В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый паспорт классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов.
2. Применять классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
4. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171 |
ПАСПОРТ
классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 059 |
2 | Тип | 2 – классификатор |
3 | Наименование | классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов |
4 | Аббревиатура | ККУЛП |
5 | Обозначение | ЕК 059-2019 (ред.1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) |
с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10 | Оператор (операторы) | RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
11 | Назначение | классификатор предназначен для представления сведений о комплектующих средствах упаковки лекарственных препаратов при описании формы выпуска лекарственных препаратов |
12 |
Аннотация | используется при описании формы выпуска лекарственного препарата в регистрационном досье лекарственного препарата, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | комплектующее средство упаковки лекарственного препарата, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись |
16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) | 2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2, в соответствии с методикой согласно приложению № 1 |
18 | Методика ведения | классификатор ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 2 |
19 | Структура | структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 3 |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | ежемесячно |
22 | Изменения | – |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
| ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов |
МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".
II. Область применения
2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор).
3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в него сведений о комплектующем средстве упаковки лекарственных препаратов, регистрационное досье которых рассматривается в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.
III. Основные понятия
4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
IV. Метод классификации
5. Сведения о видах комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов классифицируются иерархическим методом.
6. Классификационным признаком первой ступени иерархии является категория комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, при этом выделяются следующие категории:
устройства введения;
укупорочные системы;
устройства распаковки;
другие виды комплектующих.
7. Классификационным признаком второй ступени иерархии является вид комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов, определенный в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.
8. Каждая модификация комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов классифицируется в соответствии с признаками, указанными в пунктах 5 – 7 настоящей Методики, и представляется в виде отдельной позиции в классификаторе.
9. Категории комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов классифицируются по хронологическому принципу с учетом очередности их включения в классификатор.
10. Комплектующие средства упаковки лекарственных препаратов, описываемые на второй ступени иерархии, классифицируются по хронологическому принципу с учетом очередности включения позиций в классификатор.
V. Метод кодирования
11. Для кодирования элементов классификатора используется последовательный метод.
12. Алфавит кода состоит из арабских цифр.
13. Длина кода первой ступени иерархии составляет 2 знака, второй ступени иерархии – 6 знаков.
14. Кодовое обозначение категории комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов формируется порядковым методом по хронологическому принципу: новое значение добавляется в конец элементов классификатора соответствующей ступени иерархии. Шаг кодирования принимается равным единице. Незначащие старшие разряды кода при необходимости заполняются нулями.
15. За классификационной группировкой "другие виды комплектующих" закрепляется фиксированный код "99".
16. Код позиций второй ступени иерархии имеет следующую структуру: CCKKMM, где CC – кодовое обозначение категории комплектующих, KK– начальные цифры серии кодов, соответствующие виду комплектующего, MM – разряды, используемые для указания модификации каждого вида комплектующего средства упаковки лекарственного препарата.
17. В случае необходимости включения нового вида комплектующего средства упаковки лекарственного препарата, его кодовое обозначение формируется порядковым методом по хронологическому принципу: новое значение добавляется в конец перечня видов комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов. Шаг кодирования принимается равным единице. Незначащие старшие разряды кода при необходимости заполняются нулями.
18. В случае отсутствия модификации вида комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов соответствующие разряды кода заполняются нулями.
19. Повторное использование кодов, в том числе после исключения отдельных позиций из классификатора, не допускается.
VI. Емкость классификатора
20. Допустимая емкость классификатора составляет 999 999 позиций.
21. Резервная емкость кода составляет 999 911 позиций.
| ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов |
ПОРЯДОК
ведения классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".
II. Область применения
2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор).
3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из классификатора.
III. Основные понятия
4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Союза.
IV. Принципы ведения классификатора
5. Объектом классификации являются сведения о видах комплектующих средств, включаемых в потребительскую упаковку лекарственных препаратов, которые указываются в регистрационных досье лекарственных препаратов.
6. Взаимодействие оператора классификатора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор).
7. Ответственность оператора классификатора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.
8. Первичное наполнение классификатора выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171.
9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению классификатора определяется условиями договора.
10. Сведения для первичного наполнения классификатора передаются оператором классификатора администратору в соответствии с пунктами 18 – 24 настоящего Порядка.
11. Позиции классификатора, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).
12. В случае отсутствия необходимых сведений в классификаторе заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) в сфере обращения лекарственных средств государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – заявление), должен представить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору классификатора уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.
13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается.
14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.
15. Актуализация сведений из классификатора выполняется оператором классификатора при выявлении новых объектов классификации и (или) при изменении сведений об уже включенных в классификатор сведениях не реже 1 раза в месяц.
16. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.
17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции ввиду переопределения ее классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором классификатора по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 – 24 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.
Правила передачи сведений от оператора классификатора администратору
18. Сведения из классификатора подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры и реквизитного состава классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (приложение № 3 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171) в виде XML-документа (далее – XML-документ).
19. В случае добавления новых позиций в классификатор в XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).
При формировании сведений о новой позиции классификатора, ее код формируется в соответствии с положениями Методики классификации и кодирования информации классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (приложение № 1 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171).
20. При внесении изменений в детализированные сведения из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).
21. При необходимости исключения сведений из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.
22. Оператор классификатора направляет администратору документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из классификатора.
23. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору классификатора протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.
24. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из классификатора, администратору.
V. Мероприятия, необходимые для ведения классификатора
1. Перечень мероприятий
25. Для ведения классификатора реализуются следующие мероприятия:
а) подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в классификатор, оформляемой по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 (далее – заявка);
б) подготовка оператором классификатора проекта изменений детализированных сведений из классификатора (далее – проект изменений) с учетом поступивших заявок;
в) рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией;
г) урегулирование разногласий;
д) внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения из классификатора.
2. Подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки
26. Анализ заявлений на предмет выявления новых объектов классификации в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.
27. Новое комплектующие средство упаковки лекарственного препарата включается в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье лекарственного препарата), но не позднее чем за 2 месяца до завершения таких процедур.
28. Сформированная заявка передается уполномоченными органами (организациями) оператору классификатора ежемесячно, не позднее 20-го числа.
3. Подготовка оператором классификатора проекта изменений с учетом поступивших заявок
29. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций), оператор классификатора формирует проект изменений в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 2 к Методологии, указанной в пункте 25 настоящего Порядка.
30. Оператор классификатора ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания представителей уполномоченных органов (организаций) (далее – совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций) об определении контактных лиц, направленных в Комиссию.
31. Подготовленный проект изменений представляется оператором классификатора для рассмотрения уполномоченными органами и Комиссией.
4. Рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией
32. Уполномоченные органы и Комиссия обеспечивают рассмотрение проекта изменений в течение 30 календарных дней со дня его получения по электронной почте.
33. В случае наличия возражений уполномоченные органы (организации) направляют соответствующую информацию оператору классификатора и в Комиссию в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.
В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору классификатора в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.
34. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.
35. Подготовленный оператором классификатора проект изменений по результатам его рассмотрения уполномоченными органами (организациями) и Комиссией передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 5 настоящего раздела.
5. Урегулирование разногласий
36. Разногласия в отношении отдельных позиций проекта изменений подлежат урегулированию на совещании.
37. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении отдельных позиций проекта изменений организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.
38. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору классификатора официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.
6. Внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения из классификатора
39. Оператор классификатора вносит изменения в классификатор в случае отсутствия возражений по проекту изменений в течение срока его рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.
40. Оператор классификатора в соответствии с пунктами 18 – 24 настоящего Порядка представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в классификатор, для опубликования на информационном портале Союза в течение 10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проекта изменений или в течение 5 рабочих дней со дня получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.
41. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 25 настоящего Порядка, является актуализированный классификатор, опубликованный на информационном портале Союза.
| ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов |
ОПИСАНИЕ
структуры и реквизитного состава классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор), в том числе определяет структуру и реквизитный состав классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Таблица |
