О Руководстве по общим вопросам клинических исследований
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 11.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …и на официальном сайте Евразийского экономического союза при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 нояб… |
| 2 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных … |
| 3 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …я Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, |
| 4 | Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | 3. Принципы и подходы к проведению клинических исследований, затрагивающих безопасность субъектов клинических исследований, отражены в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г… |
| 5 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …утверждаемом Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия). Роль таких исследований в отношении биологических препаратов описана в главе 5.3 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов | …ванного лекарственного препарата, действующие вещества которого не создают системного воздействия (экспозиции), следует руководствоваться положениями Руководства по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11), а также т… |
| 2 | О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов | 78. Если действующие вещества комбинированного лекарственного препарата не создают системного воздействия (экспозиции), следует применять Руководство по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11), а также т… |
| 3 | О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации | …переменная (конечная точка) и гипотеза исследования выбираются в соответствии с Руководством по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11) и Руководством по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях… |
| 4 | О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации | …ендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2020 г. № 19) и Руководству по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11) |
| 5 | О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов | …аний (программы клинической разработки), каждое из которых имеет свои цели, в соответствии с Руководством по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11). Программу клинической разработки следует изложить в разделе 2.5.… |
| 6 | О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов | …его количества субъектов, нежели исследование, размер выборки для которого определяется на основе первичного вопроса эффективности, как это указано в Руководстве по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
