Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 05.06.2018 № 325 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствия с пунктом 3 статьи 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить стандарты аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.М) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа и Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации и Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящею приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
И.о. Министра | Е. Байжунусов |
| Приложение к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2014 года № 2 |
Стандарты
аккредитации для организаций здравоохранения,
осуществляющих деятельность в сфере службы крови
Раздел | № стандарта, критерия | Измеримые критерии |
"A" Руководство | 1 | Этические нормы центра крови Миссия, ценности и этические правила Центра крови определяют область и направление его деятельности, а также процесс принятия решений |
1.1 | Миссия или цели Центра крови разрабатываются администрацией с участием персонала и заинтересованных сторон, и формируют основу для планирования и определения направления деятельности организации. | |
1.2 | Имеется определенный комплекс ценностей, которым Центр крови руководствуется в принятии решений и определении правил поведения медицинского персонала, а также разработаны этические правила, которые охватывают этические вопросы в отношении бизнес-процессов и обслуживания доноров. | |
1.3 | Персонал регулярно проходит обучение по вопросам этики и деонтологии, по принятию этических решений. | |
1.4 | Центр крови следует документированным процессам при расследовании и принятии мер по фактам нарушения этических правил. | |
2 | Управление В Центре крови осуществляется эффективное управление в соответствии с его правовым статусом | |
2.1 | Обязанности руководства организации включают следующее: 1) определение и рассмотрение этических норм; 2) согласование и утверждение стратегического, оперативного планов, а также плана обеспечения качества медицинских услуг; 3) подготовка бюджета и обеспечение соответствующими ресурсами для достижения поставленных целей и задач; 4) мониторинг и оценка достижения результатов стратегических и оперативных планов и качества медицинских услуг; 5) назначение или утверждение руководителей структурных подразделений, оценка эффективности их деятельности. | |
2.2 | Центр крови действует в соответствии с Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, регулирующими деятельность в сфере здравоохранения, и имеет требуемые правоустанавливающие документы, в том числе: 1) справка о государственной (учетной) регистрации (перерегистрации) в органах юстиции; 2) устав (положение). | |
2.3 | В уставе содержится информация о типе Центра крови, а также: 1) об оказываемых услугах, деятельности организации; 2) порядке выбора и отзыва управления; 3) полномочия и обязанности руководства. | |
2.4 | Руководитель Центра крови обеспечивает осуществление деятельности путем: 1) получения, рассмотрения и реагирования на предписания государственных органов; 2) своевременной актуализации и обеспечения доступности нормативных правовых актов для персонала; 3) принятия активных действий по доведению их до заинтересованных лиц. | |
2.5 | Центр крови информирует общественность всеми доступными методами, в том числе с привлечением средств массовой информации: 1) об оказываемых услугах и условиях их получения; 2) о необходимости добровольного безвозмездного донорства крови и ее компонентов среди населения; 3) о безопасности донорства; 4) об уровне оснащения Центров крови; 5) об уровне лабораторных исследований в Центре крови; 6) о качестве оказываемых услуг и достигнутых результатах. | |
2.6 | Центр крови определяет ответственные отделы за сбор, хранение, распределение компонентов крови по организациям здравоохранения. | |
3 | Стратегическое и оперативное планирование Центр крови планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по реализации плана | |
3.1 | В стратегическом плане развития, разработанном руководством совместно с персоналом, изложены долгосрочные цели, задачи и стратегии для осуществления деятельности Центра крови. | |
3.2 | Стратегический план основан на: 1) потребностях организаций здравоохранения, обслуживаемых Центром крови; 2) индикаторах оказываемых услуг и других измеримых данных; 3) правительственных стратегиях и приоритетах в здравоохранении; 4) ожидаемых результатах по достижению поставленных целей и задач. | |
3.3 | Комплексный годовой план разработан и согласован со всеми структурными подразделениями Центра крови: 1) в соответствии со стратегическим планом; 2) с рассмотрением непосредственных приоритетов; 3) содержит задачи и план мероприятий по всем услугам; 4) определяет кадровые, финансовые и физические ресурсы для обеспечения выполнения запланированных действий. | |
3.4 | Центром крови и его структурными подразделениями регулярно рассматривается достигнутый прогресс в реализации годового плана в сравнении с целями и планом мероприятий: 1) уровень достижения целей и ожидаемых результатов; 2) выполнение запланированных действий; 3) соблюдение установленных сроков; 4) нереализованные задачи и проблемы; 5) дальнейший план действий. | |
3.5 | Отчет об анализе достигнутых результатов в сравнении с годовым планом, предоставляется руководству для планирования дальнейших действий. | |
3.6 | Решения относительно планируемых улучшений, внесенных в годовой план, сообщаются и обсуждаются с персоналом и передаются при необходимости соответствующим внешним службам. | |
4 | Общее управление Центр крови имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами | |
4.1 | Руководитель Центра крови является ответственным и отчитывается за следующее: 1) все оперативные вопросы, включая управление рисками, повышение качества, охрану здоровья (труда) и безопасность; 2) клиническую, управленческую и финансовую деятельность перед вышестоящими государственными органами; 3) реагирование на любые сообщения, полученные от контрольных и уполномоченных органов. | |
4.2 | Руководитель Центра крови имеет соответствующее образование, квалификацию, стаж и опыт работы. | |
4.3 | В должностной инструкции руководителя ясно определены его функции, права и обязанности. | |
4.4 | Эффективность работы руководителя организации определяется достижениями в деятельности Центра крови, отчет по исполнению запланированных мероприятий предоставляется в вышестоящую организацию. | |
4.5 | Центр крови имеет заместителя первого руководителя, который: 1) несет ответственность за оказание услуг; 2) является членом высшего руководства. | |
4.6 | Квалификация, образование, профессиональная подготовка и практический опыт заместителя главного врача установлены. | |
4.7 | Заместитель первого руководителя Центра крови: 1) ответственен за оценку клинической и технической компетентности персонала; 2) участвует в рассмотрении жалоб, отклонений, несоответствий и неблагоприятных событий; 3) участвует в оценке нового оборудования и материалов; 4) ответственен за оказание консультативной помощи клиническому и техническому персоналу по клиническим и техническим процедурам, по текущей передовой практике и важным исследовательским открытиям; 5) утверждает все клинические и технические политики, процессы и процедуры; 6) принимает окончательные решения об исключительных случаях в применении политики, процессов и процедур | |
4.8 | Заместитель первого руководителя Центра крови несет ответственность за надлежащую производственную практику посредством: 1) соблюдения квалификационных и функциональных обязанностей, политики, процессов и процедур; 2) установления связи с руководителями других организаций здравоохранения; 3) содействия обучению и профессиональному развитию персонала. | |
4.9 | Функции и полномочия каждого структурного подразделения ясно определены с участием каждого сотрудника и доведены до сведения сотрудников. | |
4.10 | Каждое подразделение возглавляется руководителем, имеющим образование, квалификацию, стаж и опыт работы. | |
4.11 | Организационная структура: 1) документально оформлена и представлена в виде схемы; 2) соответствует целям, задачам и функциям организации; 3) четко отражает структуру подчинения персонала; 4) содействует процессу координации планирования и оказания услуг. | |
4.12 | Структура Центра крови регулярно рассматривается и доводится до сведения соответствующих структур. | |
4.13 | Центр крови согласовывает свою деятельность и услуги, предоставляя планы и стратегии государственным органам управления или другим медицинским организациям в целях обеспечения преемственности. | |
5 | Управление рисками и повышение качества Центр крови сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг | |
5.1 | План управления рисками для Центра крови: 1) основан на информации, полученной из стратегического и оперативного планов; результатах анализа клинических показателей; анализе отзывов доноров и пациентов (если применимо), клинических индикаторов (если применимо), неблагоприятных событий, кадрового и ресурсного обеспечении и данных анализа состояния окружающей обстановки; определяет, оценивает и располагает по приоритетам все риски с точки зрения их вероятности возникновения и последствий нанесенного вреда здоровью и материального ущерба; 3) включает стратегии управления такими рисками; 4) имеется в наличии и распространяется среди персонала для ознакомления. | |
5.2 | Центр крови обучает своих сотрудников правилам снижения рисков путем: 1) обнаружения, оценки и сообщения о ситуациях, включающих риск; 2) управления ситуациями, имеющими потенциальный риск; 3) безопасного использования транспорта, оборудования и материалов. | |
5.3 | План управления рисками мониторируется и пересматривается в целях обеспечения его эффективности путем: 1) контроля за фактическим выполнением требований правил по управлению рисками; 2) пересмотра определенных рисков; 3) использования результатов мониторинга и процесса пересмотра с целью внесения улучшения в план управления рисками и пересмотра определенных рисков. | |
5.4 | В Центре крови имеется непрерывная система повышения качества медицинских услуг, включающая: 1) участие всех подразделений Центра крови; 2) определение приоритетов Центра крови по мониторингу и повышению качества предоставляемых услуг и их обновление с учетом нужд и потребностей доноров, процессов, которые представляют высокий риск, большой объем, являются дорогостоящими или проблемными; 3) сбор, анализ и оценку данных мониторинга и аудита; 4) информирование руководства и сотрудников; 5) информирование заинтересованных сторон о принятых мерах, эффективности мер и результатах. | |
5.5 | Ежегодный план повышения качества: 1) разрабатывается совместно с руководителями структурных подразделений; 2) подробно определяет мероприятия по повышению качества, планы действия, их цели и методы достижения; 3) определяет график проведения аудитов, сбора данных по качественным показателям; 4) определяет ответственных лиц и сроки исполнения. | |
5.6 | План повышения качества включает мониторинг, отчетность и оценку: 1) ключевых индикаторов результативности основных процессов за определенный период времени; 2) удовлетворенности доноров и заинтересованных сторон оказанными услугами; 3) мероприятий по повышению качества. | |
5.7 | Ключевые индикаторы результативности измеряются, анализируются, мониторируются на регулярной основе и включают в себя: 1) проведение внутренних и внешних аудитов; 2) движение и текучесть кадров; 3) проведение обучения по гигиене рук; 4) платные, безвозмездные донации и добровольные донации родственников; 5) ошибки, связанные с неадекватным выполнением или невыполнением процедур; 6) ошибки, связанные с ведением медицинской документации доноров; 7) неблагоприятные события в отношении пациента, доложенные Центру крови от других организаций; 8) производство дефектных продуктов; 9) отклоненные компоненты крови ввиду истечения срока годности. | |
5.8 | Внутренняя служба по контролю качества: 1) получает отчеты по мероприятиям обеспечения качества; 2) анализирует собранные данные и классифицирует их по направлениям; 3) отчитывается перед руководителями структурных подразделений и руководителем организации. | |
5.9 | Внутренние аудиты, оценивающие соответствие практической деятельности установленным правилам и руководствам, проводятся: 1) уполномоченным лицом или группой экспертов; 2) в соответствии с установленным графиком проведения аудитов. | |
5.10 | Результаты внутренних аудитов: 1) обсуждаются в работе соответствующих комиссий, на собраниях или конференциях; 2) используются для улучшения процессов; 3) включаются в отчеты в рамках выполнения программы повышения качества. | |
5.11 | Персонал следует документированным политикам и процедурам при выполнении своих должностных обязанностей в каждом структурном подразделении. | |
5.12 | Политика и процедуры, утвержденные руководством Центра крови: 1) обновляются и пересматриваются при необходимости; 2) разрабатываются с участием персонала; 3) доступны персоналу на рабочих местах. | |
"B" Управление ресурсами | 6 | Управление финансами Финансовые ресурсы Центра крови управляются и контролируются для достижения задач |
6.1 | Руководство ежегодно утверждает план финансово-хозяйственной деятельности (план развития): 1) подготовленный руководством и финансово-экономическим блоком Центра крови; 2) с участием персонала Центра крови; 3) основанный на предполагаемых доходах и сметах расходов; 4) на основе задач и планируемых мероприятий годового плана. | |
6.2 | Порядок и процедуры финансовой деятельности Центра крови документируются и включают следующее: 1) оперативность выставления счетов и оплата счетов; 2) бухгалтерский учет; 3) полномочия по закупке и расходованию средств, процедуру передачи полномочий; 4) страхование; 5) управление активами. | |
6.3 | Бухгалтерский учет основан на достоверной финансовой информации обо всех источниках доходов и расходов, обеспечивает своевременные и точные финансовые отчеты для принятия решений. | |
6.4 | Прибыли, убытки и расходы на услуги регулярно отслеживаются в сравнении с бюджетами, предоставляются руководству Центра крови в виде ежеквартальных финансовых отчетов. | |
6.5 | Существует система внутреннего финансового контроля и аудита. | |
6.6 | Внешний финансовый аудит проводится в соответствии с нормативными правовыми актами. | |
6.7 | Отчеты своевременно заполняются и направляются в налоговые органы и органы государственной статистики. | |
7 | Информационное управление Центр крови систематически управляет и защищает свою информацию в целях разрешения своих информационных потребностей и задач | |
7.1 | Центр крови планирует, разрабатывает и внедряет информационные системы с целью удовлетворения потребностей лиц: 1) оказывающих услуги; 2) управляющих Центром крови; 3) пользующихся услугами Центра крови. | |
7.2 | Организация использует автоматизированные информационные системы для координации своей деятельности, которые обеспечивают: 1) поддержку взаимосвязи между процессами, такими как привлечение доноров, лабораторное тестирование и выпуск компонентов, в случае необходимости; 2) наличие совместимых компьютеров и пакетов прикладных программ, соответствующих оказываемым услугам; 3) лицензионное программное обеспечение; 4) управление текущими расходами; 5) процедуры необходимых обновлений для тестирования и эксплуатации программного обеспечения; 6) непрерывное техническое обслуживание; 7) обучение персонала. | |
7.3 | Центр крови обеспечивает конфиденциальность, безопасность и целостность информации путем: 1) установки уровней защиты для доступа персонала к конфиденциальной информации; 2) обучения персонала о неразглашении частной или личной информации и соблюдения конфиденциальности; 3) ограничения доступа к конфиденциальной информации, в том числе к картам доноров. | |
7.4 | Документально оформленные процедуры защиты информации используются персоналом и включают: 1) создание резервных копий файлов; 2) безопасное хранение резервных копий файлов; 3) восстановление данных в случае чрезвычайных ситуаций. | |
7.5 | Персонал организации имеет доступ к надежным Интернет-ресурсам для выполнения своих профессиональных обязанностей. | |
7.6 | Персонал имеет возможность получать информацию о достижениях и передовых технологиях в области гемотрансфузиологии посредством: 1) информации о результатах исследований, бюллетеней, руководств по эксплуатации оборудования; 2) участия в профессиональных конференциях, семинарах и учебных программах. | |
7.7 | Центр крови использует стандартный процесс управления документацией, соответствующий требованиям законодательства РК и включающий следующее: 1) утвержденную номенклатуру дел с указанием сроков хранения; 2) файлы (папки) во всех отделах сводятся в единую номенклатуру; 3) документы хранятся в папках в соответствии с номенклатурой дел. | |
7.8 | Система управления документацией позволяет обновление и доведения до сведения персонала: 1) политик и процедур; 2) стандартов и протоколов. | |
7.9 | Внутренние документы, регулирующие деятельность организации: 1) утверждены и подписаны ответственным лицом; 2) имеют дату ввода и сроки действия; 3) обновляются по потребности; 4) контролируются на своевременность выполнения ответственными лицами. | |
7.10 | Медицинские записи о донорах: 1) защищены от потери, уничтожения, искажения и неправомочного доступа или использования; 2) доступны только уполномоченному персоналу; 3) не должны выноситься из помещения без специального разрешения. | |
7.11 | Медицинская документация архивируется: 1) в соответствии с документированной процедурой по архивированию документов, их передаче в архив и правилами получения документов из архива; 2) под руководством ответственного лица; 3) помещение архива находится в защищенном от доступа посторонних лиц и оборудовано стеллажами (шкафами); 4) выписки из карт доноров предоставляются только определенным лицам по запросу. | |
8 | Управление человеческими ресурсами Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении Центром крови поставленных целей и задач | |
8.1 | В Центре крови используется документированный процесс для определения: 1) уровня укомплектованности персонала, необходимого для выполнения планируемых объемов услуг и работ; 2) уровня требуемого стажа и опыта; 3) наиболее эффективной и рациональной структуры профилей и должностей персонала. | |
8.2 | Центр крови разрабатывает и использует политику и процедуры по управлению штатом, включающую назначение, отбор, обучение, оценку, поощрение, сохранение и привлечение компетентного штата в целях выполнения поставленных задач по оказанию медицинских услуг. | |
8.3 | Доступность специалистов и структура профессиональных навыков персонала: 1) соответствуют функциям каждого подразделения; 2) пересматриваются ежегодно при планировании или по потребности. | |
8.4 | На все штатные должности разработаны должностные инструкции и утверждены руководством Центра крови, которые включают: 1) квалификацию, навыки, подготовку, опыт работы, требуемые для занятия штатной должности; 2) функциональные обязанности; 3) подотчетность; 4) сроки пересмотра. | |
8.5 | Каждый сотрудник имеет подписанный оригинал своей должностной инструкции, копия которой имеется в отделе кадров. | |
8.6 | До назначения (приема) специалиста, допущенного к клинической практике, Центр крови: 1) проводит оценку его клинических знаний и навыков; 2) проводит проверку предоставленной первичной документации (дипломы, сертификаты); 3) оформляет личное дело с указанием послужного списка, трудового стажа и опыта работы. | |
8.7 | Назначение (прием) на должность производится: 1) подписанием договора между работником и Центром крови; 2) в соответствии с требованиями, изложенными в должностной инструкции; 3) в соответствии с документированным процессом отбора и назначения на должность, утвержденного первым руководителем; 4) в соответствии с трудовым законодательством и обеспечением равных возможностей трудоустройства. | |
8.8. | Каждый сотрудник проходит инструктаж для ознакомления с Центром крови, ее целями и задачами, а также со своими должностными обязанностями, в соответствии с документированной программой введения в должность. | |
8.9 | Персонал Центра крови идентифицируется посредством: 1) ношения специального медицинского обмундирования; 2) униформы для технических работников; 3) бейджей с указанием фамилии, имени, отчества и занимаемой должности. | |
8.10 | В Центре крови существует ежегодно проводимая процедура оценки результатов работы специалистов на предмет: 1) соответствия целям и задачам, указанным в должностных инструкциях; 2) определения достижений и нуждающихся в повышении квалификации; 3) процедура документируется и подписывается сотрудником и руководителем подразделения; 4) подшивается к личному делу. | |
8.11 | В Центре крови существует механизм мониторинга деятельности всего клинического персонала, который включает: 1) мониторинг того, что клинический персонал имеет достаточную непрерывную клиническую практику для сохранения своей компетентности; 2) реагирование на проблемы, связанные с компетентностью персонала, посредством дополнительного наставничества, обучения или других процедур; 3) мониторинг того, что клинический персонал занимается клинической деятельностью в рамках своих полномочий и компетенций; 4) регулярную проверку сведений о профессиональной квалификации и компетенций сотрудников. | |
8.12 | Составляется бюджет и ежегодный план по повышению квалификации специалистов на основе: 1) анализа потребностей в дополнительной подготовке сотрудников; 2) анализа потребностей Центра крови, связанных с оказанием услуг. | |
8.13 | В Центре крови имеется политика непрерывного профессионального образования, предусматривающая: 1) регулярное повышение квалификации специалистов (не реже 1 раза в пять лет); 2) средства для повышения квалификации. | |
8.14 | Существует полная документированная информация о каждом сотруднике организации, включая записи об обучении, которая относится к конфиденциальной и хранится в месте, защищенном от несанкционированного доступа посторонних лиц. | |
8.15 | Список сотрудников, осуществляющих деятельность, связанную со сбором, производством, хранением и распределением компонентов крови, а также проверкой документов, составлен и поддерживается посредством подписей, инициалов и идентификационных кодов на период их работы. | |
"C" Управление безопасностью | 9 | Безопасность зданий Окружающая среда Центра крови является безопасной и комфортной для доноров, персонала и посетителей |
9.1 | Здания Центра крови: 1) соответствуют потребностям в площади и расположении подразделений при предоставлении услуг в повседневной работе и во время чрезвычайных ситуаций; 2) регулярно ремонтируются; удобны для доставки груза и посещений людей с ограниченными возможностями; 3) отвечают требованиям строительных норм и правил, предусмотренных законодательством Республики Казахстан; 4) отвечают требованиям санитарных норм и правил, предусмотренных законодательством Республики Казахстан. | |
9.2 | В Центре крови принимаются меры по обеспечению безопасности в соответствии с письменной политикой и процедурами, с целью защиты: 1) персонала, работающего в одиночку или в изолированном помещении; 2) персонала от угрозы физического насилия и потери имущества в дневное и ночное время; 3) лекарственных средств от краж и хищений; 4) здания, оборудования и имущества от повреждения или утери. | |
9.3 | Территория Центра крови обслуживается в полном объеме и соответствует транспортным требованиям: 1) имеются свободные подъездные пути; 2) отведено парковочное место для автомобилей доноров и посетителей; 3) имеются соответствующее место для проведения ремонта и оснащенный гараж для парковки автомобилей Центра крови при потребности. | |
9.4 | Центр крови имеет функционирующие водопроводные и канализационные системы, отвечающие требованиям санитарно-гигиенических норм и правил: 1) бесперебойная подача холодной и горячей воды, доступная в местах нахождения доноров и в других служебных зонах; 2) функционирующая канализационная и дренажная система. | |
9.5 | Окружающая обстановка в Центре крови способствует комфорту и безопасности персонала и доноров посредством: 1) естественной вентиляции при помощи вытяжки воздуха, открывания окон и (или) искусственной – приточно-вытяжной; 2) функционирующей системы центрального или местного отопления равномерно во всех помещениях в холодное время года; 3) адекватного естественного освещения в местах нахождения доноров; 4) наличия адекватного искусственного освещения, в местах, где отсутствует естественное освещение. | |
9.6 | Центр крови обеспечивает условия для поддержания гигиены доноров и персонала, предоставляя: 1) достаточное количество расположенных в удобном месте, понятно обозначенных и доступных туалетов и гигиенических комнат; 2) доступ к раковинам, электросушилкам или бумажным полотенцам во всех туалетах и в рабочих зонах для персонала; 3) антисептическое средство для обработки рук в местах, где нет поблизости раковины. | |
10 | Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью Центр крови сводит к минимуму риски возникновения пожара и готов к чрезвычайным и критическим ситуациям | |
10.1 | Центр крови разрабатывает детальный план мероприятий на случай пожара или иной чрезвычайной ситуации, который включает: 1) ответственность за управление и координирование мер экстренного реагирования; 2) процесс уведомления аварийных служб и персонала; 3) систему экстренной связи; 4) процедуру эвакуации людей из здания в случае необходимости. | |
10.2 | Персонал проходит ежегодное обучение в соответствии с планом реагирования при черезвучайных случаях, включая процедуры ориентации персонала при эвакуации, и участвует в мероприятиях по учебной тревоге, как минимум один раз в год. | |
10.3 | Центр крови разрабатывает и согласует с государственными службами, службами общественной безопасности, службами здравоохранения и другими службами план действий, который обеспечивает быстрое реагирование на чрезвычайные ситуации, такие как стихийные бедствия, массовый травматизм, вспышка заболевания или военная агрессия. | |
10.4 | Центр крови планирует обеспечение непрерывной работы и коммуникации в случае сбоя какого-либо сервиса и ежегодно проводит учебные мероприятия по реагированию на: 1) сбои оборудования; 2) сбои электроэнергии и телефонной линии; 3) случай, когда центр становится недоступным; 4) неисправность транспорта; 5) аварию здания или его закрытие. | |
10.5 | Критические системы и системы жизнеобеспечения защищены резервным генератором и бесперебойной электроэнергией. | |
10.6 | Центр крови минимизирует риски пожара посредством: 1) использования огнестойких строительных материалов, таких как огнестойкая краска и мебель; обеспечения запасных путей эвакуации, таких как лестницы внутри здания и внешние пожарные лестницы; 2) обеспечения оборудованием пожаротушения (гидранты, пожарные шланги, огнетушители, системы автоматического водяного пожаротушения), расположенного в соответствующих местах и обозначенного надлежащим образом; 3) установки системы пожарной сигнализации и системы оповещения; 4) использования техники и устройств, для ограничения распространения пожара (противопожарные барьеры, противопожарные стены, пожарные двери и аварийные выключатели). | |
10.7 | Легковоспламеняющиеся вещества, газовые баллоны и другие, потенциально опасные материалы и химические вещества хранятся и используются в соответствии с инструкциями по технике безопасности, включая: 1) систематическую сортировку и маркировку; 2) запирание помещения и герметическую изоляцию; 3) контейнеры с запирающим механизмом или перильные ограждения для хранения газовых баллонов, доступ к которым предоставляется только уполномоченным лицам; 4) хранение вредных химикатов на уровне пола на специализированных поддонах в подвальном помещении. | |
11 | Безопасное использование транспортных средств, оборудования и расходных материалов Центр крови использует транспортные средства, оборудование, расходные материалы безопасно, эффективно и рационально | |
11.1 | Центр крови планирует закуп, обновление и замену транспортных средств, медицинских приборов и оборудования: 1) для оказания услуг Центром крови; 2) для реагирования при чрезвычайных ситуациях с помощью имеющегося резерва; 3) для обеспечения бесперебойной работы всех транспортных средств, приборов и оборудования. | |
11.2 | Программа профилактического осмотра приборов и оборудования осуществляется и документируется в соответствии с правовыми требованиями Республики Казахстан, и предусматривает: 1) график регулярного тестирования, проверки и технического обслуживания оборудования; 2) инструкции на основе руководств производителя по эксплуатации, соответствующих стандартов по электрическому оборудованию, стандартов по обращению с опасными веществами и стандартов безопасности; 3) выполнения калибровки в соответствии с требованиями и поверку средств измерений в организации стандартизации и метрологии. | |
11.3 | Центр крови содержит транспортные средства в надлежащем состоянии посредством: 1) прохождения сервисного обслуживания и профилактического осмотра для обеспечения чистоты и рабочего состояния транспортных средств, в соответствии с рекомендациями производителей; 2) регулярной проверки транспортных средств на выявление дефектов, которые могут привести к травмам и несчастным случаям; 3) выявления и устранения неисправностей транспортных средств. | |
11.4 | Имеется система информирования и устранения дефектов и неисправностей транспортных средств и оборудования, которая включает: 1) журнал регистрации дефектов и неисправностей; 2) общепринятый бланк, используемый персоналом для подачи заявки на ремонт или замену транспортного средства или оборудования; 2) регулярный просмотр журнала регистрации дефектов и неисправностей; 4) решения по признанию негодности и списанию устаревших или не подлежащих ремонту транспортных средств и оборудования в соответствии с установленными критериями; 5) мониторинг и документирование всех заявок на ремонт, выполненных работ, произведенных закупок и время их выполнения. | |
11.5 | Письменные соглашения с подрядчиками, поставляющими материалы и предоставляющими техническое услуги, в том числе содержание транспортных средств, профилактический осмотр медицинского и электрического оборудования и услуги по ремонту оборудования, предусматривают: 1) обязательства обеих сторон и требования качества и безопасности; 2) сроки поставки и стоимость; 3) используются для мониторинга выполнения обязательств подрядчиками. | |
11.6 | Центр крови предусматривает безопасное и надлежащее использование транспортных средств и оборудования посредством обеспечения следующего: 1) весь персонал, работающий с новыми и имеющимися транспортными средствами и оборудованием, проходит обучение по их безопасной эксплуатации и содержанию; 2) правила и инструкции по технике безопасности на диагностическое и другое медицинское оборудование доступны всему персоналу. | |
11.7 | Используется система управления материалами, которая предусматривает: 1) оценку потребностей в материалах; 2) установление оптимального объема запасов материальных средств, который удовлетворит потребности при минимизации запасов материальных средств и расходов на их содержание; 3) учет движения запасов и контроль объема складских запасов; 4) своевременную замену запасов до истечения срока годности; 5) хранение запасов на полках, в сухих и безопасных помещениях. | |
11.8 | Обеспечение моющими и дезинфицирующими средствами и антибактериальным гелем для рук является достаточным для эффективного соблюдения организацией санитарных требований и профилактики заболеваний. | |
12 | Благоприятные для здоровья условия труда Имеется программа профессиональной гигиены труда, которая способствует созданию безопасной и здоровой рабочей среды для персонала | |
12.1 | Имеется программа профессиональной гигиены труда с документированными процессами по разрешению вопросов профессиональной гигиены и обеспечению здоровья сотрудников, что включает: 1) биологический скрининг и защиту от соприкосновения с кровью и заражения такими вирусами, как вирусы гепатитов B и C; 2) профилактику получения травм иглой и повреждений глаз; 3) восстановление персонала на работу после болезни или травмы; 4) обеспечение эргономического комфорта рабочих мест; 5) обучение персонала для снижения риска травм. | |
12.2 | Центр крови предоставляет средства и оказывает услуги с целью охраны здоровья персонала, в том числе: 1) оказание первой медицинской помощи; 2) срочный осмотр и лечение производственной травмы, включая уколы от неосторожного обращения с иглами и повреждения глаз; 3) мониторинг рабочей нагрузки и психологическую поддержку с целью минимизации стресса и управления стрессом. | |
12.3 | Персонал проходит обучение ответственности за свое здоровье и безопасность, включая: 1) политику и процедуры в отношении здоровья и безопасности на рабочем месте; 2) выявление и управление опасностями на рабочем месте; 3) выявление и информирование об инцидентах, несчастных случаях и неблагоприятных событиях, которые нанесли вред или могли нанести вред донорам, персоналу или другим лицам на рабочем месте или при исполнении служебных обязанностей. | |
12.4 | По крайней мере, один раз в год Центр крови оценивает удовлетворенность персонала условиями труда, при этом: 1) доводит до сведения персонала результаты анкетирования или аудита по проведенной оценке; 2) принимает меры по полученным результатам для решения выявленных проблем. | |
12.5 | Каждый отдел использует систематический процесс для: 1) регулярного выявления и документального учета фактических и потенциальных рисков в журнале регистрации рисков (не менее одного раза в год); 2) оценки степени и последствий выявленных рисков и их приоритизации; 3) введения рычагов контроля, устранения, изолирования или минимизации воздействия рисков, представляющих значительную опасность; 4) обзор значительных рисков, которые были изолированы или сведены к минимуму, но не ликвидированы в соответствии с установленным графиком. | |
12.6 | Информация об актуальных вопросах здоровья и безопасности персонала, включая информацию о рисках, вывешена на видном месте и доведена до сведения персонала и сотрудников, работающих на договорной основе. | |
12.7 | Персонал, чья работа связанна с потенциальными опасностями, обеспечен средствами защиты: соответствующая защитная одежда и оборудование, специальные униформы, фартуки, маски, перчатки, головные уборы и защитные очки. | |
Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события | ||
12.8 | Все инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события, включая заболевания и критические случаи во время работы: 1) докладываются в установленные сроки на соответствующем бланке, который имеется в наличии во всех подразделениях; 2) в случаях несчастного случая фиксируются в журнале регистрации несчастных случаев; 3) докладываются соответствующему органу власти при серьезной травме сотрудника; 4) централизуются в целях анализа. | |
12.9 | Все инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события расследуются в срочном порядке в соответствии с установленной процедурой. | |
12.10 | Результаты расследований инцидентов, несчастных случаев и неблагоприятных событий: 1) анализируются с целью выявления причин происшествия; 2) докладываются администрации и используются в целях улучшения процессов или предоставления дополнительного обучения для персонала; 3) доводятся до сведения персонала и донора (пациента), вовлеченного в процесс. | |
12.11 | Данные по инцидентам, несчастным случаям и неблагоприятным событиям анализируются не реже одного раз в год с целью выявления тенденций и предоставляются руководству и персоналу в целях предотвращения травм и вреда здоровью. | |
Управление отходами | ||
12.12 | Помещения содержатся в чистоте с достаточным количеством закрывающихся чистых мусорных контейнеров, которые постоянно опустошаются. | |
12.13 | Отходы собираются, отчетливо сортируются и хранятся в контейнерах по категориям, а также утилизируются в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан, регулирующими деятельность в сфере здравоохранения. Контейнеры: 1) четко промаркированы и отмечены разными цветами для легкого распознавания различных категорий отходов; 2) имеют плотно закрывающиеся крышки; 3) хранятся в отдельном помещении для биологических отходов; 4) регулярно опустошаются, чистятся и дезинфицируются. | |
12.14 | Сотрудники, работающие с вредными веществами и биологическими отходами: 1) были соответствующим образом ознакомлены, обучены и осведомлены о рисках, связанных с обращением с данными веществами и отходами; 2) следуют документально оформленной политике и процедурам по безопасному обращению с отходами; 3) обеспечены соответствующим оборудованием и защитной одеждой. | |
"D" Уход за донором | 13 | Права донора Центр крови защищает и обеспечивает права своих доноров |
13.1 | Информация о правах и обязанностях донора, размещена на государственном и русском языках в местах пребывания доноров и включает права и обязанности, закрепленные Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года № 193-IV ЗРК, а так же право на: 1) достоинство и уважительное отношение; 2) свободу от притеснений, эксплуатации и физического насилия; 3) неприкосновенность частной жизни; 4) конфиденциальность; 5) охрану и безопасность; 6) полную информированность; 7) принятие информированного решения; 8) подачу жалобы (обращения). | |
13.2 | В Центре крови имеется процедура: 1) обучения персонала о правах донора; 2) мониторинга знаний и соблюдения персоналом прав донора; 3) неотложного и эффективного расследования и разрешения предполагаемых случаев нарушения прав донора. | |
13.3 | Центр крови обеспечивает приватность и конфиденциальность информации о доноре путем: 1) обучения персонала об ответственности за соблюдение конфиденциальности; 2) предоставления доступа к информации о доноре только уполномоченным лицам или по запросу, имеющему законное обоснование; 3) получения согласия донора на раскрытие личной информации семьям и другим организациям; 4) получения согласия донора и реципиента на вовлечение в исследование. | |
Информированное согласие донора | ||
13.4 | Персонал следует документально оформленной политике и процедурам при получении информированного согласия донора до сдачи крови, которые охватывают следующие пункты: 1) донору объясняется процедура сбора крови; 2) донору объясняются риски, связанные с процедурой; 3) кровь донора тестируется; 4) донору дается время для вопросов и ответов; 5) донору предоставляется право согласия или отказа от сдачи крови; 6) получение подписи донора при его согласии на сдачу крови. | |
13.5 | Своевременное информирование доноров об изменениях в процессе сдачи крови. | |
13.6 | Сбор информации в ходе интервьюирования проводится при закрытых дверях, а полученная информация от донора хранится конфиденциально. | |
Процесс подачи жалоб | ||
13.7 | В центре крови существует и используется процесс получения обращений от доноров и других заинтересованных сторон (например: от больниц) в котором: 1) обеспечивается информирование доноров и их семей о том, как подать обращение в организацию, а также в общество по защите прав пациента или в суд; 2) упрощается процедура подачи жалобы путем предоставления готовых бланков для обращений или принятия обращений в произвольном или устном виде; 3) позволяет передать обращение ответственному лицу. | |
13.8 | Существует документальный процесс сбора, приоритизации, расследования, а также справедливого и своевременного удовлетворения обращений, что включает следующее: 1) письменное подтверждение (если по обращению еще не были приняты меры к удовлетворению жалобы донора и его семьи); 2) расследование обращений, опрос вовлеченных сотрудников; 3) вынесение решения об обоснованном обращении; 4) принятие мер при обоснованности обращений; 5) информирование лица, подавшего обращение и других вовлеченных лиц о результате. | |
13.9 | Обращения заносятся в журнал регистрации, мониторируется процесс работы с обращениями и результаты используются для повышения качества. | |
14 | Карты доноров Поддерживается актуальность, точность и полноценность карт доноров | |
14.1 | Персонал следует документированному процессу управления медицинскими записями о донорах, включающему: 1) открытие карт, в том числе присвоение уникального идентификационного номера; 2) использование только общеизвестных символов и сокращений; 3) поддержание стандартизованного формата с целью облегчения поиска информации в медицинских записях; 4) своевременное оформление медицинской документации медицинскими работниками; 5) хранение, защиту, восстановление и архивирование медицинской документации донора. | |
14.2 | Записи в медицинской карте донора, включая изменения, вносятся только уполномоченными лицами: 1) записи разборчивые; 2) записи производятся в электронном или бумажном вариантах; 3) записи объективны, отражают действительность и используются только общепринятые сокращения; 4) записи производятся своевременно; 5) записи подписаны, с указанием Ф.И.О.; 6) включают дату и время проводимых мероприятий. | |
14.3 | Регулярно проводятся запланированные проверки медицинской документации с целью рассмотрения полноты, точности и своевременности заполнения. | |
15.0 | Отчетность по отклонениям, несоотвествиям и неблагоприятным событиям в отношении доноров Центр крови изучает отчетность по отклонениям, несоответствиям, и неблагоприятным событиям в отношении доноров с целью обеспечения соответствия нормативным требованиям. | |
15.1 | Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по изучению отчетности отклонений, несоответствий и неблагоприятных событий. | |
15.2 | Документируется сбор информации, оценка, расследование и мониторинг любого отклонения. | |
15.3 | Центр крови определяет ответственных лиц, которые имеют право на рассмотрение и утверждение любого отклонения, несоответствия или неблагоприятного события. | |
15.4 | В случае несоответствия компонентов крови, данная единица крови изолируется, а ее утилизация решается на основании результатов оценки и расследования. | |
15.5 | Процесс по работе с несоответствием включает следующее: 1) выявление, карантин, выборка и отзыв несоответствующих компонентов; 2) выявление и расследование несоответствующих услуг по сбору, производству или по переливанию; 3) оповещение пользователей, других центров крови и органов в соответствии с требованиями. | |
15.6 | Оценка качества продукта документируется. При выявлении несоответствия производственных процессов и процедур, качество компонентов крови оценивается до их выпуска. При выявлении несоответствия после выпуска компонента крови, он отзывается, а организация-потребитель извещается о потенциальных рисках. | |
15.7 | Любое неблагоприятное событие в отношении донора, имевшее место в ходе процесса сдачи крови оценивается, расследуется и мониторируется. | |
15.8 | Процедура по неблагоприятным событиям в отношении донора включает в себя информирование уполномоченных органов о летальных исходах доноров крови. | |
15.9 | Центр крови ответственен за разработку процедуры уведомления уполномоченных органов о донорах, в крови которых выявили трансмиссивное заболевание через переливание крови. | |
"E" Контроль процессов | 16 | Общие положения Центр крови обеспечивает безопасный сбор крови и качество производимых компонентов крови |
16.1 | Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по сбору, производству компонентов крови, которые имеются как в бумажной форме, так и в электронной. | |
16.2 | Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по готовности Центра крови на случай аварийной ситуации. | |
16.3 | Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры по оборудованиям критической важности, которые включают в себя: 1) список оборудования критической важности; 2) принципы отбора; 3) спецификацию, в том числе установку, эксплуатацию и производительность; 4) идентификацию и использование; 5) техническое обслуживание; 6) калибровку; 7) системы тревоги, если это применимо; 8) компьютерные системы, в том числе системы электронной записи. | |
16.4 | Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры, включающие требования к: 1) изменению процедур сбора, тестирования производства компонентов крови; 2) профпригодности лаборатории, в которой выполняется анализ крови донора; 3) тестированию качества компонентов крови, в том числе стерильности единиц крови. | |
16.5 | Центр крови разрабатывает политику, процессы и процедуры, включающие требования к: 1) идентификации донора, для обеспечения прослеживаемости единицы крови от сбора до переливания крови. 2) требования к маркировке единицы крови донора в Центре крови. | |
16.6 | Центр крови разрабатывает документированный процесс, в котором единица крови и компоненты крови проверяются на разных контрольных точках в соответствии с установленными процедурами, в том числе макрооценка компонентов крови на каждом этапе производства и до выдачи организациям здравоохранения. Маркировка компонентов крови проверяется в ходе процесса и на конечном продукте до выпуска. | |
16.7 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по обращению и утилизации продуктов крови по истечению срока годности, а также по транспортировке в случае их централизованной доставки. | |
17 | Сбор крови Центр крови внедряет эффективную и рациональную систему сбора крови | |
17.1 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по сбору донорской крови. | |
17.2 | Проводится идентификация донора при сдаче крови. | |
17.3 | Единица крови прослеживается от ее сдачи до выдачи или финальной утилизации всех произведенных компонентов. Используется уникальный идентификатор. | |
17.4 | Центр крови обеспечивает раздельное хранение полученных компонентов крови на всех этапах в соответствии с утвержденными процедурами. | |
17.5 | От каждого донора получается информированное согласие в соответствии с критериями 13.4 по 13.6 настоящих стандартов. | |
17.6 | Персонал обучен осуществлять наблюдение за донором во время и после сбора крови в течение определенного количества времени в соответствии с установленной процедурой. | |
17.7 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по подготовке потенциальных доноров к аллогенной донации, в том числе: 1) потеря эритроцитов донора должна быть в приемлемом количестве в течение установленного количества времени; 2) защита реципиента посредством выявления у донора трансмиссивных болезней в целях выявления пригодности крови; 3) минимизация рисков нанесения вреда здоровью донора. | |
17.8 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по рассмотрению приемлемых критериев по аферезной (плазма, тромбоциты, гранулоциты и эритроциты) донации. | |
17.9 | Единица крови собирается в стерильную закрытую систему. | |
17.10 | Центр крови разрабатывает процесс, который защищает от контаминации во время венепункции. | |
17.11 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по сбору образцов, взятых из донорской крови для проведения лабораторных анализов. | |
17.12 | Центр крови обеспечивает пропорциональность объема собранной крови количеству антикоагулянтов и (или) консервирующему раствору в мешке для сбора крови. | |
17.13 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по транспортировке крови с пункта сбора до места производства при заготовке в выездных условиях. В них указываются спецификации используемых контейнеров, необходимая температура и продолжительность времени содержания крови в контейнере. | |
17.14 | В случае афереза в процедурах необходимо указать следующее: 1) процесс по флеботомии и обработке крови для того, чтобы обеспечить безопасную реинфузию; 2) процесс по ферезу и критерии введения и дозировки используемых добавочных агентов. Учреждение по сбору определяет максимальные дозы. | |
18 | Производство компонентов крови Центр крови производит компоненты крови, используя передовую практику для обеспечения безопасности и качества компонентов крови | |
18.1 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по подготовке и переработке крови для получения компонентов крови, в том числе аликвотов (разделенных на части), объединенных и облученных компонентов. | |
18.2 | Герметизация и соединение швов осуществляются в соответствии с указанными процедурами. В случае нарушения закрытой системы процедура должна требовать более короткий срок годности компонента, так как это уже считается открытой системой. | |
18.3 | Для последующего тестирования эритроцитов на совместимость используются сегменты соединительных магистралей полимерных контейнеров. | |
18.4 | Методы, которые определены в процедурах: 1) методы сокращения лейкоцитов, в том числе минимальный предел сокращения; 2) облучение, в том числе индикатор радиации для обеспечения иррадиации, используемая доза излучения и время излучения; 3) метод объединения включает требования к маркировке. | |
18.5 | Центр крови разрабатывает стандартные операционные процедуры по подготовке специфических компонентов в соответствии с утвержденной номенклатурой компонентов. | |
18.6 | В Центре крови имеются стандартные операционные процедуры по тестированию донорской крови для определения: 1) группы крови и резус фактора; 2) нерегулярных антитела к антигенам эритроцитов для аллогенного донорства; 3) вирусных и бактериальных инфекций во избежание передачи заболевания через аллогенное и аутологическое донорство согласно требованиям регулирующих органов. | |
18.7 | Центр крови отвечает за разработку процедуры отзыва и уничтожения всех существующих компонентов крови доноров, в которых выявлены трансмиссивные заболевания через переливание. | |
18.8 | Центр крови должен разработать процедуру для оказания содействия уполномоченным органам в расследовании доноров, которые имеют непосредственную связь к передаче трансмиссивных заболеваний через переливание. | |
18.9 | В Центре крови имеется документально оформленный процесс по финальной маркировке, который обеспечивает выполнение всех установленных требований перед выпуском компонентов: 1) выполнен анализ; 2) выполнена проверка приемлемости компонента; 3) выполнена финальная проверка перед выпуском; 4) группа крови и резус фактор сверены с данными за прошлый период (при их наличии) и получено подтверждение. | |
