ИПС "Әділет"

В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020

Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Сноска. Правила - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств или документов по качеству медицинских изделий, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

4) документ подтверждающий качество серии лекарственного средства – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества заявленной серии лекарственного средства показателям качества, установленным в нормативном документе по качеству;

5) документ подтверждающий качество серии медицинского изделия – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / паспорт / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества медицинского изделия техническим характеристикам и параметрам, заявленным в документе по качеству;

6) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

7) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

8) анализ тенденций – методы обнаружения скрытых основных закономерностей поведения серии вакцин во временной последовательности

9) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия.

Сноска. Пункт 2 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:

1) определения качества зарегистрированной продукции;

2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

5. Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах:

1) экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;

2) экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию (партию), являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия;

3) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

4) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

5) экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;

6) отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

Отбору с рынка с учетом риск-ориентированного подхода подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта, согласно пункту 5 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ЌР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) (далее – Приказ № 323).

Сноска. Пункт 5 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Оценка качества продукции проводится на каждую серию (партию) лекарственного средства и каждую серию (партию) медицинского изделия, произведенной в Республике Казахстан или завезенной в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), зарегистрированной в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

7. Для проведения оценки качества продукции по видам, указанным в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) пункта 5 настоящих Правил, заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции.

При оценке качества по виду, указанному в подпункте 6) пункта 5 настоящих Правил, производитель (держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия) или их доверенные лица (далее – производитель), в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по отбору образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для проведения испытаний образцов продукции.

8. Подача заявки и документов заявителем, выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

9. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции и отсутствии нотариального заверения или апостилирования документов, требующих заверения, заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия (при наличии), в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.

При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.

10. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – Приказ № 322) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

11. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции

Параграф 1. Экспертиза документов при декларировании продукции

12. Для проведения экспертизы документов при декларировании продукции заявитель предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата надлежащей производственной практики (далее – GMP (ДжиЭмПи)), в формате PDF (ПиДиЭф), действующего на момент производства продукции или Декларацию от производителя с текущим статусом GMP на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) (далее – FDA (ЭфДиЭй)) без апостиля, и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии) – с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP;

3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO (ИСО) 13485, ISO 9001 или GMP, в формате PDF, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке), и официальный адрес электронного сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP для отечественных производителей (при наличии);

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке);

5) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

6) для ввозимой продукции – копию накладной, счет-фактуры или инвойса. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

7) для ввозимой продукции – копию таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 "Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается". При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.

Сноска. Пункт 12 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 07.06.2023 № 105 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

При предоставлении в одной заявке более десяти наименований лекарственных средств или медицинских изделий, в рамках одного ввозного документа (инвойса), срок рассмотрения заявки составляет не более десяти рабочих дней.

14. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.

15. По результатам экспертизы документов при отсутствии замечаний, экспертная организация в течение пяти рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

При указании продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции, оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

16. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), а также при не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

17. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.

Параграф 2. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке лекарственных средств

18. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, за исключением вакцин, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственных средств, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии).

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств оформляются актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям в лабораториях экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов, а также отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

По результатам лабораторных испытаний составляется отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 18 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

Сноска. Пункт 19 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

20. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания.

21. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

22. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

23. При выявлении несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – приказ № 10) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение серийной оценки качества лекарственного средства.

При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии Приказом № 10, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – приказ № 19) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).

24. Срок действия сертификата соответствия продукции при серийной оценке устанавливается на период не более трех лет без указания серии.

Параграф 3. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке медицинских изделий

25. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества медицинских изделий, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям ISO 13485, ISO 9001 или GMP.

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний), оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

Сноска. Пункт 25 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

26. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний образцов продукции определяются в соответствии с документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в документах по качеству, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Сноска. Пункт 26 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

27. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания.

28. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

29. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

30. При выявлении несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с Приказом № 10.

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение серийной оценки качества медицинского изделия.

31. Срок действия сертификата соответствия продукции при серийной оценке устанавливается на период не более трех лет без указания серии.

Параграф 4. Экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин

32. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества вакцин по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) сводный протокол производителя на каждую серию вакцины в соответствии с требованиями GMP и руководством Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ) по выпуску независимых партий вакцин регулирующими органами, принятым на 61 совещании Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации, 2010 года с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке). Для вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ, а также произведенных в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (далее - ICH (АйСиЭйч) сводный протокол производителя не предоставляется;

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя (сертификат анализа) с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке);

5) для ввозимых в Республику Казахстан вакцин предоставляется сертификат качества серии (сертификат выпуска), выданный национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (если документ представлен на иностранном языке).

Лабораторные испытания проводятся на каждую серию вакцин, произведенных на территории Республики Казахстан, а также на ввозимые в Республику Казахстан вакцины при:

1) нежелательных явлениях после иммунизации на определенную вакцину и производителя, по результатам фармаконадзора;

2) информации о проблемах с качеством, безопасностью или эффективностью вакцин по результатам фармаконадзора.

Результаты проведенного экспертной организацией анализа тенденции в течение пяти рабочих дней направляются производителю для проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий, и внедрения улучшений в целях обеспечения однородности серии вакцин.

Испытания образцов вакцин осуществляются в лабораториях экспертной организации. При этом для проведения лабораторных испытаний заявитель предоставляет образцы вакцины, в количествах, достаточных для однократных испытаний с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и нормативный документ по качеству, в том числе стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток и специфические реагенты для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и методиками испытаний вакцин для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний), оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

При невозможности проведения испытаний по отдельным показателям испытания вакцин осуществляются в субконтрактной лаборатории на основании договора между экспертной организацией и субконтрактной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.

Сноска. Пункт 32 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

33. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов составляет не более 5 рабочих дней со дня их поступления.

Сроки лабораторных испытаний вакцин, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти рабочих дней со дня поступления образцов вакцин для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов вакцин, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

Сноска. Пункт 33 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

34. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания и предоставляет отчет о корректирующих и предупреждающих действиях.

Сноска. Пункт 34 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

35. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, а также отсутствии потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

36. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины и (или) несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

37. Срок действия сертификата соответствия на вакцину устанавливается до окончания ее срока годности, при этом срок годности продукции определяется до последнего числа указанного месяца.

38. Результаты по оценке качества вакцин размещаются на сайте экспертной организации.

Параграф 5. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода

39. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, осуществляется экспертной организацией в соответствии с Приказом № 323.

40. Для проведения отбора образцов продукции с рынка экспертная организация ежегодно, в срок до 1 ноября, формирует план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации.

41. Испытания образцов продукции, отобранной с рынка, проводятся за счет средств производителя в соответствии с ценами на услуги, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с Приказом № 7.

Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов (объектов) мест отбора (по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций).

42. Испытания образцов продукции, отобранной с рынка проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020 "Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21540).

43. Испытания продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода проводятся по показателям маркировки и упаковки в части определения ее соответствия макету (макетам), утвержденному в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий с предоставлением одной упаковки.

При соответствии маркировки и упаковки Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, образцы лекарственных средств и медицинских изделий, отобранных с рынка, возвращаются по письменному обращению (в произвольной форме) заявителя.

При установлении несоответствий по маркировке и упаковке производится повторный отбор образцов данного наименования лекарственного средства или медицинского изделия, обращающихся на рынке, и проводятся лабораторные испытания (кроме показателей маркировка и упаковка) на соответствие требованиям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и документа по качеству для медицинских изделий.

Для проведения испытаний образцы лекарственных средств или медицинских изделий, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, не соответствующих по показателям маркировка и упаковка предоставляются в количествах, достаточных для однократных испытаний с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств и медицинских изделий и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний).

При невозможности воспроизведения отдельных показателей качества согласно нормативному документу лекарственного средства или документу по качеству медицинского изделия, отобранных с рынка, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям для признания результатов экспертной организацией по данным показателям.

Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях согласно пункту 41 настоящих Правил производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты в количествах, достаточных для однократного испытания с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации для проведения испытаний на лекарственного средства и медицинского изделия.

44. По техническим ошибкам, связанным с производственным процессом нанесения информации на упаковку (за исключением информации о лекарственной форме, форме выпуска, дозировки, срока годности, условий хранения), не влияющим на качество и безопасность продукции, не требующим внесения изменений в регистрационное досье, при условии лабораторного подтверждения качества продукции, за исключением показателя маркировка и упаковка, производитель предоставляет гарантийное письмо в государственный орган о подтверждении подлинности продукции, а также поставки следующих серий в соответствии с утвержденным макетом упаковки продукции.

45. Сроки лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти календарных дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

46. Лабораторные испытания впервые зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных препаратов требующих особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15 ℃ (градус Цельсия)), парентеральные лекарственные средства (за исключением моноклональных антител), а также продукции с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, фармаконадзора, отбора с рынка за предыдущие три года, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, проводятся по критическим показателям в соответствии с нормативным документом по качеству для лекарственных средств и документом по качеству для медицинских изделий.

Сноска. Пункт 46 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

47. Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При положительных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает (в произвольной форме) производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.

Сноска. Пункт 47 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

48. При отрицательных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Результаты по выявленным несоответствиям продукции размещаются на сайте экспертной организации.

Сноска. Пункт 48 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

49. При вынесении отрицательного заключения по результатам лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, при серийной оценке, а также лабораторные испытания вакцин в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет информацию в государственный орган для принятия мер по приостановлению сертификата соответствия и изъятию из обращения лекарственного средства и медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, предусмотренных Приказом № 322.

Сноска. Пункт 49 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 № 27 вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

_______________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции
от "____" ___________ 20__ года № ____________

Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, номер регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации – для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна

Действие сертификата соответствия продукции
____________________________________________________________________
(№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное)
в соответствии с _____________________________________________________
(указать документы, основание) с "______" _____________ 20_____ года.
Подписи уполномоченных лиц:
_______________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_______________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

Приложение 2
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
"____" ___________ 20___ год
(дата подачи заявки)
____________________________
(наименование и адрес
экспертной организации)

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

1	Наименование заявителя
2	Местонахождение юридического лица
3	Адрес осуществления деятельности юридического лица
4	Банковские реквизиты заявителя
5	Способ оценки качества			Проведение экспертизы документов при декларировании продукции ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов лекарственных средств при серийной оценке ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин ☐
6	Сведения о лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях, и ссылка на лицензию в портале elicence (елайсэнс)
7	Информация о заявляемой продукции*
№	Торговое название	Номер серии (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)	Дата производства		Срок годности (Срок эксплуатации)	Размер партии	Производитель	Страна-производитель

8	Заявитель, в лице _________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации
9	Дата заполнения
10	Подпись, Ф.И.О. (при его наличии)

Примечание
* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.
Заявка на оценку качества подается: для производителей Республики Казахстан – в рамках производимой продукции; для ввозимой продукции – в рамках одного ввозного документа.

Приложение 3
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

__________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при декларировании)

	Приложение 4 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Приложение сертификату
соответствия продукции
№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель	Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии	Срок действия сертификата соответствия

Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 5 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

____________________________
Наименование заявителя
____________________________
должность, Ф.И.О.
(при его наличии)
руководителя
____________________________
Местонахождение
юридического лица,
адрес осуществления
деятельности юридического лица
от "____" _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании)

1. Общие сведения

Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, номер регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации – для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна

2. Основания для отказа (отметить нужное)

	предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 12 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	предоставления недостоверных сведений
	несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан
	отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)
	не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

	Приложение 6 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

Акт приема-передачи образцов продукции

от "___" _________ 20___ года

Заявитель: ______________________________________________________________
(наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора:
_______________________________________________________________________
Отбор проб произвел:
_______________________________________________________________________
Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
_______________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
для испытаний с целью оценки качества продукции Продукция получена по:
_______________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
_______________________________________________________________________
(по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
_______________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес
Поставщик:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции	Единица измерения	Номер партии	Размер партии	Дата производства	Срок годности	Количество отобранных образцов продукции
1	2	3	4	5	6	7

Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов,
отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия
сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных
и медицинских изделий.
Заявитель: _________ __________________________________________________
(подпись) Ф.И.О.(при наличии)
Образцы приняты:
Представитель экспертной организации _________ _________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Дата приема образцов экспертной организацией:
"______" ____________ 20__г.

	Приложение 7 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

Место нанесения знака и (или) номера аттестата Аккредитации

____________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
_
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
_______________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года
Страница ____ / Количество листов__

Субъект (наименование, адрес):

_____________________________________________________

Наименование продукции:

_____________________________________________________

Вид испытаний:

_____________________________________________________

Основание:

_________________________________________________________

Производитель, страна:

_____________________________________________________

Серия, партия:

_____________

Дата
производства:___________

________________

Срок
годности:___________

Количество
образцов:

________________

Дата поступления образцов:

______________

Дата начала и дата окончания испытаний:

_____________________________________

Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию:

________________

Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний:

________________
________________

Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования нормативного документа на продукцию	t℃ и влажность (%)	Фактически полученные результаты	Краткое описание соответствия (несоответствия)
1	2	3	4	5

Заключение:
Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям
нормативных документов (нужное подчеркнуть).
Подписи уполномоченных лиц:
__________________ _______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
___________________ ______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
___________________ ______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
*Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.

	Приложение 8 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

Отчет
о результатах проведения лабораторных испытаний в контрактной лаборатории,
используемой производителем
____________________________
(Наименование организации-производителя)
_
(Наименование контрактной лаборатории контроля качества)
_______________________________
(Наименование лекарственного средства, медицинских изделий)

1. Резюме

Наименование лекарственного средства (медицинского изделия) (далее – ЛС (МИ))
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторных испытаний
Даты проведения лабораторных испытаний
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность

2. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний

Наименование ЛС (МИ)
Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатели качества, по которым проведены лабораторные испытания
Результаты	Соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть)
Протокол испытаний производителя	(номер и дата)

*Примечание
К отчету о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля
качества на производстве приложить копию протокола испытаний лаборатории
контроля качества. Все приложения к отчҰту являются неотъемлемой его частью.
Члены Комиссии:
_____________ ________________________________
Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_____________ ________________________________
Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
"_______" ______________

Приложение 9
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

"____" __________________ 20___ г № ____________
Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)
удостоверяет, что продукция
________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных
средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия
(серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и
оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная
________________________________________________________________________
(страна, наименование производителя)
представленная
________________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем экспертизы
документов и лабораторных испытаний образцов продукции при серийной оценке
2. Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) выдан на основании
сертификатов и протокола испытаний
_________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
(дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории,
№ аттестата аккредитации)
3. Дополнительная информация
_________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 10 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

_______________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Приложение сертификату
соответствия продукции
№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель	Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии	Срок действия сертификата соответствия

	Приложение 11 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции
(при серийной оценке)

от "____" ___________ 20__ года № ___________
________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________ 20___ года проведены экспертиза
документов и лабораторные испытания заявленной продукции
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных
средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия
(серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами
и оборудованием), срок годности, количество партий)
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам экспертизы
документов (отметить нужное)

	предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктами 18 и 25 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	предоставления недостоверных сведений
	несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан
	отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)
	не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам
лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)
Согласно протоколу (ам) испытаний № ______ от "_____" ___________ 20___ года,
предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям
________________________________________________________________________
(наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию)
По показателям
________________________________________________________________________
3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или
нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия продукции.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 12
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

_______________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия вакцины

"____" __________________ 20___ г № ____________
Действительно до "___" __________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что вакцина
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств
и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок
годности, количество партий, номер регистрационного удостоверения) произведенная
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки)
представленная
_______________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) соответствует требованиям оценки и качества,
установленным в
________________________________________________________________________
(нормативный(е) документ(ы)) 2. Сертификат соответствия вакцины выдан
на основании сертификатов и протокола испытаний
________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
________________________________________________________________________
(дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории,
№ аттестата аккредитации)
3. Дополнительная информация (условия хранения)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Вышеуказанная вакцина прошла оценку качества для выпуска серии (партии)
в обращение. Данный сертификат основан на сводном протоколе производителя
(за исключением вакцин, преквалифицированных ВОЗ и произведенных в странах
региона ICH (АйСиЭйч), сертификате выпуска данной серии, выданного
национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества
страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной
регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью
выпуска серии на рынок, а также полного (для вакцин, произведенных в Республике
Казахстан) или выборочного (для импортируемых вакцин) независимого
лабораторного испытания в лаборатории государственной экспертной организации
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 13 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия вакцины

от "____" ___________ 20__ года № ___________
________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации сообщает:

1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________ 20___ года проведены экспертиза
документов и лабораторные испытания заявленной серии вакцины
__________________________________________________________________________
(наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств
и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок
годности, количество партий, номер регистрационного удостоверения) произведенной
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки)
представленной
__________________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица)
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам
экспертизы документов (отметить нужное)

	предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 32 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	предоставления недостоверных сведений
	несоответствие сведений в представленных документах данным регистрационного досье
	Отсутствие данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)
	не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
	определение потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины

2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам
лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)
Согласно протоколу (ам) испытаний № ____ от "_____" _____________ 20___ года,
предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям
________________________________________________________________________
(наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию)
По показателям
________________________________________________________________________
3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или
нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия на вакцину
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 14 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

"____" _______ 20 __ г.

_________________________________
Наименование, Ф.И.О (при его наличии) субъекта
_
должность, Ф.И.О (при его наличии) руководителя
_______________________________________
Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица
Отрицательное заключение о качестве продукции

Проведены лабораторные испытания:
________________________________________________________________________
наименование продукции
1. ______________________________________________________________________
номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, размер партии,
наименование предприятия-производителя, страна
________________________________________________________________________
2. Согласно протоколу испытаний №
________________________________________________________________________
от "__" __________ 20__ года, отобранная продукция не соответствует требованиям
________________________________________________________________________
наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц:
_____________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

Приложение 2 к приказу

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10003, опубликован 8 января 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 13881, опубликован 9 августа 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет");

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18699, опубликован 27 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/202 "О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20937, опубликован 06 июля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

Unofficial translation

In accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and Healthare System" I HEREBY ORDER:

Footnote. The preamble as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 №ҚР ДСМ-99 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

1. To approve the rules for assessment of the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan in accordance with Appendix 1 to this order.

2. To recognize as invalid some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan in accordance with Annex 2 to this order.

3. The Committee for medical and pharmaceutical control of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, to ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission of information to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan on implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan is authorized to control the execution of this order.

5. This order comes into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Minister of health of the
Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Appendix 1
to the order of the
Minister of health of the
Republic of Kazakhstan
dated December 20, 2020
№ ҚР ДСМ-282/2020

Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Footnote. The Rules as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № ҚР ДСМ-99 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

Chapter 1. General provisions

1. These rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 44) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and Healthare System" (hereinafter referred to as the Кодекс) and shall determine the procedure for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan.

2. The following terms and definitions are used in these Rules:

1) a state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state body) - a state body, carrying out management in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

2) a state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the expert organization) - a subject of a state monopoly that carries out production and economic activities in the field of healthcare to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical devices;

3) assessment of the quality of medicines and medical devices (hereinafter - product quality assessment) - determination of the compliance of the quality of medicines and medical devices with the data of the registration dossier, regulatory documents on quality, on the basis of which they were registered in the Republic of Kazakhstan;

4) document confirming the quality of a series of a medicine - manufacturer's document (quality certificate / certificate of analysis / series certificate / analytical passport / analysis report / test report) confirming the compliance of the quality of the declared medicinal product series with the quality indicators established in the regulatory document on quality;

5) document confirming the quality of a series of a medical device - manufacturer's document (quality certificate / certificate of analysis / series certificate / passport / analytical passport / analysis report / test report), confirming compliance of the medical device quality with the technical characteristics and parameters stated in the quality document;

6) products – medicines and medical devices, registered in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 23 of the Code and permitted for medical use in the Republic of Kazakhstan;

7) applicant - an individual or legal entity carrying out pharmaceutical activities in the Republic of Kazakhstan, which provides products for quality assessment;

8) trend analysis – methods of discovering the hidden basic regularities of the behavior of a series of vaccines in a time sequence

9) registration dossier – a set of documents and materials submitted for examination of a medicine, medical device.

Footnote. Paragraph 2 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

3. Assessment of product quality in accordance with paragraph 2 of Article 241 of the Code refers to a state monopoly and is carried out by an expert organization for the purposes of:

1) determining the quality of registered products;

2) determining the quality of products sampled from the market taking into account the risk-based approach;

3) preventing the circulation of counterfeit products in the market of the Republic of Kazakhstan.

4. Payment for the services of assessment of the quality of products is made by the applicant to the account of the expert organization in accordance with the prices established by the authorized body in the field of healthcare in agreement with the antimonopoly body in accordance with the order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 20, 2021 № ҚР ДСМ-7 "On approval of prices for goods (works, services) produced and (or) sold by a subject of state monopoly" (hereinafter referred to as the Order № 7) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22096).

5. Assessment of the quality of products shall be carried out in the following types:

1) examination of documents when declaring products for each series (batch), which is the certain amount of a medicine, resulting from a technological process or a series of processes;

2) Examination of documents when declaring medical devices for each series (batch), which is an aggregate of a set number of medical devices produced according to a common technological process or enterprise standard;

3) examination of documents and laboratory testing of samples of medicines during serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan;

4) examination of documents and laboratory testing of samples of medical devices during serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan

5) examination of documents and laboratory testing of vaccines;

6) product sampling from the market taking into account the risk-based approach.

Medicines and medical devices that passed the quality assessment ] in accordance with subparagraphs 1), 2), 3) and 4) of this paragraph, shall be subject to sampling from the market according to paragraph 5 of the Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № ЌР ДСМ-323/2020 "On approval of the rules for sampling from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21923) (hereinafter referred to as the Order № 323).

Footnote. Paragraph 5 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

6. Assessment of the quality of products shall be carried out for each series (batch) of a medicine and for each series (batch) of a medical device, made in the Republic of Kazakhstan, or imported to the Republic of Kazakhstan before the expiry date of the registration certificate, issued in accordance with the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated February 9, 2021 № ҚР ДСМ-16 "On the approval of the rules for state registration, re-registration of a medicine or medical device, making changes to the registration dossier of a medicinу or medical device" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22175), registered in accordance with the decision of the Board of Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 № 78 "On the rules for registration and examination of medicines for medical use" and the decision of the Board of Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016 № 46 "On the rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices".

7. To perform product quality assessment by types, specified in subparagraphs 1), 2), 3), 4), 5) of paragraph 5 of these Rules, the applicant in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan shall conclude a contract for the performance of work on the assessment of production quality with the expert organization.

When assessing quality by type, specified in subparagraph 6) пункта 5 of these Rules, the manufacturer (the holder of the registration certificate of the medicinal product, the authorized representative of the manufacturer of the medical product) or their authorized persons (hereinafter referred to as the manufacturer), in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan shall conclude a contract with an expert organization to carry out work on the sampling of products from the market taking into account a risk-oriented approach for testing production samples.

8. Submission of the application and documents by the applicant, issuance of the certificate of product conformity shall be carried out electronically in the information system of the expert organization.

9. In case of natural or man-made emergencies, organization and implementation of sanitary and anti-epidemic and sanitary-preventive measures and related restrictive measures, including quarantine, when submitting an application for product quality assessment and there is no notarization or apostilization of documents requiring certification, the applicant shall additionally provide a letter of guarantee (in free form) on provision of documents requiring notarization or apostilization, as well as copies of documents signed and sealed by the enterprise (if any) within sixty calendar days after the removal of restrictive measures.

When organizing and carrying out sanitary-epidemic and sanitary-preventive measures and related restrictive measures, including quarantine, assessment of the quality of products shall be carried out within a period of not more than three working days from the date of receipt of the application and documents.

10. The validity of product conformity certificates shall be suspended or revoked by an expert organization at the initiative of a state body or the owner of a product registration certificate in accordance with Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 24, 2020 № ҚР ДСМ-322/2020 "On the approval of the rules for suspension, prohibition or withdrawal from circulation or restriction of the use of medicines and medical devices" (hereinafter referred to as the Order № 322) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21906).

11. The expert organization shall draw up a decision on the suspension or withdrawal of the product conformity certificate in the form according to Appendix 1 to these Rules, and from receipt of the decision of the state body, within one working day, shall make the relevant entries in the information system of the expert organization and in the State Register of Medicines and Medical Devices.

Chapter 2. Procedure for assessment of quality of products
Section 1. Examination of documents when declaring products

12. To perform examination of documents when declaring products, the applicant shall submit:

1) an application for the assessment of quality of a medicine or a medical device in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) for imported medicines – a notarized or apostilled in accordance with requirements of the Hague Convention dated October 5, 1961 "List of states, recognizing the apostille" (hereinafter referred to as the the Hague Concention) copy of a Certificate of Good Manufacturing Practice (hereinafter referred to as the GMP), in a PDF format, existing at the time of production or Declaration from the manufacturer with the current GMP status on the website of the Food and Drug Administration (USA) (hereinafter referred to as the FDA (hereinafter referred to as the FDA)) without apostille, and the address of the website of the register of GMP certificates of conformity issued by the authorized body (if any) - with a translation into Kazakh or Russian language (when submitting a document in a foreign language), for medicines made in the territory of the Republic of Kazakhstan - a document confirming compliance of the production site with the GMP requirements of the Republic of Kazakhstan and the address of the website of the register of the register of certificates of compliance with GMP requirements issued by the authorized body;

3) for imported medical devices – notarized or apostilled in accordance with the requirements of the Hague Convention copy of ISO (ISO) 13485, ISO 9001 or GMP certificate, in PDF format, except for medical devices of 1 and 2a class (non-sterile), valid at the time of production with a translation into Kazakh or Russian language (when submitting a document in a foreign language), and the official address of the electronic site of the register of the register of certificates of conformity to GMP requirements for domestic manufacturers issued by the authorized body (if any);

4) a copy of the document confirming the quality of the product series from the manufacturer with a translation into Kazakh or Russian (when presenting the document in a foreign language);

5) for imported products – a copy of the document on the origin of the goods, certifying the country of origin of the goods and issued by an authorized organization in accordance with the legislation of the given state or the state of export, if in the state of export the certificate is issued on the basis of summaries obtained from the country of origin of the goods;

6) for imported products – a copy of the bill of lading, invoice or invoice. For medicines or medical devices manufactured on the territory of the Republic of Kazakhstan, the applicant provides a certificate (optional form) on the availability of ready-to-sell medicines or medical devices specified in the application;

7) for imported products – a copy of customs declaration for products (electronic), except for products, set forth in the Resolution of the Government of the Republic of Kazakhstan dated July 21, 2018 № 441 "On the approval of the list of goods in respect of which conditional release is not allowed". When importing products manufactured and (or) imported from member states of the Eurasian Economic Union, a document confirming border crossing shall be provided.

Footnote. Paragraph 12 as amended by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 07.06.2023 № 105 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

13. Expert organization within the period not exceeding five working days upon the date of receipt of application and documents, set forth in paragraph 12 of these Rules, shall check the submitted documents and verify yhe data indicated in them with information provided for in the State Register of Medicines and Medical Devices.

When submitting more than ten names of medicines or medical devices in one application, within the framework of one import document (invoice), the application review period is no more than ten working days.

14. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 12 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send the applicant, through the information system of the expert organization, a notification of the need to eliminate the relevant comments. The applicant, within a period of no more than ten working days from the date of receipt of the notification, which are not part of the general period of quality assessment of medicines and medical devices, shall eliminate the relevant comments.

15. Based on the results of the examination of the documents, in the absence of any observations, the expert organization shall issue and register a certificate of product conformity in the information system of the expert organization within five working days in the form according to Appendix 3 to these Rules.

When specifying the products to which the product conformity certificate applies, an appendix to the product conformity certificate shall be drawn up in the form according to Appendix 4 to these Rules.

16. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 12 of these Rules, presence in them of discrepancies with the data of the registration dossier and the State Register of Medicines and Medical Devices, detection of inaccurate information, absence of data on the availability of the license on the elicence portal, as well as if the applicant fails to eliminate the remarks within the established time limits, the expert organization shall issue a decision to refuse to issue a product conformity certificate in the form according to Appendix 5 to these Rules.

17. The validity period of a product conformity certificate shall be established until the end of the shelf life (operation) of the product, with the shelf life (operation) of the product being determined until the last day of the specified month (for medical equipment in accordance with the technical passport or certificate of quality, production or analysis issued by the manufacturer) inclusive.

Section 2. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medicines

18. For examination of documents and laboratory tests of samples of medicinal products in serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan, with the exception of vaccines, the applicant shall submit on an electronic medium:

1) an application for the assessment of quality of medicines, manufactured by one manufacturer, in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) a notarized copy of the document confirming the compliance of the production site with GMP requirements and the website address of the register of certificates of compliance with GMP requirements issued by the authorized body (if any).

Production samples, including standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, specific reagents for conducting tests in quantities sufficient for one-time tests taking into account the verification of methods by the laboratories of an expert organization with a final expiration date of at least three months with test certificates (test reports) for this series of drug samples, an act of acceptance and transfer of production samples shall be drawn up in the form according to Appendix 6 to these Rules. Sending of product samples to the expert organization in the absence of a territorial subdivision of the expert organization shall be carried out by the applicant, with observance of storage conditions during transportation.

Submission of the application and documents by the applicant shall be carried out electronically in the information system of the expert organization.

Testing samples shall be carried out in the laboratories of an expert organization.

Results of testing of product samples, sampled from the market shall be drawn up by a test report in the form according to Appendix 7 to these Rules.

When it is impossible to conduct laboratory tests of a medicine for certain indicators in the laboratories of an expert organization due to difficult accessibility of samples of medicinal products, standard samples, specific reagents, impossibility to comply with the conditions of transportation of these samples, as well as the lack of special equipment and consumables in the expert organization, tests shall be conducted in the presence of representatives of the expert organization in the manufacturer's quality control laboratory or in a contract laboratory used by the manufacturer, including by means of remote interaction, including audio or video communication in the organization and conduct of sanitary and anti-epidemic and sanitary and preventive measures and related restrictive measures, including quarantine.

A report of the laboratory test results shall be prepared by the manufacturer's quality control laboratory or by a contract laboratory used by the manufacturer according to the Appendix 8 to these Rules.

Footnote. Paragraph 18 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

19. The term of consideration of applications for examination of documents shall not exceed 5 working days from the date of their receipt.

Terms of laboratory tests of product samples shall be determined in accordance with the regulatory document on product quality. If the terms of testing are not provided in the normative documents, the tests are conducted within twenty-five working days from the day of receipt of samples to assess the quality of products in the accredited laboratory of the expert organization.

An additional twenty-five working days shall be granted for additional testing in case of disputed test results of samples of products taken from the market, which shall not include the time for the applicant to provide additional samples.

Footnote. Paragraph 19 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 №27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

20. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 18 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send to the applicant, through the information system of the expert organization, a notification on the need to eliminate the relevant comments. The applicant shall, within a period not exceeding ten working days from the date of receipt of the notification, eliminate the relevant comments.

21. In the absence of comments on the results of expert examination of documents and positive results of laboratory tests, the expert organization within two working days shall issue and register in the information system of the expert organization product conformity certificate in the form according to Appendix 9 to these Rules.

When specifying the products covered by a product conformity certificate, an annex to the product conformity certificate shall be drawn up in the form according to Appendix 10 to these Rules.

22. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 18 of these Rules, the presence of discrepancies in them with data from the registration dossier and the State Register of Medicines and Medical Devices, detection of inaccurate information, absence of data on the license availability on the elicence portal, failure of the applicant to eliminate remarks within the established timeframe, as well as in case of determination of nonconformities based on the results of laboratory tests, the expert organization shall issue a decision on refusal in issue of a product conformity certificate in the form according to Appendix 11 to these Rules.

23. If discrepancies in packaging and labeling are detected, the applicant shall apply for the procedure of amending the registration dossier in accordance with Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 №ҚР ДСМ-10 " On approval of the rules for expert examination of medicines and medical devices " (hereinafter referred to as the Order № 10) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22144).

Based on the results of the changes made to the registration dossier, the applicant shall re-submit an application for serial assessment of the quality of the medicine.

If the applicant does not make changes to the registration dossier on packaging and labeling within six months in accordance with Order № 10, the expert organization shall send relevant information to the state body about the necessity of destruction (utilization) of production in the order provided for by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated February 16, 2021 № ҚР ДСМ-19 " On approval of the rules for storage and transportation of medicines and medical products " (hereinafter referred to as the Order № 19) (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22230).

24. The period of validity of a product conformity certificate during serial assessment shall be set for a period of no more than three years without specifying the series.

Section 3. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medical devices

25. To perform examination of documents and laboratory testing of samples of medical devices in serial assessment for manufacturers of the Republic of Kazakhstan, the applicant shall submit on an electronic medium:

1) an application for the assessment of quality of medical devices manufactured by one manufacturer, in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) a notarized copy of the document confirming the compliance of the production site with the requirements of ISO 13485, ISO 9001 or GMP.

Product samples, including standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, specific reagents for testing in quantities sufficient for one-time tests taking into account verification of methods by laboratories of the expert organization with a residual shelf life of not less than three months with certificates of analysis (test reports) for this series of samples and test methods for medical devices for the indicators specified in the certificate of analysis (test report), shall be drawn up by the act of acceptance-transfer of product samples, in the form according to Appendix 6 to these Rules. Shipment of product samples to the expert organization in the absence of a territorial subdivision of the expert organization shall be carried out by the applicant with observance of storage conditions during transportation.

Submission of the application and documents by the applicant shall be carried out electronically in the information system of the expert organization.

Tests of samples shall be carried out in the laboratories of an expert organization.

The test results of samples of products sampled from the market shall be drawn up in a test reportin the form according to Appendix 7 to these Rules.

If it is impossible to carry out laboratory tests of a medical device for individual indicators, the tests shall be carried out in the presence of representatives of the expert organization in the manufacturer's quality control laboratory or in a contract laboratory used by the manufacturer, including using means of remote interaction, including audio or video communication in the organization and conduct of sanitary and anti-epidemic and sanitary and preventive measures and related restrictive measures, including quarantine.

Footnote. Paragraph 25 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

26. The term of consideration of applications for examination of documents shall not exceed 5 working days from the date of their receipt.

Terms of laboratory tests of product samples shall be determined in accordance with the document on product quality. If the terms of testing are not stipulated in the quality documents, the tests shall be conducted within twenty-five working days from the date of receipt of samples for assessment of product quality in the accredited laboratory of the expert organization.

Footnote. Paragraph 26 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

27. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 25 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send to the applicant, through the information system of the expert organization, a notification on the need to eliminate the relevant comments. The applicant shall, within a period not exceeding ten working days from the date of receipt of the notification, eliminate the relevant comments.

28. In the absence of comments on the results of expert examination of documents and positive results of laboratory tests, the expert organization within two working days shall issue and register in the information system of the expert organization product conformity certificate in the form according to Appendix 9 to these Rules.

When specifying the products covered by a product conformity certificate, an annex to the product conformity certificate shall be drawn up in the form according to Appendix 10 to these Rules.

29. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 25 of these Rules, the presence of discrepancies in them with data from the registration dossier and the State Register of Medicines and Medical Devices, detection of inaccurate information, absence of data on the license availability on the elicence portal, failure of the applicant to eliminate remarks within the established timeframe, as well as in case of determination of nonconformities based on the results of laboratory tests, the expert organization shall issue a decision on refusal to issue of a product conformity certificate in the form according to Appendix 11 to these Rules.

30. If discrepancies in packaging and labeling are detected, the applicant shall apply for the procedure of amending the registration dossier in accordance with Order № 10.

Following the results of the changes made to the registration dossier, the applicant shall resubmit the application for serial quality assessment of the medical device.

If the applicant fails to make changes to the registration dossier on packaging and labeling within six months in accordance with the Order № 10, the expert organization shall send the relevant information to the state body on the need to destroy (dispose of) the products in the manner prescribed by the Order № 19.

31. The validity period of a product conformity certificate in case of serial assessment shall be set for a period not exceeding three years without specifying the series.

Section 4. Examinaiton of documents and laboratory testing of vaccines

32. To perform examination of documents and laboratory testing of vaccines, the applicant shall submit on an electronic medium:

1) an application for the assessment of quality of vaccines in the form according to Appendix 2 to these Rules;

2) a notarized copy of the document confirming the compliance of the production site with the requirements of GMP and the website address of the register of certificates of compliance with GMP requirements issued by the authorized body (if any);

3) summary protocol of the manufacturer for each series of vaccines in accordance with GMP requirements and the guidance of the World Health Organization (hereinafter referred to as the WHO) on the release of independent batches of vaccines by regulatory bodies, adopted at the 61st meeting of the WHO Expert Committee on Biological Standardization, 2010 with a translation into Kazakh or Russian language (when presenting a document in a foreign language). For vaccines that have undergone WHO prequalification, as well as those produced in the countries of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceutical Products for Human Use (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (hereinafter - ICH) the manufacturer's summary protocol shall not be provided;

4) a copy of the document confirming the quality of the production series from the manufacturer (certificate of analysis) with a translation into Kazakh or Russian (when presenting the document in a foreign language);

5) for vaccines imported into the Republic of Kazakhstan, a series quality certificate (release certificate) issued by the national regulatory body or quality control laboratory of the manufacturer's country or other official laboratory authorized by the regulatory body of the manufacturer's country to conduct quality control for the purpose of releasing the series to the market with a translation into Kazakh or Russian (if the document is submitted in a foreign language) shall be provided.

Laboratory tests shall be carried out for each series of vaccines produced in the Republic of Kazakhstan, as well as for vaccines imported into the Republic of Kazakhstan when:

1) adverse effects after immunization with a particular vaccine and manufacturer, according to the results of pharmacovigilance;

2) Information about problems with quality, safety or effectiveness of vaccines according to the results of pharmacovigilance.

The results of the trend analysis carried out by the expert organization shall be sent to the manufacturer within five working days for corrective and preventive measures, and the introduction of improvements to ensure the uniformity of the vaccine series.

Tests of vaccine samples shall be carried out in the laboratories of an expert organization. In this case, for laboratory testing, the applicant shall provide vaccine samples, in quantities sufficient for one-time testing with certificates of analysis (test reports) for this series of samples and a regulatory document on quality, including standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, test strains of microorganisms, cell cultures and specific reagents for conducting tests in quantities sufficient for one-time tests taking into account the verification of methods by laboratories of an expert organization with a final expiration date of at least three months with certificates of analysis (test protocols) for this series of samples and vaccine test methods for indicators , specified in the certificate of analysis (test protocol), an act of acceptance and transfer of product samples shall be drawn up in the form according to Appendix 6 to these Rules.

Shipment of product samples to the expert organization in the absence of a territorial subdivision of the expert organization shall be carried out by the applicant with observance of storage conditions during transportation.

If it is impossible to carry out tests on individual indicators, vaccine tests shall be carried out in a subcontract laboratory on the basis of an agreement between an expert organization and a subcontract laboratory in accordance with the legislation of the Republic of Kazakhstan on public procurement.

Footnote. Paragraph 32 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

33. The term of consideration of applications for examination of documents shall not exceed 5 working days from the date of their receipt.

The terms of laboratory testing of vaccines shall be determined in accordance with the regulatory document on quality. If the test terms are not stipulated in the regulatory documents, then the tests shall be carried out within twenty-five working days from the date of receipt of vaccine samples for product quality assessment in the accredited laboratory of an expert organization.

An additional twenty-five working days shall be allowed for additional testing in the event of disputed test results for vaccine samples, which shall not include the time for the applicant to provide additional samples.

Footnote. Paragraph 33 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

34. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 32 of these Rules, inconsistency of the information in the presented documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices, provision of unreliable information, the expert organization within five working days from the date of receipt of the documents shall send to the applicant, through the information system of the expert organization, a notification on the need to eliminate the relevant comments. The applicant shall, within a period not exceeding ten working days from the date of receipt of the notification, eliminate the relevant comments and provide a report on corrective and preventive actions.

Footnote. Paragraph 34 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

35. In the absence of comments on the results of expert examination of documents and positive results of laboratory tests, as well as the absence of potential rejects in the series of vaccine series, the expert organization within two working days shall issue and register in the information system of the expert organization product conformity certificate in the form according to Appendix 12 to these Rules.

36. When providing an incomplete package of documents, provided for in paragraph 32 of these Rules, presence of inconsistencies in them with the data of the registration dossier, detection of inaccurate information, absence of data on the license availability on the elicence portal, failure of the applicant to eliminate remarks within the established timeframe, as well as when identifying potential deviations in the sequence of the vaccine series and (or) inconsistencies according to the results of laboratory tests, the expert organization issues a decision to refuse to issue a product conformity certificate in the form according to Appendix 13 to these Rules.

37. The period of validity of the conformity certificate for a vaccine shall be established until the end of its shelf life, with the shelf life of the product being determined until the last day of the specified month.

38. The results of the assessment of the quality of vaccines shall be posted on the website of the expert organization.

Section 5. Sampling of products from the market taking into account a risk-based approach

39. Sampling of products from the market taking into account a risk-based approach, which is in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan, shall be carried out by an expert organization in accordance with Order № 323.

40. To carry out the sampling of products from the market, the expert organization annually, by November 1, shall form a plan for the sampling to assess the quality of medicines and medical devices in circulation in the territory of the Republic of Kazakhstan and places it freely available on the official website of the expert organization.

41. Testing of samples of products taken from the market shall be carried out at the expense of the manufacturer in accordance with the prices for services established by the authorized body in the field of healthcare in agreement with the antimonopoly body in accordance with Order № 7.

Reimbursement of the cost of product samples taken for testing to the subject from whom the sampling has been performed shall be made by the manufacturer in multiples of the sampling performed, depending on the number of subjects (objects) of sampling locations (by region, by the number of distributors, pharmacies and medical organizations).

42. Testing of samples of products taken from the market shall be carried out in testing laboratories of the expert organization accredited by in accordance with the Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated October 27, 2020 № ҚР ДСМ-157/2020 "On approval of the Rules for accreditation of testing laboratories carrying out monopoly activities in the examination and assessment of the safety and quality of medicines and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21540).

43. Testing of products, sampled from the market taking into account the risk-oriented approach shall be conducted on the indicators of labeling and packaging in terms of determining its compliance with the layout (layouts) approved in the State Register of Medicines and Medical Devices with provision of one package.

In case of compliance of labeling and packaging with the State Register of Medicinal Products and Medical Devices, samples of medicinal products and medical devices sampled from the market shall be returned upon written request (in any form) of the applicant.

If nonconformities in labeling and packaging are identified, samples of the given name of the medicinal product or medical device circulating on the market shall be re-sampled and laboratory tests (except for labeling and packaging indicators) shall be performed for compliance with the requirements of the regulatory document on quality for medicines and quality document for medical devices.

For testing, samples of medicines or medical devices sampled from the market taking into account the risk-oriented approach, which do not meet the labeling and packaging indicators, shall be provided in quantities sufficient for a single test with a residual shelf life of at least three months with certificates of analysis (test reports) for this series of samples of medicines and medical devices and test methods for medical devices for the indicators specified in the certificate of analysis (test report).

If it is impossible to reproduce certain quality indicators according to the regulatory document of a medicine or medical device quality document sampled from the market, the manufacturer shall provide a quality certificate or other similar document with the results of tests on these indicators for recognition of the results by an expert organization on these indicators.

To carry out testing of sampled products from the market and (or) in medical organizations according to paragraph 41 of these Rules the manufacturer shall provide standard samples of chemical substances, standard samples of biological preparations, specific reagents in quantities sufficient for a single test, taking into account the verification of methods by the laboratories of an expert organization for conducting tests on medicines and medical devices.

44. For technical errors related to the production process of putting information on the package (except for information on dosage form, dosage form, dosage, expiration date, storage conditions), which do not affect the quality and safety of the product and do not require changes to the product, subject to laboratory confirmation of product quality, except for the indicator labeling and packaging, the manufacturer shall provide a letter of guarantee to the state authority confirming the authenticity of the products, as well as the delivery of the following series in accordance with the approved product packaging layout.

45. The terms of laboratory tests of samples of products taken from the market shall be determined in accordance with the normative document on product quality. If the terms of testing are not stipulated in normative documents, the tests shall be carried out within twenty-five calendar days from the date of receipt of samples for assessment of product quality in the accredited laboratory of the expert organization.

46. Laboratory tests of medicines registered for the first time in the Republic of Kazakhstan, medicines requiring special storage conditions (stored at temperatures up to +15 ℃ (degree Celsius)), parenteral medicines (except for monoclonal antibodies)), as well as products with identified nonconformities based on the results of pharmaceutical control, inspection, pharmacovigilance, sampling from the market for the previous three years, sampled from the market taking into account the risk-based approach, shall be carried out according to critical indicators in accordance with the regulatory document on quality for medicines and the document on quality for medical devices.

Footnote. Paragraph 46 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

47. Test results of product samples taken from the market in serial assessment, as well as laboratory tests of vaccines shall be formalized in a test report in the form according to Appendix 7 to these Rules.

In case of positive results of tests of samples of products sampled from the market, the expert organization within two working days after the day of receipt of the test report shall notify (in any form) the manufacturer on compliance of products with regulatory documents on quality.

Footnote. Paragraph 47 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

48. In case of negative test results of product samples taken from the market, serial evaluation, as well as laboratory tests of vaccines, the expert organization shall draw up a negative conclusion on the quality of products within two working days after the day of receipt of the test report in the form according to Appendix 14 to these Rules. The results on the identified nonconformities of products shall be posted on the website of the expert organization.

Footnote. Paragraph 48 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

49. In case of negative conclusion on results of laboratory tests of samples of products sampled from the market, at serial evaluation, as well as laboratory tests of vaccines in accordance with paragraph 48 of these Rules, the expert organization within five working days shall send information to the state body for taking measures to suspend the certificate of conformity and withdrawal from circulation of the medicinal product and medical device that do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of health care, stipulated by the Order № 322.

Footnote. Paragraph 49 as amended by the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 21.02.2023 № 27 shall be enforced upon expiry of ten calendar days afer its first official publication).

Appendix 1
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

_______________________________________________________________________________

Name and address of expert organization

Decision on suspension or revocation of a product conformity certificate

dated "____" ___________ 20__ No____________

Product name: Medicine (with indication of dosage form, dosage, concentration and filling volume, number of doses in the package, № of registration certificate) Medical device (completeness, safety class, № of registration certificate)
Series (batch) of products (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), batch size Expiry date (operation - for medical devices, which are units, instruments and equipment)
Name of manufacturing organization, country

Validity of a product conformity certificate

___________________________________________________________________

(Certificate №, date of issue) was suspended, revoked (specify as necessary)

in accordance with _____________________________________________________

(indicate documents, grounds) from "______" _____________ 20_____.

Signatures of the authorized persons:

_______________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

______________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

Appendix 2
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
"____" ___________ 20___
(date of application)
____________________________
(name and address
of expert organization)

Application for assessment of quality of a medicine or a medical device

1	Name of the applicant
2	Location of a legal entity
3	Business address of the legal entity
4	Bank details of the applicant
5	Method of quality assessment			Examination of documents when declaring products ☐ Examination of documents and laboratory tests of samples of medicines during serial assessment ☐ Examination of documents and laboratory tests of samples of medical products during serial assessment ☐ Examination of documents and laboratory tests of vaccines ☐
6	Information on the license to engage in pharmaceutical activities with the relevant annex (production, wholesale) to the license or notification of the commencement of activities (wholesale) in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan "On Permissions and Notifications", and a link to the license on elicense portal
7	Information about declared products*
№	Brand name	Series № (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment)	Manufacturing date		Expiry date (Useful lifetime)	Batch size	Manufacturer	Manufacturing country

8	The applicant, represented by_________________________________________________________________ (surname, name, patronymic (if any) of the head or authorized person, position) hereby guarantees the reliability of the information provided
9	Date of filling in
10	Signature, surname, name, patronymic (if any)

Note
* Assessment of the quality of products shall not be carried out for separately imported (manufactured) components that are part of medical devices and are not used as an independent product or device, as well as for consumables for medical devices, specially designed by the manufacturer of a medical device for use with medical devices, capable of functioning only with these consumables.
Application for quality assessment shall be submitted: for producers of the Republic of Kazakhstan - within the framework of manufactured products; for imported products - within the framework of one import document.

Appendix 3
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

__________________________________________________________________________

Name and address of expert organization Product conformity certificate (in declaration)

"____" __________________ 20___ № ____________

Valid until "___" __________ 20___ under proper storage conditions

1. This product conformity certificate is to certify that the product________________________________________________________________________

(name and type of the product, according to the State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, series

(serial № for medical devices, which are items, instruments and equipment

оборудованием), expiry date, batches quantity) made in

________________________________________________________________________

(country, name of the manufacturer) submitted by

________________________________________________________________________

(name, location of a legal entity, business address of the legal entity) passed the assessment of quality by declaration

2. Product conformity certificate is issued on the basis of certificates ________________________________________________________________________

(GMP, №, date of issue, validity or ISO 13485, №, date of issue, shelf life)

________________________________________________________________________

(manufacturer's quality certificate №, date of issue)

3. Additional information

________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(filled in if necessary)

Signatures of the authorized persons:

________________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

________________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 4 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

____________________________________________________________________

Name and address of expert organization

	Appendix to product
	Conformity certificate №______

List of specific products covered by the validity of a product conformity certificate (in declaration)

Product name in accordance with State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, name of manufacturer, manufacturing country	Series (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), expiry date, batch size	Validity of conformity certificate

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

_________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 5 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

____________________________
Name of the applicant
____________________________
position, surname, name, patronymic
(if any)
of the head
____________________________
Location
of legal entity,
business address of the legal entity
dated "____" _______ №_____

Decision on refusal to issue a product conformity certificate (in declaration)

1. General information

Product name: Medicine (with indication of dosage form, dosage, concentration and filling volume, number of doses in the package, № of registration certificate) Medical device (completeness, safety class, № of registration certificate)
Series (batch) of products (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), batch size, expiry date (operation - for medical devices, which are units, instruments and equipment)
Name of manufacturing organization, country

2. Grounds for refusal (mark as necessary)

	provision of an incomplete package of documents according to the list provided for in paragraph 12 of the Rules for Quality Assessment of Medicines and Medical Devices Registered in the Republic of Kazakhstan
	provision of unreliable information
	discrepancy of information in the submitted documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan
	lack of information about the availability of a license on the e-license portal
	failure to eliminate the comments made by the expert organization in a timely manner

Signatures of the authorized persons:

________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

_________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 6 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

Acceptance and transfer certificate for product samples

dated "___" _________ 20___

Applicant: ______________________________________________________________

(name of organization, address)

Address and place of sampling:

_______________________________________________________________________

The sampling was performed by:

_______________________________________________________________________

surname, name, patronymic (if any) of the person, who performed the sampling

The samples of the presented product were sampled in accordance with

______________________________________________________________________

(name of the regulatory document)

for testing for the purposes of assessment of quality of products

The product was received under:

_______________________________________________________________________

(bill of lading; railroad receipt №,

_______________________________________________________________________

(under Contract №, date; Agreement №, date)

Manufacturer:

_____________________________________________________________________

(country, organization (individual entrepreneur), address

Supplier:

______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(Country organization (individual entrepreneur), address)

The samples were sampled from products, presented under the name:

Name of the samples of presented products	Measuring unit	Batch №	Batch size	Manufacturing date	Expiry date	Amount of the sampled products
1	2	3	4	5	6	7

Control samples in quantities equal to the number of selected samples are selected, sealed and stored in proper conditions during the validity period of a product conformity certificate at the subject in the sphere of circulation of medicines and medical devices.

Applicant: _________ __________________________________________________

(signature) surname, name, patronymic(if any)

Samples accepted by:

Representative of the expert organization _________ _________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

Date of acceptance of samples by the expert organization:

"______" ____________ 20__г.

	Appendix 7 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

Place of the mark and (or) number of the Accreditation certificate __________________________________________________________________________

Name and address of expert organization
_
Accreditation certificate of the testing laboratory (№, validity period)
_
Address, phone number of the expert organization (testing laboratory)

Протокол испытаний № ________ dated "____" ____________ года

Страница ____ / Количество листов__

Subject (name, address):

_____________________________________________________

Product name:

_____________________________________________________

Type of testing:

_____________________________________________________

Grounds:

_________________________________________________________

Manufacturer, country:

_____________________________________________________

Series, batch:

_____________

Manufacturing date:___________

________________

Shelf life:___________

Number of sampling:

________________

Date of receipt of sampling:

______________

Test start date and end date:

_____________________________________

Designation of the regulatory document on product quality:

________________

Designation of the regulatory document on quality for test methods:

________________
________________

Test results

Name of indicators	Requirements of the regulatory document for products	t℃ and humidity (%)	Actual results obtained	Brief description of conformity (non-conformity)
1	2	3	4	5

Conclusion:

The submitted samples conform (do not conform) to the requirements of the

regulatory documents (underline as necessary)

Signatures of the authorized persons:

__________________ _______________ ______________________________

(position) (signature) surname, name, patronymic(if any)

___________________ ______________ ______________________________

(position) (signature) surname, name, patronymic(if any)

___________________ ______________ ______________________________

(position) (signature) surname, name, patronymic(if any)

* The test report applies only to the samples tested.

Full or partial reprinting of the test report without written permission of the expert organization is prohibited.

Appendix 8
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Form

Report
on results of conducting laboratory tests at a contract laboratory, used by the manufacturer
____________________________
(Name of manufacturing organization)
_
(Name of a quality control contract laboratory)
_______________________________
(Name of a medicine, medical devices)

1. Resume

Name of a medicine (medical device) (hereinafter referred to as the M (MD))
Name, address, details of production site
Name, address, details of a quality control contract laboratory
Grounds for laboratory tests
Dates of laboratory tests
surname, name, patronymic (if any) of experts (members of commission), position

2. Observations and results of laboratory tests

Name of the M (MD)
Link to the regulatory document
Series №, manufacturing date
Quality indicators, according to which the laboratory testing was performed
Results	Conforms (does not conform) (underline as necessary)
Test report of the manufactureк	(number and date)

*Note

The report on the results of laboratory testing in the quality control laboratory at the production site shall be accompanied by a copy of the test report of the quality control laboratory. All annexes to the report are an integral part of it.

Members of the commission:

_____________ ________________________________

Signature surname, name, patronymic (if any)

____________ ________________________________

Signature surname, name, patronymic (if any)

"_______" ______________

Appendix 9
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization
Product conformity certificate (in serial assessment)

"____" __________________ 20___ № ____________

Valid until "____" _____________ 20___ under proper storage conditions

1. This product conformity certificate (in serial assessment) is to certify that products

_______________________________________________________________________

(name and type of product according to the State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, series (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), expiry date, batches quantity) made in

________________________________________________________________________

(country, name of manufacturer)

submitted by

________________________________________________________________________

(name, location of a legal entity, business address of the legal entity) passed the assessment of quality by examination of documents and laboratory testing of product samples in serial assessment

2. Product conformity certificate (in serial assessment) is issued based on certificates and test report

_________________________________________________________________________

(GMP, №, date of issue, validity or ISO 13485, №, date of issue, shelf life)

_________________________________________________________________________

(date of test report(s), name of acrredited laboratory, accreditation certificate №)

3. Additional information

________________________________________________________________________

(filled in if necessary)

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 10 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

_______________________________________________________________________
Name and address of expert organization

Appendix to product conformity certificate
№______

List of particular products, which is covered by the validity of a product conformity certificate (in serial assessment)

Product name in accordance with State Register of Medicines and Medical Devices, № of registration certificate, name of manufacturer, manufacturing country	Series (serial number for medical devices, which are units, instruments and equipment), expiry date, batch size	Validity of conformity certificate

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 11 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

_____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

____________________________
Name of the applicant
____________________________
position, surname, name, patronymic
(if any)
of the head
____________________________
Location of a legal entity,
business address of a legal entity
dated "____" _______ №_____

Decision on refusal to issue a product conformity certificate
(in serial assessment)

dated "____" ___________ 20__ № ___________

________________________________________________________________________

Name and address of expert organization hereby informs that:

1. According to your application dated "_____" ________ 20___ examination of documents and laboratory of the declared products

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________ were performed.

2. Grounds for the refusal when determining discrepancies based on the results of document examination (mark as necessary)

	submission of an incomplete set of documents according to the list provided for by clauses 18 and 25 of the Rules for Quality Assessment of Medicines and Medical Devices Registered in the Republic of Kazakhstan
	provision of unreliable information
	non-conformity of information in the submitted documents with the data of the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan
	lack of license data on the elicence portal
	Failure to eliminate the remarks issued by the expert organization within the established timeframe

2. Grounds for refusal in determining nonconformities based on laboratory test results (to be filled in if there are nonconformities)

According to the test report(s) No ______ dated "_____" ___________ 20___,

the presented products for quality assessment do not meet the requirements of________________________________________________________________________

(name and designation of a regulatory document for the declared products)

According to indicators

________________________________________________________________________

3. Based on the determination of the above-mentioned non-conformities (one or more), you have been denied a product conformity certificate.

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

__________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

Appendix 12
to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

_______________________________________________________________
Name and address of expert organization
Vaccine conformity certificate

"____" __________________ 20___ № ____________

Valid until "___" __________ 20___ under proper storage conditions

1. This product conformity certificate is to certify that vaccine

_______________________________________________________________________

(product name according to the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan, № of registration certificate, series, expiry date, batches quantity, № of registration certificate) made in

_______________________________________________________________________

(country, name and address of the manufacturer, production site)

submitted by

_______________________________________________________________________

(name, location of a legal entity, business address of the legal entity) conform the requirement of assessment and quality, set forth in ________________________________________________________________________

(regulatory document(s)

2. Vaccine conformity certificate is issued based on certificates and test report

________________________________________________________________________

(GMP, №, date of issue, validity or ISO 13485, №, date of issue, shelf life)

_______________________________________________________________________

(date of test report(s), name of accredited laboratory, accreditation certificate №)

3. Additional information (storage conditions)

________________________________________________________________________

(filled in if necessary)

The above vaccine has been quality assessed for release of the series (batch) into circulation. This certificate is based on the manufacturer's summary protocol (except for vaccines prequalified by WHO and produced in the ICH region), the certificate of release of the series issued by the national regulatory authority or the manufacturer's country quality control laboratory or other official laboratory authorized by the regulatory authority of the manufacturer's country to perform quality control for the purpose of placing the series on the market, as well as full (for vaccines produced in the Republic of Kazakhstan) or selective (for imported vaccines) independent laboratory testing in the laboratory of the state expert organization in the sphere of circulation of medicines and medical devices.

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 13 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization

____________________________
Name of the applicant
____________________________
position, surname, name, patronymic
(if any)
of the head
____________________________
Location of a legal entity,
business address of a legal entity
dated "____" _______ №_____

Decision on refusal to issue a vaccine conformity certificate

dated "____" ___________ 20__ № ___________

________________________________________________________________

Name and address of expert organization hereby informs that:

1. According to yout application dated "_____" ________ 20___ examination of documents and laboratory tests of the declared series of vaccine__________________________________________________________________________

(product name according to the State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan, № of registration certificate, series, shelf life, batches quantity, № of registration certificate) made in

__________________________________________________________________________

(country, name and address of the manufacturer, production site)

submitted by

___________________________________________________________________were performed.

(name, location of a legal entity, business address of a legal entity)

2. Grounds for the refusal when determining discrepancies based on the results of document examination (mark as necessary)

	submission of an incomplete package of documents according to the list stipulated in paragraph 32 of the Rules for Quality Assessment of Medicines and Medical Devices Registered in the Republic of Kazakhstan
	provision of unreliable information
	Inconsistency of information in the submitted documents with the data in the registration dossier
	lack of license data on the elicence portal
	Failure to eliminate the remarks issued by the expert organization within the established timeframe
	Identification of potential deviations in the sequence of vaccine series

2. Grounds for refusal in determining non-conformities according to the results of laboratory tests (to be filled in if there are non-conformities) According to the test report (s) No ____ dated “_____” _____________ 20___, the submitted products for quality assessment do not meet the requirements

_______________________________________________________________________

(name and designation of a regulatory documents for the declared products)

According to indicators

________________________________________________________________________

3. Based on the determination of the above-mentioned discrepancies (one or more), you are denied a vaccine conformity certificate

Signatures of the authorized persons:

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

___________________ _______________________________________________

signature surname, name, patronymic (if any), position

	Appendix 14 to the Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan
	Form

________________________________________________________________________
Name and address of expert organization

"____" _______ 20 __

_________________________________
Name, surname, name, patronymic (if any) of the subject
_
position, surname, name, patronymic (if any) of the head
_______________________________________
Location of a legal entity, business address of the legal entity
Negative conclusion on the quality of products

Laboratory testing was performed:

_______________________________________________________________________

product name

1. ______________________________________________________________________

№ of registration certificate, Series №, expiry date, batch size,

name of the manufacturing enterprise, country

_______________________________________________________________________

2. According to test report No

________________________________________________________________________

dated "__" __________ 20__, the sampled products do not meet the requirements ________________________________________________________________________

name and designation of the regulatory document for the declared product________________________________________________________________________

Signatures of the authorized persons:

_____________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

_____________ ____________________________________

signature surname, name, patronymic (if any)

Annex 2 to the order

List of some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan that have become invalid

1. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 10003, published on January 8, 2015 in the information and legal system "Adilet");

2. Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated June 28, 2016 № 569 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and products of medical purpose, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 13881, published on August 9, 2016 in the information and legal system "Adilet");

3. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated May 17, 2019 № ҚР ДСМ -82 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and products of medical purpose, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 18699, published on May 27, 2019 in the Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan);

4. Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated July 6, 2020 № ҚР ДСМ -79/202 "On amendments to the order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated November 26, 2014 № 269 "On approval of the Rules for assessment of the safety and quality of medicines and medical devices, registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 20937, published on July 6, 2020 in the Reference Control Bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan).

Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции

Параграф 1. Экспертиза документов при декларировании продукции

Параграф 2. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке лекарственных средств

Параграф 3. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке медицинских изделий

Параграф 4. Экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин

Параграф 5. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода

_______________________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

__________________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организацииСертификат соответствия продукции (при декларировании)

____________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)

____________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании)

Акт приема-передачи образцов продукции

__________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организацииСертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

_______________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

_____________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции(при серийной оценке)

_______________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организацииСертификат соответствия вакцины

__________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия вакцины

________________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

On approval of the rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Rules for assessment of quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan

Section 2. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medicines

Section 3. Examination of documents and laboratory testing of samples in serial assessment of medical devices

Section 4. Examinaiton of documents and laboratory testing of vaccines

Section 5. Sampling of products from the market taking into account a risk-based approach

_______________________________________________________________________________

Name and address of expert organization

Application for assessment of quality of a medicine or a medical device

__________________________________________________________________________

Name and address of expert organization Product conformity certificate (in declaration)

____________________________________________________________________

Name and address of expert organization

List of specific products covered by the validity of a product conformity certificate (in declaration)

____________________________________________________________________Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a product conformity certificate (in declaration)

Acceptance and transfer certificate for product samples

Form

__________________________________________________________________Name and address of expert organizationProduct conformity certificate (in serial assessment)

_______________________________________________________________________Name and address of expert organization

List of particular products, which is covered by the validity of a product conformity certificate (in serial assessment)

_____________________________________________________________________Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a product conformity certificate (in serial assessment)

_______________________________________________________________Name and address of expert organizationVaccine conformity certificate

__________________________________________________________________Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a vaccine conformity certificate

________________________________________________________________________Name and address of expert organization

List of some orders of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan that have become invalid

_______________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

__________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при декларировании)

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

_______________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции
(при серийной оценке)

_______________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия вакцины

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization
Product conformity certificate (in serial assessment)

_______________________________________________________________________
Name and address of expert organization

_____________________________________________________________________
Name and address of expert organization

Decision on refusal to issue a product conformity certificate
(in serial assessment)

_______________________________________________________________
Name and address of expert organization
Vaccine conformity certificate

__________________________________________________________________
Name and address of expert organization

________________________________________________________________________
Name and address of expert organization