О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
НовыйРекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 года № 26.
- Текст
- Официальная публикация
- Информация
- История изменений
- Ссылки
- Скачать
- Комментарии
- Прочее
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | … а также рекомендации по включению сведений в разделы 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноя… |
| 2 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …еской субстанции от исходного материала до конечного продукта должны вноситься в регистрационное досье в соответствии с процедурами, предусмотренными приложением № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси… |
| 3 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | 90. В соответствии с приложением № 10 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения держатели мастер-файла активной фармацевтической субстанции дол… |
| 4 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …аратов допускается только после уведомления уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена и выполнения процедуры в соответствии с приложением № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. |
| 5 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | …му качества и не требует одобрения уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, однако должны приниматься во внимание положения приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Если после подачи документов выявляется изменение в ранжировани… |
| 6 | О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе | Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лека… |
| 7 | О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | …ой экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гар… |
| 8 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …ением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. Настоящее Руководство поясняет принципы, описанные в главах 2 и 3 части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2… |
| 9 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 10. Управление накопленными знаниями об активной фармацевтической субстанции (в соответствии с главой 3 части III Правил надлежащей производственной практики) также способствует разработке процесса производства активной фармацевтической субстанции. К потенциальным источ… |
| 10 | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | …идация процесса производства, как правило, предусматривает сбор данных достаточного числа промышленных серий (в соответствии с разделом 12.5 части II Правил надлежащей производственной практики). Число серий может зависеть от ряда факторов, но не ограничиваться ими: |
| 11 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | 4. Настоящее Руководство распространяется на активные фармацевтические субстанции, указанные в главе 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической… |
| 12 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …изводства активных фармацевтических субстанций должен содержать анализ сопоставимости этих субстанций во время разработки в соответствии с главой 9.1 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств. В него необходимо включить анализ полученных данных, в том числе обоснование выбора испы… |
| 13 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | …точника материалов или исходных материалов для биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций содержатся в главах 1, 2 и 5.2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств. |
| 14 | Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | … изменения. Изменения процесса производства биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций также рассматриваются в главе 9.1 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств. |
| 15 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …азийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 (далее – Правила проведения исследований биологических лекарственных средств) и в разделе II приложения № 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической к… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
Ссылки отсутствуют
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
