О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 года № 6.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …ие субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты в целях их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …которых устанавливается на основании исключительно их длительного применения, введена процедура упрощенной регистрации в соответствии с разделом 15.2 приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы. Качество лекарственного растительного препарата не гарантируется его длительным эмпирическим применением, поэтом… |
| 3 | О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов | 2. Настоящее Руководство применяется во взаимосвязи с Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов, приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6 (далее – Руководство по качеству лекарственных растительных препарат… |
| 4 | О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов | …вного документа по качеству лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 и Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов. |
| 5 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных ср… |
| 6 | Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения | …а, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей производственной практики), и Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской эк… |
| 7 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | б) соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 8 | Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств | 53. При разработке проектов универсальных испытаний и критериев приемлемости следует учитывать положения Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от … |
| 9 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 се… |
| 10 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …ой подход может быть применим к испытаниям на растворение, на остаточные растворители и микробиологическим испытаниям для твердых лекарственных форм (приложение № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата) после регистрации лекарственного растительного препарата в … |
| 11 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …о внутрипроизводственного контроля должны быть обоснованы накопленными экспериментальными данными. При наличии научного обоснования (в соответствии с приложением № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата) испытания микробиологической чистоты для твердых лекарственн… |
| 12 | Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций | 52. Заявители должны соблюдать положения Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Евразийской экономической комиссии от 10 ма… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов | …вом по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6) и Руководством по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции … |
| 2 | О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска | …ьное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6). |
| 3 | О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) | …ьное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6) (далее – Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости)… |
| 4 | О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) | …ьное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6). |
| 5 | О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) | …ьное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. № 6). |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
