Об утверждении Правил осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств

Постановление Правительства Республики Казахстан от 20 сентября 2006 года N 890. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2296

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 30.12.2009 N 2296 (порядок введения в действие см. п. 3).

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Премьер-Миниcтр
Республики Казахстан

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 20 сентября 2006 года N 890

Правила осуществления государственного контроля
в сфере обращения лекарственных средств

1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" и определяют порядок организации и проведения государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный фармацевтический контроль). K090193

2. Целью государственного фармацевтического контроля является установление соблюдения субъектами в сфере обращения лекарственных средств нормативных правовых актов , стандартов, правил и норм, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан.

3. Задачами государственного фармацевтического контроля является выявление и пресечение нарушений нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств.

4. Государственный фармацевтический контроль осуществляют должностные лица государственного органа (далее - государственные фармацевтические инспекторы).

5. В настоящих Правилах применяются понятия, предусмотренные Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах". K090193

6. Государственный фармацевтический контроль за деятельностью субъектов в сфере обращения лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах" путем проведения: K090193
проверок в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также по жалобам, заявлениям и другим формам официальных обращений, за исключением анонимных сообщений;
мероприятий, направленных на устранение нарушений и исполнение предписаний, выданных государственным органом.

7. В случае необходимости государственный орган запрашивает от субъектов информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств, необходимых для проведения проверки.

8. В случае необходимости определения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, государственный орган организует в установленном законодательном порядке экспертизу лекарственных средств.

2. Порядок проведения государственного
фармацевтического контроля

9. Проверки субъектов в сфере обращения лекарственных средств (далее - субъекты) проводятся по решению государственного органа (далее - акт о назначении проверки).
В акте о назначении проверки указываются:
наименование и месторасположение государственного органа;
фамилия, имя, отчество лиц, осуществляющих проверку (далее - должностные лица);
наименование или фамилия, имя, отчество проверяемого субъекта;
предмет назначенной проверки;
срок проверки;
основание назначения проверки, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
проверяемый период, в случае если требуется изучение документов субъектов за определенный период.

10. Акт о назначении проверки подписывается руководителем государственного органа, либо лицом, исполняющим его обязанности, и заверяется печатью государственного органа.

11. Акт о назначении проверки, зарегистрированный в государственном органе, осуществляющем в пределах своей компетенции статистическую деятельность в области правовой статистики и специальных учетов, вручается субъекту, в отношении которого назначена проверка.

12. Началом проведения проверки считается момент вручения проверяемому субъекту акта о назначении проверки.

13. При проведении проверки субъекта государственные фармацевтические инспекторы предъявляют акт о назначении проверки и служебное удостоверение.

14. Срок проведения проверки субъекта устанавливается с учетом объема предстоящих работ и поставленных задач, но не должен превышать тридцати календарных дней, в исключительных случаях при необходимости проведения экспертизы лекарственных средств, руководителем государственного органа срок проведения проверки может быть продлен, но не более чем на тридцать календарных дней.
В случае продления сроков проверки либо ее приостановления, а также возобновления, государственный орган уведомляет орган, осуществляющий в пределах своей компетенции статистическую деятельность в области правовой статистики и специальных учетов, в порядке, предусмотренном нормативными правовыми актами , регулирующими порядок регистрации актов о назначении проверок.

15. По результатам проведения проверок составляется акт фармацевтического обследования в двух экземплярах, один экземпляр которого с копиями прилагаемых документов, за исключением копий документов, имеющихся в оригинале у субъекта, вручается субъекту или уполномоченному лицу проверяемого субъекта, присутствовавшему при проведении проверки, второй экземпляр остается у государственного фармацевтического инспектора.

16. В акте фармацевтического обследования указываются:
дата, время и место составления акта;
наименование государственного органа, проводившего проверку;
дата и номер акта о назначении проверки, на основании которого проведена проверка;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего проверку;
наименование или фамилия, имя, отчество проверяемого субъекта, юридический адрес субъекта, месторасположение объекта (ов) его фармацевтической деятельности, а также фамилия, имя, отчество субъекта, присутствовавшего при проведении проверки;
дата, место и период проведения проверки;
выводы о результатах проверки, в том числе о соответствии или несоответствии деятельности субъекта требованием законодательства Республики Казахстан , с указанием выявленных нарушений, их характера;
сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом уполномоченного лица проверяемого субъекта, а также других лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;
подпись должностного лица (лиц), проводившего проверку.
Акт фармацевтического обследования может содержать дополнительные сведения, относящиеся к предмету проведения проверки.

17. В случае несогласия с результатами проверки проверяемый субъект, или уполномоченное лицо проверяемого субъекта, излагает в письменном виде возражения, которые прилагаются к акту об итогах проверки.

18. К акту фармацевтического обследования прилагаются при их наличии заключение проведенной экспертизы лекарственного средства, а также объяснения лиц, допустивших нарушения норм законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

19. По выявленным в ходе проверки нарушениям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, государственным органом принимаются меры в соответствии с законодательством Республики Казахстан .

20. По результатам проведенных проверок субъекты предоставляют в государственный орган информацию о мерах, принятых по устранению выявленных нарушений, в установленные законодательством сроки.

21. Результаты проверки могут быть обжалованы субъектами в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру ережесiн бекiту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2006 жылғы 20 қыркүйектегі N 890 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2296 Қаулысымен.

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 2009.12.30 № 2296 (қолданысқа енгізілу тәртібін 3-т. қараңыз) Қаулысымен.

"Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:
1. Қоса берiлiп отырған Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру ережесi бекiтiлсiн.
2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланғаннан кейiн он күнтiзбелiк күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі

Қазақстан Республикасы
Yкiметiнiң
2006 жылғы 20 қыркүйектегi
N 390 қаулысымен
бекiтiлген

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру ережесi

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру ережесi (бұдан әрi - Ереже) "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңына сәйкес әзiрлендi және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның (бұдан әрi - мемлекеттік орган) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылауды (бұдан әрi - мемлекеттiк фармацевтикалық бақылау) ұйымдастыру және жүргiзу тәртiбiн айқындайды. K090193

2. Мемлекеттiк фармацевтикалық бақылаудың мақсаты дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң Қазақстан Республикасындағы дәрiлiк заттар айналымын реттейтiн нормативтiк құқықтық кесiмдердi, стандарттарды, ережелер мен нормаларды сақтауын белгiлеу болып табылады.

3. Мемлекеттiк фармацевтикалық бақылаудың мiндеттерi фармацевтикалық қызметтi реттейтiн нормативтiк құқықтық актiлердiң бұзылуын анықтау және оның жолын кесу және фармацевтикалық қызметтi Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы заңнама талаптарына сәйкес келтiру болып табылады.

4. Мемлекеттiк фармацевтикалық бақылауды мемлекеттiк органның лауазымды тұлғалары (бұдан әрi - мемлекеттiк фармацевтикалық инспекторлар) жүзеге асырады.

5. Осы Ережеде "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында көзделген ұғымдар қолданылады. K090193

6. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң қызметiн мемлекеттiк фармацевтикалық бақылау "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының талаптарын сақтай отырып, мыналарды жүргiзу жолымен жүзеге асырылады: K090193
дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын қамтамасыз ету мақсатында, сондай-ақ жасырын хабарламаларды қоспағанда, шағымдар, өтiнiштер және басқа да ресми өтiнiш нысандары бойынша тексерулердi;
бұзушылықтарды жоюға және мемлекеттiк орган берген ұйғарымдарды орындауға бағытталған iс-шараларды.

7. Қажет болған жағдайда мемлекеттiк орган субъектiлерден тексеруді, жүргiзу үшiн қажеттi дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi жөнiндегi ақпаратты, есептi сұратады.

8. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгi мен сапасын анықтау қажет болған жағдайда мемлекеттiк орган заңнамада белгiленген тәртiппен дәрiлік заттардың сараптамасын ұйымдастырады.

2. Мемлекеттiк фармацевтикалық бақылауды жүргiзу тәртiбi

9. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердi (бұдан әрi - субъектiлер) тексерулер мемлекеттiк органның шешiмi (бұдан әрi - тексеруді тағайындау туралы акт) бойынша жүргiзiледi.
Тексерудi тағайындау туралы актiде:
мемлекеттiк органның атауы мен орналасқан жерi;
тексерудi жүзеге асыратын тұлғалардың (бұдан әpi - лауазымды, тұлғалар) тегi, аты, әкесiнiң аты;
тексерiлетiн субъектінің атауы немесе тегi, аты, әкесiнiң аты;
тағайындалған тексерудiң мәнi;
тексеру мерзiмi;
тексерудi тағайындау негiздемесi, оның iшiнде мiндеттi талаптары, тексерiлуi тиiс нормативтiк құқықтық актiлер;
егер белгiлi бip кезеңдегі субъектiлердiң құжаттарын зерделеу талап етiлген жағдайда, тексерiлетiн кезең көрсетiледi.

10. Тексерудi тағайындау туралы актiге мемлекеттiк оpганның басшысы, не оның мiндетiн атқарушы тұлға қол қояды және мемлекеттiк органның мөрiмен куәландырылады.

11. Өз құзыретi шегiнде құқықтық статистика және арнайы есепке алу саласындағы статистикалық қызметтi жүзеге асыратын мемлекеттiк органда тiркелген тексерудi тағайындау туралы акт оған қатысты тексеруді тағайындалған субъектiге берiледi.

12. Тексерудi тағайындау туралы акт тексерiлетiн субъектiге берiлген сәт тексерудi жүргiзудiң басталуы болып саналады.

13. Субъектiнi тексерудi жүргiзу кезiнде мемлекеттiк фармацевтикалық инспекторлар тексерудi тағайындау туралы актiнi және қызметтiк куәлiгiн көрсетедi.

14. Субъектiнi тексерудi жүргiзу мерзiмi алдағы жұмыстар мен алға қойылған мiндеттердiң көлемiн ескере отырып белгiленедi, бiрақ ол отыз күнтiзбелiк күннен аспауға тиіс, дәрiлiк заттардың сараптамасын жүргiзу қажет болған ерекше жағдайларда мемлекеттiк органның басшысы тексеру жүргiзудің мерзiмiн ұзартуы мүмкiн, бірақ ол отыз күнтiзбелiк күннен аспауы тиiс.
Тексеру мерзiмi ұзартылған немесе тоқтатылған, сондай-ақ қайта жаңартылған жағдайда мемлекеттiк орган тексерудi тағайындау туралы актiлерді тiркеу тәртiбiн реттейтiн нормативтiк құқықтық кесiмдерде көзделген тәртiппен өз құзыретi шегiнде құқықтық статистика және арнайы есепке алу саласындағы статистикалық қызметтi жүзеге асыратын органды хабардар етедi.

15. Тексерулердi жүргiзу нәтижелерi бойынша фармацевтикалық тексеру актiсi екi данада жасалады, оның бiр данасы субъектiдегi түпнұсқа құжаттардың көшiрмелерiн қоспағанда, қоса берiлетiн құжаттардың көшiрмелерiмен бiрге тексеру жүргiзу кезiнде қатысқан субъектiге немесе тексерiлетiн субъектiнiң уәкiлеттi тұлғасына берiледi, екiншi данасы мемлекеттiк фармацевтикалық инспекторда қалады.

16. Фармацевтикалық тексеру актiсiнде мыналар көрсетiледi:
актiнiң толтырылған күнi, уақыты және орны;
тексерудi жүргізген мемлекеттiк органның атауы;
негiзiнде тексеру жүргiзiлген тексерудi тағайындау туралы актiнiң күнi мен нөмiрi;
тексерудi жүргiзген тұлғаның (тұлғалардың) тегi, аты, әкесiнiң аты және лауазымы;
тексерiлетiн субъектiнiң атауы немесе тегi, аты, әкесiнiң аты, субъектiнiң заңды мекен-жайы, оның фармацевтикалық қызметi объектi(лер)iнiң орналасқан жерi, сондай-ақ тексерудi жүргiзу кезiнде қатысқан субъектiнiң тегi, аты, әкесiнiң аты;
тексеру жүргiзiлген күнi, орны және кезеңi;
анықталған бұзушылықтарды, олардың сипатын көрсете отырып, тексеру нәтижелерi туралы, оның iшiнде субъектi қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестiгi немесе сәйкессiздiгi туралы қорытынды;
тексерiлетiн субъектiнiң уәкiлеттi тұлғасының, сондай-ақ тексерудi жүргiзу кезiнде қатысқан басқа да адамдардың актiмен танысқаны немесе танысудан бас тартқан туралы мәлiметтер, олардың қолдары немесе қол қоюдан бас тартуы;
тексерудi жүргiзген лауазымды тұлғаның (тұлғалардың) қолы.
Фармацевтикалық тексеру актiсiнде тексерудi жүргiзу мәнiне қатысты қосымша мәлiметтер қамтылуы мүмкiн.

17. Тексеру нәтижелерiмен келiспеген жағдайда тексерiлетiн субъект немесе тексерiлетiн субъектiнiң уәкiлеттi тұлғасы жазбаша түрде қарсы пiкiрiн жазады, ол тексеру нәтижелерi туралы актiге қоса берiледi.

18. Фармацевтикалық тексеру актiсiне бар болған кезде дәрiлiк затқа жүргiзiлген сараптаманың қорытындысы, сондай-ақ Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы заңнамасы нормаларының бұзылуына жол берген тұлғалардың түсiнiктемелерi және тексеру нәтижелерiмен байланысты басқа да құжаттар немесе олардың көшiрмелерi қоса берiледi.

19. Тексеру барысында анықталған Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы заңнамасын бұзушылықтар бойынша мемлекеттiк орган Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес шаралар қабылдайды.

20. Субъектiлер жүргiзiлген тексерулердiң нәтижелерi бойынша анықталған бұзушылықтарды жою жөнiнде қабылданған шаралар туралы ақпаратты заңнамада белгiленген мерзiмде мемлекеттiк органға ұсынады.

21. Субъектiлер Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен тексеру нәтижелерiне шағымдануы мүмкiн.