Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, подпунктами "а" и "в" пункта 2 статьи 4, статьей 7 и пунктом 3 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации требований к указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата, установленных законодательством государств – членов Евразийского экономического союза,
рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата согласно приложению.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20 |
РУКОВОДСТВО
по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство содержит рекомендации по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственных растительных препаратов.
2. Настоящее Руководство применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в том числе в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.
3. Настоящее Руководство увязано с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88, Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, и Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6).
II. Указание наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
4. Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля его применения.
5. Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы лекарственного растительного препарата (где применимо) в соответствии с его лекарственной формой.
6. В настоящем разделе приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).
7. В каждом примере приводятся сведения по указанию действующего вещества (веществ) в составе лекарственного растительного препарата в разделе 2 "Качественный и количественный состав" общей характеристики лекарственного растительного препарата.
8. Вспомогательные вещества, используемые для доведения (для стандартизованных препаратов на основе лекарственного растительного сырья), другие вспомогательные вещества (например, вещества-носители) рекомендуется указывать в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Экстрагенты подлежат указанию только в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
1. Указание наименования и содержания лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций в лекарственном растительном препарате
9. Для лекарственных растительных препаратов на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указываются следующие характеристики:
а) наименование используемого лекарственного растительного сырья;
б) измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;
в) содержание лекарственного растительного сырья;
г) наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;
д) наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.
10. Наименование лекарственного растительного сырья формируется из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), или фармакопейной статьей (монографией) фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) либо в ином случае указывается общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.
11. В случае если для производства лекарственных растительных препаратов, соответствующих требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – фармакопейным статьям фармакопей государств-членов на растительную фармацевтическую субстанцию, предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, наименование формируется только из его родового наименования (например, Шиповник ("Rosae")).
12. В случае использования отдельных видов лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (например, стандартизованных, квантифицированных (приведенных)) могут указываться дополнительные сведения.
Пример. Лекарственный растительный препарат содержит цельное лекарственное растительное сырье.
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"Состав: Шиповника плоды (Rosae fructus) 50 г.".
13. В случае если лекарственный растительный препарат выпускается в лекарственной форме сбор, указывается наименование каждого компонента, представленного лекарственным растительным сырьем и (или) растительной фармацевтической субстанцией, которое сформировано из родового и видового названий производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.
14. Если в состав лекарственного растительного препарата входит только лекарственное растительное сырье и (или) растительная фармацевтическая субстанция, то количество компонентов выражают в граммах (г) или миллиграммах (мг).
Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"Состав
100 г сбора содержат:
Лапчатки прямостоячей корневища измельченные (Potentillae erectae rhisomata) | 37,5 г |
Подорожника большого листья измельченные (Plantaginis majoris folia) | 25,0 г |
Мать-и-мачехи листья измельченные (Tussilaginis farfarae folia) | 12,5 г |
Тысячелистника обыкновенного трава измельченная (Achilleae millefolii herba) | 12,5 г |
Шалфея лекарственного листья измельченные (Salviae officinalis folia) | 12,5 г". |
Указание наименования и содержания стандартизованного лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в лекарственном растительном препарате
15. В лекарственных препаратах на основе стандартизованного лекарственного растительного сырья (стандартизованных растительных фармацевтических субстанций) содержание компонентов с известной терапевтической активностью в рамках критериев приемлемости (допустимых пределах) доводится до заданного содержания путем смешения серий лекарственного растительного сырья или путем добавления к лекарственному растительному сырью вспомогательных веществ.
16. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 15 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:
а) наименование используемого лекарственного растительного сырья, характеристика физического состояния указываются в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства;
б) содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью в соответствующих единицах массы в одной дозе;
в) эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо.
Указание наименования и содержания квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в лекарственном растительном препарате
17. В препаратах на основе квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона.
18. Доведение осуществляется посредством смешения серий лекарственного растительного сырья, используемого в производственном процессе.
19. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 17 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:
наименование используемого лекарственного растительного сырья – родовое и видовое название производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат;
характеристика физического состояния (при необходимости);
количество в соответствующих единицах массы в одной дозе;
наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.
Для нетоксичных биологически активных веществ, содержащихся в лекарственном растительном препарате, допускается указывать содержание активных маркеров в редакции "не менее", а количество – в соответствующих единицах массы в одной дозе.
Пример. Доведение посредством смешивания серий лекарственного растительного сырья.
Состав (на 1 таблетку) | |
Действующие вещества: | |
Термопсиса ланцетного трава (Thermopsidis lanceolatae herba), порошок | 6,7 мг, что соответствует 0,08 – 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин |
Натрия гидрокарбонат | 0,25 мг |
Вспомогательные вещества: | |
Крахмал картофельный, тальк |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 таблетка содержит: 6,7 мг Термопсиса ланцетного травы (Thermopsidis lanceolatae herba) порошка, что соответствует 0,08 – 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин, и 0,25 мг натрия гидрокарбоната (Sodium hydrocarbonate).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (на 1 таблетку) | |
Действующие вещества: | |
Толокнянки обыкновенной листья (Arctostaphylos uvae ursi folia), порошок | 30 мг, что соответствует не менее 28 мг суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин |
Вспомогательные вещества: | |
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарата моногидрат | |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 таблетка содержит: 30 мг Толокнянки обыкновенной листьев (Arctostaphylum uva ursi folia) порошка, что соответствует содержанию суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин не менее 28 мг.".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Указание наименования и содержания измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в прочих лекарственных растительных препаратах
Для лекарственных препаратов на основе измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций), для которых не установлены компоненты с известной терапевтической активностью и активные маркеры, указывается количество лекарственного растительного сырья в граммах (г) или миллиграммах (мг).
Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"Состав
Пустырника трава измельченная (Leonuri herba) | 25 г |
Душицы обыкновенной трава измельченная (Origani vulgaris herba) | 25 г |
Чабреца трава измельченная (Thymi serpylli herba) | 25 г |
Валерианы лекарственной корневища с корнями измельченные (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) | 17 г |
Донника трава измельченная (Meliloti herba) | 8 г". |
2. Указание наименования и содержания растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в лекарственном растительном препарате
Для лекарственных препаратов на основе растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:
наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);
вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий");
количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;
наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованные растительные фармацевтические субстанции);
наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированные (приведенные) растительные фармацевтические субстанции), если применимо;
коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона) (квантифицированные (приведенные) и остальные препараты на основе лекарственного растительного сырья).
Наименование, состав экстрагента (экстрагентов) и его концентрация указывается в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Указание наименования и содержания стандартизованных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в лекарственных растительных препаратах
В лекарственных препаратах на основе стандартизованных растительных фармацевтических субстанций содержание компонентов с известной терапевтической активностью доводится в допустимых пределах до заданного содержания путем добавления к лекарственной растительной субстанции вспомогательных веществ или путем смешения серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства. В этом случае рекомендуется указывать наименование и содержание компонентов с известной терапевтической активностью и эквивалентное количество нативной растительной фармацевтической субстанции в виде диапазона в единице дозированной лекарственной формы, если применимо.
Пример.
Состав (на 1 суппозиторий)
Действующие вещества: | |
Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракт густой (с содержанием суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин 1,6 %) КЭЛ истинный: (5-9):1 Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70,0 % (об/об) Вспомогательные вещества для доведения: Калия сорбат 0,0 – 0,2 % Количество нативного экстракта: 99,8 – 100,0 % | 15 мг |
Вспомогательные вещества: | |
Фенол, глицерол, макрогол 1500, макрогол 400 | |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 суппозиторий содержит: 14,97 – 15,00 мг Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракта густого (эквивалентно Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об).". Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата. | |
Пример.
Состав (на 1 таблетку) | |
Действующие вещества: | |
Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракт сухой (с содержанием суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин и сухое вещество 1,5 %) | 20 мг |
Содержание нативного экстракта: 18 – 20 мг КЭЛ истинный: (4-10):1 Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50 % (об/об) Вспомогательные вещества для доведения: Лактозы моногидрат 0 – 10 % Вспомогательные вещества: | |
Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К-17), магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) | |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 таблетка содержит: 18 – 20 мг Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракта сухого, (4-10):1, что соответствует 0,3 мг суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин.
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50 % (об/об).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 мл содержит: 18,6 – 20,7 мг Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракта густого, КЭЛ истинный: (3-7):1, что соответствует 2,9 мг глицирризиновой кислоты; 1,38 г Аммиака раствора 0,25 % (м/м); 3,4 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 90 % (об/об) : Вода очищенная (1:4).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата
Указание содержания квантифицированных (приведенных) препаратов на основе растительной фармацевтической субстанции
(препаратов на основе лекарственного растительного сырья)
В препаратах на основе квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона путем смешивания серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства лекарственного растительного препарата.
Рекомендуется указывать наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе (единице дозированной лекарственной формы) и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.
Пример.
Состав (на 1 капсулу) | |
Действующие вещества: | |
Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракт сухой (с содержанием суммы флавоноидных гликозидов 22,0 – 27,0 %, гинкгогликозидов A, B и C | 60 мг |
КЭЛ истинный: (35-67):1 Количество нативного экстракта: 100 % Приведение: 22,0 – 27,0 % флавоноидов, выраженных по флавоновым гликозидам 2,8 – 3,4 % гинкгогликозидов A, B и C 2,6 – 3,2 % билобалида Остальные вспомогательные вещества: 0 % Экстрагент: Ацетон 60 % (м/м) Содержание нативного приведенного экстракта в лекарственном растительном препарате: 60 мг в одной капсуле Вспомогательные вещества: | |
Декстроза, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат | |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 – 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35-67):1, что соответствует 13,2 – 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 – 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 – 1,92 мг билобалида.
Экстрагент: Ацетон 60 % (м/м).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Прочие лекарственные препараты на основе растительной фармацевтической субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)
Для лекарственных препаратов, не относящихся к лекарственным растительным препаратам на основе стандартизованных и квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:
наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);
вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий", для настойки – "настойка");
количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;
коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона);
наименование и состав экстрагента (экстрагентов) (если применимо).
Пример.
Состав (настойка) | |
Действующие вещества: | |
Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойка КЭЛ истинный: 1:10 Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об) Содержание нативной настойки: 100 % Остальные вспомогательные вещества: 0 % | 5 г до 50 мл |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается: "1 мл препарата содержит: 1 мл Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг. Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об).". | |
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (экстракт жидкий) | |
Действующие вещества: | |
Ромашки аптечной цветков экстракт жидкий (Chamomillae recutitae flores) КЭЛ истинный: 1:1 Экстрагент: 2,5 части Аммония раствора 10 % (м/м) 50 частей Этанола (Спирта этилового) 96 % (об/об) 47,5 частей Воды очищенной Содержание нативного жидкого экстракта: 100 % Остальные вспомогательные вещества: 0 % | 100 г |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 мл препарата содержит: 1 мл Ромашки аптечной цветков (Chamomillae recutitae flores) экстракта жидкого, (1:1), что соответствует содержанию эфирного масла не менее 3,0 мг, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 2,5 мг.
Экстрагент: Аммония раствор 10 % (м/м) : Этанол (Спирт этиловый) 96 % (об/об) : Вода очищенная (2,5:50:47,5).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (на 1 таблетку) | |||
Действующие вещества: | |||
Пустырника травы (Leonuri herba) экстракт сухой КЭЛ истинный: (5-8):1 Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 40 % (об/об) | 0,14 мг | ||
Вспомогательные вещества: | |||
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал, сахароза, магния стеарат | |||
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 таблетка содержит: 0,14 мг пустырника травы (Leonuri herba) экстракта сухого, (5-8):1, что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,06 мг.
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 40 % (об/об).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (на 1 капсулу)
Действующие вещества: | |
Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) : Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus) : Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2) экстракт сухой | 200 мг |
Количество нативного экстракта: 80 %
КЭЛ истинный: (4-7):1
Экстрагент:
Этанол (Спирт этиловый) 70 (об/об) %
Содержание нативного сухого экстракта: 80 %
Остальные вспомогательные вещества: 20 %
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта ((4-7):1) Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) : Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus) : Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2).
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об)."
или
"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта (эквивалентно 0,64 – 1,1 г смеси лекарственного растительного сырья: Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) : Хмеля обыкновенного соплодий (Humulus lupulus flores) : Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2)).
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
3. Лекарственные растительные препараты, не указанные в подразделах 1 и 2 раздела II настоящего Руководства
Для лекарственных растительных препаратов, не указанных в подразделах 1 и 2 раздела II настоящего Руководства, указываются следующие характеристики:
наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства) (при необходимости в наименовании сырья указывается его состояние, например, "высушенное", "свежесобранное" и др.);
вид (физическое состояние, консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья, если применимо;
количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья;
коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо;
наименование и состав экстрагента (экстрагентов), если применимо.
Лекарственные растительные препараты, содержащие масла
(эфирные, жирные)
Пример.
Состав (на 1 таблетку) | |
Действующие вещества: | |
Мяты перечной листьев (Menthae piperitae folia) масло эфирное | 2,5 мг |
Вспомогательные вещества: | |
Сахароза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат | |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается: "1 таблетка содержит: 2,5 мг Мяты перечной листьев (Menthae piperitae folia) масла эфирного, что соответствует содержанию левоментола от 0,750 до 1,375 мг.". | |
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (на 1 капсулу) | |
Действующие вещества: | |
Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масло эфирное | 100 мг |
Вспомогательные вещества: | |
Рапса семян масло жирное очищенное, желатин, глицерол 85 %, вода очищенная, хлорофилла медный комплекс | |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 капсула содержит: 100 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Лекарственные растительные препараты, содержащие соки
Пример.
Состав (сок) | |
Действующие вещества: | |
Каланхоэ побегов свежих (Kalanchoes cormi recentes) сок | 76 мл |
Вспомогательные вещества: | |
Этанол (Спирт этиловый) 95 % (об/об) | 24 мл |
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 мл раствора для наружного и местного применения спиртового содержит: 0,76 мл Каланхоэ побегов свежих (Kalanchoe cormиs recentes) сока, что соответствует содержанию суммы органических кислот в пересчете на яблочную кислоту не менее 12 мг.
Консервант: Этанол (Спирт этиловый) 95 % (об/об).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
III. Указание в инструкции по медицинскому применению
(листке-вкладыше) лекарственного растительного препарата содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе
лекарственного растительного сырья)
В инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного растительного препарата наименование и содержание лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) указывается в соответствии с разделом 4 приложения № 12 и разделом 6.1 приложения № 16 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88, а также должно согласовываться с разделами 2 и 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.
IV. Указание в маркировке лекарственных препаратов содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратовМаркировка лекарственных растительных препаратов должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76. При этом сведения о наименовании и содержании лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов в маркировке следует приводить в соответствии и без расхождений с общей характеристикой лекарственного растительного препарата, а также с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
Информация, отсутствующая в общей характеристике лекарственного растительного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) не указывается в маркировке.
На упаковке (этикетке) лекарственного растительного препарата, как правило, после указания торгового наименования не указывается дозировка, так как при указании состава в общей характеристике лекарственного растительного препарата (например,
в случае приведенного экстракта) рекомендуется указывать содержание активных маркеров, содержание нативного экстракта и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (или КЭЛ истинный).
В случае если размер первичной и вторичной упаковок ограничен, допускается указание сокращенного состава лекарственного растительного препарата, если оно не влияет на безопасное применение такого препарата. Если в составе лекарственного растительного препарата содержится более трех растительных фармацевтических субстанций, допускается указывать их сокращенное наименование (например, вместо "валерианы лекарственной корневищ с корнями экстракт сухой" допускается указывать "валерианы сухой экстракт"). При обосновании допускается не указывать экстрагент, используемый для получения экстрактов (сухих, густых).
Вместо эквивалентного содержания лекарственного растительного сырья в лекарственном препарате допускается указывать отношение лекарственного растительного сырья к нативному препарату и наоборот при условии, что в общей характеристике лекарственного растительного препарата приведены оба варианта.
Пример.
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:
"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 – 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35-67):1, что соответствует 13,2 – 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 – 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 – 1,92 мг билобалида.
Экстрагент: Ацетон 60 % (м/м).".
На упаковке (этикетке) допускается указывать состав следующим образом:
"Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliа) экстракта (35-67:1)."
или
Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliа) экстракта (эквивалентно 2,1 – 4,0 г листьев Гинкго двулопастного).".
Пример.
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:
"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об).".
На упаковке допустимо указывать:
"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки, эквивалентно 100 мг плодов боярышника."
или
"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки 1:10.
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об).".
