Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 29.04.2010 № 310.
В соответствии с Законами Республики Казахстан " О лекарственных средствах ", " О системе здравоохранения " и в целях создания условий, обеспечивающих укрепление и охрану здоровья граждан, совершенствования лекарственного обеспечения, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Айдарханова А.Т.
3. Настоящий приказ вступает в силу с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Министр
Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
25 марта 2004 года N 278
"Об утверждении Правил о порядке
отзыва решения о государственной
регистрации лекарственного средства
в Республике Казахстан"
Правила
о порядке отзыва решения о государственной регистрации
лекарственного средства в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
2. Отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган).
3. Лекарственное средство, в отношении которого принято решение об отзыве государственной регистрации, подлежит запрету на реализацию и медицинскому применению и отзыву лекарственного средства из обращения.
4. Информация об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства размещается в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
2. Порядок отзыва решения о государственной регистрации
лекарственного средства
5. Отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства, осуществляется в случаях выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них и связанных:
1) с недостаточной терапевтической эффективностью лекарственного средства в сравнении с заявленной в регистрационных документах;
2) с подтверждением органа по сертификации о несоответствии характеристики, качественного и количественного состава лекарственного средства их образцам и показателям нормативной документации заявленных в регистрационной документации;
3) с неустранением замечаний в срок, установленный государственным органом при проведении повторного инспектирования производства или проведения аналитической экспертизы, в следующих случаях:
фактов нарушения технологического регламента, требований нормативной документации, применения субстанции, не заявленной в регистрационных документах, или отсутствия контроля качества субстанции, промежуточных продуктов и готового лекарственного средства в объемах, заявленных в регистрационном досье, выявленных по результатам инспекционного контроля производства лекарственного средства;
недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества лекарственного средства или медицинского изделия для гарантии качества, а также при не своевременном внесении владельцем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (далее - заявитель) соответствующих изменений в течение шести месяцев со дня опубликования новых требований.
6. В случае выявления основания, указанного в подпункте 1) пункта 5 государственный орган выносит решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов и в течение трех суток письменно извещает об этом заявителя и организацию, определяемую уполномоченным органом, которая проводит экспертизу лекарственного средства и не принимает непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертный орган).
7. Заявитель должен обеспечить извещение субъектов в сфере обращения лекарственных средств (далее - субъекты), имеющих в наличии лекарственное средство, в отношении которого государственным органом принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов и приостановлении его реализации. А также, подать в государственный орган отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношение которого принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
8. Лекарственное средство, относительно которого принято решение о проведении дополнительной и аналитической экспертизы, должно храниться отдельно от других лекарственных средств с надписью "Запрещено к реализации до выяснения обстоятельств".
9. На основании решения государственного органа экспертный орган проводит дополнительные исследования, экспертизу документов и материалов в порядке, предусмотренном при государственной регистрации лекарственных средств, и предоставляет в государственный орган заключение по результатам проведенных дополнительных исследований. Стоимость проведенных экспертных работ оплачивается заявителем.
В случае отрицательной экспертизы экспертный орган представляет рекомендацию об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
На основании заключения и рекомендации экспертного органа государственный орган издает приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
10. В случаях, предусмотренных подпунктами 2), 3) пункта 5 государственный орган издает приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, и в течение трех суток письменно извещает об этом заявителя и территориальные подразделения государственного органа (далее - территориальные подразделения).
11. Заявитель должен обеспечить извещение субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство, в отношении которого был издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства. Подать в течение месяца с момента получения приказа в государственный орган отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношении которого издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
12. Субъекты, имеющие в наличии лекарственное средство, в отношении которого принято решение об отзыве государственной регистрации должны прекратить его реализацию и обращение.
Все расходы, связанные с выполнением процедуры отзыва и уничтожения лекарственных средств несет заявитель в соответствии с порядком, установленном Правительством Республики Казахстан.
При выявлении фактов невыполнения заявителем предписаний по уничтожению лекарственных средств, признанных не пригодными к реализации и употреблению государственный орган принимает меры вплоть до лишения лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью.
13. О принятых мерах субъект извещает территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств в течение месяца с момента получения извещения об отзыве решения о государственной регистрации лекарственных средств.
14. В случае устранения замечаний, предусмотренных подпунктом 3) пункта 5 государственный орган издает приказ о возобновлении обращения лекарственного средства.
15. Документы, подтверждающие отзыв из обращения лекарственных средств, хранятся у субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
16. Заявитель возмещает ущерб, понесенный субъектами, в результате отзыва и уничтожения лекарственного средства, в отношении которого был издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
Приложение 1
к Правилам о порядке отзыва
решения о государственной регистрации
лекарственного средства в
Республике Казахстан
Отчет о количестве лекарственного средства,
реализованного заявителем, в отношение которого принято
решение о проведении дополнительных исследований,
экспертизы документов и материалов
__________________________________________________________________________
наименование владельца регистрационного удостоверения
Дата составления отчета __________________________________________________
__________________________________________________________________________
Наименование | Сведения о поставке | Количество
и юридический |---------------------------------------| лекарственного
адрес объектов,|Поставщик | Дата и N |Количество|Cерия | средства,
которым было | | документа| | | имеющегося на
отпущено | | | | | объекте
лекарственное | | | | |
средство | | | | |
--------------------------------------------------------------------------
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
--------------------------------------------------------------------------
Итого х х х
__________________________________________________________________________
Руководитель __________________ ____________________
Ф.И.О. подпись
Место печати
Приложение 2
к Правилам о порядке отзыва
решения о государственной регистрации
лекарственного средства в
Республике Казахстан
Отчет о количестве лекарственного средства,
реализованного заявителем, в отношение которого издан приказ
об отзыве решения о государственной регистрации
лекарственного средства и изъятия из обращения
__________________________________________________________________________
наименование владельца регистрационного удостоверения
Дата составления отчета __________________________________________________
__________________________________________________________________________
Наименование | Сведения о поставке | Количество
и юридический |---------------------------------------| лекарственного
адрес объектов,|Поставщик | Дата и N |Количество|Cерия | средства,
которым было | | документа| | | имеющегося на
отпущено | | | | | объекте
лекарственное | | | | |
средство | | | | |
--------------------------------------------------------------------------
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
--------------------------------------------------------------------------
Итого х х х
__________________________________________________________________________
Руководитель __________________ ____________________
Ф.И.О. подпись
Место печати
