Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836.

      В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Цой

  Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020

Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан (далее – оценка качества продукции);

      2) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

      3) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

      4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      6) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия;

      3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:

      1) определения качества зарегистрированной продукции;

      2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

      3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

      4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса.

      5. Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции.

      6. Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.

Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции

      7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:

      1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с приложением к лицензии в соответствии с Законом;

      3) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства продукции – с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);

      4) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;

      5) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке);

      6) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

      7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса для ввозимой продукции. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

      8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 "Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается". При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.

      Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

      Сноска. Пункт 7 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      8. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия, в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.

      9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

      При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.

      В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктами 7, 8 Правил, несоответствия сведений в представленных документах, данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы государственной экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.

      Сноска. Пункт 9 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      11. Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации.

      12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.

      Сноска. Пункт 12 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, а также при не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      14. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      15. В период действия сертификата соответствия продукции экспертная организация проводит лабораторные испытания образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

      Для проведения лабораторных испытаний образцов продукции, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, экспертная организация ежегодно разрабатывает график отбора образцов продукции и согласовывает его с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства (уполномоченным представителем производителя медицинского изделия) или их доверенными лицами (далее – производитель).

      16. Отбор образцов продукции, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с порядком, установленным подпунктом 20) статьи 10 Кодекса.

      17. Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу второму пункта 2 статьи 241 Кодекса.

      Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого был осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов (объектов) мест отбора (по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций).

      18. Испытания образцов продукции проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в порядке, предусмотренном пунктом 6 статьи 25 Кодекса.

      Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток в случае необходимости и на условиях возврата, если применимо, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств и стерильных медицинских изделий, за исключением медицинской техники в количествах, достаточных для однократного испытания с остаточным сроком годности не менее шести месяцев.

      В случае невозможности воспроизведения некоторых показателей качества согласно нормативному документу, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям.

      19. Перечень показателей для проведения испытаний продукции и сроки испытаний определяется в соответствии с нормативным документом по качеству продукции.

      В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти календарных дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

      20. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      При положительных результатах испытаний экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает (в произвольной форме) производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.

      21. При отрицательных результатах испытаний экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      22. В случае вынесения отрицательного заключения, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет соответствующую информацию в государственный орган для принятия решений, предусмотренных пунктом 2 статьи 259 Кодекса.

      В случаях несогласия с результатами проведенной оценки качества, заявитель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

      23. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

      Сноска. Правила дополнены пунктом 23, в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      24. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему государственной экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

      Сноска. Правила дополнены пунктом 24, в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение 1
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      "____" ___________ 20___ год
(дата подачи заявки)

      __________________________________________________________________________
(наименование и адрес экспертной организации)

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

1

Наименование заявителя


2

Местонахождение юридического лица


3

Адрес осуществления деятельности юридического лица


4

Банковские реквизиты заявителя


5

Информация о заявляемой продукции*

Торговое название

Номер серии (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)

Дата производства

Срок годности
(Срок эксплуатации)

Размер партии

Производитель

Страна-производитель








6

Заявитель, в лице _________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации

7

Дата заполнения


8

Подпись, Ф.И.О. (при его наличии)


      Примечание
* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

  Приложение 2
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 2 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      __________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Сертификат соответствия продукции

      "____" __________________ 20___ г № ____________
Действительно до "____" _____________ 20___ года
при соблюдении условий хранения

      1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что продукция
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных
средств и медицинских изделий, серия (серийный номер для медицинских изделий,
являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная
_________________________________________________________________________
(страна, наименование производителя)
представленная ___________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем декларирования
2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов
_________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
(сертификат качества производителя №, дата выдачи)
3. Дополнительная информация
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц _____________ ________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ___________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

  Приложение 3
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 3 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      __________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

  Приложение сертификату
соответствия продукции
№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром ЛС и МИ, наименование производителя, страна-производитель

Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии

Срок действия сертификата соответствия
















      Подписи уполномоченных лиц : _____________ ________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ____________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)


  Приложение 4
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 4 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      ___________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

  ____________________________
Наименование заявителя
____________________________
должность, Ф.И.О.
(при его наличии)
руководителя
____________________________
Местонахождение
юридического лица,
адрес осуществления
деятельности юридического лица
от "____" _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции

      1. Общие сведения

Наименование продукции:
Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения)
Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности,
№ регистрационного удостоверения)


Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)


Наименование организации-производителя, страна




      2. Основания для отказа (отметить нужное)


 

предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан


 

предоставления недостоверных сведений


 

несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан


 

не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

      Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

  Приложение 5
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Место нанесения
      Знака и (или) номера аттестата Аккредитации
      _____________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации
      _____________________________________________________________________
            Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
      ____________________________________________________________________
            Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний

      № ________ от "____" ____________ года Страница ____ Количество листов __
      Субъект (наименование, адрес):
      ___________________________________________________________________
      Наименование продукции:
      ___________________________________________________________________
      Вид испытаний:
      ___________________________________________________________________
      Основание:
      ____________________________________________________________________
      Производитель, страна:
      ____________________________________________________________________
      Серия, партия: _________ Дата производства: ________ Срок годности: ________
      Количество образцов:
      ___________________________________________________________________
      Дата начала и дата окончания испытаний:
      ____________________________________________________________________
      Обозначение нормативного документа на продукцию:
      ___________________________________________________________________
      Обозначение нормативного документа на методы испытаний:
      ___________________________________________________________________
      Результаты испытаний

Наименование показателей

Требования нормативного документа на продукцию

t0С и влажность (%)

Фактически полученные результаты

Краткое описание соответствия (несоответствия)

1

2

3

4

5






      Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют)
      требованиям нормативных документов (нужное подчеркнуть).
      Подписи уполномоченных лиц:
      ______________       _______________       ______________________________
      (должность)             (подпись)                   Ф.И.О.(при наличии)
      ______________       ______________       _______________________________
      (должность)             (подпись)             Ф.И.О.(при наличии)
      ______________       _____________       _______________________________
      (должность)             (подпись)             Ф.И.О.(при наличии)

      *Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.

  Приложение 6
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      _____________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации
      "____" _______ 20 __ г.
      __________________________________________________________________________
                  Наименование, Ф.И.О (при наличии) субъекта
      __________________________________________________________________________
                  должность, Ф.И.О (при наличии) руководителя
      __________________________________________________________________________
      Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности
      юридического лица

Отрицательное заключение о качестве продукции

      Проведены лабораторные испытания:
      _______________________________________________________________________
      наименование продукции,
      1. _____________________________________________________________________
      номер серии, срок годности, размер партии, наименование предприятия-
      производителя, страна
      _______________________________________________________________________
      2. Согласно протоколу испытаний №
      ________________________________________________________________________
      от "_____" _________________ 20___ года, отобранная продукция не соответствует
      требованиям
      ________________________________________________________________________
      наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
      ________________________________________________________________________
            Подписи уполномоченных лиц:
      _____________ ____________________________________
      подпись Ф.И.О (при наличии)
      _____________ ____________________________________
      подпись Ф.И.О (при наличии)

  Приложение 7
к Правилам проведения
оценки качества
лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

      Сноска. Правила дополнены приложением 7, в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции

      от "____" ___________ 20__ года № ____________

Наименование продукции:
Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения)
Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения)


Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии
Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)


Наименование организации-производителя, страна




      Действие сертификата соответствия продукции
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное)
в соответствии
с ________________________________________________________________________
(указать документы, основание)
с "______" _____________ 20_____ года.
Подписи уполномоченных лиц
__________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
__________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)


  Приложение 2 к приказу

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

      1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10003, опубликован 8 января 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13881, опубликован 9 августа 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18699, опубликован 27 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

      4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/202 "О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20937, опубликован 06 июля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21836 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 20 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-282/2020 Бұйрығына
1 қосымша

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағида) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 44) тармақшасына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидада мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау (бұдан әрі – өнім сапасын бағалау) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын тіркеу дерекнамасындағы, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардағы деректерге сәйкестігін, осылардың негізінде Қазақстан Республикасында тіркелгендігін айқындау;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      4) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

      5) өтініш беруші – Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын сапаны бағалау үшін өнімді ұсынатын жеке немесе заңды тұлға;

      6) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасына ұсынылатын құжаттар мен материалдар жиынтығы.

      3. Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес өнім сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және сараптама ұйымымен келесі мақсатта жүзеге асырылады:

      1) тіркелген өнімнің сапасын анықтау;

      2) тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнімнің сапасын анықтау;

      3) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімнің айналысын болдырмау.

      4. Өнім сапасына бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш беруші Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес сараптама жасау ұйымының шотына жүргізеді.

      5. Өнімнің сапасын бағалау өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізуді және өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізуді қамтиды.

      6. Сапаны бағалау тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде Қазақстан Республикасына өндірілген және әкелінген, оның ішінде Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы №78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына және Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес тіркелген өнімнің әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.

2 тарау. Өнім сапасына бағалау жүргізудің тәртібі

      7. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен өнімнің сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады және:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінімді;

      2) лицензияға тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесін (өндіру, көтерме саудада өткізу) немесе "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін Заңға сәйкес лицензияға қосымшасы бар медициналық қызметтің басталғаны туралы хабарламаны (көтерме саудада өткізу);

      3) әкелінетін дәрілік заттар үшін – 1961 жылғы 5 қазандағы "Апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі" Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнім өндіру кезінде қолданыста болатын қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) GMP сертификатының көшірмесі, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (бар болса);

      4) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага Конвенциясының талаптарына сәйкес нотариат куәландырған немесе апостильденген өнім өндіру кезінде қазақ немесе орыс тіліндегі нотариат куәландырған аудармасымен қолданыста болатын 1 және 2а кластағы (стерильді емес) медициналық бұйымдарды қоспағанда ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP сертификатының көшірмесі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда), отандық өндірушілер үшін – бар болса;

      5) өндірушіден қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) аудармасы бар өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың көшірмесі. Қазақстан Республикасына әкелінетін иммунологиялық дәрілік препараттар (иммундыбиологиялық дәрілік препараттар: вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер және қан препараттары) үшін өндіруші елдің зертханасы немесе серияларды нарыққа шығару мақсатында уәкілетті реттеуші органдармен сапаны бақылауды жүргізетін өзге де ресми зертханалар берген серияның сапа сертификатының өндірушіден қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) аудармасы бар көшірмесі қосымша ұсынылады;

      6) әкелінетін өнім үшін - егер әкетілетін мемлекетте сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы мемлекеттің немесе әкетілетін мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылуы туралы құжаттың көшірмесін;

      7) әкелінетін өнімге арналған жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесін. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін өтініш беруші өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтаманы (еркін нысан);

      8) "Шартты түрде шығаруға жол берілмейтін тауарлардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысында көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларациясының көшірмесі (электрондық). Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде шекараны кесіп өткенін растайтын құжатты ұсынады.

      Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

      Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      8. Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнім сапасын бағалауға өтініш берген кезде өтініш беруші шектеу шаралары алынғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде қосымша нотариалды куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ кәсіпорынның мөрімен куәландырылған және қол қойылған құжаттардың көшірмелерін ұсыну туралы кепілдік хатты (еркін нысанда) ұсынады.

      9. Сараптама ұйымы өтінім мен құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды және оларда көрсетілген мәліметтерді Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде көзделген мәліметтермен салыстырып тексеруді жүргізеді.

      Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім мен құжаттарды қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жеделдетілген рәсім бойынша жүргізіледі.

      Қағидалардың 7, 8-тармақтарында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған жағдайда, сараптама ұйымы құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде ақпараттық жүйе арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейтін хабарламаны алған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды.

      Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      10. Құжаттар сараптамасының нәтижелері бойынша ескертулер болмаған жағдайда, сараптама ұйымы осы Қағиданың 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

      Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімді көрсету кезінде осы Қағиданың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

      11. Өнімнің сәйкестік сертификатын беру сараптамалық ұйымның ақпараттық жүйесі арқылы электрондық форматта жүзеге асырылады.

      12. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін (техникалық паспортқа немесе өндіруші берген сапа, өндіріс немесе талдау сертификатына сәйкес медициналық техника үшін) қоса алғанда айқындалады.

      Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      13. Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген құжаттардың топтамасы толық ұсынылмағанда, олардың Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған кезде, жалған ақпарат анықталғанда, сондай-ақ өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

      14. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      15. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде сараптама ұйымы тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізеді.

      Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін сараптама ұйымы жыл сайын өнім үлгілерін іріктеу кестесін әзірлейді және оны дәрілік затты өндірушімен немесе тіркеу куәлігін ұстаушымен (медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілімен) немесе олардың сенімді тұлғаларымен (бұдан әрі – өндіруші) келіседі.

      16. Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы өнімдердің үлгілерін іріктеуді Кодекстің 10-бабының 20) тармақшасында белгіленген тәртіпке сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.

      17. Сынақтар Кодекстің 241-бабы 2-тармағының екінші абзацына сәйкес бекітілген мемлекеттік монополия субъектісі іске асыратын қызметтерге белгіленген бағаларға сәйкес өндірушінің қаражаты есебінен жүргізіледі.

      Сынақ жүргізу үшін іріктеп алынған өнім үлгілерінің құнын, іріктеу жүргізілген субъектіге өтеу, өндірушімен іріктеу орнындағы субъектілерінің (объектілерінің) санына (өңірлер бойынша, дистрибьюторлардың, дәріханалар мен медициналық ұйымдардың саны бойынша) байланысты өндірілген үлгілерді іріктеудің жүргізу еселігінде жүзеге асырады.

      18. Өнім үлгілерін сынау Кодекстің 25-бабының 6-тармағында көзделген тәртіппен аккредиттелген сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүргізіледі.

      Нарықтан және (немесе) медициналық ұйымдардан іріктеп алынған өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін өндіруші химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерін, ерекше реагенттерді, микроорганизмдердің тест-штаммдарын, жасушалар культурасын қажет болған жағдайда және қайтару шартымен, егер қолданылатын болса, медициналық техниканы қоспағанда, дәрілік заттар мен стерильді медициналық бұйымдарға сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын шығын материалдарын алты айдан кем емес жарамдылық мерзімімен бір рет сынау үшін жеткілікті мөлшерде ұсынады.

      Нормативтік құжатқа сәйкес сапаның кейбір көрсеткіштерін жаңғырту мүмкін болмаған жағдайда, өндіруші сапа сертификатын немесе осы көрсеткіштер бойынша сынақ нәтижелері бар өзге де ұқсас құжатты ұсынады.

      19. Өнімге сынақ жүргізуге және сынақ мерзімдеріне арналған көрсеткіштер тізбесі өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады.

      Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда сынақтар өнім сапасын бағалау үшін үлгілер сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

      20. Сынақ нәтижелері осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

      Сынақтың оң нәтижесі кезінде сараптама ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде өндірушіні өнімнің сапа жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігі туралы хабардар (еркін нысанда) етеді.

      Сынақтардың теріс нәтижелері кезінде өтініш берушіге бас тарту себептері, оның ішінде сапасы бойынша нормативтік құжатқа сәйкес келмейтін көрсеткіштер бойынша хат беріледі

      21. Сынақ нәтижелері теріс болған жағдайда сараптама ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағиданың 6-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өнім сапасы туралы теріс қорытынды ресімдейді.

      22. Теріс қорытынды шығарылған жағдайда сараптама жасау ұйымы Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген шешімдерді қабылдау үшін тиісті ақпаратты мемлекеттік органға бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде жібереді.

      Сапаны бағалау нәтижелерімен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.

      23. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу қағидаларында көзделген жағдайларда, өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын мемлекеттік органның немесе өнімнің тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша сараптама ұйымы тоқтата тұрады немесе кері қайтарып алады.

      Ескерту. Қағида 23-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      24. Cараптама ұйымы осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы шешімді ресімдейді және мемлекеттік органның шешімін алған сәттен бастап бір жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізеді.

      Ескерту. Қағида 24-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Нысан

      20___ жылғы "____" ___________

      (өтінім берілген күн)

      __________________________________________________________________________

      (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім

1

Өтініш берушінің атауы


2

Заңды тұлғаның орналасқан жері


3

Заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы


4

Өтініш берушінің банктік деректемелері


5

Өтінім берілген өнім туралы ақпарат*

Саудалық атауы

серия нөмірі (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі)

өндірілген күні

жарамдылық мерзімі
(Пайдалану мерзімі)

партия мөлшері

Өндіруші

өндіруші ел








6

Өтініш беруші атынан _________________________________________________________________ (Т.А. Ә. басшының немесе уәкілетті тұлғаның (бар болса) лауазымы) осы өтініммен ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді

7

Толтырылған күні


8

Қолы, Т. А. Ә. (бар болса)


      Ескертпе

      * Өнімнің сапасын бағалау медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жеке әкелінетін (өндірілетін) жинақтауыштарға, сондай-ақ медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы арналған, осы шығыс материалдарымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық бұйымдарға шығыс материалдарына жүргізілмейді.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік
заттар мен медициналық
бұйымдардың сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына
2-қосымша

      Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Нысан

      _____________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификаты

      № ____________ 20___ ж "____" __________________

      20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды*

      1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты куәландырады, бұл өнім

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      (ДЗ және МБ мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы және түрі, сериясы

      (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық

      бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия саны)

      _________________________________________________________________ өндірілген

      (елі, өндірушінің атауы)

      ________________________________________________________________ ұсынылған

      (атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

      декларациялау арқылы сапаны бағалаудан өтті

      2. Өнімнің сәйкестік сертификаты сертификаттар негізінде берілді

      _________________________________________________________________________

      (GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

      __________________________________________________________________________

      (өндірушінің сапа сертификаты№, берілген күні, қолданылу мерзімі)

      3. Қосымша ақпарат _______________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      (қажет болған жағдайда толтырылады)

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      _________________________________________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

      _________________________________________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар
мен медициналық
бұйымдардың сапасына
бағалау жүргізу
қағидаларына
3-қосымша

      Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Нысан

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

  № __________ Өнімнің
сәйкестік сертификатына
қосымша

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі

ДЗ және МИ мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы, өндірушінің атауы, өндіруші ел

Сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия мөлшері

Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі







      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      ____________________________ _________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

      ____________________________ _________________________________________

      қолы Т.А.Ә (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
4-қосымша

      Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Нысан

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

  ____________________________
Өтініш берушінің атауы
____________________________
Басшының лауазымы Т.А.Ә.
(бар болса)
____________________________
____________________________
Заңды тұлғаның орналасқан
жері, заңды тұлғаның қызметін
жүзеге асыру мекенжайы

      20__ жылғы "____" ___________ № ____________

Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім

      1. Жалпы мәліметтер

Өнімнің атауы:
Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып)
Медициналық бұйым (жиынтықтылығы, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің № )


Өнімнің сериясы (партиясы)№ (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері
Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)


Өндіруші ұйымның атауы, елі




      2. Бас тарту үшін негіздеме (керегін белгілеу)



 

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 7-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау



 

жалған мәліметтер ұсынылған жағдайда



 

ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеуі



 

сараптама ұйымы қойған ескертулерді белгіленген мерзімде жойылмауы

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                  Т. А. Ә. (бар болса)

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                   Т. А. Ә. (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына 5-қосымша
  Нысан

      Қолдану орны

      Аккредиттеу аттестатының белгісі және (немесе) нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

      __________________________________________________________________________

      Сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты ( № , қолданылу мерзімі)

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны)

Сынақ хаттамасы

      № ____________ 20___ ж "____" __________________

      ____бет / __ парақ саны

      Субъект (атауы, мекен-жайы):

      __________________________________________________________________________

      Өнімнің атауы:

      __________________________________________________________________________

      Сынақ түрі:

      __________________________________________________________________________

      Негіздеме:

      __________________________________________________________________________

      Өндіруші, елі:

      __________________________________________________________________________

      Серия, партия: ________ Өндіріс күні: __________ Жарамдылық мерзімі: ___________ Количество образцов: ____________________________________________________________

      Сынақтардың басталу күні және аяқталу күні:

      __________________________________________________________________________

      Өнімге арналған нормативтік құжаттың белгіленуі:

      __________________________________________________________________________

      Сынақ әдістеріне арналған нормативтік құжаттың белгіленуі:

      __________________________________________________________________________

      Сынақ нәтижесі

Көрсеткіштер атауы

Өнімге арналған нормативтік құжаттың талаптары

t0С және ылғалдылық (%)

Нақты алынған нәтижелер

Сәйкестіктің (сәйкессіздіктің) қысқаша сипаттамасы

1

2

3

4

5






      Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді). (қажеттісінің астын сызу)

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      _________________ ____________ ______________________________________

      лауазымы            қолы            Т.А.Ә (бар болса)

      _________________ ____________ ______________________________________

      лауазымы            қолы            Т.А.Ә (бар болса)

      _________________ ____________ ______________________________________

      лауазымы            қолы            Т.А.Ә (бар болса)

      *Сынақ хаттамасы сынақтар жасалған үлгілерге ғана қолданылады. Сараптама ұйымының жазбаша рұқсатынсыз сынақ хаттамасын толық немесе ішінара қайта басып шығаруға тыйым салынады.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына 6-қосымша
  Нысан

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

      20___ ж "____" __________________

      __________________________________________________________________________

      Субъектінің атауы, Т.А.Ә (бар болса)

      __________________________________________________________________________

      басшының лауазымы, Т.А.Ә (бар болса)

      __________________________________________________________________________

      Заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы

Өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды

      Өнімнің сапасы зертханалық сынақтардан өтті:

      ________________________________________________________________________________

      Өнімнің атауы,

      1. ______________________________________________________________________________

      серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, партия мөлшері, атауы өндіруші кәсіпорындар, ел

      ________________________________________________________________________________

      2. № Сынақ хаттамасына сәйкес

      ________________________________________________________________________________

      20___ ж "____" __________________-дан іріктеліп алынған өнім талаптарға сәйкес келмейді

      ________________________________________________________________________________

      мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі

      ________________________________________________________________________________

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      ___________________________________________________________________

      қолы                  Т.А.Ә (бар болса)

      ___________________________________________________________________

      қолы                  Т.А.Ә (бар болса)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
7-қосымша

      Ескерту. Қағида 7-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

      __________________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру, кері қайтарып алу туралы шешім

      20__ жылғы "____" ___________ № ____________

Өнімнің атауы:
Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып)
Медициналық бұйым (жиынтықтылығы, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің № )


Өнімнің сериясы (партиясы)№ (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері
Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)


Өндіруші ұйымның атауы, елі




      Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданысы ___________________________

      ____________________________________________________________________

      (сертификат №, берілген күні) тоқтатылды, кері қайтарып алынды (қажеттісін көрсету)

      cәйкес

      __________________________________________________________________

      (құжаттарды, негіздемені көрсету)

      ___________________________________________________________________

      20_____ жылғы "______" _____________. бастап

      Уәкілетті тұлғалардың қолдары

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                   Т. А. Ә. (бар болса)

      _________________ ________________________ _______________________

      лауазымы             қолы                   Т. А. Ә. (бар болса)

  Бұйрығына 2 қосымша

Күші жойылған кейбір бұйрықтардың тізбесі

      1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10003 болып тіркелген, 2015 жылғы 8 қаңтарда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

      2. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 28 маусымдағы № 569 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 13881 болып тіркелген, 2016 жылғы 9 тамызда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

      3. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 17 мамырдағы № ҚР ДСМ-82 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18699 болып тіркелген, 2019 жылғы 27 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланды);

      4. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 6 шілдедегі № ҚР ДСМ-79/202 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20937 болып тіркелген, 2020 жылғы 6 шілдеде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің электрондық түрдегі эталондық бақылау банкінде жарияланды).