ИПС "Әділет"

      Сноска. Отменен приказом Министра здравоохранения РК от 18.05.2012 № 362.
      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с подпунктом 5) пункта 1 статьи 7, подпунктами 1), 3), 13), 14), 22), 26), 28), 32) статьи 145 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники".

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ Главного государственного санитарного врача Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9 "Об утверждении санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818, опубликован в Бюллетне нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2002 год, № 22, ст. 623);

2) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3295, опубликован в газете "Юридическая газета" 19 августа 2005 года, № 152-153);

3) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 мая 2008 года № 293 "О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5246, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, от 15 августа 2008 года, № 8.).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан	Б. Садыков

Утверждены
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 13 августа 2010 года № 636

Санитарные правила
"Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере
обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"
1. Общие положения

1. Настоящие санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее - санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству зданий, помещениям, оборудованию, водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, условиям труда, бытового обслуживания, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие санитарные правила распространяются на все объекты, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Республики Казахстан.

3. Эксплуатация объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается после согласования и получения положительного заключения органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.06.2011 № 419 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. В настоящих санитарных правилах использованы следующие определения:

1) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) аптека - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

3) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

4) передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием с целью обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению;

5) аптечный склад - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

6) магазин оптики - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;

7) магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для обеспечения населения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

8) склад медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;

9) организация по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

10) асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;

11) воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;

12) изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;

13) изолированное помещение - помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;

14) изолированная зона - зона, построенная и эксплуатируемая (а также оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха) таким образом, чтобы предотвратить контаминацию внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими внутри зон;

15) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

16) лекарственное вещество - вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство;

17) отходы - побочные продукты, получаемые в процессе изготовления лекарственных средств;

18) повторная обработка - дополнительная обработка объектов с целью достижения соответствия требованиям установленным нормативными документами;

19) санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами;

20) стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;

21) "чистые" помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

22) контаминация - нежелательное внесение примесей химического, микробиологического происхождения, постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт, лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки, переупаковки, хранения, транспортирования;

23) перекрестная контаминация - загрязнение вещества, материалов, продукции другими веществами, материалами, продукцией;

24) состояние "покоя" - состояние, в котором система чистого помещения полностью готова к функционированию, технологическое оборудование установлено и работает, но производственный персонал отсутствует.

2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

5. Объекты по производству лекарственных средств размещаются: на самостоятельном участке и должны иметь санитарно - защитную зону.

6. Аптеки, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в нежилой фонд;

3) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.

7. Аптеки медицинских организаций размещаются:

1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;

2) в изолированных помещениях, в структуре здания медицинской организации.

В случае наличия в составе медицинской организации инфекционного отделения, аптеки должны иметь отдельный вход через шлюз площадью не менее 2-х квадратных метров.

8. Аптечные пункты размещаются только при медицинской организации или на их территории:

1) в изолированных помещениях;

2) в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей могут располагаться вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований действующих санитарных правил.

9. Аптечные склады и склады медицинской техники и изделий медицинского назначения размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.

Не допускается размещение аптечных складов в структуре здания, входящих в жилой фонд.

10. При расположении в структуре здания, объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны иметь изолированный блок помещений с отдельным входом.

11. В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в структуре помещения, служебные, бытовые помещения (санузел) могут входить в состав основных помещений здания.

3. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

12. Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.

13. В соответствии с ходом производственного процесса, кабинет для приема требований медицинской организации располагают рядом с экспедиционной.

14. В помещениях асептического комплекса соблюдается следующая поточность: моечная - стерилизационная посуды - ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) - фасовочная со шлюзом - закаточная - стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных осуществляется через передаточное окно.

15. Структура, планировка помещений обеспечивает:

1) поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

2) исключение пересечения людских и технологических потоков;

3) максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

4) рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий: исходного сырья, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств.

16. Проектировочные решения рабочих зон и зон хранения внутри производства, должны обеспечивать порядок размещения оборудования и материалов и свести к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств, их компонентов, перекрестной контаминации, пропуска, ошибочного выполнения любых операций по производству или контролю.

17. Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции должны конструироваться, размещаться, чтобы не создавать углублений, затрудняющих уборку.

18. Трубопроводы для стоков должны иметь соответствующий размер и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать открытых желобов - они должны быть неглубокими для удобства проведения очистки и дезинфекции.

4. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению,
канализованию, вентиляции и освещению помещений объектов в
сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

19. Объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны иметь централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопления, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, освещения.

20. На объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, расположенных в отдельно стоящих зданиях, допускается наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.

При отсутствии централизованного горячего водоснабжения обеспечивается установка водоэлектронагревательного оборудования.

21. Системы отопления обеспечивают равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода.

22. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.

23. В зданиях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением в производственных помещениях имеющих вредные выделения, в остальных объектах естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, приспособлений в оконных проемах, наружных стенах.

Сноска. Пункт 23 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.06.2011 № 419 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

24. Расчетная температура и кратность воздухообмена в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются в соответствии с приложением 2 к настоящим санитарным правилам.

25. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производиться из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.

26. Помещения, в которых производственно-технологический процесс сопровождается выделением в воздух вредных веществ, оборудуются вытяжными шкафами.

27. Вентиляторы и электродвигатели устанавливаются с учетом шумо-виброзащитных требований и расчетов, должны иметь плавный ход, не вызывать вибрацию конструкции.

28. В производственных помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники производится кондиционирование воздуха.

29. Помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оборудуются системами естественного и искусственного освещения. Искусственное освещение допускается в санитарных узлах, душевых, комнатах личной гигиены женщин, складских помещениях. Искусственное освещение должно быть во всех помещениях, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания в соответствии с приложением 3 к настоящим санитарным правилам. Производственные помещения где проводится визуальный операционный контроль должны быть хорошо освещены.

30. В "чистых" помещениях осветительные приборы должны иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку.

31. В производственных зонах обеспечить эффективную систему вентиляции, оборудованную устройствами контроля воздуха (контроль температуры, влажности, фильтрации), соответствующую производимой продукции, выполняемым операциям в окружающей среде.

5. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и
оборудованию объектов в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

32. Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оснащаются оборудованием, мебелью, инвентарем.

Оборудование, мебель, инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.

33. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан в соответствии с приложением 4 настоящих санитарных правил.

34. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской, моечной, туалете устанавливаются раковины.

35. В моечной комнате устанавливаются моечные ванны, раковины для мытья аптечной посуды, предназначенных для изготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм.

36. Производство отдельных видов антибиотиков, гормонов, цитотоксинов, сильнодействующих лекарственных средств и продукции немедицинского назначения, не должно осуществляться в одних и тех же помещениях. В исключительных случаях допускается совместное использование общих помещений при соблюдении особых мер предосторожности.

37. На расстоянии не менее 25 м от зданий оборудуются специальные площадки с твердым покрытием и подъездом со стороны улицы для установки контейнеров для сбора отходов. Размеры площадки должны превышать площадь основания контейнеров на 1,5 м во все стороны. Контейнерная площадка ограждается, оборудуется навесом и защищается от постороннего доступа.

38. Сбор, обезвреживание, транспортировка, хранение и захоронение отходов осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов.

39. Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств.

40. Полы моются не реже одного раза в смену, стены, двери не реже одного раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки один раз в месяц очищаются влажной тряпкой.

41. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моются горячей водой с мылом, моющими средствами не реже одного раза в месяц. Снаружи окна моются только в теплое время года.

42. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются не реже одного раза в неделю.

43. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.

44. Для уборки помещений (помещения для изготовления лекарственных форм в асептических условиях, производственные помещения, торговый зал, санитарные узлы) выделяется промаркированный уборочный материал (поролоновые губки, салфетки, ветошь, ведра, тазы, щетки, швабры), который используется строго по назначению и хранится раздельно, в специально выделенном месте.

Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции, сушки, хранится в чистой промаркированной плотно закрытой таре.

6. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении
лекарственных форм в асептических условиях

45. Растворы для инъекций, глазные капли и лекарственные средства для новорожденных, независимо от способа применения, должны быть стерильными, их изготавливают в асептическом блоке с отдельным входом, отделенным от помещений производства шлюзами. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.

46. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

47. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки, дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные лампы из расчета мощности 2-2,5 ватт (далее - вт) на 1 м³ объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью, в специально отведенное время - до начала работы на один - два часа. Выключатель для открытых ламп находится перед входом в помещение, сблокирован со световым табло "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Не допускается работать в помещениях при включенной неэкранированной бактерицидной лампе. Перед входом в помещение выключают неэкранированную бактерицидную лампу, проветривают в течение пятнадцати минут.

48. В присутствии персонала эксплуатируются экранированные бактерицидные лампы, которые устанавливают на высоте 1,8-2,0 метра от пола, из расчета 1 вт на 1 м³ помещения, при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей, под углом в пределах от 5⁰ до 80⁰ над горизонтальной поверхностью.

49. Во время изготовления лекарственных форм включают вентиляцию.

50. Климатическими параметрами для работы бактерицидных ламп являются: температура окружающего воздуха 18⁰С - 25⁰С, относительная влажность - не более 65 процентов.

51. Оборудование, мебель, вносимые в асептический блок предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен применяют поролоновые губки, салфетки с окантованными краями. Для протирки полов используют тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором. Промаркированный уборочный инвентарь для асептического блока, хранится в специальном помещении. Здесь же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений дезинфицируется, просушивается, укладывается в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.

52. Генеральную уборку асептического блока проводят один раз в неделю. Помещения освобождают от оборудования. Уборку проводят последовательно: вначале моют стены и двери от потолка к полу, затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность, в последнюю очередь моют пол. При уборке электрического оборудования необходимо отключить питание. После дезинфекции в помещении включают бактерицидные лампы на два часа.

53. Перед входом в асептический блок должны быть коврики из пористой резины размером не менее 40х40 см, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором.

54. Персонал, работающий в асептическом блоке, должен знать санитарные требования и правила работы в асептических условиях.

55. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук многократного использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.

Используется брючный костюм со шлемом, комбинезон с шлемом-капюшоном с прорезью для глаз и бахил. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.

56. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более трех суток в соответствии с приложением 5 к настоящим санитарным правилам.

57. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока проводят перед началом и после окончания работы и хранят в шкафах. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в "чистых" помещениях) хранят в специальном шкафу с бактерицидным облучателем.

58. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь - дезинфицируют руки. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива, укупорки раствора, надевают стерильные резиновые перчатки.

59. Не допускается выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

60. Для механического удаления загрязнения и микрофлоры, руки моют теплой проточной водой с мылом, щеткой около двух минут, обращая внимание на околоногтевые пространства. Для удаления мыла, руки ополаскивают водой, вытирают насухо стерильным полотенцем однократного применения. После надевания стерильной одежды, руки вновь ополаскивают водой, обрабатывают дезинфицирующим раствором.

61. Щетки для мытья рук предварительно моют, сушат, заворачивают по одной в два слоя пергаментной бумаги, стерилизуют в автоклаве при температуре 120⁰С в течение сорока пяти минут. Хранят до использования в стерильных биксах не более трех дней, вынимая по мере надобности корнцангом, пинцетом, которые хранятся в стакане с разрешенным дезинфицирующим раствором.

62. Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для изготовления лекарственных форм для инъекций, подтверждаются сертификатами соответствия и должны соответствовать требованиям нормативной документации.

63. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют в соответствии с приложением 5 к настоящим санитарным правилам.

64. Материал стерилизуют в соответствии с приложением 5 к настоящим санитарным правилам. Вскрытые материалы используются в течение двадцати четырех часов. После каждого забора материала бикс плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. Материал укладывают для стерилизации в биксы в готовом к применению виде.

65. После каждой записи, руки (резиновые перчатки) обрабатывают дезинфицирующим раствором.

66. Аптечную посуду моют, сушат, стерилизуют в соответствии с приложениями 5 и 6 к настоящим санитарным правилам. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно моется, дезинфицируется, стерилизуется в соответствии с приложением 6 к настоящим санитарным правилам. Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяется в соответствии с приложением 7 к настоящим санитарным правилам. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.

67. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях не более двадцати четырех часов.

68. Емкие баллоны допускается после мытья обеззараживать пропариванием острым паром в течение тридцати минут. После стерилизации емкости закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более двадцати четырех часов.

69. Подготовка, мытье, стерилизация и хранение укупорочного материала (пробки, колпачки) производятся в соответствии с приложением 8 к настоящим санитарным правилам.

70. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию осуществляют через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Для стерилизации чистой посуды устанавливают проходные сушильные шкафы. Аптеки и аптеки медицинских организаций осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами. Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени. Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов, в соответствии с приложением 9 к настоящим санитарным правилам.

71. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси, допускается использование пробок из резиновой смеси для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Не допускается использовать резиновые пробки, имеющие более трех проколов.

72. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, который подкладывается под резиновую пробку.

73. Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.

74. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами и стерилизации.

75. Руководство аптеки не менее двух раз в квартал проводит лабораторный контроль за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность. Методика микробиологического исследования аптек проводится в соответствии с приложением 10 к настоящим санитарным правилам.

7. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда,
бытового обслуживания персонала

76. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из безворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка).

77. Во время работы в асептических условиях не допускается: использование косметики и применение аэрозольных дезодорантов, ношение часов и ювелирных изделий.

78. Работникам объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.

79. Персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования.

80. Персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных форм, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.

81. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающим раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.

8. Санитарно-эпидемиологические требования к получению,
транспортировке, хранению очищенной воды и воды для инъекций

82. Получение воды очищенной и воды для инъекций производиться в асептических условиях.

83. Очищенная вода по физико-химическим показателям должна соответствовать требованиям государственных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств. При изготовлении лекарственных форм требующих асептических условий, микробная чистота очищенной воды должна соответствовать требованиям настоящих санитарных правил.

84. Вода для изготовления растворов для инъекций и инфузий должна быть апирогенной.

85. Получение и хранение очищенной воды, воды для инъекций производится в специально оборудованном помещении. Не допускается выполнять работы, не связанные с перегонкой воды.

86. Получение очищенной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов, согласно прилагаемым к ним инструкциям. Перед использованием нового аппарата, внутренняя поверхность аппарата протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), потом 6 % раствором пероксида водорода. После этого через аппарат в течение двадцати-тридцати минут пропускается пар без его охлаждения, первые порции перегнанной воды очищенной (сорок-шестьдесят литров) не используются, сливаются.

87. Ежедневно, перед началом перегонки в течение десяти-пятнадцати минут пропускает через аквадистиллятор пар, не включая холодильника. Первые порции воды, получаемые в течение пятнадцати-двадцати минут, сливаются, начинается сбор воды.

88. Полученные очищенная вода и вода для инъекций собираются в чистые простерилизованные, обработанные паром сборники промышленного производства, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используются несколько сборников, они нумеруются.

89. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: для трубки, по которой поступает вода, для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты.

90. Сборники устанавливаются на поддоны, в баллоноопрокидыватели.

91. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины, другого индифферентного к воде материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром, вплотную соприкасаться с трубкой холодильника.

92. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Трубопроводы для подачи воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места, изготавливаются из материалов, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

93. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного и стального трубопровода используются трубки с внутренним диаметром не менее шестнадцати-двадцати миллиметров. При значительной длине трубопровода для мойки, стерилизации, отбора проб дистиллята на микробиологический анализ, через каждые пять-семь метров устанавливают тройники с внешним выводом и краном.

94. Мытье и дезинфекция трубопровода производятся перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в четырнадцать дней, при неудовлетворительном результате анализов лабораторных бактериологических исследований.

95. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение тридцати минут.

96. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла дезинфицируют 6 % раствором пероксида водорода в течение шести часов с последующим промыванием очищенной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ.

97. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным однопроцентным раствором калия перманганата в течение двадцати пяти-тридцати минут. Для приготовления раствора к десяти частям однопроцентного раствора калия перманганата добавляют шесть частей полуторапроцентного раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций до отрицательной реакции на сульфат-ион.

98. Подачу дистиллята регулируют, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы, вода из трубопровода сливается.

99. Воду очищенную используют свежеприготовленной, хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от механических включений и микробиологических загрязнений, но не более трех суток.

100. Воду для инъекций используют свежеперегнанной, хранят при температуре: от 5⁰С до 25⁰С, в закрытых емкостях изготовленных из материалов не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более одних суток.

9. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении
нестерильных лекарственных форм

101. Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрытых штангласах и в условиях, исключающих их загрязнение.

102. Штангласы, используемые для хранения лекарственных средств перед заполнением моются и стерилизуются.

103. Вспомогательный материал для изготовления, фасовки лекарственных форм подготавливается, стерилизуется. Срок хранения в закрытом виде не более трех суток.

104. Аптечную посуду перед использованием моют, стерилизуют в соответствии с приложениями 5 и 6 к настоящим санитарным правилам. Срок хранения стерильной посуды не более трех суток.

105. Полиэтиленовые пробки, пластмассовые навинчивающиеся пробки для укупорки изготовляемых и фасуемых в аптеках лекарственных средств моют, стерилизуют, хранят в соответствии с приложением 8 к настоящим санитарным правилам.

106. Средства малой механизации, используемые при изготовлении, фасовке лекарственных форм, моются, дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции.

107. Вначале каждой смены весы, шпатели, ножницы, мелкий аптечный инвентарь протирают 70 % раствором этилового спирта.

108. Бюреточные установки, пипетки не реже одного раза в десять дней освобождают от концентратов, моют горячей водой со взвесью горчичного порошка, трехпроцентного раствора пероксида водорода с полупроцентным раствором моющего средства, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств в соответствии с приложением 6 к настоящим санитарным правилам.

109. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

110. После каждого отвешивания, отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, ручные весы вытирают одноразовыми салфетками.

111. Воронки при фильтрации, процеживании жидких лекарственных форм, ступки с порошковой, мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми, металлическими пластинками. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки.

112. После изготовления мазей, остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина. Ступки моют, стерилизуют в соответствии с приложением 4 к настоящим санитарным правилам.

113. Используемые для работы капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моются). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Приложение 1
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Состав и площади объектов в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники"
1. Аптеки

Наименование помещений	Аптека медицинской организации (кв.м) не менее	Аптека с правом изготовления лекарственных препаратов (кв.м.) не менее	Аптека готовых форм (кв.м.) не менее
1. Зал обслуживания населения, в том числе:		20	15
1) зона размещения витрин и и рабочих мест персонала		8	7
2) зона обслуживания населения		12	8
2. Производственные помещения:	60	40
1) комната для работы с требованиями медицинской организации, комплектования заказов;	10
2) ассистентская, аналитическая, ассистентская для изготовления внутриаптечной заготовки;	20	12
3) асептическая (со шлюзом);	10	12
4) дистилляционная;	10	8
5) моечная-стерилизационная	10	8
3. Помещения хранения:	30	30	9
в т.ч вспомогательные помещения	5	5
4. Дополнительные помещения хранения:
1) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	5	4
2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей	5	4
3) дезинфицирующих средств и кислот	5	5
5. Служебные и бытовые помещения:	25	25	6
1) кабинет заведующего
2) комната персонала
3) гардеробная для персонала
4) кладовая хранения уборочного инвентаря
5) санузел

Аптека медицинской организации не имеет помещений по пункту 1

таблицы.

В случае, если аптека готовых лекарственных форм реализует

ядовитые, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры,

помещения хранения указанных средств могут входить в состав основных

помещений хранения.

2. Аптечный пункт

Наименование помещений

Аптечный пункт

(кв.м.) не менее

Зона размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала

Зона обслуживания населения

* Для отдаленных сельских населенных пунктов площадь аптечного

пункта не менее 4 кв.м.

3. Аптечный склад

Наименование помещений	Аптечный склад (кв.м.) не менее
Производственные помещения: 1) приемно-экспедиционная	20 20
2. основные помещения хранения в т.ч. вспомогательные помещения	От 30 и более достаточное для соблюдения условий хранения и фарм. порядка
Дополнительные помещения хранения:
1) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	6
2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей	6
3) дезинфицирующих средств и кислот	6
4. Служебные и бытовые помещения	20

Состав и площади складов и магазинов для хранения и
реализации медицинской техники и изделий
медицинского назначения

Наименование помещений	Магазин по реализации изделий медицинского Назначения и медицинской техники, м²	Магазин оптики, м²	Отдел медицинской техники и изделий медицинского назначения аптечного склада	Склад оптовой реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники м²
1. Зал обслуживания населения, в т.ч.	22	18	-	-
1) зона размещения оборудования и рабочих мест персонала	В зависимости от ассортимента и объемов реализуемой продукции, но не менее 12	12	-	-
2) холл для посетителей	10	6	-	12
2. Складские помещения: для хранения изделий медицинского назначения или медицинской техники.	Не менее 30		Не менее 10	Не менее 50
для хранения запасных частей и расходных материалов	-		-	6
3. Комната проверки качества, комплектности и работоспособности оборудования, аппаратуры	12		-	16
4. Административно-бытовые помещения: 1) кабинет заведующего; 2) комната персонала; 3) гардеробная; 4) кладовая хранения уборочного инвентаря; 5) санузел	20	6	-	15

Одномоментный объем хранимой товарной массы на складах не должен превышать 75 % объема помещений хранения. С увеличением объема выполняемых работ, ассортимента реализуемой продукции, площадь объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должна соответствовать требованиям, предъявляемым для соблюдения условий хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтического порядка и данных санитарных правил.

В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в арендуемом помещении административно-бытовые помещения могут быть общими.

При осуществлении объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники дополнительных видов деятельности должны быть предусмотрены дополнительные производственные и складские помещения.

При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть предусмотрены:

1) комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 квадратных метров;

2) дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 квадратных метров;

3) моечная - не менее 12 квадратных метров.

Приложение 2
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Расчетная температура и кратность воздухообмена
в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники

№ п/п	Наименование помещений	Допустимые пределы температуры воздуха в ⁰С	Кратность воздухообмена		Кратность вытяжки при естественном воздухо- обмене
№ п/п	Наименование помещений	Допустимые пределы температуры воздуха в ⁰С	приток	вытяжка	Кратность вытяжки при естественном воздухо- обмене
1	Зал обслуживания населения	16-25	3	4	3
2	Рабочие помещения или изолированные рабочие зоны в зале обслуживания, экспедиционные помещения для приема и оформления заказов прикрепленной лечебной организации	18-25	2	1	1
3	Ассистентская, дефекторская, стерилизационная аптечной посуды, дистилляционная, фасовочная	18-25	4	2	1
4	Аналитическая, стерилизационная, распаковочная, моечная	18-25	2	3	1
5	Помещения для изготовления лекарственных форм в асептических условиях	18-25	4	2	не допускается
6	Помещения хранения основного запаса:
1)	лекарственных, перевязочных средств и изделий медицинского назначения	18-25	2	3	1
2)	лекарственного растительного сырья	18-25	3	4	3
3)	минеральных вод, медицинской и оборотной транспортной	18-25	-	1	1
	тары, очков и других предметов оптики, вспомогательных материалов, чистой посуды	18-25
4)	ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	18-25	-	3	3
7	Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей	18	-	10	5
8	Дезинфицирующих средств и кислот	18	-	5	3
9	Служебные и бытовые помещения	18-25	1	1	1

Приложение 3
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Нормы освещенности помещений, источники света

№ п/п	Помещения	Освещенность рабочих поверхностей в люксах	Источник света
1	Площадь для посетителей в зале обслуживания	150	ЛЛ
2	Рабочие помещения или изолированные рабочие зоны в зале обслуживания, аптечный киоск	300	ЛЛ
3	Ассистентская, асептическая, аналитическая, фасовочная	500	ЛЛ
4	Дистилляционная, стерилизационная аптечной посуды и стерилизационная лекарственных форм, моечная	150	ЛЛ
5	Помещения хранения основного запаса: лекарственных, термолабильных и перевязочных средств и изделий медицинского назначения; чистой посуды	150	ЛЛ
6	Помещения хранения дезинфицирующих редств и кислот, легковоспламеняющихся и горючих жидкостей	75	ЛЛ
7	Помещения хранения медицинской и оборотной транспортной тары	10	ЛН

Приложение 4
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Подготовка производственных помещений,
технологического оборудования
l. Подготовка производственных помещений, технологического
оборудования

1. Ежедневная обработка производственных помещений:

1) обработку производственных помещений рекомендуется проводить раствором пероксида водорода (массовая доля 3 %) с моющим средством (далее - рабочий раствор);

2) если в течение месяца при систематическом использовании рабочего раствора состояние воздушной среды помещения соответствует нормам чистоты, то массовую долю пероксида водорода в рабочем растворе можно снизить до 1 %;

3) в случае обнаружения в воздухе помещения грибов и другой микрофлоры, массовую долю пероксида водорода в рабочем растворе следует увеличить до 4 %, а при наличии спорообразующей микрофлоры - до 6 %;

4) ежедневная обработка должна проводиться после каждой смены влажным способом. Стены, двери и другие поверхности помещения следует протирать поролоновой губкой, обильно смоченной рабочим раствором из расчета 100-150 мл/м², затем этим же раствором вымыть пол.

2. Генеральная обработка:

1) обработку производственных помещений необходимо проводить рабочим раствором (массовая доля пероксида водорода 6 %);

2) если в течение месяца в воздухе помещения не обнаруживается спорообразующей микрофлоры и грибов, массовую долю пероксида водорода в рабочем растворе следует снизить до 3 %;

3) съемные части (узлы) оборудования, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными веществами, следует снять, разобрать и тщательно вымыть в моющем растворе (массовая доля 0,05 %) при температуре 60⁰С, несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной. Промывные воды рекомендуется контролировать на отсутствие в них механических включений, видимых невооруженным глазом. При необходимости стерилизацию съемных частей оборудования рекомендуется проводить в проходном автоклаве при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см²) и температуре (120±1)⁰С в течение 45 минут с последующей подсушкой при остаточном давлении 0,07 МПа (0,7 кгс/см²) не менее 10 минут;

4) внутренние части оборудования следует обрабатывать раствором моющего средства (массовая доля 0,05 %) при температуре 60⁰С, затем несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной. Стерилизацию неразборных участков оборудования рекомендуется осуществлять острым паром при температуре (120±1)⁰С в течение 60 минут. При необходимости протирать салфеткой, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76 %);

5) Наружные поверхности оборудования следует обрабатывать также как и поверхность помещений.

2. Режим обработки поверхности помещений

Культура

Состав рабочего раствора

Температура рабочего

раствора, ⁰С

массовая доля

пероксида

водорода, %

массовая доля моющего

раствора, %

Споровая форма

микроорганизмов

0,5

40-50

Плесень

0,5

40-50

Вегетативная форма

микроорганизмов

0,5

40-50

3. Приготовление рабочих растворов пероксида водорода
с моющими средствами

Состав рабочего раствора		Объем рабочего раствора, л	Объем пергидроля, мл	Масса моющего средства, г	Объем воды, мл
массовая доля пероксида водорода, %	массовая доля моющего средства, %	Объем рабочего раствора, л	Объем пергидроля, мл	Масса моющего средства, г	Объем воды, мл
1	0,5	1	40	5	955
1	0,5	10	400	50	9550
2	0,5	1	80	5	815
2	0,5	10	800	50	8150
3	0,5	1	120	5	875
3	0,5	10	1200	50	8750
4	0,5	1	150	5	835
4	0,5	10	1500	50	8350
6	0,5	1	240	5	755
6	0,5	10	2400	50	7550

Для простоты приготовления рабочих растворов целесообразно иметь

вымеренную по объему емкость, соответствующую массе или объему

ингредиентов.

4. Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими
препаратами

5. Соблюдение мер предосторожности при работе с дезинфицирующими препаратами (фасовка сухого препарата, приготовление рабочих растворов, проведение дезинфекции) обязательно.

6. Работы выполняют в халате, резиновых перчатках, защитных очках, фартуке.

7. Органы дыхания защищают респиратором РУ-60.

8. После работы лицо и руки тщательно моют водой с мылом.

9. При попадании растворов в глаза, слизистую оболочку обильно промывают 0,5 % раствором натрия гипосульфита и обильно чистой водой. При попадании на кожу смывают чистой водой.

Приложение 5
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Режим стерилизации и хранения аптечной посуды

Наименование объекта	Режим стерилизации				Приме- няемое оборудо- вание	Условия проведения стерилиза- ции	Срок сохранения стерильности
	Давление пара кгс/см² (t⁰)		Время выработки, в мин
	напо- ми- наль- ное значе- ние	пре- дель- ное от- кло- нение	напо- ми- наль- ное значе- ние	пре- дель- ное откло- нение
1) паровой метод
Стеклянная посуда, ступки, штангласы, изделия из стекла, текстиля (комплект санитарной одежды, марля, вата) изделия из коррозийно-стой- кого металла, из резины	2,0 (132⁰)	±0,2 (±2)	20	+2	Паровой стерили- затор	Стерилиза- ция прово- дится в стерилиза- ционных коробках без фильтров или с фильтрами; в упаковке из 2-х слойной бязи; пергаменте, мешочной влаго- прочной бумаге	Срок сохранения стерильности изделий, простерилизо- ванных в стерилизацион- ных коробках с фильтрами 20 суток. В стерилизацион- ных коробках без фильтров или иной упаковке-3-е суток
	1,1 (120⁰)	+0,1	45	+3
	1,1 (120⁰)	+0,1	45	+3
2) воздушный метод
Стеклянная посуда, ступки, штангласы, изделия из стекла и коррозийно стойких материалов и сплавов и силиконовая резина	180⁰	±10	60	+5	Воздушный стерили- затор	Стерилиза- ции под- вергают сухие изделия; стерилиза- ция прово- дится в упаковке из бумаги мешочной влагопроч- ной, бумаге мешочной не пропитанной или без упаковки (в открытых емкостях)	Срок сохранения стерильности изделий в бумаге упаковочной -3 суток; без упаковки должны быть использованы непосредствен- но после стерилизации
	160⁰	+2-10	150	+5
3) химический метод
Рекомендуется для изделий из стекла,коррозийно- стойких материалов и сплавов, полимерных материалов, резины	Перок- сид водо- рода 6 % раст- вор 18⁰ 50⁰; 0,25 % р-ром нейт- раль- ного ги- похло- рида каль- ция	±2	360	±5	Закрытые емкости из стекла, пластмас- сы или покрытые эмалью (без поврежде- ний)	Стерилиза- цию прово- дят при полном погружении изделия в раствор, после чего изделия промывают стерильной водой	Срок сохранения стерильности изделий простерилизо- ванных в стерильной емкости (стерилизаци- онная коробка) выложенной стерильной простыней-3 суток
			180	±5
			30

Аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до

60-70⁰ С вынимается и тотчас должна закрываться стерильными пробками.

Вспомогательный материал, мелкий инвентарь должен храниться до

употребления в той упаковке или емкостях, в которых стерилизовался.

Раствор пероксида водорода может использоваться в течение 7

суток со дня изготовления, при условии хранения его в закрытой

емкости в темном месте.

Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

Приложение 6
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Технологический процесс обработки аптечной посуды объектов
1. Подготовка и проведение технологического процесса обработки
аптечной посуды

1. Освобожденную от упаковочного материала новую посуду и посуду, бывшую в употреблении ополаскивают снаружи и внутри проточной водопроводной водой для удаления механического загрязнения, остатков лекарственных веществ, а затем замачивают в растворе с 0,5 % раствором моющего средства, подогретом до температуры (50 ± 10)⁰ С, в течение 15 минут.

Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время (2 - 3 часа).

2. После замачивания, посуду моют в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины, затем ополаскивают не менее 5-7 раз в проточной водопроводной воде при температуре (50 +10)⁰С и окончательно промывают водой очищенной. При машинном ополаскивании, в зависимости от типа моечной машины, время выдержки в режиме ополаскивания 5-10 минут. Чистота вымытой посуды и полнота смываемости моющих средств должна контролироваться по методикам, изложенным в приложении 6 к настоящим санитарным правилам.

2. Дезинфекция посуды, поступающей в аптеку из инфекционных
отделений больниц

3. Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений больниц в аптеку, дезинфицируют свежеприготовленным раствором пероксида водорода 3 % или 0,25 % раствором нейтрального гипохлорида кальция с экспозицией 30 минут.

4. Раствор пероксида водорода 3 % с моющим средством готовят на водопроводной воде. Для приготовления 10 л 3 % раствора пероксида водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. В этом растворе посуду выдерживают в течение 80 минут. Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов должно быть не более 24 часов.

Повторное использование одного и того же дезинфицирующего раствора не допускается. После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезинфицирующего средства и моют с моющим средством, согласно методике, изложенной в пункте 2 данного приложения.

Приложение 7
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Контроль качества вымытой посуды
1. Определение степени чистоты вымытой посуды

Контроль качества вымытой посуды проводят визуально по отсутствию посторонних включений и по равномерности отекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания.

При необходимости, полноту смываемости синтетических моющих и моющих и дезинфицирующих средств определяют по величине рН потенциометрическим методом (рН воды после последнего ополаскивания посуды должен соответствовать рН исходной воды).

После ополаскивания каждый флакон и бутылку накрывают алюминиевой фольгой для предотвращения ее загрязнения.

2. Определение полноты смываемости моющих средств

Испытуемый вымытый флакон ополаскивают очищенной водой (флакон наполняется водой полностью). Промывной водой смачивают ватный тампон, наносят на него 1-2 капли спиртового раствора фенолфталеина.

Наличие остатка моющих средств дает розовое окрашивание ватного тампона.

Приложение 8
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных
для укупорки фасованных лекарственных средств
1. Подготовка и мытье алюминиевых колпачков

1. Алюминиевые колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов и глазных капель, моют в растворе 1-2 % моющего средства в проточной водопроводной воде при температуре (80±10)⁰С в течение 15 минут, ополаскивают в проточной воде при температуре (50±10)⁰С в течение 10 минут, затем ополаскивают водой очищенной при температуре (30±10)⁰С в течение 15 минут. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60⁰ С. Хранят в биксах не более 24 часов после вскрытия.

2. Предстерилизационная обработка и стерилизация резиновых
пробок

3. Пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50-60 градусов Цельсия) 0,5 % растворе моющего средства в течение 3 минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз, заменяя ее свежей и один раз водой очищенной; кипятят в 1 % растворе натрия гидрокорбоната в течение 30 минут; прополаскивают 1 раз водопроводной водой и затем 2 раза водой очищенной.

Затем помещают в стеклянные сосуды, заливают водой очищенной, сосуд укупоривают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 121 градусах (1,1 атмосферы) один час для удаления с поверхности пробок следов серы, цинка и других веществ.

4. Резиновые пробки, бывшие в употреблении, промывают свежей водой очищенной, 2 раза кипятят в воде очищенной по 20 минут, каждый раз заменяя воду, и стерилизуют в соответствии с пунктом 4 настоящего приложения.

5. Силиконирование пробок рекомендуется проводить силиконовой эмульсией КЭ - 10 - 16, ПМС - 200 А или ПМС - 400 (массовая доля 0,05 - 0,5 %) при температуре (50⁰ ± 10⁰)С в течение 20-30 минут.

После обработки пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при температуре 120⁰ С (давление 1,1 атм) в течение 45 минут. Срок сохранения стерильности в закрытых биксах - 3 суток. После вскрытия биксов они должны быть использованы в течение 24 часов.

6. При заготовке впрок, резиновые пробки после обработки, как указано в пункте 2 не подвергая стерилизации, сушат в сушильном шкафу при температуре 50⁰С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых емкостях в прохладном месте. Перед применением пробки стерилизуют, как указано в пункте 4.

3. Предстерилизационная обработка и стерилизация полиэтиленовых
пробок

7. Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают горячей (50±10)⁰С проточной водопроводной водой. В случае сильного загрязнения пробок их предварительно моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежеприготовленный 6 % раствор пероксида водорода на 6 часов, после чего промывают очищенной водой и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре (50-60)⁰С. Срок сохранения простерилизованных пробок в стерильных банках с притертыми пробками или биксах - 3 суток.

4. Порядок обработки пластмассовых навинчивающихся пробок

8. Новые пластмассовые пробки несколько раз промывают горячей водопроводной водой и сушат в сушильном шкафу при температуре (50-60)⁰С. Высушенные пробки хранят в закрытых биксах.

Приложение 9
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Химический метод контроля режима работы парового
и воздушного стерилизаторов

Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов, термохимических индикаторов и термовременных индикаторов.

Химический тест представляет собой запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления).

1. Химические тесты, применяемые для контроля работы паровых стерилизаторов:

1) кислота бензойная - температура плавления (121-122) ⁰С, краситель;

2) сера элементарная - температура плавления (121-122) ⁰С;

3) мочевина - температура плавления (132-134) ⁰С, краситель;

4) никотинамид - температура плавления (132-134) ⁰С, краситель. В качестве любого красителя используют (фуксин кислый, феноловый красный, бромтиловый синий или генцианфиолетовый) в смеси с химическим веществом в соотношении 10:1.

2. Перечень химических тестов, применяемых для контроля работы воздушных стерилизаторов:

Тиомочевина, температура плавления 180⁰С; янтарная кислота, температура плавления (180-184) ⁰С; сахароза, температура плавления (180-184) ⁰С; винная кислота, температура плавления (180-190) ⁰С; гидрохинон, температура плавления (180-190) ⁰С.

Термохимические и термовременные индикаторы (ТВИ) представляют собой полоски с индикаторным слоем, отрываемые от бумажной ленты, цвет которых необратимо меняется только при соблюдении режимов стерилизации.

В качестве термохимических индикаторов используют контрольные индикаторные ленты.

Если после стерилизации химические тесты расплавились и цвет химического индикатора изменился, это означает, что стерилизация состоялась.

Расположение контрольных точек (химических тестов) в
паровых стерилизаторах

Емкость камеры стерили- затора (дм³)	Число контрольных точек, в которые закладываются химические тесты	Расположение контрольных точек (химических тестов)
Для стерилизаторов прямоугольных
до 100	5	точка 1 - у загрузочной двери точка 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери) точки 3 -5 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки.
Для стерилизаторов круглых вертикальных
Свыше 100 до 750 включитель- но	11	точка 1 - в верхней части камеры точка 2 - в нижней части камеры точки 3 - 11 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки.
Для стерилизаторов круглых горизонтальных
Свыше 750	13	точка 1 - у загрузочной двери точка 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери) точки 3—13 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки.

Контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне

стерилизуемых изделий.

Расположение контрольных точек (химических тестов) в воздушных

стерилизаторах

Емкость камеры стерили- затора (дм³)	Число контрольных точек, в которые закладываются химические тесты	Расположение контрольных точек (химических тестов)
До 80	5	точка 1 - в центре камеры; точка 2 - в нижней части справа или слева; точка 3 - на одинаковом удалении от двери и задней стенки; точки 4-5 - в нижней части камеры (точки 4) и слева (точки 5) у двери
Свыше 80	15	точки 1-3 - в центре камеры на трех уровнях сверху вниз; точки 4-15 - по углам на трех уровнях (точки 4-7 - внизу; точки 8-11 - в середине; точки 12-15 - вверху), развешивая против часовой стрелки
Свыше 80 двухкамер- ные	30	аналогичным образом для каждой камеры

Контрольные тесты помещают на расстоянии не менее 5 см от

стенок стерилизатора.

Точки располагаются равномерно по всему объему камеры.

Химические вещества закладывают в пакеты из крафт-бумаги или внутрь

стерилизуемых упаковок и помещают в контрольные зоны. Показателем

качественной работы воздушного стерилизатора является изменение

исходного состояния химических индикаторов (цвета или агрегатного

состояния).

Приложение 10
к санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Методика микробиологического исследования аптек

1. Объектами бактериологического контроля являются:

1) вода очищенная;

2) растворы для инъекций до и после стерилизации;

3) глазные капли после стерилизации и приготовленные в асептических условиях на стерильных основах;

4) сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления растворов для инъекций и глазных капель;

5) аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие вспомогательные материалы;

6) инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала;

7) воздух.

2. Отбор проб

2. Для отбора проб используется стерильная посуда бактериологической лаборатории, режим стерилизации которой регулярно контролируется (от двух до пяти единиц из каждой партии проверяется на стерильность).

3. Вода очищенная, используемая для приготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм для инъекций и глазных капель) отбирается в количестве не менее 500 мл (см³) в стерильную посуду.

При наличии в аптеке трубопровода для воды очищенной, отбор проб проводят из бюретки над столом ассистента и провизора-технолога. При этом конец бюретки предварительно обжигают ватой (факелом), смоченной спиртом. При отсутствии трубопровода для воды очищенной, а также при неудовлетворительных результатах отбор проб воды очищенной проводят из приемника.

Для оценки санитарного состояния трубопровода отбор проб воды очищенной можно производить непосредственно из трубопровода (в любом участке трубопровода).

4. Вода очищенная, используемая для приготовления растворов для инъекций и глазных капель, отбирается в количестве 15-20 см³ в стерильную посуду непосредственно из емкостей, в которые осуществлялась дистилляция.

5. Растворы для инъекций отбираются во время их приготовления или не позднее полутора часов изготовления в той же посуде, в которой они будут подвергнуты стерилизации и доставляются в лабораторию для бактериологического контроля.

6. Стерильные растворы для инъекций и глазные капли, а также глазные капли приготовленные асептическим способом, доставляют в аптечной упаковке.

Глазные капли из торгового зала аптек доставляют непосредственно в аптечной упаковке, отпускаемой в медицинские организации и населению. Целесообразно отбирать глазные капли трех-четырех наименований, как со стола ассистента, так и с витрины.

7. Отбор сухих лекарственных веществ (по показаниям) проводят стерильными ложками в стерильную посуду в количестве тридцати-пятидесяти граммов; если вещество в таблетках - отбор производят фламбированным пинцетом также в количестве тридцати-пятидесяти граммов.

8. Аптечную посуду, приготовленную для розлива растворов для инъекций и глазных капель, отбирают в момент их приготовления, в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом аптечные пробки и прокладки (для отпуска лекарственных средств).

9. Пробки (корковые, полиэтиленовые, резиновые) и прокладки отбирают в момент приготовления растворов для инъекций и глазных капель пинцетом после фламбирования и помещают по пять штук в широкогорлую стерильную посуду (колбы, банки) с последующим закрытием стерильными ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками.

10. Фильтровальные воронки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления растворов для инъекций, контролируют путем ополаскивания их 10 см³ стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лабораторию для исследования.

11. Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 см стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лабораторию для исследований.

12. Смывы с инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды персонала аптеки производят стерильным ватным тампоном на палочках, вмонтированных в пробирки с пяти миллилитрами стерильной однопроцентной пептонной водой. Тампон увлажняют питательной средой, делают смыв с объекта и помещают в ту же пробирку, погружая в пептонную воду.

Ориентировочный перечень объектов, подлежащих контролю методом смывов:

рабочее место провизора-технолога;

стол для приготовления растворов для инъекций;

стол для приготовления глазных капель;

весы для взвешивания сухих веществ у провизора-технолога;

тара для хранения прокладок и пробок, используемых для укупорки растворов для инъекций и глазных капель, ступки, бюретки, пластинки пластмассовые;

весы;

кран водопроводный в ассистентской;

руки персонала, в том числе во время приготовления лекарственных форм;

полотенце для рук персонала;

санитарная одежда персонала.

13. Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях:

1) асептический блок;

2) стерилизационная лекарственных форм и аптечной посуды;

3) ассистентская;

4) фасовочная;

5) дефектарская;

6) помещения хранения лекарственных средств;

7) моечная;

8) зал обслуживания.

14. Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий:

1) при соответствии уровня высоты отбора проб уровню высоты рабочего стола;

2) при закрытых форточках и дверях;

3) не ранее, чем через тридцать минут после влажной уборки помещения;

4) в чистом подготовленном к работе помещении или сразу после работы.

Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью приборов для бактериологического анализа воздуха (аппарат Кротова, ПОВ, ПАБ и другие). Скорость протягивания воздуха должна составлять двадцать пять литров в минуту, количество пропущенного воздуха сто литров для определения общего количества бактерий, двести пятьдесят литров для определения золотистого стафилококка и двести пятьдесят литров для определения плесневых и дрожжевых грибов.

Для определения общего количества бактерий, отбор проб производят на двух-процентный питательный агар, для определения золотистого стафилококка - на желточно-солевой агар, для определения плесневых и дрожжевых грибов на среду Сабуро; питательные среды для отбора проб воздуха аспирационным методом разливают в чашки по двенадцать-пятнадцать миллилитров.

В исключительных случаях допускается отбор проб воздуха производственных помещений аптеки седиментационным методом. При этом чашки Петри с мясопептонным агаром устанавливают в открытом виде на десять минут, желточно-солевым агаром, средой Сабуро - на двадцать пять минут.

3. Методики исследования

15. Исследования воды очищенной, используемой для изготовления лекарственных форм (кроме лекарственных форм для инъекций и глазных капель):

1) определение количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов в 1 см³ воды очищенной проводят следующим образом:

исследуемую воду вносят по 1 см³ в две чашки Петри, которые затем заливают расплавленным и остуженным питательным агаром (45 ⁰С) и выдерживают двадцать четыре часа при температуре 37⁰С и двадцать четыре часа при комнатной температуре. После чего подсчитывают число выросших колоний как на поверхности, так и внутри питательного агара, подсчет проводится обязательно с помощью лупы. При вычислении результатов анализа выводят среднее арифметическое из числа колоний, выросших на обеих чашках. Для выявления плесневых и дрожжевых грибов засевают по 0,5 см³ исследуемой воды на поверхность двух чашек Петри со средой Сабуро и инкубируют при температуре 20-22⁰С в течение трех-четырех суток. Затем подсчитывают число колоний плесневых и дрожжевых грибов на обеих чашках.

Количество мезофильных аэробных и факультативно - анаэробных микроорганизмов в 1 см³ исследуемой воды получают в результате суммирования числа бактерий, выросших на чашках с питательным агаром и на среде Сабуро;

2) определение титра бактерий группы кишечных палочек: исследование проводится согласно действующей нормативной документации по воде.

16. Исследование воды очищенной для приготовления растворов для инъекций и глазных капель, растворов для инъекций до стерилизации и глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильных основах:

1) определение количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов производят в соответствии с подпунктом 1) пункта 15 данной Методики;

2) определение наличия бактерий группы кишечных палочек в 1 см³ проводится следующим образом: лекарственные средства засевают в количестве 1 грамма (см³) на 9 см³ разведенной глюкозо-пептонной среды, среды Кесслер или Кода. Посевы выращивают при температуре 37⁰С в течение восемнадцати - двадцати четырех часов с дальнейшим высевом секторами на среду Эндо, последнюю инкубируют при температуре 37⁰С в течение восемнадцати - двадцати четырех часов и проводят просмотр посевов. При наличии роста из подозрительных колоний делают мазки, красят по Граму и микроскопируют. При наличии грамотрицательных палочек, оставшуюся часть колоний пересеивают на глюкозо-пептонную среду с поплавками или полужидкую глюкозу, инкубируют при 37⁰С в течение восемнадцати - двадцати четырех часов. Наличие кислоты и газа на глюкозо-пептонной среде или в полужидкой глюкозе свидетельствует о содержании бактерий группы кишечных палочек;

3) количественное определение бактерий группы кишечных палочек: 1 грамм (см³) лекарственных средств засевают на чашку и заливают средой Эндо (глубинный метод посева). После инкубации посева при температуре 37⁰С в течение восемнадцати-двадцати четырех часов учитывают колонии типичные для группы кишечных палочек.

17. Исследование сухих лекарственных веществ, используемых для приготовления растворов для инъекций и глазных капель:

1) исследование проводят в случае неоднократных неудовлетворительных бактериологических анализов и превышения норм предельно-допустимого содержания непатогенных микроорганизмов одновременно, при удовлетворительных результатах анализов воды очищенной, используемой для их приготовления, и при удовлетворительных данных бактериологического контроля посуды, флаконов, пробок, прокладок;

2) сухие лекарственные вещества разводят стерильной водой очищенной с целью создания соответствующих концентраций растворов для инъекций и глазных капель, изготовляемых в аптеке. Объем и методика исследования приготовленных растворов - согласно пункту 16 данной Методики.

18. Исследование стерильных растворов для инъекций и глазных капель. Для контроля стерильности лекарственных средств, применяют тиогликолевую среду и жидкую среду Сабуро, при этом объем питательной среды должен быть в десять раз больше объема образца для посева. Каждый образец засевают в две пробирки или в два флакона. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют при температуре от 30⁰С до 35⁰С, а в среде Сабуро от 20⁰С до 25⁰С. Посевы просматривают ежедневно в течении восьми суток. При наличии роста (помутнения среды, образования пленки, осадка) готовят мазки для бактериоскопического подтверждения роста микробов.

19. Исследования аптечной посуды, пробок, прокладок, воронок, цилиндров:

1) подготовка к исследованию:

три одноименных флакона, доставленных в лабораторию, последовательно ополаскивают в 10 см³ стерильной водопроводной воды. Воду из флакона во флакон переливают над пламенем горелки, тщательно споласкивая каждый флакон.

В посуду с доставленными пробками и прокладками наливают 10 см стерильной водопроводной воды и тщательно ополаскивают;

2) определение количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов в смывной жидкости проводят согласно подпункту 1) пункта 15 данной методики. Число колоний, установленное в 1 см³ смывной жидкости умножают на десять, что соответствует содержанию бактерий на всей смывной поверхности трех одноименных флаконов или на поверхности отобранных пробок и прокладок, или на поверхности другой аптечной посуды (цилиндры, воронки, пипетки);

3) определение наличия бактерий группы кишечных палочек проводится следующим образом: оставшиеся 8 см³ смывной жидкости засевают в 1 см³ концентрированной глюкозо-пептонной среды и инкубируют при температуре 37⁰С в термостате в течение восемнадцати - двадцати четырех часов. Дальнейший ход исследования проводят в соответствии подпункта 2) пункта 16 данной Методики.

20. Методика исследования воздуха:

1) доставленные чашки с посевами на питательном агаре и желточно-солевом агаре инкубируют в термостате при 37⁰С в течение восемнадцати - двадцати четырех часов, посевы на желточно-солевом агаре дополнительно выдерживают еще двадцать четыре часа при комнатной температуре. Посевы на среде Сабуро инкубируют при температуре 22-28⁰С - четверо суток.

Для определения общей бактериальной обсемененности через сорок восемь часов посевы просматривают, подсчитывают количество выросших колоний и производят пересчет на 1 м воздуха;

2) для определения количественного содержания золотистого стафилококка просматривают посевы на желточно-солевом агаре после сорока восьми часов инкубации, колонии подозрительные на стафилококк подсчитывают и проводят идентификацию по классической схеме. После идентификации производят пересчет полученных результатов на 1 м³ воздуха;

3) для количественного определения плесневых и дрожжевых грибов, после девяносто шести часовой инкубации, подсчитывают количество выросших колоний плесневых и дрожжевых грибов и производят пересчет на 1 м³ воздуха.

Пересчет количества выросших колоний на 1 м³ воздуха при седиментационном методе производят по Омелянскому (предполагается, что на поверхность 100 см³ агара за пять минут оседает такое количество бактерий, которое содержится в десяти литрах воздуха). Поэтому, при десятиминутной экспозиции стандартных чашек Петри (диаметром девять сантиметров) с агаром, множитель для перерасчета берется равным восьмидесяти.

21. Методика исследования смывов:

1) при исследовании смывов на наличие бактерий группы кишечных палочек посев производят из пробирок с однопроцентой пептонной водой после инкубации при 37 ⁰С в течении двадцати четырех часов на среду Эндо. Посевы на среде Эндо выдерживают при 37⁰С восемнадцать-двадцать часов. Чашки с посевами просматривают. При наличии на среде Эндо колоний, характерных для энтеробактерий - красных с металлическим блеском или без него, розовых с темным центром, слизистых, бледно-розовых, готовят мазки, окрашивают по Граму.

Дальнейший ход исследования проводят в соответствии подпункта 2) пункта 16 данной Методики;

2) при исследовании смывов на наличие патогенного стафилококка, в качестве среды накопления используют бульон с 6,5 процентным раствором натрия хлорида или однопроцентной глюкозы, разлитый в пробирки по пять миллилитров, в который засевают по полмиллилитра смывной жидкости. Засеянные пробирки инкубируют при 37⁰С в течение двадцати-двадцати четырех часов, после чего производят посев на желточно-солевой, молочно-солевой или молочно-желточно-солевой агар.

Дальнейший ход исследования проводят согласно классической схеме исследования на стафилококк.

4. Другие исследования

22. При исследовании на синегнойную палочку:

специального посева воды очищенной, лекарственных средств и смывов для выделения синегнойной палочки производить не следует. Эти бактерии имеют характерный рост на среде Эндо и других средах. Основные дифференциальные признаки - грамотрицательные палочки, продуцируют пигмент, имеют характерный запах, оксидазоположительные, утилизируют цитрат на среде Симонса и Козера, разжижают желатину, растут на бульоне при температуре 42⁰С, не растут на среде с содержанием хлорида натрия 6,5 процентов.

23. Исследование на бактерии Протеус:

специального посева воды очищенной, лекарственных средств и смывов для выделения бактерий рода Протеус, можно не проводить, так как они имеют характерный рост на среде Эндо. При необходимости проводится их видовая идентификация.

5. Критерии оценки результатов проведенных исследований

24. Вода очищенная, используемая для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель) должна соответствовать действующей нормативной документации по питьевой воде.

25. Вода очищенная для приготовления растворов для инъекций и глазных капель, растворы для инъекций до стерилизации и глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильных основах. Предельно-допустимое количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов - согласно главе 8 данной Методики.

Бактерии группы кишечных палочек не допускаются в 1 см³, приготовленных растворов.

26. Сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления растворов для инъекций и глазных капель.

Предельно-допустимое количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов - согласно статье 7 данной Методики.

Бактерии группы кишечных папочек не допускаются в 1 см³ приготовленных растворов.

27. Аптечная посуда, пробки, прокладки, воронки, цилиндры и так далее. Предельно-допустимое количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов - сто пятьдесят (на поверхности трех флаконов, пяти прокладок, пяти пробок, другой аптечной посуды).

Бактерии группы кишечных палочек не допускается в 8 см³ смывной жидкости.

6. Критерии микробной обсемененности воздуха помещений объектов
фармацевтической деятельности

Наименование помещения	Условия работы	Общее количество колоний микроорганизмов в 1 м³ воздуха	Количество золотистого стафилококка в 1 м³ воздуха	Количество плесневых дрожжевых грибов в 1 м³ воздуха
Асептическая	до работы после работы	Не выше 500 не выше 1000	не допускается	не допускается
Ассистентская, фасовочная, дефекторская, помещения хранения лекарственных средств	до работы после работы	Не выше 750 не выше 1000	не допускается	не допускается
Моечная	во время работы	Не выше 1000	не более 3	до 12
Зал обслуживания	во время работы	Не выше 1500	до 10	до 20

7. Смывы

28. В смывах не допускаются бактерии группы кишечных палочек, золотистый стафилококк, синегнойная палочка.

29. Во всех исследуемых пробах из аптеки не допускается наличие синегнойной палочки.

30. Бактерии рода Протеус не допускаются в исследуемых объемах анализируемых проб.

Нормативы предельно допустимого содержания
непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах,
изготовляемых в аптеках

№

п/п

Наименование

Предельно

допустимое

содержание

микроорганиз-

мов в 1 см³

Примечание

Растворы для инъекций до стерилизации, не

позднее 1-1,5 часов после изготовления:

1) Глюкозы 5 %-40 %

2) Натрия хлорида 0,9 %

3) Новокаина 0,25 % и 2 %

4) Натрия хлорида 5,0

5) Калия хлорида 0,07

6) Кальция хлорида 0,12

7) Новокаина 2,5

8) Воды для инъекций — 1л

9) Рингера-Локка

10) Сергозина 40 %

20-30

в виде

исключения

до 50

20-30

Глазные капли:

Раствор сульфацила растворимого (альбуцида

натрия) 20 % и 30 %

2) Раствор атропина сульфата 1 %

3) Раствор дикаина 1 %

4) Раствор этилморфина гидрохлорида (дионина) 1 %

5) Раствор калия йодида 2 %

6) Раствор синтомицина 0,25 %

7) Цинка сульфата 0,025

Раствор борной кислоты 2 % - 10,0

8) Раствор цинка сульфата 0,25 % - 10,0

9) Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %, 2 %, 4 %

10) Раствор прозерина 0,25 %

11) Рибофлавина 0,001 (0,002);

12) Аскорбиновой кислоты 0,05 (0,03)

13) Глюкозы 0,2

14) Воды очищенной - 10,0

15) Рибофлавина 0,002;

16) Калия йодида 0,3

17) Аскорбиновой кислоты 0,05

18) Воды очищенной – 10,0

5-7

10-15

5-7

Вода очищенная:

1) используемая для изготовления стерильных

растворов сразу же после перегонки

2) используемая после стерилизации для

изготовления асептическим способом глазных капель

и концентрированных растворов (концентратов)

10-15

0-3

При получении и

хранении воды

очищенной в

условиях

максимально

ограничивающих

возможность

загрязнения

микробами

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.05.18 № 362 (қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді) бұйрығымен.

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабының 1-тармағының 5) тармақшасына, 145-бабының 1), 3), 13), 14), 22), 26), 28), 32) тармақшаларына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық ережесі бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (К.С. Оспанов) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны заңнамада белгіленген тәртіппен ресми жариялауға жіберсін.
      4. Мыналардың:
      1) «Дәрiхана ұйымдарын орналастыру, жабдықтау және пайдаланудың санитарлық ережелерi мен нормаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік санитарлық дәрігерінің 2002 жылғы 25 наурыздағы № 9 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 1818 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де мемлекеттік органдарының нормативтік құқықтық актілер Бюллетенінде, 2002 жыл, № 22, 623- құжат);
      2) «Эпидемиология бойынша санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2004 жылғы 15 қарашадағы № 811 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 3295 болып тіркелген, № 3; «Заң газеті» газетінде 2005 жылы 2 қарашада, № 138 (762) жарияланған);
      3) «Эпидемиология бойынша санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2004 жылғы 15 қарашадағы № 811 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2008 жылғы 21 мамырдағы № 293 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5246 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының Орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағы 2008 жылғы 15 тамызда № 8 жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
      6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

     Қазақстан Республикасының
      Денсаулық сақтау министрінің
      міндетін атқарушы                                   Б. Садықов

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі
міндетін атқарушының
2010 жылғы 13 тамыздағы
№ 636 бұйрығымен
бекітілген

«Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық ережесі

1. Жалпы ережелер

      1. «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық ережесі (бұдан әрі – санитариялық ереже) ғимараттарды жобалауға, салуға, үй-жайларға, жабдықтауға, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, стерилизация және дезинфекция жүргізу жағдайларына, еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.
      2. Осы санитариялық ереже Қазақстан Республикасының аумағында фармацевтикалық қызметпен айналысатын барлық объектілерге қолданылады.
      3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді пайдалануға мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдарымен келісілгеннен және оң қорытынды алғаннан кейін жол беріледі.
     Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.06.21 № 419 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      4. Осы санитариялық ережеде мынадай анықтамалар пайдаланылды:
      1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен үлгілік ережелерге сәйкес жұмыс істейтін дәріхана, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру жөніндегі ұйымдар;
      2) дәрiхана – мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект (дәрілік препараттар дайындау құқығы бар дәріхана, дайын дәрілік заттар дәріханасы, медициналық ұйым дәріханасы);
      3) алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) халықты дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады;
      4) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл халқына дәрілік көмектің қол жетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдықтары бар автомобиль көліктік құралы болып табылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      5) дәрiхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады;
      6) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      7) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені (бұдан әрі – дүкен) - халықты медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      8) медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы (бұдан әрі – қойма) – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      9) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру бойынша ұйым - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
      10) асептикалық жағдайлар – технологиялық процесстің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерильді дәрілік заттарды дайындау жағдайы;
      11) ауа шлюзi – ерекше тазалықты талап ететiн үй-жайларда микроорганизмдердiң немесе механикалық бөлiкшелердiң өтуiне жол бермеу үшiн, түрлi тазалықтағы бөлмелер арасындағы ауа ағынына кедергi жасау мақсатында қызмет ететiн, екi немесе бiрнеше есiгi бар үй-жайлар арасындағы тұйық кеңiстiк;
      12) оқшауланған блок – жеке кiретiн есiгi бар ғимараттың сәулеттiк құрамында басқа үй-жайлардан металдық, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi (жиыны);
      13) оқшауланған үй-жай – басты ғимарат құрамында басқа үй-жайлардан металдық, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай;
      14) оқшауланған аймақ – сыртқы қоршаған ортаның аймақ ішіндегі биологиялық агенттермен араласуын болдырмайтындай етіп құрылатын және пайдаланылатын аймақ (сондай-ақ тиісті сүзгілермен және ауа дайындау құрылғыларымен жабдықталған);
      15) дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы – олардың мақсаты бойынша әрекет етуіне әсер ететін дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
      16) дәрiлiк зат – фармакологиялық белсендiлiкке ие және дәрiлік зат ретiнде қолданылатын зат;
      17) қалдықтар – дәрiлiк заттарды дайындау процесiнде алынатын қосалқы өнiмдер;
      18) қайта өңдеу – нормативтiк құжаттарда белгiленген тиiстi талаптарға қол жеткiзу мақсатында объектiлердi қосымша өңдеу;
      19) санитариялық киiм – шикiзатты, қосалқы материалдар мен дайын өнiмдi механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киiм жиынтығы;
      20) стерильдiк – дәрiлiк заттарда тiрi организмдердiң, олардың тіршілік қызметі өнiмдерiнiң және ыдырауының болмауы;
      21) «таза» үй-жайлар – механикалық бөлшектер мен микроорганизмдер құрамы бойынша нормаланатын, ауасы таза, стерильдi дәрiлiк заттар дайындауға арналған өндiрiстiк үй-жайлар;
      22) араласу – бастапқы материалға шығу тегі химиялық, микробиологиялық қоспаларды, бөгде материалды, аралық өнімді, өндіру, іріктеу, сынау, қаптау, қайта қаптау, сақтау, тасымалдау барысында дәрілік субстанцияны орынсыз енгізу;
      23) екі жақты араласу – заттарды, материалдарды, өнімдерді басқа заттармен, материалдармен, өнімдермен ластау;
      24) «қалыпты күй» жағдайы – таза үй-жайдың жүйесі жұмыс істеуге толық дайын, технологиялық жабдық орнатылған және жұмыс істейді, бірақ өндірістік персонал жоқ жағдай.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектіні орналастыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      5. Дәрілік заттарды өндіру бойынша объектілер: дербес учаскеде орналасады және олардың қолданыстағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкес санитариялық-қорғаныш аймағы болуы тиіс.
      6. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендері мына жерлерде орналасады:
      1) жеке тұрған ғимараттарда;
      2) тұрғын үй қорға кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;
      3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда.
      7. Медициналық ұйымдардың дәріханалары мына жерлерге орналасады:
      1) медициналық ұйымға жататын аумақта жеке тұратын ғимаратта;
      2) оқшауланған үй-жайларда, медициналық ұйым ғимаратының құрылымында.
      Медициналық ұйымның құрамында инфекциялық бөлімше болған жағдайда, дәріханаларда шлюз арқылы алаңы кемінде 2 шаршы метр жеке кіретін есігі болуы тиіс.
      8. Дәріханалық пункттер тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында:
      1) оқшауланған үй-жайларда;
      2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта. Келушілерге қызмет көрсету аймақтары негізгі объектіде тиісті алаң бар болғанда және қолданыстағы санитариялық ережелер сақталғанда оқшауланған блоктың үй-жайынан тыс орналасуы мүмкін.
      9. Дәріханалық қоймаларды және медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймаларын мына жерлерде орналасады:
      жеке тұрған ғимараттарда;
      оқшауланған үй-жайларда, тұрғын үй қорына жатпайтын ғимарат құрылымында.
      Дәріханалық қоймаларды тұрғын үй қорына жататын ғимараттың құрылымына орналастыруға жол берілмейді.
      10. Ғимарат құрылымында орналасқан кезде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласасындағы объектілерде жеке кіретін есігі бар үй-жайлардың оқшауланған блогы болуы тиіс.
      11. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді үй-жай құрылымына орналастырған кезде қызметтік, тұрмыстық үй-жайлар (санторап) ғимараттың негізгі үй-жайлар құрамына кіреді.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді жобалауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      12. Негізгі және қосалқы үй-жайлардың құрамы мен алаңы осы санитариялық ережеге 1-қосымшаға сәйкес анықталады.
      13. Өндірістік процесс барысына сәйкес медициналық ұйымның талаптарды қабылдауға арналған кабинетін экспедициялық бөлменің жанына орналастырады.
      14. Асептикалық кешеннің үй-жайларында мынадай ағымдылық сақталады: ыдыстарды жуу-стерильдеу бөлмесі – ассистенттік (инъекциялық дәрілік түрлерді, көзге тамызатын дәрілерді, жаңадан туылған нәрестелер үшін дәрілік түрлерді дайындау үшін) – бөлшектеп-орау шлюзімен – тығындарын бұрайтын – дәрілік түрлерді стерильдеу бөлмесі. Осы бөлмелерді есік арқылы беретін терезелермен байланыстыруға жол беріледі. Ассистенттік бөлмемен байланыс инъекциялық дәрілік түрлерді, көзге тамызатын дәрілерді, жаңадан туылған нәрестелер үшін дәрілік түрлерді дайындаған кезде беретін терезе арқылы жүзеге асырылады.
      15. Үй-жайлардың құрылымы, жоспарлау мынаны қамтамасыз етуі тиіс:
      1) технологиялық байланысқан үй-жайлар арасындағы қысқа аралықтармен процесстің ағымдылығы;
      2) адамдармен технологиялық ағымдардың қиылысуын болдырмау;
      3) бірде тазалық деңгейі бар үй-жайларды барынша топтастыру;
      4) әртүрлі сериялар мен түрлерді араластырмау үшін жабдықтар мен материалдарды оңтайлы орналастыру.
      16. Жұмыс аймақтары мен өндіріс ішіндегі сақтау аймағын жобалау шешімдері жабдықтар мен материалдарды орналастыру тәртібін қамтамасыз етуі тиіс және әртүрлі дәрілік заттардың олардың компоненттерін шатастыру, екі жақты араласу, өндіру немесе бақылау бойынша кез келген операцияны өткізіп жіберу, қате орындау қаупін болдырмауы тиіс.
      17. Құбырларды, жарық аспаптарын, желдеткіш жабдықтарының құрылымы мен оларды орналастыру жинауға қиындық тудыратын шұқырда болмау үшін құрастырылуы, орналастырылуы тиіс. Қызмет көрсету өндірістік үй-жайлардың сыртында жүзеге асырылады.
      18. Ағыстарға арналған құбыр өткізгіштерде тиісті өлшем болуы тиіс және кері ағысты болдырмайтын құрылғылармен жабдықталуы тиіс. Ашық астаушаларға жоламау, олар тазалау мен дезинфекциялау жүргізуге қолайлы болу үшін терең болмауы тиіс.

4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын сумен жабдықтауға, кәріздеуге, желдетуге және жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      19. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріздеу, сору-сыртқа тарату желдеткіш, жарықтандыру жүйелері болуы тиіс.
      20. Жеке тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде автономды жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі.
      Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі.
      21. Жылыту жүйелері барлық жылыту кезеңі ішінде үй-жайлардағы ауаның бірқалыпты жылытуды қамтамасыз етеді.
      22. Стерильді материалдарды сақтауға, асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жайларда құбырлар мен арматураның жасырын төсемі болуы тиіс.
      23. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің ғимараттарында (үй-жайларында) зиянды қоспа бөлетін өндірістік үй-жайларда механикалық іске қосылатын сору-сыртқа тарату желдеткіші, қалған объектілерде терезе желдеткіштері, фрамуга, терезе жақтауларындағы, сыртқы қабырғалардағы құрал-жабдықтар арқылы табиғи желдеткіш көзделуі қажет.
     Ескерту. 23-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.06.21 № 419 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      24. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы ауаның температурасы және ауа алмасу жиілігі осы санитариялық ережеге 2-қосымшаға сәйкес анықталады.
      25. Желдеткіш жүйесі үшін сыртқы ауаны жинау жер бетінен кемінде екі метр биіктікте таза аймақтан жүргізіледі.
      26. Өндірістік-технологиялық процесс ауаға зиянды заттар бөлумен бірге жүретін үй-жайлар сору шкафтарымен жабдықталады.
      27. Желдеткіштер және электрқозғалтқыштар шудан-дірілден қорғау талаптарын және есептеулерді ескере отырып орнатылады, жайлап ауысуы, құрылғының дірілдеуін туғызбауы тиіс.
      28. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларында ауаны баптау жүргізіледі.
      29. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайлары табиғи және жасанды жарықтандыру жүйелерімен жабдықталады. Санитариялық тораптарды, себезгі бөлмелерді, әйелдердің жеке гигиеналық бөлмелерін, қойма үй-жайларын жасанды жарықтандыруға жол беріледі. Барлық үй-жайларда жасанды жарықтандыру болуы тиіс, жеке жұмыс орындары үшін жергілікті жарықтандыру (үстел үстіндегі шам) орнатылады. Жасанды жарықтандыру осы санитариялық ережеге 3-қосымшаға сәйкес люминисцентті шамдармен және қыздыру шамдарымен жүзеге асырылады. Көзбен шолып операциялық бақылау жүргізілетін өндірістік үй-жайлар жақсы жарықтандырылуы тиіс.
      30. «Таза» үй-жайлардағы жарықтандыру аспаптарының құрылымы шаң жинауды болдырмайтын және жинауды жеңілдететін болуы тиіс.
      31. Өндірістік аймақтарда өндірілетін өнімге, орындалатын операциялар мен қоршаған ортаға сәйкес ауаны бақылау құрылғыларымен (температураны, ылғалдылықты, сүзгілеуді бақылау) жабдықталған тиімді желдету жүйесі қамтамасыз етілуі тиіс.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      32. Дәрілік заттардың және дәріханалық ассортимент тауарларын сақтау және бүтіндік жағдайларын қамтамасыз ету үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілері жабдықтармен, жиһазбен, мүкаммалмен жабдықталады.
      Жабдықтың, жиһаздың, мүкаммалдың жуу және дезинфекциялау құралдарына төзімді материалдардан жасалған гигиеналық жабыны болуы тиіс.
      33. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларының және сақтау үй-жайларының (қабырғалардың, төбенің, еденнің ішкі беттері) ішкі әрлеуі, халықты қабылдау және оларға қызмет көрсету үй-жайларын (қабырғалардың, еденнің ішкі беттері) әрлеу тегіс, түсі ақшыл болуы және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен жуу және дезинфекциялау құралдарын қолдана отырып ылғалды жинау жүргізуге жол беруі тиіс.
      34. Персоналдың қол жууы үшін асептикалық блоктың шлюзінде, асссистенттікте, жуатын бөлмеде, дәретханада раковиналар орнатылады.
      35. Жуатын бөлмеде жуу ванналары, инъекциялық ерітінділер мен көз тамшыларын, ішкі дәрілік түрлерді, сыртқы дәрілік түрлерді дайындауға арналған дәріхана ыдысын жуу үшін раковиналар орнатылады.
      36. Антибиотиктердің жекелеген түрлерін, цитотоксиндерді, медициналық мақсаттағы емес күшті әсер ететін дәрілік заттар мен өнімдерді шығару бір үй-жайда жүзеге асырылмауы тиіс. Айрықша жағдайларда ерекше сақтық шараларын сақтаған кезде жалпы үй-жайларды пайдалануға жол беріледі.
      37. Ғимараттан кемінде 25 м қашықтықта қатты жабыны бар және көше жақтан кіретін жолы бар қалдықтарды жинауға арналған контейнерлерді орнату үшін арнайы алаң жабдықталады. Алаң өлшемдері контейнерлер түбінің ауданына барлық жағынан 1,5 м асуы тиіс. Контейнер алаңы қоршалады, қалқамен жабдықталады және бөтен адамдардан қорғалады.
      38. Қалдықтарды жинау, зарарсыздандыру, тасымалдау, сақтау және көму қолданыстағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
      39. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайлары, өндірістік жабдығы, өндірістік жиһазды жуу және дезинфекциялау құралдарын қолдана отырып ылғалды жиналады.
      40. Едендер ауысымына кемінде бір рет, қабырғалары, есіктері дезинфекциялау құралдарын қолдану арқылы аптасына кемінде бір рет жуылады. Төбелер айына бір рет ылғалды шүберекпен тазаланады.
      41. Терезе әйнектері, рамалар мен арасындағы кеңістік сабынмен, жуу құралдарымен айына кемінде бір рет ыстық суда жуылады. Терезелердің сырттары жылдың жылы уақытында жуылады.
      42. Өндірістік үй-жайлардың және сауда залдарының жабдығы күнделікті ылғалды жиналады, дәрілік заттарды сақтауға арналған шкафтар (материалдық бөлмелер) аптасына кемінде бір рет жиналады.
      43. Қол жууға арналған раковиналар мен санитариялық тораптар күнделікті тазаланады және дезинфекцияланады.
      44. Үй-жайды (асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жай, өндірістік үй-жайлар, сауда залы, санитариялық тораптар) жинау үшін қатаң мақсаты бойынша пайдаланылатын және бөлек, арнайы бөлінген орында сақталатын таңбаланған жинау мүкаммалы (поролон ысқыштар, сулықтар, шүберек, шелектер, легендер, щеткалар, швабралар) бөлінеді.
      Өндірістік жабдықтарды жинауға арналған жинау материалы дезинфекциядан, кептірілгеннен кейін таза таңбаланған тығыз жабылатын ыдыста сақталады.

6. Асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындау кезіндегі санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      45. Инъекцияға арналған ерітінділер, көз тамшылары және жаңадан туылған нәрестелердің дәрілік заттары пайдалану тәсіліне қарамастан стерильді болуы тиіс. Жеке кіретін есігі бар, өндіріс үй-жайынан шлюзбен бөлінген асептикалық блокта дайындалады. Басқа дәрілік түрлерді асептикалық блокта дайындауға жол берілмейді.
      46. Асептикалық блок ауаның келуі ауаны сорудан басым болатын сүзгілер орнатылған сору-сыртқа тарату желдеткішімен жабдықталады.
      47. Асептикалық блокта, дәріханаішілік дайындауға арналған ассистенттік, дистилляциялық, стерилизациялық үй-жайларда үй-жайдың 1м³ көлеміне 2-2,5 Вт қуаттылық есебінен экрандалмаған бактерицидті шамдар орнатылады, оларды адамдар жоқ кезде жұмыс арасындағы үзілістерде, түнде, арнайы бөлінген уақытта – жұмыс басталар алдында бір-екі сағатқа қосылады. Ашық шамдарға арналған ажыратқыш үй-жайға кіреберісте болады, «Кірмеңіз, бактерицидтік сәулелегіш қосылып тұр» деген жанатын табломен блокталады, үй-жайларда экрандалмаған бактерицидті шам қосылып тұрғанда кіруге жол берілмейді. Үй-жайға кірер алдында экрандалмаған бактерицидті шамды ажыратады, он бес минут бойы желдетеді.
      48. Үй-жайда бар адамдарға бағытталған сәулеленуді болдырмайтын жағдайда, персонал бар кезде үй-жайдың 1 м³ ауданына 1 Вт есебінен, еденнен 1,8-2,0 метр биіктікте орнатылған экрандалған бактерицидті шамдар пайдаланылады.
      49. Дәрілік түрлерді дайындаған кезде желдеткіш қосылады.
      50. Бактерицидті шамдардың жұмысы үшін климаттық параметрлер мынадай болып табылады: қоршаған ортаның температурасы 18⁰С - 25⁰С, салыстырмалы ылғалдылық – 65 пайыздан артық емес.
      51. Асептикалық блокқа енгізілетін жабдық, жиһаз алдын-ала өңделеді. Жинау материалдары ретінде қабырғаларды сүрту үшін поролон ысқыштар, жиекті сулықтар қолданылады. Еден сүрту үшін дезинфекциялық ерітіндімен суланған жиектері өңделген қатты матадан жасалған шүберектерді пайдаланады. Асептикалық блокқа арналған таңбаланған жинау мүкаммалы арнайы үй-жайда сақталады. Осында асептикалық үй-жайларды әр жинағаннан кейін дезинфекцияланатын жинау материалы сақталады, кептіріледі, тығыз қақпағы бар таза таңбаланған тұмшаланып қапталған ыдысқа салынады.
      52. Асептикалық блокқа ауқымды жинауды аптасына бір рет жүргізеді. Үй-жайлар жабдықтан босатылады. Жинау жүйелі жүргізіледі. Алдымен қабырғалары мен есіктерін төбеден еденге дейін жуады, содан соң стационарлық жабдықты жуады және дезинфекциялайды, оның төменгі бетін тазалайды, соңында еден жуылады. Электр жабдығын жуған кехде қуаттандыру көзін ажырату қажет. Дезинфекциядан кейін үй-жайда екі сағатқа бактерицидті шам қосылады.
      53. Асептикалық блокқа кіреберісте үлкендігі кемінде 40х40 см ұсақ тесікті кілемшелер болуы тиіс, олар ауысымына бір рет дезинфекциялық ерітіндіде суланады.
      54. Асептикалық блокта жұмыс істейтін персонал асептикалық жағдайлардағы санитариялық талаптар мен ережелерді білуі тиіс.
      55. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс үшін (дәрілік түрлерді дайындау, құю, дәрілік түрлерді қаптау) халат, қалпақ, резеңке қолғаптар, төрт қабатты дәке таңғыш және бахила, көп рет қолданылатын қол сүртетін сүлгілер (сулықтар) бар стерильді санитариялық киім жиынын пайдаланады.
      Шлемі бар шалбарлы костюм, көз бен бахилаға арналған ойығы бар шлем-капюшоны бар комбинезон пайдаланылады. Персоналда стерильді санитариялық киімнің астында көлемді, түкті киімнің болуына жол берілмейді.
      56. Киім жиынын бикстерде, бу стерилизаторларында стерильдейді және осы санитариялық ережеге 5-қосымшаға сәйкес үш тәуліктен артық емес уақыт жабық бикстерде сақтайды.
      57. Асептикалық блок персоналының аяқ-киімі жұмыс алдында және жұмыстан кейін дезинфекциялық ерітінділермен өңделеді және жабық шкафтарда сақтайды. Асептикалық блокта («таза» үй-жайларда) жұмыс істеуге арналған жеке шәркелер (теріден жасалған) бактерицидті сәулелегіші бар арнайы шкафта сақтайды.
      58. Шлюзге кірер кезде қол жуады, аяқ киім, бахила, халат, шәрке, бетке әр төрт сағат сайын ауыстырылатын ауа өткізетін таңғыш киеді, соңғы кезекте қолды дезинфекциялайды. Ерітінді құю, шөлмектерді тығындау учаскесінде жұмыс істейтін персонал өңделген қолына стерильді резеңке қолғаптар киеді.
      59. Асептикалық блоктың сыртына стерильді санитариялық киіммен шығуға жол берілмейді.
      60. Ластанулар мен микрофлораны механикалық жою үшін қолды тырнақ жанындағы кеңістікке назар аудара отырып жылы ағын суда сабынмен, щеткамен шамамен екі минут жуады. Сабынды жою үшін қолды сумен шаяды, бір рет қолданылатын сүлгімен кептіріп сүртеді. Стерильді киімді кигеннен кейін қолды қайтадан шаяды, дезинфекциялық ерітіндімен өңдейді.
      61. Қол жууға арналған щеткаларды алдын ала жуады, кептіреді, бір-бірден екі қабат пергамент қағазға орайды, қырық минут бойы 120⁰С температурада автоклавта стерильдейді. Пайдаланғанға дейін стерильді бикстарда үш күннен асырмай, қажеттілігіне қарай рұқсат етілген дезинфекциялық ерітінді бар стақанда сақталатын корнцангпен, пинцетпен ала отырып сақтайды.
      62. Дәрілік түрлер дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар сәйкестік сертификаттарымен расталады және нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес келеді.
      63. Стерильді ерітінді дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар асептикалық блокта штангластарда, тығыз жабылатын шкафтарда олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкес сақтайды. Штангластарды әр толтыру алдында жуады және осы санитариялық ережеге 5-қосымшаға сәйкес стерильдейді.
      64. Материалды осы санитариялық ережеге 5-қосымшаға сәйкес стерильдейді. Ашылған материалдар жиырма төрт сағат бойы пайдаланылады. Материалды әр алғаннан кейін бикс тығыз жабылады. Стерильді қықышпен алынады. Материалды стерильдеу үшін бикстарға пайдалануға дайын күйінде салады.
      65. Әрбір жазғаннан кейін қол (резеңке қолғаптар) дезинфекциялық ерітіндімен өңделеді.
      66. Дәріханалық ыдысты осы санитариялық ережеге 5 және 6-қосымшаларға сай жуады, кептіреді және стерильдейді. Ауруханалардың инфекциялық бөлімшелерінде пайдаланылған ыдыс алдын ала жуылады, дезинфекцияланады, осы санитариялық ережеге 6-қосымшаға сәйкес стерильденеді. Ыдыста жуу құралдарының қалдықтарының бар болуы және ыдыстың тазалық дәрежесі осы санитариялық ережеге 7-қосымшаға сәйкес тексеріледі. Жуылғаннан кейін ыдыс стерильденеді, тығындалады, стерильдеу бөлмесінде, ішінен ақшыл майлы бояумен боялған, пластикпен жабылған, тығыз жабылатын шкафтарда сақталады.
      67. Асептикалық жағдайда дәрілік түрлерді дайындауға, орауға пайдаланылатын стерильді ыдыстың (баллондардың) сақтау мерзімі жиырма төрт сағаттан аспайды.
      68. Іші кең баллондарды жуғаннан кейін жіті бумен отыз минут ішінде булау арқылы зарарсыздандыруға жол беріледі. Стерильдегеннен кейін сыйымдылықты стерильді тығындармен, фольгамен, жабады, стериьді пергаментпен байлайды және жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды.
      69. Тығындау материалдарын (тығын, қалпақша) дайындау, жуу, стерильдеу және сақтау осы санитариялық ережеге 8-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
      70. Асептикалық бөлмеге таза ыдысты беру, ерітінділері бар шөлмектер мен құтыларды стерилизацияға беру бактерицидті шамдармен жабдықталған беру терезелері арқылы жүзеге асырылады. Таза ыдысты стерильдеу үшін өтетін кептіру шкафтарын орнатады. Дәріханалар мен медициналық ұйымдардың дәріханалары бу және ауа стерилизаторлары жұмысының тиімділігіне физикалық және химиялық тәсілдермен бақылауды жүзеге асырады. Стерилизаторлардың жұмысын физикалық бақылау тәсілі температура (термометр, максималды термометр), қысым (моновакууметр) мен уақыт өлшеу құралдарының көмегімен жүргізіледі. Бақылаудың химиялық тәсілі химиялық тестілер, термохимиялық және термиялық уақыттық индикаторлар көмегімен осы санитариялық ережеге 9-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
      71. Ішінде суы, сулы спирттік және майлы ерітінділері бар құтылар мен шөлмектердің аузын тығындап жабу үшін резеңке қоспалардан жасалған тығындар қолданылады, стерильді емес дәрілік түрлердің сулы ерітінділері үшін резеңке қоспадан жасалған тығынды пайдалануға жол беріледі. Тесіктері үштен асатын резеңке тығындарды қолдануға жол берілмейді.
      72. Инъекцияға арналған ерітінділер дайындау кезінде төсем ретінде резеңке тығынның астына салынатын лакталмаған целлофан қолданылады.
      73. Лакталған целлофан қолдануға болмайды. Целлофанның түрін анықтау үшін оны суға салады, бұл ретте лакталмаған целлофан осы жағдайда қатты пленка күйінде қала отырып өзгермейтін ласталған целлофанға қарағанда жұмсақ және икемді бола бастайды.
      74. Жууды, дезинфекциялық құралдармен өңдеуді және стерильдеуді жеңілдету үшін бөлшектері алмалы-салмалы болу мүмкіндігі жағдайында инъекцияға арналған ерітінділер мен көз тамшыларын дайындау кезінде шағын механикаландыру құралын пайдалануға жол беріледі.
      75. Дәріхана басшылығы тоқсанына кемінде екі рет иъекцияға арналған ерітінділердің, көз тамшыларының және жаңадан туылған нәрестелерге арналған дәрілік түрлердің стерильдігіне зертханалық бақылау, тоқсанына кемінде бір рет инъекциялық ерітінділердің пирогендігіне іріктеп бақылау жүргізеді. Дәріханаларды микробиологиялық зерттеу осы санитариялық ережеге 10-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.

7. Персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      76. Асептикалық жағдайларда жұмыс істейтін персонал жұмыс алдында (асептикалық блок шлюзында) орындалатын өндірістік операцияларға (дайындау, бақылау, өлшеп-орау) сәйкес түгі жоқ матадан жасалған стерильді санитариялық киім киеді.
      77. Асептикалық жағдайларда жұмыс уақытында мыналарға жол берілмейді: косметиканы пайдалану және аэрозолдық дезодоранттарды қолдану, сағаттар мен әшекей бұйымдарын тағу.
      78. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызметкерлеріне екі жиын санитариялық киім мен санитариялық аяқ киім беріледі.
      79. Дәрілік түрлерді дайындаумен, өлшеп-ораумен және бақылаумен айналысатын персоналға ауысым алдында жеке қолдануы үшін таза сүлгілер беріледі.
      80. Дәрілік түрлерді дайындаумен, өлшеп-ораумен, бақылаумен өткізумен, дайын өніммен жанасатын дәрілік ыдысты өңдеумен айналысатын уақытша жұмыс істеушілерді қоса алғанда персонал белгіленген тәртіпке сәйкес алдын ала және мерзімдік медициналық тексеріп-қараудан өтеді, белгіленген үлгідегі жеке медициналық кітапшалары болады.
      81. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызмет көрсететін персоналы үшін санитариялық-тұрмыстық үй-жайларда киім ілетін орындар жұмыс істеушілердің саны бойынша жеке және санитариялық киімді, аяқ киімді және бас киімді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін жабылатын шкафтармен жабдықталады.

8. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алуға, тасымалдауға, сақтауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      82. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу асептикалық жағдайларда, осы санитариялық ережеге 48-54-тармақтарына сәйкес жүргізіледі.
      83. Тазартылған су физикалық-химиялық көрсеткіштер бойынша дәрілік заттардың сапасын нормалайтын мемлекеттік стандартар талаптарына сәйкес болады. Асептикалық жағдайды талап ететін дәрілік түрлерді дайындау кезінде тазартылған судың микробтық тазалығы осы санитариялық ереже талаптарына сәйкес келеді.
      84. Иньекция және инфузияға арналған ерітінділерді дайындауға арналған су апирогенді болады.
      85. Тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу және сақтау арнайы жабдықталған үй-жайда жүргізіледі. Су айырумен байланысты жұмыстарды орындауға жол берілмейді.
      86. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу аквадистиллятор көмегімен, оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі. Жаңа аппаратты пайдаланар алдында аппараттың ішкі беті этиль спирті мен эфир (1:1) қоспасымен суланған мақтамен, сосын сутегі пероксидінің 6% ерітіндісімен сүртіледі. Содан соң аппарат арқылы жиырма-отыз минут бойы бу салқындатылмай жіберіледі, тазартылған айырылған судың бірінші порциясы қолданылмайды, ағызылады.
      87. Күн сайын айыру алдында жиырма-отыз минут бойы тоңазытқышты қоспастан бу аквадистиллятор арқылы өткізіледі. Жиырма-отыз минут бойы алынған алғашқы судың порциясы ағызылады да су жинау басталады.
      88. Алынған тазартылған су және инъекцияға арналған су таза стерильденген, бумен өңделген өнеркәсіптік өндіріс жинағыштарына, шыны баллондарға жиналады. Жинағыштарда «Тазартылған су», «Инъекцияға арналған су» деген анық жазулары болады. Егер бір уақытта бірнеше жинағыштар қолданылатын болса, олар нөмірленеді.
      89. Шыны жинағыштар мынадай екі тесігі бар жабық тығындармен (қақпақтармен) тығыз жабылады: су келетін түтікке арналған, стерильді мақтадан жасалған тампон қойылатын шыны түтікке арналған.
      90. Сыйымдылықтар табандықтарға, баллонды аударып тастағыштарға орнатылады.
      91. Жинағыштар аквадистиллятормен шыны түтіктер, силиконды резеңкеден, басқа да суға индифферентті материалдан жасалған, медицинада қолдануға рұқсат етілген және бумен өңдеуге шыдамды шлангілер көмегімен жалғанады, тоңазытқыш түтігімен тығыз жанасады.
      92. Жұмыс орындарына су беру құбыр өткізгіштер немесес баллондар арқылы жүзеге асырылады. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды жұмыс орнына беруге арналған құбыр өткізгіштер мемлееттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдары рұқсат берген материалдардан дайындалады.
      93. Шыны және болат құбыр өткізгішті пайдалану және дезинфекциялаудың қолайлығы үшін ішкі диаметрі кемінде он алты-жиырма миллиметр түтіктер пайдаланылады. Құбыр өткізгішінің ұзындығы айтарлықтай болғанда жуу, стерильдеу, микробиологиялық талдауға дистиллят сынамасын іріктеу үшін, әр бес-жеті метр сайын сыртқы шығаратын және шүмегі бар үштіктер орнатылады.
      94. Құбыр өткізгішті жуу және дезинфекциялау жинау алдында, пайдалану процессінде, зертханалық бактериологиялық зерттеулер талдауларының нәтижесі қанағаттанарлықсыз болғанда он төрт күнде кемінде бір рет өткізіледі.
      95. Шыны және метал құбырларды зарарсыздандыру үшін автоклавтан шыққан жіті буды отыз минут бойы жүргізеді, стерильдеу уақытын есептеуді бу құбырдың аяғында шыққан сәттен бастап жүргізеді. Бумен өңдеу отыз минут бойы жүргізіледі.
      96. Полимер материалдардан және шыныдан жасалған құбырлар 6% сутек пероксидтері ерітіндісімен алты сағат бойы кейіннен тазартылған сумен жуа отырып дезинфекцияланады. Содан соң қайта қалпына келтіретін заттың жоқ екендігіне тексеру жүзеге асырылады. Құбырдың өңделгенін тіркеу арнайы журналда жүргізіледі.
      97. Шыны түтіктер мен сауыттарды пирогенді заттардан тазарту үшін жиырма бес-отыз минут бойы калий перманганатының ыстық қышқылданған бір пайыздық ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді дайндау үшін калий перманганатының бір пайыздық ерітіндісінің он бөлігіне күкірт қышқылының бір жарым пайыздық ерітіндісінің алты бөлігін қосады. Аталған өңдеуден кейін сауыттар мен түтікшелер мұқият инъекцияға арналған жаңа айырылған сумен сульфат-ионға теріс реакцияға дейін жуылады.
      98. Құбырға ауа түсіп, ауа тығындарын құрмауы үшін диситилляттың берілуін реттейді. Жұмыс аяқталғаннан кейін су құбырдан төгіледі.
      99. Тазартылған суды жаңадан дайындап пайдаланады, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардан және микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ үш тәуліктен асырмай сақтайды.
      100. Инъекция үшін жаңа дайындалған суды пайдаланады, 5⁰С-тен 20⁰С дейінгі температурада, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардан және микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ бір тәуліктен асырмай сақтайды.

9. Стерильді емес дәрілік заттарды дайындау кезіндегі санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

      101. Стерильді емес дәрілік түрлерді дайындау барысында қолданылатын дәрілік заттарды тығыз жабылған штангластарда және олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақтайды.
      102. Дәрілік заттарды сақтауға пайдаланылатын штангластарды ерітіндімен толтырар алдында жуады және стерильдейді.
      103. Дәрілік заттарды дайындауға, өлшеп-орауға арналған қосымша материал дайындалады, стерильденеді. Сақтау мерзімі жабық күйінде үш тәуліктен аспайды.
      104. Дәріханалық ыдысты пайдаланар алдында осы санитариялық ережеге 5 және 6-қосымшаларға сәйкес жуады, стерильдейді. Стерильденген ыдыстың сақтау мерзімі үш тәуліктен артық емес.
      105. Дәріханаларда дайындалатын және өлшеп-оралатын дәрілік заттарды тығындауға арналған полиэтилен тығындар, пластмасса бұралатын тығындар осы санитариялық ережеге 8-қосымшаға сәйкес жуады, стерильдейді, сақтайды.
      106. Дәрілік түрлерді дайындау, орау барысында қолданылатын шағын механикаландыру құралдары оған қоса берілген нұсқаулыққа сай жуылады, дезинфекцияланады.
      107. Әр ауысым басталар алдында таразылар, қалақтар, қайшылар, ұсақ дәріханалық мүкаммал 70 % этиль спирті ерітіндісімен сүртіледі.
      108. Бюретка қондырғылар, тамшуырлар он күнде кемінде бір рет концентраттардан тазаланады, қыша ұнтағы бар ыстық сумен жуады, үш пайыздық сутек пероксиді ерітіндісімен, жарты пайыздық жуғыш зат ерітіндісімен жуылады, содан соң осы санитариялық ережеге 7-қосымшаға сәйкес жуғыш заттың қалдығына шайынды суды міндетті бақылау арқылы тазартылған сумен жуылады.
      109. Бюретка қондырғылардың су ағызатын крандары жұмыс басталар алдында тұзды ерітінділердің, экстрактілердің, тұнбаның жұқа қонуларынан тазартылады және 1:1 қатынасындағы спиртті эфир қоспасымен сүртіледі.
      110. Штангластан дәрілік заттарды әрбір бөліп өлшеуден кейін, штангластың мойны мен тығынын, қол таразыларын бір реттік сулықтармен сүртеді.
      111. Дәрілердің сұйық түрлерін сүзу кезінде құйғыштар, өлшегенге және ыдысқа салғанға дейін ұнтақ немесе жақпамай массасы бар келілер пластмасса, метал пластинкалармен жабылады. Жақпамайлар мен ұнтақтар келілерінен іріктеу үшін пластмасса пластинкалар қолданылады.
      112. Жақпамайлар дайындағаннан кейін майдың қалдығы картонның, қағаздың, лигниннің көмегімен алынып тасталады. Келілерді жуады, осы санитариялық ережеге 5-қосымшаға сәйкес стерильдейді.
      113. Жұмыс үшін қолданылатын қағаз капсулалар, қалақшалар, жіптер, орап байлайтын резеңкелер ассистенттік (өлшеп-орайтын орын) үстелдің жәшіктерінде (жәшіктер күнделікті жуылады) сақталады. Қосымша материалдарды ластануды болдырмайтын жабық шкафтарда сақтайды.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілеріне қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық ережесіне
1-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерінің құрамы мен аумақтары 1. Дәрiхана

Үй-жайлардың аталымы	Медицина ұйымының дәрiханасы (ш.м)	Дәрiлік түрлердi дайындау құқығы бар дәріханалар (ш.м)	Дайын дәрi-дәрмек дәріханасы (ш.м)
1. Халыққа қызмет көрсету залы,		20	15
оның ішiнде:
1) дәрiхана қызметшiлерiнiң жұмыс орны орналасқан аумақ		8	7
2) халыққа қызмет көрсетiлетiн аумақ		12	8
2. Өндiрiстiк үй-жайлар:	60	40
1) медицина ұйымдарының талаптармен жұмыс iстеу бөлмесi, сұраныстарды топтастыру	10
2) ассистенттiк, аналитикалық, дәрiхана iшiлiк дайындауларға арналған ассистенттiк бөлмелер	20	12
3) асептикалық (шлюздi) бөлме	12	12
4) дистилляциялау бөлмесi	10	8
5) жуу-стерильдеу бөлмесi	10	8
3. Негiзгi сақтау үй-жайлары:	30	30	9
сонымен қатар қосымша үй-жайлары:	5	5
4. Қосымша сақтау үй-жайлары:
1) улы және наркотикалық заттарды сақтайтын	5	4
2) жанғыш, тез тұтанғыш сұйықтықтарды сақтайтын	5	4
3) дезинфекциялайтын заттар мен қышқылдарды сақтайтын	5	4
5. Қызметтiк-тұрмыстық үй-жайлар:	25	25	6
1) меңгерушi кабинетi
2) қызметкерлер бөлмесi
3) қызметкерлерге арналған гардероб
4) жинау инвентарларын сақтау қоймасы
5) санитарлық тораб

Медициналық ұйымының дәріханасында кестенің 1-тармағына байланысты үй-жай болмайды.
Егер дайын дәрi түрлерiнiң дәрiханасы улы, наркотикалық, психотропты заттар мен прекурсорларды сататын болса, жоғарыда көрсетiлген заттарды сақтау негiзгi сақтау үй-жайларының құрамына кiредi.

2. Дәрiхана пункті

Yй-жайлардың аталымы	Дәрiхана пункті (ш.м.) кемінде
Дәрiхана құралдарын орналастыру аймағы мен қызметкерлердiң жұмыс орны	16
Халыққа қызмет көрсету аймағы*	4

* Шалғайдағы ауылдық елді-мекенде дәріхана пунктінің алаңы кемдегенде 4 шаршы метр.

2. Дәрiхана қоймасы

Үй-жайлардың аталымы	Дәрiхана қоймасы (ш.м.)
1. Өндiрiстiк үй-жайлар:	20
1) қабылдау-экспедициялық	20
2. Негiзгi сақтау үй-жайлары: соның iшiнде көмекшi үй-жайлары	30 астам және сақтау шарт ережесін және фармацевтік тәртібін сақтаса жеткілікті
3. Қосымша сақтау үй-жайлары:
1) улы, наркотикалық, психотропты заттар мен прекурсорлар	6
2) жанғыш, тез тұтанғыш сұйықтар	6
3) дезинфекциялайтын заттар мен қышқылдар	6
4. Қызметтiк және тұрмыстық үй-жайлар	20

      Дәрiхана қоймасындағы сақталатын зат салмағының бiрмезгiлдiк көлемi үй-жай сақтау қоймасының көлемiнiң 75% аспау керек. Жұмыс ауқымының, сатылатын зат түрлерiнiң көбеюiне байланысты дәрiхана мекемелерiнiң ауданы берiлген фармацевтiк тәртiп пен ережелер бойынша дәрiлiк заттарды сақтау жағдайы үшiн қойылған талаптарға сәйкес келуi керек.
      Дәрiхана ұйымдарын медицина ұйымының ғимаратында орналастырған жағдайда әкiмшiлiк-тұрмыстық үй-жайлар ортақ болуы мүмкiн.
      Дәрiхана ұйымдарының қосымша қызметтiк түрлерi болған жағдайда, қосымша өндiрiстiк және үй-жай қоймалары қарастырылуы қажет.
      Дәрiхана қоймаларында заттарды буып-түю барысында:
      заттарды буып-түю бөлмесiнiң ауданы 20 шаршы метрден кем болмауы;
      дистилляционды-стерилизациялық - 10 шаршы метрден кем болмауы;
      жуу - 12 шаршы метрден кем болмауы керек.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника өткізетін және сақтайтын дүкендердің, қоймалардың құрамы мен керекті мөлшері

Үй-жайлардың атауы	Медициналық бұйымдарды сататын дүкендердің аумағы, м²	Оптика дүкені, м²	Дәріханалық қоймалардың медициналық техника және медициналық бұйымдар бөлімі, м²	Көтерме саудаға арналған медициналық бұйымдарды сақтайтын қойма, м²
1. Халыққа қызмет көрсететін зал, оның ішінде:	22	18	-	-
1) құрал-жабдықтар орналасқан аумақ және қызметкерлердің жұмыс орындары	Сатылатын заттардың мөлшеріне және түрлеріне қарай, бірақ 12 кем болмауы керек	12	-	-
2) келушілерге арналған холл	10	6	-	12
2. Қоймалық үй-жайлар: медициналық бұйымдарды сақтауға арналған қойма; қосалқы бөлшектер мен шығарылатын заттарды сақтайтын қойма;	кем дегенде 30 -		кем дегенде 10 -	кем дегенде 50 6
3. Құрал-жыбдықтар мен аппараттардың сапасын, дұрыс жұмыс істеуін, жиналуын тексеретін бөлме	12	-	-	16
4. Әкімшілік- тұрмыстық үй жай: 1) меңгерушінің кабинеті; 2) қызметкерлердің кабинеті; 3) киім ілгіш; 4) жинап-тазалау құралдарын сақтайтын орын; 5) тазалық орны	20	6	-	15

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер үй-жайлардағы есептелген температура және ауа алмасу жиілігі

N р/с	Үй-жайлардың аталымы	Температу раның С бойынша ең төменгi көрсеткiш i	Ауа алмасудың дүркіндігі		Табиғи жолмен ауа алмасу кезіндегі тартылып шығу дүркiндiг i
N р/с	Үй-жайлардың аталымы	Температу раның С бойынша ең төменгi көрсеткiш i	Келу ағыны	Тартып шығару
1	2	3	4	5	6
1	Халыққа қызмет көрсету залы	16-25	3	4	3
2	Жұмыс бөлмесі немесе жекеленген жұмыс аймағы, емдік ұйымдарына тіркелген экспедициялық қабылдау және тапсырыс дайындау бөлмелері	18-25	2	1	1
3	Ассистентік, дефлекторлық, дәріхана ыдыстарын стерилизациялайтын, буып-түйетін	18-25	4	2	1
4	Аналитикалық, стерилизациялайтын, орауын-шешетін, жуғыш	18-25	2	3	1
5	Асептикалық жағдайда дәрі-дәрмек дайындайтын бөлмелер	18-25	4	2	болмауы тиіс
6	Негізгі қорды сақтайтын бөлмелер:
1)	медициналық мақсаттағы бұйымдарды және таңып-байлау құралдары және дәрі-дәрмек	18-25	2	3	1
2)	өсімдік шикізаты дәрілері	18-25	3	4	3
3)	минералды су, медициналық және көлік айналымы	18-25	-	-	-
	ыдыс, көзілдірік және оптиканың басқа заттары, қосымша материалдар	18-25	-	-	-
4)	улы, есірткі заттарды, психотроптық заттар және прекурсорлар	18-25	-	3	3
7	жеңіл тұтанатын және жанғыш сұйықтықтар	18	-	10	5
8	қышқыл және дезинфекциялық құралдар	18	-	5	3
9	Қызмет және тұрмыстық бөлмелер	18-25	1	1	1

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық ережесіне
3-қосымша

Үй-жайлардың жарықпен қамтамасыз ету нормалары, жарық көздерiнiң ұсынымдары

N р/с	Үй-жайлар	Люкстердегі жұмыс орнының жарықпен қамтамасыз етілуі	Жарық көзі
1	Қызмет көрсету залындағы келушiлерге арналған алаң	150	Л Ш
2	Жұмыс үй-жайлары немесе қызмет көрсету залындағы жұмыс iстейтiн оқшауланған аймақ, дәрiхана киоскiсi	300	Л Ш
3	Ассистенттiк, асептикалық, аналитикалық буып-түйетiн бөлмелер	500	Л Ш
4	Дистилляциялайтын, дәрiхана ыдыстарын стерильдейтiн, дәрi-дәрмек түрлерiн стерильдейтiн, жуу бөлмелерi	150	Л Ш
5	Негiзгi қорларды сақтайтын үй-жайлар: дәрілiк, термолабильдiк және таңғыш заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды, таза ыдыстарды	150	Л Ш
6	Дезинфекциялаушы заттар мен қышқылдарды, тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтайтын үй-жайлар	75	Л Ш
7	Медициналық және тасымалданатын айналымдағы ыдыстарды сақтайтын бөлмелер	10	Қ Ш

Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықтарды дайындау

1. Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықтарды дайындау

      1. Өндiрiстiк үй-жайларды күнделiктi өңдеуден өткiзу.
      1) Өндiрiстiк үй-жайларды жуғыш зат бар (массалық үлесi 3%)сутегi пероксидiнiң ерiтiндiсiмен өңдеу ұсынылады.
      2) Егер бiр ай бойы көрсетiлген ерiтiндiнi қолдану кезiнде үй-жайдағы ауаның жағдайы тазалық нормаларына сәйкес болса, онда жұмыс ерiтiндiсiндегi сутегi массасының үлесiн 1%-ға дейiн төмендетуге болады.
      3) Үй-жайдың ауасында грибтер мен басқа да микрофлоралардың бары анықталған кезде жұмыс ерiтiндiсiндегi сутегi пероксидiнiң массалық үлесiн 4%-ға дейiн, ал спора түзгiш микрофлоралар бары анықталғанда - 6%-ға дейiн көтеру керек.
      4) Күнделiктi өңдеу әрбiр ауысымнан кейiн ылғалды тәсiлмен жүргiзiледi. Үй-жайдың қабырғалары, есiктерi мен басқа да жерлерi 100-150 мл/м² есеппен дайындалған жұмыс ерiтiндiсiнде молырақ суланған поролон губкамен сүртiледi, соңынан сол ерiтiндiмен еден жуылады.
      2. Ауқымды өңдеу.
      1) Өндiрiстiк үй-жайларды жуғыш заттар бар (массалық үлесi 6%) сутегi пероксидiнiң ерiтiндiсiмен өңдеу қажет.
      2) Егер бiр ай бойы үй-жайдың ауасында спора түзушi микрофлоралар мен грибтер бары байқалмаса, жұмыс ерiтiндiсiнде сутегi пероксидiнiң үлесiн 3%-ға дейiн төмендетуге болады.
      3) Жабдықтардың дәрiлiк заттармен тiкелей араласатын бөлiктерiн (тораптарын) алып, бөлшектеу және 60⁰С температурада жуғыш ерiтiндiде (массалық үлесi 0,05%) жуу, одан кейiн бiрнеше рет ағынды сумен, соңынан тазартылған сумен шаю керек. Жууға қолданатын судың жай көзге байқалатын механикалық қосылыстардан таза болуын бақылап отыру ұсынылады. Қажет болған жағдайда жабдықтардың бөлшектелген бөлiктерiн стерильдеудi өткiзгiш автоклавтарда жүргiзу ұсынылады, мұндағы 0,11 МПа (1,1 кгс/см²) артық қысымда және 120+-1⁰С температурада 45 минөт ұстайды, соңынан 0,07 МПа (0,7 кгс/см²) қалдық қысымда кемiнде 10 минөт кептiредi.
      4) Жабдықтардың iшкi бөлiктерiн жуғыш заттардың 60⁰С температурадағы (массалық үлесi 0,05%) ерiтiндiсiмен жуып, одан кейiн ағынды сумен, соңынан тазартылған сумен бiрнеше рет шаю керек. Жабдықтардың бөлшектелмеген бөлiктерiн 120+-1⁰С температурадағы ыстық бумен 60 минөт бойы стерильдейдi. Қажет болған жағдайда (көлемдiк үлесi 76%) этил спиртiнде суланған салфеткамен сүртедi.
      5) Жабдықтардың сыртқы бетiн үй-жайдың iшiн өңдегендей жолмен өңдейдi.

2. Yй-жайдың ашық бетiн өңдеу

Өскін	Жұмыс ерiтiндiсiнің құрамы		жұмыс ерiтiндiсiнiң температурасы ⁰С
	сутегі пероксидiнің массалық үлесi %	жуғыш заттың массалық үлесi %
Микроорганизмдердiң споралы түрлерi Көгеру Микроорганизмдердiң вегетативтiк түрлерi	6 (150 мл/м2) 3 4 2 3 1	0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5	20 40-50 20 40-50 20 40-50

3. Жуғыш заты бар сутегi пероксидi жұмыс ерiтiндiлерiн дайындау

Жұмыс ерiтiндiсiнiң құрамы		Жұмыс ерiтiндiсінің көлемі,л	Пергидроль көлемi, мл	Жуғыш заттың салмағы, г	Судың көлемі, мл
Сутегi пероксидiнің массалық үлесi %	Жуғыш заттың массалық үлесi %
1 1 2 2 3 3 4 4 6 6	0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5	1 10 1 10 1 10 1 10 1 10	40 400 80 800 120 1200 150 1500 240 2400	5 50 5 50 5 50 5 50 5 50	955 9550 815 8150 875 8750 835 8350 755 7550

Жұмыс ерiтiндiлерiн дайындауды жеңiлдету үшiн ингредиенттердiң тиiстi салмағына немесе көлемiне сәйкес өлшенген ыдысты қолданған абзал.

4. Дезинфекциялайтын препараттармен жұмыс iстеу кезiндегi сақтық шаралары

      5. Дезинфекциялайтын препараттармен жұмыс iстеген кезде (құрғақ препаратты буып-түйгенде, жұмыс ерiтiндiлерiн дайындағанда, дезинфекция жасағанда) сақтық шараларын мiндеттi түрде сақтау керек.
      6. Жұмысты халат, резеңке биялай, қорғаныш көзiлдiрiк киiп, алжапқыш тағып атқару керек.
      7. Тыныс органдарын РУ-60 респираторымен қорғайды.
      8. Жұмыстан кейiн қолды, беттi сабынмен мұқият жуады.
      9. Ерiтiндi көзге, шырышты қабыққа тиген кезде барынша молырақ натрий гипосульфитiнiң 0,5% ерiтiндiсiмен және барынша молырақ таза сумен жуады. Терiге тиген кезде таза сумен жуады.

Дәрiхана ыдыстарын стерилизациялау және сақтау режимi

Объектінің аталымы	Стерилизация тәртiбi				Қолданылатын жабдықтар	Стерилизация жүргiзу шарты	Стерилизация сақталу мерзімі
	Будың қысымы
	Номинал мәні	Ауытқу шегі	Номинал мәні	Ауытқу шегі
1	2	3	4	5	6	7	8
1) булау тәсілі
Шыны ыдыстар, күпшектер, штангластар, шыны мен текстиль (санитарлық киім жиынтығы, дәке, мақта) бұйымдары, коррозияға төзімді металдан, резеңкеден жасалған бұйымдар	2,0 (132ш) 1,1 (120ш) 1,1 (120ш)	+-0,2 +-2 +0,1 +0,1	20 45 45	+2 +3 +3	Бумен стерильдегіш	Стерилизация сүзгiлi немесе сүзгісіз стерилизация жасау қораптарында; 2 қабатты бөз орамда; пергаментте, суға төзімді қағаз қапшықтарда жүргізіледі	Стерилизация жасау қораптарында стерилизацияланған бұйымдардың стерильдік сақтау мерзімі 20 тәулік; сүзгісіз стерилизация жасау қораптарында немесе өзге орамда стерильденсе 3 тәулік
2) ауа қолдану тәсілі
Шыны ыдыстар, күпшектер, штангластар, шыныдан және коррозияға төзімді материалдар мен қоспалардан жасалған бұйымдар, силиконды резеңке	180ш 160'	+-10 +2-10	60 150	+5 +5	Ауамен стерилизация		Орам қағаздағы бұйымдардың стерильдігін сақтау мерзімі - 3 тәулік; орамсыздары стерилизацияланғаннан кейін тікелей қолдануға тиіс
3) химиялық тәсіл
Шыныдан, коррозияға төзімді материалдар мен қоспалардан, полимер материалдардан, резеңкеден жасалған бұйымдар үшін ұсынылады.	Сутегі пероксидінің 6%-дық ерітіндісі 18ш 50ш	+-2	360 180	+-5 +-5	Шыны, пластмасса немесе эмаль мен қапталған (эмалi бұзылмаған) жабық ыдыстар	Стерилизациялау бұйымды ерітіндіге толық батыру арқылы жүргізіледі, соңынан бұйымды стерильді сумен жуады	Стерилизация жасау қораптарында стерильді простыняларға салынған стерилизацияланған бұйымдардың сақталу мерзімі – 3 тәулік

Стерилизатордағы температура 60-70⁰С дейiн төмендегеннен кейiн дәрiхана ыдыстары алынып сол мезетте стерильдi тығындармен жабылады.
Қосалқы материалдар, ұсақ құралдар мен қолдануға қажеттi өзге нәрселер стерильденген орам мен ыдыстарда сақталады. Сутегі пероксидінің ертіндісі жабық ыдыспен қараңғы жерде дайындалған күннен бастап 7 тәулiк бойы сақталады. Стерильдеу процесінде ерітінді температурасын ұстап тұрмайды.

Дәрiхана ыдысын өңдеудiң технологиялық процесi

1. Дәрiхана ыдысын өңдеудiң технологиялық процесiн дайындау және жүргiзу

      1. Орам материалдарынан босатылып алынған жаңа және бұрын (ауруханалардың жұқпалы емес аурулар бөлiмiнде) қолданыста болған ыдыстардың жай дақтарын кетiру, дәрiлiк заттар қалдығынан тазарту үшiн iшi-сыртын ағынды сумен жуады, ал содан кейiн (50+-10)⁰С температураға дейiн қыздырылған жуғыш заттың 0,5% ерiтiндiсi бар дезинфекциялаушы ерiтiндiге 15 минөт бойы батырылады.
      Қатты былғанған ыдысты көбiрек уақыт (2-3 сағат) сулайды.
      2. Суланғаннан кейiн ыдысты сол ерiтiндіде қатты щеткамен (ершпен) немесе жуғыш машинамен жуады, одан кейiн (50+-10)⁰С температурада ағын сумен кемiнде 5-7 рет шаяды және тазартылған сумен ең соңында жуады. Машинамен шаю кезiнде жуғыш машинаның түрiне байланысты шаю режимiнде 5-10 минөт ұстап тұрады. Жуылған ыдыстың тазартылуын және жуғыш заттардың толық кетiрiлуiн 6-қосымшада көрсетiлген тәсiл бойынша бақылау керек.

2. Ауруханалардың жұқпалы аурулар бөлiмiнен дәрiханаларға келiп түсетiн ыдыстарды дезинфекциялау

      3. Бұрын қолданыста болған, халықтан немесе ауруханалардың жұқпалы аурулар бөлiмiнен дәрiханаға келiп түскен дәрiхана ыдыстарын 3% сутегi пероксидiнiң жаңа дайындалған ерiтiндiсiмен дезинфекциялайды.
      4. Жуғыш зат бар 3% сутегi пероксидi ерiтiндiсiн ағын сумен дайындайды. 10 л 3% сутегi пероксидiн дайындау үшiн 1200 мл пергидрольды алып, оны судың тиiстi мөлшерiне қосады. Бұл ерiтiндiде ыдысты 80 минөт бойы ұстап тұрады. Дайындалған дезинфекциялайтын ерiтiндiнi 24 сағаттан артық уақыт сақтамау керек.
      Бiр ерiтiндiнi қайталап пайдалануға жол берiлмейдi. Дезинфекциялаудан кейiн ыдысты құбырмен келетiн ағынды суда дезинфекциялайтын заттың иiсi кеткенше шаяды және осы қосымшаның 2-тармағында көрсетiлген әдiстемеге сәйкес жуғыш заттармен жуады.
      Дезинфекциялау үшiн басқа да мемлекеттiк санитарлық-эпидемиологиялық қызмет органдарының рұқсаты бар дезинфекциялайтын заттарды пайдалануға болады.

Жуылған ыдыстың сапасын бақылау

1. Жуылған ыдыстың тазалық дәрежесiн анықтау

      Жуылған ыдыстың сапасын бақылауды бөгде заттың болмауын және сауыттың бүйiрлерiнен оны шайғаннан кейiн судың бiркелкi ағуын байқау арқылы жүргiзедi.
      Қажет болған жағдайда синтетикалық жуғыш заттардың және жуғыш дезинфекциялайтын заттардың толық жуылғанын рН шамасы бойынша потенциометриялық тәсiлмен анықтайды: ыдысты соңғы шайғаннан кейiнгi судың рН бастапқы судың рН сәйкес болуы керек.
      Шайғаннан кейiн, стерильдеу және орын ауыстыру процесiнде ыдыстардың былғануын болғызбау үшiн әрбiр сауытты немесе бөтелкенi алюминий фольгасымен жауып қойған тиiмдi.

2. Жуғыш заттардың толық жуылуын анықтау

Сыналатын жуылған сауытты тазартылған сумен шаяды (сауытты сумен толық толтырады). Жуған сумен мақта тампонын сулайды, оған фенолфталеиннiң спирттi ерiтiндiсiнiң 1-2 тамшысын тамызады.
Жуғыш заттардың қалдығы болса, олар қызыл түске енедi.

Буып түйiлген дәрi-дәрмектердi тығыздап жабуға арнаған қалпақшалар мен тығындарды өңдеу және стерилизациялау

1. Алюминий қалпақшаларды дайындау және жуу

      1. Инъекциялық ерiтiндiлер мен көз тамшыларын тығындауға арналған алюминий қалпақшаларды жуғыш заттың 1-2% ерiтiндiсiнде немесе ОП-7, ОП-10, «Прогресс» түрлерiндегi кiр сабынмен 15 минөт бойы құбырмен келетiн ағынды суда (80+-10)⁰С температурада жуады, 10 минөт бойы (50+-10)⁰С температурадағы сумен шаяды, содан кейiн тазартылған сумен (30+-10)⁰С температурада 15 минөт бойы тағы шаяды.
      Таза қалпақшаларды бикстерлерге орналастырады және ауа стерильдегiшпен 50-60⁰С температурада кептiредi.
      Бикстер ашылған соң 24 сағат бойы ғана сақталынады.

2. Резеңке тығындарды стерилизациялау алдындағы өңдеу және стерилизациялау

      2. Тығындарды қолмен немесе кiр жуу машинасымен (50-60)⁰С, жуғыш заттардың ыстық ерiтiндiсiнде 3 минөт бойы жуады (тығындардың салмағының жуғыш заттар ерiтiндiсiне қатынасы 1:5).
      Құбырдың ағын ыстық суында 5 дүркiн шайып, соңында тазартылған сумен 1 рет шаяды;
      30 минөт бойы 1%-дық натрий гидрокарбонатының ерiтiндiсiнде қайнатады;
      құбырмен келетiн ағынды суда 1 рет, одан кейiн тазартылған сумен 2 рет шаяды;
      бұдан соң шыны ыдыстарға орналастырып, тазартылған су құяды бетiн тығыздап жауып 121⁰С температурадағы бу стерилизаторда (1,1 атм) тығындардың бетiндегi күкiрттiң, мырыштың және басқа заттардың дағын кетiру үшiн бiр сағат бойы ұстайды.
      3. Бұрын қолданыста болған резеңке тығындарды тазартылған сумен шаяды, 2 рет 20 минөт бойы суын қайта-қайта ауыстыра отырып қайнатады, сосын осы қосымшаның 4 тармағына сәйкес стерилизация жасайды.
      4. Тығындарды силикондау КЭ-10-16, ПМС-200А немесе ПМС-400 (массалық үлесi 0,05-0,5%) силиконды эмульсиялармен (50⁰+-10⁰)С температурада 20-30 минөт бойы жүргiзу ұсынылады.
      Өңдегеннен кейiн тығындарды 120⁰С температурада (қысымы 1.1 атмосфера) бу стерилизаторында 45 минөт стерилизация жасайды. Жабық бикстерлердегi стерильдiгiн сақтау мерзiмi – 3 тәулiк. Ашылғаннан кейiн олар 24 сағаттың iшiнде пайдаланылуға тиiс.
      5. Жай дайындаған кезде, резеңке тығындарды 2 тармақта көрсетiлгендей стерилизация жасамай, 50⁰С температурада, кептiргiш шкафтарда 2 сағат бойы кептiредi, жабық ыдыстарда, салқын жерде 1 жылдан аспайтын уақыт сақтайды. Қолданудың алдында тығындарды 4-тармақта көрсетiлгендей стерилизация жасайды.

3. Полиэтилен тығындарды стерильдеу алдында өңдеу және стерильдеу

6. Жаңа полиэтилен тығындарды ыстық ағын сумен (50+-10)⁰С бiрнеше рет жуады. Қатты ластанған жағдайда тығындарды жуғыш заттарды қолдана отырып, алдын ала жуады. Одан кейiн тығындарды тазартылған сумен шаяды және сутегi пероксидiнiң жаңа дайындалған 6%-дық ерiтiндiсiне 6 сағат бойы батырып қою арқылы дезинфекциялайды, артынан тазартылған сумен жуып, температурада ауа стерилизаторында кептiредi. Стерильденген тығындарды сүртiлген тығыны бар банкаларда немесе бикстерлерде сақтау мерзiмi – 3 тәулiк.

4. Бұрандалы пластмасса тығындарды өңдеу тәртiбi

7. Жаңа пластмасса тығындарды ағынды ыстық сумен бiрнеше рет кептiргiш шкафта (+50-60 градуста) кептiредi. Кептiрiлген тығындарды жабық бикстерлерде сақтайды.

Бу және ауа стерилизаторларының жұмыс тәртiбiн
бақылау химиялық тәсiлi

Стерильдегiштер жұмысын бақылаудың химиялық тәсiлiн, химиялық тестердiң, термохимиялық индикаторлардың және термоуақыттық индикаторлардың көмегiмен жүзеге асырады.
Химиялық тест дегенiмiз – химиялық қоспалар органикалық бояғышпен немесе химиялық қоспалардың қосындысымен (балқуы үшiн қажет белгiлi бiр температураға жеткенде өзiнiң агрегаттық күйi мен түсiн өзгертетiн заттармен) толтырылып, екi жағын пiсiру арқылы тығындаған түтiкше болып табылады.

1. Бу стерилизаторының жұмысын бақылау үшiн қолданылатын химиялық тестер

      1) Бензой қышқылы – балқу температурасы (121-122)⁰С, бояғыш;
      2) қарапайым күкiрт – балқу температурасы (121-122)⁰С;
      3) мочевина – балқу температурасы (132-134)⁰С, бояғыш;
      4) никотинамид – балқу температурасы (132-134)⁰С, бояғыш.
      Кез келген бояғыш ретiнде (қышқыл фуксин, фенолдық қызыл, бромтилдi көгiлдiр немесе генциан сия көк) бояғыштары химиялық заттармен 10:1 ара қатынасындағы қоспалар түрiнде қолданылады.

2. Ауа стерилизаторының жұмысын бақылау үшiн қолданылатын химиялық тестердiң тiзбесi:

      Тиомочевина, балқу температурасы 180⁰С; янтарь қышқылы, балқу температурасы (180-184)⁰С; сахароза, балқу температурасы (180-184)⁰С; шарап қышқылы, балқу температурасы (180-190)⁰С; гидрохинон, балқу температурасы (180-190)⁰С.
      Термохимиялық және термоуақыттық индикаторлар (ТУИ) қағаз ленталардан үзiлетiн индикаторлар қабаты бар жолақшалар болып табылады. Бекiтілген стерильдеу режимдерiн сақтағанда ғана олардың түсi қайтымсыз өзгередi.
      Термохимиялық индикаторлар ретiнде бақылауға арналған индикаторлық ленталар қолданылады.
      Егер стерильдеуден кейiн химиялық тестер балқыса және химиялық индикаторлардың түсi өзгерсе, бұл стерильдеудiң ойдағыдай өткенiн бiлдiредi.

Бу стерилизаторларында бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) орналасуы

Стерилизатор камерасының Сыйымдылығы (дм3)	Химиялық тестер қойылатын бақылау нүктелерiнiң саны	Бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) орналасуы
тiк бұрышты стерилизаторлар үшiн
100 дейiн	5	1 нүкте – тиейтiн есiктiң тұсында 2 нүкте – қарама-қарсы қабырғада (шығарып алатын есiктiң тұсында) 3-5 нүктелер – стерилизациялық қораптардың ортасында немесе сағат тiлiне қарсы, түрлi деңгейде орналастырылған стерилизацияланатын орамдардың iшiнде
дөңгелек тiк стерилизаторлар үшiн
100-ден астам 750-ге дейiн қоса	11	1 нүкте – камераның жоғары бөлiгiнде 2 нүкте – камераның төменгi бөлiгiнде 3-11 нүктелер – стерилизациялық қораптардың ортасында немесе сағат тiлiне қарсы түрлi деңгейде орналастырылған стерилизацияланатын орамдардың iшiнде
дөңгелек, көлбеу стерилизаторлар үшiн
750-ден астам	13	1 нүкте – тиейтiн есiктiң тұсында 2 нүкте – қарама-қарсы қабырғада (түсiрiп алатын есiктiң тұсында) 3 – 13 нүктелер – стерилизациялық қораптардың ортасында немесе сағат тiлiне қарсы түрлi деңгейде орналастырылған стерилизацияланатын орамдардың iшiнде

1 және 2 бақылау нүктелерi стерилизатор камерасында стерилизацияланатын бұйымдардың сыртында болады.

2. Ауа стерилизаторында бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) орналасуы

Стерилизатор камерасының сиымдылығы (дм3)	Химиялық тестер қойылатын бақылау нүктелерiнің саны	Бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) орналасуы
80 дейiн 80-нен астам 80-нен астам екi камералы	5 15 30	1 нүкте-камера ортасында; 2 нүкте – оң немесе сол жағындағы төменгi бөлiгiнде; 3 нүкте – есiктен және артқы қабырғадан бiрдей қашықтықта; 4-5 нүктелер камераның төменгi жағында (4 нүкте) және сол жақта (5 нүкте) есiк тұсында. 1-3 нүктелер камера ортасында жоғарыдан төмен қарай үш түрлi деңгейде; 4-15 нүктелер – үш деңгейдегi бұрыштарда (4-7 нүкте төменгi жағы; 8-11 нүкте ортасы; 12-15 нүктелер жоғары жағы) сағат тiлiне қарсы iле отырып Әрбiр камера үшiн осыларға ұқсас

Бақылау тестерiн стерилизатор қабырғасынан 5 см-ден кем емес қашықтыққа орналастырады.
Нүктелер камера ауқымына түгелдей, бiркелкi орналасады. Химиялық заттар крафт-қағаздардан жасалған пакеттерге немесе стерилизациялайтын орамдардың iшiне салынып, бақылау аумақтарына орналастырылады. Химиялық индикатордың бастапқы жағдайының (түсiнiң немесе агрегаттық жағдайының) өзгеруi ауа стерилизатор жұмысының сапасын көрсетедi.

Дәрiханаларды микробиологиялық зерттеу әдiстемесi

1. Бактериологиялық бақылау объектiлерi

      1. Бактериологиялық бақылау объектiлерi болып табылатындар:
      1) Тазартылған су.
      2) Стерилизациялауға дейiнгi және одан кейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндiлер.
      3) Стерилизациялаудан кейiн және стерильдiк негiздегi асептикалық жағдайларда дайындалған көз тамшылары.
      4) Инъекциялар мен көз тамшыларына арналған ерiтiндiлердi дайындауға пайдаланылатын құрғақ дәрiлiк заттар.
      5) Дәрiхана ыдыстары, тығындар, аралық төсеуiштер, басқа да қосалқы материалдар.
      6) Мүкәммал, жабдықтар, қызметшiлердiң қолының және санитарлық киiмдерiнiң тазалығы.
      7) Ауа.

2. Сынамаларды iрiктеу

      2. Сынамаларды iрiктеу үшін бактериологиялық лабораториялардың тек стерильдi ыдыстары ғана қолданылады, ол әр топтан екiден беске дейiнгi бiрлiкте бақылаудан өткiзiледi.
      3. Дәрiлiк заттарды дайындауға пайдаланылатын тазартылған су (инъекцияға арналған дәрiлiк түрлер мен көз тамшыларынан басқасы) 500 мл (см³) кем емес көлемде стерильдi ыдыстарға құйылып алынады.
      Дәрiханада тазартылған су келтiретiн құбыр болса, сынаманы ассистент пен провизор-технологтың үстелiндегi бюреткадан жүзеге асырады. Бұл орайда бюретканың ұшын спиртке шыланған мақтаны тұтатып (алаумен) алдын ала күйдiредi. Тазартылған суға арналған құбыр жоқ болса, сондай-ақ қанағаттанғысыз нәтижелер алынғанда сынамалық тазартылған суды су жинайтын қабылдағыштан алады.
      Құбырдың санитарлық жағдайын бағалау үшiн тазартылған судың сынамасын тiкелей құбырдан (кез-келген учаскесiнен) алады.
      4. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындауға пайдаланылатын тазартылған судың сынамасын 15-20 см³ мөлшерiнде стерильдi ыдыстарға дистилляциялау жүргiзiлiп жатқан сыйымдылықтардан тiкелей құйып алады.
      5. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi тiкелей дайындау кезiнде (дайындалған сәттен бастап бiр жарым сағаттан кешiктiрмей) құйып алады және стерильдеу жүргiзілетiн сол ыдысымен лабораторияға жеткiзедi.
      6. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi және көз тамшыларын, сондай-ақ асептикалық тәсiлмен дайындалған көз тамшыларын дәрiхананың өз орамымен жеткiзедi.
      Дәрiханалардың сауда залындағы көз тамшыларын емдеу-профилактика ұйымдары мен халыққа босатылатын дәрiхана орамында жеткiзедi. Көз тамшыларының үш-төрт аталымын ассистент үстелiнен де, сөреден де алған дұрыс.
      7. Құрғақ дәрілік заттарды (көрсетілімдерi бойынша) отыз-елу грамм мөлшерiнде стерильдi қасықтар мен стерильдi ыдыстарға салып алады; егер дәрiлiк зат таблеткалар түрiнде болса - оны да фламбирленген пинцеттермен отыз-елу грамм мөлшерiнде iрiктеп алады.
      8. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын құюға дайындалған дәрiхана ыдыстарының бiрдей сыйымдылықтағы үш данасын оларды дайындау сәтiнде алады. Сауыттарды лабораторияға тығындалған күйiнде жеткiзедi, бұл үшiн дәрiхананың (дәрілік заттарды босату үшiн пайдаланатын) тығындары мен аралық төсеуiштерi қолданылады.
      9. Тығындарды (қабықтан, полиэтиленнен, резеңкеден жасалған) және аралық төсеуiштердi инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындау сәтiнде фламбирлеуден кейiн пинцетпен аузы кең стерильдi ыдыстарға (колбаларға, банкаларға) салып алады, одан кейiн стерильдi мақта-дәке тығындармен тығындайды және қағаз қалпақшалармен жауып қояды.
      10. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi дайындау үшiн пайдаланылатын сүзгiш воронкаларды, өлшегiш белгiсi бар колбаларды, цилиндрлердi 10 см³ стерильдi құбыр суымен шаю арқылы бақылайды, оларды шайған сұйықтық бар пробиркаларды зерттеу үшiн лабораторияға жеткiзедi.
      11. Дәрiханаларда қолданылатын пипеткаларды 10 см³ стерильдi құбыр суы бар пробиркада бiрнеше рет шаяды, оны шайған сұйықтығы бар пробиркаларды зерттеу үшiн лабораторияға жеткiзедi.
      12. Мүкәммалдан, жабдықтардан дәрiхана қызметкерлерiнiң қолы мен санитарлық киiмдерiнен алынған шайындыны стерильдi, бiр проценттiк пептонды судың бес миллилитрi бар пробиркаға бекiтiлген таяқша ұшындағы стерильдi мақта тампонымен алады. Тампонды қорек бергiш ортада ылғалдап алады және сол пробиркадағы пептонды суға батырып салып қояды.
      Шайынды алу тәсiлiмен бақылау жүргiзуге жататын нысандардың бағдарлық тiзбесi:
      провизор-технологтың жұмыс орны;
      инъекцияға арналған ерiтiндiлер дайындайтын үстел;
      көз тамшыларын дайындайтын үстел;
      провизор-технологтың құрғақ дәрiлік заттарды өлшейтiн таразылары;
      инъекциялық ерiтiндiлер мен көз тамшылары бар ыдыстарды тығындауға арналған аралық төсеуiштер мен тығындарды сақтауға пайдаланатын ыдыстар, күпшектер, бюреткалар, пластмасса пластинкалар;
      таразылар;
      ассистент бөлмесiндегi су краны;
      қызметшiлердiң қолының тазалығы, оның iшiнде дәрілік түрлердi қолдану кезiндегi тазалығы;
      қызметшiлердiң қол сүртетiн орамалы;
      қызметшiлердiң санитарлық киiмдерi.
      13. Ауа сынамасын мына үй-жайлардан алады:
      1) асептикалық блоктан;
      2) дәрiлiк түрлер мен дәрiхана ыдыстарын стерильдеу бөлмесiнен;
      3) ассистенттiк бөлмеден;
      4) буып-түйетiн бөлмеден;
      5) дефектарлық бөлмеден;
      6) дәрiлiк заттарды сақтайтын үй-жайдан;
      7) жуу бөлмесiнен;
      8) қызмет көрсету залынан.
      14. Ауа сынамасын алуды мына шарттарды сақтай отырып жүргiзедi:
      1) сынамаларды алатын тұстардың биiктiк деңгейi жұмыс үстелi биiктiгiнiң деңгейiне сәйкес болғанда;
      2) желдеткiштер мен есiктер жабық кезде;
      3) үй-жайды жуып-тазалағаннан кейiн кемiнде жарты сағат өткенде;
      4) жұмыс iстеуге дайын үй-жайда немесе жұмыс аяқталған кезде.
      Ауа сынамасын ауаның бактериологиялық анализiн жүргiзетiн (Кротов аппараты, ПОВ, ПАБ және т.б.) аспаптарының көмегiмен аспирациялық тәсiл қолдану арқылы алады. Ауаны тарту жылдамдығы минөтiне жиырма бес литр болуға тиiс, бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн жүз литр, алтын түстес стафилакоккты анықтау үшiн екi жүз елу литр, көгеру және ашытқы грибоктарын анықтау үшiн де екi жүз елу литр көлемiндегi ауа өткiзiлуi керек.
      Бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн сынамаларды қорек бергiш екi пайыздық агарға, алтын түстес стафилококкты анықтау үшiн сары-тұзды агарға, көгеру мен ашытқы грибоктарын анықтау үшiн Сабуро ортасынан алады; ауа сынамасын аспирациялық тәсiлмен алу үшiн сiңiрiлгiш ортаны он екi-он бес миллилитрлiк ыдыстарға құяды.
      Ерекше жағдайларда дәрiхананың өндiрiстiк үй-жайы ауасын сынамаға седиментациялық тәсiлмен алуға жол берiледi. Бұл кезде еттi пептонды агары бар Петри ыдысын он бес минөт бойы, сары түстi агары, Сабуро ортасы бар ыдыстарды - жиырма бес минөтке ашық күйiнде орналастырады.

3. Зерттеу тәсiлдемелерi

      15. Дәрiлiк түрлердi (инъекцияға арналған дәрiлiк түрлер мен көз тамшыларынан басқасын) дайындауға қолданылатын тазартылған суды зерттеулер:
      1) Тазартылған судың 1 см³-дегi мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердiң санын анықтауды былайша жүргiзедi: зерттелетiн суды 1 см³-тен екi Петри ыдысына құяды, содан кейiн балқытылған және суытылған (45⁰С) агарды үстiне құйып, соңынан 37⁰С температурада жиырма төрт сағат ұстайды. Содан кейiн қорек беретiн агардың бетiндегi, сондай-ақ iшiндегi өнiп шыққан колониялардың санын анықтайды. Санауды мiндеттi түрде лупаның көмегiмен жүргiзедi. Анализ нәтижелерiн есептеп шығару кезiнде екi ыдыста да өнiп шыққан колониялардың санынан орташа арифметикалық мәндi шығарып алады. Көгеру және ашытқы грибоктарын анықтау үшiн зерттелетiн суды 0,5 см³-тен Сабуро ортасы бар Петри ыдысына себелейдi және 20-22⁰С температурада үш-төрт тәулiк инкубациялайды. Одан кейiн екi ыдыстағы көгеру және ашытқы грибоктарының санын анықтайды. Зерттелетiн судың 1 см³-дегi мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердiң санын қорек беретiн агары және Сабуро ортасы бар ыдыстарда өнiп шыққан бактериялардың санын қосу арқылы анықтайды.
      2) Iшек таяқшалары тобындағы бактериялар титрын анықтау, қолданылушы нормативтiк құжаттарға сәйкес жүргiзiледi.
      16. Инъекциялық ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындауға арналған тазартылған суды және стерильдеуге дейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндi мен стерильдi негiзде асептика шартын сақтай отырып дайындалған көз тамшыларын зерттеу.
      1) Мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердi анықтауды осы әдiстеменiң 15-тармағының 1) тармақшасына сәйкес жүргiзедi.
      2) 1 см³-гi iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың бар екенiн анықтау былайша жүргiзiледi: 1 грамм (см³) көлемiндегi дәрiлiк заттарды араластырылған 9 смі глюкоза-пептонды ортаға, Кесслер немесе Код ортасына себедi. Себiндiлердi 37⁰С температурада жиырма төрт сағат бойы өндiредi, одан әрi қарай Эндо ортасына секторлар бойынша сеуiп, соңғыларды 37⁰С температурада жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды және себiлгендердi тексерiп шығады. Өсiндiлер болған жағдайда күдiк туғызған колониялардан жағынды алып, Грамм тәсiлi бойынша бояп, микроскоппен қарайды. Грамм терiс таяқшалар бар екенi анықталса, колониялардың қалған бөлiгiн қалқымасы бар глюкоза-пептонды ортаға немесе жартылай сұйық глюкозаға көшiрiп себедi, 37⁰С температурада он сегiз-жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды. Глюкоза-пептонды ортада немесе жартылай сұйық глюкозада қышқыл мен газдың болуы iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың бар екенiн айғақтайды.
      3) Iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың санын анықтау: 1 грамм (см³) дәрілік заттарды ыдысқа себедi және оған Эндо ортасын құяды (тереңдетiп себу тәсiлi). 37⁰С температурада он сегiз - жиырма төрт сағат инкубациялағаннан кейiн iшек таяқшалары тобына тән колонияларды есепке алады.
      17. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындауға қолданылатын құрғақ дәрiлiк заттарды зерттеу.
      1) Дәрілік түрлердi дайындауға қолданылатын тазартылған суды және ыдыстарды, тығындарды, аралық төсеуiштердi бактериологиялық бақылау қанағаттанарлық нәтиже беруiмен бiр мезгiлде бактериологиялық анализ бiрнеше рет қанағаттандырмайтын нәтиже бергенде және патогендiк емес микроорганизмдердiң болуына жол берiлетiн нормалар шегiнен асқан жағдайда ғана зерттеулердi жүргiзедi.
      2) Құрғақ дәрiлiк заттарды дәрiханада дайындалатын инъекциялар мен көз тамшыларына арналған ерiтiндiлердiң сәйкес концентрациясын алу мақсатында тазартылған суға ерiтедi. Дайындалған ерiтiндiлердi зерттеу көлемi мен тәсiлi осы әдiстеменiң 16-тармағына сәйкес болады.
      18. Инъекцияға арналған стерильдi ерiтiндiлер мен көз тамшыларын зерттеу.
      Дәрілік заттардың стерильдiгiн бақылау үшiн триогликольдi орта мен Сабуро сұйықтығы ортасын қолданады, бұл тәсiлде сiңiрiп алу ортасының көлемi себуге арналған үлгiлер көлемiнен он есе артық болуы керек. Әр үлгiнi екi пробиркаға немесе екi сауытқа себедi. Тиогликоль ортасында себiлген үлгiлердi 30⁰С-тен 35⁰С температураға дейiнгi аралықта, ал Сабуро ортасында себiлген үлгiлердi 20⁰С-тен 25⁰С температура аралығында инкубациялайды. Себiндiлердi сегiз тәулiк бойы күнделiктi қарап тұрады. Өскiндер (ортаның лайлануы, тұнба қабыршағы) көрiнген жағдайда микробтардың өсуiн бактериоскопиялық жағынан дәлелдеу үшiн олардың жағындыларын дайындайды.
      19. Дәрiхана ыдысын, тығындарды, аралық төсеуiштердi, цилиндрлердi т.б. зерттеу.
      1) Зерттеуге дайындық:
      Лабораторияға жеткiзiлген аталымы бiрдей үш сауытты 10 см³ құбырмен келген стерильдi сумен ретiмен жуады. Әр сауытты мұқият шая отырып, бiр сауыттағы суды екiншiсiне шамдал жалынының үстiнде ұстап тұрып құяды.
      Тығындар мен аралық төсеуiштер жеткiзiлген ыдысқа 10 см³ құбырмен келетiн стерильдi суды құйып, оны мұқият шаяды.
      2) Жуынды сұйықтықтағы мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердiң санын айқындауды осы әдiстеменiң 15 тармағының 1) тармақшасына сәйкес жүргiзедi. Жуынды сұйықтықтың 1 см³-де анықталған колониялар санын онға көбейтедi, бұл аталымы бiрдей үш сауыттың немесе таңдап алынған тығын мен аралық төсеуiштердiң, басқа да дәрiхана ыдыстарының (цилиндрлердiң, воронкалардың, пипеткалардың) толық жуылған бетiндегi бактериялар құрамына тең сан болады.
      3) Iшек таяқшалары тобындағы бактерияларды анықтауды былайша жүргiзедi: жуынды сұйықтық 8 см³ қалдығын концентрацияланған глюкоза-пептонды ортаның 1 см³ көлемiне себедi және 37⁰С температурадағы термостатта он сегiз-жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды. Зерттеулердiң одан әрi қарайғы барысын осы Әдiстеменiң 16-тармағының 2) тармақшасына сәйкес жүргiзедi.
      20. Ауаны зерттеу әдiстемесi.
      1) Қоректi агарлардағы және сарғыш-тұзды агарлардағы себiндiлермен әкелiнген ыдыстарды 37⁰С температурада он сегiз-жиырма төрт сағат бойы термостатта инкубациялайды, сарғыш-тұзды аграрлардағы себiндiлердi қосымша тағы жиырма төрт сағат бойы бөлме температурасында ұстайды. Сабуро ортасындағы себiндiлердi 22-28⁰С температурада төрт тәулiк инкубациялайды.
      Бактериялардың жалпы жойылуын анықтау үшiн қырық сегiз сағат өткеннен кейiн себiндiлердi көредi, өсiп шыққан колониялардың санын анықтайды және ауаның 1 м³-не шаққандағы есебiн шығарады.
      2) Алтын түстес стафилококктардың сандық құрамын анықтау үшiн қырық сегiз сағат инкубациялаудан кейiн себiндiлердi сарғыш-тұзды агарда байқап көредi, стафилакокктардың бөлу күдiгi бар колонияларды санап, классикалық схема бойынша тану-айқындауларды жүргiзедi. Танып-айқындағаннан кейiн алынған қорытындылардан ауаның 1 м³-не шаққандағы есебiн шығарады.
      3) Көгеру және ашытқы грибоктарының санын анықтау үшiн тоқсан алты сағат инкубациялағаннан кейiн көгеру және ашытқы грибоктарының өсiп шыққан колонияларын санайды және ауаның 1 м³-не шаққандағы есебiн шығаруды Омелянский әдiсi бойынша жүргiзедi (100 см³ аган бетiне бес минөттiң iшiнде 10 литр ауа құрамында болатын бактерия қонады деген болжам жасалады). Сондықтан агары бар стандартты (диаметрi 9 см) Петри ыдысын он минөт экспозициялағанда (қойып қойғанда) қайта есептеп шығару көбейткiшi 80-ге тең деп алынады.
      21. Шайындыларды зерттеу әдiстемесi.
      1) Шайындылардағы iшек таяқшалары тобына кiретiн бактерияларды анықтау Эндо ортасында 37⁰С температурада жиырма төрт сағат инкубациялаудан өткiзiлген пробиркалардан алынған себiндiлермен жүргiзiледi. Эндо ортасындағы себiндiлердi 37⁰С температурада он сегiз-жиырма сағат ұстайды. Себiндi бар ыдыстарды жиi қарап тұрады. Эндо ортасында энтеробактерияларға тән қызыл металл түстес жылтырлығы бар немесе онсыз, ортасы қарайған қызғылт, ашық қызыл шырышты колониялар бары байқалса, жағындыларды дайындап, Гама бойынша бояйды.       Зерттеудiң әрi қарайғы барысын осы әдiстеменiң 16-тармағындағы 2) тармақшаға сай жүргiзедi.
      2) Ағындылардағы патогендi стафилакокктардың болуын зерттеу кезiнде жинақталу ортасы ретiнде жарты миллилитрден ағынды сұйықтықтың себiлген пробиркаларға бес миллилитрден құйылған натрий хлоридiнiң 6,5% ерiтiндiсi немесе бiр пайыздық глюкоза ерiтiндiсi бар сорпа қолданылады. Себiлген пробиркаларды 37⁰С температурада жиырма-жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды, одан кейiн сарғыш-тұзды, сүттi тұзды немесе сүттi-сарғыш-тұзды агараға себудi жүзеге асырады.
      Зерттеудiң одан кейiнгi барысын стафилококктарға жасалатын зерттеудiң классикалық схемасына сәйкес жүргiзедi.

4. Басқа зерттеулер

      22. Көкшiл iрiңдi таяқшаларға жүргiзiлетiн зерттеулер суға, дәрiлiк заттарға, ағындыларға арнаулы себулер жүргiзудiң қажетi жоқ. Бұл бактериялар Эндо және басқа орталарда өзiне тән өскелеңдiк сипатқа ие. Негiзгi дифференциалдық белгілерi - грамм терiс таяқшалар пигменттердi өндiредi, өзiне тән иiсi болады, оксидаза жағымды, Симокс және Козер ортасында цитраттарды кәдеге асырады, желатиндi сұйылтады, 42⁰С температурада сорпада өседi, натрий хлоридiнiң 6,5%-дық ерiтiндiсi бар ортада өспейдi.
      23. Протеус бактерияларына жүргiзілетiн зерттеулер.
      Эндо ортасында өзiне тән өскелеңдiк сипатқа ие болатындықтан Протеус тектi бактерияларды анықтау үшiн тазартылған суға, дәрiлiк заттарға және ағындыларға арнайы себулердi жүргiзудiң қажетi жоқ. Қажет болған жағдайда оларды түр жағынан ұқсастыру жүргiзiледi.

5. Жүргiзiлген зерттеулер нәтижесiн бағалау өлшемдерi

      24. Дәрiлiк заттарды (инъекцияға арналған дәрiлер мен көз тамшыларынан басқасын) дайындауға қолданылатын тазартылған су қолданылып жүрген нормативтiк құжаттардың талаптарына сәйкес болуы тиiс.
      25. Инъекцияға арналған ерiтiндi мен көз тамшыларын дайындауға қолданылатын тазартылған су стерильдеуге дейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен стерильдi негiзде асептика шарттарын сақтай отырып дайындалған көз тамшылары. Мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдер санының жол берiлетiн шектеулi саны - осы әдiстеменiң 8-тарауында көрсетiлгендерге сәйкес анықталады. Дайындалған ерiтiндiлердiң 1 см³-де iшек таяқшалары тобындағы бактерияларға жол берiлмейдi.
      26. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi және көз тамшыларын дайындауға қолданылатын құрғақ дәрiлiк заттар.
      Мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдерге жол берiлетiн шектеулi көлем осы әдiстеменiң 8-тармағына сәйкес болады.
      Дайындалған ерiтiндiлердiң 1 см³-де iшек таяқшалары тобындағы бактерияларға жол берілмейдi.
      27. Дәрiхана ыдыстары, тығындар, аралық төсеуiштер, воронкалар, цилиндрлер және басқалары.
      Мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердiң (үш сауыттың, бес аралық төсеуiштiң, басқа да дәрiхана ыдыстарының бетiндегi) жол берiлетiн көлемi - жүз елу.
      Iшек таяқшалары тобындағы бактериялар ағынды сұйықтықтың 8 см³-де болуына жол берiлмейдi.

6. Дәрiхана ұйымдары үй-жайы ауасына микроб таралуына
баға беру өлшемдерi

Үй-жайдың аталымы	Жұмыс шарты	Ауаның 1м³-дегі микроорганизмдер колониясының жалпы саны	Ауаның 1м³-дегі алтын түстес стафилококк саны	Ауаның 1м³-дегі көгеру және ашытқы грибоктарының саны
1	2	3	4	5
ассистмкалық	жұмысқа дейiн Жұмыстан кейiн	500 жоғары емес 1000 аспауы тиіс	жол берілмейді	жол берілмейді
асептикалық, бөлшектеп-орайтын, дефекторлық, дәрі-дәрмек сақтайтын бөлімшелер	жұмысқа дейiн жұмыстан кейін	750 аспауы тиіс 1000 аспауы тиіс	жол берілмейді	жол берілмейді
жуу орыны	жұмыс кезінде жұмыс кезiнде	1000 аспауы тиіс	3 аспайтын 3 көп болмауы керек 3 көп болмауы керек	12 дейін 12 дейін
қызмет көрсететін зал	жұмыс кезiнде	1500 аспауы тиіс	10 дейiн	20 дейiн

7. Шайындылар

      28. Шайындыларда iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың, алтын түстес стафилакокктардың, көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi.
      29. Дәрiханалардан әкелiнген барлық зерттелетiн сынамаларда көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi.
      30. Зерттелетiн сынама көлемiнде Протеус тектi бактериялардың болуына жол берiлмейдi.

8. Дәрiханаларда дайындалатын дәрiлiк түрлер құрамында патогендiк емес микроорганизмдердiң болуына жол берiлетiн шектегi нормативтер

N р/с	Аталымы	1 см³-де жол берілетін шектегі микроорганизмдер құрамы	Ескерту
1	2	3	4
1.	Стерилизациялауға дейiнгі инъекцияға арналған ерiтiндiлер, дайындалғаннан кейiн 1-1,5 сағаттан кешiктiрiлмей: 1) Глюкозалар 5%-40% 2) 0,9% натрий хлоридi 3) 0,25% және 2% новокаин 4) Натрий хлоридi 5,0 5) Калий хлоридi 0,07 6) Кальций хлоридi 0,12 7)Новокаин 2,5 8) Инъекцияға арналған су - 1л 9) Рингер-Локк 10) Сергозин 40%	20-30 20-30 20-30 ерекше жағдайда 50 дейiн
2.	Көз тамшылары: 1) Еритiн сульфацил ерiтiндiсi (натрий альбуцидi 20% және 30% 2) 1% атропин сульфаты ерiтiндiсi 3) 1% дикаин ерiтiндiсi 4) Этилморфин гидрохлоридiнiң диониннiң 1% ерiтiндiсi 5) Калий иодидiнiң 2% ерiтiндiсi 6) 0,25% синтомицин ерiтiндiсi 7) Мырыш сульфаты 0,025 Бор қышқылының 2% ерітіндісі - 10,0 8) Мырыш сульфатының 0,25% ерiтiндiсi - 10,0 9) Пилокарпин гидрохлоридiнiң 1%, 2%, 4% ерiтiндiсi 10) 0,25% прозерин ерiтiндiсi 11) Рибофлавин 0,001 (0,002) 12) Аскорбин қышқылы 0,05 (0,03) 13) Глюкоза 0,2 14) Тазартылған су - 10,0 15) Рибофлавин 0,002 16) Калий иодидi 0,3 17) Аскорбин қышқылы 0,05 Тазартылған су - 10,0	5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 10-15 5-7 5-7 5-7
3.	Тазартылған су 1) Стерильдi ерiтiндiлердi дайындау үшiн қолданылатын тазартылған су айдағаннан кейiн дереу қолданылатын тазартылған су 2) Стерилизациялаудан кейiн асептикалық тәсiлмен көз тамшыларын және концентрацияланған ерiтiндiлердi (концентраттарды) дайындауға қолданылатын тазартылған су	10-15 0-3	Микробтармен ластануды барынша шектейтiн жағдайда тазартылған суды алу және сақтау кезiнде

2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещениюобъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники

6. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлениилекарственных форм в асептических условиях

7. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда,бытового обслуживания персонала

8. Санитарно-эпидемиологические требования к получению,транспортировке, хранению очищенной воды и воды для инъекций

9. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлениинестерильных лекарственных форм

Состав и площади объектов в сфере обращениялекарственных средств, изделий медицинского назначения имедицинской техники"1. Аптеки

2. Аптечный пункт

3. Аптечный склад

Состав и площади складов и магазинов для хранения иреализации медицинской техники и изделиймедицинского назначения

Нормы освещенности помещений, источники света

Подготовка производственных помещений,технологического оборудованияl. Подготовка производственных помещений, технологическогооборудования

2. Режим обработки поверхности помещений

3. Приготовление рабочих растворов пероксида водородас моющими средствами

4. Меры предосторожности при работе с дезинфицирующимипрепаратами

Режим стерилизации и хранения аптечной посуды

Технологический процесс обработки аптечной посуды объектов1. Подготовка и проведение технологического процесса обработкиаптечной посуды

2. Дезинфекция посуды, поступающей в аптеку из инфекционныхотделений больниц

Контроль качества вымытой посуды1. Определение степени чистоты вымытой посуды

2. Определение полноты смываемости моющих средств

Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенныхдля укупорки фасованных лекарственных средств1. Подготовка и мытье алюминиевых колпачков

2. Предстерилизационная обработка и стерилизация резиновыхпробок

3. Предстерилизационная обработка и стерилизация полиэтиленовыхпробок

4. Порядок обработки пластмассовых навинчивающихся пробок

Химический метод контроля режима работы паровогои воздушного стерилизаторов

Расположение контрольных точек (химических тестов) впаровых стерилизаторах

Методика микробиологического исследования аптек

2. Отбор проб

3. Методики исследования

4. Другие исследования

5. Критерии оценки результатов проведенных исследований

6. Критерии микробной обсемененности воздуха помещений объектовфармацевтической деятельности

7. Смывы

Нормативы предельно допустимого содержаниянепатогенных микроорганизмов в лекарственных формах,изготовляемых в аптеках

1. Жалпы ережелер

6. Асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындау кезіндегі санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

7. Персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

8. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алуға, тасымалдауға, сақтауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

9. Стерильді емес дәрілік заттарды дайындау кезіндегі санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерінің құрамы мен аумақтары 1. Дәрiхана

2. Дәрiхана пункті

2. Дәрiхана қоймасы

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника өткізетін және сақтайтын дүкендердің, қоймалардың құрамы мен керекті мөлшері

Үй-жайлардың жарықпен қамтамасыз ету нормалары, жарық көздерiнiң ұсынымдары

Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықтарды дайындау

1. Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықтарды дайындау

2. Yй-жайдың ашық бетiн өңдеу

3. Жуғыш заты бар сутегi пероксидi жұмыс ерiтiндiлерiн дайындау

4. Дезинфекциялайтын препараттармен жұмыс iстеу кезiндегi сақтық шаралары

Дәрiхана ыдыстарын стерилизациялау және сақтау режимi

Дәрiхана ыдысын өңдеудiң технологиялық процесi

1. Дәрiхана ыдысын өңдеудiң технологиялық процесiн дайындау және жүргiзу

2. Ауруханалардың жұқпалы аурулар бөлiмiнен дәрiханаларға келiп түсетiн ыдыстарды дезинфекциялау

Жуылған ыдыстың сапасын бақылау

1. Жуылған ыдыстың тазалық дәрежесiн анықтау

2. Жуғыш заттардың толық жуылуын анықтау

Буып түйiлген дәрi-дәрмектердi тығыздап жабуға арнаған қалпақшалар мен тығындарды өңдеу және стерилизациялау

1. Алюминий қалпақшаларды дайындау және жуу

2. Резеңке тығындарды стерилизациялау алдындағы өңдеу және стерилизациялау

3. Полиэтилен тығындарды стерильдеу алдында өңдеу және стерильдеу

4. Бұрандалы пластмасса тығындарды өңдеу тәртiбi

Бу және ауа стерилизаторларының жұмыс тәртiбiн бақылау химиялық тәсiлi

1. Бу стерилизаторының жұмысын бақылау үшiн қолданылатын химиялық тестер

2. Ауа стерилизаторының жұмысын бақылау үшiн қолданылатын химиялық тестердiң тiзбесi:

Бу стерилизаторларында бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) орналасуы

2. Ауа стерилизаторында бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) орналасуы

Дәрiханаларды микробиологиялық зерттеу әдiстемесi

1. Бактериологиялық бақылау объектiлерi

2. Сынамаларды iрiктеу

3. Зерттеу тәсiлдемелерi

4. Басқа зерттеулер

5. Жүргiзiлген зерттеулер нәтижесiн бағалау өлшемдерi

6. Дәрiхана ұйымдары үй-жайы ауасына микроб таралуына баға беру өлшемдерi

7. Шайындылар

8. Дәрiханаларда дайындалатын дәрiлiк түрлер құрамында патогендiк емес микроорганизмдердiң болуына жол берiлетiн шектегi нормативтер

2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

6. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении
лекарственных форм в асептических условиях

7. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда,
бытового обслуживания персонала

8. Санитарно-эпидемиологические требования к получению,
транспортировке, хранению очищенной воды и воды для инъекций

9. Санитарно-эпидемиологические требования при изготовлении
нестерильных лекарственных форм

Состав и площади объектов в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники"
1. Аптеки

Состав и площади складов и магазинов для хранения и
реализации медицинской техники и изделий
медицинского назначения

Подготовка производственных помещений,
технологического оборудования
l. Подготовка производственных помещений, технологического
оборудования

3. Приготовление рабочих растворов пероксида водорода
с моющими средствами

4. Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими
препаратами

Технологический процесс обработки аптечной посуды объектов
1. Подготовка и проведение технологического процесса обработки
аптечной посуды

2. Дезинфекция посуды, поступающей в аптеку из инфекционных
отделений больниц

Контроль качества вымытой посуды
1. Определение степени чистоты вымытой посуды

Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных
для укупорки фасованных лекарственных средств
1. Подготовка и мытье алюминиевых колпачков

2. Предстерилизационная обработка и стерилизация резиновых
пробок

3. Предстерилизационная обработка и стерилизация полиэтиленовых
пробок

Химический метод контроля режима работы парового
и воздушного стерилизаторов

Расположение контрольных точек (химических тестов) в
паровых стерилизаторах

6. Критерии микробной обсемененности воздуха помещений объектов
фармацевтической деятельности

Нормативы предельно допустимого содержания
непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах,
изготовляемых в аптеках

Бу және ауа стерилизаторларының жұмыс тәртiбiн
бақылау химиялық тәсiлi

6. Дәрiхана ұйымдары үй-жайы ауасына микроб таралуына
баға беру өлшемдерi