О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
НовыйРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 года № 137.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | 1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисси… |
| 2 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | 1. Внести в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 се… |
| 3 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | Руководство изложить в следующей редакции: |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | Сноска. Руководство - в редакции решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2022 № 137 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования). |
| 2 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …ого препарата), а также (если применимо) спецификации на воспроизведенные лекарственные препараты составляются в соответствии с требованиями согласно приложению № 1. |
| 3 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …ля приема внутрь, а также лекарственных препаратов для парентерального применения (малого и большого объемов) применяются требования, предусмотренные приложением № 1 к настоящему Руководству. Общий подход к составлению спецификаций на указанные лекарственные формы допускается применять при составлении спецификаций… |
| 4 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | титульный лист по форме согласно приложению № 2; |
| 5 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | … остаточные растворители. Экстраполяция значимых пределов содержания примесей на основе данных, полученных в ходе разработки, описана в схеме решений № 4. Поскольку на момент подачи регистрационного досье лекарственного препарата данные для оценки постоянства процесса могут быть недостаточными, не допу… |
| 6 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | 36. В схеме решений № 5 описана экстраполяция значимых пределов содержания продуктов деградации (продуктов разложения) на основе данных, полученных в процессе разработки. На… |
| 7 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …едует установить критерии приемлемости и проводить испытание по определению размера частиц с использованием соответствующей методики. В схеме решений № 6 представлены дополнительные пояснения в отношении имеющихся случаев проведения испытания по определению размера частиц; |
| 8 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …и с правилами по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемых Комиссией. В схеме решений № 8 представлены в обобщенной форме условия, требующие проведения испытаний идентификации хиральных соединений, испытаний на определение содержания приме… |
| 9 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | … определение как для активных фармацевтических субстанций, так и для лекарственных препаратов в соответствии со следующими концепциями (схема решений № 8 не применяется к хиральным субстанциям природного происхождения). |
| 10 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …й фармацевтической субстанции, используемой для приготовления инъекционных форм лекарственных препаратов, – испытание на эндотоксины. В схеме решений № 1 представлены дополнительные пояснения, в каких случаях следует включить в спецификацию испытания на микробиологическую чистоту. |
| 11 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …робиологическую чистоту. Дополнительные пояснения о том, в каких случаях следует проводить микробиологические испытания, представлены в схеме решений № 2. |
| 12 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | …ытание на микробиологическую чистоту. Дополнительные пояснения о том, в каких случаях следует проводить такое испытание, представлены в схеме решений № 2; |
| 13 | Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | 2 Порядок определения A и B представлен в схеме решений № 4. |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
