Об утверждении правил взаимодействия по контрактному фракционированию

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-187/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 ноября 2020 года № 21617.

В соответствии с подпунктом 54) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила взаимодействия по контрактному фракционированию.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 419 "Об утверждении Правил взаимодействия по контрактному фракционированию" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11542, опубликован 2 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет").

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предствление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-187/2020

Правила взаимодействия по контрактному фракционированию

Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 09.11.2023 № 163 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила взаимодействия по контрактному фракционированию (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 54) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения Республики Казахстан" (далее – Кодекс) и определяют порядок взаимодействия организаций здравоохранения по контрактному фракционированию.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса (далее – Единый дистрибьютор);

2) контрактное фракционирование – направление компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя с целью обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови;

3) плазма – жидкая часть крови, в которой взвешены форменные элементы;

4) заготовители плазмы – государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови;

5) плазменные препараты крови – препараты, содержащие биологические вещества, полученные при переработке плазмы крови;

6) основной заготовитель плазмы – республиканская государственная организация здравоохранения, осуществляющая деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан;

7) фракционатор – завод-производитель плазменных препаратов крови.

Глава 2. Порядок взаимодействия по контрактному фракционированию

3. Взаимодействие по контрактному фракционированию осуществляют следующие организации:

1) заготовители плазмы;

2) фракционатор;

3) Единый дистрибьютор.

4. Порядок взаимодействия по контрактному фракционированию и сроки реализации этапов взаимодействия:

1) заготовители плазмы в срок до первого ноября года, предшествующего году, в котором заключается договор на поставку плазменных препаратов крови в рамках контрактного фракционирования (далее – год планирования), направляют основному заготовителю плазмы информацию о планируемых объемах заготовки плазмы;

2) основной заготовитель плазмы в срок до первого декабря года планирования направляет Единому дистрибьютору информацию о готовности заготовки плазмы для последующего производства плазменных препаратов крови;

3) заготовители плазмы ежегодно определяют себестоимость плазмы для заключения договора поставки плазмы с фракционатором;

4) фракционатор заключает договор поставки плазмы с заготовителями плазмы на основании долгосрочного договора между Единым дистрибьютором и фракционатором на производство и поставку плазменных препаратов крови в рамках контрактного фракционирования и организует оценку условий заготовки и хранения плазмы;

5) уполномоченный орган страны фракционатора проводит оценку заготовителей плазмы в части соблюдения принципов заготовки и хранения компонентов крови в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ-140/2020 "Об утверждении номенклатуры, правил заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правил переливания крови, ее компонентов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21478);

6) заготовители плазмы обеспечивают заготовку плазмы для производства и поставки плазменных препаратов на следующий год.

Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 қарашадағы № ҚР ДСМ-187/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 10 қарашада № 21617 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 54) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары бекітілсін.

2. "Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл жасау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 419 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11542 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 2 шілдеде) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалғаны туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 қарашадағы № ҚР ДСМ-187/2020 бұйрығына қосымша

Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.11.2023 № 163 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 54) тармақшасына сәйкес әзірленді және денсаулық сақтау ұйымдарының келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) бірыңғай дистрибьютор – Кодекстің 247-бабына сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде қызметін жүзеге асыратын заңды тұлға (бұдан әрі – Бірыңғай дистрибьютор);

2) келісімшарттық фракциялау – Қазақстан Республикасының халқын қан препараттарымен қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында дайындалған қан плазмасын шетелдік өндірушінің зауыттарында плазмалық қан препараттарын өндіру үшін шетелге жіберу;

3) плазма – арнаулы элементтер өлшенген қанның сұйық бөлігі;

4) плазма дайындаушылар – қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары;

5) плазмалық қан препараттары – қан плазмасын өңдеу кезінде алынған құрамында биологиялық заттар бар препараттар;

6) плазманы негізгі дайындаушы – Қазақстан Республикасының қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын республикалық мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымы;

7) фракционатор – плазмалық қан препараттарын өндіруші зауыт.

2-тарау. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібі

3. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимылды мынадай ұйымдар жүзеге асырады:

1) плазма дайындаушылар;

2) фракционатор;

3) Бірыңғай дистрибьютор.

4. Келісімшарттық фракциялау жөніндегі өзара іс-қимыл тәртібі және өзара іс-қимыл кезеңдерін іске асыру мерзімдері:

1) плазманы дайындаушылар келісімшарттық фракциялау шеңберінде плазмалық қан препараттарын беру шарты жасалатын жылдың алдындағы жылдың бірінші қарашасына дейінгі мерзімде (бұдан әрі – жоспарлау жылы) плазманы негізгі дайындаушыға плазманы дайындаудың жоспарланатын көлемі туралы ақпарат жібереді;

2) плазманы негізгі дайындаушы жоспарлау жылының бірінші желтоқсанына дейінгі мерзімде Бірыңғай дистрибьюторға плазмалық қан препараттарын кейіннен өндіру үшін плазма дайындаудың дайындығы туралы ақпарат жібереді;

3) плазманы дайындаушылар жыл сайын фракционатормен плазманы беру шартын жасасу үшін плазманың өзіндік құнын айқындайды;

4) фракционатор Бірыңғай дистрибьютор мен фракционатор арасындағы келісімшарттық фракциялау шеңберінде плазмалық қан препараттарын өндіруге және берудің ұзақ мерзімді шарт негізінде плазма дайындаушылармен плазманы беру шартын жасасады және плазманы дайындау және сақтау шарттарын бағалауды ұйымдастырады;

5) фракционатор елінің уәкілетті органы "Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу номенклатураларын, қағидаларын, сондай-ақ қанды, оның компоненттерін құю қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ-140/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21478 болып тіркелген) сәйкес қан компоненттерін дайындау және сақтау қағидаттарын сақтау бөлігінде плазма дайындаушыларды бағалауын жүргізеді;

6) плазманы дайындаушылар келесі жылға плазмалық препараттарды өндіру және жеткізу үшін плазманы дайындауды қамтамасыз етеді.