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 (вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 4 | О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | …связь между информацией, приведенной в разделах плана управления рисками и в модулях регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с таблицей 1. |
| 5 | О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | …ан государства-члена не предъявляет иных требований. Минимальные требования к представлению информации по частям плана управления рисками приведены в таблице 2. |
| 6 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в… |
| 7 | О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года | Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ра… |
| 8 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом … |
| 9 | О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определ… |
| 10 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных… |
| 11 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | …льных реакциях в соответствии с требованиями настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 и законодательства государств-членов; |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ые меры. Настоящее приложение непосредственно связано с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, которые устанавливают разные виды фармаконадзорной деятельности и мер, превентивн… |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …и обязательств по фармаконадзору, которые предусмотрены Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87. Вместе с тем необходимо изменить сроки предоставления периодического обновляемого… |
| 3 | О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов | …сообщать в виде экстренных или плановых отчетов в рамках системы фармаконадзора, созданной держателем регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 20… |
| 4 | О Руководстве по представлению документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания | …егистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удос… |
| 5 | О Руководстве по представлению документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания | …ат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 |
| 6 | О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза | 1. Внести в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 201… |
| 7 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ые меры. Настоящее приложение непосредственно связано с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, которые устанавливают разные виды фармаконадзорной деятельности и мер, превентивн… |
| 8 | О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …и обязательств по фармаконадзору, которые предусмотрены Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87. Вместе с тем необходимо изменить сроки предоставления периодического обновляемого… |
| 9 | О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 | …стемы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее – держатели регистрационных удостоверений) определяются Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 20… |
| 10 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" | …азийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77, Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 (с изменениями согласно Решению Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года). |
| 11 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" | …нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Правил фармацевтических практик, а также в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономиче… |
| 12 | О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" | …гистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и (или) Решения № 87. |
| 13 | Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики | Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономическ… |
| 14 | Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения | …одящими в право Евразийского экономического союза, включая Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87. |
| 15 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций | …стемы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее – держатели регистрационных удостоверений) определяются Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 20… |
| 16 | Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | …гистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), стандарта надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и (или) Решения № 87. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
