Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836.

      В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Цой

  Приложение 1 к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020

Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан (далее – оценка качества продукции);

      2) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

      3) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

      4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      6) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия;

      3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:

      1) определения качества зарегистрированной продукции;

      2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

      3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

      4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса.

      5. Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции.

      6. Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.

Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции

      7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:

      1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с приложением к лицензии в соответствии с Законом;

      3) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства продукции – с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);

      4) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;

      5) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке);

      6) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

      7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса для ввозимой продукции. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

      8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 "Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается". При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.

      Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

      Сноска. Пункт 7 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      8. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия, в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.

      9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

      При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.

      В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктами 7, 8 Правил, несоответствия сведений в представленных документах, данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы государственной экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.

      Сноска. Пункт 9 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      11. Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации.

      12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.

      Сноска. Пункт 12 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, а также при не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      14. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      15. В период действия сертификата соответствия продукции экспертная организация проводит лабораторные испытания образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

      Для проведения лабораторных испытаний образцов продукции, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, экспертная организация ежегодно разрабатывает график отбора образцов продукции и согласовывает его с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства (уполномоченным представителем производителя медицинского изделия) или их доверенными лицами (далее – производитель).

      16. Отбор образцов продукции, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с порядком, установленным подпунктом 20) статьи 10 Кодекса.

      17. Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу второму пункта 2 статьи 241 Кодекса.

      Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого был осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов (объектов) мест отбора (по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций).

      18. Испытания образцов продукции проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в порядке, предусмотренном пунктом 6 статьи 25 Кодекса.

      Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток в случае необходимости и на условиях возврата, если применимо, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств и стерильных медицинских изделий, за исключением медицинской техники в количествах, достаточных для однократного испытания с остаточным сроком годности не менее шести месяцев.

      В случае невозможности воспроизведения некоторых показателей качества согласно нормативному документу, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям.

      19. Перечень показателей для проведения испытаний продукции и сроки испытаний определяется в соответствии с нормативным документом по качеству продукции.

      В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти календарных дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

      20. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      При положительных результатах испытаний экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает (в произвольной форме) производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.

      21. При отрицательных результатах испытаний экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      22. В случае вынесения отрицательного заключения, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет соответствующую информацию в государственный орган для принятия решений, предусмотренных пунктом 2 статьи 259 Кодекса.

      В случаях несогласия с результатами проведенной оценки качества, заявитель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

      23. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

      Сноска. Правила дополнены пунктом 23, в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      24. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему государственной экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

      Сноска. Правила дополнены пунктом 24, в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение 1
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      "____" ___________ 20___ год
(дата подачи заявки)

      __________________________________________________________________________
(наименование и адрес экспертной организации)

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

1

Наименование заявителя


2

Местонахождение юридического лица


3

Адрес осуществления деятельности юридического лица


4

Банковские реквизиты заявителя


5

Информация о заявляемой продукции*

Торговое название

Номер серии (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)

Дата производства

Срок годности
(Срок эксплуатации)

Размер партии

Производитель

Страна-производитель








6

Заявитель, в лице _________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации

7

Дата заполнения


8

Подпись, Ф.И.О. (при его наличии)


      Примечание
* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

  Приложение 2
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 2 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      __________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Сертификат соответствия продукции

      "____" __________________ 20___ г № ____________
Действительно до "____" _____________ 20___ года
при соблюдении условий хранения

      1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что продукция
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных
средств и медицинских изделий, серия (серийный номер для медицинских изделий,
являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная
_________________________________________________________________________
(страна, наименование производителя)
представленная ___________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем декларирования
2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов
_________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
(сертификат качества производителя №, дата выдачи)
3. Дополнительная информация
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц _____________ ________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ___________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

  Приложение 3
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 3 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      __________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

  Приложение сертификату
соответствия продукции
№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром ЛС и МИ, наименование производителя, страна-производитель

Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии

Срок действия сертификата соответствия
















      Подписи уполномоченных лиц : _____________ ________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ____________________________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)


  Приложение 4
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Сноска. Приложение 4 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      ___________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

  ____________________________
Наименование заявителя
____________________________
должность, Ф.И.О.
(при его наличии)
руководителя
____________________________
Местонахождение
юридического лица,
адрес осуществления
деятельности юридического лица
от "____" _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции

      1. Общие сведения

Наименование продукции:
Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения)
Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности,
№ регистрационного удостоверения)


Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)


Наименование организации-производителя, страна




      2. Основания для отказа (отметить нужное)


 

предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан


 

предоставления недостоверных сведений


 

несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан


 

не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

      Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

  Приложение 5
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      Место нанесения
      Знака и (или) номера аттестата Аккредитации
      _____________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации
      _____________________________________________________________________
            Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
      ____________________________________________________________________
            Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний

      № ________ от "____" ____________ года Страница ____ Количество листов __
      Субъект (наименование, адрес):
      ___________________________________________________________________
      Наименование продукции:
      ___________________________________________________________________
      Вид испытаний:
      ___________________________________________________________________
      Основание:
      ____________________________________________________________________
      Производитель, страна:
      ____________________________________________________________________
      Серия, партия: _________ Дата производства: ________ Срок годности: ________
      Количество образцов:
      ___________________________________________________________________
      Дата начала и дата окончания испытаний:
      ____________________________________________________________________
      Обозначение нормативного документа на продукцию:
      ___________________________________________________________________
      Обозначение нормативного документа на методы испытаний:
      ___________________________________________________________________
      Результаты испытаний

Наименование показателей

Требования нормативного документа на продукцию

t0С и влажность (%)

Фактически полученные результаты

Краткое описание соответствия (несоответствия)

1

2

3

4

5






      Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют)
      требованиям нормативных документов (нужное подчеркнуть).
      Подписи уполномоченных лиц:
      ______________       _______________       ______________________________
      (должность)             (подпись)                   Ф.И.О.(при наличии)
      ______________       ______________       _______________________________
      (должность)             (подпись)             Ф.И.О.(при наличии)
      ______________       _____________       _______________________________
      (должность)             (подпись)             Ф.И.О.(при наличии)

      *Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.

  Приложение 6
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
  Форма

      _____________________________________________________________________
                  Наименование и адрес экспертной организации
      "____" _______ 20 __ г.
      __________________________________________________________________________
                  Наименование, Ф.И.О (при наличии) субъекта
      __________________________________________________________________________
                  должность, Ф.И.О (при наличии) руководителя
      __________________________________________________________________________
      Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности
      юридического лица

Отрицательное заключение о качестве продукции

      Проведены лабораторные испытания:
      _______________________________________________________________________
      наименование продукции,
      1. _____________________________________________________________________
      номер серии, срок годности, размер партии, наименование предприятия-
      производителя, страна
      _______________________________________________________________________
      2. Согласно протоколу испытаний №
      ________________________________________________________________________
      от "_____" _________________ 20___ года, отобранная продукция не соответствует
      требованиям
      ________________________________________________________________________
      наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
      ________________________________________________________________________
            Подписи уполномоченных лиц:
      _____________ ____________________________________
      подпись Ф.И.О (при наличии)
      _____________ ____________________________________
      подпись Ф.И.О (при наличии)

  Приложение 7
к Правилам проведения
оценки качества
лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

      Сноска. Правила дополнены приложением 7, в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2021 № ҚР ДСМ-127 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции

      от "____" ___________ 20__ года № ____________

Наименование продукции:
Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения)
Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения)


Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии
Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)


Наименование организации-производителя, страна




      Действие сертификата соответствия продукции
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное)
в соответствии
с ________________________________________________________________________
(указать документы, основание)
с "______" _____________ 20_____ года.
Подписи уполномоченных лиц
__________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
__________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)


  Приложение 2 к приказу

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

      1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10003, опубликован 8 января 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13881, опубликован 9 августа 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18699, опубликован 27 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

      4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/202 "О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20937, опубликован 06 июля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

On approval of the rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated December 20, 2020 No. ҚР ДСМ -282/2020. Registered in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 22, 2020 No. 21836

      Unofficial translation

      In accordance with subparagraph 44) of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people’s health and health care system" I HEREBY ORDER:

      1. To approve the rules for assessment of the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan in accordance with Appendix 1 to this order.

      2. To recognize as invalid some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan in accordance with Annex 2 to this order.

      3. The Committee for medical and pharmaceutical control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, to ensure:

      1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

      3) within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

      4. The supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan is authorized to control the execution of this order.

      5. This order comes into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

      Minister of health of the
Republic of Kazakhstan
A. Tsoi

  Appendix 1
to the order of the
Minister of health of the
Republic of Kazakhstan
dated December 20, 2020
№ ҚР ДСМ-282/2020

Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General provisions

      1. These rules for assessment of the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan (hereinafter - the Rules) are developed in accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and health care system" (hereinafter – the Code) and determine the procedure for assessment of the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan.

      2. The following terms and definitions are used in these Rules:

      1) assessment of the quality of medicines and medical devices (hereinafter - product quality assessment) - determination of the compliance of the quality of medicines and medical devices with the data of the registration dossier, regulatory documents on quality, on the basis of which they were registered in the Republic of Kazakhstan (hereinafter - product quality assessment);

      2) products - medicines and medical devices registered in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 23 of the Code and permitted for medical use in the Republic of Kazakhstan;

      3) applicant - an individual or legal entity carrying out pharmaceutical activities in the Republic of Kazakhstan, which provides products for quality assessment;

      4) a state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state body) - a state body in charge of the circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

      5) a state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the expert organization) - a subject of a state monopoly that carries out production and economic activities in the field of health care to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical devices;

      6) registration dossier - a set of documents and materials submitted for examination of a medicine, medical device;

      3. Assessment of product quality in accordance with paragraph 2 of Article 241 of the Code refers to a state monopoly and is carried out by an expert organization with the aim of:

      1) determining the quality of registered products;

      2) determining the quality of products selected from the market taking into account the risk-based approach;

      3) preventing the circulation of counterfeit products in the market of the Republic of Kazakhstan.

      4. Payment for the services of assessment of the quality of products is made by the applicant to the account of the expert organization in accordance with the prices established by the authorized body in the field of health care in agreement with the antimonopoly body in accordance with paragraph 2 of Article 241 of the Code.

      5. Assessment of the quality of products includes examination of documents when declaring products and laboratory testing of product samples selected from the market, taking into account the risk-based approach during the validity period of the product conformity certificate.

      6. Quality assessment is carried out for each series (batch) of products manufactured and imported to the Republic of Kazakhstan during the validity period of the registration certificate, including those registered in accordance with the Rules for registration and examination of medicines for medical use, approved by the decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 No. 78 and the Rules for registration and examination of the safety, quality and effectiveness of medical devices approved by the decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016 No. 46.

Chapter 2. Procedure for assessment of quality of products

      7. To assess the quality of products, the applicant, in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan dated December 27, 1994, concludes an agreement with an expert organization to carry out work to assess the quality of products and provides:

      1) an application for assessment of the quality of a medicinal product or medical device in the form in accordance with Appendix 1 to these Rules;

      2) a copy of the license to engage in pharmaceutical activities with the appropriate attachment (production, wholesale) to the license or notification of the start of activities (wholesale) in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated May 16, 2014 "On permits and notifications" (hereinafter - the Law), for medical devices, it is allowed to provide a license for medical activity with a corresponding attachment to the license in accordance with the Law;

      3) for imported medicines - a copy of the GMP certificate, notarized or apostilled in accordance with the requirements of the Hague Convention dated October 5, 1961 "List of states that recognize the apostille" (hereinafter - the Hague Convention), valid at the time of production and import of products with translation into the Kazakh or Russian languages ​​(if the document is presented in a foreign language), for medicines produced in the territory of the Republic of Kazakhstan - a copy of the document confirming the compliance of the production site with the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan (if any);

      4) for imported medical devices - a copy of the ISO 13485, ISO 9001 or GMP certificate, notarized or apostilled, valid at the time of production and import of products with a notarized translation into Kazakh or Russian (if the document is submitted in a foreign language), for domestic manufacturers - if available;

      5) a copy of a document confirming the quality of a series of products from the manufacturer with translation into Kazakh or Russian (if the document is presented in a foreign language). For immuno-biological drugs (vaccines, sera, bacteriophages, antitoxins, allergens and blood products) imported into the Republic of Kazakhstan, a copy of the batch quality certificate issued by the laboratory of the manufacturer's country or other official laboratory, authorized regulatory bodies to conduct quality control in order to release the batch to the market is additionally provided;

      6) a copy of the document on the origin of the goods, certifying the country of origin of the goods and issued by the authorized organization in accordance with the legislation of this state or the state of export, if the certificate is issued in the state of export on the basis of information obtained from the country of origin of the goods;

      7) a copy of the waybill, invoice, for medicines and medical products manufactured in the territory of the Republic of Kazakhstan, a certificate (free form) is provided on the availability of medicines, medical products, ready for sale, specified in the application;

      8) a copy of the customs declaration for products (electronic), with the exception of products provided for by the List of goods in respect of which conditional release is not allowed, approved by the Government of the Republic of Kazakhstan dated July 21, 2018 No. 441. When importing products manufactured and (or) imported from of the member states of the Eurasian Economic Union, a copy of the document confirming the crossing of the border of the member states of the EAEU is provided.

      The applicant submits the application and documents electronically in the information system of the state expert organization.

      8. In the event of natural or man-made emergencies, organization and implementation of sanitary-anti-epidemic and sanitary-prophylactic measures and related restrictive measures, including quarantine, when applying for product quality assessment, the applicant additionally provides a letter of guarantee (in any form ) on the provision of documents requiring notarization or apostille, as well as copies of documents signed and sealed by the enterprise, within sixty calendar days after the lifting of restrictive measures.

      9. The expert organization, within no more than five working days from the date of receipt of the application, checks the submitted documents and verifies the data specified in them with the information provided in the State Register of medicines and medical devices.

      When organizing and carrying out sanitary-anti-epidemic and sanitary-prophylactic measures and related restrictive measures, including quarantine, the assessment of product quality is carried out according to an accelerated procedure within no more than three working days from the date of receipt of the application.

      In the event that an incomplete package of documents specified in paragraphs 7, 8 of the Rules is provided, or inaccurate information is provided, the expert organization sends a notification to the applicant through the information system about the elimination of the relevant comments. The applicant, within a period of not more than five working days from the date of receipt of the notification, which is not included in the general period for assessment of the quality of medicines and medical devices, eliminates the relevant comments.

      10. Based on the results of the examination of documents, in the absence of comments, the expert organization draws up and registers in the information system of the expert organization a product conformity certificate in the form in accordance with Appendix 2 to these Rules.

      When specifying a specific product to which the product conformity certificate applies, an appendix to the product conformity certificate is additionally drawn up in the form in accordance with Appendix 3 to these Rules.

      11. Issuance of the product conformity certificate is carried out in electronic format through the information system of the expert organization.

      12. The validity period of the product conformity certificate is established before the expiration of the product's shelf life (operation), while the shelf life (operation) period is determined until the last day of the specified month (for medical equipment in accordance with the technical passport) inclusive.

      13. When an incomplete package of documents specified in paragraph 7 of these Rules is provided, there are inconsistencies in them with the data of the State Register of medicines and medical devices, unreliable information is found, as well as if the applicant does not eliminate comments within the established time frame, the expert organization issues a decision to refuse to issue a product conformity certificate in the form in accordance with Appendix 4 to these Rules.

      14. If a decision is made to refuse to issue a product conformity certificate, the applicant takes measures to return the product to the manufacturer or takes measures to destroy the product in the manner prescribed by paragraph 4 of Article 250 of the Code and, within fifteen working days from the date of its return, sends the relevant information to the state body.

      15. During the validity period of the product conformity certificate, the expert organization conducts laboratory tests of product samples selected from the market taking into account the risk-oriented approach.

      To conduct laboratory tests of product samples in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan, the expert organization annually develops a schedule for selection of product samples and agrees it with the manufacturer or the holder of the registration certificate of the medicinal product (authorized representative of the manufacturer of the medical product) or their proxies (hereinafter - the manufacturer).

      16. The selection of product samples in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan is carried out by an expert organization in accordance with the procedure established by subparagraph 20) of Article 10 of the Code.

      17. Tests are carried out at the expense of the manufacturer in accordance with the established prices for services sold by the subject of the state monopoly, approved in accordance with subparagraph 20 of paragraph 2 of Article 241 of the Code.

      Reimbursement of the cost of product samples selected for testing to the subject from whom they were selected is carried out by the manufacturer in the frequency of the sampling performed, depending on the number of subjects (objects) of the selection sites (by region, by the number of distributors, pharmacies and medical organizations).

      18. Tests of product samples are carried out in testing laboratories of an expert organization, accredited in the manner prescribed by paragraph 6 of Article 25 of the Code.

      To test selected samples of products from the market and (or) medical organizations, the manufacturer provides standard samples of chemicals, standard samples of biological products, specific reagents, test strains of microorganisms, cell cultures, if necessary and on terms of return, if applicable, consumables used in testing medicines and sterile medical devices, with the exception of medical equipment in quantities sufficient for a single test with a residual shelf life of at least six months.

      If it is impossible to reproduce some quality indicators in accordance with the regulatory document, the manufacturer provides a quality certificate or another similar document with the test results for these indicators.

      19. The list of indicators for product testing and testing time is determined in accordance with the regulatory document on product quality.

      If the test periods are not provided for in the regulatory documents, then the tests are carried out within twenty-five calendar days from the date of receipt of samples for assessment of the quality of products in an accredited laboratory of an expert organization.

      20. The test results are documented in a test report in the form in accordance with Appendix 5 to these Rules.

      If the test results are positive, the expert organization, within two working days after the day of receipt of the test report, notifies the manufacturer (in any form) of the conformity of the product to the quality regulatory documents.

      21. In case of negative test results, the expert organization draws up, within two working days after the day of receipt of the test report, a negative conclusion on the quality of products in the form in accordance with Appendix 6 to these Rules.

      22. In the event of a negative conclusion, the expert organization, within up to five working days, sends the relevant information to the state body for making decisions provided for in paragraph 2 of Article 259 of the Code.

      In cases of disagreement with the results of the quality assessment, the applicant applies to the court in the manner, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan.

  Appendix 1
to the Rules for assessment of
quality of medicines and
medical devices, registered in
the Republic of Kazakhstan
  Form

      "____" ___________ 20___

            (date of application)

      __________________________________________________________________________

      (name and address of the expert organization)

Application for assessment of the quality of a medicinal product or medical device

1

Name of applicant


2

Location of legal entity


3

Legal entity's business address


4

Applicant's bank details


5

Information about the declared products *

Tradename

Series number (Serial number)

Date of production

Expiration date (Service life)

Batch size

Manufacturer

The country of manufacture








6

Applicant, represented by _________________________________________________________________ ((Full name (if any) of the head or authorized person, position) by this application guarantees the accuracy of the information provided

7

Date of completion


8

Signature, full name (if any)


      Note

      * Product quality assessment is not carried out for separately imported (manufactured) components that are part of medical devices and are not used as an independent product or device, as well as for consumables for medical devices specially designed by the manufacturer of a medical device for use with medical devices capable of functioning only with these consumables.

  Appendix 2
to the Rules for assessment of
quality of medicines and medical
devices, registered in the
Republic of Kazakhstan
  Form

      _____________________________________________________________________
                        name and address of the expert organization

Product conformity certificate

      "____" __________________ 20___                   № ____________

      Valid until "____" _____________ 20___ subject to storage conditions

      1. This product conformity certificate certifies that the products

      _________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      (name and type of products according to the State Register of medicines and medical devices, series, shelf life, number of batches)

      manufactured_______________________________________________________________

                        (country, name of manufacturer)

      represented _______________________________________________________________

                        (name, location of legal entity, legal entity’s business address)

      passed quality assessment by declaring

      2. A product conformity certificate is issued on the basis of certificates

      _________________________________________________________________________

      (GMP, №, date of issue, validity period or ISO 13485, №, date of issue, validity period)

      __________________________________________________________________________

                  (manufacturer's quality certificate No., date of issue)

      3. Additional information ______________________________________________

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

                              (filled in if necessary)

      Signatures of the authorized persons

      __________ _________________________________________________________

      Signature                        full name (if any)

      __________ _____________________________________________________

      Signature                        full name (if any)

  Appendix 3
to the Rules for assessment of
quality of medicines and medical
devices, registered in the
Republic of Kazakhstan
  Form

      _____________________________________________________________________

                  name and address of the expert organization

  Annex
to product conformity certificate
№ __________

List of specific products covered by the product conformity certificate

Product name in accordance with the State Register of medicines and medical devices, manufacturer's name, the country of manufacture

Series, shelf life, batch size

Validity period of the conformity certificate







      Signatures of the authorized persons:

      __________ _______________________________________________________________

      Signature                              full name (if any)

      __________ _______________________________________________________________

      signature                               full name (if any)

  Appendix 4
to the Rules for assessment of
quality of medicines and medical
devices, registered in the
Republic of Kazakhstan
  Form

      _____________________________________________________________________

      name and address of the expert organization

      _________________________________

      Name of applicant

      _________________________________

      position, full name (if any) of the head

      _________________________________

      Location of legal entity,

      legal entity’s business address

      №___________dated "_____" ________

Decision to refuse to issue a product conformity certificate

      1. General information

Product name:
Medicinal product (indicating the dosage form, dosage, concentration and volume of filling, the number of doses in the package, registration certificate number)
Medical device (completeness, safety class, registration certificate number)


Batch number (serial number) (for medical devices that are means, devices and equipment), shelf life (operation), batch size


Manufacturer's name, country




      2. Grounds for refusal (tick where appropriate)



provision of an incomplete package of documents in accordance with the list provided for in paragraph 7 of the Rules for assessment of the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan



submission of expired documents



inconsistency of the information in the submitted documents with the data of the State Register of medicines and medical devices of the Republic of Kazakhstan



non-elimination of the comments made by the expert organization in due time

      Signatures of the authorized persons:

      ___________________ _______________________________________________

      Signature                        full name (if any), position

      __________________ ______________________________________________

      signature                         full name (if any), position

  Appendix 5
to the Rules for assessment of
quality of medicines and medical
devices, registered in the
Republic of Kazakhstan
  Form

      Place of application of

      Sign and (or) number of the Accreditation certificate

      _____________________________________________________________________

      name and address of the expert organization

      _____________________________________________________________________

      Testing laboratory accreditation certificate (No., validity period)

      ____________________________________________________________________

      Address, telephone number of the expert organization (testing laboratory)

Test report

      № ________ dated "____" ____________ Page ____ Number of sheets __

      Subject (name address):

      ___________________________________________________________________

      Name of products:

      ___________________________________________________________________

      Test type:

      ___________________________________________________________________

      Grounds:

      ____________________________________________________________________

      Manufacturer, country:

      ____________________________________________________________________

      Series, batch: _________ Date of manufacture: ________ Shelf life: ________

      Number of samples:

      ___________________________________________________________________

      Start date and end date of tests:

      ____________________________________________________________________

      Designation of a product regulatory document:

      ___________________________________________________________________

      Designation of a regulatory document for test methods:

      ___________________________________________________________________

      Test results

Name of indicators

Requirements of the product regulatory document

t0С and moisture (%)

Actual results obtained

Brief description of compliance (non-compliance)

1

2

3

4

5






      Conclusion: Samples shown meet (don't meet) the requirements of regulatory documents (underline the necessary).

      Signatures of the authorized persons:

      ______________ _______________ ______________________________

      (position)             (signature)             full name (if any)

      ______________ ______________ _______________________________

      (position)             (signature)             full name (if any)

      ______________ _____________ _______________________________

      (position)             (signature)             full name (if any)

      * The test report applies only to samples that have been tested. Full or partial reprint of the test report without the written permission of the expert organization is prohibited.

  Appendix 6
to the Rules for assessment of
quality of medicines and medical
devices, registered in the
Republic of Kazakhstan
  Form

      _____________________________________________________________________

      name and address of the expert organization

      "____" _______ 20 __ .

      __________________________________________________________________________

      Name, full name (if any) of subject

      __________________________________________________________________________

      position, full name (if any) of the head

      __________________________________________________________________________

      Location of legal entity, legal entity’s business address

Negative conclusion on product quality

      Laboratory tests were held:

      _______________________________________________________________________

      name of products,

      1. _____________________________________________________________________

      batch number, expiration date, batch size, name of company - manufacturer, country

      _______________________________________________________________________

      2. According to the test report №

      ________________________________________________________________________

      dated "_____" _________________ 20___, the selected products do not meet the requirements

      ________________________________________________________________________

      name and designation of regulatory document for declared products

      ________________________________________________________________________

      Signatures of the authorized persons:

      _____________ ____________________________________

      signature                   full name (if any)

      _____________ ____________________________________

      signature                   full name (if any)

  Annex 2 to the order

List of some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan that have become invalid

      1. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 No. 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 10003, published on January 8, 2015 in the information and legal system "Adilet");

      2. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated June 28, 2016 No. 569 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 No. 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and products of medical purpose, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 13881, published on August 9, 2016 in the information and legal system "Adilet");

      3. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated May 17, 2019 No. ҚР ДСМ -82 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 No. 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and products of medical purpose, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 18699, published on May 27, 2019 in the Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan);

      4. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated July 6, 2020 No. ҚР ДСМ -79/202 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 No. 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and medical devices, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 20937, published on July 6, 2020 in the Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan).