О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

Утративший силу

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года N 500. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 сентября 2007 года N 4932. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года N 735

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 18.11.2009 N 735 (порядок введения в действие см. п. 6).

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также в целях оптимизации процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных актов за N 2496), следующие изменения и дополнения:
в заголовке, подпунктах 1), 2) пункта 1 слова "в том числе" исключить;
в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
в заголовке, по всему тексту:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
подпункт 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
"8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.";
в пункте 10 слова: "препарата", "а также", "три" заменить словами "средства", "в том числе", "два";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.";
пункт 15 исключить:
в пункте 16 после слов "условий производства" дополнить абзацем следующего содержания:
"Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.";
в абзаце четвертом слова "сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия-производителя" заменить словами "материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства.";
абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах";
пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21. Комитет фармации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ:
о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения;
об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан);
о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
об утверждении макетов упаковок и этикеток.";
пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. На зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации выдает заявителю:
1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
3) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
4) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
5) утвержденные макеты упаковок и этикеток;
6) второй экземпляр регистрационного досье.";
пункт 23 изложить в следующей редакции:
"23. Комитет фармации передает в ведомственный архив один экземпляр регистрационного досье на лекарственное средство, на медицинскую технику, изделие медицинского назначения, с копией регистрационного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комиссий и Комиссии по медицинской технике, изделиям медицинского назначения, отчетом испытательной лаборатории, утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, инструкцией по применению изделия медицинского назначения, утвержденными макетами упаковок и этикеток.
Во время действия регистрационного удостоверения досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений со всеми приложенными документами фирмы-заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от того, зарегистрировано ли лекарственное средство, медицинская техника, изделие медицинского назначения в Государственном реестре Республики Казахстан.";
пункт 40 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
"6-1) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения предприятия-производителя.";
В приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения, утвержденным указанным приказом:
в пункте 1 слова ", английском языках в именительном падеже" заменить словом "языках";
пункт 2 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
"Для воспроизведенного ЛС (генерического) указать название оригинального ЛС";
в пункте 3 исключить слова "на русском и английском языках";
в пункте 6:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
"1) Завод-изготовитель ____________________________________
(указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке_________________________________________
на русском языке_________________________________________________
для зарубежных (дополнительно на английском языке)_______________
Руководитель_____________________________________________________
Юридический адрес________________________________________________
Адрес местонахождения____________________________________________
Телефон, факс, Е-mail____________________________________________
Страна-производитель (полное наименование страны (официальный
статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК
ИСО 3166) _______________________________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
абзац первый подпункта 2) изложить в следующей редакции:
"2) Доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан_______
действующее на основании___________________________________
(доверенность N, дата выдачи, срок действия)
дополнить строкой шесть следующего содержания:
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия __________________________________";
подпункт 3) дополнить шестой строкой следующего содержания:
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
пункт 8:
в таблице "Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата":
в названии столбца 3 после слова "качество" дополнить словами: "или Фармакопея с указанием года издания";
в названии столбца 4 исключить слова "название компании";
таблицу дополнить строкой "Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы";
в таблице "Для лекарственного растительного сырья":
в названии столбца 2 после слова "качество" дополнить словами "или Фармакопея с указанием года издания";
в названии столбца 3 исключить слова "название компании";
пункт 14 дополнить таблицей следующей формы:

N п/п	Название страны	N регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1
2

в пункте 17 слово "годности" заменить словом "хранения";
слова "Сроки хранения" заменить словами "Срок использования";
пункт 20 изложить в следующей редакции:
"20. Контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка) (нужное отметить)

Наименование ЛС	МНН лекар- ственного вещества, подлежащего контролю	Химическое название лекар- ственного вещества	Таблица Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК
			II	III	IV

Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих
лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан:

Наименование ЛС	Название вещества	Список Перечня

в пункте 23:
в первом и третьем абзаце после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слов "ЛС" исключить слова "для специалистов, инструкции по применению ЛС для потребителя";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Заявление составляется в 4-х экземплярах";
дополнить пунктом 24 следующего содержания:
"24. Плательщик экспертизы лекарственного средства
является ________________________________________________________
(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика: ____________________________________
(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
в приложении 2 к указанным Правилам:
в пункте 1 после слов "изделий медицинского назначения" дополнить словами "с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов";
пункт 4:
подпункт 1) дополнить седьмой строкой следующего содержания:
"N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия _________________________________";
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
"2) доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан
_________________________________________________________________
наименование юридического лица или ФИО физического лица
действующее на основании___________________________________
доверенность N, дата выдачи, срок действия
Телефон, факс, E-mail______________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
"Представительство в РК ___________________________________
Юридический адрес _________________________________________
Адрес местонахождения _____________________________________
Ф.И.О. ____________________________________________________
Тел., факс, E-mail ________________________________________
N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия_____________________________";
пункт 10 дополнить таблицей следующего содержания:

N п/п	Название страны	N регистра- ционного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1
2

пункт 13 изложить в следующей редакции:
"Срок хранения для изделия медицинского
назначения_______________________________________________________
Гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники______";
дополнить пунктом 16 следующего содержания:
"Плательщиком экспертизы медицинской техники и/или изделий
медицинского назначения является_________________________________
(завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика______________________________________
(РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк)".
Приложения 3, 4 к указанным Правилам, изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2 настоящего приказа;
в приложении 5 к указанным Правилам:
слова ", фармацевтической и медицинской промышленности" исключить;
слова "страна-изготовитель" заменить словами "страна-производитель";
после слов "защищенность охранным документом в Республике Казахстан" дополнить словами "ДА НЕТ (нужное отменить), (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)
наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отменить)";
дополнить подпунктами 4) и 5) следующего содержания:
"4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан:
5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия);
в приложении 6 к указанным Правилам:
таблицу дополнить столбцом 3-1 в следующей редакции:
"Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)";
в приложении 7 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
после слов "на территории Республики Казахстан" дополнить абзацем следующего содержания: "Лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту, без рецепта врача (нужное оставить)";
в приложении 8 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
в таблице 1 приложения 9 к указанным Правилам:
в пункте 11 столбец 1 изложить в следующей редакции:
"Смена производителя (производителей) активной субстанции, добавление нового производителя (производителей) активной субстанции";
в пункте 11а в столбце 3 слова "обновленная часть досье IA" исключить;
в пунктах 20, 20а, 21, 22, 23 в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения";
в таблице 2 приложения 9 к указанным Правилам:
в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" в пунктах 8 и 9 слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения".
В заголовке, по всему тексту Правил проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, утвержденных указанным приказом:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию" заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
пункт 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.";
в подпункте 6) пункта 11 указанных Правил, слова "по клиническому" заменить словами "по медицинскому", слова "для специалистов, инструкции по применению лекарственного средства", "медицинской техники и" исключить;
в пункте 26 слово "шести" заменить словом "девяти";
в пункте 27:
в подпункте 1) цифру "10" заменить цифрой "20";
в подпункте 2) цифру "40" заменить цифрой "50", слова "-50 дней" заменить словами ", в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней)";
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
"3) специализированная экспертиза в Фармакопейном центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - 40 дней) - 90 дней;";
в подпункте 4) слово "комиссии" заменить на слово "центре", цифру "50" заменить цифрой "90";
в подпункте 5) цифру "50" заменить цифрой "70";
в подпункте 6) цифру "15" заменить цифрой "20";
в приложение 1 к указанным Правилам:
пункт 3 данного Приложения "Экспертиза состава лекарственного средства":
таблицу 1 пункта 3 данного приложения изложить в следующей редакции:

"Наличие в составе лекарственного средства запрещенных
вспомогательных веществ

N п/п	Наименование запрещенных вспомогательных веществ	Заключение эксперта
1.
2.

дополнить таблицей "1-1. Полный количественный и качественный состав лекарственного средства" следующей формы:

Наименование	Количество (г, г/мл, мг/мл и другое)
Действующие вещества:
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

в подпункте 3) пункта 3 указанного приложения после слова "наименование" дополнить словами "химическое название вещества, подлежащего контролю на территории Республики Казахстан";
слова "N таблицы" заменить словами "Список таблицы";
в пункте 4 указанного приложения:
в подпункте 1) после слова "проекта" слова "нормативно-технической документации" заменить словами "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства";
пункт 5 указанного приложения:
в подпункте 4) после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слова "средства" исключить слова "для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша)";
дополнить пунктом 5-1. "Анализ рекламаций (при перерегистрации)" следующего содержания:
"1. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период действия регистрации в Республике Казахстан_______________
2. Характер рекламации (дата отрицательного заключения,
наименование органа по подтверждению соответствия, показатели
несоответствия): _____________________________";
пункт 6 указанного приложения:
второй абзац подпункта 2) изложить в следующей редакции: "Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий 30 дней";
в подпункте 3) слово "2-х" заменить словом "3-х".
Приложения 6, 7 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Приложение 1
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и внесения изменений
в регистрационное досье на лекарственные
средства, медицинские изделия
в Республике Казахстан

Перечень
документов регистрационного досье предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан

N п/ п	Наимено- вание до- кументов	Лекарственные средства (ЛС)						Иммунобиоло- гические препараты (МИБП)
		Ле- кар- стве- нные пре- пара- ты	Балк- про- дукт ЛС	Ле- кар- стве- нная суб- стан- ция	Ле- кар- стве- нное сы- рье при- род- ного про- ис- хож- де- ния	Го- ме- оп- ати- чес- кие ЛС	Па- ра- фар- ма- цев- ти- ки	При- ме- няе- мые в ор- га- низ- ме	При- меня- емые вне орга- низма	Cре- ды
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
	Часть I Общая докумен- тация
I А.	Админис- тративные данные
1.	Заявление на госу- дарствен- ную реги- страцию по утвер- жденной форме (на бу- мажном и электрон- ном носи- телях)	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2.	** Серти- фикат на фармацев- тический продукт согласно рекомен- дации ВОЗ. При отсутст- вии пре- достав- ляются:
	**1)Сер- тификат (регис- трацион- ное удос- товере- ние) о регистра- ции в стране- произво- дителе (заверен- ные нота- риально)	+	+	-	+	+	+	+	+ (при реги- стра- ции в стра- не- про- изво- ди- теле)	+ (при ре- гис- тра- ции в стра- не- про- из- во- ди- те- ле)
	**2)Сер- тификат GMP (с указанием даты и результа- тов пос- ледней инспек- ции)(за- веренные нотари- ально)	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	** 3) Сертифи- кат, раз- решающий свободную продажу (экспорт)	+	+	-	+	+	+	+	+	+
3.	*** Госу- дарствен- ная ли- цензия на фармацев- тическую деятель- ность (заверен- ные нота- риально)	+	+	+	+	+	+	+	+	+
4.	Лицензи- онный договор (соглаше- ние) на право производ- ства (до истечения срока действия патента на ориги- нальный препарат)	+	+	-	-	-	-	+	-	-
5.	***Прило- жение к лицензии (для рас- тительно- го сырья- разреше- ние на заготовку для оте- чествен- ных про- изводи- телей)	+	+	+	+	+	+	+	-	-
6.	Сведения о регис- трации ЛС в других странах с указа- нием номера и даты регистра- ционного удостове- рения (или копии сертифи- ката или регистра- ционного удостове- рения)	+	+	+	+	+	+	+	+	+
7.	Документ, подтвер- ждающий качество активного ингреди- ента (сертифи- кат ана- лиза суб- станции от произ- водителя, сертифи- кат соот- ветствия моногра- фии Евро- пейской Фармако- пеи, протокол анализа, аналити- ческий паспорт и др.)	+	+	+	-	-	+	+	+ (при нали- чии суб- стан- ции)	-
8.	Документ, подтвер- ждающий качество готового продукта трех серий (сертифи- кат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регис- трацию	+	+	-	+	+	+	+	+	+
9.	Документ о прионо- вой безо- пасности на вещес- тва животного происхож- дения от произво- дителя	+	+	+	-	-	+	+	-	-
10.	Копия- регистра- ционного удостове- рения РК при пере- регистра- ции	+	+	+	+	+	+	+	+	+
11.	Сведения об отказе в регис- трации, отзыве с рынка компетен- тным органом или зая- вителем, о прекра- щении действия регистра- ционного удостове- рения или приоста- новлении его ком- петентным органом (с указа- нием при- чины в случае имеющихся прецеден- тов)	+	+	+	+	+	+	+	+	+
I.В.	** Крат- кая характе- ристика лекар- ственного препарата (SPC) на англий- ском языке	+	-	-	+	+	+	+	+	+
1.	**Перевод краткой характе- ристики лекар- ственного препарата (SPC) на русский язык	+	-	-	+	+	+	+	+	+
2.	Проект инструк- ции по медицин- скому примене- нию на государ- ственном языке (бумажном и элек- тронном носите- лях)	+	-	-	+	+	+	+	+	+
3.	Проект инструк- ции по медицин- скому примене- нию на русском языке (бумажном и элек- тронном носите- лях)	+	-	-	+	+	+	+	+	+
4.	Цветные макеты упаковок и этике- ток на бумажном носителе (при от- сутствии предос- тавляется экземпляр в конеч- ной пер- вичной упаковке без конечной маркиров- ки, экземпляр в конеч- ной пер- вичной и вторичной упаковке должен быть пред- ставлен дополни- тельно до окончания проведе- ния экс- пертных работ)	+	-	-	+	+	+	+	+	+
5.	Копия охранного документа или документ, подтвер- ждающий отсутст- вие нару- шений исключи- тельных прав владель- цев охра- нных до- кументов РК	+	-	-	-	-	+	+	+	+
I C	Описание системы контроля за фарма- кологи- ческой безопас- ностью и системы управле- ния рисками	+	-	-	-	-	-	+	-	-
I D	Подтвер- ждение держателя регистра- ционного удостове- рения о наличии ответ- ственного лица по контролю за фарма- кологи- ческой безопас- ностью ЛС и по сбору и регистра- ции побочных реакций ЛС, выяв- ляемых на терри- тории РК и других стран	+	-	-	-	-	-	+	-	-
	Часть II Химичес- кая, фарма- цевти- ческая и биоло- гическая докумен- тация
II	Содержа- ние	+	+	+	+	+	+	+	+	+
II А.	Качест- венный и количест- венный состав лекарст- венного препарата (действу- ющие, вспомога- тельные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)	+	+	-	+	+	+	+	+	+
IIВ.	1. Сведе- ния о производ- стве:
	1) произ- водствен- ная формула	+	+	-	-	-	+	+	-	+
	2) описа- ние тех- нологии произ- водства	+	+	+	-	-	+	+	+	+
	3) кон- троль в процессе производ- ства (опера- ционный контроль)	+	+	+	-	-	+	+	-	-
	4) вали- дация производ- ственных процессов для зару- бежных произво- дителей (для отечест- венных произво- дителей - оценка производ- ства)	+	+	+	-	-	+	+	-	-
IIС.	Методики испытаний и серти- фикаты анализа на дей- ствующие вещества (кроме фармако- пейных) и сертифи- каты анализа на вспо- могатель- ные вещества	+	+	-	+	+	+	+	-	-
II D	Утверж- денный норматив- но-техни- ческий документ по кон- тролю за качеством и безо- пасностью лекарст- венного средства (или стандарт организа- ции по контролю за качес- твом и безопас- ностью лекарст- венного сред- ства), поясни- тельная записка к нему, валидация методик испытаний лекарст- венного препарата (кроме фармако- пейных методик) на бумаж- ном и электрон- ном носителях	+	+	+	+	+	+	+	+	+
II E.	Докумен- ты, рег- ламенти- рующие качество упаковоч- ных мате- риалов	+	+	+	+	+	+	+	+	+
IIF	Резуль- таты испытания стабиль- ности не менее чем на 3-х промыш- ленных сериях при дол- госрочном хранении (или кратко- срочном хранении для новых препара- тов при условии соблюде- ния тре- бований руковод- ства по исследо- ванию стабиль- ности ICH - Q1A (R2), (для оте- чествен- ных про- изводите- лей при отсутст- вии ука- занных данных допуска- ется пре- доставле- ние резуль- татов ускорен- ного хранения)	+	+	+	+	+	+	+	+	+
IIG	Сведения о профиле растворе- ния (для твердых дозирова- нных лекарст- венных форм)	+	+	-	-	-	+
II H	Данные по биодо- ступнос- ти, био- эквива- лентности (для ге- нериков), для па- ренте- ральных форм генериков - данные по безо- пасности и эффек- тивности	+	-	-	-	-	+
II K	Данные контроля на живот- ных	-	-	-	-	-	-	+	-	-
II L	Данные по вероя- тной опасности для окру- жающей среды для пре- паратов, содержа- щих гене- тически изменен- ные орга- низмы	+	+	+	-	-	+	+	+	-
II M	Периоди- ческий обновля- емый отчет по безопас- ности (при перере- гистра- ции)	+	-	-	-	+	-	+	-	-
II N	Эксперт- ный отчет по хими- ческой, фармацев- тической, биологи- ческой докумен- тации	+	-	-	-	+	-	+	-	-
IIQ.	Другая дополни- тельная информа- ция, подтверж- дающая качество	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	Часть III. Фармако- логичес- кая и токсико- логичес- кая докумен- тация
III.	Содержа- ние	+	+	-	+	+	+	+	+	+
III А.	Данные по ток- сичности (острой и хрони- ческой), (МИБП - токсич- ность при однократ- ном вве- дении и введении повторных доз)	+	-	-	-	-	+	+	-	-
IIIВ.	Влияние на репро- дуктивную функцию	+	-	-	-	-	+	+	-	-
IIIС.	Данные по эмбри- отоксич- ности и терато- генности	+	-	-	-	-	+	+	-	-
IIID.	Данные по мута- генности	+	-	-	-	-	+	+	-	-
IIIЕ.	Данные по кан- цероген- ности	+	-	-	-	-	+	+	-	-
IIIF.	Фармако- динамика (МИБП - реакто- генность)	+	-	-	-	-	+	+	-	-
IIIG.	Фармако- кинетика (МИБП - специфи- ческая актив- ность)	+	-	-	-	-	+	+	+	+
IIIH.	Данные о местно- раздража- ющем действии (МИБП - иммуно- генность для вакцин)	+	-	-	-	-	+	+	-	-
III S	Эксперт- ный отчет по фарма- ко-токси- кологи- ческой докумен- тации	+	-	-	-	+	-	+	-	-
IIIQ.	Другая дополни- тельная информа- ция, подтвер- ждающая безопас- ность	+	-	-	-	-	+	+	+	+
	Часть IV. Клини- ческая докумен- тация
IV.	Содержа- ние	+	-	-	-	+	+
IV А.	Данные по клини- ческой фармако- логии (фармако- динамика, фармако- кинетика)	+	-	-	-	+	+	+	-	-
IVВ	Клиничес- кая, иммуноло- гическая эффектив- ность	-	-	-	-	-	-	+	+	-
IVС	Диагнос- тическая эффектив- ность	-	-	-	-	-	-	-	+	+
IVD	Результа- ты клини- ческих испыта- ний, научные публика- ции, отчеты	+	-	-	-	+	+	+	+	+
IV E	Эксперт- ный отчет по клини- ческой докумен- тации	+	-	-	-	+	-	+	-	-
IVQ	Другая дополни- тельная информа- ция, подтвер- ждающая эффектив- ность	+	-	-	-	+	+	+	+	+

Приложение к регистрационному досье
(заполняется в двух экземплярах):

1.	Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа. (наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке)	Ед. изм	Кол- во
2.	Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
3.	Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа
4.	Стандартные образцы активного вещества для анализа субстанции

Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
Принял (Ф.И.О.) ____________ Подпись ________

Дата
Примечание:
** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Приложение 2
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 4
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и внесения изменений
в регистрационное досье на лекарственные
средства, медицинские изделия
в Республике Казахстан

Перечень документов, необходимых для регистрации,
перерегистрации изделий медицинского назначения
и медицинской техники

N п/ п	Наименование документа			Медицин- ская техника (МТ)	Изделие медицин- ского назначения (ИМН)	Приме- чание
1	2			3	4	5
1.	Заявление по утвержденной форме			+	+
2.	Документ, подтверждающий государственную регистрацию в стране-производителе (копия регистрационного удостоверения с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов)			+	+	Нотари- ально заве- ренный
3.	Данные о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрацион- ного удостоверения (свиде- тельства) или копии регист- рационных удостоверений			+	+
4.	* Государственная лицензия на право производства в стране-производителе, c приложением к лицензии			+	+	Нотари- ально заве- ренный
5.	** Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)			+	+	Нотари- ально заве- ренный
6.	Сертификаты, подтверждающие качество изделия и/или соответствие производства требованиям международных или национальных нормативных документов (GMP, ISO, EC, SGS, TUV, МЭК, ГОСТ с указанием даты последней инспекции)			+	+	Нотари- ально заве- ренный
7.	Копии отчетов (протоколов) токсикологических и гигиенических испытаний, проведенных в стране-производителе и/или в других странах			-	+
8.	Копии актов (протоколов) технических испытаний, проведенных в стране-производителе			+	-
9.	Результаты клинических испытаний (научные публика- ции (при наличии), отзывы, заключения по применению)			+	+
10.	Копия регистрационного удос- товерения Республики Казах- стан при перерегистрации			+	+
11.	Нормативно-техническая документация, требованиям которой должны соответство- вать медицинская техника и изделие медицинского назначения
	* 1) технические условия или стандарт организации			+	+	Заверен- ные печатью завода -изгото- вителя
	** 2) стандарт заводской, отраслевой, национальный, международный			-	+	Заверен- ный печатью завода -изгото- вителя
12.	Методы контроля безопасности и качества изделия медицинского назначения			-	+	Заверен- ные печатью завода -изгото- вителя
13.	Руководство по эксплуатации и применению (при наличии предоставить паспорт изделия)			+	-	Заверен- ное печатью завода -изгото- вителя
14.	Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш) на государственном и русском языках (на бумажном и электронном носителях)			-	+	заверен- ная печатью завода- изгото- вителя или доверен- ным лицом
15.	Образцы изделия медицинского назначения (в количестве необходимом для проведения трехкратного анализа)			-	+
16.	Данные по стабильности (для растворов, наборов реаген- тов, тест-систем)			-	+
17.	Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов			-	+
18.	Рекламные иллюстративные материалы			+	+
19.	Фото размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов)			+	+
20.	Цветные макеты упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения			-	+	Заверен- ные печатью завода- изгото- вителя
21.	Краткая информация о заводе-изготовителе			+	+
22.	Справка об изделии (на бумажном и электронном носителе) по форме:			+	+	заверен- ная печатью завода- изгото- вителя или доверен- ным лицом
	Наимено- вание изделия, произво- дитель, страна	Комплект- ность	Описание, область примене- ния, тех- нические характе- ристики

Примечание:
* - документы представляются заводами-изготовителями Республики Казахстан и ближнего зарубежья;
** - документы представляются заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Документы представляются на языке страны-производителя с переводом на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.

Приложение 3
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 6
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств, медицинских
изделий при государственной регистрациии,
перерегистрации и внесении изменений
в регистрационное досье

Заключение эксперта Фармакопейной комиссии
о качестве, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию в Республике Казахстан
лекарственного средства ___________________________
________________________________________________________

Мною, ____________________________________________________________________
(ф.и.о., ученая степень, звание)
проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество
лекарственного средства,
N заявки, дата ___________________________________________________________
Торговое название препарата ______________________________________________
Международное непатентованное название ___________________________________
Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным
(нужное подчеркнуть или выделить)
Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и
вторичная) _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________
Фирма-заявитель __________________________________________________________
Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
__________________________________________________________________________

В результате проведенной экспертизы установлено:
1. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности
(указать действующие и вспомогательные вещества, включая
консерванты, составные вещества оболочки препаратов (количественное
соотношение действующих и вспомогательных веществ со ссылкой на
нормативно-техническую документацию и др.)

Полный количественный и качественный состав лекарственного средства:

Наименование	Количество (г, г/мл, мг/мл и другое)	НД, регламентирующий качество, или Фармакопея с указанием года издания
Действующие вещества:
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества,
подлежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических
средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия
их незаконному обороту и злоупотреблению ими":
1) заключение о принадлежности к подконтрольным веществам
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(на основании изучения международного непатентованного наименования, тор-
гового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежнос-
ти к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является
ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях,
когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного
химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех
наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров,
как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей
возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда
существование таких солей возможно
2) заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным
способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупот-
ребления
__________________________________________________________________________
3) заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые
меры контроля_____________________________________________________________

3. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике
Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (для
отечественных производителей) ____________________________________________
4. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости
использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консерван-
тов
__________________________________________________________________________

5. Заключение о производстве (производственная формула, описание
технологии производства, контроль в процессе производства, валидация произ-
водственных процессов)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

6. Характеристика готового продукта (соответствие представленных
параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте
завода-изготовителя описанным методикам контроля качества в нормативно-
технической документации, соответствие серий представленных образцов
сериям, указанным в сертификате)__________________________________________
__________________________________________________________________________
7. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности
для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хра-
нения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие
спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение
на упаковку (для отечественных производителей)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

8. Спецификация готового продукта __________________________________
__________________________________________________________________________

9. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической
(ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
__________________________________________________________________________

10. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность
заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упа-
ковки или растворения
__________________________________________________________________________

11. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентич-
ность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте
нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью
лекарственного средства и вышеуказанных проектах;
__________________________________________________________________________

12. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарствен-
ного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью
обеспечения сохранения качества лекарственного средства
__________________________________________________________________________

13. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качест-
вом и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества
готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
__________________________________________________________________________
14. Заключение:
1) комплектность (полная/неполная) _________________________________
2) качество представленной документации
(удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной
характеристики) __________________________________________________________
15. Рекомендации:
1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-
рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).
2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных
материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления
дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний).
3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,
перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-
ного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа
по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток).

Дата поступления документов эксперту ___________________
Дата завершения экспертизы документов __________________

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют
современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Подпись ______________________ Ф.И.О. __________________
Дата_____________________

Приложение 4
к приказу и.о. Министра здравоохранения
от 15 августа 2007 г. N 500

Приложение 7
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств, медицинских
изделий при государственной
регистрациии, перерегистрации и
внесении изменений в регистрационное
досье

Заключение
эксперта Фармакологической комиссии о безопасности
и эффективности лекарственного средства, поданного
на государственную регистрацию, перерегистрацию
Республики Казахстан

Мною, ______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество эксперта, ученая степень, звание)
проведена оценка материалов по безопасности и эффективности лекарственного
средства
__________________________________________________________________________
(название лекарственного средства)
N заявки, дата ___________________________________________________________
Торговое название препарата ______________________________________________
Международное непатентованное название ___________________________________
Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным
(нужное подчеркнуть или выделить)
Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и
вторичная)________________________________________________________________
Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________
Фирма-заявитель __________________________________________________________
Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
__________________________________________________________________________

В результате проведенной экспертизы установлено:
1. Состав лекарственного средства

Наименование	Количество (г, г/мл, мг/мл и другое)
Действующие вещества:
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:

2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, под-
лежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах,
психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному
обороту и злоупотреблению ими" сделать заключение о степени риска злоупот-
ребления им с научным обоснованием _______________________________________
__________________________________________________________________________
(риск злоупотребления высокий или риск злоупотребления отсутствует или
является незначительным так, что данный препарат не создает проблемы для
здоровья населения и социальной проблемы, и что в отношении препарата могут
быть сняты некоторые меры контроля)
3. Заключение о фармакологической совместимости его компонентов
(в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести
сравнение с составом оригинального препарата)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

4. Анализ документации по доклиническим испытаниям: токсичность,
влияние на репродуктивную функцию, эмбриотоксичность, тератогенность, мута-
генность, канцерогенность, фармакодинамика, фармакокинетика, а также в слу-
чае необходимости местнораздражающее действие (оценить правильность выбора
объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого
вещества, дать заключение по качеству проведенного исследования, выводы)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

5. Анализ документации клинических исследований (указать вид и фазу
клинических исследований, общий план (дизайн) исследования, изучаемый кон-
тингент испытуемых, их количество, метод распределения испытуемых по груп-
пам лечения, дозы; оценка эффективности и безопасности лекарственного сред-
ства по результатам клинических исследований (побочные действия, меры по
их устранению; заключение по качеству проведенного исследования, выводы.)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

6. Анализ данных по биоэквивалентности (оценить выбор препарата срав-
нения, дизайна исследования, демографические и антропометрические данные
испытуемых, план рандомизации, описание аналитического метода, индивидуаль-
ные и усредненные фармакокинетические профили, индивидуальные значения
параметров фармакокинетики и величины стандартных отклонений, выводы)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

7. Экспертиза инструкций по применению лекарственного средства:
1) проверка соответствия текста инструкций по применению современной
справочной информации (в случае регистрации воспроизведенного лекарствен-
ного средства провести сравнение с инструкцией по применению оригинального
препарата)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
2) Основное фармакологическое действие _____________________________
3) Оценка правильности присвоения кода АТС

Заявленный код АТС с его расшифровкой	Код АТС, рекомендуемый экспертом, с его расшифровкой	Примечания

4) Проверка адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим
характеристикам, указанным в инструкции
__________________________________________________________________________
5) Проверка правильности заявленного срока хранения

Заявленный срок хранения ЛС	Срок хранения, подтвержденный данными по стабильности	Примечания

6) Определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта, для
медицинской организации)

Заявленный порядок отпуска (указать порядок отпуска в стране-производителе и других странах)	Порядок отпуска, рекомендуемый экспертом, согласно действующему законодательству РК с указанием соответствующего критерия	Примечания

7) соответствие представленных инструкций по применению действующему
законодательству Республики Казахстан
__________________________________________________________________________
8) адекватность и аутентичность перевода на государственный и
русский языки
__________________________________________________________________________

8. Результаты мониторинга побочных действий
(Заполняется при перерегистрации вместо п. 3, 4, 5, 6 Указывается анализ
данных на основании отчетов по безопасности и эффективности лекарственного
средства и сведениям баз данных по побочным действиям)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

9. Для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)
1) Источник происхождения (указать из крови, органов и тканей какого
животного они получены, для вакцин - питательная среда, использованная для
размножения вирусов и бактерий)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
2) Оценка специфической активности _________________________________
__________________________________________________________________________
3) Оценка (для вакцин) эпидемиологической эффективности
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
4) Сертификаты анализов ____________________________________________
__________________________________________________________________________

* При регистрации оригинального лекарственного средства не требуется
заполнять п. 6, 8, 9; воспроизведенного лекарственного средства - п. 3, 4,
5, 9; для медицинских иммунобиологических препаратов - п. 6.

10. Заключение:
1) комплектность (полная / неполная) _______________________________
2) качество представленной документации
удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной
характеристики) __________________________________________________________
3) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с
учетом соотношения польза/риск
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

11. Рекомендации:
1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-
рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).
2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных
материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления
дополнительных материалов или проведения дополнительных доклинических и/или
клинических испытаний (в том числе испытаний биоэквивалентности)
3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,
перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-
ного средства, необходимости утверждения инструкции по медицинскому приме-
нению).
Дата поступления документов эксперту ___________________
Дата завершения экспертизы документов __________________

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют
современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Подпись ____________________ Ф.И.О. _________________
Дата____________________