Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 30-тармағына (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімін басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:
1. Қоса беріліп отырған:
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары;
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті;
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті;
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы;
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу тәртібі бекітілсін.
2. Осы Шешіммен бекітілген Сипаттамада көзделген электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының техникалық схемасын әзірлеуді және оларды сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде ақпараттық өзара іс-қимылды іске асыру кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімінде орналастыруды қамтамасыз етуді Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту жөніндегі жұмыстарды үйлестіру құзыретіне кіретін Еуразиялық экономикалық комиссияның департаменті жүзеге асырады деп белгіленсін.
3. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.
|
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы |
Т. Саркисян |
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл ҚАҒИДАЛАРЫ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Қағидалар әзірленген Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.
II. Қолданылу саласы
2. Осы Қағидалар "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің шеңберінде орындалатын рәсімдердің сипатталуын қоса алғанда, осы жалпы процеске қатысушалар арасындағы ақпараттық өзара іс қимылдың тәртібі мен шарттарын айқындау мақсатында әзірленді (бұдан әрі - жалпы процесс).
3. Осы Қағидаларды жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде пайдаланады.
III. Негізгі ұғымдар
4. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай ұғымдар пайдаланылады, олар мыналарды білдіреді:
"авторластыру" - жалпы процеске белгілі бір қатысушыға белгілі бір әрекеттерді орындауға құқықтар беру;
"бірыңғай дерекқор" - Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған жағымсыз әсерлер туралы ақпаратты қамтитын ақпараттық ресурс, оны электрондық түрде қалыптастыруды және жүргізуді Еуразиялық экономикалық комиссия жүзеге асырады.
Осы Қағидаларда пайдаланылатын "жалпы процесс рәсімдері тобы", "жалпы процестің ақпараттық объектісі", "орындаушы", "жалпы процесс операциясы", "жалпы процесс рәсімі" және "жалпы процеске қатысушы" ұғымдары 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерде мағыналарында қолданылады.
IV. Жалпы процесс туралы негізгі мәліметтер
5. Жалпы процестің толық атауы: "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану".
6. Жалпы процестің кодпен белгіленуі: P.MM.04, 1.0.0. нұсқасы
1. Жалпы процестің мақсаты мен міндеттері
7. Жалпы процестің мақсаттары:
а) Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы саласындағы ортақ ақпараттық кеңістікті құру есебінен фармакологиялық қадағалау және сапаны бақылау нәтижелері туралы ақпаратпен алмасуға байланысты шығасыларды азайту үшін алғышарттар құру;
б) жалпы процеске қатысушаларға дәрілік заттар туралы өзекті ақпаратты жедел ұсынып тұру есебінен Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) аумағында сапа талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттардың айналысын болдырмау үшін жағдай жасау.
8. Жалпы процестің мақсаттарына қол жеткізу үшін мынадай міндеттерді шешу қажет:
а) сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі шеңберінде (бұдан әрі - интеграцияланған жүйе) дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері туралы мәліметтер қамтылған ақпараттық ресурс құру;
б) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді интеграцияланған жүйе құралдары арқылы электрондық түрде автоматтандырылған режимде алуы мүмкіндігін қамтамасыз ету;
в) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын бір-біріне және Еуразиялық экономикалық комиссияға (бұдан әрі - Комиссия) интеграцияланған жүйе құралдары арқылы дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері туралы хабарлау мүмкіндігімен қамтамасыз ету;
г) мүше мемлекеттер уәкілетті органдарының Одақтық бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесін пайдалануын қамтамасыз ету.
2. Жалпы процеске қатысушалар
9. Жалпы процеске қатысушылар тізбесі 1-кестеде келтірілген.
1-кесте
Жалпы процеске қатысушылар тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.ACT.001 | Комиссия | Одақтың бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізуді қамтамасыз етуге жауап беретін органы: мәліметтерді алады және бірыңғай дерекқорды жаңартады; мүше мемлекеттер уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша интеграцияланған жүйе арқылы бірыңғай дерекқордан мәліметтер береді |
P.MM.04.ACT.001 | мүше мемлекеттің уәкілетті органы | мүше мемлекеттің атқарушы билігінің дәрілік заттардың қауіпсіздігіне мониторингті жүзеге асыруға уәкілетті органы, ол Комиссияға бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді ұсынады. Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібінде белгіленген жағдайларда Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында дәрілік заттардың жағымсыз әсері (әрекеті) анықталған болса, мәліметтерді жөнелту немесе алу функцияларын атқарыды. |
P.MM.04.ACT.002 | мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган | мүше мемлекеттің уәкілетті органы, ол дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібіне сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында дәрілік заттардың жағымсыз әсері (әрекеті) анықталған болса, жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы хабарлама жолдайды |
P.MM.04.ACT.003 | мәліметтерді алушы уәкілетті орган | мүше мемлекеттің уәкілетті органы, ол дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібіне сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында дәрілік заттардың жағымсыз әсері (әрекеті) анықталған болса, жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны интеграцияланған жүйе арқылы алады |
3. Жалпы процесс құрылымы
10. Жалпы процесс өзінің мақсаты бойынша топтастырылған рәсімдер жиынтығын білдіреді:
а) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері;
б) бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері.
11. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде мүше мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері және дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы ақпараттың Комиссияға ұсынылуын қамтамасыз етеді, сондай-ақ мүше мемлекеттердің басқа да уәкілетті органдарын анықталған жағымсыз әсерлер туралы хабардар етеді. Комиссия алынған ақпаратты бірыңғай дерекқорда жаңалайды. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссиядан бірыңғай дерекқордағы өзекті ақпаратты сұратады.
Комиссия алынған ақпарат негізінде бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді жаңалайды.
Мүше мемлекеттің уәкілетті органы мен Комиссия, сондай-ақ мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл интеграцияланған жүйе арқылы жүзеге асырылады.
12. Жалпы процесс құрылымының келтірілген сипаттамасы 1-суретте көрсетілген.
13. Жалпы процестің мақсаты бойынша топтастырылған рәсімдерін орындау тәртібі, операциялардың тәптіштелген сипаттамасын қоса алғанда, осы Қағидалардың VIII бөлімінде келтірілген.
14. Рәсімдердің әрбір тобы үшін жалпы сұлба келтіріледі, ол жалпы процестің рәсімдері арасындағы байланысты және рәсімдерді орындау тәртібін көрсетеді. Рәсімдердің жалпы схемасы UML (бірыңғай бейнелеу тілі - Unified Modeling Language) графикалық нотация пайдаланып жасалған және оның мәтіндік сипаттамасы бар.
4. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобы
15. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары өзгерістер енгізу кезінде орындалады. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы өзгерістер туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға жібереді. Ақпарат интеграцияланған жүйе арқылы жіберіледі.
Мәліметтерді ұсыну Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады. Ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі - Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес болуға тиіс.
Өзгерістердің түріне қарай "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001), "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімдері орындалады.
16. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдер тобының келтірілген сипаттамасы 2-суретте көрсетілген.
17. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 2-кестеде келтірілген.
2-кесте
Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.001 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу | рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы мәліметтерді немесе тиімсіздігі туралы хабарламаны беруіне арналған |
P.MM.04.PRC.002 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту | рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы өзгертілген мәліметтерді немесе тиімсіздігі туралы өзгертілген хабарламаны беруіне арналған |
5. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобы
18. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан интеграцияланған жүйе арқылы сұрау салулар алу кезінде жүзеге асырылады.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары сұрау салулардың мынадай түрлерін жүзеге асыруы мүмкін:
бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салуге сұрау салу қажеттігін бағалау мақсатында орындалады;
бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу мүше мемлекеттің уәкілетті органының сұрау салу шарттарына қарай барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе нақты бір мүше мемлекет бойынша бірыңғай дерекқордың барлық объектілері туралы сұрау салуда көрсетілген күнге өзекті мәліметтерді алуы мақсатында орындалады;
бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу деректері сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап сұрау салуды орындау кезге дейінгі кезең ішінде қосылған немесе өзгертілген бірыңғай дерекқордан мүше мемлекеттің уәкілетті органының мәліметтерді алуы мақсатында орындалады. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер сұрау салу шарттарына қарай барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе нақты бір мүше мемлекет бойынша ұсынылады. Көрсетілген сұрау салу мәліметтерді бастапқы енгізу кезінде пайдаланылады (мәселен, жалпы процеске бастамашылық жасау кезінде, жаңа мүше мемлекетті қосу кезінде, іркілістен кейін ақпаратты қалпына келтіру кезінде).
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына анықталған жағымсыз әсерлер туралы хабырламалар жібереді.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында хабарламаларды жіберу Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады.
19. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 3-суретте көрсетілген.
20. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 3-кестеде келтірілген.
3-кесте
Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.003 | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу | рәсім Комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуына арналған |
P.MM.04.PRC.004 | бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу | рәсім Комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы өзекті мәліметтерді немесе дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны ұсынуына арналған |
P.MM.04.PRC.005 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу | рәсім Комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап сұрау салуды орындау кезге дейінгі кезеңдегі дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы өзекті мәліметтерді немесе дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны ұсынуына арналған |
P.MM.04.PRC.006 | жағымсыз әсердің анықталғаны туралы хабарлама | рәсім мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті органның дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің анықталғаны туралы мәліметтерді немесе дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны алушы уәкілетті органды хабардар етуіне арналған |
V. Жалпы процестің ақпараттық объектілері
21. Өздері туралы немесе жалпы процеске қатысушалар арасындағы өзара іс-қимыл процесінде өздерінен мәліметтер берілетін ақпараттық объектілер қасиеттерінің сипаттамасы 4-кестеде келтірілген.
4-кесте
Ақпараттық объектілер қасиеттерінің сипаттамасы
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.BEN.001 | бірыңғай дерекқор | дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, мүше мемлекеттерде дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер қамтылған ақпараттық ресурс |
VI. Жалпы процеске қатысушылардың жауапкершілігі
22. Мәліметтердің уақтылы және толық берілуін қамтамасыз етуге бағытталған талаптарды сақтамағаны үшін Комиссияның ақпараттық өзара іс-қимылға қатысатын лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту - 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа, Одақтың құқығын құрайтын өзге де халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес, ал мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
VII. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштары
23. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі 5-кестеде келтірілген.
5-кесте
Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Типі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.CLS.019 | әлем елдері сыныптауышы | сыныптауыш | ISO 3166-1 стандартына сәйкес елдердің атаулары мен олардың кодтарының тізбесін қамтиды |
P.CLS.038 | дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы | анықтамалық | дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының тізбесі мен кодтарын қамтиды |
P.CLS.039 | дәрілік препараттардың құрамындағы белсенді заттардың дозасы мен концентрациясы өлшем бірліктерінің сыныптауышы | сыныптауыш | белсенді заттардың дозасы мен концентрациясын санмен көрсету үшін фармакологияда пайдаланылатын өлшем бірліктері атауларының тізбесі мен кодтарын қамтиды |
P.CLS.041 | дәрілік қалыптардың номенклатурасы | сыныптауыш | дәрілік қалыптардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.044 | дәрілік препараттар орамасының жиынтықтаушы құралдарының анықтамалығы | анықтамалық |
дәрілік препараттардың екінші (тұтынушылық) орамасында қамтылатын жиынтықтаушы |
P.CLS.045 | дәрілік заттарды организмге енгізу жолдарының сыныптауышы | сыныптауыш | дәрілік заттарды организмге енгізу жолдарының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.046 | дәрілік өсімдік шикізаттың анықтамалығы | анықтамалық | дәрілік өсімдік шикізаттың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.050 | биологиялық жыныстар сыныптауышы | сыныптауыш | биологиялық жыныстардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.054 | ұйымдастыру-құқықтық нысандар сыныптауышы | сыныптауыш | ұйымдастыру-құқықтық нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.069 | дәрілік заттардың бастапқы орамасы түрлерінің сыныптауышы | сыныптауыш | дәрілік заттардың бастапқы орамасы түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.109 | дәрілік заттардың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы | анықтамалық | дәрілік заттардың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының кодтарын қамтиды |
P.CLS.110 | қосалқы заттар сыныптауышы | сыныптауыш | қосалқы заттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.111 | қосалқы заттардың функционалдық мақсатының сыныптауышы | сыныптауыш | дәрілік заттардың құрамына кіретін қосалқы заттардың функционалдық мақсатының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.112 | гомеопатиялық материалдар атауларының анықтамалығы | анықтамалық | гомеопатиялық материалдың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.113 | дәрілік заттардың екінші (тұтынушылық) орамасы түрлерінің сыныптауышы | сыныптауыш | дәрілік заттардың екінші (тұтынушылық) орамасы түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.MM.04.CLS.001 | сыртқаттардың халықаралық сыныптауышы | сыныптауыш | сыртқаттардың халықаралық сыныптауышына сәйкес медициналық диагноздардың кодпен белгіленуін қамтиды |
VIII. Жалпы процес рәсімдері
1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімі
24. Рәсімді орындау схемасы "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімін орындау схемасы 4-суретте көрсетілген.
25. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімі Комиссия бекітетін Одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері (әрекеті) жөніндегі деректердің бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібіне (бұдан әрі - бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібі) сәйкес бірыңғай дерекқорға енгізілуге жататын жаңа жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді мүше мемлекеттің уәкілетті органы алған кезде орындалады.
26. Бірінші болып "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.001) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.
27. Комиссияға жағымсыз әсер туралы мәліметтер келіп түскен кезде "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.002) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия аталған мәліметтерді алады, оларды өңдейді және мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны мәліметтерді ұсынған мүше мемлекеттің уәкілетті органына жолдайды.
28. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.003) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді жолдаған мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алуды және өңдеуді жүзеге асырады.
29. Жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
30. Жалпы процестің "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 6-кестеде келтірілген.
6-кесте
Жалпы процестің "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.001 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну | осы Қағидалардың 7-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.002 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу | осы Қағидалардың 8-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.003 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу | осы Қағидалардың 9-кестесінде келтірілген |
7-кесте
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.001) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементінің мәні | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.001 |
2 | Операция атауы | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін ұсынған кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді қалыптастырады және Уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды Комиссияға жолдайды |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсынды |
8-кесте
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.002) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.002 |
2 | Операция атауы | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссия жағымсыз әсер туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.001)операциясы) |
5 | Шектеулер |
ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы |
6 | Операцияның сипаттамасы |
орындаушы мәліметтерді қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді. |
7 | Нәтижелер | жағымсыз әсер туралы мәліметтер өңделді, мүше мемлекеттің уәкілетті органына мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберілді |
9-кесте
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.003) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.003 |
2 | Операция атауы | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.002) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы бірыңғай дерекқорға мәліметтерді қосу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оны тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға мәліметтерді қосу нәтижелері туралы хабарламаны алды |
31. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімін орындау схемасы 5-суретте келтірілген.
32. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға жағымсыз әсер туралы мәліметтерді ұсынған кезде орындалады.
33. Бірінші болып "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.004) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді қалыптастырады және өзгерістерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін Комиссияға жолдайды.
34. Комиссия жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді алған кезде "Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.005) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді алады, өзгерістер тарихын сақтай отырып, алынған мәліметтерді өңдейді және мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны мәліметтерді ұсынған мүше мемлекеттің уәкілетті органына жолдайды.
35. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы ұсынылған өзгертілген мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.006) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді жолдаған мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алуды және өңдеуді жүзеге асырады.
36. Бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгеруі "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.
37. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 10-кестеде келтірілген.
10-кесте
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.004 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну | осы Қағидалардың 11-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.005 | бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу | осы Қағидалардың 12-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.006 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу | осы Қағидалардың 13-кестесінде келтірілген |
11-кесте
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.004) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.004 |
2 | Операция атауы | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | жағымсыз әсер туралы мәліметтер өзгерген кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді қалыптастырады және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды Комиссияға жолдайды |
7 | Нәтижелер | жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтер Комиссияға ұсынылды |
12-кесте
"Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.005) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.005 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссияға жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтер келіп түскен кезде орындалады ("Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.004) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс. Авторластыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) дерекнамасы Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс. |
6 | операциясының сипаттамасы | орындаушы мәліметтерді қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді. Тексеріс ойдағыдай өткен жағдайда орындаушы бірыңғай дерекқордағы өзгертілетін мәліметтердің қолданылу күні мен уақытының аяқталуын және алынған өзекті мәліметтердің қолданылуы басталатын күні мен уақытты көрсете отырып толтырады. Нәтижесінде бірыңғай дерекқорда өзгертілетін мәліметтер өзгерістер тарихын қарауды қамтамасыз ету үшін сақталады және бұдан былай оларды өңдеу мүмкіндігі болмайды. Алынған өзекті мәліметтерді орындаушы бірыңғай дерекқорға қосады, мәліметтердің жаңару күні мен уақытын тіркейді, бірыңғай дерекқордың ойдағыдай жаңартылғаны туралы хабарламаны қалыптастырады және өңдеу нәтижесінің мәліметтерді қосуға сәйкес келетін кодының мәнімен қоса Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес мемлекеттің уәкілетті органына жолдайды |
7 | Нәтижелер | жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтер өңделді, мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жолданды |
13-кесте
"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.006) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.006 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.005) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді |
7 | Нәтижелер | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарлама алынды |
2. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі
38. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімін орындау схемасы 6-суретте келтірілген.
39. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді мүше мемлекеттің уәкілетті органның алуы қажеттігі туындаған кезде орындалады.
40. Бірінші "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.007) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға бірыңғай тізілімнің жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу жолдайды.
41. Комиссия бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салуды алған кезде "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.008) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді жолдайды.
42. Комиссия бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынған кезде "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.009) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алады.
43. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алуы "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
44. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 14-кестеде келтірілген.
14-кесте
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.007 | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу | осы Қағидалардың 15-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.008 | Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну | осы Қағидалардың 16-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.009 | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу | осы Қағидалардың 17-кестесінде келтірілген |
15-кесте
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.007) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.007 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алуы қажеттігі туындаған кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық мәліметтерге сұрау салудың форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы Комиссияға бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жолдайды |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жолданды |
16-кесте
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.008) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.008 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссияға бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.007) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс. Авторластыру талап етіледі, мәліметтерге мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұрау салады |
6 | Операцияның сипаттамасы |
орындаушы алынған сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді. |
7 | Нәтижелер | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылды |
17-кесте
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.009) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.009 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.008) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алды |
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімі
45. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімін орындау схемасы 7-суретте келтірілген.
46. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды.
47. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.010) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жолдайды.
48. Комиссия бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салуды алған кезде "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.011) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер жолдайды немесе оған сұрау салуда көрсетілген күнге өзекті мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлайды.
49. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алған кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.012) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе олардың жоқ екені туралы хабарламаны алады.
50. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алуы "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
51. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 18-кестеде келтірілген.
18-кесте
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.010 | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу | осы Қағидалардың 19-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.011 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну | осы Қағидалардың 20-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.012 | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу | осы Қағидалардың 21-кестесінде келтірілген |
19-кесте
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.010) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.010 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық мәліметтерге сұрау салудың форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы Комиссияға бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жолдайды. Орындаушы барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе нақты бір мүше мемлекет бойынша жағымсыз әсерлер туралы өзекті мәліметтерді сұрау салуда оның кодын көрсете отырып сұратады. Сұрау салуда өзекті мәліметтерді ұсыну қажет болатын күні көрсетіледі. Егер күні көрсетілмеген болса, бірыңғай дерекқорда қамтылған, ағымдағы күнге өзекті болатын жағымсыз әсерлер туралы барлық мәліметтер ұсынылады. |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жолданды |
20-кесте
"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.011) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.011 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссияға бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.010) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы жалпы процесті іске асыру үшін пайдаланылатын Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді. Тексеріс ойдағыдай орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұрау салуға жауап жолдайды, онда мынадай: бірыңғай дерекқордан мәліметтері бар; көрсетілген күнге бірыңғай дерекқорда өңдеу нәтижесінің мәліметтердің жоқ екеніне сәйкес келетін кодының мәнімен қоса мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламамен хабарлар жолдануы мүмкін. Жауап хабарда бірыңғай дерекқордан мәліметтермен бірге сұрау салуда көрсетілген күнге өзекті мәліметтер, яғни бастапқы күні сұрау салуда көрсетілген күннен ерте, ал соңғы күні сұрау салуда көрсетілген күннен кеш не күні көрсетілмеген мәліметтер ұсынылады. Егер сұрау салуда елдің коды көрсетілсе, жауап хабарда бірыңғай дерекқордан көрсетілген нақты мүше мемлекет бойынша мәліметтер ұсынылады, өзгеше болса – барлық мүше мемлекеттер бойынша мәліметтер ұсынылады |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорда көрсетілген күнге мәліметтер жоқ екені туралы хабарлама ұсынылды |
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.012) операциясының сипаттамасы
21-кесте
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.012 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер не бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.011) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған мәліметтерді Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе бірыңғай дерекқорда көрсетілген күнге мәліметтер жоқ екені туралы хабарламаны алды |
"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімі
52. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімін орындау схемасы 8-суретте келтірілген.
53. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алуы қажеттігі туындаған кезде орындалады.
54. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.013) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер ұсынуға сұрау салу жолдайды.
55. Комиссия бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салуды алған кезде, "Бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.014) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді жолдайды немесе оны көрсетілген күнге өзгерістер жоқ екені туралы хабардар етеді.
56. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді немесе өзгертілген мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алған кезде "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.015) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салуға жауап алады.
57. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алуы немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгертілген мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алуы "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
58. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 22-кестеде келтірілген.
22-кесте
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.013 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу | осы Қағидалардың 23-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.014 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну | осы Қағидалардың 24-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.015 | Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу | осы Қағидалардың 25-кестесінде келтірілген |
23-кесте
"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.013) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.013 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алуы қажеттігі туындаған кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық мәліметтерге сұрау салудың форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы сұрау салуда көрсетілген жаңарудың күні мен уақытынан бастап бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Комиссияға сұрау салу жолдайды. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген толық көлемдегі мәліметтерге сұрау салу үшін сұрау салуда күні толтырылмайды. Нақты бір мемлекет бойынша өзгертілген мәліметтерге сұрау салу қажеттігі туындаған кезде, сұрау салуда оның коды көрсетілуге тиіс. Егер елдің коды сұрау салуда көрсетілмесе, барлық мүше мемлекеттер бойынша өзгертілген мәліметтер ұсынылады |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жолдады |
24-кесте
"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.014) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.014 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссия бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.013) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс. Авторластыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұратады |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді. Тексеріс ойдағыдай орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұрау салуға жауап жолдайды. Сұрау салуға жауап ретінде мынадай: сұрау салуда көрсетілген жаңарудың күні мен уақытынан бастап бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтермен; өңдеу нәтижесінің мәліметтердің жоқ екеніне сәйкес келетін кодының мәнімен сұрау салуда көрсетілген күнге өзгертілген мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламамен қоса хабарлар жолдануы мүмкін. Жауап хабарда бірыңғай дерекқордан мәліметтер сұрау салудың шарттарына қарай барлық мүше мемлекеттер немесе нақты бір мүше мемлекет бойынша ұсынылады. Сұрау салудың орындалу нәтижесінде бірыңғай дерекқордан мәліметтер өзгерістер тарихы ескеріле отырып, ұсынылады |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгертілген мәліметтер жоқ екені туралы хабарлама ұсынылды |
25-кесте
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.015) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.015 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.014) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған мәліметтерді Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгертілген мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алды |
"Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімі
59. "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімін орындау схемасы 9-суретте келтірілген.
60. "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" P.MM.04.PRC.006) рәсімін мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібінде көзделген жағдайларда жағымсыз әсердің анықталғаны туралы хабарлама жолдау үшін орындайды.
61. Бірінші болып "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау" (P.MM.04.OPR.016) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган мәліметтерді алушы уәкілетті органға жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама жолдайды.
62. Мәліметтерді алушы уәкілетті орган жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алған кезде "Жағымсыз әсердің анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.017) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді алушы уәкілетті орган жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алады.
63. Мәліметтерді алушы уәкілетті органның жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алғаны "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
64. Жалпы процестің "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 26-кестеде келтірілген.
26-кесте
Жалпы процестің "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.016 | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау | осы Қағидалардың 27-кестесінде келтірілген |
P.MM.04.OPR.017 | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу | осы Қағидалардың 28-кестесінде келтірілген |
27-кесте
"Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау" (P.MM.04.OPR.016) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.016 |
2 | Операция атауы | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау |
3 | Орындаушы | мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган |
4 | Орындау шарттары | мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган жағымсыз әсер туралы мәліметтерді қалыптастырған кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны мәліметтерді алушы уәкілетті органдарға Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жолдайды |
7 | Нәтижелер | мәліметтерді алушы уәкілетті органға жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама жолданды |
28-кесте
"Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.017) операциясының сипаттамасы
Реттік № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.017 |
2 | Операция атауы | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мәліметтерді алушы уәкілетті орган |
4 | Орындау шарттары | орындаушы жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау" (P.MM.04.OPR.016) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оны тексереді |
7 | Нәтижелер | мәліметтерді алушы уәкілетті орган жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алды |
IX. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі
65. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде қалыпты режимде мәліметтерге өңдеу жүргізу мүмкін болмайтын айрықша жағдайлар болуы мүмкін. Бұл техникалық іркілістер, құрылымдық және форматтық-логикалық бақылаудағы қателіктер туындаған кезде және өзге де жағдайларда болуы мүмкін.
66. Құрылымдық және форматтық-логикалық бақылаудағы қателіктер туындаған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы хабарлама алынған хабарға қатысты оның Электрондық құжаттардың форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және электрондық құжаттар мен мәліметтердің осы жалпы процеске арналған Уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес толтырылу талаптарына сәйкес келуі тұрғысынан тексеруді жүзеге асырады. Мәліметтердің көрсетілген құжаттардағы талаптарға сәйкес келмеуі анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателікті белгіленген тәртіппен жою үшін қажетті шаралар қолданады.
67. Штаттан тыс жағдайларды шешу мақсатында мүше мемлекеттердің осы Қағидаларда көзделген талаптардың орындалуын қамтамасыз ететін уәкілетті органдары басқа уәкілетті органдарды және Комиссияны жалпы процесті іске асыру кезінде техникалық қолдауды қамтамасыз ету үшін жауапты тұлғалар туралы хабардар етеді.
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл РЕГЛАМЕНТІ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі";
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік қалыптар номенклатурасы" деген 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.
II. Қолданылу саласы
2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарын біркелкі қолдануын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген.
3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасында ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.
4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операциялардың орындалу тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.
III. Негізгі ұғымдар
5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:
"аутенттеу" – қол жеткізу субъектісіне берілген сәйкестендіргіштің оған тиесілігін тексеру, шынайылығын растау;
"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып есептелетін деректерінің бірлігі;
"жалпы процесс субъектісінің жай-күйі" – ақпараттық объектіні оның өмірлік циклының белгілі бір сатысында сипаттайтын, жалпы процесс операциясын орындау кезінде өзгеретін қасиет.
Осы Регламентте "бастамашы", "бастама операция", "қабылдайтын операция", "респондент", "жалпы процесс хабарламасы" және "жалпы процесс транзакциясы" деген ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарында пайдаланылады.
Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.
IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер
1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар
6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.
1-кесте
Ақпараттық өзара іс-қимыл жасауға қатысушылар рөлдерінің тізбесі
Рөлдің атауы | Рөлдің сипаттамасы | Рөлді орындайтын қатысушы |
1 | 2 | 3 |
Мәліметтердің иесі | Еуразиялық экономикалық комиссияға бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін мәліметтерді ұсынады, сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі арқылы сұрау салу жібереді және бірыңғай дерекқордан мәліметтер алады | мүше мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.04.ACT.001) |
Үйлестіруші | бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу үшін жауап береді. Бірыңғай дерекқорда қамтылатын мәліметтерге қолжетімділік береді | Еуразиялық экономикалық комиссия (P.ACT.001) |
2. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы
7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (бұдан әрі – мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары) мен Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) арасында жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:
а) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;
б) бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі ақпараттық өзара
іс-қимыл.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте берілген.
8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процестің құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.
9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасында жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйін үйлестіру мақсатында хабарламалар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялар мен осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.
10. Бастамашы жалпы процесс транзакцияларын орындау кезінде өзі жүзеге асыратын операциялар шеңберінде (бастама операция) респондентке сұрау салу хабарламасын жібереді, респондент өзі жүзеге асыратын операция шеңберінде (қабылдайтын операция) оған жауап ретінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына байланысты жауап хабарлама жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабарламалар құрамындағы деректердің құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.
11. Жалпы процесс транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.
V. Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
12. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.
2-кесте
Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі
Реттік № | Бастамашы орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі | Респондент орындайтын операция |
Жалпы процестің ақпараттық объектісінің қорытынды жай-күйі | Жалпы процесс транзакциясы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу (P.MM.04.PRC.001) | ||||
1.1 |
Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну (P.MM.04.OPR.001). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер енгізу үшін берілді | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу (P.MM.04.OPR.002) | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңартылды | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін беру (P.MM.04.TRN.001) |
2 | Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту (P.MM.04.PRC.002) | ||||
2.1 |
Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну (P.MM.04.OPR.004). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер өзгерту үшін берілді | бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу (P.MM.04.OPR.005) | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңартылды | мәліметтерді бірыңғай дерекқорда өзгерту үшін беру (P.MM.04.TRN.002) |
2. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
13. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 3-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.
3-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы
3-кесте
Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі
Реттік № | Бастамашы орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі | Респондент орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің қорытынды жай-күйі | Жалпы процесс транзакциясы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу (P.MM.04.PRC.003) | ||||
1.1 |
Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.OPR.007). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңарудың күні мен уақыты туралы мәліметтер сұратылды | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.04.OPR.008) | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңарудың күні мен уақыты туралы мәліметтер берілді | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу (P.MM.04.TRN.003) |
2 | Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу (P.MM.04.PRC.004) | ||||
2.1 |
Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.OPR.010). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер сұратылды | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.04.OPR.011) |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер жоқ. | бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу (P.MM.04.TRN.004) |
3 | Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу (P.MM.04.PRC.005) | ||||
3.1 |
Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.OPR.013). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): өзгертілген мәліметтер сұратылды | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.04.OPR.014) |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ. | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу (P.MM.04.TRN.005) |
VI. Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы
14. Жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарламаларының тізбесі 4-кестеде берілген. Хабарламалар құрамындағы деректер құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасында тиісті құрылымға сілтеме 4-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.
4-кесте
Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы
Кодпен белгіленуі | Атауы | Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.001 | бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.002 | бірыңғай дерекқорға өзгеріс енгізу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.003 | бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама (R.006) |
P.MM.04.MSG.004 | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.005 | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.006 | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.007 | бірыңғай дерекқордан мәліметтер | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.008 | бірыңғай дерекқорда мәліметтер жоқ екені туралы хабарлама | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама (R.006) |
P.MM.04.MSG.009 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.010 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.011 | бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтер жоқ екені туралы хабарлама | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама (R.006) |
VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы
1. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясы
15. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясы бастамашының жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін респонедентке ұсынуы үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 4-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 5-кестеде берілген.
4-сурет. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
5-кесте
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
№ п/п | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.TRN.001 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашы рөл | бастамашы |
5 | Бастама операция | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну |
6 | Ден қоюшы рөл | респондент |
7 | Қабылдайтын операция | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңартылды |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері | |
алуды растауға арналған уақыт | - | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауапты күту уақыты | 4 сағат | |
авторластыру белгісі | иә | |
қайталау саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: | |
бастама хабарлама | бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.001) | |
жауап хабарлама | бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері | |
ЭЦҚ белгісі |
жоқ - P.MM.04.MSG.001 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасау кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) | |
ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру | - |
2. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясы
16. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясы бастамашының жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін респонедентке беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 5-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 6-кестеде берілген.
5-сурет. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
6-кесте
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
№ п/п | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.TRN.002 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашы рөл | бастамашы |
5 | Бастама операция | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру |
6 | Ден қоюшы рөл | респондент |
7 | Қабылдайтын операция | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін алу және өңдеу |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңартылды |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері | |
алуды растауға арналған уақыт | - | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауапты күту уақыты | 4 сағат | |
авторластыру белгісі | иә | |
қайталау саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: | |
бастама хабарлама | бірыңғай дерекқорға өзгеріс енгізу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.002) | |
жауап хабарлама | бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері | |
ЭЦҚ белгісі |
жоқ - P.MM.04.MSG.002 үшін (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасау кезінде ЭЦҚ-ны қолдану Комиссия Алқасының тиісті шешімінде көзделген жағдайларды қоспағанда) | |
ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру | - |
3. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы
17. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді респонеденттің беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 6-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 7-кестеде берілген.
6-сурет. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
7-кесте
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
№ п/п | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.TRN.003 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | Сұрақ/жауап |
4 | Бастамашы рөл | бастамашы |
5 | Бастама операция | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу және алу |
6 | Ден қоюшы рөл | респондент |
7 | Қабылдайтын операция | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынылды |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері | |
алуды растауға арналған уақыт | - | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | - | |
жауапты күту уақыты | 4 сағат | |
авторластыру белгісі | иә | |
қайталау саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: | |
бастама хабарлама | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.MSG.004) | |
жауап хабарлама | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер (P.MM.04.MSG.005) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру | - |
4. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004) жалпы процесс транзакциясы
18. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді респонеденттің беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 7-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 8-кестеде берілген.
7-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
8-кесте
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
№ п/п | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.TRN.004 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашы рөл | бастамашы |
5 | Бастама операция | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу және алу |
6 | Ден қоюшы рөл | респондент |
7 | Қабылдайтын операция | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер жоқ |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері | |
алуды растауға арналған уақыт | - | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауапты күту уақыты | 4 сағат | |
авторластыру белгісі | иә | |
қайталау саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: | |
бастама хабарлама | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.MSG.006) | |
жауап хабарлама |
бірыңғай дерекқордан мәліметтер (P.MM.04.MSG.007) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру | - |
5. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы
19. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан жағымсыз әсерлер туралы өзгертілген мәліметтерді респонеденттің беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 8-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 9-кестеде берілген.
8-сурет. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
9-кесте
"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
№ п/п | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.TRN.005 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашы рөл | бастамашы |
5 | Бастама операция | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу және алу |
6 | Ден қоюшы рөл | респондент |
7 | Қабылдайтын операция | бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері | |
алуды растауға арналған уақыт | - | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауапты күту уақыты | 4 сағат | |
авторластыру белгісі | иә | |
қайталау саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: | |
бастама хабарлама | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.MSG.009) | |
жауап хабарлама |
бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер (P.MM.04.MSG.010) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру | - |
VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі
20. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде штаттан тыс жағдайлардың орын алуы ықтимал, мұнда деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық іркіліс кезінде, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себептері туралы түсіндірмелер және оны шешу жөнінде ұсынымдар алуы үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 12-кестеде берілген.
21. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы алынған хабарламаны Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және осы Регламенттің ІХ бөлімінде көрсетілген талаптарға сәйкестігі тұрғысынан тексеру жүргізеді. Көрсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттан тыс жағдай сипатталған хабарламаны сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне жібереді.
10-кесте
Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету
Штаттан тыс жағдайдың коды | Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы | Штаттан тыс жағдайдың себептері | Штаттан тыс жағдайларда әрекет етудің сипаттамасы |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | жалпы процестің екіжақты транзакциясы бастамашысы келісілген қайталау саны өткен соң жауап хабарламаны алған жоқ | көлік жүйесіндегі техникалық іркілістер немесе бағдарламалық қамтамасыз етудегі жүйелік қате | хабарлама қалыптастырылған ұлттық сегменттің техникалық қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет |
P.EXC.004 | жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды | анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған |
жалпы процесс транзакциясы бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемасын жаңартуы қажет. |
IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар
22. "Бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.001) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттарының (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 11-кестеде келтірілген.
11-кесте
"Бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.001) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттарының (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар
Талап коды | Талаптың тұжырымдалуы |
1 | электрондық хабарламада "Дәрілік заттың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) деректемелерінің 1 ғана данасы берілуге тиіс |
2 | "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі міндетті түрде толтырылуға тиіс |
3 | "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмайды |
4 | бірыңғай дерекқорда: "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode); "Қауіпсіздік жөніндегі есептің сәйкестендіргіші" (hcsdo:SafetyReportId) "Дәрілік заттың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) күрделі деректемесі құрамында, онда "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмаған, сондай-ақ "Соңғы күні мен уақыты" деректемесі толтырылмаған шамалы мәнімен (csdo:StartDateTime) дәл осындай мәндегі деректемелері бар мәліметтер қамтылмауға тиіс |
5 | "Хабарламаның сәйкестендіргіш сипаттамалары туралы мәліметтер" (hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetails) деректемесі құрамында "Есептің уәкілетті орган берген нөмірі" (hcsdo:RegulatoryReportId) немесе "Жағымсыз әсер туралы есептің басқа жөнелтуші берген нөмірі" (hcsdo:OtherReportId) деректемесі толтырылуға тиіс |
6 | "Жағымсыз әсер туралы ақпаратты берген бастапқы көз туралы мәліметтер" (hccdo:PrimarySourceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Мекенжайы" күрделі деректемесі құрамындағы (ccdo:SubjectAddressDetails) "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
7 | электрондық хабарламада "Жағымсыз әсер туралы хабарламадағы дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugInformationDetails), деректемесінің 1 данасы толтырылуға тиіс, оның "Дәрілік препарат рөлінің коды" (hcsdo:DrugRoleCode) элементінің мәні "күдікті" деген мәнге сәйкес келеді |
8 | "Дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау туралы мәліметтер" (hccdo:RelatednessDrugReactionDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
9 | "Жағымсыз әсер туралы хабарламаны алушы туралы мәліметтер" (hccdo:ReceiverDetails) күрделі деректемесі құрамында "Жағымсыз әсер туралы хабарлама корреспонденті типінің коды" (hcsdo:CorrespondentCode) деректемесінің мәні "денсаулық сақтау саласындағы маман" мәніне сәйкес келмеуге тиіс |
10 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
11 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
12 | егер "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылған болса, онда оның мәні мынадай мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 1 - "тіркеу мекенжайы"; 2 - "нақты мекенжайы"; 3 - "пошта мекенжайы" |
13 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Қала" (csdo:CityName) деректемесі немесе "Елді мекен" деректемесі (csdo:SettlementName) толтырылуға тиіс |
14 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, оның құрамындағы "Көше" (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс |
15 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
16 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) деректемесі толтырылуға тиіс |
17 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
18 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
19 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Қала" (csdo:CityName) деректемесі немесе "Елді мекен" (csdo:SettlementName) деректемесі толтырылуға тиіс |
20 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Көше" (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс |
21 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
22 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы деректемесі "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) және (немесе) "Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы" (csdo:BusinessEntityBriefName) деректемесі толтырылуға тиіс |
23 | "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Әсердің бастапқы көзі елінің коды" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) немесе "Жағымсыз әсер пайда болған елдің коды" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) деректемелері құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс |
24 | "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Әсердің бастапқы көзі елінің коды" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) немесе "Жағымсыз әсер пайда болған елдің коды" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) деректемелерін толтыру үшін ISO 3166-1 стандартына сәйкес елдердің атаулары мен олардың кодтарының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келетін мән пайдаланылуға тиіс |
25 | егер "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "сыныптауыштың сәйкестендіргіші" (measurementUnitCodeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышының кодына сәйкес келуге тиіс |
26 | егер "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктері кодына сәйкес келуге тиіс |
27 | егер "Биіктігі" (csdo:UnifiedHeightMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "сыныптауыштың сәйкестендіргіші" (measurementUnitCodeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышының кодына сәйкес келуге тиіс |
28 | егер "Биіктігі" (csdo:UnifiedHeightMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктері кодына сәйкес келуге тиіс |
29 | "Зертханалық және аспаптық зерттеулерді орындау нәтижесі" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдаудың біржолғы дозасы" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдауды бастағаннан жағымсыз әсер басталғанға дейінгі жиынтық доза" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) немесе "Доза (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) күрделі деректемелер құрамындағы "дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) деректемесі дәрілік препараттар құрамындағы белсенді заттар дозасының (концентрациясының) өлшем бірлігінің коды сыныптауышындағы кодқа сәйкес келуге тиіс |
30 | егер "Зертханалық және аспаптық зерттеулерді орындау нәтижесі" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдаудың біржолғы дозасы" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдауды бастағаннан жағымсыз әсер басталғанға дейінгі жиынтық доза" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) немесе "Доза (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) күрделі деректемелер құрамындағы "дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы" (SubstanceMeasureName атрибуты ) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
31 | егер "Дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің коды" (hcsdo:ReportCode) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің атауы" (hcsdo:ReportName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
32 | егер "Әсердің қауіптілігі критерийінің коды" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) деректемесінің мәні "басқа да елеулі салдарлар" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің қауіптілігі критерийінің атауы" (hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
33 | егер "Жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің коды " (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) деректемесінің мәні "басқа да зерттеулер" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің атауы" (hcsdo:StudyEventKindObservedName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
34 | егер "Жынысы" (csdo:UnifiedSexCode) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген биологиялық жыныстар түрлері сыныптауышының кодына сәйкес келуге тиіс |
35 | егер "Жынысы" (csdo:UnifiedSexCode) деректемесі толтырылған болса, онда оның мәні биологиялық жыныстар сыныптауышындағы биологиялық жыныстар кодына сәйкес келуге тиіс |
36 | егер "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) күрделі деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Дәрілік заттың атауының коды" (hcsdo:DrugCode) немесе "Дәрілік заттың атауы" (hcsdo:DrugName) деректемесі толтырылуға тиіс |
37 | "Жағымсыз әсер туралы хабарламадағы дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugInformationDetails) күрделі деректемесі құрамында "Дәрілік препараттың саудалық атауы" (hcsdo:DrugTradeName) деректемесі немесе "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) деректемесі толтырылуға тиіс |
38 | егер "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Белсенді фармацевтік субстанцияның коды" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) немесе "Белсенді фармацевтік субстанция атауы" (hcsdo:ActiveSubstanceName) деректемесі толтырылуға тиіс |
39 | егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың коды" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) немесе "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) деректемесі толтырылуға тиіс |
40 | егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды" hcsdo:FunctionalPurposeCode) немесе "Қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) деректемесі толтырылуға тиіс |
41 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "белсенді зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылуға тиіс |
42 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "белсенді зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) мен "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылмайды |
43 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қосалқы зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылуға тиіс |
44 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қосалқы зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) мен "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылмайды |
45 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "реагент"деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылуға тиіс |
46 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "реагент" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) мен "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылмайды |
47 | "Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесі құрамында "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" деректемесі (hcsdo:DrugPackageKindCode) немесе "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс |
48 | егер "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugPackageKindCode) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugPackageKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
49 | "Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесі құрамында "Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс |
50 | егер "Дәрілік препараттың орамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер" (hccdo:ComponentDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Жиынтықтаушы коды" (hcsdo:ComponentCode) деректемесі немесе "Жиынтықтаушы атауы" (hcsdo:ComponentName) деректемесі толтырылуға тиіс |
51 | егер "доза (концентрация) шамасы типінің коды" ( SubstanceMeasureTypeCode атрибут) деректемесі толтырылған болса, онда оның мәні мынадай мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 - дозаның дәл шамасы көрсетілген; 02 - дозаның шамасы көрсетілген мәннен кем не оған тең; 03 - дозаның шамасы көрсетілген мәннен көп не оған тең; 04 - дозаның шамасы көрсетілген мәннен кем; 05 - дозаның шамасы көрсетілген мәннен көп |
52 | егер "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DosageUnitDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы" (hcsdo:DosageUnitKindName) деректемесі толтырылуға тиіс |
53 | егер "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) деректемесі толтырылған болса, онда оның мәні мынадай мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: 01 - доза дәрілік қалыптың бірлігіне көрсетілген; 02 - доза дозалау бірлігіне көрсетілген; 03 - доза масса бірлігіне көрсетілген; 04 - доза көлем бірлігіне көрсетілген; 05 - доза дәрілік заттың бастапқы орамадағы жалпы санына көрсетілген; 06 - доза ерітілгеннен кейінгі көлем бірлігіне көрсетілген; 07 - доза ерітілгенге дейінгі көлем бірлігіне көрсетілген; 08 - доза уақыт бірлігіне көрсетілген; 09 - доза дозалау бірлігіне сәйкес келетін дәрілік қалыптың бірлігіне көрсетілген |
54 | "Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) күрделі деректемесі құрамындағы "сыныптауыштың сәйкестендіргіші" (measurementUnitCodeListId трибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктерінің кодына сәйкес келуге тиіс. |
55 | "Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) күрделі деректемесі құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктері кодына сәйкес келуге тиіс |
56 | егер "Жиынтықтаушы коды" (hcsdo:ComponentCode) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Жиынтықтаушы атауы" (hcsdo:ComponentName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
57 | егер "ТАӘ" (ccdo:FullNameDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Аты" (csdo:FirstName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
58 | егер "ТАӘ" (ccdo:FullNameDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Тегі" (csdo:LastName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
59 | егер "Байланыс деректемелері" (ccdo:CommunicationDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Байланыс түрінің коды" (csdo:CommunicationChannelCode) немесе "Байланыс түрінің атауы" (csdo:CommunicationChannelName) деректемесі толтырылуға тиіс |
60 | егер "Байланыс түрінің коды" деректемесі (csdo:CommunicationChannelCode) толтырылған болса, онда оның мәні мынадай мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: AO - "Интернет желісіндегі сайттың мекенжайы"; TE - "телефон"; EM - "электрондық пошта"; FX - "телефакс" |
23. "Дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорға өзгеріс енгізу үшін дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.002) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 12-кестеде келтірілген.
12-кесте
""Дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорға өзгеріс енгізу үшін дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.002) хабарламасында берілетін "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар
Талап коды | Талаптың тұжырымдалуы |
1 | электрондық хабарламада "Дәрілік заттың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) деректемелерінің 1 ғана данасы берілуге тиіс |
2 | "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі міндетті түрде толтырылуға тиіс |
3 | "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмайды |
4 |
бірыңғай дерекқорда: |
5 | "Хабарламаның сәйкестендіргіш сипаттамалары туралы мәліметтер" (hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetails) деректемесі құрамында "Есептің уәкілетті орган берген нөмірі" (hcsdo:RegulatoryReportId) немесе "Жағымсыз әсер туралы есептің басқа жөнелтуші берген нөмірі" (hcsdo:OtherReportId) деректемесі толтырылуға тиіс |
6 | "Жағымсыз әсер туралы ақпаратты берген бастапқы көз туралы мәліметтер" (hccdo:PrimarySourceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Мекенжайы" күрделі деректемесі құрамындағы (ccdo:SubjectAddressDetails) "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
7 | электрондық хабарламада "Жағымсыз әсер туралы хабарламадағы дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugInformationDetails), деректемесінің 1 данасы толтырылуға тиіс, оның "Дәрілік препарат рөлінің коды" (hcsdo:DrugRoleCode) элементінің мәні "күдікті" деген мәнге сәйкес келеді |
8 | "Дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау туралы мәліметтер" (hccdo:RelatednessDrugReactionDetails) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
9 | "Жағымсыз әсер туралы хабарламаны алушы туралы мәліметтер" (hccdo:ReceiverDetails) күрделі деректемесі құрамында "Жағымсыз әсер туралы хабарлама корреспонденті типінің коды" (hcsdo:CorrespondentCode) деректемесінің мәні "денсаулық сақтау саласындағы маман" мәніне сәйкес келмеуге тиіс |
10 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
11 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
12 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Қала" (csdo:CityName) деректемесі немесе "Елді мекен" деректемесі (csdo:SettlementName) толтырылуға тиіс |
13 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Көше" (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс |
14 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
15 | егер "Өндіруші туралы мәліметтер" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы" (csdo:BusinessEntityName) деректемесі толтырылуға тиіс |
16 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
17 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Мекенжай түрінің коды" (csdo:AddressKindCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
18 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Қала" (csdo:CityName) деректемесі немесе "Елді мекен" (csdo:SettlementName) деректемесі толтырылуға тиіс |
19 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) күрделі деректемесі құрамында "Мекенжайы" (ccdo:SubjectAddressDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Көше" (csdo:StreetName) деректемесі толтырылуға тиіс |
20 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode) деректемесі толтырылуға тиіс |
21 | егер "Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "шаруашылық жүргізуші субъекті" (сsdo:BusinessEntityName) немесе "Шаруашылық жүргіуші субъектінің қысқаша аатауы" (csdo:SettlementName) деректемесі толтырылуға тиіс |
22 | "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Әсердің бастапқы көзі елінің коды" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) немесе "Жағымсыз әсер пайда болған елдің коды" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) деректемелері құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген әлем елдері сыныптауышының кодпен белгіленуін қамтуға тиіс |
23 | "Елдің коды" (csdo:UnifiedCountryCode), "Әсердің бастапқы көзі елінің коды" (hcsdo:PrimarySourceCountryCode) немесе "Жағымсыз әсер пайда болған елдің коды" (hcsdo:EventOccuredCountryCode) деректемелерін толтыру үшін ISO 3166-1 стандартына сәйкес елдердің атаулары мен олардың кодтарының тізбесін қамтитын әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің кодына сәйкес келетін мән пайдаланылуға тиіс |
24 | егер "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "сыныптауышты сәйкестендіргіш" (measurementUnitCodeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышының кодына сәйкес келуге тиіс |
25 | егер "Масса" (csdo:UnifiedMassMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктері кодына сәйкес келуге тиіс |
26 | егер "Биіктігі" (csdo:UnifiedHeightMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "сыныптауышты сәйкестендіргіш" (measurementUnitCodeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышының кодына сәйкес келуге тиіс |
27 | егер "Биіктігі" (csdo:UnifiedHeightMeasure) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктері кодына сәйкес келуге тиіс |
28 | Егер "Зертханалық және аспаптық зерттеулерді орындау нәтижесі" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдаудың біржолғы дозасы" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдауды бастағаннан жағымсыз әсер басталғанға дейінгі жиынтық доза" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) немесе "Доза (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) толтырылған болса, олардың құрамындағы "дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) деректемесі немесе "Дозалау және концентрациясы бірлігінің атауы" (SubstanceMeasureName атрибуты) деректемесі толтырылуға тиіс |
29 | егер "Зертханалық және аспаптық зерттеулер орындау нәтижесі" (hcsdo:InvestigationMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдаудың біржолғы дозасы" (hcsdo:SingleDoseMeasure), "Дәрілік препаратты қабылдауды бастағаннан жағымсыз әсер басталғанға дейінгі жиынтық доза" (hcsdo:CumulativeDoseMeasure) немесе "Доза (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) күрделі деректемелер құрамындағы "дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды" (SubstanceMeasureCode атрибуты) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы" (SubstanceMeasureName атрибуты ) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
30 | егер "Дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің коды" (hcsdo:ReportCode) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің атауы" (hcsdo:ReportName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
31 |
егер "Әсердің қауіптілігі критерийнің коды" hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCode) деректемесінің мәні "басқа да елеулі салдарлар" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің қауіптілігі критерийнің атауы" |
32 | егер "Жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің коды " (hcsdo:StudyEventKindObservedCode) деректемесінің мәні "басқа да зерттеулер" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің атауы" (hcsdo:StudyEventKindObservedName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
33 | егер "Жынысы" (csdo:UnifiedSexCode) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "анықтамалықтың (сыныптауыштың( сәйкестендіргіші" (codeListId атрибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген биологиялық жыныстар түрлері сыныптауышының кодына сәйкес келуге тиіс |
34 | егер "Жынысы" (csdo:UnifiedSexCode) деректемесі толтырылған болса, онда оның мәні биологиялық жыныстар сыныптауышындағы биологиялық жыныстар кодына сәйкес келуге тиіс |
35 | егер "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) күрделі деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Дәрілік заттың атауының коды" (hcsdo:DrugCode) немесе "Дәрілік заттың атауы" (hcsdo:DrugName) деректемесі толтырылуға тиіс |
36 | "Жағымсыз әсер туралы хабарламадағы дәрілік препарат туралы мәліметтер" (hccdo:DrugInformationDetails) күрделі деректемесі құрамында "Дәрілік препараттың саудалық атауы" (hcsdo:DrugTradeName) деректемесі немесе "Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер" (hccdo:DrugNameDetails) деректемесі толтырылуға тиіс |
37 | егер "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Белсенді фармацевтік субстанцияның коды" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) немесе "Белсенді фармацевтік субстанция атауы" (hcsdo:ActiveSubstanceName) деректемесі толтырылуға тиіс |
38 | егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың коды" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) немесе "Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) деректемесі толтырылуға тиіс |
39 | егер "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) немесе "Қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName) деректемесі толтырылуға тиіс |
40 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "белсенді зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) деректемесі толтырылуға тиіс |
41 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "белсенді зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) мен "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылмайды |
42 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қосалқы зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылуға тиіс |
43 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "қосалқы зат" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) мен "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемелері толтырылмайды |
44 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "реагент"деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы" (hcsdo:ReagentName) деректемесі толтырылуға тиіс |
45 | егер "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) деректемесінің немесе "Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) деректемесінің мәні "реагент" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер" (hccdo:SubstanceDetails) күрделі деректемесі құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) мен "Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) деректемесі толтырылмайды |
46 | "Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесі құрамында "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" деректемесі (hcsdo:DrugPackageKindCode) немесе "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс |
47 | егер "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugPackageKindCode) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugPackageKindName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
48 | "Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:PackageDetails) күрделі деректемесі құрамында "Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің коды" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің атауы" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName) деректемесі толтырылуға тиіс |
49 | егер "Дәрілік препараттың орамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер" (hccdo:ComponentDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Жиынтықтаушы коды" (hcsdo:ComponentCode) деректемесі немесе "Жиынтықтаушы атауы" (hcsdo:ComponentName) деректемесі толтырылуға тиіс |
50 |
егер "доза (концентрация) шамасы типінің коды" (SubstanceMeasureTypeCode атрибут) деректемесі толтырылған болса, онда оның мәні мынадай мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: |
51 | егер "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер" (hccdo:DosageUnitDetails) деректемесі толтырылған болса, онда оның құрамындағы "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) деректемесі немесе "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы" (hcsdo:DosageUnitKindName) деректемесі толтырылуға тиіс |
52 |
егер "Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің коды" (hcsdo:DosageUnitKindCode) деректемесі толтырылған болса, онда оның мәні мынадай мәндердің біріне сәйкес келуге тиіс: |
53 | "Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) күрделі деректемесі құрамындағы "сыныптауыштың сәйкестендіргіші" (measurementUnitCodeListId трибуты) деректемесінің мәні Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидасының VII бөлігінде көрсетілген БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктері кодына сәйкес келуге тиіс. |
54 | "Орамадағы саны" (hcsdo:PackageMeasure) күрделі деректемесі құрамындағы "өлшем бірлігі" (measurementUnitCode атрибуты) деректемесінің мәні БҰҰ-ның өлшем бірліктері сыныптауышындағы өлшем бірліктері кодына сәйкес келуге тиіс |
55 | егер "Жиынтықтаушы коды" (hcsdo:ComponentCode) деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сәйкес келсе, онда "Жиынтықтаушы атауы" (hcsdo:ComponentName) деректемесі міндетті түрде толтырылады |
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл РЕГЛАМЕНТІ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі";
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік қалыптар номенклатурасы" деген 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.
II. Қолданылу саласы
2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарын біркелкі қолдануын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген.
3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасында ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.
4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операциялардың орындалу тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.
III. Негізгі ұғымдар
5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:
"аутенттеу" – қол жеткізу субъектісіне берілген сәйкестендіргіштің оған тиесілігін тексеру, шынайылығын растау;
"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып есептелетін деректерінің бірлігі;
"жалпы процесс субъектісінің жай-күйі" – ақпараттық объектіні оның өмірлік циклының белгілі бір сатысында сипаттайтын, жалпы процесс операциясын орындау кезінде өзгеретін қасиет.
Осы Регламентте "бастамашы", "бастама операция", "қабылдайтын операция", "респондент", "жалпы процесс хабарламасы" және "жалпы процесс транзакциясы" деген ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарында пайдаланылады.
Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.
IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер
1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар
6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.
1-кесте
Ақпараттық өзара іс-қимыл жасауға қатысушылар рөлдерінің тізбесі
Рөлдің атауы | Рөлдің сипаттамасы | Рөлді орындайтын қатысушы |
1 | 2 | 3 |
Мәліметтердің иесі | Одақтың басқа мүше мемлекеттерінің уәкілетті органдарын бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін мәліметтерді беру туралы хабардар етеді | мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган (P.MM.04.ACT.002) |
Мәліметтерді тұтынушы | бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін мәліметтерді беру туралы хабарламаны алады | мәліметтерді алушы уәкілетті орган (P.MM.04.ACT.003) |
2. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы
7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында (бұдан әрі – мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары) жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:
бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте келтірілген.
1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы
8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процестің құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.
9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасында жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйін үйлестіру мақсатында хабарламалар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялар мен осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.
10. Бастамашы жалпы процесс транзакцияларын орындау кезінде өзі жүзеге асыратын операциялар шеңберінде (бастама операция) респондентке сұрау салу хабарламасын жібереді, респондент өзі жүзеге асыратын операция шеңберінде (қабылдайтын операция) оған жауап ретінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына байланысты жауап хабарлама жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабарламалар құрамындағы деректердің құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.
11. Жалпы процесс транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.
V. Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
12. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.
2-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы
2-кесте
Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі
Реттік № | Бастамашы орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі | Респондент орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің қорытынды жай-күйі | Жалпы процесс транзакциясы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны (P.MM.04.PRC.006) | ||||
1.1 | Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау (P.MM.04.OPR.016) | - | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу (P.MM.04.OPR.017) | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): хабарлама жолданды | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама (P.MM.04.TRN.006) |
VI. Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы
14. Жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарламаларының тізбесі 3-кестеде берілген. Хабарламалар құрамындағы деректер құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасында тиісті құрылымға сілтеме 3-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.
3-кесте
Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы
Кодпен белгіленуі | Атауы | Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.012 | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
VII. Жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
1. "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесс транзакциясы
14. "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесс транзакциясы бастамашының жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны респондентке жолдауы үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 4-кестеде берілген.
3-сурет. "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
4-кесте
"Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
№ п/п | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.TRN.006 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | хабарлау |
4 | Бастамашы рөл | бастамашы |
5 | Бастама операция | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау |
6 | Ден қоюшы рөл | респондент |
7 | Қабылдайтын операция | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындаудың нәтижесі | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): хабарлама жолданды |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері | |
алуды растауға арналған уақыт | 24 сағат | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | - | |
жауапты күту уақыты | - | |
авторластыру белгісі | иә | |
қайталау саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарламасы: | |
бастама хабарлама | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.012) | |
жауап хабарлама | жоқ | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері | |
ЭЦҚ белгісі | Жоқ | |
ЭЦҚ дұрыс емес электрондық құжатты беру | - |
VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі
15. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде штаттан тыс жағдайлардың орын алуы ықтимал, мұнда деректерді өңдеу әдеттегідей режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық іркіліс кезінде, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себептері туралы түсіндірмелер және оны шешу жөнінде ұсынымдар алуы үшін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 12-кестеде берілген.
16. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы алынған хабарламаны Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкестігі тұрғысынан тексеру жүргізеді. Көрсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттан тыс жағдай сипатталған хабарламаны сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне жібереді.
5-кесте
Штаттан тыс жағдайлардағы іс-қимыл
Штаттан тыс жағдайдың коды | Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы | Штаттан тыс жағдайдың себептері | Штаттан тыс жағдай туындаған кездегі әрекет |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.004 | жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды | анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған | жалпы процесс транзакциясы бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемасын жаңартуы қажет. Егер анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілсе, электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылса, қабылдайтын қатысушының қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет. |
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының СИПАТТАМАСЫ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" № 108 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі";
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимыл кезінде электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.
ІІ. Қолданылу саласы
2. Осы Сипаттама "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесі (бұдан әрі – жалпы процесс) шеңберінде ақпараттық өзара іс-имыл кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарына қойылатын талаптарды айқындайды.
3. Осы Сипаттама жалпы процесс рәсімдерін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданылады.
4. Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы қарапайым (атомарлық) деректемелерге дейін иерархия деңгейлерін ескере отырып, толық деректемелік құрам көрсетіле отырып кесте нысанында беріледі.
5. Кестеде электрондық құжаттар (мәліметтер) деректемелері (бұдан әрі – деректемелер) мен деректер моделі элементтерінің сөзсіз сәйкес келуі сипатталады.
6. Кестеде мынадай жолдар (бағандар) жасалады:
"иерархиялық нөмір" – деректеменің реттік нөмірі;
"деректеменің аты" – деректеменің қалыптасқан немесе ресми сөздік белгісі;
"деректеменің сипаттамасы" – деректеменің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;
"сәйкестендіргіш" – деректер моделіндегі деректемеге сәйкес келетін деректер элементінің сәйкестендіргіші;
"мәндер саласы" – деректеменің ықтимал мағынасының сөздік сипаттамасы;
"көпт." – деректемелердің көптігі: деректеменің ықтимал қайталануының міндеттілігі (опциондығы) мен саны.
7. Деректемелердің көптігін көрсету үшін мынадай белгілер пайдаланылады:
1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;
n – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);
1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;
n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);
n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);
0..1 – деректеме опционды, қайталауға жол берілмейді;
0..* – деректеме опционды, шектеусіз қайталануы мүмкін;
0..m – деректеме опционды, m реттен артық қайталанбауға тиіс (m > 1).
III. Негізгі ұғымдар
8. Осы Сипаттаманың мақсаттары үшін мынадай мағынасы бар ұғымдар пайдаланылады:
"мүше-мемлекет" – Одаққа мүше болып табылатын мемлекет;
"деректеме" – белгілі бір контексте ажырамас болып саналатын, электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі.
Осы Сипаттамада пайдаланылатын "деректердің базистік моделі", "деректер моделі", "нысаналық сала деректерінің моделі", "нысаналық сала" және "электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімі" Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерде қолданылады.
Осы Сипаттамада пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының 4-тармағында айқындалған мәндерде қолданылады.
Осы Сипаттаманың 4, 7 және 10-кестелерінде Ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті деп Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті және "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті түсініледі.
IV. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары
9. Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі 1-кестеде берілген.
1-кесте
Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі
Рет № | Сәйкестендіргіш | Аты | Аттар кеңістігі |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары | ||
1.1 | R.006 | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
1.2 | R.007 | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
2 | Электрондық құжаттар мен мәліметтердің "Денсаулық сақтау" пәндік саласындағы құрылымдары | ||
2.1 | R.HC.MM.04.001 | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.0.0 |
Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
1. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары
10. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 2-кестеде берілген.
2-кесте
"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.006)
Рет № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Аты | өңдеу нәтижесі туралы хабарлама |
2 | Сәйкестендіргіш | R.006 |
3 | Нұсқасы | Y.Y.Y |
4 | Анықтамасы | респонденттің сұрау салуды өңдеу нәтижесі туралы мәліметтер |
5 | Пайдалану | – |
6 | Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
7 | XML-құжаттың түпкі элементі | ProcessingResultDetails |
8 | XML-схемасы файлының аты | EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |
Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
11. Аттардың импортталатын кеңістіктері 3-кестеде берілген.
3-кесте
Аттардың импортталатын кеңістіктері
| Рет № | Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш | Префикс |
|---|---|---|
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Аттардың импортталатын кеңістіктеріндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
12. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 4-кестеде берілген.
4-кесте
"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы
Деректеменің аты | Деректеменің сипаттамасы | Сәйкестендіргіш | Деректер типі | Көпт. |
1. Электрондық құжаттың (мәліметтер) тақырыбы | электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы | M.CDE.90001 |
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) | 1 |
1.1. Жалпы процесс хабарының коды | жалпы процесс хабарының кодпен белгіленуі | M.SDE.90010 |
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) | 1 |
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтер) коды | электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі | M.SDE.90001 |
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) | 1 |
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтер) сәйкестендіргіші | электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы | M.SDE.90007 |
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) | 1 |
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші (csdo:EDocRefId) | осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіш | M.SDE.90008 |
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) | 0..1 |
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime) | электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты | M.SDE.90002 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 1 |
1.6. Тілдің коды (csdo: LanguageCode) | тілдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00051 |
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) | 0..1 |
2. Күні мен уақыты (csdo:EventDateTime) | мәліметтерді өңдеуді аяқтау күні мен уақыты | M.SDE.00132 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 1 |
3. Өңдеу нәтижесінің коды | жалпы процеске қатысушының ақпараттық жүйесі алған электрондық құжатты (мәліметтерді) өңдеу нәтижесінің кодпен белгіленуі | M.SDE.90014 |
csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006) | 1 |
4. Сипаттама (csdo:DescriptionText) | мәліметтерді өңдеу нәтижесінің еркін нысандағы сипаттамасы | M.SDE.00002 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
13. "Ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 5-кестеде берілген.
5-кесте
"Ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы (R.007)
Рет № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Аты | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі |
2 | Сәйкестендіргіш | R.007 |
3 | Нұсқа | Y.Y.Y |
4 | Анықтама | жалпы ресурсты өзекті етуге арналған мәліметтер |
5 | Пайдалану | ортақ ресурстың жаңарту күні мен уақытына сұрау салу және осы сұрау салуға жауап беру үшін, сондай-ақ ортақ ресурстан өзекті немесе толық (өзгертілген, жаңартылған) мәліметтерге сұрау салу үшін пайдаланылады |
6 | Аттар кеңістігін сәйкестендіргіш | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
7 | XML-құжаттың түпкі элементі | ResourceStatusDetails |
8 | XML-схемасы файлының аты | EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |
Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазанағы № 125 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес айқындалатын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымы нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
14. Аттардың импортталатын кеңістіктері 6-кестеде берілген.
6-кесте
Аттардың импортталатын кеңістіктері
№ п/п | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Импортталатын аттар кеңістігіндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазанағы № 125 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
15. "Ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 7-кестеде берілген.
7-кесте
"Ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі" (R.007) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы
Деректеменің аты | Деректеменің сипаттамасы | Сәйкестендіргіш | Деректердің типі | Көпт. |
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы | электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы | M.CDE.90001 |
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) | 1 |
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:InfEnvelopeCode) | жалпы процесс хабарының кодпен белгіленуі | M.SDE.90010 |
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) | 1 |
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтер) коды (csdo:EDocCode) | электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі | M.SDE.90001 |
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) | 1 |
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтер) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId) | электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы | M.SDE.90007 |
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) | 1 |
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші (csdo:EDocRefId) | осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші | M.SDE.90008 |
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) | 0..1 |
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime) | электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты | M.SDE.90002 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 1 |
1.6. Тілдің коды (csdo: LanguageCode) | тілдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00051 |
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) | 0..1 |
2. Жаңарту күні мен уақыты (csdo:UpdateDateTime) | жалпы ресурсты (тізілімді, тізбені, деректер базасын) жаңарту күні мен уақыты | M.SDE.00079 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 0..1 |
3. Елдің коды (csdo: UnifiedCountryCode) | ортақ ресурсқа (тізілімге, тізбеге, дерекқорға) мәліметтер ұсынған елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..* |
а) анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші (атрибут codeListId) | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетілген | – |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2. "Денсаулық сақтау" нысаналық саласындағы электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары
16. Дәрілік препараттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы 8-кестеде берілген.
8-кесте
"Дәрілік препараттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының сипаттамасы
Рет № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Аты | Дәрілік препараттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер |
2 | Сәйкестендіргіш | R.HC.MM.04.001 |
3 | Нұсқа | 1.0.0 |
4 | Анықтама | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер |
5 | Пайдалану | - |
6 | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.0.0 |
7 | XML-құжаттың түпкі элементі | MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails |
8 | XML-схемасы файлының аты | EEC_R_HC_MM_04_MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails_v1.0.0.xsd |
17. Аттардың импортталатын кеңістіктері 9-кестеде берілген.
9-кесте
Аттардың импортталатын кеңістіктері
| Рет № | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | Префикс |
|---|---|---|
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Импортталатын аттар кеңістігіндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазанағы № 125 шешімінің 2-тармағына сәйкес Электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі нұсқасының және нысаналық сала деректерінің нөміріне сәйкес келеді.
18. "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 7-кестеде берілген.
10-кесте
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы
Деректеменің аты | Деректеменің сипаттамасы | Сәйкестендіргіш | Деректер типі | Көпт. |
1. Электрондық құжаттың (мәліметтер) тақырыбы (ccdo:EDocHeader) | электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы | M.CDE.90001 |
ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001) | 1 |
1.1. Жалпы процесс хабарының коды (csdo:InfEnvelopeCode) | жалпы процесс хабарының кодпен белгіленуі | M.SDE.90010 |
csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) | 1 |
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтер) коды (csdo:EDocCode) | электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі | M.SDE.90001 |
csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) | 1 |
1.3. Электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші (csdo:EDocId) | электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы | M.SDE.90007 |
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) | 1 |
1.4. Бастапқы электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіргіш (csdo:EDocRefId) | осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтерді) сәйкестендіргіші | M.SDE.90008 |
csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) | 0..1 |
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo:EDocDateTime) | электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты | M.SDE.90002 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 1 |
1.6. Тілдің коды (csdo:LanguageCode) | тілдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00051 |
csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) | 0..1 |
2. Дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама | дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы хабарлама | M.HC.CDE.00048 |
hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetailsType (M.HC.CDT.00042) | 1..* |
2.1. Елдің коды | мәліметтерді ұсынған елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2.2. Тиімсіз дәрілік препараттың белгісі |
тиімсіз дәрілік препараттың белгісі: | M.HC.SDE.00099 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
2.3. Хабарламаның сәйкестендіргіш сипаттамалары туралы мәліметтер | жағымсыз әсер туралы хабарламаның сәйкестендіргіші сипаттамалары туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00023 |
hccdo:IdentificationCaseSafetyReportDetailsType (M.HC.CDT.00020) | 1 |
2.3.1. Қауіпсіздік жөніндегі есептің сәйкестендіргіші | дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі есептің сәйкестендіргіші | M.HC.SDE.00084 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 1 |
2.3.2. Әсердің бастапқы көзі елінің коды | жағымсыз әсердің бастапқы көзі елінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00195 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2.3.3. Жағымсыз әсер пайда болған елдің коды | жөнелту еліне қарамастан жағымсыз әсер табылған елдің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00196 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2.3.4. Құжаттың күні | дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы хабарламаны беру күні | M.SDE.00045 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 1 |
2.3.5. Дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің коды | дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00085 |
hcsdo:ReportCodeType (M.HC.SDT.00013) | 1 |
2.3.6. Дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің атауы | дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы хабарлама типінің атауы | M.HC.SDE.00764 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
2.3.7. Жағымсыз әсер туралы хабарламаны негізгі көздің жөнелткен күні | жағымсыз әсер туралы хабарламаны бастапқы жөнелту кезіндегі жағымсыз әсер туралы хабарламаны негізгі көздің жөнелткен күні және жағымсыз әсердің басқа көзінен хабарламаны жөнелту кезіндегі хабарламаны алу күні | M.HC.SDE.00086 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 1 |
2.3.8. Хабарламаның маңыздылығы туралы мәліметтер | жағымсыз әсер туралы хабарламаның маңыздылығы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00027 |
hccdo:EventLevelSeriousnessCriteriaDetailsType (M.HC.CDT.00024) | 0..* |
*.1. Жағымсыз әсер туралы хабарлама маңыздылығының белгісі |
жағымсыз әсер туралы хабарламаның маңыздылығын айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00328 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
*.2. Әсердің қауіптілігі критерийінің коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсері қауіптілігі критерийінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00279 |
hcsdo:EventLevelSeriousnessCriteriaCodeType (M.HC.SDT.00065) | 0..1 |
*.3. Дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің қауіптілігі критерийінің атауы | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің қауіптілігі критерийінің атауы | M.HC.SDE.00280 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
2.3.9. Жағымсыз әсер туралы хабарлама жөніндегі неғұрлым маңызды ақпаратты алу күні | дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы хабарлама жөніндегі неғұрлым маңызды ақпаратты алу күні | M.HC.SDE.00197 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
2.3.10. Қосымша құжаттың қолжетімділігінің белгісі |
Қосымша құжаттың қолжетімділігін айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00198 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
2.3.11. Жағымсыз әсер туралы хабарламаға жөнелтуші қоса тіркеген құжаттың атауы | дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы хабарламаға жөнелтуші қоса тіркеген құжаттың атауы | M.HC.SDE.00062 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..* |
2.3.12. Жағымсыз әсер туралы хабарламаның шұғыл есеп критерийлеріне сәйкес келуі белгісі |
Жағымсыз әсер туралы хабарламаның шұғыл есеп критерийлеріне сәйкес келуін айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00199 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
2.3.13. Есептің уәкілетті орган берген нөмірі | есептің уәкілетті орган берген нөмірі | M.HC.SDE.00200 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
2.3.14. Жағымсыз әсер туралы есептің басқа жөнелтуші берген нөмірі | жағымсыз әсер туралы есептің басқа жөнелтуші берген нөмірі | M.HC.SDE.00201 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
2.3.15. Қайталама хабарлама белгісі |
бұрын ұсынылған есептерде жағымсыз әсер туралы хабарлама болғанын айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00202 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
2.3.16. Қайталама хабарлама көзінің атауы | қайталама хабарлама көзінің атауы | M.HC.SDE.00203 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
2.3.17. Қайталама хабарламаның сәйкестендіргіші | Қайталама хабарлама көзі жөнелткен қайталама хабарламаның сәйкестендіргіші | M.HC.SDE.00204 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
2.3.18. Жағымсыз әсер туралы ағымдағы хабарламамен бірге бағаланатын хабарлама нөмірі |
жағымсыз әсер туралы ағымдағы хабарламамен бірге бағаланатын хабарлама нөмірі | M.HC.SDE.00205 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..* |
2.3.19. Жағымсыз әсер туралы хабарламаны жою белгісі |
жағымсыз әсер туралы хабарламаны жою белгісі: | M.HC.SDE.00206 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
2.3.20. Жағымсыз әсер туралы хабарламаны жою себептері | Жағымсыз әсер туралы хабарламаны жою себебі | M.HC.SDE.00207 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
2.3.21. Медициналық біліктілігі жоқ көзден алынған хабарлама үшін медициналық растау болуының белгісі |
медициналық біліктілігі жоқ көзден алынған хабарлама үшін медициналық растаудың болуының белгісі: | M.HC.SDE.00208 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
2.4. Жағымсыз әсер туралы ақпаратты берген бастапқы көз туралы мәліметтер | жағымсыз әсер туралы ақпаратты берген бастапқы көз туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00024 |
hccdo:PrimarySourceDetailsType (M.HC.CDT.00021) | 1 |
2.4.1. ТАӘ | тегі, аты, әкесінің аты | M.CDE.00029 |
ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) | 0..1 |
*.1. Аты | жеке тұлғаның аты | M.SDE.00109 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.2. Әкесінің аты | жеке тұлғаның әкесінің аты (екінші немесе орташа аты) | M.SDE.00111 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.3. Тегі | жеке тұлғаның тегі | M.SDE.00110 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
2.4.2. Мекенжайы | субъектінің мекенжайы | M.CDE.00058 |
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) | 0..* |
*.1. Мекенжай түрінің коды | мекенжай түрінің кодпен белгіленуі | M.SDE.00192 |
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) | 0..1 |
*.2. Елдің коды | елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.3. Аумақ коды | әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды | M.SDE.00031 |
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) | 0..1 |
*.4. Өңір | бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00007 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.5. Аудан | екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00008 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.6. Қала | қала атауы | M.SDE.00009 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.7. Елді мекен | елді мекеннің атауы | M.SDE.00057 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.8. Көше | қала инфрақұрылымының көше-жол желесі элементінің атауы | M.SDE.00010 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.9. Үйдің нөмірі (csdo:BuildingNumberId) | үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі | M.SDE.00011 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
*.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:RoomNumberId) | кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі | M.SDE.00012 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
*.11. Пошталық индекс (csdo:PostCode) | пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі | M.SDE.00006 |
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) | 0..1 |
*.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:PostOfficeBoxId) | пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі | M.SDE.00013 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
2.4.3. Байланыс деректемелері | байланыс құралының тәсілі мен сәйкестендіргіш көрсетілген байланыс деректемелері | M.CDE.00003 |
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) | 0..* |
*.1. Байланыс түрінің коды (csdo:CommunicationChannel Code) | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) Кодпен белгіленуі | M.SDE.00014 |
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) | 0..1 |
*.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:CommunicationChannel Name) | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы | M.SDE.00093 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші | байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету) | M.SDE.00015 |
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) | 1..* |
2.4.4. Жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсынған бастапқы көз біліктілігі түрінің коды | жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсынған бастапқы көз біліктілігі түрінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00315 |
hcsdo:PrimarySourceKindCodeType (M.HC.SDT.00074) | 0..1 |
2.4.5. Жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсынған бастапқы көз біліктілігі түрінің атауы | жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсынған бастапқы көз біліктілігі түрінің атауы | M.HC.SDE.00378 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
2.4.6. Ескерту | баспа материалдарға сілтеме | M.SDE.00076 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..* |
2.4.7. Жүргізілген зерттеулер туралы мәліметтер | жүргізілген зерттеулер туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00110 |
hccdo:StudyIdentificationDetailsType (M.HC.CDT.00096) | 0..* |
*.1. Ескерту | зерттеудің атауы я | M.SDE.00076 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.2. Жүргізілген зерттеудің нөмірі | зерттеудің нөмірі | M.HC.SDE.00426 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
*.3. Жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің коды | жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00332 |
hcsdo:StudyEventKindObservedCodeType (M.HC.SDT.00079) | 0..1 |
*.4. Жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің атауы | жағымсыз әсерге байқау жүргізілген зерттеу типінің атауы | M.HC.SDE.00388 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
2.5. Жағымсыз әсер туралы хабарламаны жөнелтуші туралы мәліметтер | жағымсыз әсер туралы хабарламаны жөнелтуші туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00025 |
hccdo:CorrespondentDetailsType (M.HC.CDT.00022) | 1 |
2.5.1. Елдің коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2.5.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты и әкесінің аты | M.SDE.00187 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
2.5.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты и әкесінің аты | M.SDE.00188 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
2.5.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі | M.SDE.00023 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2.5.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | M.SDE.00090 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
2.5.6. Шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіргіш | тізілім (тіркелім) бойынша мемлекеттік тіркеу кезінде берілген жазба нөмірі (коды) | M.SDE.00189 |
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) | 0..1 |
а) сәйкестенгізу әдісі | шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі | - |
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) | 1 |
2.5.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі (csdo:UniqueCustomsNumberId) | кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық жүргізуші субъектінің бірегей сәйкестендіру нөмірі | M.SDE.00135 |
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) | 0..1 |
2.5.8. Салық төлеушінңі сәйкестендіргіші (csdo:TaxpayerId) | салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші | M.SDE.00025 |
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) | 0..1 |
2.5.9. Есепке қою себебінің коды (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код | M.SDE.00030 |
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) | 0..1 |
2.5.10. Мекенжай (ccdo:SubjectAddressDetails) | шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы | M.CDE.00058 |
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) | 0..* |
*.1. Мекенжай түрінің коды | мекенжай түрінің кодпен белгіленуі | M.SDE.00192 |
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) | 0..1 |
*.2. Елдің коды | елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.3. Аумақ коды | әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды | M.SDE.00031 |
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) | 0..1 |
*.4. Өңір | бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00007 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.5. Аудан | екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00008 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.6. Қала | қала атауы | M.SDE.00009 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.7. Елді мекен | елді мекен атауы | M.SDE.00057 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.8. Көше | қала инфрақұрылымының көше-жол желесі элементінің атауы | M.SDE.00010 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.9. Үйдің нөмірі (csdo:BuildingNumberId) | үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі | M.SDE.00011 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
*.10. Үй-жайдың нөмірі (csdo:RoomNumberId) | кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі | M.SDE.00012 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
*.11. Пошталық индекс (csdo:PostCode) | пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі | M.SDE.00006 |
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) | 0..1 |
*.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі (csdo:PostOfficeBoxId) | пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі | M.SDE.00013 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
2.5.11. Байланыс деректемелері | шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс деректемелері | M.CDE.00003 |
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) | 0..* |
*.1. Байланыс түрінің коды (csdo:CommunicationChannel Code) | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) Кодпен белгіленуі | M.SDE.00014 |
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) | 0..1 |
*.2. Байланыс түрінің атауы (csdo:CommunicationChannel Name) | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы | M.SDE.00093 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші | байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету) | M.SDE.00015 |
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) | 1..* |
2.5.12. Жағымсыз әсер туралы хабарлама корреспонденті типінің коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсер туралы хабарлама корреспонденті типінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00106 |
hcsdo:CorrespondentCodeType (M.HC.SDT.00019) | 0..1 |
2.5.13. ТАӘ | жағымсыз әсер туралы хабарламаны жолдау (алу) үшін жауапты адамның тегі, аты, әкесінің аты | M.CDE.00029 |
ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) | 0..1 |
*.1. Аты | жеке тұлғаның аты | M.SDE.00109 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.2. Әкесінің аты | жеке тұлғаның әкесінің аты (екінші немесе орташа аты) | M.SDE.00111 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.3. Тегі | жеке тұлғаның тегі | M.SDE.00110 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
2.6. Жағымсыз әсер туралы хабарламаны алушы туралы мәліметтер | жағымсыз әсер туралы хабарламаны алушы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00061 |
hccdo:CorrespondentDetailsType (M.HC.CDT.00022) | 1 |
2.6.1. Елдің коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың( сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2.6.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты и әкесінің аты | M.SDE.00187 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
2.6.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты и әкесінің аты | M.SDE.00188 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
2.6.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі | M.SDE.00023 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
2.6.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | M.SDE.00090 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
2.6.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші | тізілім (тіркелім) бойынша мемлекеттік тіркеу кезінде берілген жазба нөмірі (коды) | M.SDE.00189 |
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) | 0..1 |
а) Сәйкестендіру әдісі | шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі | - |
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) | 1 |
2.6.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі | кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық жүргізуші субъектінің бірегей сәйкестендіру нөмірі | M.SDE.00135 |
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) | 0..1 |
2.6.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші | салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші | M.SDE.00025 |
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) | 0..1 |
2.6.9. Есепке қою себебінің коды | шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код | M.SDE.00030 |
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) | 0..1 |
2.6.10. Мекенжайы | шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы | M.CDE.00058 |
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) | 0..* |
*.1. Мекенжай түрінің коды | мекенжай түрінің кодпен белгіленуі | M.SDE.00192 |
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) | 0..1 |
*.2. Елдің коды | елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.3. Аумақтың коды | әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды | M.SDE.00031 |
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) | 0..1 |
*.4. Өңір | бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00007 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.5. Аудан | екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00008 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.6. Қала | қала атауы | M.SDE.00009 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.7. Елді мекен | елді мекен атауы | M.SDE.00057 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.8. Көше | қала инфрақұрылымының көше-жол желесі элементінің атауы | M.SDE.00010 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.9. Үйдің нөмірі | үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі | M.SDE.00011 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
*.10. Үй-жайдың нөмірі | кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі | M.SDE.00012 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
*.11. Пошталық индекс | Пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі | M.SDE.00006 |
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) | 0..1 |
*.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі | Пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі | M.SDE.00013 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
2.6.11. Байланыс деректемелері | шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс деректемелері | M.CDE.00003 |
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) | 0..* |
*.1. Байланыс түрінің коды | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) Кодпен белгіленуі | M.SDE.00014 |
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) | 0..1 |
*.2. Байланыс түрінің атауы | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы | M.SDE.00093 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші | байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету) | M.SDE.00015 |
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) | 1..* |
2.6.12. Жағымсыз әсер туралы хабарлама корреспонденті типінің коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсер туралы хабарлама корреспонденті типінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00106 |
hcsdo:CorrespondentCodeType (M.HC.SDT.00019) | 0..1 |
2.6.13. ТАӘ | жағымсыз әсер туралы хабарламаны жолдау (алу) үшін жауапты адамның тегі, аты, әкесінің аты | M.CDE.00029 |
ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016) | 0..1 |
*.1. Аты | жеке тұлғаның аты | M.SDE.00109 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.2. Әкесінің аты | жеке тұлғаның әкесінің аты (екінші немесе орташа аты) | M.SDE.00111 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.3. Тегі | жеке тұлғаның тегі | M.SDE.00110 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
2.7. Пациент туралы мәліметтер | пациент туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00063 |
hccdo:PatientDetailsType (M.HC.CDT.00054) | 1 |
2.7.1. ТАӘ немесе инициалдары | пациенттің ТАӘ немесе инициалдары | M.HC.SDE.00318 |
csdo:Text100Type (M.SDT.00070) | 0..1 |
2.7.2. Пациентті сәйкестендіргіш | медициналық мекемедегі пациенттің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00211 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
2.7.3. Пациент туралы медициналық ақпарат | пациент туралы медициналық ақпарат | M.HC.CDE.00022 |
hccdo:PatientCharacteristicDetailsType (M.HC.CDT.00019) | 0..1 |
*.1. Туылған күні | пациенттің туылған күні | M.SDE.00070 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.2. Әсер басталған кездегі жасы | пациенттің жағымсыз әсер басталған кездегі жасы | M.HC.SDE.00162 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.3. Гестациялық жасы | анасының соңғы етеккірінің бірінші күні мен шаранада жағымсыз әсер табылған күн арасында өткен толық апта саны | M.HC.SDE.00163 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.4. Жас тобының коды | жас тобының кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00164 |
hcsdo:AgeGroupCodeType (M.HC.SDT.00032) | 0..1 |
*.5. Жынысы | пациенттің биологиялық жынысы | M.SDE.00195 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 |
а) Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.6. Масса | пациенттің массасы | M.SDE.00173 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 |
а) Өлшем бірлігі | өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 |
б) сыныптауыштың сәйкестендіргіші | өлшем бірліктері сыныптауышын сәйкестендіргіш | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.7. Биіктігі | пациенттің бойы | M.SDE.00169 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 |
а) өлшем бірлігі | өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 |
б) сыныптауыштың сәйкестендіргіші | өлшем бірліктері сыныптауышын сәйкестендіргіш | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.8. Соңғы етеккірдің басталу күні | әсер пайда болған сәтке соңғы етеккірдің басталу күні | M.HC.SDE.00165 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
2.7.4. Сырқат тарихынан үзінді-көшірме туралы мәліметтер | пациенттің сырқат тарихынан үзінді-көшірме туралы егжей-тегжейлі ақпарат беретін компоненттер | M.HC.CDE.00045 |
hccdo:MedicalHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00039) | 0..* |
*.1. Медициналық анамнездің және ілеспе жай-күйдің коды | медициналық анамнездің және ілеспе жай-күйінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00320 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.2. Пациенттің медициналық анамнезі және ілеспе жай-күйі | медициналық анамнез және ілеспе жай-күйі | M.HC.SDE.00166 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.3. Бастапқы күн | медициналық ем-шараның немесе сырқаттанудың басталған күні | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.4. Соңғы күн | медициналық ем-шараның немесе сырқаттанудың аяқталған күні | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.5. Жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсыну кезіндегі ілеспе жай-күйі немесе сырқаты | жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсыну кезіндегі ілеспе жай-күйінің немесе сырқатының жалғасуы белгісінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00295 |
hcsdo:ContinuingCodeType (M.HC.SDT.00081) | 0..1 |
*.6. Ілеспе жай-күйі немесе сырқаты туралы түсініктемелер | ілеспе жай-күйі немесе сырқаты туралы түсініктемелер | M.HC.SDE.00167 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
2.7.5. Ескерту | пациенттің немесе пациенттің ата-анасы сырқатының тарихынан қосымша ақпарат | M.SDE.00076 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
2.7.6. Жағымсыз әсер басталғанға дейін қолданылған дәрілік препарат туралы мәліметтер | жағымсыз әсер басталғанға дейін қолданылған дәрілік препарат туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00098 |
hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00084) | 0..* |
*.1. Дәрілік препараттың саудалық атауы | хабарламада көрсетілген саудалық немесе халықаралық атауы | M.HC.SDE.00013 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
*.2. Бастапқы күн | дәрілік препаратты қабылдап бастаған күн | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.3. Соңғы күн | дәрілік препаратты қабылдап болған күн | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.4. Қолдануға арналған нұсқамалар | дәрілік препаратты қолдануға арналған нұсқамалар сипаттамасы | M.HC.SDE.00079 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.5. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің коды | бұрын қабылдаған дәрілік препараттың әсерінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.6. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің атауы | бұрын қабылдаған дәрілік препараттың әсерінің атауы | M.HC.SDE.00298 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
2.7.7. Қайтыс болған күні | пациенттің қайтыс болған күні | M.HC.SDE.00168 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
2.7.8. Аутопсия жүріс-тұрысы белгісінің коды | пациенттің дене аутопсиясы жүріс-тұрысы белгісінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00170 |
hcsdo:AutopsyCodeType (M.HC.SDT.00082) | 0..1 |
2.7.9. Қайтыс болудың себебі | қайтыс болу себебінің сипаттамасы | M.HC.SDE.00169 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..* |
2.7.10. Аутопсия жүріс-тұрысы нәтижесінде анықталған қайтыс болуының себебі туралы мәліметтер | аутопсия жүріс-тұрысы нәтижесінде анықталған қайтыс болуының себебі туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00109 |
hccdo:DeathAutopsyCauseDetailsType (M.HC.CDT.00095) | 0..* |
*.1. Аутопсия нәтижесінде анықталған қайтыс болу себебінің коды | аутопсия нәтижесінде анықталған қайтыс болу себебінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00290 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.2. Аутопсия нәтижесінде анықталған қайтыс болу себебінің атауы | аутопсия нәтижесінде анықталған қайтыс болу себебінің атауы | M.HC.SDE.00171 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
2.7.11. Ата-анасының дәрілік препаратты қолдануына байланысты балада немесе шаранада жағымсыз әсер болған жағдайда пациенттің ата-анасы туралы мәліметтер | ата-анасының дәрілік препаратты қолдануына байланысты балада немесе шаранада жағымсыз әсер болған жағдайда пациенттің ата-анасы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00062 |
hccdo:ParentDetailsType (M.HC.CDT.00085) | 0..1 |
*.1. ТАӘ немесе инициалдары | пациенттің ата-анасынің ТАӘ немесе инициалдары | M.HC.SDE.00318 |
csdo:Text100Type (M.SDT.00070) | 0..1 |
*.2. Пациенттің ата-анасы туралы медициналық ақпарат | пациенттің ата-анасы туралы туралы егжей-тегжейлі медициналық ақпарат беретін компоненттер | M.HC.CDE.00618 |
hccdo:ParentCharacteristicDetailsType (M.HC.CDT.00618) | 0..1 |
*.2.1. Туылған күні | пациенттің ата-анасының туылған күні | M.SDE.00070 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.2.2. Әсер басталған кездегі жасы | пациенттің ата-анасының жағымсыз әсер басталғандағы жасы | M.HC.SDE.00162 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.2.3. Жас тобының коды | жас тобының кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00164 |
hcsdo:AgeGroupCodeType (M.HC.SDT.00032) | 0..1 |
*.2.4. Жынысы | пациенттің ата-анасының биологиялық жынысы | M.SDE.00195 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 |
а) Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.2.5. Масса | пациенттің ата-анасының массасы | M.SDE.00173 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 |
а) өлшем бірлігі | өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 |
б) сыныптауыштың сәйкестендіргіші | өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.2.6. Биіктігі | пациенттің ата-анасының бойы | M.SDE.00169 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 0..1 |
а) өлшем бірлігі | өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 |
б) сыныптауыштың сәйкестендіргіші | өлшем бірліктері сыныптауышының сәйкестендіргіші | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.2.7. Соңғы етеккірдің басталу күні | әсер пайда болған сәтке соңғы етеккірдің басталу күні | M.HC.SDE.00165 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.3. Сырқат тарихынан үзінді-көшірме туралы мәліметтер | пациенттің ата-анасының сырқат тарихынан үзінді-көшірме туралы егжей-тегжейлі ақпарат беретін компоненттер | M.HC.CDE.00045 |
hccdo:MedicalHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00039) | 0..* |
*.3.1. Медициналық анамнездің және ілеспе жай-күйдің коды | медициналық анамнездің және ілеспе жай-күйінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00320 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.3.2. Пациенттің медициналық анамнезі және ілеспе жай-күйі | медициналық анамнез және ілеспе жай-күйі | M.HC.SDE.00166 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.3.3. Бастапқы күн | медициналық ем-шараның немесе сырқаттанудың басталған күні | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.3.4. Соңғы күн | медициналық ем-шараның немесе сырқаттанудың аяқталған күні | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.3.5. Жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсыну кезіндегі ілеспе жай-күйі немесе сырқаты | жағымсыз әсер туралы ақпаратты ұсыну кезіндегі ілеспе жай-күйінің немесе сырқатының жалғасуы белгісінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00295 |
hcsdo:ContinuingCodeType (M.HC.SDT.00081) | 0..1 |
*.3.6. Ілеспе жай-күйі немесе сырқаты туралы түсініктемелер | ілеспе жай-күйі немесе сырқаты туралы түсініктемелер | M.HC.SDE.00167 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.4. Жағымсыз әсер басталғанға дейін қолданылған дәрілік препарат туралы мәліметтер | пациенттің ата-анасы жағымсыз әсер басталғанға дейін қолданған дәрілік препарат туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00098 |
hccdo:RelevantPastDrugHistoryDetailsType (M.HC.CDT.00084) | 0..* |
*.4.1. Дәрілік препараттың саудалық атауы | хабарламада көрсетілген саудалық немесе халықаралық атауы | M.HC.SDE.00013 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
*.4.2. Бастапқы күн | дәрілік препаратты қабылдап бастаған күн | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.4.3. Соңғы күн | дәрілік препаратты қабылдап болған күн | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.4.4. Қолдануға арналған нұсқамалар | дәрілік препаратты қолдануға арналған нұсқамалар сипаттамасы | M.HC.SDE.00079 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.4.5. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің коды | бұрын қабылдаған дәрілік препараттың әсерінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.4.6. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің атауы | бұрын қабылдаған дәрілік препараттың әсерінің атауы | M.HC.SDE.00298 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
2.7.12. Жағымсыз әсер туралы мәліметтер | жағымсыз әсер туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00057 |
hccdo:ReactionDetailsType (M.HC.CDT.00018) | 1..* |
*.1. Жағымсыз әсер | жағымсыз әсер туралы хабарламаның негізгі көзінде көрсетілген жағымсыз әсердің сипаттамасы | M.HC.SDE.00081 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 1 |
*.2. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің төменгі деңгейі терминінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.3. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің атауы | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің төменгі деңгейі терминінің атауы | M.HC.SDE.00298 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.4. Жағымсыз әсердің қолайлы терминінің коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің қолайлы терминінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00213 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.5. Жағымсыз әсердің қолайлы терминінің атауы | жағымсыз әсердің қолайлы терминінің атауы | M.HC.SDE.00305 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.6. Жағымсыз әсердің жөнелтуші көрсеткен термині типінің коды | жағымсыз әсердің жөнелтуші көрсеткен термині типінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00321 |
hcsdo:TermKindHighlightedCodeType (M.HC.SDT.00077) | 0..1 |
*.7. Жағымсыз әсер басталған күн | жағымсыз әсер басталған күн | M.HC.SDE.00217 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 1 |
*.8. Жағымсыз әсер аяқталған күн | Жағымсыз әсер аяқталған күн | M.HC.SDE.00214 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.9. Жағымсыз әсердің ұзақтығы | жағымсыз әсердің ұзақтығы | M.HC.SDE.00322 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.10. Күдікті дәрілік препаратты қабылдап бастаған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | күдікті дәрілік препаратты қабылдап бастаған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | M.HC.SDE.00216 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.11. Дәрілік препаратты қабылдап болған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | дәрілік препаратты қабылдап болған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | M.HC.SDE.00323 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.12. Жағымсыз әсер аяқталуының коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсері аяқталуының кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00147 |
hcsdo:OutcomeReactionCodeType (M.HC.SDT.00025) | 1 |
2.7.13. Жағымсыз әсерге қатысы бар зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелері | жағымсыз әсерге қатысы бар зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелері | M.HC.CDE.00099 |
hccdo:TestInvestigationDetailsType (M.HC.CDT.00086) | 0..* |
*.1. Бастапқы күн | Зерттеулер өткізілген күн | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.2. Зертханалық және аспаптық зерттеулер атауы | жағымсыз әсерге қатысы бар зертханалық және аспаптық зерттеулердің атауы | M.HC.SDE.00329 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.3. Зертханалық және аспаптық зерттеулерді орындау нәтижесі | зертханалық және аспаптық зерттеулер орындаудың нәтижесі | M.HC.SDE.00311 |
hcsdo:PhysicalMeasureWithReferenceIntervalType (M.HC.SDT.00225) | 0..1 |
а) дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды | дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) | 0..1 |
б) дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | - |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде берілген шама масштабы | - |
csdo:Number2Type (M.SDT.00096) | 0..1 |
г) доза (концентрация) шамасы типінің коды | доза (концентрация) шамасы типінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) | 0..1 |
д) Референттік аралықтың төменгі шегі | өлшемнің референттік аралығының төменгі шегі | - |
hcsdo:PhysicalMeasureType (M.HC.SDT.00224) | 0..1 |
е) Референттік аралықтың жоғарғы шегі | өлшемнің референттік аралығының жоғарғы шегі | - |
hcsdo:PhysicalMeasureType (M.HC.SDT.00224) | 0..1 |
*.4. Неғұрлым толық медициналық ақпараттың қолжетімділігінің белгісі |
неғұрлым толық медициналық ақпараттың қолжетімділігін айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00324 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 |
2.7.14. Зертханалық және аспаптық зерттеулер жөніндегі түсініктемелер | зертханалық және аспаптық зерттеулер жөніндегі түсініктемелер | M.HC.SDE.00784 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
2.7.15. Жағымсыз әсер туралы хабарламадағы дәрілік препарат туралы мәліметтер | жағымсыз әсер туралы хабарламадағы дәрілік препарат туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00020 |
hccdo:DrugInformationDetailsType (M.HC.CDT.00036) | 1..* |
*.1. Дәрілік препарат рөлінің коды | жағымсыз әсер туралы хабарламадағы дәрілік препарат рөлінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00296 |
hcsdo:DrugRoleCodeType (M.HC.SDT.00067) | 1 |
*.2. Дәрілік препараттың саудалық атауы | дәрілік препараттың саудалық атауы | M.HC.SDE.00013 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
*.3. Дәрілік заттың атауы туралы мәліметтер | дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы немесе дәрілік препараттың жалпыға бірдей қабылданған, топтық, химиялық атауы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00269 |
hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252) | 0..3 |
*.3.1. Дәрілік заттың атауының коды | халықаралық патенттелмеген атауының немесе жалпыға бірдей қабылданған, топтық, химиялық атауының кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00526 |
hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.3.2. Дәрілік заттың атауы | Дәрілік заттың атауы топтық, жалпыға бірдей қабылданған немесе химиялық атауы | M.HC.SDE.00525 |
csdo:Name250Type (M.SDT.00068) | 0..1 |
*.4. Дәрілік қалып туралы мәліметтер | дәрілік қалып туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00398 |
hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598) | 0..1 |
*.4.1. Дәрілік қалып коды | дәрілік қалыптың кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00232 |
hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) | 0..1 |
*.4.2. Дәрілік қалыптың атауы | дәрілік қалыптың атауы | M.HC.SDE.00874 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5. Дәрілік препаратты шығару қалыбы туралы мәліметтер | дәрілік препаратты шығару қалыбы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00387 |
hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) | 0..1 |
*.5.1. Дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер | дәрілік препараттың орама бірлігі туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00201 |
hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224) | 1..* |
*.5.1.1. Дәрілік қалып коды | дәрілік қалыптың кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00232 |
hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) | 0..1 |
*.5.1.2. Дәрілік қалыптың атауы | дәрілік қалыптың атауы | M.HC.SDE.00874 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.3. Дәрілік қалыптың қосымша белгілері | дәрілік қалыптың қосымша белгілері туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00325 |
hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587) | 0..1 |
*.5.1.3.1. Дозаларға бөліну белгісі |
Дәрілік қалыптың дозаларға бөлінуін айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00243 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 |
*.5.1.3.2. Балаларға қолдану/қолданбау белгісі |
дәрілік препаратты балаларға қолдануды/қолданбауды айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00244 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 |
*.5.1.3.3. Дәрілік препаратта қанттың болуының белгісі |
дәрілік препаратта қанттың болуын айқындайтын белгі: | M.HC.SDE.00246 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 0..1 |
*.5.1.3.4. Хош иісті дәмдеуіш қоспасының сипаттамасы | Хош иісті дәмдеуіш қоспасының сипаттамасы | M.HC.SDE.00250 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..* |
*.5.1.3.5. Дәрілік препаратты еріту ерекшелігі | дәрілік препаратты еріту ерекшелігінің сипаттамасы | M.HC.SDE.00251 |
csdo:Text100Type (M.SDT.00070) | 0..1 |
*.5.1.3.6. Өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігі | дәрілік препараттың құрамына кіретін өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігі | M.HC.SDE.00282 |
csdo:Text250Type (M.SDT.00072) | 0..1 |
*.5.1.3.7. Өсімдік ингредиенті шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесі (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) | өсімдік ингредиенті шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00584 |
hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCodeType (M.HC.SDT.00226) | 0..1 |
*.5.1.3.8. Өсімдік ингредиенті шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы | дәрілік препараттың өсімдік ингредиенті шикізаттық бөлігінің ұсақталу дәрежесінің атауы | M.HC.SDE.00283 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.4. Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер | дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00714 |
hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720) | 0..1 |
*.5.1.4.1. Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер | дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00712 |
hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719) | 0..1 |
*.5.1.4.1.1. Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің коды | дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00616 |
hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) | 0..1 |
*.5.1.4.1.2. Дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы | дәрілік препараттың құрамын көрсету бірлігі түрінің атауы | M.HC.SDE.00617 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.4.1.3. Доза (концентрация) бірлігінің шамасы | доза (концентрация) бірлігінің шамасы | M.HC.SDE.00615 |
hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) | 0..1 |
а) дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды | доза мен концентрацияның өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) | 0..1 |
б) дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | - |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде берілген шама масштабы | - |
csdo:Number2Type (M.SDT.00096) | 0..1 |
*.5.1.4.2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер | Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00264 |
hccdo:SubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243) | 0..* |
*.5.1.4.2.1. Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының коды | дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00437 |
hcsdo:DrugSubstanceRoleCodeType (M.HC.SDT.00182) | 0..1 |
*.5.1.4.2.2. Дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы | дәрілік препарат құрамындағы субстанция (зат, материал) функциясының атауы | M.HC.SDE.00678 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.4.2.3. Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер | Дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтік субстанция туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00030 |
hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730) | 0..1 |
*.5.1.4.2.3.1. Белсенді фармацевтік субстанцияның коды | белсенді фармацевтік субстанцияның кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00618 |
hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.5.1.4.2.3.2. Белсенді фармацевтік субстанция атауы | белсенді фармацевтік субстанция атауы | M.HC.SDE.00620 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.4.2.4. Дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер | дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00040 |
hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731) | 0..1 |
*.5.1.4.2.4.1. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың коды | дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00607 |
hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.5.1.4.2.4.2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы | дәрілік препараттың құрамына кіретін қосалқы заттың атауы | M.HC.SDE.00044 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.4.2.4.3. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды | қосалқы заттың функционалдық мақсатының кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00611 |
hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) | 0..1 |
*.5.1.4.2.4.4. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы | қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы | M.HC.SDE.00610 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.4.2.5. Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы | Дәрілік препараттың құрамына кіретін реагенттің атауы | M.HC.SDE.00648 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.4.2.6. Доза (концентрация) | масса бірлігімен, көлемдік немесе шартты (биологиялық) бірліктермен көрсетілген заттың саны, не гомеопатиялық ерітінді | M.HC.SDE.00050 |
hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) | 0..2 |
а) дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды | доза мен концентрацияның өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) | 0..1 |
б) дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | - |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде берілген шама масштабы | - |
csdo:Number2Type (M.SDT.00096) | 0..1 |
г) доза (концентрация) шамасы типінің коды | доза (концентрация) шамасы типінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) | 0..1 |
*.5.1.4.2.7. Доза (концентрация) сипаттамасы | дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент дозасының (концентрациясының) сипаттамасы | M.HC.SDE.00613 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.5.1.5. Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің коды | дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00714 |
hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) | 0..1 |
*.5.1.6. Дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы | дәрілік препараттың бастапқы орамасы түрінің атауы | M.HC.SDE.00718 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.1.7. Бастапқы орама материалы | бастапқы орама жасалған, қосымша қасиеттері көрсетілген материал | M.HC.SDE.00288 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.5.1.8. Орамадағы саны | дәрілік препараттың бастапқы орамадағы саны | M.HC.SDE.00194 |
csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) | 1..* |
а) өлшем бірлігі | өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) | 1 |
б) сыныптауыштың сәйкестендіргіші | өлшем бірліктері сыныптауышын сәйкестендіргіш | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.5.1.9. Екінші орамадағы орама бірліктерінің саны | дәрілік препараттың екінші орамадағы орама бірліктерінің саны | M.HC.SDE.00682 |
csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) | 1 |
*.5.1.10. Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі | дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі | M.HC.SDE.00028 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.5.2. Дәрілік препараттың аралық орамасының сипаттамасы | дәрілік препараттың аралық орамасының сипаттамасы | M.HC.SDE.00268 |
csdo:Text100Type (M.SDT.00070) | 0..1 |
*.5.3. Дәрілік препараттың орамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер | дәрілік препараттың орамасындағы жиынтықтаушы құрылғы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00078 |
hccdo:ComponentDetailsType (M.HC.CDT.00070) | 0..* |
*.5.3.1. Жиынтықтаушы коды | дәрілік препараттың орамасындағы жиынтықтаушының кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00257 |
hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) | 0..1 |
*.5.3.2. Жиынтықтаушының атауы | дәрілік препараттың орамасындағы жиынтықтаушының атауы | M.HC.SDE.00005 |
csdo:Name40Type (M.SDT.00069) | 0..1 |
*.5.4. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің коды | дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00644 |
hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00023) | 0..1 |
*.5.5. Дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің атауы | дәрілік препараттың екінші (тұтынушылық) орамасы түрінің атауы | M.HC.SDE.00645 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
*.5.6. Дәрілік препараттың екінші орамасындағы орама бірліктері жиынтығы болуының белгісі |
дәрілік препараттың екінші орамасындағы орама бірліктері жиынтығы болуының белгісі: | M.HC.SDE.00619 |
bdt:IndicatorType (M.BDT.00013) | 1 |
*.6. Дәрілік препараттың сериясының нөмірі | дәрілік препараттың орамасында көрсетілген серияның сәйкестендіргіші | M.HC.SDE.00015 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
*.7. Тіркеу куәлігінің нөмірі | Одақ шеңберінде тіркелген дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің нөмірі немесе дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім күшіне енгенге дейін тіркелген дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі | M.HC.SDE.00045 |
hcsdo:RegistrationCertificateIdType (M.HC.SDT.00040) | 0..1 |
*.8. Құжаттың күні | дәрілік препарат тіркелген күн | M.SDE.00045 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.9. Елдің коды | дәрілік препаратты сатып алған елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.10. Өндіруші туралы мәліметтер | дәрілік препараттың топтамасын шығару үшін жауапты өндірушінің атауы | M.HC.CDE.00304 |
ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) | 0..1 |
*.10.1. Елдің коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.10.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты и әкесінің аты | M.SDE.00187 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
*.10.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты | M.SDE.00188 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.10.4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі | M.SDE.00023 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.10.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | M.SDE.00090 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
*.10.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші | тізілім (тіркелім) бойынша мемлекеттік тіркеу кезінде берілген жазба нөмірі (коды) | M.SDE.00189 |
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) | 0..1 |
а) сәйкестендіру әдісі | шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі | - |
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) | 1 |
*.10.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі | кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық жүргізуші субъектінің бірегей сәйкестендіру нөмірі | M.SDE.00135 |
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) | 0..1 |
*.10.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші | салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші | M.SDE.00025 |
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) | 0..1 |
*.10.9. Есепке қою себебінің коды | шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код | M.SDE.00030 |
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) | 0..1 |
*.10.10. Мекенжайы | шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы | M.CDE.00058 |
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) | 0..* |
*.10.10.1. Мекенжай түрінің коды | мекенжай түрінің кодпен белгіленуі | M.SDE.00192 |
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) | 0..1 |
*.10.10.2. Елдің коды | елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 0..1 |
*.10.10.3. Аумақтың коды | әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды | M.SDE.00031 |
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) | 0..1 |
*.10.10.4. Өңір | бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00007 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.10.10.5. Аудан | екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00008 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.10.10.6. Қала | қала атауы | M.SDE.00009 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.10.10.7. Елді мекен | елді мекен атауы | M.SDE.00057 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.10.10.8. Көше | қала инфрақұрылымының көше-жол желесі элементінің атауы | M.SDE.00010 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.10.10.9. Үйдің нөмірі | үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі | M.SDE.00011 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
*.10.10.10. Үй-жайдың нөмірі | кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі | M.SDE.00012 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
*.10.10.11. Пошталық индекс | Пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі | M.SDE.00006 |
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) | 0..1 |
*.10.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі | Пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі | M.SDE.00013 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
*.10.11. Байланыс деректемелері | шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс деректемелері | M.CDE.00003 |
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) | 0..* |
*.10.11.1. Байланыс түрінің коды | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) Кодпен белгіленуі | M.SDE.00014 |
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) | 0..1 |
*.10.11.2. Байланыс түрінің атауы | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы | M.SDE.00093 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.10.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші | байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету) | M.SDE.00015 |
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) | 1..* |
*.11. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш беруші) туралы мәліметтер | Дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы-ұйым (өтініш беруші) туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00089 |
ccdo:BusinessEntityDetailsType (M.CDT.00061) | 0..1 |
*.11.1. Елдің коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.11.2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты и әкесінің аты | M.SDE.00187 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
*.11.3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы немесе шаруашылық қызметті жүргізетін жеке тұлғаның тегі, аты и әкесінің аты | M.SDE.00188 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.11.4. Ұйымдық-құқықтық нысан коды | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленуі | M.SDE.00023 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауышты) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 1 |
*.11.5. Ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | шаруашылық жүргізуші субъект тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның атауы | M.SDE.00090 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) | 0..1 |
*.11.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші | тізілім (тіркелім) бойынша мемлекеттік тіркеу кезінде берілген жазба нөмірі (коды) | M.SDE.00189 |
csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) | 0..1 |
а) сәйкестендіру әдісі | шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісі | - |
csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) | 1 |
*.11.7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі | кедендік бақылау мақсаттарына арналған шаруашылық жүргізуші субъектінің бірегей сәйкестендіру нөмірі | M.SDE.00135 |
csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) | 0..1 |
*.11.8. Салық төлеушінің сәйкестендіргіші | салық төлеуші тіркелген елдің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектіні сәйкестендіргіш | M.SDE.00025 |
csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) | 0..1 |
*.11.9. Есепке қою себебінің коды | шаруашылық жүргізуші субъектіні Ресей Федерациясында салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін код | M.SDE.00030 |
csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) | 0..1 |
*.11.10. Мекенжайы | шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы | M.CDE.00058 |
ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064) | 0..* |
*.11.10.1. Мекенжай түрінің коды | мекенжай түрінің кодпен белгіленуі | M.SDE.00192 |
csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) | 0..1 |
*.11.10.2. Елдің коды | елдің кодпен белгіленуі | M.SDE.00162 |
csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі, оған сәйкес код көрсетіледі | - |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) | 0..1 |
*.11.10.3. Аумақтың коды | әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды | M.SDE.00031 |
csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) | 0..1 |
*.11.10.4. Өңір | бірінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00007 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.11.10.5. Аудан | екінші деңгейдегі әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің атауы | M.SDE.00008 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.11.10.6. Қала | қала атауы | M.SDE.00009 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.11.10.7. Елді мекен | елді мекен атауы | M.SDE.00057 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.11.10.8. Көше | қала инфрақұрылымының көше-жол желесі элементінің атауы | M.SDE.00010 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.11.10.9. Үйдің нөмірі | үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі | M.SDE.00011 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) | 0..1 |
*.11.10.10. Үй-жайдың нөмірі | кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі | M.SDE.00012 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
*.11.10.11. Пошталық индекс | Пошта байланысы кәсіпорнының пошталық индексі | M.SDE.00006 |
csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) | 0..1 |
*.11.10.12. Абоненттік жәшіктің нөмірі | Пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшіктің нөмірі | M.SDE.00013 |
csdo:Id20Type (M.SDT.00092) | 0..1 |
*.11.11. Байланыс деректемелері | шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс деректемелері | M.CDE.00003 |
ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003) | 0..* |
*.11.11.1. Байланыс түрінің коды | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) Кодпен белгіленуі | M.SDE.00014 |
csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) | 0..1 |
*.11.11.2. Байланыс түрінің атауы | байланыс құралы (арнасы) түрінің (телефон, факс, электрондық пошта және басқа) атауы | M.SDE.00093 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.11.11.3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші | байланыс арнасын сәйкестендіретін символдардың дәйектілігі (телефон, факс нөмірін, электрондық поштаның мекенжайын және т.б. көрсету) | M.SDE.00015 |
csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) | 1..* |
*.12. Дәрілік препаратты қабылдаудың біржолғы дозасы | заттың саны немесе дәрілік препараттың на 1 прием | M.HC.SDE.00312 |
hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) | 0..1 |
а) дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды | доза мен концентрацияның өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) | 0..1 |
б) дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | - |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде берілген шама масштабы | - |
csdo:Number2Type (M.SDT.00096) | 0..1 |
г) доза (концентрация) шамасы типінің коды | доза (концентрация) шамасы типінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) | 0..1 |
*.13. Дәрілік препаратты қабылдау саны | дәрілік препаратты қабылдау ұзақтығы бірлігі ішіндегі қабылдау саны | M.HC.SDE.00293 |
csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) | 0..1 |
*.14. Дәрілік препаратты қабылдау ұзақтығы | дәрілік препаратты қабылдау ұзақтығы | M.HC.SDE.00292 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.15. Дәрілік препаратты қабылдауды бастағаннан жағымсыз әсер басталғанға дейінгі жиынтық доза | дәрілік препаратты қабылдауды бастағаннан жағымсыз әсер басталғанға дейінгі жиынтық доза | M.HC.SDE.00299 |
hcsdo:SubstanceMeasureType (M.HC.SDT.00218) | 0..1 |
а) дозаның (концентрацияның) өлшем бірлігінің коды | доза мен концентрацияның өлшем бірлігінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) | 0..1 |
б) дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | дозаның және концентрацияның өлшем бірлігінің атауы | - |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесінің көрсеткіші түрінде берілген шама масштабы | - |
csdo:Number2Type (M.SDT.00096) | 0..1 |
г) доза (концентрация) шамасы типінің коды | доза (концентрация) шамасы типінің кодпен белгіленуі | - |
hcsdo:Code2Type (M.HC.SDT.00488) | 0..1 |
*.16. Ескерту | дәрілік препараттың дозасы туралы қосымша ақпарат | M.SDE.00076 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.17. Дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің коды | дәрілік препаратты пациенттің ата-анасының организміне енгізу жолы түрінің коды | M.HC.SDE.00344 |
hcsdo:IntendedSiteCodeType (M.HC.SDT.00448) | 0..1 |
*.18. Дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің атауы | дәрілік препаратты пациенттің ата-анасының организміне енгізу жолы түрінің атауы | M.HC.SDE.00345 |
csdo:Name250Type (M.SDT.00068) | 0..1 |
*.19. Гестациялық жасы | Әсер пайда болған кездегі гестациялық жасы | M.HC.SDE.00163 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.20. Қолдануға арналған нұсқамалар | дәрілік препаратты қолдануға арналған нұсқамалар сипаттамасы | M.HC.SDE.00079 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.21. Бастапқы күн | дәрілік препаратты қабылдап бастаған күн | M.SDE.00073 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.22. Дәрілік препаратты қабылдап бастаған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | дәрілік препаратты қабылдап бастаған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | M.HC.SDE.00300 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.23. Дәрілік препаратты қабылдап болған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | дәрілік препаратты қабылдап болған кездің және жағымсыз әсер басталуының арасындағы аралық уақыт | M.HC.SDE.00323 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.24. Соңғы күн | дәрілік препаратты қабылдап болған күн | M.SDE.00074 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) | 0..1 |
*.25. Дәрілік препаратты қабылдап бастаған күн мен жағымсыз әсер басталған күн арасындағы аралық уақыт | дәрілік препаратты қабылдап бастаған күн мен жағымсыз әсер басталған күн арасындағы аралық уақыт | M.HC.SDE.00301 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.26. Дәрілік препаратты қабылдау ұзақтығы | дәрілік препаратты қабылдау ұзақтығы | M.HC.SDE.00294 |
bdt:DurationType (M.BDT.00021) | 0..1 |
*.27. Жағымсыз әсердің туындауы нәтижесінде дәрілік препаратқа қатысты қолданылған іс-қимыл коды | Жағымсыз әсердің туындауы нәтижесінде дәрілік препаратқа қатысты қолданылған іс-қимылдың кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00302 |
hcsdo:ActionTakenDrugCodeType (M.HC.SDT.00241) | 0..1 |
*.28. Дәрілік препаратты қайталап тағайындау белгісінің коды | Дәрілік препаратты қайталап тағайындау белгісінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00310 |
hcsdo:EffectRechallengeCodeType (M.HC.SDT.00083) | 0..1 |
*.29. Дәрілік препаратты қайталап тағайындағаннан кейін жағымсыз әсердің қайталануы туралы мәліметтер | дәрілік препаратты қайталап тағайындағаннан кейін жағымсыз әсердің қайталануы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00102 |
hccdo:EffectRechallengeDetailsType (M.HC.CDT.00089) | 0..* |
*.29.1. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің төменгі деңгейі терминінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.29.2. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің атауы | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің төменгі деңгейі терминінің атауы | M.HC.SDE.00298 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.30. Дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау туралы мәліметтер | дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00104 |
hccdo:RelatednessDrugReactionDetailsType (M.HC.CDT.00091) | 0..* |
*.30.1. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің коды | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің төменгі деңгейі терминінің кодпен белгіленуі | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.30.2. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің атауы | дәрілік препараттың жағымсыз әсерінің төменгі деңгейі терминінің атауы | M.HC.SDE.00298 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.30.3. Дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау көзі | дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау көзі | M.HC.SDE.00313 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 1 |
*.30.4. Дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау әдісі | дәрілік препаратты қабылдау мен жағымсыз әсер арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау әдісі | M.HC.SDE.00314 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 1 |
*.30.5. Ескерту | өзара байланыс санатын қоса алғанда, себеп-салдарлық байланысқа жүргізілген талдау | M.SDE.00076 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 1 |
*.31. Дәрілік препарат туралы қосымша ақпарат | дәрілік препарат туралы қосымша ақпарат | M.HC.SDE.00564 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
2.7.16. Дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы хабарламаның қосымша сипаттамасы туралы мәліметтер | дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы хабарламаның қосымша сипаттамасы туралы мәліметтер | M.HC.CDE.00019 |
hccdo:NarrativeCaseSumInformationDetailsType (M.HC.CDT.00016) | 0..1 |
*.1. Жағдайдың сипаттамасы (hcsdo:DescriptionCaseText) | жонелтуші жасаған зертханалық және басқа да зерттеулердің деректерін қоса алғанда, күдік келтіретін жағымсыз әсердің сипаттамасы | M.HC.SDE.00076 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.2. Жағымсыз әсер туралы хабарламаға бастапқы жөнелтуші берген түсініктеме | дәрілік препараттың диагнозға жағымсыз әсері туралы хабарламаға, себеп-салдарлық байланысқа немесе басқа да проблемаларға бастапқы жөнелтуші берген түсініктеме | M.HC.SDE.00325 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
*.3. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің коды | жөнелтуші көрсеткен диагноздың/синдромның кодпен белгіленуі және (немесе) жағымсыз әсердің қосымша сыныптамасы | M.HC.SDE.00087 |
hcsdo:EventPrefferedTermCodeType (M.HC.SDT.00043) | 0..1 |
*.4. Жағымсыз әсердің төменгі деңгейі терминінің атауы | жөнелтуші көрсеткен диагноздың/синдромның атауы және (немесе) жағымсыз әсердің қосымша сыныптамасы | M.HC.SDE.00298 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) | 0..1 |
*.5. Жағымсыз әсер туралы хабарламаға жөнелтуші берген түсініктемелер | дәрілік препараттың диагнозға жағымсыз әсері туралы хабарламаға, себеп-салдарлық байланысқа немесе басқа да проблемаларға жөнелтуші берген түсініктемелер | M.HC.SDE.00074 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) | 0..1 |
2.8. PDF форматындағы құжат | дәрілік препараттың жағымсыз әсері туралы PDF форматындағы хабарлама | M.HC.SDE.00326 |
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) | 0..1 |
а) Деректер форматының коды | деректер форматының кодпен белгіленуі | - |
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) | 0..1 |
2.9. Жалпы ресурс жазбасының технологиялық сипаттамалары | жалпы ресурс жазбалары туралы технологиялық мәліметтердің жиынтығы | M.CDE.00032 |
ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033) | 1 |
2.9.1. Іс-қимыл кезеңі | жалпы ресурс (тізілім, тізбе, дерекқор) жазбасы іс-қимылының кезеңі | M.CDE.00033 |
ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026) | 0..1 |
*.1. Бастапқы күні мен уақыты | бастапқы күні мен уақыты | M.SDE.00133 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 0..1 |
*.2. Соңғы күні мен уақыты | соңғы күні мен уақыты | M.SDE.00134 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 0..1 |
2.9.2. Жаңару күні мен уақыты | жалпы ресурс (тізілім, тізбе, дерекқор) жазбасының жаңару күні мен уақыты | M.SDE.00079 |
bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) | 0..1 |
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу ТӘРТІБІ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленген:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимыл кезіндегі электрондық құжаттармен алмасу ережесін бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.
ІІ. Қолданылу саласы
2. Осы Тәртіп "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" (P.MM.04) жалпы процесін (бұдан әрі – жалпы процесс) қолданысқа енгізу және жаңа қатысушыны жалпы процеске қосу рәсімдерінің құрамы мен мазмұнына қойылатын талаптарды, сондай-ақ оларды орындау кезінде жүзеге асырылатын ақпараттық өзара іс-қимылға қойылатын талаптарды айқындайды.
ІІІ. Негізгі ұғымдар
3. Осы Тәртіптің мақсаты үшін мынаны білдіретін ұғымдар пайдаланылады:
"интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттар" - Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағында көзделген техникалық, технологиялық, әдістемелік және ұйымдастырушылық құжаттар;
"технологиялық құжаттар" - Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімінің 1-тармағында көзделген, жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттардың үлгілік тізбесіне енгізілген құжаттар.
Осы Тәртіпте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазанағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.
IV. Өзара іс-қимылға қатысушылар
4. Өзара іс-қимылға қатысушылардың осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындау кезіндегі рөлдері 1-кестеде келтірілген.
1-кесте
Өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдері
| № р/р | Рөлдің атауы | Рөлдің сипаттамасы | Рөлді орындайтын қатысушы |
|---|---|---|---|
1 | Жалпы процеске қосылатын қатысушы | осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындайды | Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
2 | Әкімші | осы Тәртіпте көзделген рәсімдердің орындалуын үйлестіреді | Еуразиялық экономикалық комиссия |
3 | Жалпы процеске қатысушы | өзара іс-қимылды технологиялық құжаттарға сәйкес жүзеге асырады және жалпы процеске қосылатын қатысушымен ақпараттық өзара іс-қимылды тесттеуге қатысады |
Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы, Еуразиялық |
V. Жалпы процесті қолданысқа енгізу
5. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының ""Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазанағы № 125 шешімі күшіне енген күннен бастап Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі –Комиссия) үйлестіруімен жалпы процесті қолданысқа енгізу рәсімін орындауға кіріседі.
6. Жалпы процесті қолданысқа енгізу үшін мүше мемлекеттер осы Тәртіптің VI бөліміне сәйкес жалпы процеске қосылу рәсімінде айқындалған қажетті іс-шараларды орындауға тиіс.
7. Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымдары негізінде Комиссия Алқасы жалпы процесті қолданысқа енгізу туралы өкім қабылдайды.
8. Барлық мүше мемлекеттердің және Комиссияның ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеу нәтижелері сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның жалпы процестің қолданысқа енгізуге дайын екендігі туралы ұсынымын қабылдауға негіз болып табылады.
VI. Қосылу рәсімінің сипаттамасы
9. Жалпы процесс қолданысқа енгізілгеннен кейін жалпы процеске қосылу рәсімін орындау арқылы оған жаңа қатысушылар қосыла алады.
10. Жалпы процеске қосылу үшін жалпы процеске қосылатын қатысушы интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттардың, технологиялық құжаттардың талаптарын, сондай-ақ мүше мемлекеттің ұлттық сегменті шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін мүше мемлекет заңнамасының талаптарын орындауға тиіс.
11. Жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы рәсімін орындау мыналарды қамтиды:
а) мүше мемлекеттің жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы туралы Комиссияға хабарлауы (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз етуге жауапты уәкілетті органды көрсете отырып);
б) мүше мемлекеттің нормативтік құқықтық актілеріне технологиялық құжаттардың талаптарын орындауға қажетті өзгерістер енгізу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 2 ай ішінде);
в) қажет болғанда, жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін әзірлеу, оның ішінде мүше мемлекеттің ұлттық сегментінің сенім білдірілген үшінші тарапының сервистерімен үйлесімді электрондық цифрлық қолтаңба (электрондық қолтаңба) құралдарын қолдану бөлігінде әзірлеу (пысықтау) (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);
г) жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін мүше мемлекеттің ұлттық сегментіне қосу, егер мұндай қосу бұған дейін жүзеге асырылмаған болса (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);
д) жалпы процеске қосылатын қатысушының әкімші тарататын, Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында көрсетілген анықтамалықтар мен сыныптауыштарды алуы;
е) жалпы процеске қосылатын қатысушылар мен жалпы процеске қатысушылардың ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды технологиялық құжаттардың талаптарына сәйкестігі тұрғысынан тестілеу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 12 ай ішінде).
