О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения

Обновленный

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96.

      В соответствии со статьями 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьями 4, 7, 8 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 12 в условиях применения специальных экономических мер при отсутствии или возникновении угрозы отсутствия лекарственных средств на рынках государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) в целях охраны жизни и здоровья населения государств-членов, обеспечения бесперебойного обращения лекарственных средств в рамках Союза Совет Евразийской экономической комиссии решил:

      1. Установить, что:

      Примечание ИЗПИ!
      В подпункт "а" предусмотрены изменения решением Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 № 60 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

      а) уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств (далее – уполномоченные органы) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 2023 г., сохранив возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78;

      б) уполномоченные органы, осуществляющие выдачу в соответствии с правом Союза регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и сертификатов соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – сертификаты), вправе продлевать действие этих документов, если сроки их действия истекают с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г., на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения таких сроков.

      Уполномоченные органы обеспечивают возможность внесения изменений в сертификаты на основании своих решений без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, без смены их фактического нахождения, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в сертификате, с учетом продления срока действия сертификата в соответствии с настоящим подпунктом. В случае возникновения риска дефицита лекарственных препаратов на рынках государств-членов (в том числе в связи с введением экономических мер в отношении одного или нескольких государств-членов) уполномоченные органы вправе повторно продлить действие указанных в настоящем подпункте документов, но не более чем до 31 декабря 2024 года.

      2. Предоставить заявителям право на регистрацию лекарственных препаратов в случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза, при подаче до 31 декабря 2023 г. заявления о регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, подтверждении регистрации (перерегистрации) или о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представлять в составе регистрационного досье заявление о проведении инспекции производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата в период проведения регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье или приведения его в соответствие с требованиями Союза, на основании которого такая инспекция может быть проведена в период осуществления регистрационных процедур или включена в план проведения инспекций фармацевтическим инспекторатом государства-члена.

      3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

От Республики Беларусь

От Республики Казахстан

От Кыргызской Республики

От Российской Федерации

М. Григорян

И. Петришенко

Б. Султанов

А. Кожошев

А. Оверчук

     

Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

 

поиск по странице

Введите строку для поиска

Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее. Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F.