В соответствии с подпунктом 5-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Правила проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
А. Альназарова |
"СОГЛАСОВАН"
Министерство труда
и социальной защиты населения
Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Министерство национальной экономики
Республики Казахстан
"СОГЛАСОВАН"
Комитет по правовой статистике
и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан
| Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2024 года № 69 |
Правила проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 5-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок организации и проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:
1) острое профессиональное заболевание (отравление) – заболевание (состояние), возникшее после однократного (в течение не более одной смены) воздействия вредных профессиональных факторов;
2) неблагоприятные проявления после иммунизации (далее – НППИ) – любые неблагоприятные медицинские проявления, которые следуют за иммунизацией и не обязательно имеет причинно-следственную связь с применением вакцин;
3) хроническое профессиональное заболевание (отравление) – заболевание (состояние), возникшее после многократного и длительного воздействия вредных производственных факторов;
4) предмет расследования – факты, обстоятельства, условия, в результате которых нанесен (может быть нанесен) вред жизни и (или) здоровью человека и (или) среды его обитания, подлежащие расследованию;
5) отравление – заболевание (состояние), возникающее при остром (одномоментном) или хроническом (длительном) воздействии на человека химических, биологических и иных факторов среды обитания;
6) широкий (неограниченный) круг лиц в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – круг лиц, который не может быть заранее определен, в том числе его количественный состав, которые повлияли или могут повлиять на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения;
7) расследование в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – расследование) – комплекс действий государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее – орган контроля и надзора), направленный на выявление источника инфекции и локализации очага, получение либо подтверждение сведений об обстоятельствах, вследствие которых наступило (может наступить) ухудшение состояния здоровья человека и (или) среды его обитания, нарушение требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определение субъектов (объектов) контроля и надзора, выявление причин и условий, способствовавших совершению правонарушения, установление события и состава правонарушения, а также лиц, виновных в его совершении, принятие мер по дальнейшему недопущению нанесения вреда жизни и (или) здоровью человека и (или) среды его обитания.
3. Целью проведения расследования является установление:
1) обстоятельств, причин и условий, вследствие которых наступило нарушение требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) круга пострадавших и контактных лиц;
3) субъектов (объектов) контроля и надзора, допустивших нарушения;
4) событий и состава нарушения, а также лиц (а), виновные в его совершении;
5) меры по дальнейшему недопущению нанесения ущерба жизни и (или) здоровью человека и (или) среды его обитания.
4. В ходе расследования случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений на основании эпидемиологических показаний устанавливается источник инфекции и организуется лабораторное обследование контактных лиц и лиц, возможно причастных к распространению инфекции.
5. В ходе расследования НППИ устанавливается непосредственная причина их возникновения и развития в соответствии с инструкцией вакцин и других иммунобиологических препаратов (далее - вакцины).
6. В ходе расследования, проводимого по результатам исследования продукции (товара) по итогам контрольного закупа:
1) устанавливаются реализатор, поставщик, импортер и производитель продукции (товара) по представленным документам прослеживаемости и (или) документам об оценке соответствия;
2) изучаются представленные документы и проводится идентификация данной продукции;
3) изучаются причины, которые могли привести к бактериальному загрязнению продукции или изменению показателей, предусмотренных документами, в соответствии с которыми произведена продукция.
7. Расследования проводятся должностными лицами, предусмотренными пунктом 1 статьи 37 Кодекса.
8. Условия расследования на режимных объектах определяются с учетом особенностей доступа для нахождения на этих объектах в соответствии законодательством Республики Казахстан о государственных секретах.
9. Расследования проводятся по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) – 4), 6) пункта 3 статьи 144-4 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в случаях, предусмотренных приложением 1 к настоящим Правилам.
Глава 2. Порядок проведения расследования
Параграф 1. Порядок оформления и содержание решения о проведении расследования
10. Для начала расследования руководителем органа контроля и надзора или лицом, его замещающим издается акт о назначении расследования по форме, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-84 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24082) (далее – приказ № ҚР ДСМ-84), с указанием состава лиц, уполномоченных на его проведение (должностного лица органа контроля и надзора либо комиссии).
В акт о назначении расследования вносятся изменения и (или) дополнения в связи с изменением и (или) дополнением состава лиц, уполномоченных на его проведение.
Параграф 2. Сроки и продолжительность проведения расследования
11. Руководитель органа контроля и надзора или лицо его замещающее в зависимости от масштаба угрозы и тяжести причинения вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде и законным интересам физических и юридических лиц, государства, определяет сроки проведения расследования.
12. Срок проведения расследования указываются в акте о назначении расследования и не должен превышать 30 календарных дней.
13. При возникновении обстоятельств, объективно препятствующих завершению расследования в установленные сроки (в случаях не получения запрашиваемой информации, в том числе в рамках международных договоров Республики Казахстан, не получения результатов назначенных экспертиз и экспертных заключений, а также другой необходимой информации и документов), срок расследования продлевается руководителем органа контроля и надзора или лицом его замещающим только один раз на срок не более чем на 30 календарных дней с оформлением акта о продлении сроков расследования по форме, утвержденной приказом № ҚР ДСМ-84.
14. Расследование случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений населения назначается в течение:
1) 3 календарных дней – со дня поступления экстренного извещения и (или) обращения;
2) суток (24 часов):
при регистрации летального случая – со дня поступления экстренного извещения и (или) обращения;
при регистрации 3 и более случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, связанных между собой и зарегистрированных в один инкубационный период – со дня поступления третьего экстренного извещения и (или) обращения;
3) 3 часов – с момента поступления экстренного извещения и (или) обращения при регистрации карантинных и особо опасных заболеваний.
15. Расследование случаев НППИ назначается в течение 3 календарных дней со дня поступления экстренного извещения и (или) обращения.
16. Расследование случаев острых профессиональных заболеваний и (или) отравлений, кроме случаев острых профессиональных отравлений с тяжелым или со смертельным исходом, групповых острых профессиональных отравлений, – назначается в течение 24 часов с момента получения извещения.
Расследование случаев подозрения или установления хронических профессиональных заболеваний и (или) отравлений назначается в течение 5 рабочих дней со дня поступления извещения.
17. Расследование, проводимое по результатам исследования продукции по итогам контрольного закупа, назначается в течение 3 календарных дней со дня завершения контрольного закупа.
Параграф 3. Сроки уведомления субъекта контроля и надзора, уполномоченного органа в области правовой статистики и специальных учетов, заинтересованных государственных органов о начале проведения расследования
18. Уведомление субъекта (объекта) контроля и надзора о начале проведения расследования, продлении сроков проведения расследования, об изменении и (или) дополнении состава лиц, уполномоченных на его проведение, осуществляется путем направления акта о назначении расследования, акта о продлении сроков расследования, акта о назначении расследования с измененным и (или) дополненным составом лиц, уполномоченных на его проведение, за один рабочий день до его начала, продления, до начала участия в расследовании лиц, не указанных в акте о назначении расследования.
В случаях, указанных в подпунктах 2) и 3) пункта 14 и абзаце первом пункта 16 настоящих Правил, расследование проводится без предварительного уведомления субъекта (объекта) контроля и надзора на основании акта о назначении расследования.
19. Акт о назначении расследования, акт о продлении сроков расследования, акт о назначении расследования с измененным и (или) дополненным составом лиц, уполномоченных на его проведение, направляется заказным письмом с уведомлением о его вручении либо посредством электронного документа, подписанного посредством электронной цифровой подписи, по адресу электронной почты субъекта (объекта) контроля и надзора или иным доступным способом, позволяющим фиксировать факт ознакомления субъекта (объекта) контроля и надзора.
20. Для включения в состав комиссии орган контроля и надзора уведомляет заинтересованные государственные органы о проведении расследования и необходимости предоставления кандидатуры для включения в состав комиссии.
21. Руководителем органа контроля и надзора или лицом, его замещающим в зависимости от предмета расследования включаются в состав комиссии профильные эксперты и специалисты, не связанные с предметом расследования, в том числе педиатр (врач общей практики), иммунолог, эпидемиолог, невролог, аллерголог, фтизиатр, инфекционист, патологоанатом.
22. Орган контроля и надзора в течение двух рабочих дней со дня подписания акта о назначении расследования уведомляет о начале проведения расследования уполномоченный орган в области правовой статистики и специальных учетов путем направления уведомления о начале проведения расследования через информационную систему "Единый реестр субъектов и объектов проверок".
Параграф 4. Порядок привлечения независимых экспертов и иных заинтересованных лиц
23. Для проведения расчетов, лабораторных исследований, испытаний, экспертиз, предоставления заключений, необходимых для проведения расследования привлекаются эксперты и специалисты, обладающие специальными знаниями по предмету расследования, которые не являются членами комиссии.
24. Решение о привлечении экспертов и специалистов выносит руководитель органа контроля и надзора или лицо его замещающее по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Срок предоставления результатов экспертиз и заключений экспертов и специалистов определяется решением, предусмотренным частью первой настоящего пункта.
Параграф 5. Условия и порядок образования состава комиссии по расследованию
25. Расследование проводится комиссией, создаваемой органом контроля и надзора (далее – комиссия) в случаях:
1) установления профессиональных заболеваний и (или) отравлений, в том числе подозрений на профессиональные заболевания и (или) отравления;
2) НППИ;
3) подозрения на заражение особо опасными инфекционными заболеваниями;
4) подозрения на заражение новыми, не эндемичными для Республики Казахстан инфекционными и (или) паразитарными заболеваниями или заболеваниями не ясной этиологии;
5) наступления смерти человека от инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений;
6) если расследование затрагивает компетенцию более чем 1 (одного) уполномоченного государственного органа;
7) проведения расследований в пределах двух и более административно-территориальных единиц Республики Казахстан (областей);
8) в иных случаях, по решению (поручению) руководителя государственного органа, по основаниям, предусмотренным пунктом 9 настоящих Правил.
26. В случаях, не предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил, расследование проводится должностным лицом без создания комиссии.
27. В состав комиссии входят председатель и члены комиссии из числа сотрудников органа контроля и надзора и других заинтересованных государственных органов (при необходимости).
28. Председателем комиссии определяется руководитель или заместитель руководителя органа контроля и надзора в следующих случаях, но не ограничиваясь:
1) наступления смерти пяти и более человек от инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, в том числе профессиональных;
2) наступления случаев НППИ у пяти и более человек;
3) подозрения на заражение особо опасными инфекционными заболеваниями с высоким летальным исходом.
В иных случаях председателем комиссии определяется должностное лицо не ниже руководителя структурного подразделения органа контроля и надзора.
29. Председатель комиссии организует ее работу, распределяет обязанности между членами комиссии, определяет потребности комиссии в транспорте, служебных помещениях, средствах связи, специальной одежде и средствах индивидуальной защиты для обеспечения безопасной работы комиссии.
30. Председателем, членами комиссии не может являться должностное лицо, если он (она):
1) является близким родственником, супругом (супругой) или свойственником заболевшего либо заявителя, а также ответственного лица субъекта (объекта) контроля и надзора;
2) находится в служебной или иной зависимости от лиц, указанных в подпункте 1 настоящего пункта;
3) лично, прямо или косвенно заинтересован в исходе расследования либо имеются иные обстоятельства, вызывающие сомнение в его объективности и беспристрастности.
Условия, предусмотренные подпунктами 1) – 3) настоящего пункта, относятся к экспертам и иным лицам, привлекаемым к расследованию в соответствии с пунктами 23 и 24 настоящих Правил (далее – эксперты и специалисты).
31. По решению руководителя органа контроля и надзора или лица его замещающего в зависимости от предмета расследования в состав комиссии включаются представители заинтересованных государственных органов и их территориальных подразделений.
32. При проведении расследования для установления причин нарушения требований законодательства Республики Казахстан и определения субъектов (объектов) контроля и надзора, допустивших нарушения указанных требований, предметом контроля являются требования, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.
Параграф 6. Порядок оформления материалов расследования
33. В ходе расследования должностное лицо органа контроля и надзора или члены комиссии осуществляют следующие функции:
1) выясняет обстоятельства, повлекшие допущение нарушения и (или) предшествовавшие допущению возникновения угрозы или причинению вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде и законным интересам физических и юридических лиц, государства;
2) определяет круг лиц и (или) субъектов (объектов), возможно причастных к предмету расследования, проводит их опрос с заполнением листа опроса по форме, согласно приложению 3 к настоящих Правил и получает письменные и (или) устные объяснения;
3) проводит обследование мест, послуживших основанием для проведения расследования;
4) получает заключения экспертов и специалистов;
5) организовывает отбор проб и проведение лабораторных исследований и инструментальных замеров, обследование лиц и получает результаты;
6) организовывает эксперименты и (или) получает результаты экспериментов;
7) получает медицинские заключения о тяжести повреждений, причинах смерти, наличии признаков алкогольного, токсического опьянения, отравления, информацию о динамике состояния здоровья с результатами лабораторных данных;
8) устанавливает причины и характер нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
9) запрашивает, получает и изучает документы, характеризующие состояние места расследования, наличие опасных производственных факторов и мер по их локализации, нейтрализации (учет, анализ, разработка мероприятий, их исполнение);
10) получает копии документов, журналов, протоколов и иной документации, необходимой для расследования;
11) анализирует результаты производственного контроля;
12) осуществляет фото и (или) видео фиксацию места и (или) продукции, относящегося к предмету расследования, процесса производства (оказания услуг, выполнения работ), а также составляет протокол осмотра по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
13) определяет мероприятия по ликвидации и (или) предотвращению последствий, связанных с предметом расследования;
14) ознакамливает лиц и (или) субъектов контроля и надзора, возможно причастных к предмету расследования, с материалами расследования в части имеющей отношение к ним.
34. Должностное лицо органа контроля и надзора или члены комиссии в отношении физических лиц, причастность которых к предмету расследования устанавливается в ходе расследования, вправе:
1) запросить сведения, объяснения в письменной и (или) устной форме, относящиеся к предмету расследования;
2) беспрепятственно провести обследования, эксперименты, замеры и отбор проб (образцов).
35. При расследовании случаев острых и (или) хронических профессиональных заболеваний и (или) отравлений, в том числе подозрений на профессиональные заболевания и (или) отравления работодатель обеспечивает:
1) сохранение до начала расследования обстановки места происшествия (при острых профессиональных заболеваниях и (или) отравлениях), при условии, что это не угрожает жизни и здоровью других лиц, а нарушение непрерывности производственного процесса не приведет к аварии;
2) фотографирование места происшествия и поврежденных объектов, составление планов, эскизов, схем до начала расследования (при острых профессиональных заболеваниях и (или) отравлениях);
3) доступ для выполнения технических расчетов, проведения лабораторных исследований, испытаний, других экспертных работ и для привлеченных в этих целях специалистов-экспертов;
4) предоставление членам комиссии подразделения органа контроля и надзора, привлеченным экспертам и специалистам транспорта, служебного помещения с компьютерной и организационной техникой, средств связи, специальной одежды и других средств индивидуальной защиты, необходимых для проведения расследования;
5) предоставление копий следующих документов и материалов, в том числе архивных, за весь профессиональный маршрут на данном предприятии либо работника с аналогичного рабочего места, участка и цеха:
материалов аттестация производственных объектов по условиям труда и (или) управления профессиональными рисками, документов, характеризующих состояние рабочего места, наличие вредных и (или) опасных производственных факторов;
выписок из журналов регистрации инструктажей и протоколов проверки знаний пострадавших по безопасности и охране труда;
документов, подтверждающих прохождение обучения, требование которого в соответствии с законодательством Республики Казахстан является обязательным для допуска к работе, а также повышение квалификации работника;
протоколов лабораторных исследований;
медицинского заключения о характере и степени тяжести причиненного здоровью вреда пострадавшему или причине его смерти, о наличии (отсутствии) признаков алкогольного, наркотического или токсического опьянения;
документы, подтверждающие прохождение предварительных и периодических медицинских осмотров;
документов, подтверждающих выдачу пострадавшему специальной одежды и средств индивидуальной защиты;
должностные инструкции, регламенты работы;
других документов, имеющих отношение к предмету расследования.
36. В ходе расследования орган контроля и надзора, с учетом необходимости защиты конфиденциальной информации, предоставляет участникам расследования, по их письменному запросу, возможность ознакомиться со сведениями, имеющими отношение к расследованию. По запросу заинтересованных лиц орган контроля и надзора проводит консультации по предмету расследования.
37. При установлении в ходе расследования поставщика, импортера, производителя несоответствующей продукции или источника инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений населения, находящихся на другой административной территории, подразделение органа контроля и надзора завершает расследование и передает материалы расследования в соответствующее подразделение органа контроля и надзора для проведения расследования на соответствующей административной территории.
38. Проведение расследований осуществляется с учетом:
пунктов 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47 и 48 настоящих Правил – по инфекционным, паразитарным заболеваниям и (или) отравлениям;
пунктов 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60 и 61 настоящих Правил – по НППИ;
пунктов 62, 63, 64 и 65 настоящих Правил – по случаям острых и (или) хронических профессиональных заболеваний и (или) отравлений, в том числе подозрений на профессиональные заболевания и (или) отравления;
пунктов 66 и 67 настоящих Правил – по итогам контрольного закупа.
39. В ходе эпидемиологического расследования должностное лицо органа контроля и надзора или члены комиссии, осуществляющий расследование:
1) анализирует данные медицинской документации больного;
2) беседует с медицинскими работниками, оказывавшими медицинскую помощь больному;
3) проводит опрос больных и контактных лиц;
4) анализирует имеющиеся лабораторные данные;
5) производит отбор проб с очага для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
6) организует лабораторное обследование контактных лиц с целью поиска источника инфекции (бактериологическое, вирусологическое, серологическое, молекулярно-биологическое, паразитологическое, иммунологическое).
40. Должностным лицом органа контроля и надзора или членами комиссии, осуществляющим расследование, в том числе совместно с экспертами и специалистами, оценивается достоверность лабораторной диагностики по следующим критериям:
1) технической оснащенности лаборатории, своевременности поверки измерительных приборов;
2) соблюдению методик проведения лабораторных исследований, утвержденных ведомством государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и (или) внесенных в реестр государственной системы измерений;
3) качеству используемых сред, агглютинирующих сывороток, диагностикумов, тест-систем (сроки годности, соблюдение требований хранения, ростовые качества);
4) полноты и качества проведения внутри лабораторного контроля;
5) профессионального уровня работающего персонала лабораторий.
41. Для этиологической расшифровки диагноза исследуется материал от больных.
В случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан, исследования проводятся в лаборатории организаций ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также выделенные патогенные культуры направляются на идентификацию в соответствующую референс-лабораторию.
42. На основании эпидемиологического анамнеза и данных опроса больных, полученных в ходе расследования, а также клинических и лабораторных данных, полученных при обследовании больных, медицинской организацией устанавливается окончательный диагноз.
43. При опросе больного и контактных лиц должностное лицо органа контроля и надзора или члены комиссии, осуществляющий расследование, выясняет следующее:
1) круг лиц со сходными симптомами заболевания, с которыми был контакт в течение инкубационного периода;
2) паспортные данные больного и контактных лиц, дата рождения, место жительства, контактные телефоны, место работы и (или) учебы;
3) дата начала заболевания (для заболеваний с коротким инкубационным периодом - точное время начала заболевания), дата госпитализации, место госпитализации, основные признаки заболевания;
4) сведения о предполагаемых источниках, факторах и путях передачи инфекции;
5) дата последнего посещения организованного коллектива, выезда за пределы населенного пункта, области, страны;
6) сведения о полученных профилактических прививках.
44. При регистрации завозного случая инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений уточняют:
1) сроки посещения больным эндемичной страны за последние 3 года;
2) перемещения больного по территории Республики Казахстан и города республиканского значения, столицы, области, района в период с момента заболевания до установления диагноза в эпидемиологический сезон;
3) наличие лихорадочных заболеваний неясной этиологии за последние 3 года и наличие лихорадки в последние 3 дня;
4) наличие фактов переливания крови в последние 3 месяца;
5) наличие фактов прибытия в населенный пункт, где зарегистрированы случаи зоонозных и карантинных заболеваний больших групп населения (сезонные рабочие, переселенцы), среди которых могли быть паразитоносители или источники возбудителей.
45. При регистрации карантинных инфекций, особо опасных заболеваний, а также групповых заболеваний должностное лицо органа контроля и надзора или члены комиссии организовывают проведение подворных обходов.
46. При посещении больным организованного коллектива или эпидемиологически значимого объекта (где возможно дальнейшее распространение инфекции) в течение инкубационного периода и (или) заболевания, должностное лицо органа контроля и надзора или член комиссии, проводит обследование объекта и организовывает санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия по предупреждению дальнейшего распространения заболевания, с оформлением протокола осмотра по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
47. В ходе расследования случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений населения, вызванных источниками инфекций, поступивших из других регионов (подозреваемый продукт или сырье), послуживших причиной отравления, в целях организации на месте санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий проверяется своевременность направления организацией здравоохранения сообщения о заболевании в соответствующее подразделение органа контроля и надзора.
48. Данные, установленные в ходе расследования, заносятся в Карту эпидемиологического обследования очага инфекционного и паразитарного заболевания, по форме, утвержденной приказом № ҚР ДСМ-84.
49. Причина возникновения каждого случая НППИ определяется отдельно.
50. К НППИ не относятся следующие ожидаемые реакции, не подлежащие расследованию:
1) реакции на месте введения вакцин (покраснение, отек, боль);
2) системные реакции организма (повышение температуры тела с фебрильными судорогами после иммунизации инактивированными вакцинами, проявляющиеся в первые 3 дня после прививки, после живых вакцин - на 5-6, 10-11 дни после прививки);
3) транзиторная тромбоцитопения, развивающаяся после введения вакцины против кори в периоде с 12 по 25 день;
4) симптомы со стороны суставов после введения вакцины против краснухи в период с 7 по 21 день после введения вакцины и продолжающиеся от нескольких дней до 2-х недель.
51. Оценка причинно-следственной связи НППИ с вакцинацией проводится на популяционном уровне и на уровне отдельного больного с учетом следующих факторов:
1) установление временной связи (вакцинация предшествовала НППИ):
временная последовательность развития симптомов НППИ после прививки;
интервал между введением вакцины и появлением клинических симптомов с учетом сроков ожидаемых проявлений различных видов НППИ и согласно инструкции к вакцине;
2) исключение случайного совпадения в соответствии с настоящими Правилами:
вероятность развития клинических проявлений в результате вакцинации или по причине другого заболевания (сопутствующее или впервые выявленное);
3) доказательство наличия связи (клиническое или лабораторное подтверждение):
постоянство случаев – сходство всех случаев НППИ;
4) аналогичные случаи НППИ у других лиц, получивших данную вакцину:
наличие аналогичных реакций и частоты регистрации НППИ от данной вакцины у других привитых лиц в рамках одной или нескольких медицинских организаций (района, города, области);
регистрация аналогичных клинических проявлений среди невакцинированных лиц (членов семей, детского сада, школы, организации), частота регистрации, групповая реакция.
52. Отдельно на популяционном уровне учитываются следующие факторы:
1) превышение частоты НППИ ожидаемого уровня среди населения;
2) биологическая вероятность развития НППИ.
53. Расследование включает следующие этапы:
1) подтверждение соответствия случая установленным критериям:
развитие НППИ после введения одной или более вакцин;
обоснование и соответствие диагноза случаю НППИ;
2) оформление проверочного списка определения причинно-следственной связи НППИ в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам;
3) использование алгоритма для определения причинно-следственной связи в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам;
4) классификация НППИ в соответствии с настоящим Правилам.
54. Для определения причинно-следственной связи проводится:
1) анализ анамнестических данных: состояние здоровья и аллергостатус привитого лица (реакции на лекарственные средства, продукты питания, предыдущие вакцины);
2) оценка динамики развития НППИ (вид НППИ, сроки проявления, продолжительность, течение и характер первых симптомов);
3) мероприятия по оказанию неотложной и доврачебной медицинской помощи привитому лицу;
4) диагностические и лечебные мероприятия, проводимые по случаю НППИ до расследования;
5) установление исхода развития НППИ;
6) установление причинно-следственной связи между вакцинацией и развитием НППИ;
7) оценка условий хранения и транспортировки вакцины;
8) оценка квалификации медицинских работников прививочного кабинета с целью выявления программной ошибки (неправильная подготовка и введение вакцины);
9) оценка соответствия прививочного пункта по проведению профилактических прививок населению санитарно–эпидемиологическим требованиям;
10) дифференциальная диагностика НППИ с интеркуррентными и другими заболеваниями на основе лабораторных и инструментальных исследований.
При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит) с целью исключения интеркуррентных заболеваний проводятся серологические исследования парных сывороток (первая – в ранние сроки заболевания, вторая – через 14-21 день) для определения титров антител к вирусам гриппа, парагриппа, Коксаки, эховирусы, клещевого энцефалита, аденовирусам;
11) анализ данных в случае летального исхода в поствакцинальном периоде:
анализ медицинской карты больного;
изучение результатов патологоанатомической экспертизы;
12) установление связи НППИ с качеством использованной вакцины, а также при необходимости отправка образцов вакцины на повторную или независимую экспертизу.
55. При развитии НППИ после прививки против бешенства, введение антирабической вакцины временно приостанавливается комиссией на период расследования и решения вопроса продолжения вакцинации.
56. При подтверждении развития НППИ вследствие программной ошибки или реакции на инъекцию (укол) вакцина не подлежит расследованию, как некачественная.
57. По результатам расследования НППИ классифицируются на 4 вида случаев:
Случай с наличием причинно-следственной связи с вакцинацией:
1) случай связан с действием вакцины или с особенностями организма на введение вакцины;
2) случай, обусловленный нарушением качества вакцины;
3) случай, обусловленный программной ошибкой при организации и проведении вакцинации.
Неопределенный случай:
1) имеется устойчивое доказательство временной связи, однако недостаточно убедительных данных о том, что причиной НППИ является вакцина;
2) выявленные факторы свидетельствуют о противоречивых направлениях относительно устойчивости причинно-следственной связи с иммунизацией.
Случай с отсутствием причинно-следственной связи с иммунизацией (случайное совпадение):
1) интеркуррентное заболевание в поствакцинальном периоде или состояния, косвенно связанные с введением вакцины, а также спровоцированные вакциной;
2) менингеальные явления, не характерные для осложнений после введения инактивированных вакцин, анатоксинов и живых вакцин, за исключением паротитной вакцины;
3) энцефалопатия, не характерная для реакций на введение паротитной и полиомиелитной вакцин и анатоксинов;
4) диагноз поствакцинального энцефалита, требующий исключения заболеваний с общемозговой симптоматикой – опухолевых образований центральной нервной системы, гриппа, пневмонии, менингококковой инфекции;
5) кишечные, почечные симптомы, сердечная и дыхательная недостаточности, не характерные для осложнений и являющиеся признаками сопутствующих заболеваний;
6) катаральный синдром острого респираторного заболевания, возникающий ранее 4-го календарного дня и позже 14 календарного дня после прививки живой вакциной;
7) параличи, развившиеся в результате неврологической патологии и не связанные с введением вакцины, кроме вакциноассоциированного паралитического полиомиелита;
8) реакция на инъекцию вакцины, связанная с психоэмоциональным состоянием прививаемого, вызванная испугом на болевой синдром по поводу проведения инъекции (боязнь укола);
9) другие проявления, регистрируемые, как совпадающие (не связанные с вакциной против туберкулеза или оцениваемые для выяснения причинно-следственной связи) с введением вакцины против туберкулеза, включают инфекции, кожные реакции, сыпь, эритему, боль, лихорадку, замедленное излечение, пониженный аппетит, гипотонический гипореспонсивный эпизод, раздражительность, болезнь Кавасаки, герпетический менингоэнцефалит и остеомиелит;
10) фоновое или новое состояние, или состояние, вызванные воздействием не вакцины, а других факторов;
11) имеются неопровержимые данные относительно того, что вакцинация против кори не имеет отношения к возникновению хронических воспалительных заболеваний кишечника или аутизму.
Неклассифицированные случаи НППИ, включая вызывающие беспокойство населения относительно вакцинации, при которых для установления причинно-следственной связи требуется дополнительная информация.
58. Информация о проведении расследования НППИ включает сведения по результатам действий, предусмотренных пунктами 51, 52, 53, 54 и 57 настоящих Правил.
59. В ходе расследования НППИ комиссией анализируются данные, устанавливается заключительный диагноз и делается вывод о возможных причинах развития НППИ с заполнением акта о результатах расследования случая НППИ по форме, утвержденной приказом № ҚР ДСМ-84.
60. Подразделение органа контроля и надзора по итогам расследования направляет акт о результатах расследования случая НППИ и информацию о проведении расследования НППИ в вышестоящий орган контроля и надзора.
Итоги расследования с выявленными причинами развития НППИ доводится до сведения организаций здравоохранения и медицинских работников, организующих и осуществляющих проведение профилактических прививок.
61. Сведения о НППИ заносятся в историю развития новорожденного, историю развития ребенка, медицинскую карту ребенка, медицинскую карту амбулаторного пациента.
62. Расследование случаев острых и (или) хронических профессиональных заболеваний и (или) отравлений, в том числе подозрений на профессиональные заболевания и (или) отравления, осуществляется на основании извещений, предоставляемых медицинскими организациями или организацией, оказывающей специализированную медицинскую помощь в области профессиональной патологии и экспертизы, в порядке утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-284/2020 "Об утверждении порядка регистрации субъектами здравоохранения по месту их выявления всех случаев профессиональных заболеваний и (или) отравлений, в том числе подозрений на профессиональные заболевания и (или) отравления, обусловленные воздействием на работника вредных производственных факторов в связи с выполнением работником своих трудовых (служебных) обязанностей, либо иных действий, по собственной инициативе в интересах работодателя" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21841), также сообщений, предоставляемых работодателем в соответствии с Трудовым кодексом Республики Казахстан.
63. Расследование обстоятельств и причин возникновения хронического профессионального заболевания (отравления) работника проводится по последнему месту его работы.
64. Расследование обстоятельств и причин возникновения хронического профессионального заболевания у лиц, не имеющих на момент расследования контакта с вредным и опасным производственным фактором, вызвавшим это профессиональное заболевание, в том числе у неработающих, проводится по месту прежней работы в контакте с вредным и опасным производственным фактором.
65. В случае ликвидации или реорганизации предприятия работодателя, комиссия проводит расследование на предприятии правопреемника, в случае отсутствия таковых, направляет запрос в архив, при отсутствии данных делается соответствующая отметка в акте о результатах расследования.
Если возникновение профессионального заболевания и (или) отравления обусловлено работой на разных объектах, то расследование проводится на всех объектах по маршруту работы работника с последующей передачей материалов расследования комиссии, проводившей расследование по последнему месту работы.
66. В случае выявления несоответствующей продукции по результатам исследования продукции по итогам контрольного закупа проводится расследование в отношении всех субъектов, осуществивших производство, оценку соответствия, ввоз, транспортировку, хранение, оптовую и (или) розничную реализацию.
67. В рамках расследования, проводимого по результатам исследования продукции по итогам контрольного закупа, повторная санитарно-эпидемиологическая экспертиза в отношении продукции, признанной не соответствующей требованиям технических регламентов и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза, не требуется, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами 3) и 4) пункта 4 приложения 1 к настоящим Правилам.
68. Результаты расследования оформляются в виде акта о результатах расследования по форме, утвержденной приказом № ҚР ДСМ-84.
69. Акт о результатах расследования оформляется в двух экземплярах на основании материалов расследования, в том числе с учетом мнения большинства членов комиссии.
70. Акт о результатах расследования подписывается должностным лицом органа контроля и надзора, проводившим расследование или всеми членами комиссии, проводившими расследование (комиссионно), один экземпляр которого предоставляется субъекту (объекту) контроля и надзора, второй экземпляр остается у органа контроля и надзора.
71. В случае, если один из членов комиссии не согласен с выводами большинства членов комиссии, он представляет в письменном виде свое особое мнение для включения его к материалам работы комиссии и приобщения к акту о результатах расследования, при этом, акт о результатах расследования подписывается с оговоркой "с учетом особого мнения".
72. Материалы расследования содержат:
1) акт о назначении расследования, акт о продлении сроков проведения расследования;
2) акт о результатах расследования, к которому прилагаются:
протокол осмотра, планы, схемы, эскизы, фото и (или) видео материалы;
решение руководителя или заместителя руководителя органа контроля и надзора или председателя комиссии о привлечении к расследованию экспертов и специалистов, обладающих специальными знаниями по предмету расследования и (или) иные решения председателя комиссии, связанные с предметом расследования;
заключения специалистов и экспертов;
результаты лабораторных исследований, инструментальных замеров, экспериментов, анализов;
материалы и сведения заинтересованных государственных органов и организаций, иных субъектов;
протоколы опроса и объяснения свидетелей, пострадавших, лиц, причастных к расследованию, а также должностных лиц, ответственных за соблюдение установленных мер безопасности;
медицинские заключения о характере и тяжести повреждения здоровья (причине смерти) пострадавших;
справки и выписки, характеризующие обстоятельства и причины нарушения;
иные материалы, имеющие отношение к расследованию и приобщенные к материалу по решению руководителя или заместителя руководителя органа контроля и надзора или председателя комиссии.
73. В акте о результатах расследования в том числе отражаются выявленные нарушения, указания по их устранению, сроки для устранения выявленных нарушений.
Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения акта о результатах расследования.
В случае необходимости дополнительных временных и (или) финансовых затрат для устранения выявленных нарушений субъект (объект) контроля и надзора не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах расследования вправе обратиться в орган контроля и надзора, проводивший расследование, с заявлением о продлении сроков устранения выявленных нарушений.
В заявлении субъект контроля и надзора излагает меры, которые будут приняты по устранению выявленных нарушений, и объективные причины продления сроков их устранения.
Орган контроля и надзора, проводивший расследование, в течение трех рабочих дней со дня получения заявления с учетом изложенных в заявлении о продлении сроков устранения выявленных нарушений доводов принимает решение о продлении сроков устранения выявленных нарушений или отказе в продлении с мотивированным обоснованием.
До истечения сроков, предусмотренных в акте о результатах расследования, субъект (объект) контроля и надзора представляет информацию об устранении выявленных нарушений с приложением материалов, доказывающих факт устранения нарушения.
В случае предоставления информации об устранении выявленных нарушений, а также в случае ее не предоставления в сроки, установленные в акте о результатах расследования, проводится внеплановая проверка.
74. Сведения о расследованиях вносятся в журнал учета расследований органа контроля и надзора по форме, утвержденной приказом № ҚР ДСМ-84.
75. По итогам проведения расследования, орган контроля и надзора, проводивший расследование, в течение 10 рабочих дней после дня окончания расследования размещает на своем интернет-ресурсе информацию по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, за исключением сведений, составляющих государственные секреты либо иную охраняемую законами Республики Казахстан тайну.
76. Орган контроля и надзора уведомляет об итогах расследования уполномоченный орган в области правовой статистики и специальных учетов в порядке, предусмотренном Правилами регистрации актов о назначении, дополнительных актов о продлении сроков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и (или) проверки, отказа в их регистрации и отмены, уведомлений о приостановлении, возобновлении, продлении сроков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и (или) проверки, изменении состава участников и представлении информационных учетных документов о профилактическом контроле с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и (или) проверке и их результатах, утвержденном приказом исполняющим обязанности Генерального Прокурора Республики Казахстан от 25 декабря 2020 года № 162 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 21964).
| Приложение 1 к Правилам проведения расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
1. Перечень случаев, по которым проводятся расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
1. Расследования проводятся по обращениям физических и (или) юридических лиц, а также государственных органов по конкретным фактам причинения вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде и законным интересам физических и юридических лиц, государства в случаях, когда такой факт коснулся широкого круга лиц и требуется установить конкретный субъект (объект) контроля и надзора, допустивший нарушения, в следующих случаях:
1) несоответствии систем водоснабжения и водоотведения требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) несоблюдения требований по радиационной безопасности;
3) несоблюдении правил обращения с медицинскими отходами в медицинских организациях и на объектах, оказывающих услуги по их сбору, транспортировке, хранению, обезвреживанию, использованию и утилизации;
4) несоблюдение требований к организации питания, условиям проживания в организованных коллективах;
5) несоблюдение требований к организациям и транспортным средствам (автомобильные, железнодорожные, водные, воздушные), осуществляющим перевозку пассажиров и грузов;
6) несоблюдении требований к использованию, применению и хранению моющих, дезинфицирующих, дезинсекционных, дератизационных средств, организации и проведению стерилизации, дезинфекции, дезинсекции и дератизации;
7) несоответствие требованиям гигиенических нормативов параметров неионизирующего излучения и физических факторов на объектах, подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору;
8) неблагоприятных проявлений после иммунизации, в том числе смерти от них;
9) инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, в том числе смерти от них согласно таблице 1.
2. Расследования проводятся по информации и (или) экстренному извещению, подаваемой государственными органами или объектами здравоохранения, в случаях:
1) неблагоприятных проявлений после иммунизации, в том числе смерти от них:
серьезные НППИ - проявления, опасные для жизни или приведшие к смерти, госпитализации, значительной утрате трудоспособности или врожденной аномалии;
групповые НППИ – 2 и более случаев идентичных НППИ, связанных по введенной вакцине и (или) по времени и (или) месту введения вакцины;
случаи регистрации НППИ выше ожидаемой частоты или необычайно тяжелых случаев;
прочие НППИ по предложению экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или решению центрального органа контроля и надзора (предполагаемая ошибка иммунизации, случаи, которые вызывают значительную обеспокоенность родителей или общественности);
2) инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, в том числе смерти от них согласно таблице 1;
3) отравлений при применении и использовании потенциально опасных химических и биологических веществ (в том числе токсичных, радиоактивных, биологических и химических веществ, ядов и ядовитых веществ, биологических и микробиологических организмов и их токсинов, биологических средств и материалов);
4) острой лучевой болезни, не связанный с профессиональной деятельностью, в том числе смерти от них;
5) установления (подозрения) острых или хронических профессиональных заболеваний и (или) отравлений, в том числе смерти от них.
3. Расследования проводятся по результатам исследования продукции по итогам контрольного закупа в случае:
1) выявления продукции с неустановленным сроком годности продукции (товаров) или датой изготовления, в соответствии с документами нормирования, документами по стандартизации и (или) технической документацией изготовителя;
2) отсутствия маркировки продукции на государственном и русском языках в части наименования, назначения, состава, условий хранения и применения данной продукции;
3) несоответствие результатов лабораторных исследований продукции (товаров) по показателям безопасности, предусмотренным в документах нормирования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
4) ее несоответствия информации, указанной производителем на маркировке;
5) выявления пищевой продукции в упаковке, не предназначенной для контакта с готовой пищевой продукцией.
| Таблица 1 |
№ | 1. Инфекционные заболевания: | |
1. | холера (А00) | при регистрации каждого случая заболевания |
2. | брюшной тиф (А01.0) | |
3. | паратифы А, В, С, неуточненные (А01.1-А01.4) | |
4. | другие сальмонеллезные инфекции (А02) |
1) при заболевании острыми кишечными инфекциями, сальмонеллезом работников объектов общественного питания и продовольственной торговли, водоснабжения, дошкольных организаций, а также лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью, связанной с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов; |
5. | шигеллез (бактериальная дизентерия) (А03) | |
6. | другие бактериальные кишечные инфекции (A04.0-А04.5; А04.7-А04.9) | |
7. | энтерит, вызванный Yersinia enterocolitica (иерсиниоз) (А04.6) | |
8. | амебиаз (А06) | |
9. | вирусные и другие уточненные кишечные инфекции (А08) | |
10. | ротавирусный энтерит (A08.0) | |
11. | другие бактериальные пищевые отравления, не классифицированные в других рубриках (А05) | при регистрации в одном очаге трех и более случаев заболевания в течение одного инкубационного периода. |
12. | туберкулез (А15-А19) | при регистрации впервые выявленного случая |
13. | чума (А20) | при регистрации каждого случая заболевания |
14. | туляремия (А21) | |
15. | сибирская язва (А22) | |
16. | бруцеллез (А23) | |
17. | лептоспироз (А27) | |
18. | пастереллез (А28.0) | |
19. | листериоз (А32) | |
20. | столбняк (А33-А35) | |
21. | дифтерия (А36) | |
22. | коклюш (А37) | |
23. | скарлатина (А38) | |
24. | ветряная оспа (В01) | при регистрации трех и более связанных между собой случаев в одном организованном коллективе. |
25. | менингококковая инфекция (А39) | при регистрации каждого случая заболевания |
26. | бактериальный менингит неуточненный (G 00.9) | |
27. | болезнь легионеров (А48.1) | |
28. | орнитоз, пситтакоз (А70) | |
29. | риккетсиозы (А75-А79) | |
30. | острый полиомиелит (А80) | |
31. | острый паралитический полиомиелит другой и неуточненный (А80.3) | |
32. | бешенство (А82) | |
33. | вирусные лихорадки, передаваемые членистоногими, и вирусные геморрагические лихорадки (А92-А99) | |
34. | желтая лихорадка (А95) | |
35. | корь (В05) | |
36. | краснуха (В06) | |
37. | ящур (В08.8); | |
38. | вирусный гепатит (В15-В18) | |
39. | хронический вирусный гепатит | при регистрации впервые выявленного случая |
40. | эпидемический паротит (В26) | при регистрации каждого случая заболевания |
41. | Инфекции связанные с оказанием медицинской помощи | |
42. | укусы и ослюнение животными и другими млекопитающими | |
43. | носительство возбудителя дифтерии (Z22.2) | |
2. Паразитарные заболевания: | ||
44. | болезнь Лайма (A69.2) | при регистрации каждого случая заболевания |
45. | клещевой вирусный энцефалит (А84) | |
46. | дерматофития, в том числе эпидермофития, трихофития, микроспория, фавус (В35) | |
47. | малярия (В50-В54) | |
48. | лейшманиоз (В55) | |
49. | гельминтозы (В65-В83) | |
50. | трихинеллез | |
51. | тениаринхоз | |
52. | тениоз | |
53. | аскаридоз | |
54. | трихоцефалез | |
55. | описторхоз | |
56. | дифиллоботриоз | |
57. | эхинококкоз | |
58. | альвеококкоз | |
59. | энтеробиоз | на объектах образования и домашних очагов детей, посещающих объекты образования - три и более случаев в детских дошкольных организациях и школах-интернатах - при каждом случае |
60. | гименолепидоз | на объектах образования и домашних очагов детей, посещающих объекты образования - три и более случаев в детских дошкольных организациях и школах-интернатах - при каждом случае |
61. | лямблиоз | при регистрации трех и более случаев заболевания в детских организованных коллективах |
62. | педикулез (В85) | при регистрации трех и более связанных между собой случаев в одном организованном коллективе (на объектах образования и социального обеспечения) |
63. | чесотка (В86) | при регистрации трех и более связанных между собой случаев в одном организованном коллективе (на объектах образования и социального обеспечения) |
| Приложение 2 к Правилам проведения расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
|
| Форма |
РЕШЕНИЕ №__
о привлечении к расследованию экспертов и иных заинтересованных лиц, обладающих
специальными знаниями по предмету расследования, в том числе для проведения
технических расчетов, лабораторных исследований, испытаний, экспертиз,
предоставления заключений необходимых для проведения расследования
"___" _____ 20__ года город, область ____________
В соответствии с подпунктом 5-3) статьи 9 Кодекса Республики Казахстан
"О здоровье народа и системе здравоохранения", для решения вопросов,
требующих экспертного заключения:
1. Назначить проведение экспертизы и (или) предоставление экспертного заключения:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать кому)
2. Перед экспертами поставить на разрешение следующие вопросы:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Результаты работы экспертов предоставить в виде экспертного заключения
до "__" __________ 20__ года.
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность, подпись)
| Приложение 3 к Правилам проведения расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
|
| Форма |
Лист опроса
Фамилия _____________________________________________________
Имя _________________________________________________________
Отчество (при его наличии) _____________________________________
Год рождения _________________________________________________
Документы, удостоверяющие личность ___________________________
Место жительства _____________________________________________
Телефон _____________________________________________________
Вопрос: ______________________________________________________
_____________________________________________________________
Ответ: _______________________________________________________
_____________________________________________________________
Вопрос: ______________________________________________________
_____________________________________________________________
Ответ: _______________________________________________________
_____________________________________________________________
Вопрос: ______________________________________________________
_____________________________________________________________
Ответ: _______________________________________________________
_____________________________________________________________
Вопрос: ______________________________________________________
_____________________________________________________________
Ответ: _______________________________________________________
_____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и подпись опрашиваемого лица
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
и подпись должностного лица или членов комиссии
| Приложение 4 к Правилам проведения расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
|
| Форма |
Протокол осмотра
"__" ________ 20__ года
должностным лицом или комиссией по расследованию в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия населения,
назначенным (ой) приказом ______________________________
№____ от "___" ___________20___ года, в составе:
Должностное лицо или
Председатель комиссии:
______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность)
Члены комиссии:
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность)
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность)
Привлеченные эксперты:
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность)
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность)
произведен осмотр места предмета расследования
_______________________________________________________
При осмотре комиссией установлено:
_______________________________________________________
В ходе осмотра проведены лабораторно-инструментальные
исследования и замеры:
_______________________________________________________
Результаты проведенных лабораторно-инструментальных
исследований и замеров прилагаются.
Должностное лицо или
Председатель комиссии:
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность. подпись)
Члены комиссии
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность. подпись)
_______________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) должность. подпись)
| Приложение 5 к Правилам проведения расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
Проверочный список определения причинно-следственной связи НППИ
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) больного | Название одной или более вакцин, введенных до данного ПППИ |
Каков обоснованный диагноз? | Соответствует ли диагноз определению случая? |
| |||
Проверочный список проявлений отметьте (✓) всю относящуюся к случаю информацию
I. Имеются ли веские доказательства наличия других причин? Д Н НИ НП* Примечания | ||
Подтверждают ли результаты клинического обследования или лабораторного тестирования больного наличие другой причины? |
| |
II. Имеется ли известная причинно-следственная связь с вакциной или вакцинацией? | ||
Вакцина (вакцины) | ||
Имеются ли в литературе данные о том, что данная вакцина (вакцины) может вызвать зарегистрированное ПППИ даже при правильном введении? |
| |
Показало ли специальное тестирование причинно-следственную роль вакцины или какого- либо ее компонента? |
| |
Ошибка при иммунизации | ||
Была ли допущена ошибка при назначении вакцины или в результате несоблюдения рекомендаций по ее использованию (например, вакцинация после истечения срока годности, несоответствующее подлежащее лицо)? |
| |
Была ли вакцина (или какой-либо из ее компонентов) введена с нарушением условий стерильности? |
| |
При введении вакцины ее физическое состояние (цвет, помутнение, присутствие чужеродных веществ и др.) не соответствовало норме? |
| |
Допустил ли вакцинатор ошибку при разведении / приготовлении вакцины (не та вакцина или растворитель, нарушение процедуры смешивания, наполнения шприца и др.)? |
| |
Была ли допущена ошибка при обращении с вакциной (нарушение холодовой цепи при транспортировке, хранении и/или проведении иммунизации и др.)? |
| |
Была ли допущена ошибка при введении вакцины (неправильно выбранная доза или путь введения; неверный размер иглы и др.)? |
| |
Страх перед прививками | ||
Мог ли страх перед прививками вызвать данное ПППИ (вагусная сосудистая реакция, гипервентиляционный синдром или расстройство, связанное со стрессом)? |
| |
II (время). При ответе "да" на какой-либо вопрос раздела II укажите, совпало ли побочное проявление с периодом повышенного риска? | ||
Произошло ли данное ПППИ в соответствующий промежуток времени после введения вакцины? |
| |
Имеются ли веские доказательства отсутствия причинно-следственной связи? |
| |
IV. Другие факторы, позволяющие провести классификацию | ||
Могло ли данное ПППИ произойти независимо от вакцинации (базовый уровень заболеваемости)? |
| |
Могло ли данное ПППИ быть проявлением иной патологии? |
| |
Имело ли место подобное ПППИ после введения предыдущей дозы аналогичной вакцины? |
| |
Имело ли место воздействие потенциального фактора риска или токсина до ПППИ? |
| |
Предшествовало ли данному ПППИ какое-либо острое заболевание? |
| |
Случалось ли подобное состояние в прошлом независимо от вакцинации? |
| |
Принимал ли больной какое-либо лекарственное средство перед вакцинацией? |
| |
Существует ли биологическая вероятность того, что ПППИ могло быть вызвано данной вакциной? |
| |
* Д = Да Н = Нет НИ = Неизвестно НП = Неприменим
| Приложение 6 к Правилам проведения расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
Алгоритм для определения причинно-следственной связи
| Приложение 7 к Правилам проведения расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
Информация о результатах проведения расследования
1. Основание проведения расследования ____________________________
2. Орган контроля и надзора, проводивший расследование_____________
3. Привлеченные эксперты (согласие на использование данных)
_______________________________________________________________
4. Сроки проведения расследования________________________________
5. Физические и (или) юридические лица, в отношении которых проводилось
расследование __________________________________________________
6. Причины и характер выявленных нарушений требований нормативных
правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
_______________________________________________________________
7. Физические и (или) юридические лица, допустившие нарушение требований
нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического
благополучия населения __________________________________________
8. Принятые меры _______________________________________________
