ИПС "Әділет"

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан"

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-99. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 сентября 2022 года № 29636

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности
здравоохранения
Республики Казахстан

В. Дудник

	Приложение к приказу Исполняющий обязанности здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-99
	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020

Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств или документов по качеству медицинских изделий, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

5) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

6) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия.

3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:

1) определения качества зарегистрированной продукции;

2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 "Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии" (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

5. Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах:

1) экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;

2) экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию (партию), являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия;

3) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

4) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

5) экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;

6) отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

Отбору с рынка с учетом риск-ориентированного подхода подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3), 4) и 5) настоящего пункта, согласно пункту 5 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) (далее – Приказ № 323).

6. Оценка качества продукции проводится на каждую серию (партию) лекарственного средства и каждую серию (партию) медицинского изделия, произведенной в Республике Казахстан или завезенной в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), зарегистрированной в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

7. Для проведения оценки качества продукции по видам, указанным в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) пункта 5 настоящих Правил, заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции.

При оценке качества по виду, указанному в подпункте 6) пункта 5 настоящих Правил, производитель (держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия) или их доверенные лица (далее – производитель), в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по отбору образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для проведения испытаний образцов продукции.

8. Подача заявки и документов заявителем, выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

9. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции и отсутствии нотариального заверения или апостилирования документов, требующих заверения, заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия (при наличии), в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.

При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.

10. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – Приказ № 322) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

11. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции

Параграф 1. Экспертиза документов при декларировании продукции

12. Для проведения экспертизы документов при декларировании продукции заявитель предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата надлежащей производственной практики (далее – GMP (ДжиЭмПи)), в формате PDF (ПиДиЭф), действующего на момент производства продукции или Декларацию от производителя с текущим статусом GMP на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) (далее – FDA (ЭфДиЭй)) без апостиля, и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии) – с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии) и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии);

3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO (ИСО) 13485, ISO 9001 или GMP, в формате PDF, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке), и официальный адрес электронного сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP для отечественных производителей (при наличии);

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке);

5) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

6) для ввозимой продукции – копию накладной, счет-фактуры или инвойса. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

7) для ввозимой продукции – копию таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 "Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается". При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.

13. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

При предоставлении в одной заявке более десяти наименований лекарственных средств или медицинских изделий, в рамках одного ввозного документа (инвойса), срок рассмотрения заявки составляет не более десяти рабочих дней.

14. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.

15. По результатам экспертизы документов при отсутствии замечаний, экспертная организация в течение пяти рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

При указании продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции, оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

16. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), а также при не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

17. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.

Параграф 2. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке лекарственных средств

18. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, за исключением вакцин, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственных средств, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии).

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям в лабораториях экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов, а также отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

19. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов и лабораторные испытания при серийной оценке лекарственных средств составляет не более тридцати рабочих дней.

20. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания.

21. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

22. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

23. При выявлении несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – приказ № 10) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение серийной оценки качества лекарственного средства.

При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии Приказом № 10, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – приказ № 19) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).

24. Срок действия сертификата соответствия продукции при серийной оценке устанавливается на период не более трех лет без указания серии.

Параграф 3. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке медицинских изделий

25. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан, заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества медицинских изделий, произведенных одним производителем, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) нотариально засвидетельствованную копию документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям ISO 13485, ISO 9001 или GMP.

Образцы продукции, в том числе стандартные образцы для проведения испытаний в количествах, достаточных для однократных испытаний с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний), оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Отправку образцов продукции в экспертную организацию при отсутствии территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Испытания образцов осуществляются в лабораториях экспертной организации.

При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин.

26. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов и лабораторные испытания при серийной оценке медицинских изделий составляет не более тридцати рабочих дней.

27. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания.

28. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

29. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье и Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

30. При выявлении несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с Приказом № 10.

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение серийной оценки качества медицинского изделия.

31. Срок действия сертификата соответствия продукции при серийной оценке устанавливается на период не более трех лет без указания серии.

Параграф 4. Экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин

32. Для проведения экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин заявитель на электронном носителе предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества вакцин по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

3) сводный протокол производителя на каждую серию вакцины в соответствии с требованиями GMP и руководством Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ) по выпуску независимых партий вакцин регулирующими органами, принятым на 61 совещании Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации, 2010 года с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке). Для вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ, а также произведенных в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (далее - ICH (АйСиЭйч) сводный протокол производителя не предоставляется;

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя (сертификат анализа) с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке);

5) для ввозимых в Республику Казахстан вакцин предоставляется сертификат качества серии (сертификат выпуска), выданный национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (если документ представлен на иностранном языке).

Лабораторные испытания проводятся на каждую серию вакцин, произведенных на территории Республики Казахстан, а также на ввозимые в Республику Казахстан вакцины при:

1) нежелательных явлениях после иммунизации на определенную вакцину и производителя, по результатам фармаконадзора;

2) информации о проблемах с качеством, безопасностью или эффективностью вакцин по результатам фармаконадзора.

Испытания образцов вакцин осуществляются в лабораториях экспертной организации. При этом для проведения лабораторных испытаний заявитель предоставляет образцы вакцины в количествах, достаточных для однократных испытаний с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов и нормативный документ по качеству.

При невозможности проведения испытаний по отдельным показателям испытания вакцин осуществляются в субконтрактной лаборатории на основании договора между экспертной организацией и субконтрактной лабораторией согласно законодательству Республики Казахстан о государственных закупках.

33. Срок рассмотрения заявок на экспертизу документов и лабораторные испытания вакцин составляет не более тридцати пяти рабочих дней.

34. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, несоответствия сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, устраняет соответствующие замечания.

35. При отсутствии замечаний по результатам экспертизы документов и положительным результатам лабораторных испытаний, а также отсутствии потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

36. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным регистрационного досье, обнаружении недостоверной информации, отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс), не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, а также при определении потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины и (или) несоответствий по результатам лабораторных испытаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

37. Срок действия сертификата соответствия на вакцину устанавливается до окончания ее срока годности, при этом срок годности продукции определяется до последнего числа указанного месяца.

38. Результаты по оценке качества вакцин размещаются на сайте экспертной организации.

Параграф 5. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода

39. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, осуществляется экспертной организацией в соответствии с Приказом № 323.

40. Для проведения отбора образцов продукции с рынка экспертная организация ежегодно, в срок до 1 ноября, формирует план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации.

41. Испытания образцов продукции, отобранной с рынка, проводятся за счет средств производителя в соответствии с ценами на услуги, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с Приказом № 7.

Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов (объектов) мест отбора (по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций).

42. Испытания образцов продукции, отобранной с рынка проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-157/2020 "Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21540).

43. Испытания продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода проводятся по показателям маркировки и упаковки в части определения ее соответствия макету (макетам), утвержденному в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий с предоставлением одной упаковки.

При соответствии маркировки и упаковки Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, образцы лекарственных средств и медицинских изделий, отобранных с рынка, возвращаются по письменному обращению (в произвольной форме) заявителя.

При установлении несоответствий по маркировке и упаковке производится повторный отбор образцов данного наименования лекарственного средства или медицинского изделия, обращающихся на рынке, и проводятся лабораторные испытания (кроме показателей маркировка и упаковка) на соответствие требованиям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и документа по качеству для медицинских изделий.

Для проведения испытаний образцы лекарственных средств или медицинских изделий, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, не соответствующих по показателям маркировка и упаковка предоставляются в количествах, достаточных для однократных испытаний с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств и медицинских изделий и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний).

При невозможности воспроизведения отдельных показателей качества согласно нормативному документу лекарственного средства или документу по качеству медицинского изделия, отобранных с рынка, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям для признания результатов экспертной организацией по данным показателям.

Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях согласно пункту 41 настоящих Правил производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты в количествах, достаточных для однократного испытания с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации для проведения испытаний на лекарственного средства и медицинского изделия.

44. По техническим ошибкам, связанным с производственным процессом нанесения информации на упаковку (за исключением информации о лекарственной форме, форме выпуска, дозировки, срока годности, условий хранения), не влияющим на качество и безопасность продукции, не требующим внесения изменений в регистрационное досье, при условии лабораторного подтверждения качества продукции, за исключением показателя маркировка и упаковка, производитель предоставляет гарантийное письмо в государственный орган о подтверждении подлинности продукции, а также поставки следующих серий в соответствии с утвержденным макетом упаковки продукции.

45. Сроки лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти календарных дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.

Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.

46. Лабораторные испытания впервые зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных препаратов требующих особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15 ℃), парентеральные лекарственные средства, а также продукции с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, фармаконадзора, отбора с рынка за предыдущие три года, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, проводятся в соответствии с нормативным документом по качеству для лекарственных средств и документом по качеству для медицинских изделий.

47. Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

При положительных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает (в произвольной форме) производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.

48. При отрицательных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Результаты по выявленным несоответствиям продукции размещаются на сайте экспертной организации.

49. При вынесении отрицательного заключения по результатам лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет информацию в государственный орган для принятия мер по приостановлению сертификата соответствия и изъятию из обращения лекарственного средства и медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, предусмотренных Приказом № 322.

При несогласии с отрицательным заключением экспертной организации, заявитель обжалует решение в соответствии со статьей 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан.

Приложение 1
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

_______________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции
от "____" ___________ 20__ года № ____________

Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, номер регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации – для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна

Действие сертификата соответствия продукции
____________________________________________________________________
(№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное)
в соответствии с _____________________________________________________
(указать документы, основание) с "______" _____________ 20_____ года.
Подписи уполномоченных лиц:
_______________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_______________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

Приложение 2
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
"____" ___________ 20___ год
(дата подачи заявки)
____________________________
(наименование и адрес
экспертной организации)

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

1	Наименование заявителя
2	Местонахождение юридического лица
3	Адрес осуществления деятельности юридического лица
4	Банковские реквизиты заявителя
5	Способ оценки качества			Проведение экспертизы документов при декларировании продукции ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов лекарственных средств при серийной оценке ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин ☐
6	Сведения о лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях, и ссылка на лицензию в портале elicence (елайсэнс)
7	Информация о заявляемой продукции*
№	Торговое название	Номер серии (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)	Дата производства		Срок годности (Срок эксплуатации)	Размер партии	Производитель	Страна-производитель

8	Заявитель, в лице _________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации
9	Дата заполнения
10	Подпись, Ф.И.О. (при его наличии)

Примечание
* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.
Заявка на оценку качества подается: для производителей Республики Казахстан – в рамках производимой продукции; для ввозимой продукции – в рамках одного ввозного документа.

Приложение 3
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

__________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при декларировании)

	Приложение 4 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Приложение сертификату
соответствия продукции
№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель	Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии	Срок действия сертификата соответствия

Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 5 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

____________________________
Наименование заявителя
____________________________
должность, Ф.И.О.
(при его наличии)
руководителя
____________________________
Местонахождение
юридического лица,
адрес осуществления
деятельности юридического лица
от "____" _______ года №_____

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании)

1. Общие сведения

Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, номер регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации – для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна

2. Основания для отказа (отметить нужное)

	предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 12 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	предоставления недостоверных сведений
	несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан
	отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)
	не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

	Приложение 6 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

Акт приема-передачи образцов продукции

от "___" _________ 20___ года

Заявитель: ______________________________________________________________
(наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора:
_______________________________________________________________________
Отбор проб произвел:
_______________________________________________________________________
Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
_______________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
для испытаний с целью оценки качества продукции Продукция получена по:
_______________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
_______________________________________________________________________
(по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
_______________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес
Поставщик:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции	Единица измерения	Номер партии	Размер партии	Дата производства	Срок годности	Количество отобранных образцов продукции
1	2	3	4	5	6	7

Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов,
отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия
сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных
и медицинских изделий.
Заявитель: _________ __________________________________________________
(подпись) Ф.И.О.(при наличии)
Образцы приняты:
Представитель экспертной организации _________ _________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Дата приема образцов экспертной организацией:
"______" ____________ 20__г.

	Приложение 7 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

Место нанесения знака и (или) номера аттестата Аккредитации

____________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
_
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
_______________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний № ________ от "____" ____________ года
Страница ____ / Количество листов__

Субъект (наименование, адрес):

_____________________________________________________

Наименование продукции:

_____________________________________________________

Вид испытаний:

_____________________________________________________

Основание:

_________________________________________________________

Производитель, страна:

_____________________________________________________

Серия, партия:

_____________

Дата
производства:___________

________________

Срок
годности:___________

Количество
образцов:

________________

Дата поступления образцов:

______________

Дата начала и дата окончания испытаний:

_____________________________________

Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию:

________________

Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний:

________________
________________

Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования нормативного документа на продукцию	t℃ и влажность (%)	Фактически полученные результаты	Краткое описание соответствия (несоответствия)
1	2	3	4	5

Заключение:
Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям
нормативных документов (нужное подчеркнуть).
Подписи уполномоченных лиц:
__________________ _______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
___________________ ______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
___________________ ______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
*Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.

	Приложение 8 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

Отчет
о результатах проведения лабораторных испытаний в контрактной лаборатории,
используемой производителем
____________________________
(Наименование организации-производителя)
_
(Наименование контрактной лаборатории контроля качества)
_______________________________
(Наименование лекарственного средства, медицинских изделий)

1. Резюме

Наименование лекарственного средства (медицинского изделия) (далее – ЛС (МИ))
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторных испытаний
Даты проведения лабораторных испытаний
Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность

2. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний

Наименование ЛС (МИ)
Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатели качества, по которым проведены лабораторные испытания
Результаты	Соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть)
Протокол испытаний производителя	(номер и дата)

*Примечание
К отчету о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля
качества на производстве приложить копию протокола испытаний лаборатории
контроля качества. Все приложения к отчҰту являются неотъемлемой его частью.
Члены Комиссии:
_____________ ________________________________
Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_____________ ________________________________
Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
"_______" ______________

Приложение 9
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

"____" __________________ 20___ г № ____________
Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)
удостоверяет, что продукция
________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных
средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия
(серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и
оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная
________________________________________________________________________
(страна, наименование производителя)
представленная
________________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем экспертизы
документов и лабораторных испытаний образцов продукции при серийной оценке
2. Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) выдан на основании
сертификатов и протокола испытаний
_________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
(дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории,
№ аттестата аккредитации)
3. Дополнительная информация
_________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 10 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

_______________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Приложение сертификату
соответствия продукции
№______

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель	Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии	Срок действия сертификата соответствия

	Приложение 11 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции
(при серийной оценке)

от "____" ___________ 20__ года № ___________
________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________ 20___ года проведены экспертиза
документов и лабораторные испытания заявленной продукции
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных
средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия
(серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами
и оборудованием), срок годности, количество партий)
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам экспертизы
документов (отметить нужное)

	предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктами 18 и 25 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	предоставления недостоверных сведений
	несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан
	отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)
	не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний

2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам
лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)
Согласно протоколу (ам) испытаний № ______ от "_____" ___________ 20___ года,
предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям
________________________________________________________________________
(наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию)
По показателям
________________________________________________________________________
3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или
нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия продукции.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

Приложение 12
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

_______________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия вакцины

"____" __________________ 20___ г № ____________
Действительно до "___" __________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что вакцина
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств
и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок
годности, количество партий, номер регистрационного удостоверения) произведенная
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки)
представленная
_______________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица) соответствует требованиям оценки и качества,
установленным в
________________________________________________________________________
(нормативный(е) документ(ы)) 2. Сертификат соответствия вакцины выдан
на основании сертификатов и протокола испытаний
________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
________________________________________________________________________
(дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории,
№ аттестата аккредитации)
3. Дополнительная информация (условия хранения)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Вышеуказанная вакцина прошла оценку качества для выпуска серии (партии)
в обращение. Данный сертификат основан на сводном протоколе производителя
(за исключением вакцин, преквалифицированных ВОЗ и произведенных в странах
региона ICH (АйСиЭйч), сертификате выпуска данной серии, выданного
национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества
страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной
регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью
выпуска серии на рынок, а также полного (для вакцин, произведенных в Республике
Казахстан) или выборочного (для импортируемых вакцин) независимого
лабораторного испытания в лаборатории государственной экспертной организации
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 13 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия вакцины

от "____" ___________ 20__ года № ___________
________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации сообщает:

1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________ 20___ года проведены экспертиза
документов и лабораторные испытания заявленной серии вакцины
__________________________________________________________________________
(наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств
и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок
годности, количество партий, номер регистрационного удостоверения) произведенной
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки)
представленной
__________________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления
деятельности юридического лица)
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам
экспертизы документов (отметить нужное)

	предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 32 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	предоставления недостоверных сведений
	несоответствие сведений в представленных документах данным регистрационного досье
	Отсутствие данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс)
	не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний
	определение потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины

2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам
лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)
Согласно протоколу (ам) испытаний № ____ от "_____" _____________ 20___ года,
предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям
________________________________________________________________________
(наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию)
По показателям
________________________________________________________________________
3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или
нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия на вакцину
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

	Приложение 14 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
	Форма

________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

"____" _______ 20 __ г.

_________________________________
Наименование, Ф.И.О (при его наличии) субъекта
_
должность, Ф.И.О (при его наличии) руководителя
_______________________________________
Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица
Отрицательное заключение о качестве продукции

Проведены лабораторные испытания:
________________________________________________________________________
наименование продукции
1. ______________________________________________________________________
номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, размер партии,
наименование предприятия-производителя, страна
________________________________________________________________________
2. Согласно протоколу испытаний №
________________________________________________________________________
от "__" __________ 20__ года, отобранная продукция не соответствует требованиям
________________________________________________________________________
наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц:
_____________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)

"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2022 жылғы 14 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-99 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 16 қыркүйекте № 29636 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:"

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы

В. Дудник

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2022 жылғы 14 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-99 Бұйрыққа қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына 1-қосымша

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау (бұдан әрі – өнім сапасын бағалау) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне немесе медициналық бұйымдардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

4) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

5) өтініш беруші – сапаны бағалауға өтінішті, құжаттарды және (немесе) өнімді беретін жеке немесе заңды тұлға;

6) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасына ұсынылатын құжаттар мен материалдар жиынтығы.

3. Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес өнім сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және сараптама ұйымы мынадай мақсатта жүзеге асырады:

1) тіркелген өнімнің сапасын айқындау;

2) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктелген өнімнің сапасын айқындау;

3) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімнің айналысын болдырмау.

4. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш беруші "Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 20 қаңтардағы № ҚР ДСМ-7 бұйрығына (бұдан әрі – № 7 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22096 болып тіркелген) сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

5. Өнімнің сапасын бағалау мынадай түрлерде жүзеге асырылады:

1) технологиялық процестің немесе процестер сериясының нәтижесінде алынған дәрілік заттың нақты саны болып табылатын әрбір серияға (партияға) дәрілік заттарды декларациялау кезіндегі құжаттарды сараптау;

2) жалпы технологиялық процесс немесе кәсіпорын стандарты бойынша өндірілген медициналық бұйымдардың белгіленген санының жиынтығы болып табылатын әрбір серияға (партияға) медициналық бұйымдарды декларациялау кезінде құжаттардың сараптамасы;

3) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және дәрілік заттар үлгілерінің зертханалық сынақтар;

4) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және медициналық бұйымдар үлгілерінің зертханалық сынақтары;

5) вакциналардың зертханалық сынақтары және құжаттардың сараптамасы;

6) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу.

"Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығының (бұдан әрі – № 323 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21923 болып тіркелген) 6-тармағына сәйкес осы тармақтың 1), 2), 3), 4) және 5) тармақшаларына сәйкес сапаны бағалаудан өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктеуге жатады.

6. Өнімнің сапасын бағалау "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне және "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешіміне сәйкес тіркелген, "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 тіркелген) берілген тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасында өндірілген немесе Қазақстан Республикасына әкелінген дәрілік заттың және медициналық бұйымның әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.

7. Осы Қағидалардың 6-тармағының 1), 2), 3), 4) және 5) тармақшаларында көрсетілген түрлері бойынша өнім сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен үш жыл мерзімге өнім сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

Осы Қағидалардың 5-тармағының 6) тармақшасында көрсетілген түрі бойынша сапаны бағалау кезінде өндіруші (дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы, медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе олардың сенім білдірген тұлғалары (бұдан әрі – өндіруші) Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен үш жыл мерзімге өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу бойынша жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

8. Өтінім берушінің өтінім мен құжаттарды беруі, өнімнің сәйкестік сертификатын беруі сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырылады.

9. Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалауға өтініш берген кезде және растауды талап ететін құжаттарды нотариалды куәландыру немесе апостильдеу болмаған кезде өтініш беруші қосымша кепілдік хатты (еркін нысанда)ұсынады. нотариаттық куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ құжаттардың көшірмелерін беру туралы, шектеу шаралары алынып тасталғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде кәсіпорын қол қойған және мөрлерімен куәландырылған (бар болса) құжаттарды ұсынады.

Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім мен құжаттар қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

10. Өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығына (бұдан әрі – бұйрық) сәйкес мемлекеттік органның немесе өнімнің тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша сараптама ұйымы тоқтата тұрады немесе кері қайтарып алады. (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген).

11. Сараптама ұйымы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы шешімді ресімдейді және мемлекеттік органның шешімін алған сәттен бастап бір жұмыс күні ішінде сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізеді.

2 тарау. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу тәртібі

Параграф 1. Өнімді декларациялау кезінде құжаттарды сараптау

12. Өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу үшін өтініш беруші:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасын бағалауға өтінімді;

2) әкелінетін дәрілік заттар үшін – 1961 жылғы 5 қазандағы "апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі" Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес өнім өндіру кезінде қолданыста болатын PDF (ПиДиЭф) форматындағы тиісті өндірістік практика сертификатының (бұдан әрі-GMP (ДжиЭмПи)) нотариат куәландырған немесе апостильденген көшірмесі немесе өндірушіден ағымдағы мәртебесі бар декларация GMP Тамақ өнімдері мен дәрі-дәрмектердің сапасын санитарлық қадағалау басқармасының сайтында (АҚШ) (әрі қарай - FDA (ЭфДиЭй)) (әрі қарай - Және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен – жайы (бар болса) – қазақ немесе орыс тіліндегі (құжатты шет тілінде ұсынған кезде) аудармасымен, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін-өндірістік алаңның Қазақстан Республикасының GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (бар болса) және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы (бар болса);

3) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага Конвенциясының талаптарына сәйкес нотариатта куәландырылған немесе апостильденген, өнім өндіру кезінде қолданыста болған 1 және 2а сыныпты (зарарсыздандырылмаған) медициналық бұйымдарды қоспағанда, қазақ немесе орыс тіліне (құжатты шет тілінде ұсынған кезде) аудармасы бар ISO (ИСО) 13485, ISO 9001 немесе GMP сертификатының pdf форматындағы көшірмесі және уәкілетті орган берген отандық өндірушілер үшін GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімінің электрондық сайтының ресми мекенжайы (бар болса);

4) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын қазақ немесе орыс тілдерінде (құжатты шет тілінде ұсынған кезде) аудармасы бар құжаттың көшірмесін;

5) әкелінетін өнім үшін – егер әкетілетін мемлекетте сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы мемлекеттің немесе әкетілетін мемлекеттің заңнамасына сәйкес Уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылған жері туралы құжаттың көшірмесін;

6) әкелінетін өнім үшін – жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесін. Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдар үшін өтініш беруші өтініште көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтаманы (еркін нысан);

7) әкелінетін өнім үшін – "Шартты түрде шығаруға жол берілмейтін тауарлардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі № 441 қаулысында көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларацияның (электрондық) көшірмесін. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде шекарадан өткенін растайтын құжатты ұсынады.

13. Сараптама ұйымы осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген өтінімдер мен құжаттарды қабылдаған күннен бастап бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарға тексеру жүргізеді және оларда көрсетілген деректерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде көзделген мәліметтермен салыстырып тексереді.

Бір өтінімде бір әкелу құжаты (инвойс) шеңберінде дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың оннан астам атауы ұсынылған кезде өтінімді қарау мерзімі он жұмыс күнінен аспайды.

14. Осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейтін хабарлама алған күннен бастап тиісті ескертулерді жояды.

15. Құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша ескертулер болмаған кезде сараптама жасау ұйымы бес жұмыс күні ішінде ресімдейді және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын өнімді көрсеткен кезде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

16. Осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасы мен мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған кезде, сондай-ақ өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде сараптама ұйымы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасының және мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы дәлелді жауап.

17. Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте өнімнің жарамдылық (пайдалану) мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін (техникалық паспортқа немесе өндіруші берген сапа, өндіріс немесе талдау сертификатына сәйкес медициналық техника үшін) қоса алғанда айқындалады.

Параграф 2. Құжаттарды сараптау және зертханалық сынақтар дәрілік заттарды сериялық бағалау кезіндегі үлгілер

18. Вакциналарды қоспағанда, Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде дәрілік заттар үлгілерінің құжаттарына сараптама және зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген дәрілік заттардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

2) өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалдық куәландырылған көшірмесі және уәкілетті орган берген GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарының тізілімі сайтының мекен-жайы (бар болса).

Дәрілік заттар үлгілерінің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) кемінде үш ай қалдық жарамдылық мерзімі бар бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған өнім үлгілері, оның ішінде стандартты үлгілер осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді. Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Өтінім беруші өтінім мен құжаттарды беруді сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырады.

Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

Дәрілік препараттар үлгілерінің, стандартты үлгілердің, ерекше реагенттер қол жетімділігі, көрсетілген үлгілерді тасымалдау шарттарын сақтау мүмкін еместігі, сондай-ақ сараптама ұйымында арнайы жабдық пен шығыс материалдарының болмауы салдарынан сараптама ұйымының зертханаларында жекелеген көрсеткіштер бойынша дәрілік затқа зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен өндірушінің сапасын бақылау зертханасында жүргізіледі немесе келісімшарт зертханасында, өндіруші пайдаланатын, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып жүргізіледі.

Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өндірушінің сапаны бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есеп жасалады.

19. Дәрілік заттарды сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасына және зертханалық сынақтарға арналған өтінімдерді қарау мерзімі отыз жұмыс күнінен аспайды.

20. Осы Қағидалардың 18-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабарламаны алған күннен бастап тиісті ескертулерді жояды.

21. Құжаттарды сараптау нәтижелері және зертханалық сынақтардың оң нәтижелері бойынша ескертулер болмаған кезде сараптама ұйымы екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын өнімді көрсеткен кезде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатына қосымша ресімделеді.

22. Осы Қағидалардың 18-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасы мен мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған, өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде, сондай-ақ зертханалық тексеру нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді айқындаған кезде; сынақтар, сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

23. Өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін таңбалау мен қаптама бойынша сәйкессіздіктер анықталған кезде, өтініш беруші "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) (бұдан әрі – № 10 бұйрық) сәйкес тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге өтінім береді.

Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістердің нәтижелері бойынша өтініш беруші тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеуді жүргізуге өтінімді қайта ұсынады.

Өтініш беруші алты ай ішінде № 10 бұйрыққа сәйкес таңбалау және қаптама жөніндегі тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізбеген кезде сараптама ұйымы "Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығында (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22230 болып тіркелген) (бұдан әрі – № 19 бұйрық) көзделген тәртіппен өнімді жою (кәдеге жарату) қажеттілігі туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.

24. Сериялық бағалау кезінде өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі сериясы көрсетілмей үш жылдан аспайтын кезеңге белгіленеді.

Параграф 3. Медициналық бұйымдарды сериялық бағалау кезінде құжаттарды сараптау және үлгілерді зертханалық сынау

25. Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және медициналық бұйымдар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:

1) 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бір өндіруші өндірген медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім осы Қағидаларға;

2) өндірістік алаңның талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттың нотариалдық куәландырылған көшірмесін ISO 13485, ISO 9001 немесе GMP.

Өнім үлгілері, оның ішінде бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде сынақтар жүргізуге арналған стандартты үлгілер қалған жарамдылық мерзімі үш айдан кем емес, үлгілердің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) және талдау сертификатында (сынақ хаттамасында) көрсетілген көрсеткіштер үшін медициналық бұйымдарға арналған сынақ әдістемелерімен осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді. Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, өнім үлгілерін сараптама ұйымына жөнелтуді тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтай отырып, өтініш беруші жүзеге асырады.

Үлгілерді сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады.

Медициналық бұйымға жекелеген көрсеткіштер бойынша зертханалық сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде сынақтар өндірушінің сапасын бақылау зертханасында немесе өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада, оның ішінде санитариялық - эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру және жүргізу кезінде аудио-немесе бейне байланысты қоса алғанда, қашықтықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып, сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуымен жүргізіледі. шектеу шараларын, оның ішінде карантинді қамтиды.

26. Медициналық бұйымдарды топтамалық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасына және зертханалық сынақтарға арналған өтінімдерді қарау мерзімі отыз жұмыс күнінен аспайды.

27. Осы Қағидалардың 25-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде хабарламаны алған күннен бастап тиісті ескертулерді жояды.

28. Құжаттарды сараптау нәтижелері және зертханалық сынақтардың оң нәтижелері бойынша ескертулер болмаған кезде сараптама ұйымы екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде тіркейді.

29. Осы Қағидалардың 25-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тіркеу дерекнамасы мен мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған, өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде, сондай-ақ зертханалық тексеру нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді айқындаған кезде; сынақтар, сараптама ұйымы осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

30. Буып-түю және таңбалау бойынша сәйкессіздіктер анықталған кезде өтініш беруші № 10 бұйрыққа сәйкес тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу рәсімін жүргізуге өтінім береді.

Тіркеу деректеріне енгізілген өзгерістердің нәтижелері бойынша өтініш беруші медициналық бұйымның сапасына сериялық бағалау жүргізуге өтінімді қайта ұсынады.

Өтініш беруші алты ай ішінде № 10 бұйрыққа сәйкес қаптау және таңбалау жөніндегі тіркеу деректеріне өзгерістер енгізбеген кезде, сараптама ұйымы №19 бұйрықта көзделген тәртіппен өнімді жою (кәдеге жарату) қажеттілігі туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді.

31. Сериялық бағалау кезінде өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі сериясы көрсетілмей үш жылдан аспайтын кезеңге белгіленеді.

Параграф 4. Құжаттарды сараптау және вакциналарды зертханалық сынау

32. Құжаттарға сараптама жүргізу және вакциналарға зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші электрондық жеткізгіште ұсынады:

1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакциналардың сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

3) вакцинаның әрбір сериясына өндірушінің жиынтық хаттамасы 2010 жылы ДДҰ биологиялық стандарттау жөніндегі сарапшылар комитетінің 61 – мәжілісінде қабылданған реттеуші органдардың GMP талаптарына және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (бұдан әрі-ДДҰ) вакциналардың тәуелсіз партияларын шығару жөніндегі басшылығына сәйкес қазақ немесе орыс тіліне аудармасымен (құжатты шет тілінде ұсынған кезде). ДДҰ - ның қайта біліктілігінен өткен, сондай-ақ адам қолдануға арналған фармацевтикалық өнімдерді тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция (the International Council for harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (бұдан әрі-ICH (АйСиЭйч) өңірінің елдерінде шығарылған вакциналар үшін өндірушінің жиынтық хаттамасы ұсынылмайды;

4) өндірушіден өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың (талдау сертификаты) қазақ немесе орыс тіліндегі аудармасы бар көшірмесі (құжатты шет тілінде ұсынған кезде);

5) Қазақстан Республикасына әкелінетін вакциналар үшін Ұлттық бақылаушы орган немесе өндіруші елдің сапаны бақылау зертханасы немесе өндіруші елдің реттеуші органы сапаға бақылау жүргізуге уәкілеттік берген өзге де ресми зертхана берген серияның сапа сертификаты (шығарылым сертификаты) ұсынылады, ол серияны нарыққа шығару мақсатында қазақ немесе орыс тілдеріне (егер құжат шет тілінде ұсынылса) аударылып беріледі).

Зертханалық сынақтар Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген вакциналардың әрбір сериясына, сондай-ақ Қазақстан Республикасына:

1) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша белгілі бір вакцинаға және өндірушіге иммундаудан кейінгі жағымсыз құбылыстар;

2) фармакологиялық қадағалау нәтижелері бойынша вакциналардың сапасы, қауіпсіздігі немесе тиімділігі мәселелері туралы ақпарат.

Вакцина үлгілерін сынау сараптама ұйымының зертханаларында жүзеге асырылады. Бұл ретте зертханалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші үлгілердің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде вакцина үлгілерін және сапа жөніндегі нормативтік құжатты ұсынады.

Жекелеген көрсеткіштер бойынша сынақтар жүргізу мүмкін болмаған кезде вакциналарды сынау Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасына сәйкес сараптама ұйымы мен Қосалқы келісімшарт зертханасы арасындағы шарт негізінде Қосалқы келісімшарт зертханасында жүзеге асырылады.

33. Құжаттарды сараптауға және вакциналарды зертханалық сынауға арналған өтінімдерді қарау мерзімі отыз бес жұмыс күнінен аспайды.

34. Осы Қағидалардың 32-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, ұсынылған құжаттардағы мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеген, дұрыс емес мәліметтер ұсынылған кезде сараптама жасау ұйымы құжаттар келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесі арқылы өтініш берушіге тиісті ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Өтініш беруші хабарламаны алған күннен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде тиісті ескертулерді жояды.

35. Құжаттарды сараптау нәтижелері және зертханалық сынақтардың оң нәтижелері бойынша ескертулер болмаған, сондай-ақ вакцина сериялары бірізділігінде әлеуетті ауытқулар болмаған кезде сараптама жасау ұйымы екі жұмыс күні ішінде сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдейді және тіркейді.

36. Осы Қағидалардың 32-тармағында көзделген құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған, оларда тіркеу дерекнамасының деректеріне сәйкессіздіктер болған, дұрыс емес ақпарат анықталған, elicence (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректер болмаған, өтініш беруші белгіленген мерзімдерде ескертулерді жоймаған кезде, сондай-ақ вакцина сериялары бірізділігіндегі әлеуетті ауытқуларды және (немесе) вакцина топтамалары бойынша сәйкессіздіктерді айқындаған кезде зертханалық сынақтардың нәтижелері, сараптама ұйымы осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім береді.

37. Вакцинаға сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі оның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді, бұл ретте өнімнің жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін айқындалады.

38. Вакциналардың сапасын бағалау бойынша нәтижелер сараптама жасау ұйымының сайтында орналастырылады.

Параграф 5. Нарықтан өнім үлгілерін іріктеу тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып

39. Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеуді № 323 бұйрыққа сәйкес сараптама ұйымы жүзеге асырады.

40. Нарықтан өнім үлгілерін іріктеуді жүргізу үшін сараптама жасау ұйымы жыл сайын 1 қарашаға дейінгі мерзімде Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеу жоспарын қалыптастырады және оны сараптама жасау ұйымының ресми сайтына еркін қол жеткізуге орналастырады.

41. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау № 7 бұйрыққа сәйкес монополияға қарсы органмен келісу бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген қызметтерге арналған бағаларға сәйкес өндірушінің қаражаты есебінен жүргізіледі.

Іріктеу жүзеге асырылған субъектіге сынақ жүргізу үшін іріктеп алынған өнім үлгілерінің құнын өтеуді өндіруші іріктеу жүргізілген үлгілер іріктеу еселігінде іріктеу орындарының (өңірлер бойынша, дистрибьюторлардың, дәріханалар мен медициналық ұйымдардың саны бойынша) субъектілерінің (объектілерінің) санына қарай жүзеге асырады.

42. Нарықтан іріктеп алынған өнім үлгілерін сынау "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-157/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21540 тіркелген) сәйкес аккредиттелген сараптама ұйымының сынақ зертханаларында жүргізіледі.

43. Тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктелген өнімді сынау Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде бекітілген макетке сәйкестігін айқындау бөлігінде таңбалау және қаптама көрсеткіштері бойынша жүргізіледі.

Таңбалау мен қаптама Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес келген кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері өтініш берушінің жазбаша өтініші бойынша (еркін нысанда) кері қайтарылады.

Таңбалау және қаптама бойынша сәйкессіздіктер анықталған кезде нарықта айналыста болатын дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның осы атауының үлгілерін қайта іріктеу жүргізіледі және дәрілік заттарға арналған сапа жөніндегі нормативтік құжаттың және медициналық бұйымдарға арналған сапа жөніндегі құжаттың талаптарына сәйкестігіне зертханалық сынақтар (таңбалау және буып-түю көрсеткіштерінен басқа) жүргізіледі.

Сынақтар жүргізу үшін көрсеткіштер бойынша сәйкес келмейтін, тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктеп алынған дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың үлгілері таңбалау мен буып-түю дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үлгілерінің осы сериясына талдау сертификаттарымен (сынақ хаттамаларымен) кемінде үш ай қалдық жарамдылық мерзімі бар бір реттік сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде ұсынылады. талдау сертификатында (сынақ хаттамасында) көрсетілген көрсеткіштер үшін медициналық бұйымдарға арналған сынақ әдістемелері.

Нарықтан іріктелген дәрілік заттың нормативтік құжатына немесе медициналық бұйымның сапасы жөніндегі құжатқа сәйкес сапаның жекелеген көрсеткіштерін жаңғырту мүмкін болмаған кезде өндіруші осы көрсеткіштер бойынша сараптама ұйымының нәтижелерін тану үшін сапа сертификатын немесе осы көрсеткіштер бойынша сынақ нәтижелері бар өзге де ұқсас құжатты ұсынады.

Осы Қағидалардың 41-тармағына сәйкес нарықтан және (немесе) медициналық ұйымдардан іріктеп алынған өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін өндіруші химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық препараттардың стандартты үлгілерін, ерекше реагенттерді ұсынады дәрілік зат пен медициналық бұйымға сынақ жүргізу үшін сараптама ұйымы зертханаларының әдістемелерді верификациялауды ескере отырып, бір реттік сынақ үшін жеткілікті мөлшерде.

44. Өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер етпейтін, таңбалау және сақтау көрсеткішін қоспағанда, өнімнің сапасын зертханалық растау шартымен тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді талап етпейтін қаптамаға ақпарат түсірудің өндірістік процесіне (дәрілік нысан, шығару нысаны, мөлшерлеу, жарамдылық мерзімі, сақтау шарттары туралы ақпаратты қоспағанда) байланысты техникалық қателер бойынша қаптама, өндіруші мемлекеттік органға өнімнің түпнұсқалығын растау туралы кепілдік хат ұсынады, сондай-ақ, келесі серияларды бекітілген өнім қаптамасының макетіне сәйкес жеткізу.

45. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін зертханалық сынау мерзімдері өнімнің сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес айқындалады. Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмесе, онда сынақтар өнім сапасын бағалау үшін үлгілер сараптама ұйымының аккредиттелген зертханасына келіп түскен күннен бастап күнтізбелік жиырма бес күн ішінде жүргізіледі.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың даулы нәтижелері кезінде қосымша сынақтар жүргізу үшін өтініш берушінің қосымша үлгілерді ұсыну уақыты кірмейтін қосымша жиырма бес жұмыс күні беріледі.

46. Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет тіркелген, сақтаудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттарды, дәрілік препараттарды (+15 ℃ дейінгі температурада сақталатын), парентералдық дәрілік заттарды, сондай-ақ фармацевтикалық бақылау, инспекциялау, фармакологиялық қадағалау, өткен үш жыл ішінде нарықтан іріктеу нәтижелері бойынша сәйкессіздіктері анықталған өнімдерді зертханалық сынау кезінде- бағдарланған тәсіл, дәрілік заттар үшін сапа жөніндегі нормативтік құжатқа және медициналық бұйымдар үшін сапа жөніндегі құжатқа сәйкес жүргізіледі.

47. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ хаттамасымен ресімделеді.

Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың оң нәтижелері кезінде сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде (еркін нысанда) өндірушіге өнімнің сапа жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігі туралы хабарлайды.

48. Нарықтан іріктелген өнім үлгілерін сынаудың теріс нәтижелері кезінде сараптама жасау ұйымы сынақ хаттамасын алған күннен кейін екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды ресімдейді. Өнімнің анықталған сәйкессіздіктері бойынша нәтижелер сараптама ұйымының сайтында орналастырылады.

49. Осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкес нарықтан іріктеп алынған өнім үлгілерінің зертханалық сынақтарының нәтижелері бойынша теріс қорытынды шығарған кезде сараптама жасау ұйымы бес жұмыс күніне дейінгі мерзімде сәйкестік сертификатын тоқтата тұру және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік зат пен медициналық бұйымды айналыстан алып қою жөнінде шаралар қабылдау үшін мемлекеттік органға ақпарат жібереді. № 322 бұйрықпен қарастырылған Денсаулық сақтау саласы.

Сараптама жасау ұйымының теріс қорытындысымен келіспеген жағдайда өтініш беруші Қазақстан Республикасы Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің 91-бабына сәйкес шешімге шағым жасайды.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ____________________________________________________________________ Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру, кері қайтарып алу туралы шешім

20__ жылғы "____" ___________ № ____________

Өнімнің атауы: Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып) Медициналық бұйым (жиынтықтылығы, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің №)
Өнімнің сериясы (партиясы) № (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)
Өндіруші ұйымның атауы, елі

Өнімнің сәйкестік сертификатының қолданысы

___________________________________________________________________

(сертификат №, берілген күні) тоқтатылды, кері қайтарып алынды (қажеттісін көрсету)

cәйкес ______________________________________________________

(құжаттарды көрсету, негіздеме)

___________________________________________________________________

20_____ жылғы "______" _____________ бастап

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
2-қосымша

Нысан

20___ жылғы "____" _________
(өтінім берілген күн)

_____________________________________ (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім

1	Өтініш берушінің атауы
2	Заңды тұлғаның орналасқан жері
3	Заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы
4	Өтініш берушінің банктік деректемелері
5	Сапаны бағалау тәсілі				Өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу ☐ Сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және дәрілік заттар үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу ☐ Сериялық бағалау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу және медициналық бұйымдардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізу ☐ Құжаттарға сараптама жүргізу және вакциналарды зертханалық сынау ☐
6	"Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес лицензияға тиісті қосымшасы (өндірісі, көтерме саудада өткізілуі) бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензия туралы мәліметтер немесе қызметтің басталғаны туралы хабарлама (көтерме саудада өткізу) және elicence (елайсэнс) порталындағы лицензияға сілтеме
7	Мәлімделген өнім туралы ақпарат*
№	Саудалық атауы	Серия нөмірі (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі)	Өндірілген күні	Жарамдылық мерзімі (Пайдалану мерзімі)	Партия мөлшері	Өндіруші	Өндіруші ел

8	Өтініш беруші атынан _________________________________________________________________ басшының немесе уәкілетті тұлғаның Т.А.Ә. (бар болса) (лауазымы) осы өтініммен ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді
9	Толтырылған күні
10	Қолы, Т.А.Ә. (бар болса)

Ескертпе

* Өнімнің сапасын бағалау медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жеке әкелінетін (өндірілетін) жинақтауыштарға, сондай-ақ медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы арналған, осы шығыс материалдарымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық бұйымдарға шығыс материалдарына жүргізілмейді.

Сапаны бағалауға өтінім: Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін – өндірілетін өнім шеңберінде; әкелінетін өнімдер үшін – бір әкелу құжаты шеңберінде беріледі.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
3-қосымша

Нысан

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде)

20___ ж "____" __________________ № ____________

20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды*

1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты куәландырады, бұл өнім

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің

атауы және түрі, тіркеу куәлігінің нөмірі, сериясы (аппараттар, құрылғылар мен

жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі),

жарамдылық мерзімі, партия саны)

________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің атауы)

________________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

декларациялау арқылы сапаны бағалаудан өтті

2. Өнімнің сәйкестік сертификаты сертификаттар негізінде берілді

_________________________________________________________________________

(GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

_________________________________________________________________________

(өндірушінің сапа сертификаты №, берілген күні)

3. Қосымша ақпарат

__________________________________________________________________________

(қажет болған жағдайда толтырылады)

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
4-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

№ __________ Өнімнің
сәйкестік сертификатына
қосымша

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (декларациялау кезінде)

Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы, тіркеу куәлігінің нөмірі, өндірушінің атауы, өндіруші ел	Сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия мөлшері	Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
5-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

____________________________
Өтініш берушінің атауы
____________________________
Басшының лауазымы Т.А.Ә.
(бар болса)
____________________________
____________________________
Заңды тұлғаның орналасқан
жері, заңды тұлғаның қызметін
жүзеге асыру мекенжайы

20 жылғы "" _ № ____ Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (декларациялау кезінде)

1. Жалпы мәліметтер

Өнімнің атауы: Дәрілік зат (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы дозалар санын, тіркеу куәлігінің № көрсете отырып) Медициналық бұйым (жиынтықты, қауіпсіздік сыныбы, тіркеу куәлігінің № )
Өнімнің сериясы (партиясы) № (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), партия мөлшері Жарамдылық мерзімі (пайдалану - аппараттар, аспаптар және жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдар үшін)
Өндіруші ұйымның атауы, елі

2. Бас тарту үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 12-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау
	дәйексіз мәліметтер ұсыну
	ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеуі
	elicense (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректердің болмауы
	сараптама ұйымының ескертулерінің белгіленген мерзімде жойылмауы

Уәкілетті тұлғалардың қолдары:

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
6-қосымша

Нысан

Өнім үлгілерін қабылдау-тапсыру актісі

бастап "___" _________ 20___ жыл

Өтініш беруші:

________________________________________________________________________

(ұйымның атауы, мекенжайы)

Мекен-жайы және іріктеу орны: ______________________________________________

Сынамаларды

іріктеу: __________________________________________________________________

Т.А.Ә. үлгілерді іріктеуді жүзеге асырған тұлғаның (бар болса)

Ұсынылған өнімнің үлгілері Қазақстан Республикасының

________________________________________________________________

(нормативтік құжаттың атауы)

өнімнің сапасын бағалау мақсатында сынау үшін

Бойынша алынған өнім: _____________________________________________________

(тауар-көлік жүкқұжаты; № т/ж түбіртек,

__________________________________________________________________________

(келісімшарт бойынша №, күні; шарт бойынша №, күні)

Өндіруші:

__________________________________________________________________________

(ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекен-жайы

Жеткізуші:

__________________________________________________________________________

(ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекен-жайы)

Үлгілер атауы бойынша ұсынылған өнімнен іріктеп алынды:

Ұсынылған өнім үлгілерінің атауы	Өлшем бірлігі	Партия нөмірі	Партия мөлшері	Өндіріс күні	Жарамдылық мерзімі	Іріктеп алынған өнім үлгілерінің саны
1	2	3	4	5	6	7

Бақылау үлгілері іріктеп алынған үлгілердің санына тең мөлшерде іріктеп алынады, мөрленеді және дәрілік және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектіден өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі ішінде тиісті жағдайларда сақталады.

Өтініш беруші:_________ __________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (болған жағдайда)

Үлгілер қабылданды:

Сараптама ұйымының өкілі _________ __________________________________

(қолы) Т.А.Ә. (болған жағдайда)

Сараптама ұйымының үлгілерді қабылдаған күні: "______" ______________ 20__ж.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
7-қосымша

Нысан

Аккредиттеу аттестатының белгісін және (немесе) нөмірін орналастыру орны _______________________________________ Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы _ Сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты (№, қолданылу мерзімі) _______________________ Сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны № Сынақ хаттамасы"" жыл Бет _ / парақтар саны Субъект (атауы, мекенжайы): Өнімнің атауы: Сынақ түрі: Негіздеме: Өндіруші, елі:

Серия, партия: ____________________ Өндіріс күні: _______________

Жарамдылық мерзімі: _________________ Үлгілер саны: ____________

Үлгілердің келіп түскен күні:_____________________________________

Сынақтардың басталу күні және аяқталу күні: Өнімге арналған нормативтік құжаттың белгіленуі: Сынақ әдістеріне арналған нормативтік құжаттың белгіленуі: Сынақ нәтижесі

Көрсеткіштер атауы	Өнімге арналған нормативтік құжаттың талаптары	t0С және ылғалдылық (%)	Нақты алынған нәтижелер	Сәйкестіктің (сәйкессіздіктің) қысқаша сипаттамасы
1	2	3	4	5

Қорытынды: Ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді). (қажеттісінің астын сызу)

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

_______________________ ______________________ ___________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә (бар болса)

_______________________ ______________________ ___________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә (бар болса)

_______________________ ______________________ ____________________________

лауазымы қолы Т.А.Ә (бар болса)

*Сынақ хаттамасы сынақтар жасалған үлгілерге ғана қолданылады. Сараптама ұйымының жазбаша рұқсатынсыз сынақ хаттамасын толық немесе ішінара қайта басып шығаруға тыйым салынады.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
8-қосымша

Нысан

Есеп өндіруші пайдаланатын келісімшарттық зертханада зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы ______ (Өндіруші ұйымның атауы) _ (Сапаны бақылаудың келісімшарттық зертханасының атауы) ______________________ (Дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың атауы)

1. Түйіндеме

Дәрілік заттың (медициналық бұйымның) атауы (әрі қарай –ДЗ (МБ))
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Сапаны бақылау келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақтар жүргізу негізі
Зертханалық сынақтарды жүргізу күндері
Сарапшылардың (комиссия мүшелерінің) Т.А.Ә. (болған жағдайда), лауазымы

2. Зертханалық сынақтарды бақылау және жүргізу нәтижелері

Атауы ДЗ (МБ)
Нормативтік құжатқа сілтеме
Серия нөмірі, өндіріс күні
Зертханалық сынақтар өткізілген сапа көрсеткіштері
Нәтижелері	Сәйкес келеді (сәйкес келмейді) (керегінің астын сызу)
Өндірушінің сынақ хаттамасы	(нөмірі және күні)

* Ескерту

Өндірістегі сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынақтар жүргізу нәтижелері туралы есепке сапаны бақылау зертханасының сынақтар хаттамасының көшірмесі қоса беріледі. Есептің барлық қосымшалары оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссия Мүшелері:

_____________ ________________________________

Қолы Тегі, Аты, Әкесінің аты (болған жағдайда)

_____________ ________________________________

Қолы Тегі, Аты, Әкесінің аты (болған жағдайда)

"_______" ______________

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
9-қосымша

Нысан

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде)

20___ ж "____" __________________ № ____________

20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды*

1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде) куәландырады, бұл өнім

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің

атауы және түрі, тіркеу куәлігінің нөмірі, сериясы (аппараттар, құрылғылар мен

жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі),

жарамдылық мерзімі, партия саны)

________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің атауы)

_______________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

сериялық бағалау кезінде құжаттарды сараптау және өнім үлгілерін зертханалық сынау

арқылы сапаны бағалаудан өтті

2. Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде) сертификаттар мен сынақ

хаттамасының

__________________________________________________________________________

(GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

__________________________________________________________________________

20___ ж. "____" № сынау хаттамасы

__________________________________________________________________________

(аккредиттелген зертхананың атауы, аккредиттеу аттестатының №)

___________________________________________________________ негізінде берілді

3. Қосымша ақпарат

__________________________________________________________________________

(қажет болған жағдайда толтырылады)

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

__________________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

__________________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
10-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

№ __________ Өнімнің
сәйкестік сертификатына
қосымша

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (сериялық бағалау кезінде)

Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы, тіркеу куәлігінің нөмірі, өндірушінің атауы, өндіруші ел	Сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия мөлшері	Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
11-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (сериялық бағалау кезінде)

20_____ жылғы "_____" ________ № ____

__________________________________________________________________________

сараптама ұйымының атауы мынаны хабарлайды:

1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес құжаттардың сараптамасы және өтініш

берілген өнімге зертханалық сынау жүргізілді

__________________________________________________________________________

(ДЗ және МБ мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің атауы және түрі, тіркеу куәлігінің

нөмірі, сериясы (аппараттар, құрылғылар мен жабдықтар болып табылатын

медициналық бұйымдардың сериялық нөмірі), жарамдылық мерзімі, партия саны)

2. Құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді анықтау кезінде бас тарту үшін негіздеме (керегін белгілеу)

	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 18 және 25-тармақтарында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау
	дәйексіз мәліметтер ұсыну
	ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмеуі
	elicense (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректердің болмауы
	сараптама ұйымының ескертулерінің белгіленген мерзімде жойылмауы

2. Зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді анықтау кезінде бас тарту үшін негіздеме (сәйкессіздіктер болған кезде толтырылады)

20_____ жылғы "_____" ________ № __________________________________________

сынақ хаттамасына (ларына) сәйкес сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім

__________________________________________________________________________

(мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі)

__________________________________________________________________________

көрсеткіштер бойынша талаптарға сәйкес келмейді.

3. Жоғарыда көрсетілген сәйкессіздіктерді (бір немесе бірнеше) анықтау негізінде Сізге өнімнің сәйкестік сертификатын ресімдеуден бас тартылды.

Уәкілетті адамдардың қолы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
12-қосымша

Нысан

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Вакцинаның сәйкестік сертификаты

20___ ж "____" __________________ № ____________

20___ жыл "____" _____________ дейін сақтау шарттары сақталған кезде жарамды

1. Осы өнімнің сәйкестік сертификаты куәландырады, бұл вакцина

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес өнімнің

атауы, сериясы, жарамдылық мерзімі, партия саны, тіркеу куәлігінің нөмірі)

_________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің, өндірістік алаңның атауы мен мекен-жайы)

________________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы)

__________________________________________________________________________

(нормативтік құжат(тар))

белгіленген бағалау және сапа талаптарына сәйкес келеді

2. Вакцинаның сәйкестік сертификаты сертификаттар мен сынақ хаттамасының

__________________________________________________________________________

(GMP, №, берілген күні, қолданылу мерзімі немесе ISO 13485, №, берілген күні)

__________________________________________________________________________

20___ ж. "____" № сынау хаттамасы

__________________________________________________________________________

(аккредиттелген зертхананың атауы, аккредиттеу аттестатының №)

__________________________________________________________ негізінде берілді

3. Қосымша ақпарат (сақтау шарттары)

__________________________________________________________________________

(қажет болған жағдайда толтырылады)

Жоғарыда аталған вакцина серияны (партияны) айналымға шығару үшін сапа бағалауынан өтті. Осы сертификат өндірушінің жиынтық хаттамасына, (ДДҰ алдын ала квалификацияланған және ICH аймағындағы елдерде шығарылған вакциналарды қоспағанда) өндіруші елдің ұлттық бақылаушы органы немесе сапаны бақылау зертханасы немесе өндіруші елдің реттеуші органы нарыққа серияларды шығару мақсатында сапаны бақылауды жүргізуге уәкілеттік берген өзге де ресми зертхана берген осы серияны шығару сертификатына, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының зертханасында тәуелсіз зертханалық толық (Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналар үшін) немесе іріктемелі (импортталатын вакциналар үшін) сынаққа негізделген.

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

____________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
13-қосымша

Нысан

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Вакцинаның сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім

20_____ жылғы "_____" ________ № ____

__________________________________________________________________________

сараптама ұйымының атауы және мекен-жайы хабарлайды:

1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес құжаттардың сараптамасы және өтініш

берілген өнімге зертханалық сынау жүргізілді

__________________________________________________________________________

(Дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес

өнімнің атауы, тіркеу куәлігінің нөмірі, сериясы, жарамдылық мерзімі,

партия саны, тіркеу куәлігінің нөмірі)

__________________________________________________________________________

_________________________________________________________________ өндірілген

(елі, өндірушінің атауы)

________________________________________________________________ ұсынылған

(атауы, заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге

асыру мекенжайы)

	Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 32-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбау
	дәйексіз мәліметтер ұсыну
	ұсынылған құжаттардағы мәліметтердің тіркеу дерекнамасының деректеріне сәйкес келмеуі
	elicense (елайсэнс) порталында лицензияның болуы туралы деректердің болмауы
	сараптама ұйымының ескертулерінің белгіленген мерзімде жойылмауы
	вакцина сериялары тізбегіндегі ықтимал ауытқуларды анықтауы

20_____ жылғы "_____" ________ № _________________________________________

сынау хаттамасына (ларына) сәйкес сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім

__________________________________________________________________________

(мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі)

__________________________________________________________________________

көрсеткіштер бойынша талаптарға сәйкес келмейді.

Уәкілетті адамдардың қолы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

______ _________________________________________

қолы тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық бұйымдардың
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
14-қосымша

Нысан

________________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

20___ ж "____" __________________

Субъектінің атауы, Т.А.Ә (бар болса) басшының лауазымы, Т.А.Ә (бар болса) Заңды тұлғаның орналасқан жері, заңды тұлғаның қызметін жүзеге асыру мекенжайы Өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды

Өнімнің сапасы зертханалық сынақтардан өтті:

__________________________________________________________________________

Өнімнің атауы

__________________________________________________________________________

серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорындар атауы, ел

__________________________________________________________________________

2. № Сынақ хаттамасына сәйкес

_________________________________________________________________________

20___ ж "____" ________-дан іріктеліп алынған өнім талаптарға сәйкес келмейді

__________________________________________________________________________

мәлімделген өнімге нормативтік құжаттың атауы және белгіленуі

__________________________________________________________________________

Уәкілетті тұлғалардың қолдары

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

___________________________________________________________________

қолы Т.А.Ә (бар болса)

Правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок проведения оценки качества продукции

Параграф 1. Экспертиза документов при декларировании продукции

Параграф 2. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке лекарственных средств

Параграф 3. Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов при серийной оценке медицинских изделий

Параграф 4. Экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин

Параграф 5. Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода

_______________________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

__________________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организацииСертификат соответствия продукции (при декларировании)

____________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)

____________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании)

Акт приема-передачи образцов продукции

__________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организацииСертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

_______________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

_____________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции(при серийной оценке)

_______________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организацииСертификат соответствия вакцины

__________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия вакцины

________________________________________________________________________Наименование и адрес экспертной организации

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2 тарау. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу тәртібі

Параграф 1. Өнімді декларациялау кезінде құжаттарды сараптау

Параграф 2. Құжаттарды сараптау және зертханалық сынақтар дәрілік заттарды сериялық бағалау кезіндегі үлгілер

Параграф 3. Медициналық бұйымдарды сериялық бағалау кезінде құжаттарды сараптау және үлгілерді зертханалық сынау

Параграф 4. Құжаттарды сараптау және вакциналарды зертханалық сынау

Параграф 5. Нарықтан өнім үлгілерін іріктеу тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып

_____________________________________ (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (декларациялау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (декларациялау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

20__ жылғы "____" ___________ № ____________ Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (декларациялау кезінде)

Өнім үлгілерін қабылдау-тапсыру актісі

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Өнімнің сәйкестік сертификаты (сериялық бағалау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі (сериялық бағалау кезінде)

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (сериялық бағалау кезінде)

__________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы Вакцинаның сәйкестік сертификаты

____________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

Вакцинаның сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім

________________________________________________________________________________

Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы

_______________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

__________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при декларировании)

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

_______________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

_____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции
(при серийной оценке)

_______________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия вакцины

__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

20 жылғы "" _ № ____ Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім (декларациялау кезінде)