О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам"
Утративший силуПриказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2019 года № ҚР ДСМ-96. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 июня 2019 года № 18897. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020.
Ссылки из документа
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | О здоровье народа и системе здравоохранения | В соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: |
| 2 | О здоровье народа и системе здравоохранения | В соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: |
| 3 | О здоровье народа и системе здравоохранения | …й медицинских изделий для диагностики in vitro (далее – Правила), а также требования к доклиническим и клиническим базам разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) … |
| 4 | О здоровье народа и системе здравоохранения | …для диагностики in vitro (далее – Правила), а также требования к доклиническим и клиническим базам разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок п… |
| 5 | О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом ISO 10993, входящем в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий … |
| 6 | Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов целлюлозы древесной полубеленой или беленой из лиственных пород | …твляются в соответствии с главой VIII Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29. |
| 7 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | 1. Внести в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 "Об утверждении Правил проведения медико - биологических экспериментов, док… |
| 8 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | пункт 1 изложить в следующей редакции: |
| 9 | Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам" и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий | приложение 1 к приказу изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. |
| 10 | Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам | 139. Оценка соответствия производственной организации требованиям GMP осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим… |
| 11 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …следования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом Good laboratory practice (Гуд лаборатори практик) (Далее – GLP) утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (… |
| 12 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | 5) брошюру исследователя в соответствии с разделом 6 Стандарта GCP Приказа № 392 "Брошюра исследователя" для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных используется английский язык с переводом на к… |
| 13 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …ц маркировки исследуемого лекарственного средства (для международных исследований на казахском или русском языке), требования к маркировке отражены в приложении 13 "Лекарственные препараты для клинических исследований" к Стандарту GMP Приказа № 392; |
| 14 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …ском исследовании, планируемую для предоставления потенциальному субъекту исследования или законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP Приказа № 392 (на казахском и русском языках); |
| 15 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | 3) брошюру исследователя о медицинском изделии (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в соответствии с разделом 6 Стандарта GCP Приказа № 392 "Брошюра исследователя" для отечественных производителей на казахском или русском языке, для зарубежных производителей, используется английский язык … |
| 16 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …й, представляемых для клинического исследования, подписанный уполномоченным представителем спонсора, руководителем клинической базы, в соответствии с приложением 2 к Стандарту GСP Приказа № 392 на казахском или русском языке для отечественных производителей, для зарубежных производителей допускается предоставлен… |
| 17 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …ормацию о клиническом исследовании, планируемую для предоставления субъекту исследования и законному представителю согласно требованиям Стандарта GCP Приказа № 392 (на казахском и русском языках); |
| 18 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …оответствие условий производства и системы обеспечения контроля качества исследуемого лекарственного средства установленным требованиям Стандарта GMP Приказа № 392; |
| 19 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | 5) несоответствие содержания информированного согласия и информации для субъекта исследования требованиям Стандарта GCP Приказа № 392; |
| 20 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | 78. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в клинических базах в соответствии со Стандартом GCP Приказа № 392, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в соответствии с международными нор… |
| 21 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | 85. Аудит и мониторинг клинического исследования проводятся в соответствии со Стандартом GCP Приказа № 392. |
| 22 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …дицинского изделия составляется согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании согласно приложению 2 к Стандарту GCP Приказа № 392. Не позднее одного года после полного завершения клинического исследования (при проведении международных клинических исследований – после завершения … |
| 23 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | … 102. Перечень поправок к разделам клинического исследования, которые рассматриваются, как существенные приведены в приложении 3 к Стандарту GCP Приказа № 392. |
| 24 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …ринг нежелательных явлений и реакций лекарственных средств при проведении клинических исследований осуществляется согласно приложению 1 Стандарта GCP Приказа №392. |
| 25 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | …льных реакциях, предоставляются в экспертную организацию и Центральную или Локальную комиссию по вопросам биоэтики согласно требованиям Стандарта GVP Приказа № 392. |
| 26 | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | … основного содержания отчета с приложением структурированного перечня серьезных нежелательных явлений, неблагоприятных событий согласно Стандарта GCP Приказа № 392. |
| 27 | Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике | Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ - 20 "Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике" (дале… |
| 28 | Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 11.12.2020 № ҚР ДСМ-248/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования). |
| 29 | Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности | …ча разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий", утвержденном приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в … |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Ссылки на документ
№ |
Документ |
Контекст |
|---|---|---|
| 1 | Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" | 2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2019 года № ҚР ДСМ-96 "О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Каз… |
некоторые строки отфильтрованы. убрать фильтр
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
