Об утверждении Правил проведения работ по научно обоснованному подтверждению безопасности биологически активных добавок к пище

Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 287. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 июля 2016 года № 14014.

В соответствии с подпунктом 14) пункта 2 статьи 6 Закона Республики Казахстан от 21 июля 2007 года "О безопасности пищевой продукции", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения работ по научно обоснованному подтверждению безопасности биологически активных добавок к пище.

2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) направление копии настоящего приказа в печатном и электронном виде на официальное опубликование в периодические печатные издания и информационно-правовую систему "Әділет" в течение десяти календарных дней после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан, а также в Республиканский центр правовой информации в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного приказа для включения в эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства национальной экономики Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр
национальной экономики
Республики Казахстан	К. Бишимбаев

Утверждены приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 287

Правила
проведения работ по научно обоснованному подтверждению
безопасности биологически активных добавок к пище
Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения работ по научно обоснованному подтверждению безопасности биологически активных добавок к пище (далее – Правила) определяют порядок проведения работ по научно обоснованному подтверждению безопасности биологически активных добавок к пище (далее – БАД).

2. Подтверждением безопасности БАД являются их государственная регистрация и внесение в Реестр свидетельств о государственной регистрации, осуществляемые в порядке, установленном решением комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе" (далее - Решение № 299).

3. К БАД предъявляются требования в соответствии с техническими регламентами Евразийского экономического союза.

4. Целью научного обоснования является научное подтверждение безвредности БАД, отсутствия негативного влияния на здоровье населения и эффективности его применения.

Глава 2. Порядок проведения работ по научно обоснованному
подтверждению безопасности биологически активных добавок к пище

5. Научное обоснование безопасности БАД состоит из научного отчета и экспертного заключения.

6. Научный отчет разрабатывается и оформляется производителем БАД с привлечением профильных научно-исследовательских институтов или профильных научных центров, осуществляющих практическую деятельность в данной сфере.

7. Научный отчет оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001 "Отчет о научно-исследовательской работе", утвержденный Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации от 22 мая 2001 года № 19.

8. В научном отчете отражается:

1) научное обоснование композиционного состава, соответствующего целевому назначению БАД;

2) обоснование эффективности применения в заявленной области;

3) обоснование эффективности применения (дозировки);

4) обеспечение безопасности пищевой продукции в процессе ее производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации (соответствие с национальными или международными требованиями, регламентирующими ее безопасность);

5) сравнительный анализ литературных данных по использованию заявленного сырья в клинической и экспериментальной практике;

6) рекомендации по применению, использованию, при необходимости противопоказания к применению БАД;

7) обоснование токсиколого-гигиенической и биологической безопасности БАД;

8) для импортируемых БАД документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже;

9) заключение и рекомендации к регистрации;

10) список используемой литературы.

9. Экспертное заключение представляется экспертным советом по регистрации БАД, созданным при профильном научно-исследовательском институте или профильных научных центрах, осуществляющих практическую деятельность в данной сфере и имеющих аккредитацию на данный вид деятельности.

10. Экспертным советом по регистрации БАД:

1) осуществляется анализ представленной документации, согласно перечня, утвержденного в соответствии с Решением № 299;

2) осуществляется анализ состава БАД на соответствие требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза;

3) осуществляется анализ способа и дозировки применения БАД, противопоказания к применению;

4) осуществляется анализ результатов исследования безопасности БАД (протоколы аккредитованной лаборатории);

5) оформляются заключение и рекомендации к регистрации.

11. Лабораторные исследования БАД для целей оформления научного отчета и экспертного заключения проводятся лабораториями, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) государств-членов и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в целях установления безопасности БАД в соответствии с Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденными Решением № 299.

Тамаққа биологиялық активті қоспалардың қауіпсіздігін ғылыми негізде растау жөніндегі жұмыстарды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2016 жылғы 28 маусымдағы № 287 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2016 жылы 28 шілдеде № 14014 болып тіркелді.

"Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы" 2007 жылғы 21 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының 6-бабы 2-тармағының 14) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Тамаққа биологиялық активті қоспалардың қауіпсіздігін ғылыми негізде растау жөніндегі жұмыстарды жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің Тұтынушылардың құқықтарын қорғау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның баспа және электрондық түрдегі көшірмесінің мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға, сондай-ақ тіркелген бұйрықты алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне енгізу үшін Республикалық құқықтық ақпарат орталығына жіберілуін;

3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын;

4) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалғаны туралы мәліметтердің ұсынылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Ұлттық экономика вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрі	Қ. Бишімбаев

Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2016 жылғы 28 маусымдағы № 287 бұйрығымен бекітілген

Тамаққа биологиялық активті қоспалардың қауіпсіздігін ғылыми негізде растау жөніндегі жұмыстарды жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тамаққа биологиялық активті қоспалардың қауіпсіздігін ғылыми негізде растау жөніндегі жұмыстарды жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) тамаққа биологиялық активті қоспалардың қауіпсіздігін ғылыми негізде растау жөніндегі жұмыстарды жүргізу тәртібін айқындайды.

2. БАҚ-тың қауіпсіздігін растау оларды мемлекеттік тіркеу және "Еуразиялық экономикалық одақта санитариялық шараларды қолдану туралы" Кеден одағы комиссиясының 2010 жылғы 28 мамырдағы № 299 шешімімен (бұдан әрі - № 299 шешім) белгіленген тәртіппен жүзеге асырылатын Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің Тізіліміне енгізу болып табылады.

3. БАҚ-қа Еуразиялық экономикалық одақтың техникалық регламенттеріне сәйкес талаптар қойылады.

4. Ғылыми негіздеменің мақсаты БАҚ-ның зиянсыздығын, халықтың денсаулығына теріс ықпалдың болмауын және оны қолдану тиімділігін ғылыми растау болып табылады.

2-тарау. Тамаққа биологиялық активті қоспалардың қауіпсіздігін ғылыми негізде растау жөніндегі жұмыстарды жүргізу тәртібі

5. БАҚ қауіпсіздігінің ғылыми негіздемесі ғылыми есептен және сараптамалық қорытындыдан тұрады.

6. Ғылыми есепті БАҚ өндірушісі осы саладағы практикалық қызметті жүзеге асыратын бейінді ғылыми-зерттеу институттарын немесе бейінді ғылыми орталықтарын тарта отырып әзірлейді және ресімдейді.

7. Ғылыми есеп Стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі мемлекетаралық кеңестің 2001 жылғы 22 мамырда № 19 бекітілген "Ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп" 7.32-2001 МЕМСТ талаптарына сәйкес ресімделеді.

8. Ғылыми есепте:

1) БАҚ-тың нысаналы мақсатына сәйкес келетін композициялық құрамының ғылыми негіздемесі;

2) мәлімделген салада қолдану тиімділігінің негіздемесі;

3) қолдану (дозалау) тиімділігінің негіздемесі;

4) оны өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу процесінде тамақ өнімдерінің қауіпсіздігін қамтамасыз ету (оның қауіпсіздігін регламенттейтін ұлттық және халықаралық талаптарға сәйкес);

5) мәлімделген шикізатты клиникалық және эксперменталдық практикада пайдалану бойынша әдеби деректерді салыстырмалы талдау;

6) қолдану, пайдалану жөніндегі ұсынымдар, қажет болған жағдайда БАҚ-қа қарсы көрсетілімдер;

7) БАҚ-тың токсикологиялық-гигиеналық және биологиялық қауіпсіздігінің негіздемесі;

8) импортталатын БАҚ үшін дайындаушы елдің уәкілетті органдарының аталған өнімнің БАҚ-қа (тамақ өнімдеріне) жатқызылғанын немесе дәрілік зат болып табылмайтынын растайтын, сондай-ақ оны өндіруге және сатуға рұқсат етілетінін растайтын құжаттары;

9) қорытынды және тіркеуге ұсынымдар;

10) пайдаланылатын әдебиет тізімі көрсетіледі.

9. Сараптама қорытындысын осы салада практикалық қызметті жүзеге асыратын және қызметтің осы түріне аккредиттеуі бар бейінді ғылыми-зерттеу институты немесе бейінді ғылыми орталықтар жанынан құрылған БАҚ-ты тіркеу жөніндегі сараптамалық кеңесі ұсынады.

10. БАҚ-ты тіркеу жөніндегі сараптамалық кеңес:

1) № 299 шешімге сәйкес бекітілген тізбеге сәйкес ұсынылған құжаттаманы талдауды жүзеге асырады;

2) БАҚ-тың құрамын Еуразиялық экономикалық одақтың техникалық регламенттері талаптарына сәйкестігіне талдауды жүзеге асырады;

3) БАҚ-ты қолдану тәсілі мен дозалауды, қолдануға қарсы көрсетілімдерді талдауды жүзеге асырады;

4) БАҚ-тың қауіпсіздігін зерттеу нәтижелерін талдауды жүзеге асырады (аккредиттелген зертханалар хаттамалары);

5) қорытындыны және тіркеуге ұсынымдарды ресімдейді.

11. Ғылыми есепті және сараптамалық қорытындыны ресімдеу мақсаты үшін БАҚ-ты зертханалық зерттеулерді мүше мемлекеттердің ұлттық аккредиттеу (аттестаттау) жүйелерінде аккредиттелген (аттестатталған) және № 299 шешіммен бекітілген Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға (бақылауға) жататын өнімдерге (тауарларға) қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға сәйкес БАҚ-тың қауіпсіздігін белгілеу мақсатында Кеден одағының Сертификаттау бойынша органдары мен сынақ зертханаларының (орталықтарының) бірыңғай тізіліміне енгізілген зертханалар жүргізеді.