Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 30-тармағына (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:
1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы №125 шешіміне өзгерістер енгізілсін.
2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.
|
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы Төрағасының міндетін уақытша атқарушы |
В. Назаренко |
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 21 ақпандағы № 18 шешіміне ҚОСЫМША |
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының
2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешіміне енгізілетін
ӨЗГЕРІСТЕР
1. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары мынадай редакцияда жазылсын:
| "Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
|
| (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 21 ақпандағы № 18 шешімі редакциясында) |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
ҚАҒИДАЛАРЫ
І. Жалпы ережелер
1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын мынадай халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ереже бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.
ІІ. Қолданылу саласы
2. Осы Қағидалар "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесі (бұдан әрі – жалпы процесс) шеңберінде орындалатын рәсімдердің сипаттамасын қоса алғанда, осы жалпы процеске қатысушылардың арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың тәртібі мен шарттарын айқындау мақсатында әзірленді.
3. Осы Қағидаларды жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операцияларды орындау тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.
ІІІ. Негізгі ұғымдар
4. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін төмендегілерді білдіретін мынадай ұғымдар пайдаланылады:
"авторлау" – жалпы процеске қатысушыға белгілі бір іс-қимылдарды орындауға құқықтар беру;
"бірыңғай дерекқор" – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында анықталған жағымсыз әсерлер туралы ақпаратты қамтитын ақпараттық ресурс, оны электрондық түрде қалыптастыруды және жүргізуді Еуразиялық экономикалық комиссия жүзеге асырады.
Осы Қағидаларда пайдаланылатын "жалпы процесс рәсімдері тобы", "жалпы процестің ақпараттық объектісі", "орындаушы", "жалпы процесс операциясы", "жалпы процесс рәсімі" және "жалпы процеске қатысушы" ұғымдары 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерде мағыналарында қолданылады.
IV. Жалпы процесс туралы негізгі мәліметтер
5. Жалпы процестің толық атауы: "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану".
6. Жалпы процестің кодпен белгіленуі: P.MM.04, 1.0.0. нұсқасы
1. Жалпы процестің мақсаты мен міндеттері
7. Жалпы процестің мақсаттары:
а) Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы саласындағы ортақ ақпараттық кеңістікті құру есебінен фармакологиялық қадағалау және сапаны бақылау нәтижелері туралы ақпаратпен алмасуға байланысты шығасыларды азайту үшін алғышарттар құру;
б) жалпы процеске қатысушаларға дәрілік заттар туралы өзекті ақпаратты жедел ұсынып тұру есебінен Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) аумағында сапа талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттардың айналысын болдырмау үшін жағдай жасау.
8. Жалпы процестің мақсаттарына қол жеткізу үшін мынадай міндеттерді шешу қажет:
а) сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі шеңберінде (бұдан әрі - интеграцияланған жүйе) дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері туралы мәліметтер қамтылған ақпараттық ресурс құру;
б) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді интеграцияланған жүйе құралдары арқылы электрондық түрде автоматтандырылған режимде алуы мүмкіндігін қамтамасыз ету;
в) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын бір-біріне және Еуразиялық экономикалық комиссияға (бұдан әрі - Комиссия) интеграцияланған жүйе құралдары арқылы дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері туралы хабарлау мүмкіндігімен қамтамасыз ету;
г) мүше мемлекеттер уәкілетті органдарының Одақтық бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесін пайдалануын қамтамасыз ету.
2. Жалпы процеске қатысушалар
9. Жалпы процеске қатысушылар тізбесі 1-кестеде келтірілген.
| 1-кесте |
Жалпы процеске қатысушылар тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.ACT.001 | Комиссия | Одақтың бірыңғай дерекқорды қалыптастыру мен жүргізуді қамтамасыз етуге жауап беретін органы: мәліметтерді алады және бірыңғай дерекқорды жаңартады; мүше мемлекеттер уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша интеграцияланған жүйе арқылы бірыңғай дерекқордан мәліметтер береді |
P.MM.04.ACT.001 | мүше мемлекеттің уәкілетті органы | мүше мемлекеттің атқарушы билігінің дәрілік заттардың қауіпсіздігіне мониторингті жүзеге асыруға уәкілетті органы, ол Комиссияға бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді ұсынады. Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібінде белгіленген жағдайларда Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында дәрілік заттардың жағымсыз әсері (әрекеті) анықталған болса, мәліметтерді жөнелту немесе алу функцияларын атқарыды. |
P.MM.04.ACT.002 | мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган | мүше мемлекеттің уәкілетті органы, ол дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібіне сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында дәрілік заттардың жағымсыз әсері (әрекеті) анықталған болса, жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу туралы хабарлама жолдайды |
P.MM.04.ACT.003 | мәліметтерді алушы уәкілетті орган | мүше мемлекеттің уәкілетті органы, ол дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібіне сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында дәрілік заттардың жағымсыз әсері (әрекеті) анықталған болса, жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді енгізу туралы хабарламаны интеграцияланған жүйе арқылы алады |
3. Жалпы процестің құрылымы
10. Жалпы процесс өзінің мақсаты бойынша топтастырылған рәсімдер жиынтығын білдіреді:
а) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері;
б) бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері.
11. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде мүше мемлекеттің уәкілетті органы дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері және дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы ақпараттың Комиссияға ұсынылуын қамтамасыз етеді, сондай-ақ мүше мемлекеттердің басқа да уәкілетті органдарын анықталған жағымсыз әсерлер туралы хабардар етеді. Комиссия алынған ақпаратты бірыңғай дерекқорда жаңалайды. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссиядан бірыңғай дерекқордағы өзекті ақпаратты сұратады.
Комиссия алынған ақпарат негізінде бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді жаңалайды.
Мүше мемлекеттің уәкілетті органы мен Комиссия, сондай-ақ мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл интеграцияланған жүйе арқылы жүзеге асырылады.
12. Жалпы процесс құрылымының келтірілген сипаттамасы 1-суретте көрсетілген.
1-сурет. Жалпы процестің құрылымы
13. Жалпы процестің мақсаты бойынша топтастырылған рәсімдерін орындау тәртібі, операциялардың тәптіштелген сипаттамасын қоса алғанда, осы Қағидалардың VIII бөлімінде келтірілген.
14. Рәсімдердің әрбір тобы үшін жалпы сұлба келтіріледі, ол жалпы процестің рәсімдері арасындағы байланысты және рәсімдерді орындау тәртібін көрсетеді. Рәсімдердің жалпы схемасы UML (бірыңғай бейнелеу тілі - Unified Modeling Language) графикалық нотация пайдаланып жасалған және оның мәтіндік сипаттамасы бар.
4. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобы
15. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары өзгерістер енгізу кезінде орындалады. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы өзгерістер туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға жібереді. Ақпарат интеграцияланған жүйе арқылы жіберіледі.
Мәліметтерді ұсыну Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады. Ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі - Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес болуға тиіс.
Өзгерістердің түріне қарай "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001), "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімдері орындалады.
16. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдер тобының келтірілген сипаттамасы 2-суретте көрсетілген.
2-сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобының жалпы схемасы
17. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 2-кестеде келтірілген.
| 2-кесте |
Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.001 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу | рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы мәліметтерді немесе тиімсіздігі туралы хабарламаны беруіне арналған |
P.MM.04.PRC.002 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту | рәсім мүше мемлекеттің уәкілетті органының Комиссияға дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы өзгертілген мәліметтерді немесе тиімсіздігі туралы өзгертілген хабарламаны беруіне арналған |
5. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобы
18. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарынан интеграцияланған жүйе арқылы сұрау салулар алу кезінде жүзеге асырылады.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары сұрау салулардың мынадай түрлерін жүзеге асыруы мүмкін:
бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салуге сұрау салу қажеттігін бағалау мақсатында орындалады;
бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу мүше мемлекеттің уәкілетті органының сұрау салу шарттарына қарай барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе нақты бір мүше мемлекет бойынша бірыңғай дерекқордың барлық объектілері туралы сұрау салуда көрсетілген күнге өзекті мәліметтерді алуы мақсатында орындалады;
бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу деректері сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап сұрау салуды орындау кезге дейінгі кезең ішінде қосылған немесе өзгертілген бірыңғай дерекқордан мүше мемлекеттің уәкілетті органының мәліметтерді алуы мақсатында орындалады. Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер сұрау салу шарттарына қарай барлық мүше мемлекеттер бойынша немесе нақты бір мүше мемлекет бойынша ұсынылады. Көрсетілген сұрау салу мәліметтерді бастапқы енгізу кезінде пайдаланылады (мәселен, жалпы процеске бастамашылық жасау кезінде, жаңа мүше мемлекетті қосу кезінде, іркілістен кейін ақпаратты қалпына келтіру кезінде).
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына анықталған жағымсыз әсерлер туралы хабырламалар жібереді.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында хабарламаларды жіберу Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне (бұдан әрі – Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті) сәйкес жүзеге асырылады.
19. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобының келтірілген сипаттамасы 3-суретте көрсетілген.
3-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобының жалпы схемасы
20. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 3-кестеде келтірілген.
| 3-кесте |
Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.PRC.003 | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу | рәсім Комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуына арналған |
P.MM.04.PRC.004 | бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу | рәсім Комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы өзекті мәліметтерді немесе дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны ұсынуына арналған |
P.MM.04.PRC.005 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу | рәсім Комиссияның мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан сұрау салуда көрсетілген күн мен уақыттан бастап сұрау салуды орындау кезге дейінгі кезеңдегі дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы өзекті мәліметтерді немесе дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны ұсынуына арналған |
P.MM.04.PRC.006 | жағымсыз әсердің анықталғаны туралы хабарлама | рәсім мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті органның дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің анықталғаны туралы мәліметтерді немесе дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны алушы уәкілетті органды хабардар етуіне арналған |
V. Жалпы процестің ақпараттық объектілері
21. Жалпы процеске қатысушылар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл процесінде олар туралы немесе олардан мәліметтер берілетін ақпараттық объектілердің тізбесі 4-кестеде келтірілген.
| 4-кесте |
Ақпараттық объектілердің тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.BEN.001 | бірыңғай дерекқор | дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, мүше мемлекеттерде дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер қамтылған ақпараттық ресурс |
VI. Жалпы процеске қатысушылардың жауапкершілігі
22. Мәліметтердің уақтылы және толық берілуін қамтамасыз етуге бағытталған талаптарды сақтамағаны үшін Комиссияның ақпараттық өзара іс-қимылға қатысатын лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту - 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа, Одақтың құқығын құрайтын өзге де халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес, ал мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының лауазымды адамдары мен қызметкерлерін тәртіптік жауаптылыққа тарту мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
VII. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштары
23. Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі 5-кестеде келтірілген.
| 5-кесте |
Жалпы процестің анықтамалықтары мен сыныптауыштарының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Типі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.CLS.009 | БҰҰ өлшем бірліктерінің сыныптауышы | сыныптауыш | БҰҰ Еуропалық экономикалық комиссиясының № 20 ұсынымына сәйкес өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.019 | әлем елдерінің халықаралық сыныптауышы | сыныптауыш | ISO 3166-1 сәйкес әлем елдерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.038 | дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауларының анықтамалығы | анықтамалық | дәрілік заттардың кодтары мен халықаралық патенттелмеген атауларының тізбесін қамтиды, комиссия Алқасының 05.10. 2018. N 71 шешімімен бекітілген |
P.CLS.039 | дәрілік препараттардың құрамындағы белсенді заттардың дозасы мен концентрациясы өлшем бірліктерінің сыныптауышы | сыныптауыш | фармакологияда әсер етуші заттардың мөлшерін және концентрациясын сандық білдіру үшін пайдаланылатын өлшем бірліктерінің кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 07.09.2018 жылғы N 150 шешімімен бекітілген |
P.CLS.041 | дәрілік нысандардың номенклатурасы | сыныптауыш | дәрілік нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 22.12.2015 жылғы N 172 шешімімен бекітілген |
P.CLS.044 | дәрілік препараттар орамасының жиынтықтаушы құралдарының анықтамалығы | сыныптауыш | дәрілік препараттың қайталама (тұтыну) қаптамасында қамтылған жинақтаушы құралдардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 10.08. 2019 N 171 шешімімен бекітілген |
P.CLS.045 | ағзаға дәрілік заттарды енгізу жолдарының анықтамалығы | анықтамалық | ағзаға дәрілік заттарды енгізу жолдарының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 17. 09. 2019 N 158 шешімімен бекітілген |
P.CLS.046 | дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышы | сыныптауыш | Дәрілік өсімдік шикізатының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 16.04. 2019 N 59 шешімімен бекітілген |
P.CLS.050 | биологиялық жыныстар сыныптауышы | сыныптауыш | биологиялық жыныстардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды |
P.CLS.054 | ұйымдастыру-құқықтық нысандар сыныптауышы | сыныптауыш | ұйымдық-құқықтық нысандардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 02.04.2019 N 54 шешімімен бекітілген |
P.CLS.069 | дәрілік заттардың бастапқы орамасы түрлерінің сыныптауышы | сыныптауыш | құрамында дәрілік заттардың бастапқы қаптамалары түрлерінің кодтары мен атауларының тізбесі бар, Комиссия Алқасының 15.01. 2019 N 5 шешімімен бекітілген |
P.CLS.109 | дәрілік заттардың топтастырылған, жалпыға бірдей қабылданған және химиялық атауларының анықтамалығы | анықтамалық | дәрілік заттардың топтастырылған, жалпы қабылданған және химиялық атаулары кодтарының тізбесін қамтиды |
P.CLS.110 | дәрілік заттарды өндіруде қолданылатын қосалқы заттардың анықтамалығы | анықтамалық | дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 06.11. 2019 N 95 шешімімен бекітілген |
P.CLS.111 | дәрілік заттарды өндіруде қолданылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының анықтамалығы | анықтамалық | дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының кодтары мен атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 18.06. 2019 N 103 шешімімен бекітілген |
P.CLS.112 | анықтамалық | гомеопатиялық материалдың кодтары мен атауларының тізімін қамтиды | |
P.CLS.113 | дәрілік заттардың екінші (тұтынушылық) орамасы түрлерінің сыныптауышы | сыныптауыш | дәрілік заттардың қайталама (тұтыну) қаптамаларының кодтары мен түрлері атауларының тізбесін қамтиды, Комиссия Алқасының 15.01. 2019 N 6 шешімімен бекітілген |
P.MM.04.CLS.001 | сыртқаттардың халықаралық сыныптауышы | сыныптауыш | аурулардың халықаралық жіктелуіне сәйкес медициналық диагноздардың кодтық белгіленуін қамтиды |
VIII. Жалпы процес рәсімдері
1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу рәсімдері
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу"
(P.MM.04.PRC.001) рәсімі
24. Рәсімді орындау схемасы "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімін орындау схемасы 4-суретте көрсетілген.
4-сурет. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімін орындау схемасы
25. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімі Комиссия бекітетін Одаққа мүше мемлекеттер аумақтарында, дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса алғанда, дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері (әрекеті) жөніндегі деректердің бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану тәртібіне (бұдан әрі - бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібі) сәйкес бірыңғай дерекқорға енгізілуге жататын жаңа жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді мүше мемлекеттің уәкілетті органы алған кезде орындалады.
26. Бірінші болып "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.001) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді қалыптастырады және Комиссияға ұсынады.
27. Комиссияға жағымсыз әсер туралы мәліметтер келіп түскен кезде "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.002) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия аталған мәліметтерді алады, оларды өңдейді және мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны мәліметтерді ұсынған мүше мемлекеттің уәкілетті органына жолдайды.
28. Мүше мемлекеттің уәкілетті органына мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.003) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді жолдаған мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алуды және өңдеуді жүзеге асырады.
29. Жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
30. Жалпы процестің "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 6-кестеде келтірілген.
| 6-кесте |
Жалпы процестің "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу" (P.MM.04.PRC.001) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.001 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.002 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.003 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу |
осы Қағидалардың |
| 7-кесте |
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.001) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементінің мәні | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.001 |
2 | Операция атауы | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін ұсынған кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді қалыптастырады және Уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды Комиссияға жолдайды |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін ұсынды |
| 8-кесте |
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.002) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.002 |
2 | Операция атауы | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссия жағымсыз әсер туралы мәліметтерді алған кезде орындалады ("Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.001)операциясы) |
5 | Шектеулер |
ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы |
6 | Операцияның сипаттамасы |
орындаушы мәліметтерді қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді. |
7 | Нәтижелер | жағымсыз әсер туралы мәліметтер өңделді, мүше мемлекеттің уәкілетті органына мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жіберілді |
| 9-кесте |
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.003) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.003 |
2 | Операция атауы | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу нәтижелері туралы хабарламаны алу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.002) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы бірыңғай дерекқорға мәліметтерді қосу нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оны тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқорға мәліметтерді қосу нәтижелері туралы хабарламаны алды |
31. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімін орындау схемасы 5-суретте келтірілген.
5-сурет. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімін орындау схемасы
32. "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға жағымсыз әсер туралы мәліметтерді ұсынған кезде орындалады.
33. Бірінші болып "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.004) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді қалыптастырады және өзгерістерді бірыңғай дерекқорға енгізу үшін Комиссияға жолдайды.
34. Комиссия жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді алған кезде "Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.005) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді алады, өзгерістер тарихын сақтай отырып, алынған мәліметтерді өңдейді және мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны мәліметтерді ұсынған мүше мемлекеттің уәкілетті органына жолдайды.
35. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы жағымсыз әсер туралы ұсынылған өзгертілген мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алған кезде "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.006) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді жолдаған мүше мемлекеттің уәкілетті органы мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарламаны алуды және өңдеуді жүзеге асырады.
36. Бірыңғай дерекқордағы мәліметтердің өзгеруі "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімін орындаудың нәтижесі болып табылады.
37. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 10-кестеде келтірілген.
| 10-кесте |
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту" (P.MM.04.PRC.002) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.004 | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.005 | бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.006 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу |
осы Қағидалардың |
| 11-кесте |
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.004) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.004 |
2 | Операция атауы | Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | жағымсыз әсер туралы мәліметтер өзгерген кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтерді қалыптастырады және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды Комиссияға жолдайды |
7 | Нәтижелер | жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтер Комиссияға ұсынылды |
| 12-кесте |
"Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.005) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.005 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссияға жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтер келіп түскен кезде орындалады ("Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін ұсыну" (P.MM.04.OPR.004) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс. Авторластыру талап етіледі, мәліметтерді мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана ұсынады. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) дерекнамасы Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс. |
6 | Операцияның сипаттамасы |
орындаушы мәліметтерді қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді. |
7 | Нәтижелер | жағымсыз әсер туралы өзгертілген мәліметтер өңделді, мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылған мәліметтерді өңдеу нәтижелері туралы хабарлама жолданды |
| 13-кесте |
"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу" (P.MM.04.OPR.006) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.006 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны алу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқорға өзгерістерді енгізу үшін мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.005) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оларды тексереді |
7 | Нәтижелер | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді өзгерту нәтижелері туралы хабарлама алынды |
2. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу рәсімдері
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі
38. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімін орындау схемасы 6-суретте келтірілген.
6-сурет. "Бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімін орындау схемасы
39. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді мүше мемлекеттің уәкілетті органның алуы қажеттігі туындаған кезде орындалады.
40. Бірінші "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.007) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға бірыңғай тізілімнің жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу жолдайды.
41. Комиссия бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салуды алған кезде "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.008) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді жолдайды.
42. Комиссия бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынған кезде "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.009) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алады.
43. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алуы "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
44. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 14-кестеде келтірілген.
| 14-кесте |
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.003) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.007 | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.008 | Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.009 | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу |
осы Қағидалардың |
| 15-кесте |
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.007) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.007 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алуы қажеттігі туындаған кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық мәліметтерге сұрау салудың форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы Комиссияға бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жолдайды |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жолданды |
| 16-кесте |
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.008) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.008 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
3 | Орындаушы | Комиссия |
4 | Орындау шарттары | Комиссияға бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.007) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс. Авторластыру талап етіледі, мәліметтерге мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары ғана сұрау салады |
6 | Операцияның сипаттамасы |
орындаушы алынған сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді. |
7 | Нәтижелер | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылды |
| 17-кесте |
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.009) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.009 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.008) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алды |
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімі
45. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімін орындау схемасы 7-суретте келтірілген.
7-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімін орындау схемасы
46. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімін мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды.
47. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.010) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жолдайды.
48. Комиссия бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салуды алған кезде "Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.011) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер жолдайды немесе оған сұрау салуда көрсетілген күнге өзекті мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлайды.
49. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алған кезде "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.012) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе олардың жоқ екені туралы хабарламаны алады.
50. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алуы "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
51. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 18-кестеде келтірілген.
| 18-кесте |
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.004) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.010 | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.011 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.012 | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу |
осы Қағидалардың |
| 19-кесте |
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.010)
операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.010 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу қажеттігі туындаған кезде орындайды |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық мәліметтерге сұрау салудың форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы |
орындаушы Комиссияға бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау салуды Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жолдайды. |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтерді ұсынуға сұрау салу жолданды |
| 20-кесте |
"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.011) операциясының сипаттамасы
| 21-кесте |
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.012) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.012 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан мәліметтер не бірыңғай дерекқорда мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама келіп түскен кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.011) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған мәліметтерді Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан мәліметтерді немесе бірыңғай дерекқорда көрсетілген күнге мәліметтер жоқ екені туралы хабарламаны алды |
"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу"
(P.MM.04.PRC.005) рәсімі
52. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімін орындау схемасы 8-суретте келтірілген.
8-сурет. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімін орындау схемасы
53. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімі мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алуы қажеттігі туындаған кезде орындалады.
54. Бірінші болып "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.013) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы Комиссияға бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер ұсынуға сұрау салу жолдайды.
55. Комиссия бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салуды алған кезде, "Бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.014) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Комиссия мүше мемлекеттің уәкілетті органына бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді жолдайды немесе оны көрсетілген күнге өзгерістер жоқ екені туралы хабардар етеді.
56. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді немесе өзгертілген мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алған кезде "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.015) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салуға жауап алады.
57. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алуы немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгертілген мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алуы "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
58. Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 22-кестеде келтірілген.
| 22-кесте |
Жалпы процестің "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу" (P.MM.04.PRC.005) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.013 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.014 | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.015 | Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу |
осы Қағидалардың |
| 23-кесте |
"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу" (P.MM.04.OPR.013) операциясының сипаттамасы
| 24-кесте |
"Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.014) операциясының сипаттамасы
| 25-кесте |
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.015) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.015 |
2 | Операция атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
4 | Орындау шарттары | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алған кезде орындалады ("Бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну" (P.MM.04.OPR.014) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы алынған мәліметтерді Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес тексереді |
7 | Нәтижелер | мүше мемлекеттің уәкілетті органы бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді немесе сұрау салуда көрсетілген күнге өзгертілген мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алды |
"Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама"
(P.MM.04.PRC.006) рәсімі
59. "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімін орындау схемасы 9-суретте келтірілген.
9-сурет. "Жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімін орындау схемасы
60. "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" P.MM.04.PRC.006) рәсімін мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу тәртібінде көзделген жағдайларда жағымсыз әсердің анықталғаны туралы хабарлама жолдау үшін орындайды.
61. Бірінші болып "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау" (P.MM.04.OPR.016) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган мәліметтерді алушы уәкілетті органға жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама жолдайды.
62. Мәліметтерді алушы уәкілетті орган жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алған кезде "Жағымсыз әсердің анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.017) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша мәліметтерді алушы уәкілетті орган жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алады.
63. Мәліметтерді алушы уәкілетті органның жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алғаны "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімін орындау нәтижесі болып табылады.
64. Жалпы процестің "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімі шеңберінде орындалатын операцияларының тізбесі 26-кестеде келтірілген.
| 26-кесте |
Жалпы процестің "Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама" (P.MM.04.PRC.006) рәсімі шеңберінде орындалатын
операцияларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.OPR.016 | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау |
осы Қағидалардың |
P.MM.04.OPR.017 | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу |
осы Қағидалардың |
| 27-кесте |
"Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау" (P.MM.04.OPR.016) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.016 |
2 | Операция атауы | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау |
3 | Орындаушы | мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган |
4 | Орындау шарттары | мәліметтерді жөнелтуші уәкілетті орган жағымсыз әсер туралы мәліметтерді қалыптастырған кезде орындалады |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны мәліметтерді алушы уәкілетті органдарға Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жолдайды |
7 | Нәтижелер | мәліметтерді алушы уәкілетті органға жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарлама жолданды |
| 28-кесте |
"Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу" (P.MM.04.OPR.017) операциясының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодпен белгіленуі | P.MM.04.OPR.017 |
2 | Операция атауы | жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алу және өңдеу |
3 | Орындаушы | мәліметтерді алушы уәкілетті орган |
4 | Орындау шарттары | орындаушы жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны жолдау" (P.MM.04.OPR.016) операциясы) |
5 | Шектеулер | ұсынылатын мәліметтердің форматы мен құрылымы Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес болуға тиіс |
6 | Операцияның сипаттамасы | орындаушы хабарламаны қабылдайды және Мүше мемлекеттің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес оны тексереді |
7 | Нәтижелер | мәліметтерді алушы уәкілетті орган жағымсыз әсер анықталғаны туралы хабарламаны алды |
IX. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі
65. Жалпы процесс рәсімдерін орындау кезінде қалыпты режимде мәліметтерге өңдеу жүргізу мүмкін болмайтын айрықша жағдайлар болуы мүмкін. Бұл техникалық іркілістер, құрылымдық және форматтық-логикалық бақылаудағы қателіктер туындаған кезде және өзге де жағдайларда болуы мүмкін.
66. Құрылымдық және форматтық-логикалық бақылаудағы қателіктер туындаған жағдайда мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы хабарлама алынған хабарға қатысты оның Электрондық құжаттардың форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және электрондық құжаттар мен мәліметтердің осы жалпы процеске арналған Уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес толтырылу талаптарына сәйкес келуі тұрғысынан тексеруді жүзеге асырады. Мәліметтердің көрсетілген құжаттардағы талаптарға сәйкес келмеуі анықталған жағдайда, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателікті белгіленген тәртіппен жою үшін қажетті шаралар қолданады.
67. Штаттан тыс жағдайларды шешу мақсатында мүше мемлекеттер бір-бірін және комиссияны осы Қағидаларда көзделген талаптарды орындау құзыретіне жататын мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары туралы хабардар етеді, сондай-ақ жалпы процесті іске асыру кезінде техникалық қолдауды қамтамасыз етуге жауапты адамдар туралы мәліметтерді ұсынады.".
2. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті мынадай редакцияда жазылсын:
| "Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
|
| (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 21 ақпандағы № 18 шешімі редакциясында) |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл
РЕГЛАМЕНТІ
І. Жалпы ережелер
1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын мынадай халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ереже бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" туралы 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.
ІІ. Қолданылу саласы
Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарын біркелкі қолдануын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген.
3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасында ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.
4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операциялардың орындалу тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.
1.Негізгі ұғымдар
5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:
"аутенттеу" – қол жеткізу субъектісіне берілген сәйкестендіргіштің оған тиесілігін тексеру, шынайылығын растау;
"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып есептелетін деректерінің бірлігі;
"жалпы процесс субъектісінің жай-күйі" – ақпараттық объектіні оның өмірлік циклының белгілі бір сатысында сипаттайтын, жалпы процесс операциясын орындау кезінде өзгеретін қасиет.
Осы Регламентте "бастамашы", "бастама операция", "қабылдайтын операция", "респондент", "жалпы процесс хабарламасы" және "жалпы процесс транзакциясы" деген ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарында пайдаланылады.
Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.
IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы
негізгі мәліметтер
1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар
6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.
| 1-кесте |
Ақпараттық өзара іс-қимыл жасауға қатысушылар рөлдерінің тізбесі
Рөлдің атауы | Рөлдің сипаттамасы | Рөлді орындайтын қатысушы |
1 | 2 | 3 |
Мәліметтердің иесі | Еуразиялық экономикалық комиссияға бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін мәліметтерді ұсынады, сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі арқылы сұрау салу жібереді және бірыңғай дерекқордан мәліметтер алады | мүше мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.04.ACT.001) |
Үйлестіруші | бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу үшін жауап береді. Бірыңғай дерекқорда қамтылатын мәліметтерге қолжетімділік береді | Еуразиялық экономикалық комиссия (P.ACT.001) |
1. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы
7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасында жалпы процесс рәсімдеріне сәйкес жүзеге асырылады:
а) бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл;
б) бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте берілген.
1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы
8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процестің құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.
9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасында жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйін үйлестіру мақсатында хабарламалар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялар мен осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.
10. Бастамашы жалпы процесс транзакцияларын орындау кезінде өзі жүзеге асыратын операциялар шеңберінде (бастама операция) респондентке сұрау салу хабарламасын жібереді, респондент өзі жүзеге асыратын операция шеңберінде (қабылдайтын операция) оған жауап ретінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына байланысты жауап хабарлама жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабар құрамындағы деректердің құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.
11. Жалпы процесс транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.
V .Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
12. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.
2-сурет. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезінде жалпы процестің транзакцияларын орындау схемасы
| 2-кесте |
Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі
1. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі
ақпараттық өзара іс-қимыл
13. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 3-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 3-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.
3-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы
| 3-кесте |
Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының тізбесі
Р/с № | Бастамашы орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі | Респондент орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің қорытынды жай-күйі | Жалпы процесс транзакциясы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу (P.MM.04.PRC.003) | ||||
1.1 |
Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.OPR.007). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңарудың күні мен уақыты туралы мәліметтер сұратылды | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.04.OPR.008) | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңарудың күні мен уақыты туралы мәліметтер берілді | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер алу (P.MM.04.TRN.003) |
2 | Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу (P.MM.04.PRC.004) | ||||
2.1 |
Бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.OPR.010). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер сұратылды | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.04.OPR.011) |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер жоқ. | бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу (P.MM.04.TRN.004) |
3 | Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу (P.MM.04.PRC.005) | ||||
3.1 |
Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.OPR.013). | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): өзгертілген мәліметтер сұратылды | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну (P.MM.04.OPR.014) |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ. | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер алу (P.MM.04.TRN.005) |
VI. Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы
14. Жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарламаларының тізбесі 4-кестеде берілген. Хабарламалар құрамындағы деректер құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуге тиіс. Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасында тиісті құрылымға сілтеме 4-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.
| 4-кесте |
Жалпы процесс хабарламаларының сипаттамасы
Кодпен белгіленуі | Атауы | Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.001 | бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.002 | бірыңғай дерекқорға өзгеріс енгізу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.003 | бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама (R.006) |
P.MM.04.MSG.004 | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.005 | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.006 | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.007 | бірыңғай дерекқордан мәліметтер | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.008 | бірыңғай дерекқорда мәліметтер жоқ екені туралы хабарлама | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама (R.006) |
P.MM.04.MSG.009 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі (R.007) |
P.MM.04.MSG.010 | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
P.MM.04.MSG.011 | бірыңғай дерекқорда өзгертілген мәліметтер жоқ екені туралы хабарлама | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама (R.006) |
VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы
1. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясы
15. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясы бастамашының жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін респонедентке ұсынуы үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 4-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 5-кестеде берілген.
4-сурет. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
| 5-кесте |
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін беру" (P.MM.04.TRN.001) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
Р/с № | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодтық белгіленуі | P.MM.04.TRN.001 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашылық рөл | бастамашы |
5 | Бастамашылық операция | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін ұсыну |
6 | Ден қоюшылық рөл | респондент |
7 | Қабылдау операциясы | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға қосу үшін алу және өңдеу |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңартылды |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: | |
алуды растау уақыты | – | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауап күту уақыты | 4 сағ | |
авторлау белгісі | иә | |
қайталаулар саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарлары: | |
бастамашылық хабар | бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.001) | |
жауап хабар | бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері: | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
электрондық құжатты қате ЭЦҚ-мен беру | – |
2. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясы
16. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясы бастамашының жағымсыз әсер туралы мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін респонедентке беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 5-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 6-кестеде берілген.
5-сурет. "Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
| 6-кесте |
"Мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру" (P.MM.04.TRN.002) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
Р/с № | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодтық белгіленуі | P.MM.04.TRN.002 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашылық рөл | бастамашы |
5 | Бастамашылық операция | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін беру |
6 | Ден қоюшылық рөл | респондент |
7 | Қабылдау операциясы | мәліметтерді бірыңғай дерекқорға өзгерістер енгізу үшін алу және өңдеу |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңартылды |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: | |
алуды растау уақыты | – | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауап күту уақыты | 4 сағ | |
авторлау белгісі | иә | |
қайталаулар саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарлары: | |
бастамашылық хабар | бірыңғай дерекқорға өзгеріс енгізу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.002) | |
жауап хабар | бірыңғай дерекқорды жаңарту туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.003) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері: | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
электрондық құжатты қате ЭЦҚ-мен беру | – |
3. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы
17. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді респонеденттің беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 6-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 7-кестеде берілген.
6-сурет. "Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
| 7-кесте |
"Бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.003) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
Р/с № | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодтық белгіленуі | P.MM.04.TRN.003 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді алу |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрақ/жауап |
4 | Бастамашылық рөл | бастамашы |
5 | Бастамашылық операция | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу және алу |
6 | Ден қоюшылық рөл | респондент |
7 | Қабылдау операциясы | бірыңғай дерекқордың жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі | бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): жаңару күні мен уақыты туралы мәліметтер ұсынылды |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: | |
алуды растау уақыты | – | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | – | |
жауап күту уақыты | 4 сағ | |
авторлау белгісі | иә | |
қайталаулар саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарлары: | |
бастамашылық хабар | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.MSG.004) | |
жауап хабар | бірыңғай дерекқорды жаңарту күні мен уақыты туралы мәліметтер (P.MM.04.MSG.005) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері: | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
электрондық құжатты қате ЭЦҚ-мен беру | – |
4. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004)
жалпы процесс транзакциясы
18. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді респонеденттің беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 7-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 8-кестеде берілген.
7-сурет. "Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
| 8-кесте |
"Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.004)
жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
Р/с № | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодтық белгіленуі | P.MM.04.TRN.004 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашылық рөл | бастамашы |
5 | Бастамашылық операция | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу және алу |
6 | Ден қоюшылық рөл | респондент |
7 | Қабылдау операциясы | бірыңғай дерекқордағы мәліметтерді дайындау және ұсыну |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): мәліметтер жоқ |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: | |
алуды растау уақыты | – | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауап күту уақыты | 4 сағ | |
авторлау белгісі | иә | |
қайталаулар саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарлары: | |
бастамашылық хабар | бірыңғай дерекқордан мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.MSG.006) | |
жауап хабар |
бірыңғай дерекқордан мәліметтер (P.MM.04.MSG.007) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері: | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
электрондық құжатты қате ЭЦҚ-мен беру | – |
5. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы
19. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясы бастамашының сұрау салуы бойынша бірыңғай дерекқордан жағымсыз әсерлер туралы өзгертілген мәліметтерді респонеденттің беруі үшін орындалады. Жалпы процестің көрсетілген транзакциясын орындау схемасы 8-суретте берілген. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 9-кестеде берілген.
8-сурет. "Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясын орындау схемасы
| 9-кесте |
"Бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу" (P.MM.04.TRN.005) жалпы процесс транзакциясының сипаттамасы
Р/с № | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодтық белгіленуі | P.MM.04.TRN.005 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерді алу |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | сұрау салу/жауап |
4 | Бастамашылық рөл | бастамашы |
5 | Бастамашылық операция | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу және алу |
6 | Ден қоюшылық рөл | респондент |
7 | Қабылдау операциясы | бірыңғай дерекқордағы өзгертілген мәліметтерді дайындау және ұсыну |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі |
бірыңғай дерекқор (P.MM.04.BEN.001): өзгертілген мәліметтер жоқ |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: | |
алуды растау уақыты | – | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | 20 мин | |
жауап күту уақыты | 4 сағат | |
авторлау белгісі | иә | |
қайталаулар саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарлары: | |
бастамашылық хабар | бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтерге сұрау салу (P.MM.04.MSG.009) | |
жауап хабар |
бірыңғай дерекқордан өзгертілген мәліметтер (P.MM.04.MSG.010) | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері: | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
электрондық құжатты қате ЭЦҚ-мен беру | – |
VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі
20. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде штаттан тыс жағдайлардың орын алуы ықтимал, мұнда деректерді өңдеу әдеттегі режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық іркіліс кезінде, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себептері туралы түсіндірмелер және оны шешу жөнінде ұсынымдар алуы үшін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 10-кестеде берілген.
21. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы алынған хабарламаны Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына және осы Регламенттің ІХ бөлімінде көрсетілген талаптарға сәйкестігі тұрғысынан тексеру жүргізеді. Көрсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттан тыс жағдай сипатталған хабарламаны Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне жібереді.
| 10-кесте |
Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету
Штаттан тыс жағдайдың коды | Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы | Штаттан тыс жағдайдың себептері | Штаттан тыс жағдайларда әрекет етудің сипаттамасы |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.002 | жалпы процестің екіжақты транзакциясы бастамашысы келісілген қайталау саны өткен соң жауап хабарламаны алған жоқ | көлік жүйесіндегі техникалық іркілістер немесе бағдарламалық қамтамасыз етудегі жүйелік қате | хабарлама қалыптастырылған ұлттық сегменттің техникалық қолдау қызметіне сұрау салуды жіберу қажет |
P.EXC.004 | жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды | анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған |
жалпы процесс транзакциясы бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемасын жаңартуы қажет. |
IX. Электрондық құжаттар мен мәліметтерді толтыруға қойылатын талаптар
22. "Бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.001) хабарында берілетін "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттарының (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 11-кестеде келтірілген.
| 11-кесте |
"Бірыңғай дерекқорға қосу үшін дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.001) хабарында берілетін "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттарының (мәліметтердің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар
23. "Жағымсыз реакция туралы мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорды өзгерту үшін дәрілік заттың тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.002) хабарында берілетін "Дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 12-кестеде келтірілген.
| 12-кесте |
"Жағымсыз реакция туралы мәліметтер немесе бірыңғай дерекқорды өзгерту үшін дәрілік заттың тиімсіздігі туралы хабарлама" (P.MM.04.MSG.002) хабарында берілетін "Дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаттарының (мәліметтерінің) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар
Талап коды | Талап тұжырымдалуы |
1 | электрондық хабарламада "Дәрілік заттың жағымсыз әсері туралы мәліметтер немесе тиімсіздігі туралы хабарлама" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) деректемелерінің 1 ғана данасы берілуге тиіс |
2 | "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime) деректемесі міндетті түрде толтырылуға тиіс |
3 | "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмайды |
4 |
бірыңғай дерекқорда деректемелердің бірдей мәндері бар мәліметтер болмауға тиіс: |
5-112 | осы Регламенттің 11-кестесінің 5-112-талаптарына сәйкес келеді (11-кестедегі және 12-кестедегі талап кодтарының мәндері сәйкес келеді) деректемелерді толтыруға қойылатын талаптар "Жағымсыз реакция туралы мәліметтер немесе дәрілік заттың тиімсіздігі туралы хабар" (hccdo:IndividualCaseSafetyReportsRecordDetails) әрбір деректемесіне қолданылады |
3. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті мынадай редакцияда жазылсын:
| "Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
|
| (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 21 ақпандағы № 18 шешімі редакциясында) |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл
РЕГЛАМЕНТІ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Регламент Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын мынадай халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ереже бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасы" туралы 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі.
ІІ. Қолданылу саласы
2. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылардың "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) транзакцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарын біркелкі қолдануын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген.
3. Осы Регламент жалпы процеске қатысушылар арасында ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды іске асыруға тікелей бағытталған жалпы процесс операцияларын орындаудың тәртібі мен шарттарына қойылатын талаптарды айқындайды.
4. Осы Регламентті жалпы процеске қатысушылар жалпы процесс шеңберіндегі рәсімдер мен операциялардың орындалу тәртібін бақылау кезінде, сондай-ақ осы жалпы процестің іске асырылуын қамтамасыз ететін ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданады.
III. Негізгі ұғымдар
5. Осы Регламенттің мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:
"аутенттеу" – қол жеткізу субъектісіне берілген сәйкестендіргіштің оған тиесілігін тексеру, шынайылығын растау;
"электрондық құжаттың (мәліметтердің) деректемесі" – электрондық құжаттың (мәліметтердің) белгілі бір контексте ажырамайтын болып есептелетін деректерінің бірлігі.
Осы Регламентте "бастамашы", "бастама операция", "қабылдайтын операция", "респондент", "жалпы процесс хабарламасы" және "жалпы процесс транзакциясы" деген ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мағыналарында пайдаланылады.
Осы Регламентте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.
IV. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы негізгі мәліметтер
1. Ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар
6. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылға қатысушылар рөлдерінің тізбесі 1-кестеде келтірілген.
| 1-кесте |
Ақпараттық өзара іс-қимыл жасауға қатысушылар рөлдерінің тізбесі
Рөлдің атауы | Рөлдің сипаттамасы | Рөлді орындайтын қатысушы |
1 | 2 | 3 |
Деректер иесі | Одаққа мүше мемлекеттердің басқа да уәкілетті органдарын Бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін мәліметтер беру туралы хабардар етеді | уәкілетті орган – мәліметтер жөнелтуші (P.MM.04.ACT.002) |
Деректерді тұтынушы | бірыңғай дерекқорды жаңарту үшін мәліметтерді беру туралы хабарлама алады | уәкілетті орган – мәліметтер алушы (P.MM.04.ACT.003) |
2. Ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы
7. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл "Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл" жалпы процесінің рәсіміне сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасында жүзеге асырылады.
Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл құрылымы 1-суретте көрсетілген.
1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы
8. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс шеңберінде іске асырылады. Жалпы процестің құрылымы Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында айқындалған.
9. Ақпараттық өзара іс-қимыл жалпы процесс транзакцияларын орындау тәртібін айқындайды, олардың әрқайсысы жалпы процеске қатысушылар арасында жалпы процестің ақпараттық объектісінің жай-күйін үйлестіру мақсатында хабарламалар алмасуды білдіреді. Әрбір ақпараттық өзара іс-қимыл үшін операциялар мен осындай операцияларға сәйкес келетін жалпы процесс транзакциялары арасындағы өзара байланыс айқындалған.
10. Бастамашы жалпы процесс транзакцияларын орындау кезінде өзі жүзеге асыратын операциялар шеңберінде (бастама операция) респондентке сұрау салу хабарламасын жібереді, респондент өзі жүзеге асыратын операция шеңберінде (қабылдайтын операция) оған жауап ретінде жалпы процесс транзакциясының шаблонына байланысты жауап хабарлама жіберуі немесе жібермеуі мүмкін. Хабарламалар құрамындағы деректердің құрылымы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына (бұдан әрі – Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы) сәйкес келуге тиіс.
11. Жалпы процесс транзакциялары осы Регламентте айқындалғандай жалпы процесс транзакцияларының берілген параметрлеріне сәйкес орындалады.
V. Рәсімдер топтары шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
1. Бірыңғай дерекқорды қалыптастыру және жүргізу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл
12. Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы 2-суретте берілген. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 2-кестеде операциялар, жалпы процестің ақпараттық объектілерінің аралық және қорытынды жай-күйлері мен жалпы процесс транзакциялары арасындағы байланыс берілген.
2-сурет. Бірыңғай дерекқордан мәліметтер алу кезінде жалпы процестің транзакцияларын орындау схемасы
| 2-кесте |
Бірыңғай дерекқордан мәліметтерді алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларын орындау схемасы
Р/с № | Бастамашы орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық жай-күйі | Респондент орындайтын операция | Жалпы процестің ақпараттық объектісінің қорытынды жай-күйі | Жалпы процесс транзакциясы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама (P.MM.04.PRC.006) | ||||
1.1 | Жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарламаны жолдау (P.MM.04.OPR.016) | – | жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарламаны алу және өңдеу (P.MM.04.OPR.017) | бірыңғай деректер базасы (P.MM.04.BEN.001): хабарлама жіберілді | жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама (P.MM.04.TRN.006) |
VI. Жалпы процесс хабарларының сипаттамасы
13. Жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл шеңберінде берілетін жалпы процесс хабарларының тізбесі 3-кестеде келтірілген. Хабар құрамындағы деректер құрылымы электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасындағы тиісті құрылымға сілтеме 3-кестенің 3-бағанының мәні бойынша белгіленеді.
| 3-кесте |
Жалпы процесс хабарларының тізбесі
Кодпен белгіленуі | Атауы | Электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылымы |
1 | 2 | 3 |
P.MM.04.MSG.012 | жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама | дәрілік препараттарда анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер (R.HC.MM.04.001) |
VII. Жалпы процесс транзакцияларының сипаттамасы
1. "Жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесінің транзакциясы
14. "Жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесінің транзакциясы бастамашы респондентке жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама жіберу үшін орындайды. Көрсетілген жалпы процестің транзакциясының схемасы 3-суретте көрсетілген. Жалпы процестің транзакция параметрлері 4-кестеде келтірілген.
3-сурет. "Жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесі транзакциясын орындау схемасы
| 4-кесте |
"Жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама" (P.MM.04.TRN.006) жалпы процесі транзакциясының сипаттамасы
Р/с № | Міндетті элемент | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Кодтық белгіленуі | P.MM.04.TRN.006 |
2 | Жалпы процесс транзакциясының атауы | жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама |
3 | Жалпы процесс транзакциясының шаблоны | хабарлау |
4 | Бастамашылық рөл | бастамашы |
5 | Бастамашылық операция | жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарламаны жолдау |
6 | Ден қоюшылық рөл | респондент |
7 | Қабылдау операциясы | жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарламаны алу және өңдеу |
8 | Жалпы процесс транзакциясын орындау нәтижесі | бірыңғай деректер базасы (P.MM.04.BEN.001): хабарлама жіберілді |
9 | Жалпы процесс транзакциясының параметрлері: | |
алуды растау уақыты | 24 сағат | |
өңдеуге қабылдауды растау уақыты | – | |
жауап күту уақыты | – | |
авторлау белгісі | иә | |
қайталаулар саны | 3 | |
10 | Жалпы процесс транзакциясының хабарлары: | |
бастамашылық хабар | жағымсыз реакцияны анықтау туралы хабарлама (P.MM.04.MSG.012) | |
жауап хабар | жоқ | |
11 | Жалпы процесс транзакциясы хабарларының параметрлері: | |
ЭЦҚ белгісі | жоқ | |
электрондық құжатты қате ЭЦҚ-мен беру | – |
VIII. Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету тәртібі
15. Жалпы процесс шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде штаттан тыс жағдайлардың орын алуы ықтимал, мұнда деректерді өңдеу әдеттегідей режимде жүргізілмейді. Штаттан тыс жағдайлар техникалық іркіліс кезінде, күту уақыты өткен кезде және өзге де жағдайларда туындайды. Жалпы процеске қатысушының штаттан тыс жағдайлардың туындау себептері туралы түсіндірмелер және оны шешу жөнінде ұсынымдар алуы үшін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің қолдау қызметіне тиісті сұрау салу жіберу мүмкіндігі көзделген. Штаттан тыс жағдайларды шешу жөніндегі жалпы ұсынымдар 5-кестеде берілген.
16. Мүше мемлекеттің уәкілетті органы қателік туралы алынған хабарламаны Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасына сәйкестігі тұрғысынан тексеру жүргізеді. Көрсетілген талаптарға сәйкессіздік анықталса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы анықталған қателерді жою үшін барлық қажетті шараларды қабылдайды. Егер сәйкессіздік анықталмаса, мүше мемлекеттің уәкілетті органы осы штаттан тыс жағдай сипатталған хабарламаны Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін қолдау қызметіне жібереді.
| 5-кесте |
Штаттан тыс жағдайларда әрекет ету
Штаттан тыс жағдайдың коды | Штаттан тыс жағдайдың сипаттамасы | Штаттан тыс жағдайдың себептері | Штаттан тыс жағдай туындаған кездегі әрекет |
1 | 2 | 3 | 4 |
P.EXC.004 | жалпы процесс транзакциясының бастамашысы қате туралы хабарлама алды | анықтамалықтар мен сыныптауыштар үйлестірілмеген немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемалары жаңартылмаған |
жалпы процесс транзакциясы бастамашысының пайдаланылатын анықтамалықтар мен сыныптауыштарды үйлестіруі немесе электрондық құжаттардың (мәліметтердің) XML-схемасын жаңартуы қажет. |
4. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы мынадай редакцияда жазылсын:
| "Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
|
| (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 21 ақпандағы № 18 шешімі редакциясында) |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының
СИПАТТАМАСЫ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Сипаттама Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын мынадай халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ереже бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.
II. Қолданылу саласы
2. Осы Сипаттама "Уақытша санитариялық шаралар енгізу туралы ақпарат алмасуды қамтамасыз ету" жалпы процесінің (бұдан әрі – жалпы процесс) шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл кезінде пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарына қойылатын талаптарды айқындайды.
3. Осы Сипаттама жалпы процесс рәсімдерін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) құралдарымен іске асыру кезінде ақпараттық жүйелердің компоненттерін жобалау, әзірлеу және пысықтау кезінде қолданылады.
4. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымдарының сипаттамасы қарапайым (атомарлық) деректемелерге дейінгі иерархия деңгейлері ескеріле отырып, толық деректемелік құрамды көрсете отырып, кесте нысанында беріледі.
5. Кестеде электрондық құжаттардың (мәліметтердің) деректемелері (бұдан әрі – деректемелер) мен деректер моделі элементтерінің бірмәнді сәйкес келуі сипатталады.
6. Кестеде мынадай жолдар (бағандар) қалыптастырылады:
"иерархиялық нөмір" – деректеменің реттік нөмірі;
"деректеменің аты" – деректеменің орныққан немесе ресми сөздік белгілемесі;
"деректеменің сипаттамасы" – деректеменің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;
"сәйкестендіргіш" – деректер моделіндегі деректер элементінің деректемеге сәйкес келетін сәйкестендіргіші;
"мәндер саласы" – деректеменің ықтимал мәндерінің сөздік сипаттамасы;
"көпт." – деректемелердің көптігі: деректеменің ықтимал қайталануының міндеттілігі (опциялылығы) және саны.
7. Деректемелердің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:
1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;
n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануға тиіс;
1..* – деректеме міндетті, ешбір шектеусіз қайталауға болады;
n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) кем қайталануға тиіс;
n..m – деректеме міндетті, n реттен кем және m реттен көп (n > 1, m > n) қайталанбауға тиіс;
0..1 – деректеме опциялы, қайталануға жол берілмейді;
0..* – деректеме опциялы, ешбір шектеусіз қайталауға болады;
0..m – деректеме опциялы, m реттен (m > 1) асырмай қайталауға болады.
III. Негізгі ұғымдар
8. Осы Сипаттаманың мақсаттары үшін мынадай мағынасы бар ұғымдар пайдаланылады:
"мүше-мемлекет" – Одаққа мүше болып табылатын мемлекет;
"деректеме" – белгілі бір контексте ажырамас болып саналатын, электрондық құжат (мәліметтер) деректерінің бірлігі.
Осы Сипаттамада пайдаланылатын "деректердің базистік моделі", "деректер моделі", "нысаналық сала деректерінің моделі", "нысаналық сала" және "электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізілімі" Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үйлестіру және сипаттау әдістемесінде айқындалған мәндерде қолданылады.
Осы Сипаттамада пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының 4-тармағында айқындалған мәндерде қолданылады.
Осы Сипаттаманың 4, 7 және 10-кестелерінде Ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті деп Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті және "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл регламенті түсініледі.
IV. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің құрылымдары
9. Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі 1-кестеде берілген.
| 1-кесте |
Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізбесі
Р/с № | Сәйкестендіргіш | Аты | Аттар кеңістігі |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары | ||
1.1 | R.006 | өңдеу нәтижелері туралы хабарлама | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
1.2 | R.007 | ортақ ресурстың жаңалануының жай-күйі | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
2 | Электрондық құжаттар мен мәліметтердің пәндік саладағы құрылымдары | ||
2.1 | R.HC.MM.04.001 | дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары құрылымдар тізіліміне енгізілуге жататын Электрондық құжат құрылымының (мәліметтердің) техникалық схемасының осы сипаттамасына сәйкес айқындалатын электрондық құжат құрылымының (мәліметтердің) нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
1. Электрондық құжаттар мен мәліметтердің базистік модельдегі құрылымдары
10. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы 2-кестеде келтірілген.
| 2-кесте |
"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Аты | өңдеу нәтижесі туралы хабарлама |
2 | Сәйкестендіргіш | R.006 |
3 | Нұсқасы | Y.Y.Y |
4 | Анықтама | респонденттің сұрау салуды өңдеу нәтижесі туралы мәліметтер |
5 | Пайдалану | – |
6 | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
7 | XML-құжаттың түбір элементі | ProcessingResultDetails |
8 | XML-схема файлының аты | EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |
Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары құрылымдар тізіліміне енгізілуге жататын Электрондық құжат құрылымының (мәліметтердің) техникалық схемасының осы сипаттамасына сәйкес айқындалатын электрондық құжат құрылымының (мәліметтердің) нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
11. Импортталатын аттар кеңістігі 3-кестеде келтірілген.
| 3-кесте |
Импортталатын аттар кеңістігі
Р/с № | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Импортталатын имен кеңістігіндегі "X.X.X" символдары осы Сипаттамаға сәйкес құрылымдар тізіліміне енгізілуге жататын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған базистік деректер моделінің нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
12. "Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының деректемелік құрамы 4-кестеде келтірілген.
| 4-кесте |
"Өңдеу нәтижесі туралы хабарлама" (R.006) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының деректемелік құрамы
13. "Жалпы ресурсты өзектендіру жағдайы" (R.007) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы 5-кестеде келтірілген.
| 5-кесте |
"Жалпы ресурсты өзектендіру жағдайы" (R.007) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Аты | жалпы ресурсты өзектендіру жағдайы |
2 | Сәйкестендіргіш | R.007 |
3 | Нұсқасы | Y.Y.Y |
4 | Анықтама | жалпы ресурсты өзектендіру үшін мәліметтер |
5 | Пайдалану | жалпы ресурсты жаңарту күні мен уақытын сұрау және сол сұрауға жауап беру үшін, сондай-ақ жалпы ресурстан ағымдағы немесе толық (өзгертілген, жаңартылған) мәліметтерді сұрау үшін пайдаланылады |
6 | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
7 | XML-құжаттың түбір элементі | ResourceStatusDetails |
8 | XML-схема файлының аты | EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |
Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының аттар кеңістігіндегі "Y.Y.Y" символдары құрылымдар тізіліміне енгізілуге жататын Электрондық құжат құрылымының (мәліметтердің) техникалық схемасының осы сипаттамасына сәйкес айқындалатын электрондық құжат құрылымының (мәліметтердің) нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
14. Импортталатын аттар кеңістігі 6-кестеде келтірілген.
| 6-кесте |
Импортталатын аттар кеңістігі
Р/с № | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Импортталатын имен кеңістігіндегі "X.X.X" символдары осы Сипаттамаға сәйкес құрылымдар тізіліміне енгізілуге жататын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған базистік деректер моделінің нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
15. "Жалпы ресурсты өзектендіру жағдайы" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы (R. 007) 7-кестеде келтірілген.
| 7-кесте |
"Жалпы ресурсты өзектендіру жағдайы" электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы (R. 007)
2. Пәндік саладағы электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымы
16. "Дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы 8-кестеде келтірілген.
| 8-кесте |
"Дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы
Р/с № | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Аты | дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер |
2 | Сәйкестендіргіш | R.HC.MM.04.001 |
3 | Нұсқасы | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
4 | Анықтама | дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер |
5 | Пайдалану | – |
6 | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | urn:EEC:R:HC:MM:04:MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails:v1.1.0 |
7 | XML-құжаттың түбір элементі | MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails |
8 | XML-схема файлының аты | EEC_R_HC_MM_04_MedicineIndividualCaseSafetyReportsDetails_v1.1.0.xsd |
17. Импортталатын аттар кеңістігі 9-кестеде келтірілген.
| 9-кесте |
Импортталатын аттар кеңістігі
Р/с № | Аттар кеңістігінің сәйкестендіргіші | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Импортталатын имен кеңістігіндегі "X.X.X" символдары осы Сипаттамаға сәйкес құрылымдар тізіліміне енгізілуге жататын электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған базистік деректер моделінің нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.
18. "Дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының деректемелік құрамы 10-кестеде келтірілген.
| 10-кесте |
"Дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер" (R.HC.MM.04.001) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының деректемелік құрамы
"
5. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу тәртібі мынадай редакцияда жазылсын:
| "Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 125 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
|
| (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2023 жылғы 21 ақпандағы № 18 шешімі редакциясында) |
"Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесіне қосылу
ТӘРТІБІ
I. Жалпы ережелер
1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын актілерге сәйкес әзірленді:
2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт;
2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Жалпы процестерді сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Сыртқы және ішкі сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесіндегі деректермен электрондық алмасу қағидаларын бекіту туралы" 2015 жылғы 27 қаңтардағы № 5 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестердің тізбесі және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 19 тамыздағы № 132 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2015 жылғы 14 сәуірдегі № 29 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді талдау, оңтайландыру, үндестіру және сипаттау әдістемесі туралы" 2015 жылғы 9 маусымдағы № 63 шешімі;
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік билік органдарының бір-бірімен және Еуразиялық экономикалық комиссиямен трансшекаралық өзара іс-қимылы кезінде электрондық құжаттармен алмасу туралы ереже бекіту туралы" 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 125 шешімі.
II. Қолданылу саласы
2. Осы Тәртіп "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" (P.MM.04) жалпы процесін (бұдан әрі – жалпы процесс) қолданысқа енгізу және жаңа қатысушыны жалпы процеске қосу рәсімдерінің құрамы мен мазмұнына қойылатын талаптарды, сондай-ақ оларды орындау кезінде жүзеге асырылатын ақпараттық өзара іс-қимылға қойылатын талаптарды айқындайды.
III. Негізгі ұғымдар
3. Осы Тәртіптің мақсаты үшін мынаны білдіретін ұғымдар пайдаланылады:
"интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттар" - Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағында көзделген техникалық, технологиялық, әдістемелік және ұйымдастырушылық құжаттар;
"технологиялық құжаттар" - Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2014 жылғы 6 қарашадағы № 200 шешімінің 1-тармағында көзделген, жалпы процесті іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттардың үлгілік тізбесіне енгізілген құжаттар.
Осы Тәртіпте пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазанағы № 125 шешімімен бекітілген "Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларының (бұдан әрі – Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидалары) 4-тармағында айқындалған мағыналарында қолданылады.
IV. Өзара іс-қимылға қатысушылар
4. Өзара іс-қимылға қатысушылардың осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындау кезіндегі рөлдері 1-кестеде келтірілген.
| 1-кесте |
Өзара іс-қимылға қатысушылардың рөлдері
Р/с | Рөлдің атауы | Рөлдің сипаттамасы | Рөлді орындайтын қатысушы |
1 | Жалпы процеске қосылатын қатысушы | осы Тәртіпте көзделген рәсімдерді орындайды | Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы |
2 | Әкімші | осы Тәртіпте көзделген рәсімдердің орындалуын үйлестіреді |
Еуразиялық |
3 | Жалпы процеске қатысушы | өзара іс-қимылды технологиялық құжаттарға сәйкес жүзеге асырады және жалпы процеске қосылатын қатысушымен ақпараттық өзара іс-қимылды тесттеуге қатысады |
Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы, Еуразиялық |
V. Жалпы процесті қолданысқа енгізу
5. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының ""Дәрілік заттардың анықталған жағымсыз әсері (әрекеті) жөніндегі деректердің дәрілік заттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қамтитын бірыңғай ақпараттық базасын қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазанағы № 125 шешімі күшіне енген күннен бастап Одаққа мүше мемлекеттер (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі –Комиссия) үйлестіруімен жалпы процесті қолданысқа енгізу рәсімін орындауға кіріседі.
6. Жалпы процесті қолданысқа енгізу үшін мүше мемлекеттер осы Тәртіптің VI бөліміне сәйкес жалпы процеске қосылу рәсімінде айқындалған қажетті іс-шараларды орындауға тиіс.
7. Сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның ұсынымдары негізінде Комиссия Алқасы жалпы процесті қолданысқа енгізу туралы өкім қабылдайды.
8. Бір немесе бірнеше мүше мемлекеттердің және Комиссияның ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды тестілеу нәтижелері сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің мемлекетаралық сынақтарын жүргізу жөніндегі комиссияның жалпы процестің қолданысқа енгізуге дайын екендігі туралы ұсынымын қабылдауға негіз болып табылады.
VI. Қосылу рәсімінің сипаттамасы
9. Жалпы процесс қолданысқа енгізілгеннен кейін жалпы процеске қосылу рәсімін орындау арқылы оған жаңа қатысушылар қосыла алады.
10. Жалпы процеске қосылу үшін жалпы процеске қосылатын қатысушы интеграцияланған жүйенің жұмыс істеуін қамтамасыз ету кезінде қолданылатын құжаттардың, технологиялық құжаттардың талаптарын, сондай-ақ мүше мемлекеттің ұлттық сегменті шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін мүше мемлекет заңнамасының талаптарын орындауға тиіс.
11. Жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы рәсімін орындау мыналарды қамтиды:
а) мүше мемлекеттің жалпы процеске жаңа қатысушының қосылуы туралы Комиссияға хабарлауы (жалпы процесс шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз етуге жауапты уәкілетті органды көрсете отырып);
б) мүше мемлекеттің нормативтік құқықтық актілеріне технологиялық құжаттардың талаптарын орындауға қажетті өзгерістер енгізу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 2 ай ішінде);
в) қажет болғанда, жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін әзірлеу, оның ішінде мүше мемлекеттің ұлттық сегментінің сенім білдірілген үшінші тарапының сервистерімен үйлесімді электрондық цифрлық қолтаңба (электрондық қолтаңба) құралдарын қолдану бөлігінде әзірлеу (пысықтау) (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);
г) жалпы процеске қосылатын қатысушының ақпараттық жүйесін мүше мемлекеттің ұлттық сегментіне қосу, егер мұндай қосу бұған дейін жүзеге асырылмаған болса (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 8 ай ішінде);
д) жалпы процеске қосылатын қатысушының әкімші тарататын, Ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында көрсетілген анықтамалықтар мен сыныптауыштарды алуы;
е) жалпы процеске қосылатын қатысушылар мен жалпы процеске қатысушылардың ақпараттық жүйелері арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды технологиялық құжаттардың талаптарына сәйкестігі тұрғысынан тестілеу (қосылу рәсімін орындау басталған күннен бастап 12 ай ішінде).".
––––––––––––
